R.W. Küstermann,M. Weiser, P. KleinTERAPIAOMOTOSSICOLOGICADELLA CONGIUNTIVITE.RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICOMULTICENTRICO CONTROLLATO.La Medicina Biologica,gennaio-marzo 2002,pagg. 3-9.

LA MEDIC INA BIOLOGICA GENNAIO - MARZO 2002

CLI

NIC

AL

TERAPIA

OMOTOSSICOLOGICA

DELLA CONGIUNTIVITE

RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICO

MULTICENTRICO CONTROLLATO

ANTIHOMOTOXIC TREATMENT OF CONJUNCTIVITIS

RESULTS OF A PROSPECTIVE, CONTROLLED, COHORT STUDY

Tratto per gentile concessione da Biologische Medizin, 3/2001

Obiettivo: Valutazione della

non inferiorità terapeutica del farmaco omeopa-

tico Euphrasia -Heel® (gocce oculari) vs tetrizo-

lina nella terapia della congiuntivite. Pazienti e

metodi: 769 pazienti affetti da congiuntivite

sono stati arruolati in uno studio multicentri-

co controllato e sottoposti a terapia con

Euphrasia -Heel® (n = 456) o tetrizolina (n =

313). I trattamenti sono stati messi a confron-

to attraverso l’analisi della varianza: i valori

iniziali dei parametri di efficacia rappresenta-

vano le covarianti. I parametri di efficacia

corrispondevano ai valori intermedi dei sin-

tomi ed alla somma degli score su una scala

di valutazione in 5 punti, comprendente i 9

sintomi specifici della congiuntivite e la

valutazione generale dei medici. Risultati:

Sia per lo score intermedio relativo ai sinto-

mi che per la somma degli score, l’intensità

dei sintomi iniziali si è ridotta considerevol-

mente durante il trattamento. L’analisi della

varianza ha rivelato con probabilità del 95%

che la differenza fra i trattamenti era < al 5%

del range massimo degli score. Pertanto si

dimostra che l’efficacia di Euphrasia -Heel®

non è inferiore a quella della tetrizolina

nella riduzione dei sintomi specifici della

congiuntivite. La valutazione generale ha

rivelato che la terapia con Euphrasia -Heel®

è stata considerata “molto buona” o “buona”

nell’88% dei casi (gruppo della tetrizolina:

95%). La tollerabilità si è rivelata eccellente

in entrambi i gruppi.

Conclusioni: Questi dati dimostrano che

Euphrasia -Heel® rappresenta una opzione di

prima scelta nella terapia della congiuntivite.

OMOTOSSICOLOGIA, CON-

GIUNTIVITE, OMEOPATIA, STUDIO CONTROL-

LATO, EUPHRASIA -HEEL® , TETRIZOLINA

Summary: Objective: Assessment of therapeu-

tic non-inferiority of the homoeopathic drug

Euphrasia -Heel® (eye drops) compared with tetry-

zoline in the treatment of conjunctivitis. Patients

and methods: 769 patients suffering from conjunc-

Parole chiave

Riassunto

INTRODUZIONE

Molti pazienti vengono all’osservazio-

ne del medico generico o dell’oculista

lamentando un’iperemia oculare o in

regione orbitaria: questi sintomi sono

frequentemente accompagnati da se-

crezioni e causati da un'infiammazione

della congiuntiva, membrana mucosa

trasparente e sottile, che ricopre la su-

perficie interna delle palpebre e si

estende al limbus corneale sulla super-

ficie del globo oculare (2). Con la su-

perficie corneale, questo epitelio costi-

tuisce il sacco congiuntivale.

La congiuntiva è di primaria importan-

za per il mantenimento di un ottimale

ambiente fisiologico dell'occhio e per

la preservazione della vista (3). Le fun-

zioni più importanti della congiuntiva

sono quelle di produrre un film lacri-

male, essenziale per il movimento ocu-

R. W. Küstermann, M. Weiser, P. Klein

tivitis were treated either with Euphrasia -Heel® (n

= 456) or tetryzoline (n = 313) in a prospective,

controlled cohort study. The treatments were com-

pared by an analysis of variance with baseline

values of efficacy parameters as covariates.

Efficacy parameters were the mean symptom

score of 9 specific conjunctivitis symptoms and

the global assessment of the investigators.

Results: For both trials the mean symptom score

and the sum of scores, the intensity of the baseline

symptoms was reduced significantly during the

treatment. The analysis of variance revealed with

a probability of 95%, that the difference between

the treatments was less than 5% of the maximum

score range. Thus, Euphrasia -Heel® is shown to

be not inferior to tetryzoline with regard to a clini-

cally relevant reduction of the specific conjunctivi-

tis symptoms. The global assessment revealed

that a treatment with Euphrasia -Heel® was rated

as “very good” or “good” in 88% of the cases

(tetryzoline group: 95%). Tolerability was excel-

lent for both treatment groups. Conclusions:

These data suggest that Euphrasia -Heel® eye

drops are a first-line option for the treatment of

conjunctivitis.

Key words: ANTIHOMOTOXIC MEDICINE,

CONJUNCTIVITIS, HOMOEOPATHY, COHORT

STUDY, EUPHRASIA -HEEL® , TETRYZOLINE

3

Euphrasia-Heel®

collirio

• Efficacia

• Rapidità d’azione

• Tollerabilità

• Sperimentazione

La terapia biologicadella congiuntivitee della sindromedell’occhio secco

Euphrasia-Heel®:gli studi scientifici chene provano l’efficacia

INDICAZIONICongiuntiviti e secchezza oculare. Per alleviare le congestioni oculari (prurito,bruciore, eccessiva lacrimazione, arrossamento, fotosensibilità) provocate dacause diverse (raffreddore, allergeni, ambienti inquinati, fumo o vapori irritanti,polvere, cloro delle piscine, luce solare, riflesso della neve, lenti a contatto,ecc.). Fatica o stanchezza degli occhi per sforzo prolungato della vista (lavorod’ufficio, al computer, guida dell’automobile, ecc.)

POSOLOGIAAdulti e bambini: in generale 1 o 2 gocce nell’occhio; 3-4 volte al giorno opiù volte, se necessario.

CONFEZIONE15 fiale monodoseNote: Il contenuto di una monodose è sufficiente per una istillazione di duegocce in entrambi gli occhi. Aprire la monodose solo al momento dell’uso.

MODO D’IMPIEGO1. Staccare la monodose dalla striscia.2. Ruotare la parte superiore della fiala fino al suo distacco.3. Inclinare la testa all’indietro e istillare le gocce sul sacco della congiuntiva pre-

mendo leggermente la fiala.4. Per garantire la sterilità, evitare ogni contatto delle mani con la parte superiore

della fiala una volta aperta.

GUNA S.p.a.Via Palmanova 71 – 20132 MilanoTel. 02.28018.1 – Fax 02.2822234Internet: www.guna.it – e-mail: info@guna.it

INDICAZIONI E QUADRO SINTOMATOLOGICODEI SINGOLI COMPONENTI DI EUPHRASIA-HEEL®

Euphrasia officinalis D5: attività anti-flogistica su occhio, palpebra, congiun-tiva, cornea, iride. Euphrasia riducesensibilmente la fotofobia. Tipiche diEuphrasia sono le infiammazioni del-l’occhio caratterizzate da abbondanteepifora (in particolare irritante) e da co-riza (in particolare non-irritante). Altreindicazioni accessorie di Euphrasia so-no: blefarite e chemosi.Cochlearia officinalis D5: azione an-tiedemigena e antisettica.Echinacea angustifolia D5: azione an-tinfiammatoria e antifettiva. Tropismoper il Sistema Retocoloendoteliale. Fre-na la diffusione settica e attiva i mec-

canismi rigenerativi dei tessuti. Stati set-tici e patologie infettive in generale contendenza alla cronicizzazione e allerecidive. È riconosciuta per Echinaceaangustifolia una interessante azione ri-epitelizzante.Pilocarpus jaborandi D5: rimedio ric-co di alcaloidi del gruppo dell’imida-zolo (pilocarpina). La sua azione è si-mile a quella dell’acetilcolina e agiscesui recettori colinergici. Stimola la se-crezione delle ghiandole esocrine, inparticolare sudorifere, salivari e lacri-mali. Provoca miosi (azione sinergicacon Euphrasia nella fotofobia). Disturbidell’accomodamento e blefarospasmo.

COMPOSIZIONE

1 fiala monodose da 0,45 ml(= 0,45 g) contiene:Euphrasia officinalis D5 110,7 mg,Cochlearia officinalis D5 110,7 mg,Jaborandi D5 110,7 mg, EchinaceaD5 110,7 mg. Eccipiente q.b. 0,45 ml.

R.W. Küstermann, M. Weiser, P. Klein - TERAPIAOMOTOSSICOLOGICA DELLA CONGIUNTIVITE.RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICO MULTICENTRICOCONTROLLATO. La Medicina Biologica, gennaio-marzo 2002, pagg. 3-9.

Bibliografia1. DONAHUE S.P., KHOURY J.M., KOWALSKI R.P. -

Common ocular infections. A prescriber's guide. Drugs1996; 52 (4): 526-40.

2. WRIGHT K.W. - Textbook of ophthalmology. Baltimo-re: Williams & Wilkins 1997.

3. BERNAUER W., DART J.K.G., ELDER M.J. - Develop-ments in ophthalmology. Volume 28: Cicatrising con-junctivitis. Basel: Karger 1997.

4. ABELSON M.B. - Allergic diseases of the eye. Phila-delphia: Saunders 2000.

5. MORROW G.L., ABBOTT R.L. - Conjunctivitis. Am Fam

Physician 1998; 57 (4): 735-46.6. JOSS J.D., CRAIG T.J. - Seasonal allergic conjunctivitis:

overview and treatment update. J Am Osteopath Assoc1999; 99 (7): S13-8.

7. JOSEPH TITI M. - A critical look at ocular allergydrugs. Am Fam Physician 1996; 53 (8): 2637-46.

8. FANTA H., KURZ M., MARX J., ZOTTI A. - Fluorome-tholon/Tetryzolin zur Behandlung konjunktivaler Reiz-zustände. Klein Mbl Augenheilk 1983; 193: 471-6.

9. CIPRANDI G., CERQUETTI P.M., SACCA S. et Al. -Non-steroidal treatment of pollen-induced conjuncti-vitis: comparison of different pharmacological proto-cols. Allergy 1991; 46: 393-5.

10. WERTHEIMER R., BLESSMANN G. - Antazolin/Tetry-zolinhaltige Augentropfen im Vergleich zu Levocaba-stinhaltigen Augentropfen bei akuter allergischer Kon-junktivitis. Klein Monatsbl Augenheilkd 1997; 210:93-6.

11. Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Au-swertung von Anwendungs-beobachtungen. Bunde-sanzeiger Nr. 229 vom 4.12.1998.

12. HINGORANI M., LIGHTMAN S. - Therapeutic op-tions in ocular allergic disease. Drugs 1995; 50 (2):208-21.

13. BENSON K., HARTZ A.J. - A comparison of obser-vational studies and randomized, controlled trials. NEngl J Med 2000; 342: 1878-86.

14. FRAUNFELDER F.T., SCAFIDI A.F. - Possible adverseeffects from topical ocular 10% phenylephrine. AmJ Ophthalmol 1978; 85: 447-53.

15. HANNA C., BRAINARD J. - Allergic dermatoconjunc-tivitis caused by phenylephrine. Am J Ophthalmol1983; 95: 703-4.

16. COHEN J. - Statistical power analysis for the beha-vioural sciences. New York: Academic Press 1969.

Parametri dei pazienti arruolati: numero dei pazienti e relativapercentuale (%). Euphrasia-Heel®: n = 456; Tetrizolina: n = 313;n può essere inferiore per la mancanza di dati relativi a qualchepaziente. Erano possibili risposte multiple per i parametrilocalizzazione/descrizione e causa della congiuntivite.DS = Deviazione Standard

Variazione dello score medio dei sintomi durante il trattamento.Campo di score: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2

Variazione della somma degli score dei sintomidurante il trattamento

Euphrasia-Heel®collirio

Cod. 7HL068 D DOC

UMENTAZION

E SCIENTIFICA RISERVATA ALLA CLASSE MEDICA

Ai sensi del D.L.vo 219/06 Art.120, comma 1 bis: trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato,

evidenza scientificamente provata dell'efficacia del medicinale omeopatico

DEPOSITATO PRESSO A.I.F.A. IL 09.05.2008

Euphrasia-Heel 5-2013.qxp_Euphrasia-Heel 5-2008 28/10/14 15:26 Pagina 1

Nella struttura omeofarmacologicadi Euphrasia-Heel® è inscritto il camminoetio-patogenetico della congiuntivitee della sindrome dell’occhio secco

Euphrasia-Heel®

collirio

La sicurezza, la qualitàe la tradizione dei farmaci-Heel® nella praticitàdel collirio in monodosi

Euphrasia-Heel®

In un unico collirio3 azioni combinate:• spiccata attività antinfiammatoria• marcata azione antinfettiva• rilevante attivitàparasimpaticomimetica

La soluzione omeopaticaper la congiuntivite,la secchezza oculare,i problemi di accomodamento

• Cochlearia officinalis D5 110,7mg• Euphrasia officinalis D5 110,7mg• Echinacea D5 110,7mg• Jaborandi D5 110,7mg

Euphrasia-Heel®

collirio

Euphrasia-Heel 5-2013.qxp_Euphrasia-Heel 5-2008 28/10/14 15:26 Pagina 4

Nella struttura omeofarmacologicadi Euphrasia-Heel® è inscritto il camminoetio-patogenetico della congiuntivitee della sindrome dell’occhio secco

Euphrasia-Heel®

collirio

La sicurezza, la qualitàe la tradizione dei farmaci-Heel® nella praticitàdel collirio in monodosi

Euphrasia-Heel®

In un unico collirio3 azioni combinate:• spiccata attività antinfiammatoria• marcata azione antinfettiva• rilevante attivitàparasimpaticomimetica

La soluzione omeopaticaper la congiuntivite,la secchezza oculare,i problemi di accomodamento

• Cochlearia officinalis D5 110,7mg• Euphrasia officinalis D5 110,7mg• Echinacea D5 110,7mg• Jaborandi D5 110,7mg

Euphrasia-Heel®

collirio

Euphrasia-Heel 5-2013.qxp_Euphrasia-Heel 5-2008 28/10/14 15:26 Pagina 4

Nella struttura omeofarmacologicadi Euphrasia-Heel® è inscritto il camminoetio-patogenetico della congiuntivitee della sindrome dell’occhio secco

Euphrasia-Heel®

collirio

La sicurezza, la qualitàe la tradizione dei farmaci-Heel® nella praticitàdel collirio in monodosi

Euphrasia-Heel®

In un unico collirio3 azioni combinate:• spiccata attività antinfiammatoria• marcata azione antinfettiva• rilevante attivitàparasimpaticomimetica

La soluzione omeopaticaper la congiuntivite,la secchezza oculare,i problemi di accomodamento

• Cochlearia officinalis D5 110,7mg• Euphrasia officinalis D5 110,7mg• Echinacea D5 110,7mg• Jaborandi D5 110,7mg

Euphrasia-Heel®

collirio

Euphrasia-Heel 5-2013.qxp_Euphrasia-Heel 5-2008 28/10/14 15:26 Pagina 4

R.W. Küstermann,M. Weiser, P. KleinTERAPIAOMOTOSSICOLOGICADELLA CONGIUNTIVITE.RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICOMULTICENTRICO CONTROLLATO.La Medicina Biologica,gennaio-marzo 2002,pagg. 3-9.

LA MEDIC INA BIOLOGICA GENNAIO - MARZO 2002

CLI

NIC

AL

TERAPIA

OMOTOSSICOLOGICA

DELLA CONGIUNTIVITE

RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICO

MULTICENTRICO CONTROLLATO

ANTIHOMOTOXIC TREATMENT OF CONJUNCTIVITIS

RESULTS OF A PROSPECTIVE, CONTROLLED, COHORT STUDY

Tratto per gentile concessione da Biologische Medizin, 3/2001

Obiettivo: Valutazione della

non inferiorità terapeutica del farmaco omeopa-

tico Euphrasia -Heel® (gocce oculari) vs tetrizo-

lina nella terapia della congiuntivite. Pazienti e

metodi: 769 pazienti affetti da congiuntivite

sono stati arruolati in uno studio multicentri-

co controllato e sottoposti a terapia con

Euphrasia -Heel® (n = 456) o tetrizolina (n =

313). I trattamenti sono stati messi a confron-

to attraverso l’analisi della varianza: i valori

iniziali dei parametri di efficacia rappresenta-

vano le covarianti. I parametri di efficacia

corrispondevano ai valori intermedi dei sin-

tomi ed alla somma degli score su una scala

di valutazione in 5 punti, comprendente i 9

sintomi specifici della congiuntivite e la

valutazione generale dei medici. Risultati:

Sia per lo score intermedio relativo ai sinto-

mi che per la somma degli score, l’intensità

dei sintomi iniziali si è ridotta considerevol-

mente durante il trattamento. L’analisi della

varianza ha rivelato con probabilità del 95%

che la differenza fra i trattamenti era < al 5%

del range massimo degli score. Pertanto si

dimostra che l’efficacia di Euphrasia -Heel®

non è inferiore a quella della tetrizolina

nella riduzione dei sintomi specifici della

congiuntivite. La valutazione generale ha

rivelato che la terapia con Euphrasia -Heel®

è stata considerata “molto buona” o “buona”

nell’88% dei casi (gruppo della tetrizolina:

95%). La tollerabilità si è rivelata eccellente

in entrambi i gruppi.

Conclusioni: Questi dati dimostrano che

Euphrasia -Heel® rappresenta una opzione di

prima scelta nella terapia della congiuntivite.

OMOTOSSICOLOGIA, CON-

GIUNTIVITE, OMEOPATIA, STUDIO CONTROL-

LATO, EUPHRASIA -HEEL® , TETRIZOLINA

Summary: Objective: Assessment of therapeu-

tic non-inferiority of the homoeopathic drug

Euphrasia -Heel® (eye drops) compared with tetry-

zoline in the treatment of conjunctivitis. Patients

and methods: 769 patients suffering from conjunc-

Parole chiave

Riassunto

INTRODUZIONE

Molti pazienti vengono all’osservazio-

ne del medico generico o dell’oculista

lamentando un’iperemia oculare o in

regione orbitaria: questi sintomi sono

frequentemente accompagnati da se-

crezioni e causati da un'infiammazione

della congiuntiva, membrana mucosa

trasparente e sottile, che ricopre la su-

perficie interna delle palpebre e si

estende al limbus corneale sulla super-

ficie del globo oculare (2). Con la su-

perficie corneale, questo epitelio costi-

tuisce il sacco congiuntivale.

La congiuntiva è di primaria importan-

za per il mantenimento di un ottimale

ambiente fisiologico dell'occhio e per

la preservazione della vista (3). Le fun-

zioni più importanti della congiuntiva

sono quelle di produrre un film lacri-

male, essenziale per il movimento ocu-

R. W. Küstermann, M. Weiser, P. Klein

tivitis were treated either with Euphrasia -Heel® (n

= 456) or tetryzoline (n = 313) in a prospective,

controlled cohort study. The treatments were com-

pared by an analysis of variance with baseline

values of efficacy parameters as covariates.

Efficacy parameters were the mean symptom

score of 9 specific conjunctivitis symptoms and

the global assessment of the investigators.

Results: For both trials the mean symptom score

and the sum of scores, the intensity of the baseline

symptoms was reduced significantly during the

treatment. The analysis of variance revealed with

a probability of 95%, that the difference between

the treatments was less than 5% of the maximum

score range. Thus, Euphrasia -Heel® is shown to

be not inferior to tetryzoline with regard to a clini-

cally relevant reduction of the specific conjunctivi-

tis symptoms. The global assessment revealed

that a treatment with Euphrasia -Heel® was rated

as “very good” or “good” in 88% of the cases

(tetryzoline group: 95%). Tolerability was excel-

lent for both treatment groups. Conclusions:

These data suggest that Euphrasia -Heel® eye

drops are a first-line option for the treatment of

conjunctivitis.

Key words: ANTIHOMOTOXIC MEDICINE,

CONJUNCTIVITIS, HOMOEOPATHY, COHORT

STUDY, EUPHRASIA -HEEL® , TETRYZOLINE

3

Euphrasia-Heel®

collirio

• Efficacia

• Rapidità d’azione

• Tollerabilità

• Sperimentazione

La terapia biologicadella congiuntivitee della sindromedell’occhio secco

Euphrasia-Heel®:gli studi scientifici chene provano l’efficacia

INDICAZIONICongiuntiviti e secchezza oculare. Per alleviare le congestioni oculari (prurito,bruciore, eccessiva lacrimazione, arrossamento, fotosensibilità) provocate dacause diverse (raffreddore, allergeni, ambienti inquinati, fumo o vapori irritanti,polvere, cloro delle piscine, luce solare, riflesso della neve, lenti a contatto,ecc.). Fatica o stanchezza degli occhi per sforzo prolungato della vista (lavorod’ufficio, al computer, guida dell’automobile, ecc.)

POSOLOGIAAdulti e bambini: in generale 1 o 2 gocce nell’occhio; 3-4 volte al giorno opiù volte, se necessario.

CONFEZIONE15 fiale monodoseNote: Il contenuto di una monodose è sufficiente per una istillazione di duegocce in entrambi gli occhi. Aprire la monodose solo al momento dell’uso.

MODO D’IMPIEGO1. Staccare la monodose dalla striscia.2. Ruotare la parte superiore della fiala fino al suo distacco.3. Inclinare la testa all’indietro e istillare le gocce sul sacco della congiuntiva pre-

mendo leggermente la fiala.4. Per garantire la sterilità, evitare ogni contatto delle mani con la parte superiore

della fiala una volta aperta.

GUNA S.p.a.Via Palmanova 71 – 20132 MilanoTel. 02.28018.1 – Fax 02.2822234Internet: www.guna.it – e-mail: info@guna.it

INDICAZIONI E QUADRO SINTOMATOLOGICODEI SINGOLI COMPONENTI DI EUPHRASIA-HEEL®

Euphrasia officinalis D5: attività anti-flogistica su occhio, palpebra, congiun-tiva, cornea, iride. Euphrasia riducesensibilmente la fotofobia. Tipiche diEuphrasia sono le infiammazioni del-l’occhio caratterizzate da abbondanteepifora (in particolare irritante) e da co-riza (in particolare non-irritante). Altreindicazioni accessorie di Euphrasia so-no: blefarite e chemosi.Cochlearia officinalis D5: azione an-tiedemigena e antisettica.Echinacea angustifolia D5: azione an-tinfiammatoria e antifettiva. Tropismoper il Sistema Retocoloendoteliale. Fre-na la diffusione settica e attiva i mec-

canismi rigenerativi dei tessuti. Stati set-tici e patologie infettive in generale contendenza alla cronicizzazione e allerecidive. È riconosciuta per Echinaceaangustifolia una interessante azione ri-epitelizzante.Pilocarpus jaborandi D5: rimedio ric-co di alcaloidi del gruppo dell’imida-zolo (pilocarpina). La sua azione è si-mile a quella dell’acetilcolina e agiscesui recettori colinergici. Stimola la se-crezione delle ghiandole esocrine, inparticolare sudorifere, salivari e lacri-mali. Provoca miosi (azione sinergicacon Euphrasia nella fotofobia). Disturbidell’accomodamento e blefarospasmo.

COMPOSIZIONE

1 fiala monodose da 0,45 ml(= 0,45 g) contiene:Euphrasia officinalis D5 110,7 mg,Cochlearia officinalis D5 110,7 mg,Jaborandi D5 110,7 mg, EchinaceaD5 110,7 mg. Eccipiente q.b. 0,45 ml.

R.W. Küstermann, M. Weiser, P. Klein - TERAPIAOMOTOSSICOLOGICA DELLA CONGIUNTIVITE.RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICO MULTICENTRICOCONTROLLATO. La Medicina Biologica, gennaio-marzo 2002, pagg. 3-9.

Bibliografia1. DONAHUE S.P., KHOURY J.M., KOWALSKI R.P. -

Common ocular infections. A prescriber's guide. Drugs1996; 52 (4): 526-40.

2. WRIGHT K.W. - Textbook of ophthalmology. Baltimo-re: Williams & Wilkins 1997.

3. BERNAUER W., DART J.K.G., ELDER M.J. - Develop-ments in ophthalmology. Volume 28: Cicatrising con-junctivitis. Basel: Karger 1997.

4. ABELSON M.B. - Allergic diseases of the eye. Phila-delphia: Saunders 2000.

5. MORROW G.L., ABBOTT R.L. - Conjunctivitis. Am Fam

Physician 1998; 57 (4): 735-46.6. JOSS J.D., CRAIG T.J. - Seasonal allergic conjunctivitis:

overview and treatment update. J Am Osteopath Assoc1999; 99 (7): S13-8.

7. JOSEPH TITI M. - A critical look at ocular allergydrugs. Am Fam Physician 1996; 53 (8): 2637-46.

8. FANTA H., KURZ M., MARX J., ZOTTI A. - Fluorome-tholon/Tetryzolin zur Behandlung konjunktivaler Reiz-zustände. Klein Mbl Augenheilk 1983; 193: 471-6.

9. CIPRANDI G., CERQUETTI P.M., SACCA S. et Al. -Non-steroidal treatment of pollen-induced conjuncti-vitis: comparison of different pharmacological proto-cols. Allergy 1991; 46: 393-5.

10. WERTHEIMER R., BLESSMANN G. - Antazolin/Tetry-zolinhaltige Augentropfen im Vergleich zu Levocaba-stinhaltigen Augentropfen bei akuter allergischer Kon-junktivitis. Klein Monatsbl Augenheilkd 1997; 210:93-6.

11. Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Au-swertung von Anwendungs-beobachtungen. Bunde-sanzeiger Nr. 229 vom 4.12.1998.

12. HINGORANI M., LIGHTMAN S. - Therapeutic op-tions in ocular allergic disease. Drugs 1995; 50 (2):208-21.

13. BENSON K., HARTZ A.J. - A comparison of obser-vational studies and randomized, controlled trials. NEngl J Med 2000; 342: 1878-86.

14. FRAUNFELDER F.T., SCAFIDI A.F. - Possible adverseeffects from topical ocular 10% phenylephrine. AmJ Ophthalmol 1978; 85: 447-53.

15. HANNA C., BRAINARD J. - Allergic dermatoconjunc-tivitis caused by phenylephrine. Am J Ophthalmol1983; 95: 703-4.

16. COHEN J. - Statistical power analysis for the beha-vioural sciences. New York: Academic Press 1969.

Parametri dei pazienti arruolati: numero dei pazienti e relativapercentuale (%). Euphrasia-Heel®: n = 456; Tetrizolina: n = 313;n può essere inferiore per la mancanza di dati relativi a qualchepaziente. Erano possibili risposte multiple per i parametrilocalizzazione/descrizione e causa della congiuntivite.DS = Deviazione Standard

Variazione dello score medio dei sintomi durante il trattamento.Campo di score: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2

Variazione della somma degli score dei sintomidurante il trattamento

Euphrasia-Heel®collirio

Cod. 7HL068 D DOC

UMENTAZION

E SCIENTIFICA RISERVATA ALLA CLASSE MEDICA

Ai sensi del D.L.vo 219/06 Art.120, comma 1 bis: trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato,

evidenza scientificamente provata dell'efficacia del medicinale omeopatico

DEPOSITATO PRESSO A.I.F.A. IL 09.05.2008

Euphrasia-Heel 5-2013.qxp_Euphrasia-Heel 5-2008 28/10/14 15:26 Pagina 1

R.W. Küstermann,M. Weiser, P. KleinTERAPIAOMOTOSSICOLOGICADELLA CONGIUNTIVITE.RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICOMULTICENTRICO CONTROLLATO.La Medicina Biologica,gennaio-marzo 2002,pagg. 3-9.

LA MEDIC INA BIOLOGICA GENNAIO - MARZO 2002

CLI

NIC

AL

TERAPIA

OMOTOSSICOLOGICA

DELLA CONGIUNTIVITE

RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICO

MULTICENTRICO CONTROLLATO

ANTIHOMOTOXIC TREATMENT OF CONJUNCTIVITIS

RESULTS OF A PROSPECTIVE, CONTROLLED, COHORT STUDY

Tratto per gentile concessione da Biologische Medizin, 3/2001

Obiettivo: Valutazione della

non inferiorità terapeutica del farmaco omeopa-

tico Euphrasia -Heel® (gocce oculari) vs tetrizo-

lina nella terapia della congiuntivite. Pazienti e

metodi: 769 pazienti affetti da congiuntivite

sono stati arruolati in uno studio multicentri-

co controllato e sottoposti a terapia con

Euphrasia -Heel® (n = 456) o tetrizolina (n =

313). I trattamenti sono stati messi a confron-

to attraverso l’analisi della varianza: i valori

iniziali dei parametri di efficacia rappresenta-

vano le covarianti. I parametri di efficacia

corrispondevano ai valori intermedi dei sin-

tomi ed alla somma degli score su una scala

di valutazione in 5 punti, comprendente i 9

sintomi specifici della congiuntivite e la

valutazione generale dei medici. Risultati:

Sia per lo score intermedio relativo ai sinto-

mi che per la somma degli score, l’intensità

dei sintomi iniziali si è ridotta considerevol-

mente durante il trattamento. L’analisi della

varianza ha rivelato con probabilità del 95%

che la differenza fra i trattamenti era < al 5%

del range massimo degli score. Pertanto si

dimostra che l’efficacia di Euphrasia -Heel®

non è inferiore a quella della tetrizolina

nella riduzione dei sintomi specifici della

congiuntivite. La valutazione generale ha

rivelato che la terapia con Euphrasia -Heel®

è stata considerata “molto buona” o “buona”

nell’88% dei casi (gruppo della tetrizolina:

95%). La tollerabilità si è rivelata eccellente

in entrambi i gruppi.

Conclusioni: Questi dati dimostrano che

Euphrasia -Heel® rappresenta una opzione di

prima scelta nella terapia della congiuntivite.

OMOTOSSICOLOGIA, CON-

GIUNTIVITE, OMEOPATIA, STUDIO CONTROL-

LATO, EUPHRASIA -HEEL® , TETRIZOLINA

Summary: Objective: Assessment of therapeu-

tic non-inferiority of the homoeopathic drug

Euphrasia -Heel® (eye drops) compared with tetry-

zoline in the treatment of conjunctivitis. Patients

and methods: 769 patients suffering from conjunc-

Parole chiave

Riassunto

INTRODUZIONE

Molti pazienti vengono all’osservazio-

ne del medico generico o dell’oculista

lamentando un’iperemia oculare o in

regione orbitaria: questi sintomi sono

frequentemente accompagnati da se-

crezioni e causati da un'infiammazione

della congiuntiva, membrana mucosa

trasparente e sottile, che ricopre la su-

perficie interna delle palpebre e si

estende al limbus corneale sulla super-

ficie del globo oculare (2). Con la su-

perficie corneale, questo epitelio costi-

tuisce il sacco congiuntivale.

La congiuntiva è di primaria importan-

za per il mantenimento di un ottimale

ambiente fisiologico dell'occhio e per

la preservazione della vista (3). Le fun-

zioni più importanti della congiuntiva

sono quelle di produrre un film lacri-

male, essenziale per il movimento ocu-

R. W. Küstermann, M. Weiser, P. Klein

tivitis were treated either with Euphrasia -Heel® (n

= 456) or tetryzoline (n = 313) in a prospective,

controlled cohort study. The treatments were com-

pared by an analysis of variance with baseline

values of efficacy parameters as covariates.

Efficacy parameters were the mean symptom

score of 9 specific conjunctivitis symptoms and

the global assessment of the investigators.

Results: For both trials the mean symptom score

and the sum of scores, the intensity of the baseline

symptoms was reduced significantly during the

treatment. The analysis of variance revealed with

a probability of 95%, that the difference between

the treatments was less than 5% of the maximum

score range. Thus, Euphrasia -Heel® is shown to

be not inferior to tetryzoline with regard to a clini-

cally relevant reduction of the specific conjunctivi-

tis symptoms. The global assessment revealed

that a treatment with Euphrasia -Heel® was rated

as “very good” or “good” in 88% of the cases

(tetryzoline group: 95%). Tolerability was excel-

lent for both treatment groups. Conclusions:

These data suggest that Euphrasia -Heel® eye

drops are a first-line option for the treatment of

conjunctivitis.

Key words: ANTIHOMOTOXIC MEDICINE,

CONJUNCTIVITIS, HOMOEOPATHY, COHORT

STUDY, EUPHRASIA -HEEL® , TETRYZOLINE

3

Euphrasia-Heel®

collirio

• Efficacia

• Rapidità d’azione

• Tollerabilità

• Sperimentazione

La terapia biologicadella congiuntivitee della sindromedell’occhio secco

Euphrasia-Heel®:gli studi scientifici chene provano l’efficacia

INDICAZIONICongiuntiviti e secchezza oculare. Per alleviare le congestioni oculari (prurito,bruciore, eccessiva lacrimazione, arrossamento, fotosensibilità) provocate dacause diverse (raffreddore, allergeni, ambienti inquinati, fumo o vapori irritanti,polvere, cloro delle piscine, luce solare, riflesso della neve, lenti a contatto,ecc.). Fatica o stanchezza degli occhi per sforzo prolungato della vista (lavorod’ufficio, al computer, guida dell’automobile, ecc.)

POSOLOGIAAdulti e bambini: in generale 1 o 2 gocce nell’occhio; 3-4 volte al giorno opiù volte, se necessario.

CONFEZIONE15 fiale monodoseNote: Il contenuto di una monodose è sufficiente per una istillazione di duegocce in entrambi gli occhi. Aprire la monodose solo al momento dell’uso.

MODO D’IMPIEGO1. Staccare la monodose dalla striscia.2. Ruotare la parte superiore della fiala fino al suo distacco.3. Inclinare la testa all’indietro e istillare le gocce sul sacco della congiuntiva pre-

mendo leggermente la fiala.4. Per garantire la sterilità, evitare ogni contatto delle mani con la parte superiore

della fiala una volta aperta.

GUNA S.p.a.Via Palmanova 71 – 20132 MilanoTel. 02.28018.1 – Fax 02.2822234Internet: www.guna.it – e-mail: info@guna.it

INDICAZIONI E QUADRO SINTOMATOLOGICODEI SINGOLI COMPONENTI DI EUPHRASIA-HEEL®

Euphrasia officinalis D5: attività anti-flogistica su occhio, palpebra, congiun-tiva, cornea, iride. Euphrasia riducesensibilmente la fotofobia. Tipiche diEuphrasia sono le infiammazioni del-l’occhio caratterizzate da abbondanteepifora (in particolare irritante) e da co-riza (in particolare non-irritante). Altreindicazioni accessorie di Euphrasia so-no: blefarite e chemosi.Cochlearia officinalis D5: azione an-tiedemigena e antisettica.Echinacea angustifolia D5: azione an-tinfiammatoria e antifettiva. Tropismoper il Sistema Retocoloendoteliale. Fre-na la diffusione settica e attiva i mec-

canismi rigenerativi dei tessuti. Stati set-tici e patologie infettive in generale contendenza alla cronicizzazione e allerecidive. È riconosciuta per Echinaceaangustifolia una interessante azione ri-epitelizzante.Pilocarpus jaborandi D5: rimedio ric-co di alcaloidi del gruppo dell’imida-zolo (pilocarpina). La sua azione è si-mile a quella dell’acetilcolina e agiscesui recettori colinergici. Stimola la se-crezione delle ghiandole esocrine, inparticolare sudorifere, salivari e lacri-mali. Provoca miosi (azione sinergicacon Euphrasia nella fotofobia). Disturbidell’accomodamento e blefarospasmo.

COMPOSIZIONE

1 fiala monodose da 0,45 ml(= 0,45 g) contiene:Euphrasia officinalis D5 110,7 mg,Cochlearia officinalis D5 110,7 mg,Jaborandi D5 110,7 mg, EchinaceaD5 110,7 mg. Eccipiente q.b. 0,45 ml.

R.W. Küstermann, M. Weiser, P. Klein - TERAPIAOMOTOSSICOLOGICA DELLA CONGIUNTIVITE.RISULTATI DI UNO STUDIO CLINICO MULTICENTRICOCONTROLLATO. La Medicina Biologica, gennaio-marzo 2002, pagg. 3-9.

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Parametri dei pazienti arruolati: numero dei pazienti e relativapercentuale (%). Euphrasia-Heel®: n = 456; Tetrizolina: n = 313;n può essere inferiore per la mancanza di dati relativi a qualchepaziente. Erano possibili risposte multiple per i parametrilocalizzazione/descrizione e causa della congiuntivite.DS = Deviazione Standard

Variazione dello score medio dei sintomi durante il trattamento.Campo di score: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2

Variazione della somma degli score dei sintomidurante il trattamento

Euphrasia-Heel®collirio

Cod. 7HL068 D DOC

UMENTAZION

E SCIENTIFICA RISERVATA ALLA CLASSE MEDICA

Ai sensi del D.L.vo 219/06 Art.120, comma 1 bis: trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato,

evidenza scientificamente provata dell'efficacia del medicinale omeopatico

DEPOSITATO PRESSO A.I.F.A. IL 09.05.2008

Euphrasia-Heel 5-2013.qxp_Euphrasia-Heel 5-2008 28/10/14 15:26 Pagina 1