Globalisierung und MedikamenteGymnasium Rämibühl, 6. Februar 2014

Fabienne Heimgartner, Interpharma

Wachstumsmotor der Wirtschaft

Zuwachs der Exporte

Hohe Produktivität

Wichtiger Arbeitgeber

Die Bedeutung der Pharmaindustrie für die Schweiz

Die Schweiz als kompetitivstes Land bewertet

Quelle: World Economic Forum: The Global Competitiveness Index 2013–2014

Pharmaindustrie: 2 Schweizerfirmen unter Top 5

Medikamentenentwicklungriskant, teuer und zeitintensiv

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Was es für ein Medikament braucht

CHF Investition

Arbeitsstunden Experimente

Forscher

Arznei

1 000 000 000

7 000 874

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Geforscht wird global

Forschung ist den Firmen viel wert

Anteil Ausgaben für Forschung am Umsatz

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Quelle: Booz & Co, The 2012 Global Innovation 1000 Study, 2013.

Präklinische / Klinische Studien

Quelle: www.ipmglobal.org

Der Wirkstoff wird auf seine Sicherheit und Wirksamkeit geprüft

Globaler Rahmen für klinische Forschung

Helsinki-Deklaration (1964): wichtigstes ethisches Regelwerk Eigenständige Zustimmung der Probanden/Patienten Abschätzung von Risiko und Belastung im Vergleich zum Nutzen Unabhängige Begutachtung durch Ethikkommission

„Good Clinical Practice“ GCP-Richtlinien Wissenschaftliche Qualitätsstandards für klinische Studien Müssen in nationalen Gesetzen verankert werden

Biomedizin-Konvention (1997) und Zusatzprotokoll Minimalstandards zum Schutz der Menschenrechte und Menschenwürde

bei Anwendungen von Biologie und Medizin Empfehlungen des Europarats…Nationale Gesetze neues Humanforschungsgesetz und Heilmittelgesetz

Überprüfen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

Begutachten eingereichte Dokumentation (klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit, Qualität, Reinheit des Wirkstoffs etc.)

Prüfen, ob internationale Leitlinien eingehalten wurden (auch Inspektionen vor Ort )

Nach Zulassung Kontinuierliche Überwachungder Sicherheit

Zulassungsbehörden

Vergütung

Nach Zulassung Preise mit ganz wenigen Ausnahmen (zb. USA) staatlich festgesetzt Antrag auf Kassenzulässigkeit (SL-Liste)

Was ist ein gerechter Preis?

„Wir plädieren für differenzierte Preise. Das heisst, wir sind bereit, die Medikamente in ärmeren Ländern günstiger abzugeben, dafür in reicheren Ländern mehr zu verlangen. Auch in Europa wäre eine Preisfestsetzung nach Kaufkraft richtig.“Severin Schwan, CEO Roche

Globalisierte Medikamentenversorgung

Produktion„Good Manufacturing

Practice“

Lieferkette(Grosshandel, Lager )

Apotheke ArztpraxisSpital Patient

LieferschwierigkeitenLieferengpässe

Heilmittelsicherheit, Versorgungssicherheit, Medikationssicherheit

Negati

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Medikamenten-Fälschungen

(Counterfeits)

Illegale Arzneiimporte

zunehmend globalisierteProduktion und Distribution

Medikations-fehler

Medikamentenfälschungen

http://www.youtube.com/watch?feature=player_detailpage&v=Bttk9I9EMmU

Gestoppte Arzneimittelsendungen (Quelle: Swissmedic)

2008: 687 2010: 1861 Aufgrund von Hochrechnungen rechnet Swissmedic mit jährlich

über 50‘000 illegalen Sendungen.

Illegale Arzneiimporte nehmen auch in der Schweiz zu

Sourc

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Global ca. 10% aller Arzneimittel gefälscht- in einigen Ländern Lateinamerikas, Südostasiens und Afrikas über 30% (WHO,OECD )

Multi-Milliarden Umsätze für global organisierte Kriminelle

Medikamente, die illegal über das Internet verkauft werden, sind zu über 50% gefälscht (WHO)

grosses Gesundheitsrisiko > 200‘000 Tote pro Jahr (WHO)

Medikamentenfälschungen – Einige Fakten

Medicrime Konvention des Europarates stärkere Strafbestimmungen, Schutz der geschädigten

Opfer, nationale und internationale Zusammenarbeit Momentan in Vernehmlassung

Stop Piracy (www.stop-piracy.ch) Aufklärung der Öffentlichkeit Öffentlicher Sektor: Swissmedic, IGE, seco, EDA, …

Wirtschaft: Pharma, Uhren, Software, …

Kampf gegen Fälschungen

Interpol Public Awareness Campaign mit der

Pharmaindustrie gegen international agierendes organisiertes Verbrechen

Die Pharmaindustrie unterstützt…

Zugang zu Medikamenten: Aufklärung und Schulungen, Spenden, Sonderpreise, Technologietranser etc.

Zahlreiche multinationale Initiativen beispielsweise: Global Fund, GAVI, WHO, UNITAID etc.

Firmenprogramme African Comprehensive HIV/AIDS Partnership (ACHAP) in Botswana (Merck); AmpliCare für die Diagnose und Therapieüberwachung HIV-positiver Mütter und deren Neugeborener (Roche) etc.

Gute Betriebsführung: ethische Standards, Qualitäts-garantien, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen etc.

Soziale Verantwortung

London Deklaration 2020

Zusammenschluss verschiedener öffentlicher und privaterPartner gegen vernachlässigte, tropische Krankheiten (NTD)

Konkretes Ziel Ausrottung von 5 NTD-Krankheiten und Kontrolle über 10 NTD-Krankheiten

Vorgehen Stärkung, Ausweitung der Versorgung mit Medikamenten Beschleunigung der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente Finanzielle Unterstützung für die Umsetzung verbessern

Konkrete Beispiele Novartis : Ausdehnung des Engagement s der Bereitstellung einer Multi-Arzneimittel-

Therapie (Rifampicin, Clofazimin und Dapson) für Leprapatienten weltweit Pfizer :setzt Spende von Azithromycin für Trachom bis mindestens 2020 fort, spendet

das Arzneimittel und das Placebo für eine Studie über die Reduzierung der Sterberate von Kindern, die mit Azithromycin behandelt wurden

Projekte gegen Krankheiten in Entwicklungsländern

Quelle: IPFMA, Status Report, R&D for “Diseases of the Developing World (DDW)”, 2011

Quelle: IFPMA Facts and Figures. Issue 2012.

Partnerschafts-Verzeichnis

http://partnerships.ifpma.org/pages/

Die Industrie appelliert aber auch…

An Regierungen in Ländern mit niederem/mittlerem Einkommen- Entwicklung zu unterstützen- Einladende Rahmenbedingungen für globale Partnerfirmen zu schaffen

An Länder mit hohem Einkommen- Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern finanziell zu unterstützen- Impfprogramme zu fördern

Herausforderungen Medikamentenschenkungen nützen wenig, wenn die Infrastruktur fehlt Hygienische Bedingungen lassen bestimmte Therapien nicht zu (sauberes

Wasser etc.) Korruption, politische Instabilitäten Fehlendes Engagement von Regierungen zur Bekämpfung von

Krankheiten: Informationslücken

Quelle: Technology Transfer: a Collaborative Approach to Improve Global Health, IFPMA ,2011.

fabienne.heimgartner@interpharma.ch

Interpharma Petersgraben 35 4003 Baselwww.interpharma.ch

Vielen Dank fürs Zuhören