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GMP Compliance Pharma & Biotechnologie Experience responsibility

GMP Compliance - vtu.com · GMP-konforme Dokumentation, Datenerstellung, Ablage und Archivierung Erstellung und Überarbeitung relevanter SOPs (für Methoden und Abläufe) Etablierung

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GMP Compliance

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Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumenta-tion, welche die Produktqualität und Produkt-sicherheit von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten beeinflussen, müssen den Anforderungen der QM/GMP-Regularien entspre-chen. In der QM/GMP Compliance sind verschie-denste Regularien unumgänglich, angefangen beim EG-GMP Leitfaden bzw. EN ISO 13485 über Vorgaben der FDA laut 21 CFR bis hin zu natio-nalen Gesetzgebungen wie AMBO 2009 (AT) oder AMWHV (DE). GMP-Konformität spielt in vielen Branchen eine zentrale Rolle:

alles für ihreGMP Compliance!

Quality by Design (QbD) ist ein neuartiger wissens- und risiko-basierter Ansatz für die pharmazeutische Produkt- und Prozes-sentwicklung. Durch die Definition der kritischen Produkt- und Prozessparameter (cQA, cPP), die Etablierung eines Design Spaces sowie dessen Verifizierung mittels z.B. DoE Methoden & Versuchen können Herstellprozesse flexibler geregelt werden. Durch den Einsatz von Kontrollstrategie z.B. mittels PAT-Tools wird sogar ein „real time release“ möglich. Die Umsetzung von maßge-schneiderten QbD-Ansätzen ermöglicht ein erhöhtes Produkt-und Prozessverständnis sowie eine Effizienzsteigerung während der Produktion. VTU unterstützt in QbD-basierten Entwicklungspro-zessen und deren Umsetzung in neue bzw. Integration in beste-hende GMP-konforme Herstellprozesse:

Pharmaceutical Development, Quality by Design (QbD)

Definition der kritischen Produkt- und Prozess- Parameter (cQA, cPP)

Implementierung eines maßgeschneiderten Risi-komanagements

Erstellung und Moderation von Risikoanalysen

Statistische Versuchsplanung, Design of Experi-ments (DoE)

Entwicklung des Design Space

Etablierung des Scale Down Models

Etablierung einer QbD-basierten Kontrollstrategie für den Wirkstoff und/oder das Arzneimittel

Erstellung von Technischen Berichten (Source Documents)

Erstellung und Überarbeitung von SOPs

Pharmazeutische Industrie Biotechnologie Medizintechnik Lager- und Transportwesen Wirkstoffherstellung Qualitätskontrolllabor / F&E-Labor Krankenhäuser / Anstaltsapotheken Blut- und Gewebebanken

VTU bietet GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung und Validie-rung von Anlagen, Computersystemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizintechnik, Consulting bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssiche-rung bis zur Mitarbeit bei Audits und Inspektionen.

VTU bietet GMP-Dienstleistungen für die Qualifi-zierung und Validierung sowie für die Einführung GMP-konformer Prozesse in der Entwicklung, der Produktion, der Technik, im Kontrolllabor und im Lager- und Transportbereich:

Qualifizierung & Validierung

Validierung analytischer Methoden

GMP-konforme Dokumentation, Datenerstellung, Ablage und Archivierung

Erstellung und Überarbeitung relevanter SOPs (für Methoden und Abläufe)

Etablierung von OOS/OOE Prozeduren

Erarbeitung von maßgeschneiderten Change- bzw. Deviation Management / CAPA Systemen

Vorbereitung und Unterstützung bei Audits, Durchführung von Lierferantenaudits

Lager und Transportvalidierung

Etablierung von Maßnahmen der Betriebshygiene

Durchführung von GMP-relevanten Schulungen

Etablierung eines maßgeschneiderten Risiko-managements

Erstellung und Moderation von Risikoanalysen

Entwicklung von maßgeschneiderten GMP-Qualifizierungsstrategien

Erstellung von Masterplänen

Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) für Anlagen, Medien, Räume und Laborgeräte

Prozess-, Reinigungs- und Computer- validierung

Nutzen sie unsere Kompetenz – unsere Ex-pertInnen sind ausgebildete Ingenieur/Innen, ChemikerInnen und BiotechnologInnen und verfügen über jahrelange Erfahrung mit Quali-tätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 und cGMP. Wir beraten Sie beim Aufbau Ihrer QM-Systeme und erstellen für Sie die für Ihr Qualitätsmanagementsystem notwendigen Dokumentationen. Unsere ausgebildeten Au-ditorInnen führen für Sie interne Audits sowie auch Lieferantenaudits durch. Wir bereiten Sie auf externe Audits vor und stehen Ihnen bei der Durchführung zur Seite.

QM-systeme für Pharma und Medizinprodukte

Aufbau QM-System nach GMP für Arzneimittel und EN ISO 13485 für Medizinprodukte

QM-Handbuch und maßgeschneiderte SOP-Systeme

Dokumentation und Dokumentenkontrolle

Maßnahmen zur Messung, Analyse, Verbesserung

Management der Ressourcen

Anforderungen an die Entwicklung- und Produktrealisierung

Qualifizierungs- und Validierungssysteme

Risikomanagement

Maßnahmen der Betriebshygiene

Durchführung von GMP-Schulungen

Change Management und CAPA

OOS/OOE Systeme

Lieferantenaudits

Vorbereitung Behörden-/Kundenaudits

Durchführung und Unterstützung von Selbstinspektionen

Begleitung von Behördeninspektionen

Unternehmens-Portrait

VTU Engineering ist Planer und Berater für die Branchen Pharma, Life Science und Medizintechnik. Ein Schwerpunkt unserer Tätig-keiten liegt in GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizie-rung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Computersystemen sowie Medizinprodukten.

Darüber hinaus bieten wir Consulting bei der Einführung GMP kon-former Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitäts-sicherung bis zur Mitarbeit bei Audits undInspektionen.

Die Techniker von VTU Engineering bringen umfassende Erfahrung in einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten mit und kennen durch das Arbeiten und die ständige Weiterbildung in den Berei-chen GMP und Pharma die Anforderungen der Branche bestens. Sie können gleichermaßen vom hohen Niveau unserer techni-schen und organisatorischen Kompetenzen profitieren.

Der Erfolg von VTU Engineering steht seit der Gründung im Jahr 1990 auf zwei Säulen:

Hohe MitarbeiterqualitätDie ausgewählten Techniker bei VTU werden nach ihrer Ausbil-dung in Kursen und Seminaren ständig weitergebildet. Wissens-management sorgt zusätzlich dafür, dass Know-how effizient ausgetauscht wird und firmeninterne Fachexperten für spezielle Fragestellungen in kürzester Zeit zur Verfügung stehen.

KundenorientierungZiel aller Planungs-Arbeiten ist die industrielle Herstellung eines gewünschten Produktes in Übereinstimmung mit den Anforde-rungen des Auftraggebers. An dessen Qualität und Kosten werden Umfang und Tiefe der Anlagenplanung ausgerichtet. Der Erfolg dieser Zielsetzung gibt uns Recht: Den Großteil der Kunden betreut VTU bereits seit langer Zeit.

VTU ist kompetenter Partner für alle GMP- relevanten Bereiche. Wir kennen die Regu-larien bestens und planen und koordinieren Ihre Aktivitäten zur Erreichung der GMP-Konformität unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen und unter Einbe-ziehung neuester Entwicklungen:

Quality by Design nach ICH Q8

Risikomanangent nach ICH Q9 und EN ISO 14971:2009

Qualitätsmanagementsysteme & Product Life Cycle nach ICH Q10 bzw. EN ISO 13485:2010

ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances

FDA Guidance for Industry “Process Validation: General Principles and Practices (2011)“

EMEA Guideline on process Validation

Risikobasiert definieren wir gemeinsam für Ihre Systeme maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten Entwicklungs-, Planungs-, Produktions- und Validierungslebenszyklus hinweg.

Pharma & Biotechnologie

GMP Compliance

ÖsterreiCHZENTRALE:VTU Engineering GmbHA-8074 Grambach/GrazParkring 18Tel.: +43 (316) 4009-200

NIEDERLASSUNGEN:VTU Engineering GmbHA-1110 WienOffice Campus GasometerGuglgasse 15/4bTel.: +43 (1) 29 888 29-100

VTU Engineering GmbHA-4020 LinzSt. Peter-Straße 25Tel.: +43 (732) 776422-0

VTU Engineering GmbHA-6250 KundlBiochemiestraße 10Tel.: +43 (5338) 200-3718

DeUtsCHlanDZENTRALE:VTU Engineering Deutschland GmbHD-65795 HattersheimPhilipp-Reis-Straße 2Tel.: +49 (6190) 8875-815

NIEDERLASSUNGEN:VTU Engineering Deutschland GmbHD-53359 Rheinbach bei BonnMarie-Curie-Straße 1Tel.: +49 (2226) 8721-00

VTU Engineering Deutschland GmbHD-82377 PenzbergIm Thal 1Tel.: +49 (8856) 9362-529

VTU Engineering Deutschland GmbHD-38106 BraunschweigBültenweg 73Tel.: +49 (531) 288 535-70

italienZENTRALE:VTU Engineering Italia SrlI-39100 BozenPfarrhofstraße 2dTel.: +39 (0471) 402-405

NIEDERLASSUNG:VTU Engineering Italia SrlI-30035 Mirano (VE)Via Miranese 98/CTel.: +39 (041) 838 00 03

sCHweizVTU Engineering GmbHCH-4125 Riehen bei BaselRüchligweg 101Tel.: +41 (61) 601 29-83

rUMänienVTU Engineering GmbH GrambachAustria - Sucursala BucurestiStr. Virgil Madgearu 16-18, District 1Bucharest, RomaniaTel.: +40 (735) 537 976

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