GPS® IIIGravitational Platelet

Separation System

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Was können Ärzte von uns erwarten? Produkte, auf die Sie sich verlassen können. Fachwissen, das Sicher-heit für die Anwendung bietet und Entwicklungen, die Sie zukünftig brauchen werden.

Biomet gehört zu den weltweit führenden Orthopädieunternehmen. Wir entwickeln und produzieren Produkte für die Orthopädie und Unfallchirurgie. Mit unserer fachübergreifenden Kompetenz begleiten wir unsere Kunden kontinuierlich in der klinischen Praxis.

Diese Nähe wirkt sich aus: Wir nehmen Impulse auf und sind mit unserer eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Berlin Ansprechpartner für neue Ideen. Dabei verbinden wir die klinisch dokumentierte Qualität unserer Implantate mit den zukunftsweisenden Möglichkeiten bioaktiver Materialien. So werden wir selbst zum Innovationsmotor und können den schnell fortschreitenden Entwicklungen unseres Marktes flexibel begegnen.

Das Ergebnis sind Produkte und Leistungen, die Ärzten und Kliniken helfen, den Heilungsprozess ihrer Patienten medizinisch optimal, wissenschaftlich belegbar und kostenbewusst zu unterstützen.

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Rechtlicher HinweisBiomet praktiziert weder im medizinischen Bereich, noch gibt Biomet für die spezifische Anwendung am Patienten Empfehlungen für diese oder andere Behandlungstechniken ab. Der die Therapie durchführende Arzt ist in jedem individuellen Patientenfall für die Bestimmung und Durchführung der angemessenen Versorgung verantwortlich. Biomet übernimmt hierfür keine Verantwortung.

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Mit dem GPS® III System können die im Blut zirkulieren­den, körpereigenen Thrombozyten aus dem Blut des Pa ­ tienten in hoch konzentrierter Form gewonnen werden.

Nach der Aktivierung der Thrombozyten werden die Wachstumsfaktoren freigesetzt, die wiederum die natür­liche Heilungsreaktion des Körpers in Gang setzen.

Platelet Derived Growth Factor(PDGF-aa, PDGF-ab, PDGF-bb)

Stimuliert die Zellreplikation•Fördert die Angiogenese•Fördert die Epithelisierung•Fördert die Bildung von Granulationsgewebe•

Transforming Growth Factor(TGF-ß1, TGF-ß2)

Fördert die extrazelluläre Matrixbildung•Reguliert den Stoffwechsel von Knochenzellen•

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)Fördert die Angiogenese•

Epidermal Growth Factor (EGF)Fördert die Zelldifferenzierung und stimuliert die •Re­Epithelisierung, die Angiogenese und die Kollagenaseaktivität

Fibroblast Growth Factor (FGF)Fördert die Proliferation der Endothelzellen •und FibroblastenStimuliert die Angiogenese•

Warum Thrombozyten?

FGF EGF

VEGFPDGF

TGF­ß1

TGF­ß2

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Erfolgsnachweise

In der Literatur wurden die folgenden Fakten veröffentlicht:

Knochengewebe Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Kno­•chenheilung verbessern/beschleunigen1­3. Dies führt zu weniger Folgeeingriffen und einer schnelleren Mobilisierung der Patienten.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die In­•zidenz nicht erreichter Konsolidierung bei Fusions­operationen reduzieren4­6.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Häufig­•keit von Sternuminfektionen nach medianer Sternoto­mie verringern7­8.

WeichteilgewebeKonzentrierte Wachstumsfaktoren können die Wund­•drainage um 25 % reduzieren9­10. Dadurch verringert sich die Notwendigkeit postoperativer Bluttrans­fusionen.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren können zu einer •weniger starken Ausprägung von Schwellungen führen9­10, 12­13. Dadurch kann der Bedarf an Schmerz ­ mitteln reduziert und der Patientenkomfort erhöht werden.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Ge­•webe­Remodellierung verbessern und die Narben­bildung und Fibrose reduzieren14­15.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren können zur Vermei­•dung einer Anastomoseninsuffizienz und der damit assoziierten Morbidität nach Magenbypass­Operatio­nen beitragen16.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren können Schmerzen •nach gynäkologischen Operationen um über 50 % reduzieren17.

AllgemeinKonzentrierte Wachstumsfaktoren können das •Bewegungsausmaß um 15 % verbessern. Dies ermöglicht eine schnellere Mobilisierung der Patien­ten, führt zu einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus (­20 %) und kann so zu einer erhebli­chen Kostenersparnis im Gesundheitswesen beitragen9­10,16.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren können Schmer­ •zen verringern17,19. Dadurch wird die Mobilisierung der Patienten verbessert.

Konzentrierte Wachstumsfaktoren haben nachweis­•lich eine antimikrobielle Wirkung und können das Risiko postoperativer Infektionen senken8, 20.

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GPS® III Thrombozyten­Trennsystem

QualitätBiomet setzt alles daran, ein hochkonstantes und äußerst effizientes Thrombozyten­Trennsystem anzubieten. Dabei ist Biomet unverändert höchster Qualität und Anwen­derfreundlichkeit verpflichtet. Der Beweis liegt in der Thrombozytenausbeute.

Über 90 % ThrombozytenausbeuteBei der Beurteilung von Thrombozytenkonzentrationssys­temen stellt der Gesamtprozentsatz der Thrombozyten, die aus einer Probe Vollblut gewonnen werden, eine Schlüssel­größe dar. Dieser Wert entscheidet über die Effizienz eines Systems – unabhängig von dem Volumen des erzeugten thrombozytenreichen Plasmas (PRP). Bei vielen Syste­men beruht die Thrombozytenzahl auf variablen PRP­Vo­lumina, was sich jedoch stark auf die Thrombozytenanrei­cherung im Vergleich zur Ausgangskonzentration auswirkt. Wenn z.B. 3 ml PRP aus 60 ml Blut gewonnen werden, ist die Thrombozytenanreicherung im Vergleich zu dem Aus­gangswert höher, als wenn 10 ml PRP aus dem gleichen Blutvolumen gewonnen werden.

Beim GPS® III System wird ein fixes PRP­Volumen (10 % des Ausgangsvolumens) erzeugt, das über 90 % der ver­fügbaren Thrombozyten enthält30. Dank der automatisier­ten Trenntechnik des GPS® III System wird jedes Mal eine konstante Thrombozytenkonzentration erzielt.

Thrombozyten-armes Plasma (PPP)

Buffy Coat(Thrombozyten und Leukozyten)

Erythrozyten

GPS® III Trennbehälter, 60 mlErhöhung der Thrombozytenzahl gegenüber der Ausgangszahl um das 9,3-fache30

Erhöhung der Leukozytenzahl gegenüber der Ausgangszahl um das 5-fache30

Der zum Patent angemeldete zweiteilige Schwimmermechanis-mus bildet eine Schräge. Das so geschaffene Reservoir sichert eine effizientere Thrombozyten- und Leukozytenausbeute.

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Flexible Volumina

Das GPS® III System bietet Ihnen drei Volumenoptionen für unterschiedliche klinische Anforderungen:

Blutentnahme 27 ml 54 ml 54 ml pro Behälter = 108 ml

ACD­A (Antikoagulans) 3 ml 6 ml 6 ml pro Behälter = 12 ml

Volumen des Thrombo­

zytenkonzentrats3 ml 6 ml 6 ml pro Behälter = 12 ml

Mini Single Double

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Schritt eins: Blutentnahme

GPS® III System:Setzen Sie die mitgelieferte 18 G­Kanüle auf die 60 ml Spritze auf. Ziehen Sie 6 ml ACD­A (Citrat­Anti ko ­ agulans) auf.

Dann werden dem Patienten gemäß interner Arbeits­anweisung 54 ml Blut abgenommen.

Mini GPS® III System: Setzen Sie die mitgelieferte 18 G­Kanüle auf die 30 ml Spritze auf. Ziehen Sie 3 ml ACD­A auf und nehmen dann gemäß interner Arbeitsanweisung 27 ml Patientenblut ab.

Schritt zwei: Befüllen des Behälters mit BlutEntfernen Sie die Verschlusskappe am mittleren Port Nr. 1 und entsorgen Sie den grünen Transportsicherungsstab.Injizieren Sie das Blut langsam durch den mittleren Port.

Entfernen Sie die Schutzhülse von der weißen Kappe und entsorgen Sie diese. Schrauben Sie die weiße Kappe auf den mittleren Port. Sterilität beachten.

Aufbereitungsprozess mit dem GPS® III­ und dem Mini GPS® III­System

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Schritt drei: GegengewichtDrücken Sie auf den roten Open/Stop­Knopf am Bedien­feld. Die Anzeige „unlocked“ (geöffnet) leuchtet nun auf. Entriegeln Sie den Deckel, indem Sie den Drehknopf gegen den Uhrzeigersinn betätigen. Setzen Sie den Trennbehälter in die Zentrifuge in einen blauen Becher (7431).Befüllen Sie das blaue Gegengewicht (800­0508) des GPS® III Systems mit 60 ml steriler Kochsalzlösung und platzieren Sie es auf der gegenüberliegenden Seite der Zentrifuge.

Mini GPS® III System: Bei dem Mini­Kit müssen Sie die Trennbehälter in die vio­letten Mini­Becher (7433) setzen.Befüllen Sie das violette Mini­Gegengewicht (800­0505) mit 30 ml steriler Kochsalzlösung und platzieren Sie es auf der gegenüberliegenden Seite der Zentrifuge.

Schritt vier: ZentrifugierenSchließen Sie den Deckel, indem Sie den Drehknopf im Uhrzeigersinn drehen. Jetzt leuchtet die Anzeige „latched“ (verriegelt) auf. Stellen Sie die Drehzahl auf 3200 UPM und die Zeit auf 15 Minuten ein. Anschließend drücken Sie den grünen Startknopf. Ist das Zentrifugieren beendet, drü­cken Sie den roten Open/Stop­Knopf, so dass die Anzeige „unlocked“ (geöffnet) aufleuchtet. Drehen Sie den Ent­riegelungsknopf gegen den Uhrzeigersinn, um den Deckel zu öffnen.

Schritt fünf: PPP-EntnahmeEntfernen Sie zur Entnahme des thrombozytenarmen Plasmas (PPP) die gelbe Kappe vom seitlichen Port Nr. 2 und schrauben Sie die 30 ml Spritze auf. Kippen Sie den Trennbehälter nach vorne und ziehen Sie dabei das PPP in die Spritze. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder auf.

Aufbereitungsprozess mit dem GPS® III­ und dem Mini GPS® III­System

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Schritt sechs: PRP-Suspension und -EntnahmeEntfernen Sie die rote Kappe vom seitlichen Port Nr. 3 und schrauben Sie die 10 ml Spritze auf. Entnehmen Sie 2 ml PRP.

Mini GPS® III System:Entfernen Sie die rote Kappe vom seitlichen Port Nr. 3 und schrauben Sie die 10 ml Spritze auf. Entnehmen Sie 1 ml PRP.

Danach schütteln Sie den Trennbehälter mit aufge­schraubter 10 ml Spritze 30 Sekunden, um die Thrombo­zyten zu suspendieren.

Wichtig: Wenn die Schicht zwischen dem zweiteiligen Schwimmer nicht vollständig suspendiert ist, müssen Sie den Trenn­behälter kräftiger schütteln.

Ziehen Sie das restliche PRP in die aufgeschraubte Spritze auf.

Aufbereitungsprozess mit dem GPS® III­ und dem Mini GPS® III­System

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Anwendungsbereiche des GPS® III Systems

Sprühbehandlung von freigelegten Knochen­ und Weichteilflächen mit thrombozytenreichem Gel nach Implantation einer Knie­ Totalendoprothese

Applikation des thrombozytenreichen Gels bei Sternumverschluss

Applikation des thrombozytenreichen Plasmas (PRP) bei Ellenbogen­Tendinose

Knochengewebe

Orthopädie

Frakturen / mangelnde Konsolidierung / •Knochendefekte3­5

Wirbelsäulenchirurgie• 6

Kieferchirurgie

Kieferrekonstruktion• 25

Knochentransplantation• 1

Dentalimplantate• 26

Weichteilgewebe

Plastische Chirurgie

faziale Laserverfahren• 23

Abdominalplastik• 12,24

Brustverkleinerung• 12

Gynäkologie

Hysterektomie• 17

Abdominalchirurgie

Magen­Bypass• 16

Orthopädie

Totalendoprothese• 9,10

Schulterdekompression• 18

Sehnenrupturen und Tendinose• 19,22,28

VKB­Chirurgie• 27,29

Kardiothorakale Chirurgie

Sternumverschluss• 7,8

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Qualität und Einfachheit für Sie neu definiertFür eine optimale Blutgerinnung mit GPS® III und dem autologen Gerinnungsfaktor Clotalyst empfiehlt sich die Verwendung des Aufsatzes ATM100 und des ST­3 Tip.

Aufsatz ATM100:

Der Aufsatz ATM100 besteht aus einem Mischkanal, der den Plasmaanteil und Thrombin mischt, bevor sie durch eine Hülse geleitet werden, die eine präzise Ab­gabe gewährleistet.

ST-3 Tip:

Der ST­3 Tip wird in Verbindung mit einem Misch­Kon­nektor (800­0204) verwendet. In diesem Konnektor werden der Plasma­ und der Thrombinanteil gemischt, bevor sie durch den Tip geleitet werden, der einen fächerförmigem Strahl zum Sprühen erzeugt.

Diese Aufsätze garantieren eine optimale Umwandlung von thrombozytenreichem Plasma in Thrombozytengel und thrombozytenarmem Plasma in Fibrinkleber.

GPS® III und Autologer Gerinnungsfaktor Clotalyst*

Aufsatz ATM100(Teile­Nr. ATM 100)

Autologer Gerinnungsfaktor

Clotalyst

Misch-Konnektor(Teile­Nr. 800­0204)

ST-3 Tip(Teile­Nr. ST­3 Tip)

Blaue Hülse (optional)

Thrombozyten-

reiches Plasma

* Genauere Informationen zur Aufbereitung auf den Seiten 16 / 17

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GPS® III Mini-Kit für den EinmalgebrauchProdukt Inhalt Bestellnr.

1 Mini­Trennbehälter für den Einmalgebrauch1 Spritze 10 ml2 Spritzen 30 ml1 Nadel 18 G x 38 mm 1 Flasche ACD­A 30 ml1 latexfreies Tourniquet 1 x 45,7 cm1 Infusionskanüle 18 G mit Klemme2 Mullkompressen 2 x 2, steril 1 Klebeband 137,2 cm4 Spritzenaufsätze, steril

800-0670A

GPS® III Einfach-Kit für den EinmalgebrauchProdukt Inhalt Bestellnr.

1 Trennbehälter für den Einmalgebrauch1 Spritze 10 ml1 Spritze 30 ml1 Spritze 60 ml1 Nadel 18 G x 38 mm1 Flasche ACD­A 30 ml1 latexfreies Tourniquet 1 x 45,7 cm1 Infusionskanüle 18 G mit Klemme2 Mullkompressen 2 x 2, steril 1 Klebeband 137,2 cm 4 Spritzenaufsätze, steril

800-0675A

GPS® III Doppel-Kit für den EinmalgebrauchProdukt Inhalt Bestellnr.

1 Trennbehälter für den Einmalgebrauch2 Spritzen 10 ml2 Spritzen 30 ml2 Spritzen 60 ml1 Nadel 18 G x 38 mm 1 Flasche ACD­A 30 ml1 latexfreies Tourniquet 1 x 45,7cm1 Infusionskanüle 18 G mit Klemme2 Mullkompressen 2 x 2, steril 1 Klebeband 137,2 cm7 Spritzenaufsätze, steril

800-0680A

Bestellinformation GPS® III

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Inhalt eines Einfach-Kits:

Produkt Beschreibung Bestellnr.

GPS® Ersatzbecher­Set (Zentrifuge von Drucker, 2 blaue Becher) 7431

GPS® Mini­Ersatzbecher­Set (Zentrifuge von Drucker, 2 violette Becher) 7433

Zentrifuge von Drucker, 230 Volt, 50­60 Hz 755VES-230V

Aerosolregler ohne Lüftung 800-0211

GPS® Mini­Gegengewicht, unsteril (violett) 800-0505

GPS® Gegengewicht, unsteril (blau) 800-0508

Bestellinformation GPS® III Komponenten

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Bestellinformation GPS® III Zubehör

Produkt Beschreibung Bestellnr.

Dual­Spray­Applikatortip 800-0201

Dual­Kanülentip 20 G x 10,2 cm Länge, formbar 800-0202

Dual­Kanülentip 20 G x 17,8 cm Länge, formbar 800-0203

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Produkt Beschreibung Bestellnr.

Misch­Konnektoraufsatz, Einzelkanüle 800-0204

Dual­Kanülenaufsatz 20 G x 25,4 cm Länge, formbar 800-0206

Dual­Lumen Endoskopie­Tip Ø 5 mm x 30,5 cm Länge, formbar800-0207

Manueller Endoskopie­Tip 40,7 cm, starr, Verhältnis 1:1800-0208

Aerosol­Endoskopie­Aufsatz 30,5 cm, starr, Verhältnis 1:1 (einschließlich Schlauchmaterial)

800-0216

Aerosol­Endoskopie­Aufsatz 40,7 cm, starr, Verhältnis 1:1 (einschließlich Schlauchmaterial)

800-0217

Biomet Biologics Manuelles Spray­Applikator­Set (ohne Tip) Inhalt: 2 Spritzen 12 ml, 2 Spritzen 1 ml, 2 Spritzen­Montage­Sets, 3 Schalen für Flüssigkeitstransfer und Deckel, 1 Kunststoff­Ablage

800-0250

Aerosol­Spray­Kit mit 2 Spritzensets und 2 Tips 800-0260

Transplantat­Präpariersystem 800-0300

Aufsatz ATM100 für das Mischen von autologem Thrombin ATM100

ST­3­Tip (10er Pack), in Verbindung mit 800­0204 zu verwerden ST-3 TIP

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Autologer Gerinnungsfaktor Clotalyst

Schritt eins:Ziehen Sie zunächst 1 ml ACD­A (Citrat­Lösung) und da­nach 11 ml Blut in eine 12 ml Spritze und mischen Sie beide Komponenten durch schütteln.

Schritt zwei:Injizieren Sie die Reagenzflüssigkeit durch den blauen Port in den Clotalyst­Trennbehälter. Schrauben Sie anschließend die weiße Kappe auf diesen Port. Sterilität beachten.

Schritt drei:Halten Sie den Trennbehälter vertikal und injizieren Sie das mit ACD­A vermischte Blut durch den roten Port. Schrau­ben Sie anschließend die weiße Kappe auf diesen Port. Sterilität beachten.

Schritt vier:Schwenken Sie den Trennbehälter mindestens 12 x leicht, ohne dabei Schaum zu erzeugen.

Schritt fünf:Verteilen Sie die Kügelchen gleichmäßig und legen Sie den Trennbehälter danach für 25 Minuten in das Wärme gerät. Der Timer ist voreingestellt. Sie müssen nur noch den Startknopf drücken.

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Schritt sieben:Platzieren Sie den Clotalyst­Trennbehälter und das Gegen­gewicht (800­0760) in die Zentrifuge. Stellen Sie die Dreh­zahl auf 3.200 Umdrehungen pro Minute und die Zeit auf 5 Minuten ein. Drücken Sie anschließend den grünen Startknopf.

Schritt acht:Entnehmen Sie den Trennbehälter aus der Zentrifuge ohne diesen zu schütteln, um die Phasen nicht wieder zu vermi­schen. Halten Sie den Trennbehälter vertikal und entfernen Sie die gelbe Verschlusskappe. Ziehen Sie danach lang­sam das Thrombin in eine 12 ml Spritze.

Schritt neun:Um die Endproduktmenge zu maximieren, kann der Trenn­behälter leicht seitlich gekippt werden.

Schritt zehn:Lagern Sie das Thrombin im Kühlschrank, falls es nicht innerhalb einer Stunde verwendet wird.

Wichtiger Hinweis: Zur optimalen Anwendung des Thrombozytenkonzentrates (PRP) in Verbindung mit dem Thrombin empfiehlt sich immer die Verwendung des manuellen Spray­Applikator­Sets (800­0250) und eines geeigneten Aufsatzes (z.B. ATM 100)

Schritt sechs: Nach Ablauf der Inkubationszeit den Trennbehälter kräf­tig schütteln, damit die gelartige Masse wieder komplett flüssig wird.

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Bestellinformation Clotalyst

Clotalyst System für die Gewinnung von autologem Thrombin Produkt Beschreibung Bestellnr.

Clotalyst System für den Einmalgebrauch (mit Reagens) 800-0750R

Clotalyst Heizelement (einschließlich Kabel) 800-0755

Clotalyst Kabel für Heizelement 800-0757

Clotalyst Gegengewicht, unsteril 800-0760

Zentrifuge von Drucker, 230 Volt, 50­60 Hz 755VES-230V

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Biomet Biologics, Inc. 01-50-1434 P.O. Box 587 Datum: Dezember/07 56 East Bell Drive Warsaw, Indiana 46581 USA

CLOTALYST AUTOLOGES THROMBIN-SAMMELSYSTEM

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN

HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit Blutprodukten kontaminierte Teile.

BESCHREIBUNGDas autologe Thrombin­Sammelsystem Clotalyst unterstützt die Trennung der Eigenblut­bestandteile des Patienten durch die Aktivierung von Thrombozyten mit Hilfe von Glasperlen und nach Dichte durch die Verwendung einer Biomet Biologics Zentrifuge. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Clotalyst Wärmer­System zur Aufrechterhaltung der idealen Komponententemperatur verwendet werden.

Das autologe Thrombin­Sammelsystem Clotalyst ermöglicht die schnelle Herstellung von Thrombin aus einer kleinen Menge Blut, das dem Patienten bei der Behandlung entnommen wurde. Das Sammelsystem ist für die Verwendung mit den Systemen GPS® III, GPS® Mini und/oder Plasmax vorgesehen. Das autologe Thrombin Sammelsystem Clotalyst wurde zur Verwendung mit dem Reagens TPD der Thermogenesis Corp. (Referenz­Teilenummer Biomet TPDRS100T) entwickelt. Dieses Reagens ist nicht im Kit enthalten.

MATERIALIENAls Materialien für Spritzen, Kanülen und Geräte zur Separation von Thrombin werden für medizinische Geräte geeignetes Polymer, Elastomer, Glas und Edelstahl verwendet. Wenn die Komponenten des Blutabnahmesets im Lieferumfang des autologen Thrombin­Sammelsystems Clotalyst enthalten sind, wurden sie wie auf dem Etikett angegeben verpackt, beschriftet und sterilisiert. Die Komponenten des autologen Sammelsystems Clotalyst und des Blutabnahmesets enthalten kein Latex.

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNGDas autologe Thrombin­Sammelsystem Clotalyst ist für die sichere und schnelle Herstellung von autologem Thrombin aus einer kleinen Probe antikoagulierten Bluts am Behandlungsort des Patienten vorgesehen. Das gewonnene Thrombin kann zur Aktivierung von thrombozyten­reichem Blutplasma, thrombozytenarmem Blutplasma oder Blutplasmakonzentrat verwendet werden. Dieses Set ist nicht zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten freigegeben oder genehmigt.

VERWENDUNGSZWECKDem Patienten wird Blut abgenommen und dieses wird mit ACD­A (einem Antikoagulanz, das im Lieferumfang der Systeme GPS® III, GPS® Mini oder Plasmax enthalten ist) vermischt. Das Reagenz TPD und das antikoagulierte Blut werden dann in einem Thrombin­Separator (nachfolgend Separator genannt) und während der Inkubationszeit im Clotalyst­Wärmersystem (800­0755) erwärmt. Nach der Inkubation wird das Blut in einer Biomet Biologics Zentrifuge gemäß den Betriebsanweisungen für die Zentrifuge getrennt. Das Thrombin wird nach dem Zentrifugieren mit einer Spritze entnommen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Ergreifen Sie Sicherheitsvorkehrungen, um ein Steckenbleiben der Nadel zu vermeiden.

2. Befolgen Sie bei der Verwendung der Zentrifuge die Anweisungen des Herstellers. Nur eine Biomet Biologics Zentrifuge verwenden (GPS® ­ IEC Zentrifuge oder Drucker Company Zentrifuge). Bei der Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller sind die Ergebnisse nicht bekannt.

3. Blut mit einem ACD­A­Bestandteil von 8 bis 12 % kann problemlos mit dem System verwendet werden. Weitere Informationen bezüglich ACD­A erhalten Sie beim Lieferanten Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, USA unter 1­800­299­3411.

4. Verwenden Sie sterile Komponenten dieses Sets nicht, falls die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

5. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden.

6. Der Chirurg muss sich vor der Verwendung des Geräts mit der Ausrüstung und dem chirurgischen Verfahren vertraut machen.

7. Der Patient muss auf allgemeine Risiken der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden.

8. Nach der Herstellung kann das Thrombin maximal 4 Stunden bei 2 ­ 6 °C gelagert werden. Zur sofortigen Verwendung nach der Herstellung das Thrombin maximal eine Stunde lang bei 18 ­ 26 °C aufbewahren. Wenn das Produkt bei 18 ­ 26 °C aufbewahrt und nicht innerhalb einer Stunde verwendet wird, muss es entsorgt werden.

9. Für ein optimales Ergebnis sollten alle Komponenten (Reagens, Blut und Separator) im Clotalyst Wärmer­System verbleiben, damit eine Flüssigkeitstemperatur von 25 +/­ 2 °C aufrechterhalten werden kann.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Beschädigung von Blutgefäßen, Hämatome, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.

2. Temporäre oder dauerhafte Beschädigung von Nerven kann zu Schmerzen oder Taubheit der Glieder führen.

3. Infektionen im frühen oder späten postoperativen Stadium.

STERILITÄTDer Separator für das autologe Thrombin­Sammelsystem Clotalyst wurde durch Bestrahlung mit einer Mindestdosis von 25 kGy Gammastrahlen sterilisiert. Alle anderen Komponenten des Sammelsystems wurden von den jeweiligen Lieferanten durch Bestrahlung oder durch Begasung mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNGHINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken anzuwenden.

1. BLUTENTNAHME: 1 ml ACD­A in eine 12 ml Spritze ZIEHEN. Dem Patienten 11 ml Blut entnehmen. Das Vollblut bei der Entnahme vorsichtig, aber gründlich mit dem ACD­A mischen, um Koagulation zu verhindern.

2. LADEN: Die blaue Kappe am Anschluss Nr. 2 des Separators abschrauben und die Reagensspritze anschließen. Den Separator senkrecht halten und das gesamte Reagens injizieren. Die Reagensspritze vom Separator entfernen, das transparente innere Schutzteil von der am Anschluss Nr. 2 befestigten weißen Kappe abschrauben, und die weiße Kappe am Reagensinjektionsanschluss Nr. 2 festschrauben. Die rote Kappe am Anschluss Nr. 3 abschrauben und die mit dem Blut gefüllte Spritze (1 ml ACD­A und 11 ml Vollblut) daran anbringen. Den Separator senkrecht halten und das Blut langsam injizieren. Das transparente innere Schutzteil von der am Anschluss Nr. 3 befestigten weißen Kappe abschrauben und die weiße Kappe am Blutinjektionsanschluss Nr. 3 fest­ schrauben. Hinweis: Das Entfernen der schwarzen flachen Versandklemmen während des Ladeprozesses hat keine negativen Auswirkungen auf den Normalbetrieb.

3. INKUBATION: Den Separator mindestens 12 Mal (vorsichtig, ohne Schaumbildung) umdrehen, um den Inhalt zu vermischen. Den Separator so in das Clotalyst Wärmer­ System setzen, dass die Glasperlen gleichmäßig verteilt sind. Den Inkubationszyklus (25 Minuten) starten.

4. AUFLÖSUNG VON BLUTGERINNSELN: Am Ende des 25­minütigen Inkubationszyklus den Separator kräftig schütteln, sodass sich eventuell vorhandene Blutgerinnsel lösen und auflösen. Die Vorrichtung in die Biomet Biologics Zentrifuge setzen. Das orange­ farbene Clotalyst Gegengewicht­Röhrchen (800­0760) in die dem Separator gegenüber­ liegende Seite der Zentrifuge setzen.

5. ZENTRIFUGIEREN: Den Deckel der Zentrifuge schließen. Die Zentrifugations ­ geschwindigkeit auf 3,2 (x 1.000) und die Zentrifugationszeit auf 5 Minuten einstellen. Den Startknopf drücken. ES DARF NUR DAS BLUT EINES PATIENTEN WÄHREND EINER ZENTRIFUGATION VERARBEITET WERDEN. Sobald die Zentrifugation abge­ schlossen ist, die Zentrifuge öffnen.

6. DAS THROMBIN EXTRAHIEREN: Am Ende der Zentrifugation den Separator vorsichtig aus der Zentrifuge nehmen, ohne die Schichten zu vermischen. Den Separator senkrecht halten und die gelbe Kappe vom mittleren Anschluss abschrauben. Die 12 ml Extraktionsspritze aus der sterilen Verpackung nehmen und den Kolben betätigen, um eine gleichmäßige Aspiration der Thrombinlösung sicherzustellen. Die Spritze an den mittleren Anschluss anschließen und das Thrombin langsam entnehmen. Um das gewon­ nene Volumen zu maximieren, kann der Separator während der Extraktion des Thrombins in Richtung des Anschlusses Nr. 3 geneigt werden. Wenn der Filter zugesetzt wird, bevor 5 bis 6 ml Thrombin entnommen werden können, kann die Einheit wieder eine Minute lang in die Zentrifuge gesetzt werden, um das Gerinnsel zu lösen und das restliche Thrombin zu entnehmen.

7. LAGERUNG: Die im Lieferumfang enthaltene Lagerungsspitze auf die Spritze setzen. Zur sofortigen Verwendung nach der Herstellung das Thrombin maximal eine Stunde lang bei 18 ­ 26 °C aufbewahren. Wenn das Thrombin nicht innerhalb einer Stunde verwendet wird, kann es bei einer Temperatur von 2 ­ 6 °C bis zu 4 Stunden gelagert werden. Das Thrombin entsorgen, wenn es innerhalb dieses Zeitrahmens nicht verwendet wird.

Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an: Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX: 574­372­3968.

Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen.

Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.

EU­Bevollmächtigter: Biomet U.K., Ltd. Waterton Industrial Estate Bridgend, South Wales CF31 3XA, U.K.

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Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.

Biomet Biologics, Inc. 01-50-014444 P.O. Box 587 Datum: Dezember/07 56 East Bell Drive Warsaw, Indiana 46581 USA

GPS® III KIT ZUR THROMBOZYTEN-KONZENTRATION UND -GEWINNUNGMIT ACD-A

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN

HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit Blutprodukten kontaminierte Teile.

BESCHREIBUNGDas GPS® III Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung mit ACD­A ermöglicht es, mithilfe einer Zentrifuge von Biomet Biologics die Bestandteile des Eigenbluts von Patienten nach ihrer spezifischen Schwerkraft/Dichte zu trennen.

Mit dem GPS® III Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung mit ACD­A ist es mög­lich, aus einem kleinen Volumen Eigenblut, das dem Patienten während seiner Behandlung entnommen wird, binnen kurzem ein Thrombozytenkonzentrat herzustellen.

MATERIALIENSpritzen, Nadeln, Schlauchmaterial, Konnektoren und Thrombozyten­Separatoren sind aus Polymeren, Elastomeren und Edelstahl medizinischer Qualität gefertigt, Materialien also, die für die Verwendung in Medizinprodukten geeignet sind. Die Bestandteile des mit diesem Kit mitgelieferten Blutabnahme­Sets sind entsprechend ihrer jeweiligen Etikettierung verpackt, gekennzeichnet und sterilisiert. Alle in diesem Kit enthaltenen Komponenten sind latexfrei.

ACD­A ist ein Antikoagulans, das von Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, vertrieben und von Cytosol Laboratories, Inc. Braintree, MA, hergestellt wird. Wenn Sie weitere Informationen über das Antikoagulans ACD­A benötigen, wenden Sie sich unter 1­800­299­3411 bitte an die Lieferfirma.

Das in diesem Kit enthaltene ACD­A ist nur zur Verwendung in Verbindung mit dem GPS® III Kit zur Thrombozyten­Konzentration und Gewinnung bestimmt.

ANWENDUNGSGEBIETEDas GPS® III Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung mit ACD­A wurde für die sichere und rasche Herstellung von autologem thrombozytenreichem Plasma (PRP) aus einer kleinen, dem Patienten am Point­of­Care abgenommenen Blutprobe entwickelt. Das PRP kann je nach den klinischem Anforderungen im Interventionsgebiet angewendet werden. Außerdem lässt es sich zur optimierten Behandlung von Knochentransplantaten einsetzen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen gegen Nadelstichverletzungen.

2. Befolgen Sie beim Einsatz der Zentrifuge die Herstelleranweisungen. Verwenden Sie nur Zentrifugen von Biomet Biologics (GPS®­IEC Zentrifuge oder die Zentrifuge von Drucker). Zu welchen Ergebnissen die Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller führt, ist nicht bekannt.

3. Verwenden Sie keine sterilisierten Teile aus diesem Kit, wenn deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

4. Produkt nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.

5. Der Chirurg muss sich vor Verwendung dieses Produkts mit der Ausrüstung und dem chirurgischen Verfahren gründlich vertraut gemacht haben.

6. Der Patient ist über allgemeine mit der Behandlung verbundene Risiken und mögliche unerwünschte Wirkungen aufzuklären.

7. Verbrauchen Sie das fertige Thrombozytenkonzentrat innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme.

8. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für In­vivo­Indikationen sind nicht nach­ gewiesen.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Schädigung von Blutgefäßen, Hämatom, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.

2. Temporäre oder permanente Nervenschädigung, die zu Schmerzen und/oder Taubheit führen kann.

3. Frühe oder späte postoperative Infektion.

STERILITÄTDer Thrombozyten­Separator des GPS® III Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung wird durch Gamma­Bestrahlung mit einer Minimaldosis von 25 kGy sterilisiert. Alle anderen Bestandteile des GPS® III Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung werden von den jeweiligen Anbietern durch Bestrahlung oder Ethylenoxid­Begasung (EO) sterilisiert. Nicht resterilisieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNGHINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken anzuwenden.

1. BLUTENTNAHME: Ziehen Sie 6 ml ACD­A in die 60 ml Spritze. Befestigen Sie die Spritze an der 18 G Apheresenadel und befüllen Sie sie mit ACD­A. Ziehen Sie 30 ­ 54 ml Eigenblut des Patienten langsam in die mit ACD­A befüllte 60 ml Spritze. Mischen Sie das Vollblut und das ACD­A nach der Entnahme vorsichtig aber gründlich, um ein Koagulieren zu vermeiden.

2. BEFÜLLEN DES TRENNBEHÄLTERS: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS BLUT VON JEWEILS NUR EINEM PATIENTEN ZENTRIFUGIERT WIRD und dass der Thrombozyten-Separator aufrecht gehalten wird. Entfernen Sie die Verschlusskappe am mittleren Blutport Nr. 1. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe und den grünen Transportsicherungsstab. Injizieren Sie den Inhalt der mit Blut gefüllten 60 ml Spritze (6 ml ACD­A, gemischt mit 30 ­ 54 ml Eigenblut des Patienten) langsam durch den mittleren Blutport Nr. 1. Lösen und entsorgen Sie den durchsichtigen Innenschutz von der an Port Nr. 1 befestigten weißen Kappe. Setzen Sie den mit antikoaguliertem Blut befüllten Thrombozyten­Separator in die Zentrifuge von Biomet Biologics.

3. GEGENGEWICHT: Bei Zentrifugieren eines einzelnen Thrombozyten-Separators: Befüllen Sie den blauen Gegengewicht­Behälter (800­0508) mit 36 bis 60 ml steriler Kochsalzlösung/Wasser (entspricht der Menge Vollblut plus ACD­A, die in den Thombozyten­Separator eingegeben wurde). Setzen Sie das befüllte Gegengewicht genau gegenüber dem Thrombozyten­Separator in die Zentrifuge ein. Bei Zentrifugieren von zwei Thrombozyten-Separatoren: Befüllen Sie beide Thrombozyten­Separatoren mit derselben Menge Blut plus ACD­A. Setzen Sie die befüllten Thrombozyten Separatoren direkt einander gegenüber in die Zentrifuge.

4. ZENTRIFUGIEREN: Schließen Sie den Deckel der Zentrifuge. Stellen Sie sie die UPM­ Angabe auf 3,2 (x 1000) und die Zeit auf 15 Minuten ein. Drücken Sie den Startknopf. Öffnen Sie die Zentrifuge, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.

5. PPP-ENTNAHME: Entfernen Sie die gelbe Kappe von Port Nr. 2 und legen Sie sie zur Seite. Schrauben Sie die 30 ml Spritze auf Port Nr. 2 auf, drehen Sie den Thrombozyten­ Separator nach unten, und entnehmen Sie das thrombozytenarme Plasma (PPP). Nehmen Sie die 30 ml Spritze von Port Nr. 2 ab, verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz und legen Sie sie beiseite. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder auf Port Nr. 2 auf.

6. Wenn PRP gewünscht wird, gehen Sie nach den Schritten 7– 8 vor.

7. PRP SUSPENDIEREN: Schrauben Sie bei aufrecht gehaltenem Thrombozyten­Separator die rote Kappe von Port Nr. 3 ab. Schrauben Sie die 10 ml Spritze auf Port Nr. 3 auf. Ziehen Sie 2 ml PRP in die 10 ml Spritze auf. Lassen Sie die Spritze aufgeschraubt. Schütteln Sie den Thrombozyten­Separator vorsichtig 30 Sekunden lang.

8. PRP-ENTNAHME: Ziehen Sie unmittelbar nach dem Suspendieren der Thrombozyten das restliche PRP in die aufgeschraubte 10 ml Spritze auf. Nehmen Sie die 10 ml Spritze von Port Nr. 3 ab, und verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz.

Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an: Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX:574­372­3968.

Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen.

Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.

EU­Bevollmächtigter: Biomet U.K., Ltd. Waterton Industrial Estate Bridgend, South Wales CF31 3XA, U.K.

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Biomet Biologics, Inc. 01-50-014444 P.O. Box 587 Datum: Dezember/07 56 East Bell Drive Warsaw, Indiana 46581 USA

GPS® III MINI-KIT ZUR THROMBOZYTEN-KONZENTRATION UND -GEWINNUNGMIT ACD-A

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN

HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit Blutprodukten kontaminierte Teile.

BESCHREIBUNGDas GPS® III Mini­Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung mit ACD­A ermöglicht es, mithilfe einer Zentrifuge von Biomet Biologics die Bestandteile des Eigenbluts von Patienten nach ihrer spezifischen Schwerkraft/Dichte zu trennen.

Mit dem GPS® III Mini­Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung mit ACD­A ist es möglich, aus einem kleinen Volumen Eigenblut, das dem Patienten während seiner Behandlung entnommen wird, binnen kurzem ein Thrombozytenkonzentrat herzustellen.

MATERIALIENSpritzen, Nadeln, Schlauchmaterial, Konnektoren und Thrombozyten­Separatoren sind aus Polymeren, Elastomeren und Edelstahl medizinischer Qualität gefertigt, Materialien also, die für die Verwendung in Medizinprodukten geeignet sind. Die Bestandteile des mit diesem Kit mitgelieferten Blutabnahme­Sets sind entsprechend ihrer jeweiligen Etikettierung verpackt, gekennzeichnet und sterilisiert. Alle in diesem Kit enthaltenen Komponenten sind latexfrei.

ACD­A ist ein Antikoagulans, das von Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, vertrieben und von Cytosol Laboratories, Inc. Braintree, MA, hergestellt wird. Wenn Sie weitere Informationen über das Antikoagulans ACD­A benötigen, wenden Sie sich unter 1­800­299­3411 bitte an die Lieferfirma.

Das in diesem Kit enthaltene ACD­A ist nur für die Verwendung in Verbindung mit dem GPS® III Mini­Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung bestimmt.

ANWENDUNGSGEBIETEDas GPS® III Mini­Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung mit ACD­A wurde für die sichere und rasche Herstellung von autologem thrombozytenreichem Plasma (PRP) aus einer kleinen, dem Patienten am Point­of­Care abgenommenen Blutprobe entwickelt. Das PRP kann je nach den klinischem Anforderungen im Interventionsgebiet angewendet werden. Außerdem lässt es sich zur optimierten Behandlung von Knochentransplantaten einsetzen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen gegen Nadelstichverletzungen.

2. Befolgen Sie beim Einsatz der Zentrifuge die Herstelleranweisungen. Verwenden Sie nur Zentrifugen von Biomet Biologics (GPS®­IEC Zentrifuge oder die Zentrifuge von Drucker). Zu welchen Ergebnissen die Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller führt, ist nicht bekannt.

3. Verwenden Sie keine sterilisierten Teile aus diesem Kit, wenn deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

4. Produkt nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.

5. Der Chirurg muss sich vor Verwendung dieses Produkts mit der Ausrüstung und dem chirurgischen Verfahren gründlich vertraut gemacht haben.

6. Der Patient ist über allgemeine mit der Behandlung verbundene Risiken und mögliche unerwünschte Wirkungen aufzuklären.

7. Verbrauchen Sie das fertige Thrombozytenkonzentrat innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme.

8. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für In­vivo­Indikationen sind nicht nach­ gewiesen.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Schädigung von Blutgefäßen, Hämatom, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.

2. Temporäre oder permanente Nervenschädigung, die zu Schmerzen und/oder Taubheit führen kann.

3. Frühe oder späte postoperative Infektion.

STERILITÄTDer Thrombozyten­Separator des GPS® III Mini­Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung wird durch Gamma­Bestrahlung mit einer Minimaldosis von 25 kGy sterilisiert. Alle anderen Bestandteile des GPS® III Mini­Kit zur Thrombozyten­Konzentration und ­Gewinnung werden von den jeweiligen Anbietern durch Bestrahlung oder Ethylenoxid­Begasung (EO) sterilisiert. Nicht resterilisieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNGHINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken anzuwenden.

1. BLUTENTNAHME: Ziehen Sie 3 ml ACD­A in die 30 ml Spritze auf. Befestigen Sie die Spritze an der Apheresenadel 18 G und bereiten Sie sie mit ACD­A vor. Ziehen Sie 15 bis 27 ml Eigenblut des Patienten langsam in die mit ACD­A vorbereitete 30 ml Spritze. Mischen Sie das Vollblut und das ACD­A bei der Gewinnung vorsichtig, aber gründlich, um ein Koagulieren zu vermeiden.

2. BEFÜLLEN DES TRENNBEHÄLTERS: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS BLUT VON JEWEILS NUR EINEM PATIENTEN ZENTRIFUGIERT WIRD und dass der Thrombozyten-Separator aufrecht gehalten wird. Entfernen Sie die Verschlusskappe am mittleren Blutport Nr. 1. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe und den grünen Transportsicherungsstab. Injizieren Sie den Inhalt der mit Blut gefüllten 30 ml Spritze (3 ml ACD­A, gemischt mit 15 bis 27 ml Eigenblut des Patienten) langsam durch den mittleren Blutport Nr. 1. Lösen und entsorgen Sie den durchsichtigen Innenschutz von der an Port Nr. 1 befestigten weißen Kappe. Setzen Sie den mit antikoaguliertem Blut befüllten Thrombozyten­Separator in die Zentrifuge von Biomet Biologics.

3. GEGENGEWICHT: Bei Zentrifugieren eines einzelnen Thrombozyten-Separators: Befüllen Sie den blauen Gegengewicht­Behälter (800­0505) mit 18 bis 30 ml steriler Kochsalzlösung/Wasser (entspricht der Menge Vollblut plus ACD­A, die in den Thombozyten­Separator eingegeben wurde). Setzen Sie das befüllte Gegengewicht genau gegenüber dem Thrombozyten­Separator in die Zentrifuge ein. Bei Zentrifugieren von zwei Thrombozyten-Separatoren: Befüllen Sie beide Thrombozyten­Separatoren mit derselben Menge Blut plus ACD­A. Setzen Sie die befüllten Thrombozyten Separatoren direkt einander gegenüber in die Zentrifuge.

4. ZENTRIFUGIEREN: Schließen Sie den Deckel der Zentrifuge. Stellen Sie die UPM­ Angabe auf 3,2 (x 1000) und die Zeit auf 15 Minuten ein. Drücken Sie den Startknopf. Öffnen Sie die Zentrifuge, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.

5. PPP-ENTNAHME: Entfernen Sie die gelbe Kappe von Port Nr. 2 und legen Sie sie zur Seite. Schrauben Sie die sterile 30 ml Spritze auf Port Nr. 2 auf, drehen Sie den Thrombozyten­Separator nach unten, und entnehmen Sie das thrombozytenarme Plasma (PPP). Nehmen Sie die 30 ml Spritze von Port Nr. 2 ab, verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz und legen Sie sie beiseite. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder auf Port Nr. 2 auf.

6. Wenn PRP gewünscht wird, gehen Sie nach den Schritten 7- 8 vor.

7. PRP SUSPENDIEREN: Schrauben Sie bei aufrecht gehaltenem Thrombozyten­Separator die rote Kappe von Port Nr. 3 ab. Schrauben Sie die 10 ml Spritze auf Port Nr. 3 auf. Ziehen Sie 1 ml PRP in die 10 ml Spritze. Lassen Sie die Spritze aufgeschraubt. Schütteln Sie den Thrombozyten­Separator vorsichtig 30 Sekunden lang.

8. PRP-ENTNAHME: Ziehen Sie unmittelbar nach dem Suspendieren der Thrombozyten das restliche PRP in die aufgeschraubte 10 ml Spritze. Nehmen Sie die 10 ml Spritze von Port Nr. 3 ab, und verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz.

Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an: Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX: 574­372­3968.

Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen.

Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.

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Vertrieb DeutschlandBiomet Deutschland GmbHGustav­Krone­Str. 2D­14167 BerlinTel.: 030 / 845 81­0Fax: 030 / 845 81­110www.biomet.de

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9Soweit nicht anders angegeben, sind alle hierin genannten Warenzeichen Eigentum des Unternehmens Biomet Inc. oder seiner Tochterunternehmen.

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Produktinformationen, auch zu Anwendungsgebieten, Ge­genanzeigen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Wirkungen, sind in der Packungsbeilage und auf der Webseite von Biomet nachzulesen.

Informationen, die in dieser Broschüre enthalten sind, die­nen ausschließlich für den Gebrauch in Ländern, in denen das Produkt zugelassen ist. Der Gebrauch in den USA ist nicht gestattet. Die erwähnten Indikationen und/oder Therapien sind nicht zwangsläufig durch die US­Food and Drug Administration sowie Zulassungsstellen anderer Länder freigegeben.

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