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www.jki.bund.de Grüne Gentechnik – Internationaler Stand, Regulierung und Prüfmechanismen Joachim Schiemann Workshop „Grüne Gentechnik“, Universität Trier DFG-Graduiertenkolleg „Verbesserung von Normsetzung und Normanwendung im integrierten Umweltschutz durch rechts- und naturwissenschaftliche Kooperation“ Institute for Biosafety of Genetically Modified Plants

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Grüne Gentechnik – Internationaler Stand, Regulierung und Prüfmechanismen

Joachim Schiemann

Workshop „Grüne Gentechnik“, Universität TrierDFG-Graduiertenkolleg „Verbesserung von Normsetzung und Normanwendung im integrierten Umweltschutz durch rechts- und naturwissenschaftliche Kooperation“

Institute for Biosafety of Genetically Modified Plants

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Julius Kühn-Institut, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen

Die Aufgaben des JKI gliedern sich in die Bereiche:

Beratung derBundesregierung

WissenschaftlicheBewertung Forschung

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Kompetenzbereiche des JKI

• Pflanzengenetik

• Pflanzenbau

• Pflanzenernährung und Bodenkunde

• Pflanzenschutz und Pflanzengesundheit

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Julius Kühn-Institut -Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen

Hauptsitz: Quedlinburg

15 Institute

Personal (Stand: 01.01.2008): Planstellen/Stellen aus dem Bundeshaushalt: 831Beschäftigte insgesamt (einschl. Drittmittelkräfte): 1150davon Wissenschaftler/innen: ca. 250

Haushalt (Stand: 01.01.2008): Bundeshaushalt: 62 Mio. €Drittmittel: 5 Mio. €Gesamt: 67 Mio. €

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Hauptstandort Quedlinburg:• Institut für Züchtungsforschung an

landwirtschaftlichen Kulturenmit Versuchsstation in Groß Lüsewitz

• Institut für Züchtungsforschung angartenbaulichen Kulturen und Obst(Bereich Obstbau in Dresden-Pillnitz)

• Institut für Resistenzforschung undStresstoleranzmit Versuchsstation in Groß Lüsewitz

• Institut für Sicherheit in derGentechnik bei Pflanzen

Julius Kühn-Institut -Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen

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Forschungs- und Arbeitsschwerpunkte:Institut für Sicherheit in der Gentechnikbei Pflanzen

• Freisetzung und Inverkehrbringen

• Koexistenz und Monitoring

• Risikobewertung und biologische Sicherheitsforschung

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Gentechnisch veränderte Pflanzen (GVP): einige Fragen

• Welche Sicherheitsprüfungen gibt es für konventionellerzeugte Pflanzen (klassische Züchtung,Mutationszüchtung, somaklonale Variation, “exotische”Resistenzgene)?

• Vergleichsbasis für GVP?• Sicherheit der Vergleichsbasis?• Gibt es wissenschaftliche Gründe, GVP anders zubewerten als konventionell erzeugte Pflanzen?

• Sicherheitsphilosophie Kanada: Pflanzen mit neuenEigenschaften

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Risikoanalyse und Risikomanagement

Vor-kommerzielle Risikoanalyse (ERA) Nach-kommerzielles Monitoring

Risikoanalyse Frei-landbedingungen

Entscheidung

nachER

A II

EntscheidungnachERA I

Containment Begrenzter Freilandversuch

Risikoanalyse in Laborund Gewächshaus

Fall-spezifisches MonitoringGenerelle Beobachtung

Kommerzieller Anbau

Antrag auf experimentelle

Freisetzung

Antrag auf Vermarktung

Zeit

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Raps 27%

Baumwolle 47%

Mais 30%

GVP-Anbau in Mio ha, 2008

Soja 72%

Grafiken: www.transgen.de

8% weltweite Anbaufläche

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Erfahrungen aus Freisetzung und Inverkehrbringen von GVP

Welche Auswirkungen des großflächigen Anbaus / der Freisetzung transgener Pflanzen wurden bisher beobachtet?

Weltweiter kommerzieller Anbau transgener Pflanzen:2008: weltweit auf 125 Millionen ha

von 13,3 Millionen Landwirtenin 25 Ländern

1996-2008: weltweit auf 816 Millionen haQuelle: ISAAA Briefs No. 39-2008Weltweite Freilandversuche mit transgenen Pflanzen:

- mehr als 180 Arten- mehrere Zehntausend in mehr als 30

Ländern seit 1987

Negative (GV Technik-spezifische) ökologische oder gesundheitliche Auswirkungen wurden nicht beobachtet.

Aber: Fall-für-Fall-Bewertung nach dem Stand der Technik !

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Erfahrungen aus Freisetzung und Inverkehrbringen von GVP (Metawissen)

Ecological impacts of genetically modified crops:Ten years of field research and commercial cultivationSanvido et al. (2007) Adv Biochem Engin / Biotechnol 107:235-278

The data available so far provide no scientific evidence that the commercial cultivation of GM crops has caused environmental impacts beyond the impacts that have been caused by conventional agricultural management practices.Nevertheless, a number of issues related to the interpretation of scientific data on effects of GM crops on the environment are debated controversially.To a certain extent, this is due to the inherent fact that scientific data are always characterized by uncertainties, and that predictions on potential long-term or cumulative effects are difficult.

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Erfahrungen aus Freisetzung und Inverkehrbringen von GVP (Metawissen)

Marvier M. et al. 2007. A Meta-analysis of Effects of Bt Cotton and Maize on Nontarget Invertebrates. Science 316: 1475-1477.

OECD. 2007. Consensus Document on Safety Information on Transgenic Plants Expressing Bacillus thuringiensis-derived Insect Control Proteins. IN: Series on Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology No. 42. Organization for Economic Cooperation and Development, Paris, pp 1-109.

Wolfenbarger LL. et al. 2008. Bt crop effects on functional guilds of non-target arthropods: A meta-analysis. PLoS ONE 3:218

Naranjo SE. 2009. Impacts of Bt crops on non-target invertebrates and insecticide use patterns. CAB Reviews: Perspectives in Agriculture, Veterinary Science, Nutrition and Natural Resources 4:23

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GVO-Regulierung in der EU

Freisetzungsrichtlinie(novellierte Richtlinie 2001/18 seit 10/02 in Kraft, Umsetzung in nationales Recht erforderlich)EU-Verordnung Nr. 1829/2003 über GV Lebens- und FuttermittelEU-Verordnung Nr. 1830/2003 über die Kennzeichnungund Rückverfolgbarkeit von GVO sowie von GV Lebens- und Futtermitteln(beide Verordnungen ab 4/04 wirksam, Umsetzung in nationales Recht nicht erforderlich)EU-Verordnung Nr. 65/2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischerErkennungsmarker für GVO

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GVO-Regulierung in der EUÄnderung des Kennzeichnungskriteriums

Vorheriges EU-Recht EU-VO 1829/2003

Nachweis von Bestandteilen Alle Lebens- und Futter-der gentechnischen Verän- mittel im Anwendungs-derung (DNA, Proteine) bereich der VO, die GVOim Produkt enthalten, aus solchen

bestehen oder aus solchenhergestellt werden

Kontrolle durch Analyse Kontrolle durch Rück-verfolgbarkeit

Wortlaut der Kennzeichnung: “genetisch verändert” oder “aus GVO hergestellt” (in Zutatenliste hinter der betreffenden Zutat)

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GVO-Regulierung in der EUGeltungsbereich der Kennzeichnung

Nicht im Geltungsbereich der Kennzeichnungspflicht befinden sichinsbesondere:• Verarbeitungshilfsstoffe• Trägerstoffe von Aromen• Produkte von Tieren, die mit GV Futtermittelngefüttert wurden (z.B. Fleisch, Eier, Milch …)

• Honig

Strittig: Fermentationsprodukte, GV Mikroorganismen

Ca. 60-80 % aller Lebensmittel kommen auf unterschiedlichste Weise mit Gentechnik in Berührung

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Gentechnikgesetz (2005/2008)

§ 1Zweck des GesetzesZweck dieses Gesetzes ist,(Schutzzweck) 1. unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen,(Koexistenzzweck) 2. die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel, konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können,(Förderungszweck) 3. den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.

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EU-System für die Marktzulassung von GVO

Antrag auf Marktzulassung

Gutachten RisikobewertungEuropean Food Safety Authority

Komitologie-Verfahren

Genehmigung oder Ablehnung

Nationale Behörden (z.B. BVL)Konsultation

EU Mitgliedstaaten (MS)Abstimmung

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EFSA’s Credo

Auf der Grundlage einer bekannten Geschichte derakzeptierten Nutzung von Nahrungsmittelpflanzen und ihrer Biologie und der Verfügbarkeit von Prüfmethoden in den Bereichen Analytik, Toxikologie, Ernährung und Umwelt ist die wissenschaftliche Kommission fürgentechnisch veränderte Organismen der Überzeugung, dass ein Bewertungsprozess für gentechnisch verändertePflanzen und daraus hergestellte Produkte etabliert ist, der ein international akzeptiertes Niveau von Sicherheit fürden Verbraucher, für Tiere und für die Umwelt schafft.

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Sicherheitsbewertung durch EFSA

Guidance Documents for Risk Assessment• GM Plants and Derived Food and Feed• GM Micro-organisms and their DerivedProducts Intended for Food and Feed Uses

• Stacked Genes• Post Market Environmental Monitoring• Renewal Dossiers• Statistical design and analysis• GM Plants for non-Food/Feed Purposes

Guidance Documents under Consideration• GM Animals (Food/Feed, Environment)• Potential impacts of GMPs on NTOs

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Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms

On Guidance for the risk assessment of genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes

Opinion adopted on 22 April 2009EFSA Journal 2009; 1164: 1-42

Reinhilde Schoonjans, Joachim Schiemann

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Background

EFSA Guidance Document – regularly updatedfood/feed

GMO Panel self-tasking activity - 26 September 2005non-food/feed to supplement the Guidance Document

GM plants for non-food/non-feed purposes:• Medicinal or industrial products (molecular farming)• Energy production, phytoremediation, landscape

improvement, ornamentals

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Objectives

• Identify differences in the Risk Assessment for GM plants for non-food/feed purposes– Issues that need special attention – Issues that may have more or less stringent

requirements

• Recommendations for the applicant, risk assessor and manager

• Generic Opinion to cover the wide range of possible GM plants

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Scope

Within the scope:• Directive 2001/18/EC notifications under part C for the

deliberate release into the environment of GM plants destined to be placed on the market

• cultivation and import & processing of plants in the EU

Outside the scope:• Directive 90/219/EEC dealing with Contained Use• Field trial notification under Part B of Directive 2001/18/EC

(but principles can be applicable)• Directive 2001/18/EC dealing with living GMOs only

Processed and derived GM products that are imported for non-food or non-feed uses in the EU outside the scope

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Biologische Sicherheitsforschung

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert im Rahmenprogramm „Biotechnologie – Chancen nutzen und gestalten“wissenschaftliche Beiträge zur biologischen Sicherheit gentechnisch veränderter Pflanzen sowie die professionelle Kommunikation von Fragestellungen und Ergebnissen der biologischen Sicherheitsforschung.

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Biologische Sicherheitsforschung

BMBF-Förderung seit 19871987-2004: 110 Projekte2005-2007/8: 24 Projekte, 10 Millionen €Themen:• Wurzelbohrer (Diabrotica virgifera)-resistenter Mais: Ökologie, IRM

• Markergen-Eliminierung• Sequenz-spezifische Transgenintegration• Transgene Bäume• Transgene Gerste (Pilzresistenz)• Monitoring2008-2010/11:- Erhöhung der biologischen Sicherheit gentechnisch veränderter Pflanzen1. Confinement 2. Optimierung von GV Pflanzen unter Sicherheitsaspekten

- Freisetzungsbegleitende Sicherheitsforschung

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Interview BM Annette Schavan, FTD, 18.5.2009

„Bis heute gibt es keine wissenschaftlichen Belege für gesundheitliche oder ökologische Schäden durch die grüne Gentechnik.Forschung braucht die Perspektive auf eine Anwendung, die Zukunft findet schließlich nicht nur im Labor statt.Wenn wir die globale Entwicklung aktiv gestalten wollen, können wir nicht das eine wollen und das andere ausschließen.Wir müssen jetzt entscheiden, welche Richtung Deutschland künftig einschlagen will.Wir müssen jetzt die Weichen stellen für eine grüne Wende in der Landwirtschaft.“

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International Society for Biosafety Research

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Workshops:* Designing field experiments for environmental

risk assessment* Novel approaches to environmental risk

assessment* Risk communication* Regulators' forum

Plenary Sessions:* Biosafety: research experiences* Introgression, naturalisation, and invasion* Impacts on soil ecosystems* GM animals* Abiotic and biotic stress tolerance* OECD/ISBR Session: risk assessment – state

of the art* Biocontainment methods* Post market environmental monitoring

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EU-System für die Marktzulassung von GVO

Antrag auf Marktzulassung

Gutachten RisikobewertungEuropean Food Safety Authority

Komitologie-Verfahren

Genehmigung oder Ablehnung

Nationale Behörden (z.B. BVL)Konsultation

EU Mitgliedstaaten (MS)Abstimmung

Schutzklausel, Coexistenz-Regelungen, GVO-freie Zonen

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Schutzklausel (safeguard clause)

Aussetzen der Zulassung für das Territorium eines MS

Notwendigkeit: wissenschaftliche Begründung

Prüfung des wissenschaftlichen Gehaltes durch EFSA

Abstimmung im Ministerrat (qualifizierte Mehrheit)

Schutzklausel Deutschland – Anbau von MON810

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Vorschlag Österreich u.a.

Europa der unterschiedlichen Geschwindigkeiten?

Sicherheitsbewertung EFSA – unverändertZentrale politische Entscheidung über Import/VerarbeitungRegionale (MS?) Entscheidung über AnbauVorteile / Nachteile

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Schutzklausel Deutschland

• Bescheid des BVL vom 17. April 2009• Anordnung zum Ruhen der Zustimmung zum Inverkehrbringen(Anbau) von MON810

• „Gemäß der Vorgabe des Fachaufsicht führenden BMELV stützt sichdie Anordnung auf die nachfolgend aufgeführten Gründe:“Gefahren für die Umwelt- Exposition- Öko-ToxikologieNeue wissenschaftliche Informationen

• „Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes ergibt sich nämlich aus dem Vorsorgeprinzip, dass bei Unsicherheitenhinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für diemenschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werdenkönnen, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehenund die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden.“

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Schutzklausel Deutschland

Ricroch A. et al. 2009, Transgenic Research

Is the German Suspension of MON810 Maize Cultivation ScientificallyJustified?

The suspension of cultivation of maize MON810 in Germany in April 2009 does not find justification in the scientific literature regardingpossible effects under natural field conditions on non-target animals, including ladybirds and daphnia.Regarding the latter organisms, the German federal authoritiesinvoked hazard effects on the basis of laboratory studies, which notonly appear inconclusive but are also by nature insufficient to evaluateecosystem-scale consequences.

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Schutzklausel Deutschland

SCIENTIFIC OPINIONApplications (EFSA-GMO-RX-MON810) for renewal of authorisation for the continued marketing of (1) existing food and food ingredients produced from genetically modified insect resistant maize MON810; (2) feed consisting of and/or containing maize MON810, and maize MON810 for feed use (including cultivation); and of (3) food and feed additives, and feed materials produced from maize MON810, all under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto

In conclusion, the EFSA GMO Panel considers that the information available for maize MON810 addresses the scientific comments raised by Member States and that maize MON810 is as safe as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health. The EFSA GMO Panel also concludes that maize MON810 is unlikely to have any adverse effect on the environment in the context of its intended uses, especially if appropriate management measures are put in place in order to mitigate possible exposure of non-target Lepidoptera. Moreover, the EFSA GMO Panel advises that pest resistance management strategies continue to be employed.

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Schutzklausel Deutschland

Stellungnahme der ZKBS zur Risikobewertung von MON810 Neue Studien zur Umweltwirkung von MON810 (07. Juli 2009)

ZusammenfassungDie ZKBS hat das Anbauverbot von Bt-Mais MON810 vom April 2009 zum Anlass genommen, ihre Sicherheitsbewertung zum Anbau von Bt-Mais MON810 aus dem Jahr 2007 zu überprüfen und sechs neue Studien zur Wirkung von Bt-Mais auf Nicht-Zielorganismen einer detaillierten Bewertung zu unterziehen. Diese Studien umfassen zumeist Laboruntersuchungen und sind z.T. maßgeblich herangezogen worden für das vom BMELV verfügte Anbauverbot von MON810. Eine wissenschaftliche Bewertung der Ergebnisse der Studien hat erbracht, dass keine von ihnen belegt, dass MON810 eine Gefährdung von Nicht-Zielorganismen unter Anbaubedingungen hervorruft. Die Bewertung beruht auch darauf, dass mehrere der Studien von wissenschaftlich geringer Qualität sind. Die Schlussfolgerung der ZKBS steht im Einklang mit der fachlichen Bewertung einer französischen Autorengruppe (Ricroch et al., 2009) und der Stellungnahme der EFSA zum Erneuerungsantrag MON810 (EFSA, 2009). In beiden Dokumenten wird das deutsche Verbot für wissenschaftlich nicht begründet erachtet.Die ZKBS stellt fest, dass vom Anbau von MON810 keine schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt ausgehen.

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Transgene Pflanzen: Wissen wir, was wir tun?

• Wie beeinflussen die GVO-Regulierungen der EU dieEntwicklung von (humanitären) Projekten inEntwicklungsländern (z.B. Golden Rice Project)?

• Wie beeinflussen die disproportionalen GVO-Regulierungen (Spuren von Beimengungen ohne EU-Genehmigung) die künftige Verfügbarkeit pflanzlicherRohstoffe in der EU?

• Ist die regulatorische Last für das Inverkehrbringen vonGV Pflanzen in der EU (8-10 Millionen €) angemessen?

• Wie kann eine künftige strategische Abhängigkeit bei derEiweiß-Verfügbarkeit verhindert werden?

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