Haemovigilance Workshop 20. März 2017 SwissmedicBern

Herzlich willkommen!

Wer ist Swissmedic?

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Schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel

Gegründet im Jahr 2002

Heilmittelgesetz (HMG) und erste Ausführungsverordnung in Kraft

seit 1. Januar 2002

Dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) angegliedert

Leistungsauftrag vom Bundesrat

Budget 2017: ~ 90 Mio.

Vollzeitstellen: 360 FTE (430 MA)

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Wofür ist Swissmedic zuständig?Bereich Heilmittel:

Human- und Tierarzneimittel

Medizinprodukte

Aufgaben:

Zulassung von Arzneimitteln

Betriebsbewilligungen für Herstellung und

Grosshandel sowie Inspektionen

Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs

laboranalytische Prüfung der Arzneimittelqualität

Recht- und Normensetzung

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Wofür ist Swissmedic nicht zuständig?Preisbildung

=> Inverkehrbringer

Kassenzulässigkeit und Preisfestsetzung => BAG (Entscheid auf Empfehlung EAK)

Therapierichtlinien=> Internationale Guidelines=> Empfehlungen medizinischer Fachgesellschaften

Auswahl eingesetzter Arzneimittel im Spitalbereich=> Arzneimittelkommissionen der Spitäler, ………..

Arztpraxis, Apotheke, Spital => Enforcement (Einhaltung von Richtlinien und Sorgfaltspflichten)

Market SurveillanceKaroline Mathys

Dep. Bernhard Bichsel

Medical DevicesBernhard Bichsel Dep. Markus Wälti

Safety of MedicinesChristoph Küng

Dep. Martina Schäublin

Market Monitoringof MedicinesSusanne Wegenast

Dep. Ruth Mosimann

VigilanceMartina Schäublin

Clinical Trials Control of Illegal MedicinesRuth Mosimann

Regulation and Compliance

Quality Defects / Promotion ControlSusanne Wegenast

Risk ManagementRenate Essen

Haemovigilance andInnovation

Christoph Küng

Market Monitoring MedDMichel Pürro

Vigilance MedDMarkus Wälti

VigilanceMartina Schäublin

Risk ManagementRenate Essen

HaemovigilanceChristoph Küng

Beat Damke, CR Dirk Essers, CR Thomas Schwartz, sen.CR Valeriu Toma, CR Helena Bill, A Doris Boss, A Joy Diggelmann, A Patrizia Steinle, A Tanja Zurkinden, A Sandya Satarasin, A

7.6 FTE (without head)

Véronique Ditesheim, CR Steffi Driess, CR Thomas Munz, CR Wolfgang Renftle, CR Thomas Schochat, sen.CR Eva Eyal, CR/CM Danijela Pavelic, CR/CM Elena Colangelo, A

6.3 FTE (without head)

Lorenz Amsler, CRNurhak Dogan, CRSabina Carulli, A

2.2 FTE (without head)

Rudolf StollerSenior Expert

Christine Lucas Scientific Col.

Division Safety of MedicinesChristoph Küng

Abteilung Arzneimittelsicherheit

Vigilance RiskManagement

Haemovigilance&Projekte

PharmacovigilanceHumanarzneimittel: Synthetika, Biologika, Impfstoffe, Komplementär-und Phyto

Nationale Signale

PharmacovigilanceInspektionen

Internationale Signale

Massnahmen/Verfahrenz.B. HPC (HealthcareProfessional Communications)

Pharmacovigilance Planning

PSUR/PBRER

Pharmacovigilance-Inspektionen

HaemovigilanceUnstabile Blutprodukte

Projekte RPVZ-Dienstleistungen Datenbank-Nachfolge Standard E2BR3e-Reporting von UAW HMG-Revision

Number of ICSR from the Swiss Pharmacovigilance System

10Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern • www.swissmedic.ch

ICSR in the WHO Global Database per Million Inhabitants and YearPeriod 2010-12-08 to 2015-12-08

11Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern • www.swissmedic.ch

Haemovigilance: Number of Reports by Type (2010-2016)

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