Hansestadt Rostock, 15. September 2009

6. Fortbildungsveranstaltung

für Klinische Hämotherapie

Kommission für Klinische Hämotherapie

DGTI & BDT

Gemeinschaftsveranstaltung

BDTBerufverband Deutscher Transfusionsmediziner

DGTIDeutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin &

Immunhämatologie

GTHGesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung

DGHODeutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie

DGAIDeutsche Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin

Neue RiliBÄK – QS Labor

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen

ab 1.4.2008 Übergangsfrist 2 Jahre

Neue Querschnitts-Leitlinien

ab 11 / 2008

Enthält jetzt die Empfehlungen zur Bestrahlung von Blutprodukten

werden aus den RiliBÄK-Hämotherapie

herausgenommen

Literatur:CME-Fortbildung von M. Heim:

Bluttransfusion – Die neuen Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer

in: Anästhesiol Intensivmed Notfallmed, Schmerzther 2009: 3; 186-197 (CME)

www.transfusionspraxis.de/startseite

weitererAusbildungsbedarf

erforderlich!!

EU Verordnung zur Akkreditierung

tritt im Sep 2008 in Kraft rechtswirksam ab 1.1.2010 jedes Land hat nur 1 Akkreditierungsstelle

Entwurf Gendiagnostikgesetz (GenDG)

am 21.04.2009 im Bundestag angenommen Regelung für genetische US beim Menschen grundsätzlich nur mit Einwilligung der Probanden Labore müssen akkreditiert werden

Ziel: Verhinderung von Risiken oder Gefahren bei der genetischen Unter-suchung(z.B. Diskriminierung,

heimliche Untersuchungen)

3 Voten des AK Blut

Votum 37 (6/2008):Meldung von Spendern mit Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)

Votum 38 (6/2008):Festlegung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozyten-

konzentraten mit dem Ziel der Reduktion lebensbedrohlicher septischer Transfusionsreaktionen durch bakterielle Kontamination

Haltbarkeit von GTK & TAPHs

am Herstellungstag bis 24:00 plus 4 x 24 h

Die Produkte verfallen um 24:00 Uhr.

für Kliniker:Präparate sollten bis dahin transfundiert sein!

3 Voten des AK Blut

Votum 39 (1/2009): Maßnahmen zur Vermeidung der transfusionsinduzierten

Lungeninsuffizienz (TRALI) Plasmen

Ankündigung Stufenplan TRALI Stufe 2

geplant:nach dem 30.04.2009 Freigabe von

therapeutischen Einzelplasmen … … von Männern … von Frauen, die niemals schwanger waren

… bei positiver Schwangerschaftsanamnese nur nach Testung auf HLA class I & II und HNA – Antikörper(Problem: Welcher Test ist relevant?)

Neues in 2008 - 2009

Gewebegesetz Transplantationsgesetz Transfusionsgesetz

Neues in 2008 - 2009

Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 19. Juni 2009:

* Änderung des MPG

* Änderung der MPV

* Änderung der MP-Sicherheitsplan-V

* Änderung der MPBV §4a QS in medizinischen Laboratorien

Neues in 2008 - 2009

15. Novelle des AMG, ab 23.07.2009 § 4 Abs. 31: Die Definition der „Rekonstitution“ eines

Fertigarzneimittels … ist neu. Sie betrifft Gefrorenes Frischplasma:

ohne Herstellungserlaubnis darf nur der Anwender auftauen.

§ 63a Abs. 1 und 3: Der pharmazeutische Unternehmer muss den

Stufenplanbeauftragten zusätzlich beauftragen, ein

Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen.

§ 5 Abs. 1 AMG: Das Verbot bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr

zu bringen, wird um das Verbot der Anwendung bedenklicher

Arzneimittel erweitert.