Health Claims

Health Claims

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer : Januar 2012 | © meyer.rechtsanwälte Partnerschaft

prof. dr. alfred hagen meyer | 14.03.2012

Art. 13 Gemeinschaftsliste

44.000 Angaben von Mitgliedstaaten

EFSA: konsolidierte Liste ~ 10.000 ähnliche Angaben

Oktober 2010 - Juli 2011:

~ 4500 Angaben im Beurteilungsprozessdavon 1548 “botanicals”

~ 2500 Angaben beurteilt~ 222 Angaben zur Zulassung

vorgeschlagen


Gemeinschaftsliste

Verordnungsentwurf über zugelassene Artikel 13(1) health claims

demnächst: 222 zugelassene health claims

alle nicht zugelassenen health claims werden in EU-Register veröffentlicht

health claims, welcheweitere Prüfung durch Risikomanager benötigen

weitere Beurteilung durch die EFSA benötigen

“botanical substances” betreffen

Übergangsbestimmungen (Art. 28) gelten weiterhin für “on hold”- claims

sind “on hold”


Lebensmittel oder Arzneimittel?


Health claims & Diätetika?


Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz fürWachstum, Entwicklung und Körperfunktionen

psychischen Funktionen oder Verhaltensfunktionen

schlank machenden oder gewichtskontrollierendenEigenschaften des Lebensmittels oder die Verringerung desHungergefühls oder ein verstärktes Sättigungsgefühl oder eineverringerte Energieaufnahme durch den Verzehr desLebensmittels

Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos

Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern

Art

. 13

Art

. 14

5 spezifische health claims


allgemeine, nichtspezifische Vorteile

Art. 10 Abs. 3 VO:

„Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oderLebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder dasgesundheitsbezogene Wohlbefinden sind nur zulässig,“

wenn ein zugelassener health claim beigefügt ist.

Frage: gesundheitsbezogene Wohlbefinden ≠allgemeines Wohlbefinden?

• “Maintenance of normal muscle function” – Taurine(ID 1949, EFSA Journal 2011, 9 (4), 2035)

• “Physical performance and condition” – L-arginine(ID 1820, EFSA Journal 2011, 9 (4), 2051)

• “Favours a normal colon metabolism” – Resistant starchID 783, EFSA Journal 2011, 9 (4), 2024)


Community list procedure






„wohltuend“ und „bekömmlich“

BGH, Az. I ZR 22/09, Beschluss vom 13.01.2011


„wohltuend“ und „bekömmlich“

BGH, Az I ZR 22/09, Beschluss vom 13.01.2011, WRP 2011, 344(Vorinstanz LG Regensburg):

_ Auslobung „wohltuend und bekömmlich“ für eine Kräuterspirituose

_ bekömmlich = keine die Gesundheit fördernde Funktion

_ wohltuend = gesundheitsbezogene Angabe?

BGH: Es gibt Kräuterdestillate mit Alkoholgehalt (KlosterfrauMelissengeist) als amtlich registrierte Arzneispezialität; auch sei bekannt, dass moderater Alkoholkonsum das Risiko von koronarenHerzkrankheiten reduziere.

_ Angesprochen: Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und Meinungs- undInformationsfreiheit (Art. 6 Abs. 3 EUV i.V.m. Art. 10 EMRK)


three years’ work by EFSA’s experts in 6 tranches

October 2009 ID entries: 525 in opinions: 93February 2010 ID entries: 416 in opinions: 31October 2010 ID entries: 808 in opinions: 75March 2011 ID entries: 442 in opinions: 63June 2011 ID entries: 536 in opinions: 73July 2011 ID entries: 35 in opinions: 5


examined: 2758 of 4637

200positive

still in examination: 1879above all botanical substances


200 positive

The outcomes of evaluations were favourable when there wassufficient evidence to support the claims. This was the case in aboutone in five claims only, which related mainly to:


vitamins and minerals specific dietary fibres related to blood glucose control, blood

cholesterol or weight management live yoghurt cultures and lactose digestion antioxidant effects of polyphenols in olive oil walnuts and improved function of blood vessels meal replacement and weight control fatty acids and function of the heart the role of a range of sugar replacers (such as xylitol and sorbitol)

in maintaining tooth mineralisation or lowering the increase ofblood glucose

levels after meals carbohydrate-electrolyte drinks / creatine and sports performance


Verordnung (EG) Nr. 353/2008 der Kommission zur Festlegung vonDurchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassunggesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG)Nr. 1924/2006 (18. April 2008)

• gilt für Anträge gemäß Artikel 15 und gemäß Artikel 18 zur Aufnahme in dieListe gemäß Artikel 13 (3)

• pro Antrag nur ein Zusammenhang

• Wissenschaftliche Studien:vor allem Humanstudien, Zielgruppe Kinder

• Anhang: Direkter inhaltlicher Bezug zur EFSA-Guidance- Einleitung- Allgemeine Grundsätze für die wissenschaftliche Absicherung- Merkmale des Lebensmittels- Anordnung der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur- Zusammenfassung der einschlägigen wissenschaftlichen Daten

VO 1924/2006 - Zulassungsverfahren


Untermauerung der health claims

health claims sollten unter Einbeziehung aller verfügbaren wissen-schaftlichen Daten und Abwägung der Evidenz untermauert werden

Untermauerung eines health claims - 3 Schlüsselfragen:

Lebensmittel ausreichend charakterisiert?

angegebener Effekt ausreichend definiert &

ist es ein nutzbringender physiologischer Effekt?

geeignete Humanstudien vorliegend?


VO 1924/2006 - Zulassungsverfahren


Lebensmittel ausreichend charakterisiert?

Information über Lebensmittel-Eigenschaften

Zusammensetzung, physikalische & chemische Eigenschaften,Herstellungsprozess, Stabilität, Bioverfügbarkeit, GMP, GLP

Physikalische Eigenschaften• EFSA Journal 2009; 7(9):1255 – Ballaststoffe

Zusammensetzung• EFSA Journal 2010; 8(2):1463 – Camellia sinensis

• EFSA Journal 2010; 8(2):1470 – Mikroorganismen


Geeignete Humanstudien?

Charakterisiertes Lebensmittel in Studie verwendet?• Uroval® Cranberry - EFSA Journal 2009; 7(12):1421

• Actimel® - EFSA Journal 2010; 8(12):1903

Anwendungsbedingungen des claims auch in Studie genutzt?• Schwarzer Tee: attention & alertness - EFSA Journal (2008) 906, 1-10

geeignete Endpunkte/Marker?• Kinderschokolade - Calcium & Wachstum - EFSA Journal (2009) 940, 1-8

• Caralluma fimbriata & Reduzierung Taillienumfang - EFSA Journal 2010; 8(5):1602

Qualität entsprechend peer-reviewed Journal?• Natural Push-Up® - EFSA Journal (2009) 1100, 1-9


Geeignete Humanstudien?

geeignetes Studiendesign?

• Fehler bei Verblindung• Actimel® - EFSA Journal 2010; 8(12):1903• Fischöl (_3-FS) & Reduzierung von Hitzewallungen - EFSA Journal 2010; 8(1): 1422

• Per-protocol-Analyse statt Intention-to-treat-Analyse• Reduzierung von hyperglykämischen Zuständen - EFSA Journal (2009) 944, 1-9

Studiendauer ausreichend?• Soja-Isoflavone & Knochenmineralisation - EFSA Journal 2009; 7(9):1270

Studienpopulation geeignet?• Kinderschokolade - Calcium & Wachstum - EFSA Journal (2009) 940, 1-8• Reduzierung von hyperglykämischen Zuständen - EFSA Journal (2009) 944, 1-9


Process for the Assessment of Scientific Support for Claims on Foods

• Diet-related cardiovascular disease• Bone health and osteoporosis• Physical performance and fitnessin: European Journal of Nutrition, Vol. 42, Suppl. 1, March 2003

• Body weight regulation, insulin sensitivity anddiabetes risk

• Diet-related cancer• Mental state and performance• Good health and immunityin: European Journal of Nutrition, Vol. 43-2, Suppl. 2, June 2004

Scientific Requirements - PASSCLAIM


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Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer

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