TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.

Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, 25.09.2007

MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer Studien

Dr. Rolf Meinert

TMF - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.Berlin

Herzlich Willkommen

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EU GCP-Directive 2001/20/EG

Impliziert Validierung von SAS Programmen zur Auswertung klinischer Studien, auch nicht kommerzieller Studien.

2003: KKS Netzwerk beschließt SAS Makro Bibliothek für Routineauswertungen in klinischen Studien

Vorrausetzung: Standardisiertes DatenmodellCDISC-SDTM

2004: MAKS Förderung durch die TMF2005: Beginn der Programmierarbeiten

"Quality control should be applied to each stage of data handling to ensure that all data are reliable

and have been processed correctly."

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Ergebnisse

26 vordefinierte Makros für

EX - CM - AE - MH - DS - IE - LB - PE

6 Flexible Makros für

DM & SC - Finding Domains (auch eigene)

3 flexible Makros für nicht SDTM konforme Daten

SOP SAS Programmierung

SOP Validierung von SAS Programmen

Schulung 17.10-18.10

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Beispiele

%AE(TABNUM = 55.1)

%CM(TABNUM = …)

%DS(TABNUM = …)

%LIE(TABNUM = …)

%MH(TABNUM = …)

%LBSHIFTLNH(TABNUM = …)

…

%AE(

TABNUM = 53.2,

T1 = %NRBQUOTE(AEs ≥ 5%),

F2 = %STR(Females only),

SASCODE=

%STR(WHERE SEX='F';),

POP = SAFETY,

PAGEBY = ,

COLVAR = dm.armcd,

AGGVAR = PT,

PERC = 5,

TOTAL = Y,

NAE = N);

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Mehrwert: "Accelerate Research through the Use of Standards"

Validierte Programme erfüllen GCP Anforderungen

Geringere Fehleranfälligkeit

Zeit- & Kostenersparnis

Verbindliche Planung der Auswertungen mittels Outputvorlagen