LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. SOLAS LANGGENG
SEJAHTERA BANDUNG
Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi
ApotekerFakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan AlamUniversitas
Jenderal Achmad Yani
NUR AZIZAH, S. FarmNIM 3351121538
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKERFAKULTAS MATEMATIKA DAN
ILMU PENGETAHUAN ALAMUNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANICIMAHI2013
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERPT. SOLAS LANGGENG
SEJAHTERA
Cimahi, November 2013
Oleh NUR AZIZAHNIM : 3351121538
Disetujui Oleh :
KATA PENGANTAR
Alhamdulillahirobbilalamin, puji dan syukur dipanjatkan ke
hadirat Allah SWT, yang telah memberikan rahmat dan karunia-Nya
sehingga laporan praktek kerja profesi apoteker di PT. Solas
Langgeng Sejahtera yang dilaksanakan pada bulan November- 2013
dapat diselesaikan.
Penyusunan laporan ini dimaksudkan sebagai salah satu syarat
untuk mengikuti ujian Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi, Universitas Jenderal Achmad Yani.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi
merupakan rangkaian dari kegiatan pendidikan profesi apoteker yang
bertujuan untuk memantapkan pemahaman mahasiswa profesi apoteker
yang berkaitan dengan pembuatan sediaan farmasi khususnya dalam
skala industri.
Dalam menyelesaikan penyusunan laporan ini tidak terlepas dari
bimbingan, pengarahan serta dorongan dari berbagai pihak. Pada
kesempatan ini, diucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada:1. Prof. Bambang Sutjiatmo, selaku Rektor Universitas
Jenderal Achmad Yani.2. Prof. Dr. Afifah B. Sutjiatmo, MS., Apt,
selaku Plh. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Jenderal Achmad
Yani.3. Drs. I Made Pasek Narendra, MM., Apt, selaku ketua program
studi Fakultas Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani.4. Hestiary
Ratih, S.Si., M.Si., Apt, selaku dosen pembimbing PKPA Program
Studi Profesi Apoteker UNJANI, atas petunjuk dan arahan yang
diberikan selama penyusunan laporan ini.5. Agung Yuwono, S.Si.,
Apt, selaku manajer pabrik PT. Solas Langgeng Sejahtera, yang telah
memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA).6. Hanni Nur.T, S.Si., Apt, selaku
pembimbing dari PT. Solas Langgeng Sejahtera yang telah memberikan
bimbingan, arahan dan ilmu selama menjalani PKPA.7. Seluruh staf,
kepala seksi dan karyawan PT. Solas Langgeng Sejahtera yang telah
banyak memberikan bimbingan, informasi, masukan dan pengalaman
selama PKPA di PT. Solas Langgeng Sejahtera.8. Seluruh staf
pengajar dan karyawan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani.9. Seluruh keluarga besar
yang senantiasa selalu memberikan doa, kasih sayang, semangat,
serta dukungan baik moril maupun materil.10. Rekan-rekan Program
Studi Profesi Apoteker angkatan XV dan sahabat-sahabat terbaik yang
tidak dapat disebutkan satu persatu, serta semua pihak yang telah
berperan dalam menyelesaikan laporan ini.
Dengan keterbatasan pengetahuan dan kemampuan, disadari masih
banyak kekurangan dalam penyusunan laporan ini. Oleh karena itu,
diharapkan kritik dan saran yang membangun demi perbaikan dalam
penyusunan laporan ini.
Akhir kata, semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi
kita semua dan semoga kerjasama antara Program Studi Profesi
Apoteker UNJANI dengan PT. Solas Langgeng Sejahtera dapat terus
terjalin dengan baik.
Bandung, Ferbruari 2014
Penulis
i
vii
DAFTAR ISI
HalamanKATA PENGANTAR iDAFTAR ISIiiiDAFTAR LAMPIRANvDAFTAR
TABELviDAFTAR GAMBARviiBAB I. PENDAHULUAN1BAB II. TINJAUAN UMUM
32.1 Industri Farmasi32.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik52.3 Peran,
Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi19BAB III.TINJAUAN
KHUSUS233.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Solas Langgeng
Sejahtera233.2 Lokasi dan Tata Letak Bangunan233.3 Struktur
Organisasi243.4 Bangunan dan Fasilitas333.5 Produksi433.6 Produk
PT. Solas Langgeng Sejahtera44BAB IV.TUGAS KHUSUS ANNUAL PRODUCT
REVIEW454.1 Latar Belakang454.2 Tujuan464.3 Tinjauan Pustaka464.4
Informasi yang di butuhkan dalam penyusunan APR494.5
Pembahasan504.6 Kesimpulan66BAB V.PEMBAHASAN675.1 Manajemen
Mutu675.2 Personalia675.3 Bangunan dan Fasilitas685.4
Peralatan715.5 Sanitasi dan Higiene725.6 Produksi735.7 Pengawasan
mutu745.8 Inspeksi diri dan audit mutu755.9 Penanganan keluhan
produk765.10 Dokumentasi765.11 Pembuatan dan analisa berdasarkan
kontrak775.12 Kualifikasi dan validasi78BAB VI. KESIMPULAN DAN
SARAN806.1 Kesimpulan806.2 Saran80DAFTAR PUSTAKA82
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman1. DENAH PT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA..832.
STRUKTUR ORGANISASI843. PROSES PENGOLAHAN LIMBAH854. PROSES
PENGOLAHAN AIR865. ALUR DAN PROSES PEMBUATAN OBAT87
DAFTAR TABEL
Tabel HalamanIV.1 Pengujian Produk Tahunan Kapsul90IV.2
Pengujian Produk Tahunan Kaplet92IV.3 Pengujian Produk Tahunan
Sirup93
DAFTAR GAMBAR
Gambar HalamanIII.1. Denah PT. Solas Langgeng
Sejahtera..83III.2. Struktur organisasi84III.3. Proses pengolahan
limbah85III.4. Proses pengolahan air86III.5. Alur dan proses
pembuatan obat87
BAB IPENDAHULUAN
1.1. Latar BelakangIndustri farmasi merupakan industri yang
berkembang pesat di Indonesia. Industri ini mendukung terpenuhinnya
kualitas kesehatan masyarakat nasional. Tingginya kebutuhan akan
obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi
fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap
industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh
karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar
dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standart kualitas yang
dipersyaratkan.Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan
khasiat, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah
telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi
untuk menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice), dimana istilah
GMP lebih dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Kebijakan ini bertujuan untuk memberi jaminan kepada masyarakat
dengan memastikan bahwa sifat dan mutu obat yang dihasilkan telah
sesuai dengan persyaratan yang dikehendaki.Untuk dapat menerapkan
dan merealisasikan CPOB secara tepat dan konsisten sangat
diperlukan sumber daya manusia yang kompeten, oleh karena itu
industri farmasi wajib menyediakan personil yang memenuhi
kualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk menjalankan kegiatan
industri. Seorang Apoteker adalah personil kunci dalam penerapan
aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB sehingga sehingga seorang
apoteker dituntut untuk memiliki kemampuan, keterampilan dan
pengetahuan khusus di bidang kefarmasian yang didukung oleh
profesionalisme dan rasa tanggung jawab yang tinggi serta
senantiasa mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.
Sebagai upaya untuk memberikan wawasan yang luas tentang
industri farmasi bagi calon apoteker, untuk itu Program Profesi
Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani bekerja sama dengan PT.
Solas Langgeng Sejahtera memberi kesempatan bagi calon apoteker
untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang
industri farmasi melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker yang di
laksanakan pada tanggal 6 - 29 November 2013.
1.2. TujuanTujuan praktek kerja profesi apoteker di industri
farmasi adalah : 1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung
jawab apoteker di industri farmasi. 2. Membekali mahasiswa program
profesi apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan,
dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.3. Mempelajari prinsip dan penerapan CPOB di
industri farmasi. 4. Mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di industri farmasi, sehingga dapat mempersiapkan
calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi
yang profesional.
1.3. Waktu PelaksanaanPelaksanaan praktek kerja profesi apoteker
dilaksanakan di PT. Solas Langgeng Sejahtera pada tanggal 6 - 29
November 2013.
66
1
BAB IITINJAUAN UMUM
2.1. Industri Farmasi2.1.1 Pengertian Industri FarmasiMenurut
definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Adapun obat
didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik
yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standard mutu sebagai bahan baku farmasi.
(Anonim, 2010)(1).
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan
obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan.
Industri farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau
menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar
farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan
bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil
produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan
instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2.1.2 Persyaratan Industri FarmasiSetiap industri farmasi dalam
melaksanakan kegiatan dan proses di industri harus memenuhi
ketentuan dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh pemerintah.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yang tercantum
dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010 adalah sebagai
berikut:i) Berbadan usaha berupa perseroan terbatasii) Memiliki
rencana investasi dan kegiatan pembuatan obatiii) Memiliki Nomor
Pokok Wajib Pajak (NPWP)iv) Memiliki secara tetap paling sedikit 3
(tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing
sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan
mutu.v) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan dibidang kefarmasian (Anonim, 2010).(1)Selain
persayaratan di atas, industri farmasi juga wajib memenuhi
persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat
CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
Industri farmasi juga diharuskan melakukan farmakovigilans (seluruh
kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman,
dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan
penggunaan obat). Apabila dalam proses farmakovigilans tersebut
industri farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil
produksinya yang tidak memenuhi standard dan atau persyaratan
keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu, industri farmasi wajib
melaporkan hal tersebut kepada Kepala BPOM.2.1.3 Pencabutan Izin
Industri FarmasiIndustri farmasi yang tidak mengikuti ketentuan
yang telah ditetapkan, oleh pemerintah dapat dilakukan penarikan
izin usaha industrinya. Berdasarkan Surat Keputusan Mentri
Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990, Izin usaha industri farmasi
dapat dicabut dengan beberapa alasan, yaitu :i) Melakukan
pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan usaha tanpa memiliki izin.ii) Tidak menyampaikan
informasi industri farmasi yang berupa laporan kegiatan usaha
industri farmasi kepada Direktur Jenderal POM dengan tembusan
kepala kantor wilayah secara berturut-turut tiga kali atau dengan
sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.iii) Melakukan
pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.iv) Dengan sengaja
memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).v) Tidak
memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi (Anonim,
1990).(2)
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik(3)CPOB merupakan suatu konsep
dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang
dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat
jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing
Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri
farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk
seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. Pedoman ini juga
dalam industri farmasi dimaksudkan sebagai dasar pengembangan
aturan internal sesuai kebutuhan. Konsep CPOB bersifat dinamis,
sehingga CPOB yang diterapkan tetap dapat menerima berbagai
perubahan dan perkembangan yang terjadi dalam teknologi produksi
dan pengawasan mutu.Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian, dokumentasi pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, serta kualifikasi dan validasi.2.2.1 Manajemen
MutuIndustri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko
yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan
ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran pada semua departemen didalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi CPOB termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko
Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor
efektivitasnya.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:i) Suatu infrastruktur atau
sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, dan
sumber daya.ii) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat
kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau
jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut
Pemastian Mutu/ Quality Assurance.
2.2.2 PersonaliaSumber daya manusia sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan
dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Tiap personil telah memiliki struktur organisasi yang baik,
memiliki tugas spesifik dan kewenangan serta tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap
mutu obat. Dalam satu industri farmasi sekurang-kurangnya ada tiga
personil yang ditempati oleh seorang apoteker, yaitu personil kunci
yang mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu
(QC) dan kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu/QA). Bagian
QA dan QC harus independen satu sama lain.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan dasar teori dan
praktek CPOB sesuai dengan tugas yang diberikan bagi seluruh
personil, baik personil yang bertugas di area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan
dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya
dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan hendaklah dilakukan
berkesinambungan dan dinilai secara berkala. Pelatihan spesifik
diberikan kepada personil yang berkerja di area dengan tingkat
pencemaran yang tinggi, seperti area bersih atau area penanganan
bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.
2.2.3 Bangunan dan FasilitasBangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan produksi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat. Ruang lingkup bangunan dan fasilitas meliputi area
penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu,
dan sarana pendukung.
Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan
konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran
arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari
ketidakteraturan.
Untuk menghindari resiko terjadinya kontaminasi silang antar
produk, hal-hal yang perlu diperhatikan sebagai persyaratan
bangunan industri farmasi, antara lain:i) Permukaan bagian dalam
ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) harus kedap air, tidak
terdapat sambungan atau retakan yang dapat menyebabkan pelepasan
atau pengumpulan partikel, bukan merupakan media petumbuhan
mikroba, mudah dibersihkan serta tahan terhadap metode pembersihan,
bahan pembersih dan desinfektan. Sudut-sudut antara dinding, lantai
dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk
lengkungan.ii) Untuk daerah pengolahan dan pengemasan harus
dihindari pemakaian bahan dari kayu.iii) Pipa saluran udara
dipasang diatas langit-langit atau dikoridor untuk menghindari
penumpukan debu.iv) Lampu penerangan harus dipasang rata dengan
langit-langit.v) Saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai
bak kontrol.Pada area khusus untuk kegiatan produksi, didesain
saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan, sedangkan area penyimpanan didesain dan disesuaikan
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering,
mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas kondisi
yang ditetapkan, memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran. Laboratorium pengawasan mutu
(QC) didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan, luasnya
memadai, disediakan tempat penyimpanan yang memadai untuk sampel,
baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali),
pelarut pereaksi dan dokumen hendaklah terpisah dari area produksi,
area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotop hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain.
2.2.4 Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai
serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang
umumnya berdampak buruk pada mutu produk. Desain Dan Konstruksi:i)
Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan di rawat
sesuai dengan tujuannya.ii) Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.iii)
Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.iv)
Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan
pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan,
modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.v) Peralatan manufaktur
hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis
yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.vi)
Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan
agar tidak menjadi sumber pencemaran.vii) Peralatan produksi yang
digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat
reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan
berakibat buruk pada produk.viii) Semua peralatan khusus untuk
pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang
ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
eksplosi serta dibumikan dengan benar.ix) Hendaklah tersedia alat
timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat
untuk proses produksi dan pengawasan.x) Peralatan untuk mengukur,
menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan
diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang
ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah
disimpan.xi) Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi
hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang
mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring
kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.xii)
Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk
produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur
tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan
tindakan yang harus dilakukan.2.2.5 Sanitasi dan HygieneSanitasi
dan hygiene yang ketat perlu diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi, wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran potensial.
Prosedur hygiene perorangan yang rinci hendaklah diberlakukan bagi
semua personil dan diadaptasikan.
Hygiene perorangan meliputi tiap personil (semua personil) yang
masuk ke area pembuatan harus menggunakan pakaian pelindung yang
bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Program
hygiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasi terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan, prosedur hendaklah
dipahami dan dipatuhi ketat oleh setiap personil yang bertugas di
area produksi. Hindari bersentuhan langsung antara tangan operator
dengan bahan awal, produk antara, produk ruahan yang terbuka, bahan
pengemas primer dan juga peralatan yang bersentuhan dengan produk
dan harus mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang
baik. Adanya prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab
untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai
jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis dan
dipatuhi. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar
maupun dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,
kebersihan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah hilang. Metode pembersihan dengan cara
vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Prosedur pembersihan
hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap
jenis alat secara konsisten dan efektif. Tanpa kecuali, prosedur
pembersihan, sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur
memenuhi persyaratan.
2.2.6 ProduksiProduksi dilaksanakan dan diawasi oleh personil
yang kompeten dengan mengikuti posedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin bahwa produk yang dihasilkan
telah memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (registrasi) dan harus terdokumentasi.
Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi
meliputi bahan awal, validasi proses, produk antara dan produk
ruahan, produk jadi, semua kegiatan pengolahan, pengemasan,
penyimpanan, penanganan produk pulihan, obat kembalian, dan
karantina obat jadi.
Unsur-unsur dalam pengolahan obat yang efektif yaitu adanya
prosedur kerja standar umum yang tertulis, adanya instruksi
produksi tertulis yang tegas untuk setiap produk yang dibuat,
kepatuhan yang ketat pada prosedur-prosedur dan dokumentasi yang
cermat dan tepat waktu.
Untuk memastikan produk obat homogen dan sesuai dengan
persyaratan dan spesifikasi, pengujian atau pemeriksaan selama
proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
metode yang telah disetujui oleh kepala bagian QA dan hasilnya
dicatat. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses berjalan
hendaklah dipatuhi.
2.2.7 Pengawasan Mutu (QC)Pengawasan Mutu (QC) merupakan bagian
yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai
atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.Pengawasan Mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan
Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar
Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.Setiap
industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Sumber
daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua
fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat
diandalkan.Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah adalah :i)
Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan
prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.ii) Pengambilan
sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk ruahan
dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh QC.iii) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi
(bila perlu).iv) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi
secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada
saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan
serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang
benar.v) Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas
lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan
baku pembanding, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan
produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi
dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan
dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.vi) Personil QC
hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
2.2.8 Inspeksi diri, Audit mutu dan audit & Persetujuan
pemasokTujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan
mutu. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inpeksi diri. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau
suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajeman
perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan
penerima kontrak. Kepala bagian manajemen mutu hendaknya
bertanggung jawab bersama bagian lain terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah:i) Hal-hal yang
diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan
awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.ii) Tim inspeksi
diri ditunjuk oleh pemimpin perusahaan sekurang-kurangnya tiga
orang dari bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB yang
dipimpin oleh bagian QA.iii) Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi
diri sesuai kebutuhan, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.iv)
Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan
usulan tindakan perbaikan.v) Tindak lanjut inspeksi diri
berdasarkan laporan dilakukan oleh pemimpin perusahaan.vi) Audit
mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu yang umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen atau tim khusus.
Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak. Daftar pemasok yang disetujui hendaknya ditinjau ulang
secara berkala dan dievaluasi secara teratur.
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap produk, Penarikan kembali
produk dan Produk kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang
mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.Penanganan keluhan dan laporan
hendaknya dicatat dan secepatnya ditangani kemudian dilakukan
penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan
perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang
berwenang. Obat kembalian dapat digolongkan menjadi obat yang masih
memenuhi spesifikasi dapat digunakan, dapat diolah ulang dan tidak
dapat diolah ulang.Penarikan kembali obat jadi dapat berupa
penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi
tertentudari semua mata rantai distribusi.Penarikan kembali
dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi
syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan yang menimbulkan
efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik,
reaksi-reaksi alergi maupun efek toksik. Prosedur penanganan obat
kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan
kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama. Obat
kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan dan
dibuat kembali prosedurnya.Pencatatan dilakukan untuk penanganan
obat kembalian dan dilaporkan. Setiap pemusnahan dibuatkan berita
acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi kemudian
dilaporkan ke BPOM.
2.2.10 Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian
tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi,
laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara
tertulis. Dokumentasi meliputi :i) SpesifikasiSpesifikasi
menguraikan secara rinci persyaratan yang harus di penuhi produk
atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Spesifikasi meliputi
spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi
produk antara dan produk ruahan, dan spesifikasi produk jadi.ii)
Dokumen ProdukDokumen produk meliputi : dokumen produksi induk,
prosedur pengolahan induk, dan prosedur pengemasan induk (formula
pembutan, instruksi pengolahan, dan instruksi pengemasan) yang
menyatakan seluruh bahn awal dan bahan pengemas yang digunakan
serta menguraikan semua semua operasi pengolahan dan
pengemasan.iii) ProsedurProsedur berisi cara untuk melaksanakan
operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian
lingkungan, pengambilan sample, pengujian dan pengoperasian
peralatan.iv) Laporan dan CatatanCatatan menyajikan riwayat tiap
bets produk, termasuk distribusi dan semua catatan yang berpengaruh
pada mutu produk akhir.
2.2.11 Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrakDilakukan untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk yang menjadi tanggung jawab kepala bagian QA.
2.2.12 Kualifikasi dan ValidasiKualifikasi adalah kegiatan
pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan
dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan
kriteria yang diinginkan dan konsisten. Terdiri dari kualifikasi
desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan
kualifikasi kinerja.i) Kualifikasi Desain (KD)Merupakan unsur
pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau
peralatan yang baru.ii) Kualifikasi Instalasi (KI)Dilakukan
terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi. Persyaratan minimal untuk melakukan KI adalah:
instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumen sesuai
spesifikasi dan gambar teknik yang didesain, pengumpulan dan
penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari
pemasok, ketentuan dan persyaratan kalibrasi, dan verifikasi bahan
konstruksi.iii) Kualifikasi Operasional (KO)KO dapat dilakukan
setelah KI. KO minimal mencakup: pengujian tentang proses, sistem
dan peralatan, dan pengujian yang meliputi satu atau beberapa
kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.
Penyelesaian formal KO mencakup: kalibrasi, prosedur, pengoperasian
dan pembersihan, pemilihan operator dan perawatan preventif.
Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan dilengkapi dengan
persetujuan tertulis.
iv) Kualifikasi Kinerja (KK)KK dilakukan setelah KO selesai,
meskipun dalam beberapa kasus KK disatukan dengan KO. KK minimal
mencakup pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti
yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan
peralatan, dan uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang
mencakup batas atas dan bawah.v) Kualifikasi Fasilitas
(KF)Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang
telah operasional dilakukan agar dapat mendukung dan memverifikasi
parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat.
Selain itu kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan pembersihan,
perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator
harus didokumentasikan.Validasi adalah suatu tindakan yang
membuktikan bahwa suatu proses/metode dapat memberikan hasil yang
konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan
terdokumentasi dengan baik. Validasi dilakukan bila ada perubahan
yang mempengaruhi produk secara langsung (major modification),
produk baru atau produk lama dengan metode baru.Semua kegiatan
validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan
sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana Induk
Validasi). RIV sekurang-kurangnya mencakup kebijaksanaan validasi,
struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem,
peralatan dan proses yang akan divalidasi, format dokumen,
protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan,
pengendalian perubahan, acuan dokumen yang digunakan.Validasi
proses adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang
dilakukan dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan
spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk
pembuatan produk baru, adanya perubahan proses yang dapat
mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch
size.Terdapat 3 macam cara untuk melaksanakan validasi proses:i)
Validasi prospektif adalah validasi proses yang digunakan untuk
produk baru sebelum dipasarkan.ii) Validasi konkuren adalah
validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin.iii)
Validasi retrospektif adalah validasi yang dilakukan pada proses
yang sudah berjalan (diambil dari data-data sebelumnya). Validasi
ini tidak berlaku jika terjadi perubahan formula, peralatan dan
prosedur pembuatan (Anonim, 2006).(3)
2.3. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri
Farmasi(4)Menurut PP 51 tahun 2009, Apoteker adalah sarjana farmasi
yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah
jabatan Apoteker. Disebutkan pula, industri framasi harus memiliki
tiga orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada
bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi
sediaan farmasi. Selain dalam bidang tersebut seorang apoteker di
bidang industri farmasi juga berperan dalam bidang lainnya antara
lain :i) Registrasi produk/obatii) Prmasaran produk (Produk
Manajer)iii) Pengembangan produk (Research and Development)
2.3.1 Apoteker sebagai penanggung jawab produksiBerdasarkan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), kepala produksi
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk menjalankan tugas secara
profesional.Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk: i) Memastikan
bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkanii) Memberikan persetujuan petunjuk
kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk
kerja diterapkan secara tepatiii) Memastikan bahwa catatan produksi
telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian produksi
sebelum diserahkan kepada kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu)iv) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian produksiv) Memastikan bahwa validasi yang
sesuai telah dilaksanakan dan vi) Memastikan bahwa pelatihan awal
dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan
dan diterapkan sesuai kebutuhan.
2.3.2 Apoteker sebagai penanggung jawab pengawasan
mutuBerdasarkan pedoman CPOB, kepala bagian pengawasan mutu
hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang
apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu. Beberapa tugas dan
kewjiban dari kepala bagian pengawasan mutu, termasuk: i)
Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadiii) Memastikan bahwa seluruh pengujian
yang diperlukan telah dilaksanakaniii) Memberi persetujuan terhadap
spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian
dan prosedur pengawasan mutu lainiv) Memberi persetujuan dan
memantau semua analisis berdasarkan kontrakv) Memeriksa
pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutuvi) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan dan vii) Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
2.3.3 Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian
mutuBerdasarkan pedoman CPOB, kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu)
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk
melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian
mutu, termasuk: i) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan,
membentuk) sistem mutuii) Ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukan manual mutu perusahaaniii) Memprakarsai dan mengawasi
audit internal atau inspeksi diri berkalaiv) Melakukan pengawasan
terhadap fungsi bagian pengawasan mutuv) Memprakarsai dan
berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok)vi) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program
validasivii) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan
mutu produk jadiviii) Mengevaluasi/mengkaji catatan betsix)
Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
2.3.4 Apoteker dalam proses registrasi obat dan desain
kemasanBerdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No :
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat dijelaskan bahwa produk terapetik yang diedarkan di
wilayah Indonesia dan/atau tujuan ekspor wajib memiliki izin edar
dan untuk memperoleh izin edar tersebut harus dilakukan proses
registrasi ke BPOM RI. Berdasarkan hal tersebut maka seorang
apoteker sebagai seorang yang kompeten di bidang obat berperan
penting terhadap kegiatan yang berhubungan dengan peredaran obat.
Selain itu,apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan
mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain
kemasan yang benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian
registrasi dan desain kemasan:i) Bertanggung jawab dalam melakukan
semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua
produk atau obat, baik pendaftaran produk baru atau pendaftaran
ulang suatu produk (renew)ii) Bertanggung jawab dalam melengkapi
dokumen registrasi dengan data valid dan data yang sebenarnyaiii)
Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan
peraturan yang berlaku.
2.3.5 Apoteker dalam Riset dan Pengembangan ProdukSeorang yang
bertanggung jawab pada bidang riset dan pengembangan produk harus
seorang apoteker yang memiliki kemampuan dan pengetahuan mengenai
zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam
pengembangan formula. Tugas dan tanggung jawab penanggung jawab
riset dan pengembangan produk adalah:i) Bertanggung jawab dalam
pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan marketing.ii)
Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan
membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah namun tetap
menjaga kualitas.iii) Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula
obat jika ditemukan permasalahan dalam produksi.
iv) Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang yang
dibutuhkan demi kelancaran produksi (seperti sistem tata udara,
sistem air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).(5) 3
BAB IIITINJAUAN KHUSUSPT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA
3.1 Sejarah dan PerkembanganPada tahun 1997 PT. Solas Langgeng
Sejahtera berdiri di Jakarta dan diresmikan pada tanggal 11
November 1999 setelah izin dari pemerintah keluar, dan sejak itu
perusahaan memulai operasinya dengan jumlah karyawan sebanyak 37
orang. Pada akhir 1999-2000, PT. Solas Langgeng Sejahtera
memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebanyak
13 macam untuk produk Non Beta Laktam (NBL) dan 4 macam untuk
produk Beta Laktam (BL).
PT. Solas Langgeng Sejahtera dalam melakukan kegiatannya
dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan yang sesuai dan menunjang
untuk kegiatan yang dilakukan yaitu fasilitas produksi, fasilitas
laboratorium, utility (aqua demineralisata, Water softener, steam
boiler), sistem penunjang (Air handling unit dan unit pengolahan
limbah).
PT. Solas Langgeng Sejahtera memasarkan produknya di dalam dan
di luar negri (Myanmar, Hongkong, Vietnam, Nigeria). Sebagian besar
produk-produk PT. Solas Langgeng Sejahtera adalah produk etichal
atau produk resep dokter, suplemen (multivitamin) dan beberapa
produk over the counter (OTC).
3.2 Lokasi dan Tata Letak BangunanPT. Solas Langgeng Sejahtera
terletak di Jalan Industri I no.18, padalarang, bandung Jawa Barat.
Pabrik ini menempati areal tanah seluas 9840 m2 dan luas areal
bangunan 4282 m2 , denah pabrik terdapat pada Lampiran 1, Gambar
III.1.
Tata letak dan posisi bangunan PT. Solas Langgeng Sejahtera
didasarkan pada fungsi dan keseuaian dengan kegiatan yang dilakukan
sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan dengan baik
dan teratur serta terjaga sistem kebersihannya. Dengan sarana dan
letak bangunan yang sesuai dan memadai maka dapat dihindari resiko
kekeliruan, pencemaran silang, dan berbagai kesalahan lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
3.3 Struktur OrganisasiPT. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin
oleh seorang direktur yang membawahi lima bagian yaitu bagian
pabrik (produksi, quality assurance/QA, quality control/QC,
Research and Developmentserta paten tol mf, registrasi), teknik dan
keamanan (pemeliharaan, bengkel), logistik dan keuangan (Production
Planning and Inventory Control, gudang, pengemasan, pembelian dan
kas), bagian umum (kebersihan dan bangunan, operasional kendaraan
pabrik, keamanan, dokumen perizinan, personalia).
Apoteker di PT. Solas Langgeng Sejahtera mempunyai peran, fungsi
dan tugas sebagai manajer pabrik, penanggung jawab produksi,
penanggung jawab pengawasan mutu, penanggung jawab pemastian mutu,
registrasi obat dan kemasan dan riset serta pengembangan produk.
Gambar struktur organisasi PT. Solas Langgeng Sejahtera terdapat
pada Lampiran 2, Gambar III.2.
3.3.1 Bagian PabrikBagian Pabrik di PT. Solas Langgeng Sejahtera
dipimpin oleh seorang manajer. Manajer bagian pabrik bertanggung
jawab langsung terhadap kepala direktur utama dan komisaris. Selain
itu, seorang manajer pabrik juga bertanggung jawab terhadap
keseluruhan bagian dan kegiatan yang berjalan di pabrik yang
terkait dengan jalannya proses produksi, mencangkup lingkungan
pabrik dan penunjangnya.
Manajer bagian pabrik memimpin dan berkoordinasi dengan beberapa
sub bagian dalam hal tugas, fungsi dan tanggung jawabnya di bagian
pabrik dengan sub bagian produksi (-laktam dan non -laktam),
pemastian mutu (QA), pengawasan mutu (QC), riset pengembangan, toll
manufacturing dan registrasi. Manajer bagian pabrik juga
bekerjasama dengan bagian marketing dalam hal penanganan produk dan
produk kembalian, serta perjanjian ekspor, dengan bagian PPIC dalam
penanganan dan order bahan baku dan bahan kemas dan dengan bagian
teknis dalam penanganan peralatan dan fasilitas penunjang, serta
dengan bagian personalia dalam hal pelatihan karyawan dan
lain-lain.
i) Bagian produksiTugas bagian produksi adalah sebagai
berikut:a. Merencanakan sistem produksi yang dipergunakan dalam
pelaksanaan produksi.b. Menetapkan prosedur dan program yang
mencakup semua kegiatan produksi perusahaan yang diperlukan untuk
mencapai tujuan perusahaan dan melaksanakan kebijakan perusahaan
dalam kegiatan produksi dengan sebaik-baiknya.c. Bertanggung jawab
pada direktur atas semua kegiatan perusahaan khususnya yang
berhubungan dengan produksi.d. Melakukan penyerahan hasil produksi
ke gudang serta dilakukan pencatatan. Bagian produksi terdiri dari
:1. Produksi -laktam Bagian produksi -laktam bertanggung jawab
terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk -laktam.
Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
diinginkan maka produksi yang dilakukan harus selalu mengikuti
prosedur produksi yang sesuai dengan CPOB.
2. Produksi non -laktamBagian produksi non -laktam bertanggung
jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk non
-laktamdan berjalan sesuai ketentuan CPOB.
ii) Bagian pemastian mutu (QA)Bagian pemastian mutu di PT. Solas
Langgeng Sejahtera berada dibawah bagian manajer pabrik. Bagian
pemastian mutu dipimpin oleh seorang manajer. Bagian pemastian mutu
yang bertanggung jawab atas keseluruhan sistem mutu yang diterapkan
di lingkungan pabrik mencakup aspek bangunan dan fasilitas, proses
produksi, pengawasan mutu, dan pengujian, serta penanganan keluhan
dan dokumentasi. Fungsi QA:a) Meyakinkan bahwa produk yang dibuat
telah sesuai standar internasional (WHO, FDA).b) Mengontrol proses
produksi untuk mencegah diluluskannya produk yang tidak sesuai.c)
Bertanggung jawab penuh terhadap semua kegiatan yang menyangkut
kualitas produk.Tanggung jawab QA:a) Memastikan SOP (standard
operational procedure)b) Training karyawanc) Uji kompetensid)
Validasi dan kalibrasie) Penanganan keluhan, kegagalan, dan
penyimpanganf) Record management (menyimpan/mengatur dokumen)g)
Audith) Pelulusan produk yang telah memenuhi kriteria.
Tugas dan tanggungjawab dalam bidang dokumentasi adalah membuat
berbagai dokumen pendukung jalannya produksi, pencatatan, dan
pelabelan hasil audit dan validasi, meliputi :a) Dokumen validasi
dan kualifikasi b) Dokumen catatan pengolahan dan pengemasan bets
yang telah divalidasic) Pencatatan dan pelabelan hasil audit, serta
manajeman dokumentasinyad) Membuat dan mengevaluasi SOPe)
Memastikan setiap dokumentasi tercatat dan tersimpan rapih
dantersedia bila diperlukan.
Dalam bidang penanganan keluhan, bagian QA berkoordinasi dengan
bagian pemasaran untuk penyelusuran penyebab keluhan dari faktor
internal atau eksternal.
iii) Bagian pengawasan mutu (QC)Bagian pengawasan mutu di PT.
Solas Langgeng Sejahtera berada dibawah bagian manajer pabrik.
Bagian ini dipimpin oleh seorang manajer. Bagian pengawasan mutu
(QC) yang bertanggung jawab atas mutu produk yang dihasilkan
berdasarkan proses produksi, produk dalam proses produksi, produk
jadi dan kegiatan pengujian atas mutu produk tersebut. Dalam
pengujian produk, manajer memimpin dan berkoordinasi dengan para
analis pengujian.
Tugas pokok bagian QC adalah: a) Menyusun dan merevisi prosedur
analisis dan spesifikasi untuk bahan baku obat, bahan kemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk akhir/obat jadi. b) Menyiapkan
prosedur tertulis secara rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian
maupun cara pengambilan contoh untuk pemeriksaan. c) Melakukan
pengawasan mutu Pengawasan mutu dilakukan terhadap: 1. Bahan awal
yang meliputi bahan baku dan bahan kemas.2. Proses produksi
Pengawasan mutu dalam proses atau In Process Control (IPC).3.
Proses PengemasanSebelum ada keputusan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu, pengemasan belum dapat dilanjutkan dan selama
proses pengemasan, pengawasan dilakukan oleh petugas pengemasan dan
bagian pengawasan mutu (in process control).d) Melakukan pembuatan
dan perencanaan prosedur tetap validasi, berperan serta dalam
melakukan program validasi.e) Melakukan dan mengawasi kalibrasi
peralatan.f) Melakukan evaluasi pemasok.g) Menangani produk
kembalian Bagian pengawasan mutu dapat mengambil keputusan dan
menggolongkan obat kembalian menjadi: 1. Produk kembalian masih
dapat diolah ulang2. Produk kembalian masih memenuhi spesifikasi
dan dapat dikemas ulang3. Produk kembalian tidak dapat diolah ulang
dan harus dimusnahkan.h) Membuat dan memeriksa Catatan Pengolahan
Bets (CPB)i) Memeriksa air produksi Air produksi yang diperiksa
adalah water softener dan aqua demineralisata. Spesifikasi dari air
produksi telah ditetapkan secara internal oleh perusahaan. Air
produksi diperiksa meliputi pH, kandungan logam berat,
konduktivitas dan mineral. j) Pemeriksaan air limbah Air limbah
diperiksa oleh bagian pengawasan mutu secara berkala yang meliputi
pH dan kadar logam berat.
iv) Bagian research and developmentBagian research and
development di PT. Solas Langgeng Sejahtera berada di bawah bagian
manajer pabrik. Tugas dan tanggung jawab bagian research and
development adalah :a) Mengembangkan dan merencanakan formula
barub) Mengevaluasi dan memperbaiki formula produk yang sudah
beredarc) Bekerjasama dengan bagian pengawasan mutu dalam
menentukan standarisasi bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi.d)
Melakukan uji stabilitas terhadap obat baru yang sedang
dikembangkan, dan obat yang beredar di pasaran.e) Mengembangkan
metode analisis untuk produk baru.f) Membuat dokumen untuk produk
baru sehingga dapat digunakan untuk produksi selanjutnya.Tahapan
kerja bagian research and development :a) Memperoleh usulan dari
marketingb) Studi literatur (tinjauan pustaka)c) Penyusunan
formulad) Uji skala laboratoriume) Perbaikan formulaf) Uji ulangg)
Produksi skala pilot (1/10 skala produksi)h) Penyusunan berkas pra
registrasi (BPOM)i) Memperoleh hasil pra registrasi (HPR)j)
Penyusunan berkas registrasi (BPOM)k) Nomor registrasi l) Persiapan
produksi
v) Bagian registrasiTugas dan tanggung jawab bagian registrasi
diantaranya :a. Menyiapkan dokumen yang di butuhkan untuk
kepentingan registrasi obat jadi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM), bila ada produk baru atau produk yang mengalami
perubahan.b. Melakukan pendaftaran produk ke BPOM bila ada produk
baru atau produk yang mengalami perubahan.Pendaftaran produk baru
dilakukan jauh hari sebelum produksi karena terkadang proses
pendaftaran obat tersebut memakan waktu yang cukup lama. Jika telah
memenuhi persyaratan maka akan dikeluarkan nomor registrasi obat
baru. Jika terdapat kekurangan dokumen maka diberi rentang waktu
untuk melengkapinya.
i. Bagian Teknik dan KeamananKepala bagian teknik dan keamanan
PT. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin oleh seorang sarjana teknik.
Bagian teknik dan keamanan dibawahi sub bagian pemeliharaan dan
bengkel. Sub bagian pemeliharaan dan bengkel bertanggung jawab
dalam pemeliharaan segenap peralatan dalam industri mulai dari
peralatan produksi hingga pelaratan dan fasilitas pendukung, yaitu
:i) Penanganan Water System aqua DM dan Water Heater.ii) Pengaturan
dan pembuatan uap panas dengan steam boileriii) Pengaturan sistem
sirkulasi udara AHU/HVAC, dust collector dan compressor.iv)
Penanganan limbah dengan waste water system.v) Perawatan
mesin-mesin produksi.
ii. Bagian Logistik dan KeuanganBagian logistik dan keuangan
meliputi PPIC, gudang, pengemasan, pembelian dan kas, dokumentasi,
perizinan, dan kendaraan. Manajer PPIC, gudang dan pengemasan
hendaklah seorang apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit
2 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang perencanaan produksi, CPOB dan
kepemimpinan. a. Bagian PPIC (Production Planing and Inventory
Control) Tugas bagian PPIC adalah sebagai berikut:a. Mengkoordinir
dan mengatur kegiatan perencanaan produksib. Mengkoordinir dan
mengatur tersedianya bahan kemas dan bahan baku (termasuk bahan
aktif dan bahan eksipien) Mengkoordinir dan mengatur produk-produk
return.c. Bertanggung jawab atas terlaksananya proses pengemasan
dari produk ruahan menjadi produk jadi agar terjaga identitas,
keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas yang dilaksanakan
sesuai dengan catatan pengemasan bets dan dengan memperhatikan
pelaksanaan CPOB dan biaya yang ditetapkand. Merencanakan, mengatur
dan mengkoordinasi kegiatan pergudangan, pengiriman, persediaan dan
pembelian agar proses permintaan dan persediaan barang dapat
terpenuhi sesuai dengan kebutuhan, tepat waktu, efesien dan
efektif.
Bagian PPIC akan menerima job order untuk jangka waktu tiga
sampai enam bulan dari bagian pemasaran, kemudian PPIC menghitung
jumlah bets untuk produk obat tertentu, bahan baku yang dibutuhkan
dan jumlahnya. Berdasarkan data stok bahan baku dan bahan kemas
untuk kebutuhan produksi, PPIC membuat surat permintaan pembelian
ke bagian pembelian.
b. Bagian gudangTugas bagian gudang adalah :a. Menerima barang
dari pemasok, yaitu memeriksa kesesuaian barang yang diterima
dengan surat pesanan dan surat jalan.b. Mengeluarkan barang dari
gudang.c. Mengembalikan barang dari pemasok, yaitu jika bagian
pengawasan mutu melakukan penolakan terhadap barang yang tidak
memenuhi syarat dan menyampaikan informasi ke bagian pembelian.d.
Melakukan pemusnahan barang, yaitu jika terdapat bahan baku
danbahan kemas yang tidak sesuai spesifikasi pesanan atau ditolak,
barang yang rusak karena kualitasnya tidak baik atau karena terlalu
lama di simpan.e. Melakukan pemeriksaan persediaan akhir bahan baku
dan bahan kemas.f. Membuat laporan bulanan.g. Mengawasi penyimpanan
obat jadi dan mencatatnya ke dalam dokumen pemasukan dan
pengeluaran obat jadi.
c. Bagian pengemasanTugas bagian pengemasan adalah:a. Menerima
bahan kemas dari bagian gudang untuk di gunakan dalam proses
pengemasan.b. Melakukan pengkodingan pada bahan kemas sebelum di
gunakan dalam proses pengemasan.c. Melakukan proses kemas produk
ruahan dari hasil produksi menjadi produk jadi sesuai dengan
ketentuan CPOB.d. Melakukan penimbangan hasil proses kemas dan
mencatatnya.
d. Bagian pembelianBagian pembelian bertanggung jawab melakukan
pembelian bahan baku, bahan pengemas, dan bahan penunjang
perusahaan, baik untuk peralatan kantor dan juga untuk proses
produksi.
e. Bagian administrasi dan keuanganAdministrasi dan keuangan
mengawasi sistem aliran dan segala pencatatannya bagi perusahaan
yang di pegang oleh konsultan yang di tunjuk oleh perusahaan.Tugas
bagian administrasi adalah sebagai berikut :a. Melakukan pembukuan
atas transaksi yang terjadi di dalam perusahaan.b. Bekerjasama
dengan bagian lain terutama dengan bagian pemasaran, pembelian, dan
produksi dalam kegiatan penerimaan dan pengeluaran kas.c.
Mengkoordinir kegiatan pembukuan sesuai dengan prosedur dan
kebijakan yang telah ditetapkan oleh perusahaan.d. Menyusun dan
menganalisis laporan keuangan.
iii. Bagian Personalia dan UmumBagian personalia masih di pimpin
oleh direktur perusahaan. Bagian umum meliputi kebersihan dan
bangunan, opersional kendaraan pabrik, keamanan, dokumentasi
perizinan dan personalia. Tugas dan tanggung jawab dari bagian
personalia dan umum adalah menyusun peraturan pekerja dengan
berdasarkan peraturan pemerintah dan kebijakan industri, menyusun
sistem administrasi dan uraian kerja tiap bagian di industri.
Jumlah personalia di PT. Solas Langgeng Sejahtera sekitar 141
orang yang terdiri dari manajer, supervisor, staff, produksi,
laboratorium, sopir, satpam, teknik, gudang, marketing, kantin, dan
bagian umum. PT. Solas Langgeng Sejahtera memiliki lima hari kerja
selama seminggu yaitu dari hari Senin hingga Kamis dengan jam kerja
dari jam 08.00 sampai 16.30 WIB dan hari Jumat dari jam 07.30
sampai 16.30 WIB. Tugas bagian personalia dan umum adalah: i)
Melakukan proses pencarian, seleksi, penerimaan dan penempatan pada
bagian-bagian yang membutuhkan sesuai dengan permintaan kebutuhan
tenaga kerja.ii) Melakukan pengarsipan atas data-data karyawan.iii)
Menyiapkan uang untuk pembayaran upah dan gaji karyawan.
iv. Bagian PemasaranBagian pemasaran dipimpin oleh seorang
manajer pemasaran. Tugas bagian pemasaran adalah :i) Menyusun
rencana kegiatan dalam bidang penjualan.ii) Menyelenggarakan dan
mengawasi administrasi penjualan.iii) Mencari pelanggan baru dengan
melakukan penawaran produk produk.iv) Membina hubungan baik dengan
pelanggan.v) Membuat proyeksi penjualan untuk tahun mendatang.vi)
Menyusun anggaran penjualan untuk tiap periode.vii) Memberikan
masukan kepada direktur mengenai produk baru dan perubahan harga
produk.
3.4 Bangunan dan FasilitasBangunan dari PT. Solas Langgeng
Sejahtera dirancang menurut CPOB. Tata letak dan posisi bangunan
didasarkan pada fungsi dan kesesuaian dengan kegiatan yang
dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan
dengan baik, teratur serta terjaga sistem kebersihannya. Selain
itu, diupayakan untuk mencegah terjadinya pencemaran dari
lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara dan air maupun
pencemaran yang berasal dari kegiatan yang dilakukan di sekitar
lokasi tersebut. Bangunan pabrik terdiri atas :i) Kantor Pusatii)
Ruang produksi non beta lactam (NBL)iii) Ruang produksi beta lactam
(BL)iv) Gudang bahan baku, bahan kemas dan oba tjadiv) Gudang bahan
mudah terbakarvi) Gudang Botolvii) Gudang retained sampleviii)
Ruang karantinaix) Ruang pengemasan sekunderx) Laboratoriumxi)
Ruang utility dan bengkel teknikxii) Instalasi pengolahan
limbahxiii) Kantin
3.4.1 Kantor PusatBangunan kantor PT. Solas Langgeng Sejahtera
terletak dibagian depan perusahaan. Di dalam bangunan kantor
tersebut terdapat logo perusahaan, beberapa contoh produk yang
dihasilkan PT. Solas Langgeng Sejahtera, ruang pemasaran, ruang
Direktur Utama.
3.4.2 PabrikPembagian dan posisi bangunan PT. Solas Langgeng
Sejahtera dirancang berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan
kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi
dilaksanakan di daerah yang sesuai dan mengikuti tahap produksi,
serta menurut tingkat kebersihan yang disyaratkan.
Dinding bangunan terbuat dari beton dan partisi calci board
dengan rangka hollow, dinding dicat epoksi dan tidak terdapat sudut
disetiap ruang yang disebut dengan caving. Dalam rangka penerapan
pelaksanaan pedoman CPOB, PT. Solas Langgeng Sejahtera melakukan
pembagian ruangan untuk proses produksi. Pembagian ruang untuk
proses produksi obat dibagi atas dua area, yaitu : i) Grey area /
Kelas E: area untuk pembuatan dan pengemasan primer obat-obatan.ii)
Black area / Kelas F dan G: area untuk pengemasan sekunder, gudang,
dan lain-lainnya.
Bangunan pabrik PT. Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari ruang
produksi non -laktam dan ruang produksi -laktam :i) Produksi non
-laktam Bagian produksi non -laktam bertanggung jawab terhadap
kelangsungan proses produksi untuk produk-produk non -laktam. Untuk
menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang diinginkan
maka produksi yang dilakukan harus selalu mengikuti prosedur
produksi yang sesuai dengan CPOB. Sediaan yang diproduksi di NBL
adalah kaplet, kapsul, sirup, suspensi, semi solid, krim, balsem
dan bedak/powder. Sistem tata udara pada dibagian produksi diatur
dengan menggunakan sistem HVAC. Udara di koridor sirup lebih
negatif daripada udara pada ruang produksinya, sedangkan udara pada
kolidor kaplet dan kapsul lebih positif daripada udara dalam ruang
produksinya.
Ruang pada gedung unit produksi non -laktam terdiri atas:a)
Ruang sirup, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging,
ruang timbang, ruang mixing, ruang penyimpanan botol sirup, ruang
IPC (In Process Control), ruang antara, ruang pengisian ke botol,
ruang kemas primer.b) Ruang semi solid, terdiri atas ruang antara
bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang IPC,
ruang antara, ruang pengisian, ruang kemas.c) Ruang kapsul, terdiri
atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang
mixing, ruang IPC, ruang antara, ruang pengisian kapsul, ruang
strip, ruang kemas primer.d) Ruang kaplet, terdiri atas ruang
antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing,
ruang granulasi, ruang FBD (fluidized bed dryer), ruang fitz mill,
ruang IPC (in process control), ruang cetak, ruang antara, ruang
strip, ruang kemas primer.e) Ruang loker laki-laki dan perempuanf)
Toilet laki-laki dan perempuan
ii) Produksi -laktamBagian produksi -laktam bertanggung jawab
terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk -laktam.
Produksi produk sediaan -laktam dilakukan di bangunan yang terpisah
dengan bangunan produksi lainnya. Ruangan produksi -laktam diatur
sedemikian rupa agar dapat dicegah pencemaran oleh debu -laktam.
Pengaturan sirkulasi udara dilakukan secara khusus dan terpisah.
Debu yang dihasilkan dari proses produksi disedot oleh dust
collector kemudian dikumpulkan untuk dilarutkan dan dialirkan
kedalam pengolahan limbah -laktam.
Tekanan udara ruangan produksi sediaan -laktam diatur untuk
menghindari kontaminasi. Udara dari ruang produksi -laktam harus
disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung
-laktam. Udara dialirkan keluar melewati penyaring dan disemprotkan
larutan NaOH untuk memecah cincin -laktam. Ruang pada gedung unit
produksi -laktam terdiri dari ruang sirup kering, ruang cetak,
ruang timbang, ruang mixing, ruang ruahan, ruang pengisian kapsul,
ruang cuci alat, ruang IPC, ruang strip, ruang kemas sekunder,
ruang air shower, gudang bahan awal, loker wanita dan pria. Sistem
tata udara di bagian produksi diatur dengan menggunakan sistem HVAC
(Heating, Ventilating and Air Conditioning). HVAC terdiri atas
inlet dan outlet sebagai sarana masuk dan keluarnya udara.
3.4.3 Laboratorium Bangunan laboratorium terletak di bagian
belakang pabrik, berada di lantai dua dan menyatu dengan ruang
manajer pabrik, QA, QC, serta riset dan pengembangan. Ruang
laboratorium di PT. Solas Langgeng Sejahtera digunakan untuk
kepentingan QC dalam hal menguji hasil sampling.
Bangunan laboratorium telah di desain sedemikian rupa sesuai
dengan kegunaannya mengikuti pedoman praktek laboratorium yang
baik, yang memiliki sarana penunjang praktek pengujian laboratorium
yang memadai serta peralatan yang sesuai. Ruang yang tersedia di
laboratorium terdiri dari ruang asam, ruang dan gudang zat
pereaksi, ruang timbang, ruang uji mikrobiologi, ruang instrumen,
autoklaf, LAF cabinet, vaccum compressor, magnetic stirrer, water
bath, climatic chamber, oven, ultrasonic cleaner, kulkas, komputer,
HPLC shimadzu 10 RDN, spektro uv lampu D2, disolution tester
standar USP, emergency eye wash & shower, lemari pendingin,
desikator.
Untuk meminimalisasi kontaminasi, maka ruangan untuk
laboratorium mikrobiologi dibuat higienis dan dibuat ruang antara
agar dapat mengurangi kontaminasi dari luar. Peralatan yang berada
di laboratorium dibersihkan setiap sebelum dan sesudah digunakan.
Selain itu juga dilakukan kalibrasi secara rutin dengan bantuan
pihak luar.
3.4.4 GudangGudang adalah bagian yang menerima, menyimpan dan
mengeluarkan barang kemudian menata dan mengatur bahan baku dan
bahan kemas agar terjamin keutuhannya secara fisik dan kimia serta
menghindari kesalahan pada saat pengambilan. Bagian gudang bertugas
mengatur dan menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi.
Sistem penyimpanan bahan baku disesuaikan dengan spesifikasi bahan
baku tersebut.
i) Gudang bahan baku dan bahan kemasTahap penanganan terhadap
bahan baku dan bahan kemas, adalah :b. Bahan baku dan bahan kemas
yang dikirim oleh suplier disimpan di gudang bahan baku dan kemas.
c. Untuk menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu,
disimpan di ruang karantina dan diberi label karantina.d. Setelah
dinyatakan lulus dari bagian pengawasan mutu, bahan baku dan bahan
kemas dapat digunakan untuk proses produksi. e. Jika bagian
pengawasan mutu melakukan penolakan terhadap barang yang tidak
memenuhi syarat, maka melakukan pengembalian barang ke pemasok dan
menyampaikan informasi ke bagian pembelian.f. Melakukan pemusnahan
barang, apabila terdapat bahan baku yang dan bahan kemas yang tidak
sesuai spesifikasi pesanan atau di reject, barang yang rusak karena
kualitasnya yang tidak baik atau karena terlalu lama disimpan.
ii) Gudang obat jadiObat jadi yang disimpan di gudang berasal
dari bagian produksi. Untuk obat jadi yang menunggu hasil
pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu, disimpan di ruang
karantina obat jadi dan diberi label karantina. Setelah dinyatakan
lulus dari bagian pengawasan mutu, obat jadi tersebut dikirim ke
distributor sesuai dengan pesanan. Proses perputaran barang
dilakukan menggunakan sistem gabungan FIFO (First In First Out)
pertama masuk-pertama keluar dan FEFO (First Exspire First Out)
pertama kadaluarsapertama keluar.
iii) Gudang tahan apiGudang tahan api berfungsi untuk menyimpan
zat-zat yang mudah terbakar seperti etanol, aseton, propilenglikol
dan lain-lain. Penempatan khusus ini dimaksudkan untuk mencegah
risiko yang tidak diinginkan selain itu juga untuk memenuhi
persyaratan CPOB.
iv) Gudang botolGudang botol berfungsi untuk menyimpan botol
yang berasal dari pemasok sebelum botol-botol tersebut digunakan.
Pengaturan letak gudang botol dilakukan sedemikian rupa yaitu
disimpan di bagian belakang namun dekat dengan jalan bertujuan
memudahkan dalam pengiriman botol tersebut ke gudang produksi.
Pengaturan untuk penyimpanan yaitu botol dibedakan berdasarkan
ukuran botol yaitu 20 ml, 60 ml, 100 ml, dan 120 ml, sedangkan
untuk tube dan capper dipisahkan di tempat tersendiri, selain itu
juga diatur berdasarkan sistem FIFO (First In First Out).
v) Gudang retained sampleGudang retained sample berfungsi untuk
menyimpan sampel produk setiap bets untuk keperluan dokumentasi
sehingga jika terjadi kekeliruan di pasaran dapat dengan mudah
ditelusuri. Penyimpanan sampel dilakukan berdasarkan jenis produk
kemudian disusun per bets, ditata dan dirapikan pertahun. Produk
retained sample dimusnahkan setelah habis masa kadaluarsa produk
tersebut ditambah satu tahun. Penanganan sample pertinggal dibawah
tanggung jawab bagian QC.
3.4.5 Fasilitas PenunjangFasilitas penunjang merupakan fasilitas
yang dapat membantu kelancaran dalam produksi produk di PT. Solas
Langgeng Sejahtera.
a. Pemanasan, ventilasi dan pengkondisian udaraa. Sistem
pemanasSistem pemanas yang digunakan untuk penunjang proses
produksi di PT. Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari dua sistem:1.
Pemanasan dengan sistem pemanas steam (boiler)Pemanasan dengan
sistem ini memerlukan sarana penunjang lain yaitu watersoftener
yang kualitasnya selalu dilakukan pengontrolan QC. Mesin boiler
yang digunakan dapat dioperasikan dengan baik. Boiler yang
digunakan memiliki kapasitas satu ton dengan bahan bakar solar.
Salah satu proses produksi yang memerlukan output dari boiler
adalah fluidized bed dryer untuk proses pengeringan massa, double
jacket untuk pemanasan larutan sirup, serta oven double door untuk
pengeringan botol.
2. Water heaterWater heater yang digunakan PT. Solas Langgeng
Sejahtera memiliki kapasitas 1500 liter air. Alat ini berfungsi
juga sebagai pemanas air yang langsung digunakan untuk bahan
pembuatan obat terutama dalam proses pembuatan liquid syrup. Air
yang digunakan untuk sistem pemanas ini adalah aqua DM. Pengawasan
dilakukan oleh QC setiap hari kemudian diuji mikroba, pH,
produktivias dan kesadahan.
b. Ventilasi Sistem tata udara yaitu HVAC (Heating, Ventilating
and Air Conditioning) dengan udara segar yang berasal dari udara
bebas minimal sebanyak 10% dan sisanya berasal dari udara yang
disirkulasi kembali. HVAC digunakan dengan tiga sistem utama yaitu:
1. Air change Berfungsi sebagai sumber utama yang masuk kedalam
ruang produksi dan telah melalui tahapan penyaringan dengan
pre-filter 25-30%, medium 90-95% dan HEPA filter 99,99%.2. Dust
collector Sistem ini digunakan untuk menghisap debu-debu bahan baku
obat pada saat proses mixing atau proses lainnya. Debu dari proses
produksi non -laktam ditampung dalam dust box yang terdapat dalam
unit dust collector, sedangkan untuk membersihkan debu dari proses
produksi -laktam menggunakan air washer.3. Air washer Berfungsi
untuk mengolah debu yang dihasilkan dari proses produksi -laktam
PT. Solas Langgeng Sejahtera yang kemudian diolah menggunakan
larutan NaOH 0,6% berfungsi untuk memecah cincin -laktam kemudian
disaring dengan menggunakan beberapa pre filter yang pada akhirnya
dikeluarkan udara bersih.
b. Fasilitas listrik dan penerangan Daya terbesar digunakan
untuk menjalankan alat atau mesin produksi. Sistem penerangan yang
terdapat di PT. Solas Langgeng Sejahtera, untuk tiap ruangan telah
memadai dan mengikuti rekomen dari cahaya lampu sebagaimana
tercantum dalam CPOB terbaru.
c. Saluran pengolahan limbah PT. Solas Langgeng Sejahtera
memiliki sistem UKL (Upaya Pengelolaan Lingkungan) dan UPL (Upaya
Pemantauan Lingkungan) PT Solas Langgeng Sejahtera juga
melaksanakan program WWT (Waste Water Treatment) yaitu pengolahan
air limbah sebelum dibuang. Pemeriksaan dilakukan setiap kali dalam
satu bulan dan sekali dalam enam bulan dikirim ke laboratorium yang
telah ditunjuk untuk melakukan pemeriksaan lebih lanjut.
Sistem pengolahan limbah yaitu instalasi penanganan limbah
terdiri dari bak-bak penampungan limbah yang menampung limbah dari
pipa pembuangan limbah produksi -laktam maupun non -laktam. Limbah
industri merupakan sisa hasil produksi berupa limbah padat maupun
cair. Limbah padat ada dua macam yaitu limbah padat yang
dibakar/dikubur sedangkan limbah padat yang berupa debu dilarutkan
terlebih dahulu untuk kemudian diolah bersama limbah cair. Pipa
dari masing-masing bengunan produksi terpisah karena untuk limbah
-laktam diperlakukan khusus sebelum digabung dengan limbah non
-laktam, yaitu pada proses pertama dilakukan pemecahan cincin
-laktam aktif dengan pemberian NaOH 6,6% didiamkan selama 1 hari,
pH di bak ini adalah 11-12, kemudian dinetralkan dengan HCl hingga
pH menjadi 6-8, baru setalah itu dapat digabungkan ke bak
penampungan ketiga dan bercampur dengan limbah non -laktam.
Proses selanjutnya terjadi netralisasi dan juga terjadi proses
penyaringan kotoran kasar dengan menggunakan karbon aktif,
manganese sand dan zeolite untuk menghilangkan bau dan kekeruhan.
Pada bak keempat terjadi proses pengendapan. Pada bak kelima
terjadi proses aerasi dimana terjadi penggumpalan limbah dengan
menggunakan oksigen sehingga terbentuk lumpur yang diendapkan.
Sebelum menuju bak terakhir terjadi penyaringan kembali dengan
menggunakan karbon aktif. Pada bak terakhir ini diisi ikan mas
sebagai parameter biologi. Apabila ikan mas tersebut tetap hidup,
maka limbah dapat dibuang ke luar lingkungan pabrik. Setelah limbah
dinyatakan telah netral dapat dialirkan ke lingkungan. Gambar
proses Pengolahan limbah dapat di lihat pada Lampiran 3, Gambar
III.3.
d. Sistem fasilitas air dan uapSumber air Deep Well dengan
kedalaman 60 m. Fasilitas air ini menggunakan sistem looping
(looping system), air yang digunakan untuk mendukung proses
produksi obat di PT. Solas Langgeng Sejahtera yaitu:i) Air bersih
yaitu air langsung dari tanah (raw water) yang setiap harinya
digunakan untuk keperluan pembersihan lantai, kamar mandi,
penyiraman tanaman dan keperluan lainnya.ii) Air murni yaitu air
yang telah melalui proses penyaringan ketat untuk menghasilkan air
dengan kualitas demin water, melalui tahapan preteatment,
Filtration & Membrane Filtration / Reverse Osmosis, lalu
dilakukan proses demineralisasi dengan menggunakan mesin resin
pertukaran ion (ion exchanger) Prosesnya :Raw water masuk ke tangki
penampung lalu ke Manganese Filter Filter Softener RO tangki
penampung RO Cation Exchanger Anion Exchanger Tangki penampung
Catride Filter 1 (0,45) Catride filter 2 (0,22 ) UV Point of use
tangki penampung RO.
Untuk penyaluran air ke ruang produksi digunakan pipa baja anti
karat jenis American Iron and Steel Institute (AISI) 316 L. Setiap
harinya dilakukan pengecekan kualitas air oleh QC meliputi pH dan
konduktifitas. Pengujian mikrobiologi terhadap air dilakukan setiap
minggu. Gambar proses Pengolahan air dapat di lihat pada Lampiran
4, Gambar III.4.iii) Air softener, yaitu air yang telah melalui
proses penyaringan dengan menggunakan resin anion kation yang
digunakan hanya untuk keperluan boiler, cuci botol. Kualitas air
setiap hari dimonitor oleh bagian QC.
e. Sistem uap bersihUap yang dihasilkan dari boiler atau katel
uap hasil air softener yang telah dididihkan diatas 100oC dan pada
sistem instalasi pipa terdapat beberapa steam trap yang berfungsi
untuk mencegah agar uap yang digunakan pada mesin untuk keperluan
produksi benar-benar uap (bukan air panas). Outlet dari sistem
boiler atau ketel uap ini setiap bulannya dikontrol dan diuji
kadarnya atau kandungannya.
f. Sistem gas nitrogen Gas nitrogen yang digunakan adalah
N2-UHP, cara penggunaanya yaitu dengan cara penyemprotan langsung
ke dalam wadah saat mixing dan pengisian produk obat yang rentan
terhadap oksidasi oleh adanya oksigen.
g. Sistem udara tekan (compressed air)Sistem udara tekan yang
digunakan ada 3 compressor yang terdiri dari compressor 1 (oil
free) hanya digunakan untuk kontak langsung dengan produk,
compressor 2 dan 3 untuk lainnya.
3.5 ProduksiProduksi obat PT. Solas Langgeng Sejahteradilakukan
berdasarkan pesanan order (job order) yang diberikan oleh bagian
marketing setiap bulannya. Perencanaan jenis sediaan dan jadwal
produksi diatur oleh bagian PPIC.Bagian produksi memberikan surat
permintaan bahan baku dan bahan kemas ke gudang. Gudang memberikan
bahan baku dan bahan kemas sesuai dengan permintaan produksi
setelah diluluskan dari bagian QC. Bahan awal tersebut kemudian
diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk tiap penimbangan dilakukan
pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh
dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Sebelum
dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan
dinyatakan secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan
pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tetap. Selama proses
produksi diawasi oleh supervisior dan dilakukan pengawasan mutu
oleh QC dan IPC (In Process Control). Alur dan proses pembuatan
obat dapat dilihat di Lampiran 5, Gambar III.5.
3.6 Produk PT. Solas Langgeng SejahteraSebagian besar
produk-produk PT. Solas Langgeng Sejahtera adalah produk non
ethical (produk obat bukan resep dokter), ethical (produk obat
resep dokter), dan suplemen (multivitamin). Beberapa produk PT.
Solas Langgeng Sejahtera antara lain Solasic kaplet, Kamolas kaplet
dan sirup, Droxal suspensi, Moxalas kaplet dan suspense, Qinox
kaplet, Solvitron kapsul, Solpenox kaplet dan sirup kering, Ticomag
kaplet, Novelaslotion, Orphen kaplet, Truvit sirup dan drops,
Cafmosol kaplet, Solvita dan Solvita plus sirup, Solvita Baby Drop,
Curbexon sirup, Redusec kapsul, Soldextam kaplet dan sebagainya.
Selain di Indonesia PT. Solas Langgeng Sejahtera juga memasarkan
produknya di luar negri (Myanmar, Hongkong, Vietnam, dan
Nigeria).
23
BAB IVTUGAS KHUSUSANNUAL PRODUCT REVIEW
4.1 Latar BelakangIndustri farmasi merupakan industri yang
berbeda dibandingkan dengan industri pada umumnya. Industri farmasi
termasuk kedalam High Regulator Industi, karena produk-produk yang
dihasilkan (obat) mempunyai efek yang besar bagi konsumennya. Oleh
karena itu banyak persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu
industri farmasi, dimulai dari pendirian, perizinan, proses
produksi, pendistribusian, hingga akhirnya penyerahan produk (obat)
ke pasien. Namun, ketika produk dilepas ke pasaran, tidak lantas
tugas dari industri farmasi selesai, diperlukan pengkajian mutu
produk agar nilai (efficacy, quality,dan safety) suatu obat
terjamin dan digunakan sesuai fungsinya untuk meningkatkan derajat
kesehatan. Sehingga, diperlukan suatu pedoman yang mengatur setiap
industri farmasi agar menghasilkan produk obat yang baik dan upaya
yang perlu dilakukan untuk menjaga kualitas produknya tetap pada
spesifikasi yang telah ditentukan. Pedoman tersebut diantaranya
adalah CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik), cGMP (currentGood
Manufacturing Product), PICS (Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme), dan lain-lain.
Dalam CPOB 2012, upaya untuk menjamin kualitas produk yang
dihasilkan dituangkan dalam Pengawasan Mutu. Dalam literatur
tersebut dinyatakan bahwa pengkajian mutu produk (Product Quality
Review) harus dilakukan oleh industri farmasi terhadap semua obat
yang terdaftar, termasuk produk ekspor. Pengkajian mutu produk ini
dilakukan secara berkala yaitu tiap tahun, lebih dikenal dengan
istilah APR (Annual Product Review) dan perlu didokumentasikan,
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
4.2 Tujuan1. Membekali Mahasiswa PKPA pengetahuan tentang tata
cara pengujian mutu produk tiap tahunnya di PT. Solas Langgeng
Sejahtera.2. Mengetahui lebih jauh tentang tugas dan fungsi
dibidang Quality Assurance (QA).
4.3 Tinjauan PustakaPengkajian Mutu produk (Annual Produck
Review / APR) didefinisikan sebagai sebuah laporan terorganisirdan
komprehensif dari seluruh proses produksi, analitis, stabilitas,
pengaduan, perubahan, penyimpangan, recall dan data pelanggan yang
terkait dengan produk farmasi sehingga dapat memonitor kualitas
produk obat dan meningkatkan kualitasnya bila perlu.
Untuk tujuan monitoring laporan evaluasi setidaknya dibuat
setiap tahun (annual). Monitoring kualitas obat atau Product
Quality Review(PQR) adalah tinjauan kualitas secara berkala
terhadap semua produk obat terlisensi termasuk produk ekspor yang
dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan proses yang konsisten,
spesifikasi yang sesuai mulai dari pemilihan material hingga
kemasan untuk menonjolkantrenddan untuk mengidentifikasi proses
perbaikan.i) Penanggung JawabAnnual Product Review(APR)Pelaksanaan
APR yang merupakan bagian dari program jaminan mutu menjadi
tanggung jawab dari Departemen QA mulai dari keseluruhan koordinasi
sampai pada administrasi. Memberikan jaminan bahwa laporan yang
dikeluarkan pada waktu yang tepat setelah pengumpulan data,
penelusuran semua kegiatan dan meninjau data yang diberikan.
Sebelum menyelesaikan APR, Departemen QA bertanggung jawab untuk
menyusun dan memeriksa dokumen, memastikan semua departemen telah
menyediakan data yang diperlukan.Dari kajian semua data dan aspek
yang terkait, maka dibuat laporan yang bersifat komprehensif, hasil
dapat dinyatakan dalam bentuk table atau grafik. APR ini
dilaksanakan untuk setiap produk. Aspek-aspek yang dipertimbangkan
pada waktu pelaksanaan APR adalah :a. Jumlah bets yang di buatb.
Jumlah bets yang di tolak atau di proses ulang dan bila ada bets
yang bermasalah.c. Hasil dari pengujian analisis kimia, fisika dan
mikrobologi dari produk jadi dan atau pemeriksaan selama proses.d.
Hasil dari pemantauan lingkungan dan air terutama dalam produk
steril, cream dan cairan.e. Status validasi dari proses terutama
tahap-tahap yang kritis dan validasi metode analisis yang
digunakan.f. Perubahan / penyimpangan dari proses standar yang
menyangkut peralatan, formulasi, proses, lingkungan, spesifikasi,
metode analisa dan lain-lain.g. Penyimpanan dan hasil dari
penyelidikan terhadap kegagalan.h. Keluhan produk yang diterima
akibat reaksi yang merugikan dari obat.i. Teguran dari badan
regulasi maupun perintah penarikan kembali obat jadij. Pemantauan
retain sampelPengkajian mutu produkbiasanyadilakukan setiap tahun
(sehingga biasa dikenal denganAnnual Product Review). Akan tetapi
terkadang pengkajian terhadap produk tertentu tidak dapat dilakukan
setiap tahunnya, melainkan menyesuaikan dengan kebutuhannya.
Contohnya produk-produk yang dalam 1 tahun diproduksi dalam jumlah
yang banyak (misal, mencapai 300 bets) akan merepotkan apabila APR
dilakukan setahun sekali. Selain merepotkan, kualitas produk yang
sebanyak itu tidak dapat dikontrol dengan baik. Selanjutnya, untuk
produk yang jumlah produksinya dalam setahun hanya sedikit (
