Inhaltsverzeichnis · ISO 2859-1, test level II, scheme 2-A) ..... 37 5.2 Sampling scheme for qualitative tests with a reduced sample size, maximum random sample size n = 500 (derived

6

Inhaltsverzeichnis

1. Präambel/Generelle Hinweise für den Anwender ......... 101.1 Grundlagen zu dieser Fehlerbewertungsliste .... 101.2 Haftungshinweise .............................................. 101.3 Anwendbarkeitsvoraussetzung für AQL-

fokussierte Stichprobenpläne ............................ 101.4 Null-Fehler-Strategie/Nachweis der

Prozessfähigkeit ................................................ 101.5 AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim

Hersteller bzw. Lieferanten ............................... 121.6 AQL-Sicherstellung und Qualitätsbewertung

beim Verwender (Kunden) ................................ 12

2. GMP-Regeln: Empfehlungen, orientiert an den Grund-regeln der WHO (GMP-Regeln), für die Herstellung von Sekundärpackmitteln ............................................. 162.1 Produktion ......................................................... 162.2 Prüfungen .......................................................... 202.3 Änderungen (Material, Herstellverfahren,

Prüfmethodik, Produktionsstandort) ................. 222.4 Verpackung ....................................................... 222.5 Kennzeichnung ................................................. 242.6 Lieferantenstichprobe ....................................... 26

3. Grundplan für die Fehlerbewertung/ Fehlerklassifizierung/Festlegung von AQL-Werten ..... 28

4. Stichprobentabellen: Aufbau und Berechnungsgrundlage ................................ 30

4.1 Allgemeine Erläuterungen und Berechnungs-grundlage für die Stichprobentabellen dieser Fehlerbewertungsliste ....................................... 30

4.2 Aufbau der verwendeten Stichprobentabellen .. 304.3 Annahmezahl Ac und

Annahmewahrscheinlichkeit L ......................... 32

5. Stichprobentabellen ...................................................... 345.1 Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen

mit Standardstichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 1 250 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-A) ........... 36

5.2 Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen mit reduziertem Stichprobenumfang, maxi maler Stichprobenumfang n = 500 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-C) ....................................................... 38

5.3 Stichprobentabelle für aufwendige, zer-störende und quantitative Prüfungen mit Standardstichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 125 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau S-4, Tabelle 2-A) ........ 40

6. Stichprobentabellen: Hinweise für den Anwender ....... 426.1 Sicherstellung eines statistisch repräsentativen

Musterzugs ........................................................ 426.2 Festlegung der Stichprobenmenge eines ander-

weitig statistisch repräsentativen Musterzugs ... 42

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Nur für den privaten oder firm

eninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only

7

List of contents

1. Preamble/General notes for the user ............................. 111.1 Background to this Defect Evaluation List ....... 111.2 Disclaimer ......................................................... 111.3 Premise for the use of AQL-based sampling

schemes ............................................................ 111.4 Zero defect strategy/Verification of process

capability ........................................................... 111.5 AQL controls and quality evaluation by the

manufacturer and/or supplier ............................ 131.6 Ensuring the AQL and quality evaluation by

the user (customer) ............................................ 13

2. GMP Rules: Recommendations based on the Principles of the WHO (GMP Rules) for the manufacture of secondary packaging materials .................................... 172.1 Production ......................................................... 172.2 Inspection and testing ....................................... 212.3 Changes (material, manufacturing process,

inspection and test methods, production location) ............................................................ 23

2.4 Packaging .......................................................... 232.5 Labelling ........................................................... 252.6 Supplier’s random sample ................................. 27

3. Basic Scheme for Defect Evaluation/Classification of Defects/Definition of AQL Values ................................ 29

4. Sampling schemes: Structure and basis for the calculations ................................................................... 31

4.1 General remarks and basis for the calculation of the sampling schemes in the defect evaluation list 31

4.2 Structure of the sampling schemes shown in this Defect Evaluation List ............................... 31

4.3 Acceptance number Ac and probability of acceptance L ...................................................... 33

5. Sampling schemes ........................................................ 355.1 Sampling scheme for qualitative tests with

a standard sample size, maximum random sample size n = 1,250 (derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-A) ............. 37

5.2 Sampling scheme for qualitative tests with a reduced sample size, maximum random sample size n = 500 (derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-C) ......................................... 39

5.3 Sampling scheme for time-consuming, destructive and quantitative tests with a standard sample size, maximum random sample size n = 125 (derived from ISO 2859-1, test level S-4, scheme 2-A) ............................... 41

6. Sampling schemes: Notes for the user .......................... 436.1 Use of part 1 of the sampling schemes

(sampling size) to ensure a statistically representative sample ......................................... 43

6.2 Use of part 1 of the sampling schemes (sampling size) to determine the sample size of otherwise representative sampling .................... 43

FBWL_Harl.indb 7 26.06.2017 15:30:13



8

Inhaltsverzeichnis

6.3 Anwendung der Stichprobentabelle Teil 2 – Annahmezahlen (AQL-Prüfung) ...................... 44

6.4 Anwendung der Stichprobentabelle/Hinweise für Rollenware (z. B. Etiketten oder Beilagen) .. 44

7. Vorbemerkungen zu den Fehlerbewertungslisten ......... 467.1 Allgemeine Erläuterungen ................................ 467.2 Erläuterungen zu Fehlern der Fehlerklasse 1 .... 467.3 Erläuterungen zu eingrenzbaren Fehlern

(Fehlernestern) ................................................. 487.4 Erläuterungen zu systematischen Fehlern ......... 487.5 Erläuterungen zu Sichtprüfungen über

Grenz- bzw. Referenzmuster ............................. 487.6 Erläuterungen zu den Fehlermerkmalen des

Prüfmerkmals „Verpackung, Kennzeichnung, Anlieferung“ ...................................................... 48

7.7 Erläuterungen zur Behandlung von Blindenschrift .................................................... 48

7.8 Erläuterungen zur Fehlernummer ..................... 48

8. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Faltschachteln und Zuschnitten .................................... 50

9. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Etiketten ....................................................................... 70

10. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Packungsbeilagen und Patientenbroschüren ................ 90

11. Relevante DIN- bzw. DIN-ISO-Normen (Auswahl) ... 114

12. Prüfvorschriften ........................................................... 116 Vorbemerkung ................................................... 116

12.1 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.01 ......................... 116 Bestimmung der Wisch- und Scheuerfestigkeit

für bedrucktes Papier, Karton usw. in planer Form (System Dr. Dürner) ................................ 116

12.2 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.02 ..................... 118 Bestimmung der Haftfestigkeit von

Druckfarben auf dem Druckträger, Klebestreifentest ............................................... 118

12.3 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.03 ..................... 120 Prüfung der Ablösbarkeit von Haftetiketten

vom Trägermaterial ........................................... 12012.4 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.04 ..................... 122 Messung der Klebekraft von Haftetiketten (in

Anlehnung an die Finat-Testmethoden) ............ 122

13. Terminologie .................................................................. 12613.1 Maßangaben bei Standard-Faltschachteln ......... 12613.2 Faltschachtel mit zwei Einsteckverschlüssen

mit versetzen Klappen ....................................... 12713.3 Faltschachtel mit Einsteckverschluss mit Dau-

menaussparung und Konterverschlusslasche sowie mit geklebtem Faltbodenverschluss ........ 128

13.4 Ablaufrichtung für Etiketten (Rollenware) ........ 12913.5 Ausführungen von Packungsbeilagen .................. 13013.6 Falzarten von Packungsbeilagen ........................ 13113.7 Begriffe und Synonyme für Packungsbeilagen

und Patientenbroschüren ................................... 132

14. Hersteller- bzw. Lieferanten-Zertifikate......................... 136

Stichwortverzeichnis ............................................................. 140

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9

List of contents

6.3 Applying the sampling schemes part 2 – acceptance numbers (AQL testing) ................... 45

6.4 Applying the sampling schemes: notes for roll goods (e.g. labels or leaflets) ............................ 45

7. Preliminary remarks on the defect evaluation lists ....... 477.1 General remarks ................................................. 477.2 Clarification for class 1 defects ......................... 477.3 Clarification for separable defects (clusters of

defects) .............................................................. 497.4 Clarification for systematic defects ................... 497.5 Remarks on visual inspections using limit or

reference samples .............................................. 497.6 Remarks on the defect characteristics of the

attribute “packaging, labelling, delivery” ........ 497.7 Remarks on the handling of embossed printing

(Braille) ............................................................. 497.8 Explanation of the defect number ..................... 49

8. Defect evaluation list for the quality assurance of fold-ing boxes and blanks ..................................................... 51

9. Defect evaluation list for the quality assurance of labels ............................................................................. 71

10. Defect evaluation list for the quality assurance of package inserts and patient information leaflets ........... 91

11. Relevant DIN and ISO standards (selection) ............... 115

12. Testing procedures ....................................................... 117 Preliminary remark ............................................ 117

12.1. Testing procedure (TP) no.: SP 13.01 ............... 117 Determination of the resistance of typography

on printed paper, carton, etc. on flat sheets to wiping and abrasion (Dr. Dürner’s system) ...... 117

12.2 Testing procedure (TP) no.: SP 13.02 ............... 119 Determination of the adhesion of printing inks

to the printed surface, adhesive tape test .......... 11912.3 Testing procedure (TP) no.: SP 13.03 ............... 121 Test of detachability of self-adhesive labels

from their carrier material .................................. 12112.4 Testing procedure (TP) no.: SP 13.04 ............... 123 Measurement of adhesive force of

self-adhesive labels (according to the Finat test methods) ............................................. 123

13. Terminology ................................................................... 12613.1 Dimensions for common glued cartons ............ 12613.2 Folding box with reverse tuck-in ends ............. 12713.3 Folding box with tuck-in flap with thumb slot

and locking flap and crash lock bottom ............ 12813.4 Direction of unwinding for labels (roll goods) .. 12913.5 Types of package inserts .................................... 13013.6 Folding styles for package inserts ...................... 13113.7 Terms and synonyms for package inserts and

patient information leaflets ............................... 133

14. Supplier‘s certificates ..................................................... 137

Index ..................................................................................... 141

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10

1. Präambel/Generelle Hinweise für den Anwender

1. Präambel/Generelle Hinweise für den AnwenderQualität kann nicht hineinkontrolliert werden, sondern muss erzeugt sein.A. H. Schaafsma/F. G. Willemze(Moderne Qualitätskontrolle, Philips Technische Bibliothek, Eindho-ven, 1961)

1.1 Grundlagen zu dieser Fehlerbewertungsliste

Die Durchführung der Qualitätssicherung mit Hilfe dieser Fehler-bewertungsliste erfolgt in Anlehnung an Band 12 dieser Buchreihe, Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln.

1.2 Haftungshinweise

Die Fehlerbewertungslisten sind Empfehlungen, die als Basis für Qualitätsspezifikationen zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Ver-wender (Kunde) dienen sollen. Sie stehen jedermann zur Verfügung. Die Geschäftspartner haben für die richtige Anwendung im konkre-ten Fall Sorge zu tragen. Diese Fehlerbewertungsliste berücksichtigt den zum Zeitpunkt der jeweiligen Ausgabe aktuellen Stand der Wis-senschaft und Technik.In diesem Werk zitierte Normen und Vorschriften gelten in der zur Drucklegung dieser Fehlerbewertungsliste jeweils gültigen Fassung. Werden in den Normen- und Vorschriftenwerken Änderungen vorge-nommen, die inhaltlich von der zum Redaktionsschluss gültigen Fas-sung wesentlich abweichen, muss zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) vereinbart werden, wie zu verfahren ist.Die Anwendung der Fehlerbewertungsliste erfolgt auf eigene Gefahr und eigenes Risiko. Eine Haftung der Verfasser ist ausgeschlossen.Durch die Veröffentlichung dieser Fehlerbewertungsliste werden ggf. bisher zur gleichen Artikelgruppe veröffentlichte Fehlerbewertungs-listen ungültig.

Die Verwendung dieser aktuellen Version der Fehlerbewertungsliste sollte in einer Vereinbarung zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) festgelegt werden.

1.3 Anwendbarkeitsvoraussetzung für AQL-fokussierte Stichprobenpläne

Fokus der Stichprobenpläne dieser Fehlerbewertungsliste ist das sog. AQL (AQL = Akzeptables Qualitäts-Limit oder Annehmbare Quali-tätsgrenzlage, Acceptable Quality Limit).Voraussetzung für die Anwendung dieser AQL-fokussierten Stich-probenpläne ist der Nachweis eines fähigen und kontrollierten Her-stellungsprozesses.Dieser Nachweis kann prospektiv durch eine geplante (statistische) Prozessfähigkeitsstudie oder retrospektiv durch die Analyse histori-scher Daten geschehen.

1.4 Null-Fehler-Strategie/Nachweis der Prozessfähigkeit

Die Qualitätsmanagementsysteme der Packmittel-Hersteller bzw. -Lieferanten werden in zunehmendem Maß effizienter. Sie sind auf die Vermeidung von Fehlern bis hin zu einer Null-Fehler-Strategie ausgerichtet.Die Vereinbarung von klassischen AQL-Werten verliert hierdurch an Bedeutung. An ihre Stelle treten z. B. maximal zulässige Fehlerantei-le im ppm-Bereich (ppm = parts per million).Deren Einhaltung wird durch hochentwickelte Technologien, z. B. Kamerasysteme, kontinuierlich im Prozess überwacht.Nach heutigem Stand der Technik erfolgt die Überwachung kos-metischer Defekte und maßlicher Daten zunehmend inline. Dies ermöglicht kontinuierlich eine statistische Prozesskontrolle (SPC = Statistical Process Control) und die Berechnung der Prozessfähigkeit mittels Cp- und Cpk-Werten (s. Band 12, Grundlagen für die Fehlerbe-wertungslisten von Packmitteln).

FBWL_Harl.indb 10 26.06.2017 15:30:13



11

1. Preamble/General notes for the user

1. Preamble/General notes for the userQuality cannot be achieved by control, it must be created in the first place.A. H. Schaafsma/F. G. Willemze(Moderne Qualitätskontrolle, Philips Technische Bibliothek, Eind-hoven, 1961)

1.1 Background to this Defect Evaluation List

The quality assurance procedures based on this ‘Defect Evaluation List’ should be conducted in conjunction with Vol. 12 of this series, Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials.

1.2 Disclaimer

The Defect Evaluation Lists are recommendations which may be used as a basis for the quality specifications agreed between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier. They are freely available for anyone to use. The parties using them must make sure that they are correctly applied in each individual case. This Defect Evaluation List takes into account the currently valid state of science and technology at the time of publication.The standards and regulations cited in this work shall apply in the version as amended at the time of going to print of this Defect Evalu-ation List. If changes are made in the bodies of standards and regula-tions, the content of which deviates from the version valid at the ed-itorial deadline, it should be negotiated between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier as to how one should proceed.Application of the Defect Evaluation Lists is at the risk and respon-sibility of the reader. Liability on the part of the authors is excluded.The publication of this Defect Evaluation List supersedes any defect evaluation lists published to date for the same group of articles.

The use of this current version of the Defect Evaluation List should be defined in an agreement between the user (customer) and the man-ufacturer and/or supplier.

1.3 Premise for the use of AQL-based sampling schemes

The basis for the sampling schemes in this Defect Evaluation List is the AQL (AQL = Acceptable Quality Limit). A condition for the use of this AQL-based sampling scheme is the existence of proof of a competent and controlled manufacturing pro-cess. Such proof can be acquired in advance by means of a planned (statis-tical) process capability study or retrospectively by means of analysis of historical data.

1.4 Zero defect strategy/Verification of process capability

The quality assurance systems of the manufacturers and/or suppli-ers of packaging materials are becoming increasingly more efficient. They are oriented towards the avoidance of any defects thus leading to a “zero defect strategy”.The agreement of classical AQL values becomes therefore less signif-icant. It is replaced, for instance, by the maximum acceptable defect rates in the ppm range (ppm = parts per million).The acceptable defect rates can be monitored continuously by means of advanced inline technologies, for instance by using camera sys-tems.The trend is therefore more towards monitoring of cosmetic defects and dimensional data inline. This requires a continuous statistical process control (SPC) and the calculation of the process capability by means of Cp and Cpk values (see Vol. 12, Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials).

FBWL_Harl.indb 11 26.06.2017 15:30:13



28

3. Grundplan für die Fehlerbewertung/Fehlerklassifizierung/Festlegung von AQL-Werten

3. Grundplan für die Fehlerbewertung/Fehlerklassifizierung/Festlegung von AQL-WertenSind Verwender (Kunde) und Hersteller bzw. Lieferant einverstanden, gelten folgende AQL-Werte, die jedoch an spezifische Anforderungen adaptiert werden können:

Fehler-klassifizierung Fehlerauswirkung Fehler-

klasse EntscheidFehler-anteil AQL

Kritische Fehler(KF)

Kritische Fehler sind Fehler, bei deren Vorhandensein/Auftreten kritische Folgen wirksam werden können, z. B. • gefährden sie Menschenleben oder die Gesundheit oder • verstoßen gegen gesetzliche Bestimmungen oder • führen zur Zerstörung oder Veränderung des Füllguts oder • beeinträchtigen erheblich die Zuverlässigkeit der Lagerung oder • beeinträchtigen erheblich die Effizienz von Produktionswerkzeugen, Abfüll- und Konfektionierungseinrichtungen

1 Packmittel unbrauchbar

- (*)

Hauptfehler(HF)

Hauptfehler sind Fehler, bei deren Vorhandensein/Auftreten erhebliche Beeinträchtigungen wirksam werden können, z. B. • führen sie zur Funktionsuntüchtigkeit und somit zum Ausfall des Packmittels/der Packung oder

• haben Reklamationen seitens des Verbrauchers zur Folge oder • rufen Leistungsminderung in der Produktion hervor oder • beeinträchtigen die Effizienz von Produktionswerkzeugen, Abfüll- und Konfektionierungseinrichtungen

2A Brauchbarkeit des Packmittels stark beeinträchtigt

0,4 (**)

2B Brauchbarkeit des Packmittels bedingt beeinträchtigt

1,5 (**)

Nebenfehler(NF)

Nebenfehler sind Fehler, bei deren Vorhandensein/Auftreten keine wesentlichen Folgen wirksam werden, z. B. •• stellen sie eine allgemeine Qualitätsminderung dar

3 Brauchbarkeit des Packmittels wenig beeinträchtigt

6,5 (**)

(*) Siehe hierzu Kap. 7.2 Erläuterungen zu Fehlern der Fehlerklasse 1.(**) Für die Fehlerklassen 2A, 2B und 3 sind hier die in dieser Fehlerbewertungsliste am häufigsten angewandten AQL-Werte eingetragen. Bei einzelnen Fehlermerkmalen dieser Fehlerbewertungsliste können jedoch auch andere AQL-Werte der Stichprobentabellen (vgl. Kap. 5) Anwendung gefunden

haben bzw. vereinbart werden.

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3. Basic Scheme for Defect Evaluation/Classification of Defects/Definition of AQL Values

3. Basic Scheme for Defect Evaluation/Classification of Defects/Definition of AQL ValuesIf the user (customer) and the manufacturer and/or supplier are in agreement, the following AQL values shall apply, although they may be adapted to the particular requirements subject to agreement:

Classification of defect Effect of defects Defect

class ConsequenceAQL defect portion

Critical defects(CD)

Critical defects are defects whose presence can have critical consequences. They can, for example • endanger human life or health or • violate legal requirements or • lead to destruction or alteration of filling material or • seriously impair the reliability of storage or • seriously impair the efficiency of production tools, filling and packaging equipment

1 Packaging material not usable

- (*)

Major defects(MD)

Major defects are defects whose presence can lead to considerable impairments. They can, for example • lead to inefficient function and so to deficiency of the packaging material/pack or

• lead to consumer complaints or • lead to reduced efficiency in production or • impair the efficiency of production tools, and filling and packaging equipment

2A Usability of packaging material markedly impaired

0.4 (**)

2B Usability of packaging material moderately impaired

1.5 (**)

Minor defects(MinD)

Minor defects are defects whose presence does not have essential consequences, for instance they • represent a reduction in general quality

3 Usability of packaging material slightly impaired

6.5 (**)

(*) See chapter (7.2), Clarification for class 1 defects.(**) Here the most frequently used AQL levels for the defect classes 2A, 2B and 3 are listed. In case needed, it is also allowed to agree on other AQL levels of the basic

random sampling list (see chapter 5).

FBWL_Harl.indb 29 26.06.2017 15:30:14



78

9. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Etiketten

13.02

Merk-mal-Nr. Prüfmerkmal Fehler-Nr. Fehlermerkmal Prüfmethode/Prüfung

nachFehler-klasse AQL

13.02. 07.02 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, auffällige/markante optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.02. 07.01

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.02. 07.03 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, geringfügige optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.02. 07.01

Sichtprüfung/–

3 6,5

13.02. 07.04 Farbe, Farbverlauf außerhalb Toleranz, optische Beeinträchtigung

Farbmessung, Farbtoleranzkarte/Packmittelspezifikation

3 6,5

13.02. 07.05 Passerdifferenzen zwischen verschiedenen Druckfarben mit blitzendem Weiß > 0,1 mm oder augenscheinlicher Übereinanderdruck, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.02. 07.06 Versatz in der Position vom Druck zur Stanzform oder zum Schnitt (Stanzpasserdifferenz) > 1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

3 6,5

13.02. 07.07 Prägefolie entspricht nicht oder fehlt oder schlechte Haftung, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/Packmittelspezifikation

2A 0,4

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79

9. Defect evaluation list for the quality assurance of labels

13.02

Attribute no. Attribute Defect no. Defect characteristics Test method/

Test according toDefect class AQL

13.02. 07.02 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, conspicuously/markedly spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.02. 07.01

Visual inspection/–

2A 0.4

13.02. 07.03 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, slight spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.02. 07.01


3 6.5

13.02. 07.04 Colour, colour gradient out of tolerance, spoiled appearance

Colour measurement, colour tolerance chart/Packaging specification

3 6.5

13.02. 07.05 Register between various printing inks with white flash > 0.1 mm or apparent overprint, spoiled appearance


2B 1.5

13.02. 07.06 Misalignment in the position of print to the punched outline or to the cut (punch register difference) > 1 mm, spoiled appearance


3 6.5

13.02. 07.07 Embossed film not compliant or missing or insufficient adhesion, spoiled appearance

Visual inspection/Packaging specification

2A 0.4

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80

9. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Etiketten

13.02

Merk-mal-Nr. Prüfmerkmal Fehler-Nr. Fehlermerkmal Prüfmethode/Prüfung

nachFehler-klasse AQL

13.02. 07.08 Prägefolie unvollständig, verkratzt oder beschädigt, auffällige/markante optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.02. 07.09 Prägefolie: Passerdifferenz zum Druck > 1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.02. 07.10 Prägefolie: Passerdifferenz zum Druck > 0,5–1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.02. 07.11 Quelllack-Eigenschaften oder Lumineszenzlack-Eigenschaften entsprechen nicht oder ungenügend, betroffene grafische Elemente mit Fehlinformation

Sichtprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.02. 07.12 Quelllack-Eigenschaften entsprechen nicht oder ungenügend, optische Beeinträchtigung


2B 1,5

13.02. 07.13 Stanztiefe entspricht nicht, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 07.14 Rückseitennummerierung entspricht nicht, fehlt, daher nicht lesbar, Fehlinformation


1 ‒

13.02. 07.15 Rückseitennummerierung verschmiert oder falsch positioniert, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 08 Ausführung/Fälschungs-schutzelemente

13.02. 08.01 Fälschungsschutzelemente entsprechen nicht oder fehlen, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung, bilaterale Vereinbarung/–

1 ‒

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81

9. Defect evaluation list for the quality assurance of labels

13.02

Attribute no. Attribute Defect no. Defect characteristics Test method/

Test according toDefect class AQL

13.02. 07.08 Embossed film incomplete, scratched or damaged, conspicuously/markedly spoiled appearance


2B 1.5

13.02. 07.09 Embossed film: register difference to printing > 1 mm, spoiled appearance


2A 0.4

13.02. 07.10 Embossed film: register difference to printing > 0.5–1 mm, spoiled appearance


2B 1.5

13.02. 07.11 Relief varnish properties or luminescent varnish properties not compliant or inadequate, affected graphic elements contain misinformation

Visual inspection, functional testing/Packaging specification

1 ‒

13.02. 07.12 Relief varnish properties not compliant or inadequate, spoiled appearance


2B 1.5

13.02. 07.13 Punch depth not compliant, impaired function


2A 0.4

13.02. 07.14 Numbering on rear not compliant, missing, therefore not legible, misinformation


1 ‒

13.02. 07.15 Numbering on rear smeared or positioned incorrectly, impaired function


2A 0.4

13.02. 08 Execution/counterfeit protection elements

13.02. 08.01 Counterfeit protection elements not compliant or missing, impaired function

Visual inspection, functional testing, bilateral agreement/–

1 ‒

FBWL_Harl.indb 81 26.06.2017 15:30:18



140

Stichwortverzeichnis

Ablösbarkeit von Haftetiketten 120Akzeptables Qualitäts-Limit. Siehe AQLAnnahmewahrscheinlichkeit 32Annahmezahl Ac 32, 44AQL 10, 12, 28Arzneibücher 18

Beilage 132Beipackzettel 132Booklet 134

Charge 16Cpk 10

DIN-ISO-Norm 114Direktiven 18Druckfarben

– Haftfestigkeit 118

Etiketten 70 – Ablaufrichtung 129 – Anlieferung 70 – Ausgangsmaterial 72 – Digitaldruck 76 – Fälschungsschutzelemente 80 – Konfektionierung 88 – Oberflächenveredelung 82 – Parameter

– grafische 76 – technische 74

– Spezialetiketten 84 – Untermischung 72 – Verpackung 70

Faltschachtel – Anlieferung 50 – Applikation 68 – Ausgangsmaterial 52 – Digitaldruck 56 – Einsteckverschluss

– Daumenaussparung 128 – Fälschungsschutzelemente 62 – Fehlerbwertungsliste 50 – Karton 52 – Kennzeichnung 50 – Maschinengängigkeit 66 – Maßangaben 126 – Oberflächenveredelung 64 – Parameter


– Untermischung 52 – Verklebung 66 – Verpackung 50 – zwei Einsteckverschlüsse 127

Fehler – Hauptfehler 28 – kritische 28 – Nebenfehler 28 – systematische 48

Fehleranteil 12Fehlerbewertungsliste 10

– Vorbemerkungen 46Fehlerklasse 1 14, 46, 48Fehlernester 48Finat-Testmethode 122

Gebrauchsinformation 132Gesetzliche Vorgaben 18GMP-Regeln 16

Grenzmuster 48Guidelines 18

Haftetiketten – Ablösbarkeit 120 – Klebekraft 122

Haftfestigkeit von Druckfarben 118Hauptfehler 28

Insert 132ISO 2859-1 36, 38, 40ISO-Norm 114

Kennzeichnung 24Klebekraft

– Haftetiketten 122Klebestreifentest 118Kritische Fehler 28

Lieferantenstichprobe 26

Musterzug – statistisch repräsentativer 42

Nebenfehler 28Normen

– technische 18

Outsert 132

Packungsbeilage 90 – Anlieferung 90 – Ausführungen 130

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141

Index

acceptance – probability 33

acceptance number Ac 33, 45adhesion of printing inks 119adhesive force of self-adhesive labels 123adhesive tape test 119AQL 11, 13, 29

backpack insert 134, 135batch 17blank

– adhesion 67 – anti-counterfeiting protection elements 63 – application 69 – carton 53 – defect evaluation list 51 – delivery 51 – digital printing 57 – labelling 51 – machine runability 67 – mix-up 53 – packaging 51 – parameters

– graphic 57 – starting material 53 – surface finishing 65

booklet 134, 135

class 1 defects 47cluster of defects 49Cpk 11critical defects 29

Defect Class 1 15, 49Defect Evaluation List 11

– preliminary remarks 47

defects – cluster 49 – critical 29 – major 29 – minor 29 – rate 13 – systematic 49

detachability of self-adhesive labels 121DIN standard 115directives 19

Finat test method 123folding box

– adhesion 67 – anti-counterfeiting protection elements 63 – application 69 – carton 53 – defect evaluation list 51 – delivery 51 – digital printing 57 – labelling 51 – machine runability 67 – mix-up 53 – packaging 51 – parameters

– graphic 57 – technical 55

– reverse tuck-in ends 127 – starting material 53 – surface finishing 65 – tuck-in flap/thumb slot 128

glass syringes. 163 ff. glued carton

– dimensions 126GMP Rules 17guidelines 19

IFU 133insert 133instructions for use 133ISO 2859-1 37, 39, 41ISO standard 115

label 71 – adhesive material 73 – assembly 89 – carrier band material 75 – counterfeit protection elements 81 – digital printing 77 – direction of unwinding 129 – labelling 25, 71 – label material 73 – mix-up 73 – parameters

– graphic 77 – technical 75

– self-adhesive – adhesive force 123 – detachability 121

– surface finish 83leaflet attachment 133legal regulations 19limit sample 49

major defects 29

outsert 133

package information leaflet 133package insert 91

– assemby 113 – cutting 103 – digital printing 97 – folding 103

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142

Stichwortverzeichnis

– Ausgangsmaterial 92 – Digitaldruck 96 – Falzarten 131 – Falzen 102 – Insert 104

– gebündelt/banderoliert 106 – Kennzeichnung 90 – Kleben 102 – Konfektionierung 112 – Outsers 104 – Outserts 106 – Parameter

– grafische 96 – spezifische 104, 106 – technische 94

– Schneiden 102 – Stanzen 102 – Synonyme 132 – Untermischung 92 – Verpackung 90

Parameter – spezische

– Booklets 108 – Patientenbroschüren 108 – Piggybacks 108 – Rucksack-Beilagen 108

– technische 54Patientenbroschüre 90, 134

– Anlieferung 90 – Ausgangsmaterial 92

– Digitaldruck 96 – Falzen 102 – Insert 104

– gebündelt/banderoliert 106 – Kennzeichnung 90 – Kleben 102 – Konfektionierung 112 – Outsert 104

– gebündelt/banderoliert 106 – Parameter

– grafische 96 – spezifische 104, 106 – technische 94

– Schneiden 102 – Stanzen 102 – Synonyme 132 – Untermischung 92 – Verpackung 90

Piggyback 134Prozessfähigkeit 10Prüfniveau II, Tabelle 2-A 36Prüfniveau II, Tabelle 2-C 38Prüfniveau S-4, Tabelle 2-A 40Prüfvorschriften 116

Referenzmuster 48Rollenware 129Rucksack-Beilage 134

Scheuerfestigkeit 116Statistical Process Control 10Stichprobentabellen 30Stichprobenumfang n = 1 250 36Stichprobenumfang n = 125 40Stichprobenumfang n = 500 38

Terminologie 126

Wischfestigkeit 116

Zuschnitt – Anlieferung 50 – Applikation 68 – Ausgangsmaterial 52 – Digitaldruck 56 – Fälschungsschutzelemente 62 – Fehlerbwertungsliste 50 – Karton 52 – Kennzeichnung 50 – Maschinengängigkeit 66 – Oberflächenveredelung 64 – Parameter


– Untermischung 52 – Verklebung 66 – Verpackung 50

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143

Index

– folding styles 131 – gluing 103 – insert 105

– bundled/banded 107 – labelling 91 – mix-up 93 – outsert 105

– bundled/banded 107 – packaging 91 – parameters

– graphic 97 – specific 105, 107 – technical 95

– punching out 103 – starting material 93 – synonyms 133 – types 130

package leaflet 133pack insert 133patient brochure 134, 135patient information leaflet 91, 113

– cutting 103 – delivery 91 – digital printing 97 – folding 103

– gluing 103 – insert 105

– bundled/banded 107 – labelling 91 – mix-up 93 – outsert

– bundled/banded 107 – packaging 91 – parameters

– graphic 97 – specific 105, 107 – technical 95

– punching out 103 – starting material 93 – synonyms 133

pharmacopeias 19piggyback 134, 135printing inks

– adhesion 119probability of acceptance 33process capability 11

random sample – supplier 27

random sample size n = 1,250 37random sample size n = 125 41random sample size n = 500 39rate of defects 13reference sample 49resistance of typography 117roll goods 129

sample – statistically representative 43

sampling schemes 31standards

– technical 19statistical process control 11supplier's random sample 27

terminology 126testing procedures 117test level II, scheme 2-A 37test level II, scheme 2-C 39test level S-4, scheme 2-A 41typography

– resistance 117

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Band/Vol. Lieferbare Fehlerbewertungslisten – Available Defect Evaluation Lists ISBN

12 Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln/Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Material, 5. A./5th ed. 2017

978-3-87193-397-4

13 Sekundärpackmittel/Secondary Packaging Materials, 6. A./6th ed. 2017 978-3-87193-445-2

14 Behältnisse aus Hüttenglas/Containers Made of Moulded Glass, 4. A./4th ed. 2010 978-3-87193-364-6

15 Aerosoldosen aus Metall/Aerosol Cans Made of Metal, 3. A./3rd ed. 1996 978-3-87193-171-0

19 Behältnisse aus Röhrenglas/Containers Made of Tubular Glass, 5. A./5th ed. 2016 978-3-87193-434-6

20 Gummiteile/Rubber Parts, 3. A./3rd ed. 2007 978-3-87193-366-0

21 Ventile, Pumpen und Adapter/Valves, Pumps and Adapters, 4. A./4th ed. 2007 978-3-87193-371-4

23 Hohlblaskörper aus Kunststoff/Blow-moulded Plastic Containers, 4. A./4th ed. 2014 978-3-87193-405-6

25 Verschlusssysteme aus Metall/Metal Closure Systems, 2. A./2nd ed. 2009 978-3-87193-388-2

26 Medizinische Kanülen/Medical Needles, 2009 978-3-87193-378-3

34 Applikatoren und Meßeinrichtungen aus Kunststoff/Applicators and Measuring Devices Made of Plastic, 1989

978-3-87193-105-5

38 Dosen und Deckel aus Metall/Tins and Lids Made of Metall, 2006 978-3-87193-344-8

39 Tuben aus Aluminium/Tubes Made of Aluminium, 4. A./4th ed. 2007 978-3-87193-367-7

Bestellungen an [email protected] oder FAX +49 (0)711-6672-1974 / For orders please contact [email protected] or send a FAX order to +49 (0)711-6672-1974Die folgenden Ausgaben sind vergriffen, jedoch im PDF-Format über den Verlag erhältlich unter [email protected] following Defect Evaluation Lists are out of print, but can be ordered as PDF-file from the publisher directly by email: [email protected]

24 Folien/Films, 2. A./2nd ed. 2001 ISBN 978-3-87193-453-7 PDF36 Wellpappe/Delivery Packaging Materials Made of Corrugated Board, 3. A./3rd ed. 2008 ISBN 978-3-87193-455-1 PDF40 Tuben aus Laminat und Kunststoff/Tubes Made of Laminate and Plastic, 2001 ISBN 978-3-87193-454-4 PDF

PDF- und/oder Bundle-Ausgaben lieferbarer Fehlerbewertungslisten siehe www.ecv.de For PDF-files and/or bundle editions of available editions please visit www.ecv.de or contact the publisher.

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Inhaltsverzeichnis · ISO 2859-1, test level II, scheme 2-A) ..... 37 5.2 Sampling scheme for qualitative tests with a reduced sample size, maximum random sample size n = 500 (derived