F. BergerP. EwertB. StillerI. DähnertG. KringsM. VogelP. E. Lange

Initiale klinische Ergebnisse mit dem Amplatzer Septal Occluder –ein selbstzentrierender Doppelschirm zum Verschluß von Vorhofseptumdefekten

ANGEBORENE KARDIOVASKULÄRE ERKRANKUNGENZ Kardiol 87:185–190 (1998)© Steinkopff Verlag 1998

Initial clinical results with theAmplatzer Septal Occluder – a self-centering double-disc device for theocclusion of atrial septal defects

Summary In recent years many dif-ferent systems for transcatheter closureof an atrial septal defect (ASD) havebeen developed and tested. However,all systems presently available havesome special disadvantages. The re-cently introduced Amplatzer SeptalOccluder (ASO), though, appearspromising. It is a self-expanding andself-centering double disc made from aNitinol mesh, which is tightly woven togive mechanical strength. Both discsare separated by a connecting cylindri-cal portion. Its diameter may be cho-sen, so that it corresponds to that of theASD.

Discs of polyester patches are sewninto the retention discs as well as intothe cylindrical portion of the device in

order to augment thrombogenicity.After measuring the diameter of theASD with a balloon, an appropriateASO is selected and advanced into theleft atrium through a 7 or 8 Frenchsheath. Then the distal disc and part ofthe connecting cylindrical portion isdeveloped in the left atrium and pulledagainst the atrial septum, so that thecylindrical portion is occluding theASD. Thereafter, proximal disc is de-ployed and the delivery cable discon-nected. As long as the cable is con-nected to the device repositioning iseasily achieved by pulling the deviceback into the sheath. Within a time pe-riod of 4 months in 29 out of 31 pa-tients (median age: 12.1 years, medianweight: 45.0 kg) complete closure ofthe ASD with a mean diameter of 11.0mm (6–20 mm) was achieved withoutcomplications, the average fluoroscopytime being 8.3 min (2.9–21.5 min).Mean Qp:Qs was 1.5 (0.9–2.2). Duringa mean follow-up period of 2.1 monthspost implantation fixed seating of theASO without residual shunt, arrhyth-mias, thrombembolic events and im-pairment of A-V valves was observedin all patients. Conclusion: The Am-platzer septal occluder allows quick,safe, and complete closure of atrialseptal defects without complications ifone adheres to strict implantationcriteria. For a final judgement, how-ever, long-term follow-up studies arenecessary.

Key words Atrial septal defect –transcatheter closure – intervention –Amplatzer septal occluder

Zusammenfassung Der interventio-nelle Verschluß eines Vorhofseptum-defektes gelingt nur bei, hinsichtlichder Lage und Größe des Defektes, gutselektionierten Patienten. Alle Ver-schlußsysteme haben jedoch ihrespeziellen Probleme, das optimaleDevice scheint bisher noch nicht ge-funden zu sein. Seit Ende 1996 stehtjedoch der von der Bauart vollständigneue Amplatzer Septal Occluder(ASO) für den ASD-Verschluß, imRahmen einer internationalen Multi-centerstudie, zur Verfügung. Der ASOist ein selbstexpandierendes und -zentrierendes Doppelschirmchen ausNitinoldrahtgeflecht, bei dem beideSchirmanteile mit einem zentralenStent, dessen Durchmesser der Defekt-größe entspricht, verbunden sind. Inbeide Schirme und den Stentanteil sindPolyesterflicken eingenäht, die denVerschluß des Loches begünstigen.Nach invasiver Größenmessung desDefektes wird der passende Doppel-schirm ausgewählt und über eine lange7- oder 8-French-Schleuse,von femo-ralvenös über den ASD, in den linkenVorhof vorgeschoben. Im linken Vor-hof werden der distale Anteil und derzentrale Stentanteil entfaltet und durchZurückziehen das Loch verschlossen, Z

FK

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Eingegangen: 22. September 1997Akzeptiert: 10. Dezember 1997

Dr. F. Berger (✉) · P. Ewert · B. StillerI. Dähnert · G. Krings · M. Vogel · P. E. LangeDeutsches Herzzentrum BerlinAbteilung für Angeborene Herzfehler und KinderkardiologieAugustenburger Platz 1D-13353 BerlinE-Mail: Fberger@dhzb.de

Einleitung

Die Standardmethode zur Behandlung eines Vorhofseptum-defektes ist der chirurgische Verschluß. Die Nutzung von per-kutanen Transkathetertechniken erscheint jedoch erstrebens-wert. Obwohl es King und Mitarbeitern schon vor mehr als 20Jahren erstmals gelang, eine solche Technik erfolgreich anzu-wenden (13, 18), ist es erst in den letzten 5–10 Jahren in ei-nem größeren Umfang zur klinischen Erprobung von trans-kutan einführbaren Systemen gekommen (5, 9, 11, 16, 21, 25,26, 27, 29). Limitierende Faktoren waren und sind jedochKomplikationen, die mit den verschiedenen zur Verfügungstehenden Techniken verbunden sind (1, 2, 15, 20, 22, 23, 30),und die Notwendigkeit der Implantation durch einen erfahre-nen interventionellen Kardiologen.

Wir berichten daher über unsere erste klinische Erfahrungmit dem neuen und relativ einfach zu handhabenden,selbstzentrierenden Doppelschirm, dem Amplatzer SeptalOccluder (6, 26).

Patienten

Die demographischen Daten aller Patienten (Geschlechtsver-teilung 20 weiblich, 9 männlich), deren interatrialer Defektseit Mai 1997 in einem Zeitraum von 4 Monaten verschlossenwurde, sind in der Tabelle 1 zusammengefaßt.

Methodik

Der Amplatzer Septal Occluder (ASO) besteht aus einem sehrflexiblen, aber dennoch ungewöhnlich formstabilen Nitinol-maschenwerk, das innerhalb der Maschen mit Polyesterpat-ches ausgekleidet ist. Ein rechtsatrialer und etwas größererlinksatrialer Schirm sind durch einen zylindrischen Steg, demzentralen Stent, mit unterschiedlich wählbaren Durchmessern

entsprechend der Größe des Vorhofseptumdefektes verbun-den (Abb. 1).

Der ASO ist über ein Gewinde am rechtsatrialen Schirm-chen mit einem Implantationsdraht verschraubt, so daß einproblemloses Vorschieben und Zurückziehen des ASO in Ein-führungsschleusen von 7 und 8 French Größe möglich ist.Durch einfaches Losschrauben kann das Implantat dann nachexakter Positionierung freigesetzt werden. Solange dieSchraubverbindung zum Implantat noch besteht, ist einejederzeitige problemlose Repositionierung und Explantationdurch einfaches Zurückziehen des Implantats in die Schleusemöglich.

Bei der Implantation wird zunächst unter transthorakalerund bei eingeschränkten Schallbedingungen transösophagea-ler echokardiographischer Kontrolle die Größenbestimmungdes ASD invasiv mit einem Ballonokklusionskatheter (14, 24)durchgeführt. Dabei wird auch der Abstand zur Mitralklappeund zu den Lungenvenen- und Koronarsinusmündungen ge-messen und in Relation zur Gesamtseptumlänge und benötig-ten Schirmchengröße beurteilt. Sollte die benötigte Schirm-größe größer als die Septumlänge sein, oder ist eine Störungder Mitralklappenfunktion und oder der Lungenvenen- oderKoronarsinusmündung nach Implantation zu erwarten, wirdvon einem interventionellen ASD-Verschluß Abstand ge-nommen. Nach Auswahl der Schirmgröße, bei dem der Durch-messer des mittleren Stentanteils dem des ASD entspricht,werden durch Vorschieben des ASO mit dem Implantations-

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so daß der Stent den ASD vollständigauskleidet. Danach wird der proximaleAnteil entwickelt und der Doppel-schirm freigesetzt. Eine Repositionie-rung des Schirmes ist jederzeit pro-blemlos durch Zurückziehen in dieSchleuse möglich. Innerhalb von 4 Monaten gelang bei 29 von 31Patienten (Alter Median 12,1 Jahre,Gewicht Median 45,0 kg) der vollstän-dige Verschluß des ASD mit mittleremDurchmesser von 11,0 mm (6–20 mm)ohne Komplikationen, bei einer mittle-

ren Durchleuchtungszeit von 8,3 min(2,9–21,5 min) und Katheterverweil-dauer von 104,9 min. Qp:Qs lag imMittel bei 1,5 (0,9–2,2). Während einerBeobachtungszeit von im Mittel 2,4Monaten zeigte sich bei allen Patientenein sicherer Sitz des ASO ohne Rest-shunt, Arrhythmien, thrombembolischeKomplikationen und ohne Beeinträch-tigung der AV-Klappen-Funktion.Fazit: Bei guter Selektion bietet derTranskatheterverschluß mit dem ASOeine Möglichkeit, schnell, vollständig

und unkompliziert einen ASD interven-tionell zu verschließen. Im Vergleichzu anderen Verschlußsystemen bietetdie Methode aufgrund der vollständigunterschiedlichen Bauart entschei-dende Vorteile. Letztendlich jedochmuß sich das System im Vergleich mitden anderen Methoden bei Langzeit-untersuchungen bewähren.

Schlüsselwörter Vorhofseptumdefekt– Intervention – Transkatheter-ASD-Verschluß – Amplatzer Septal Occluder

Tab. 1 Die Tabelle 1 faßt die wichtigsten demographischen Patienten-daten zusammen. Abkürzungen: J = Jahre, STD = Standardabweichung,Min. = Minimalwert, Max. = Maximalwert

PatientendatenAlter (J) Gewicht (kg) Größe (cm)

Median 12,1 45,0 154,0Mittel 23,1 45,8 139,7STD 22,6 29,9 36,1Min. 0,8 8,7 69,0Max. 69,9 120,0 186,0

draht durch eine lange, im linken Vorhof plazierte Schleuseder größere distale Schirm und der mittlere Stentanteil imlinken Vorhof entwickelt und danach das gesamte System,Schleuse und Schirm, gegen das Septum und in den Vorhof-septumdefekt hineingezogen. Nach Entwicklung des kleine-ren Schirmes im rechten Vorhof erfolgt bei echokardiogra-phisch gutem Sitz ohne Restshunt sowie ohne Beeinträchti-gung von Mitralklappenfunktion, Lungenvenen- und Koro-narvenensinusmündung die Abkopplung des ASO vom Ein-führungssystem (Abb. 2). Nach Implantation werden alle Pa-tienten regelmäßig nach 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monaten,dann jährlich, nachuntersucht. Dabei werden insbesondere derSitz des ASO, die AV-Klappen-Funktion und das Vorliegen ei-nes Restdefektes (Abb. 3) oder von Arrhythmien untersucht.

Ergebnisse

Von den 31 für den interventionellen Verschluß vorgesehenenPatienten wurde in einem Zeitraum von 4 Monaten bei 29 der

ASO eingeführt und der Vorhofseptumdefekt auch verschlos-sen. Die zusammengefaßten Ergebnisse der Implantation sindin der Tabelle 2 aufgeführt.

Bei 2 Patienten wurde der Verschluß des Vorhofseptumde-fektes nicht durchgeführt, da bei der Größenbestimmung miteinem Okklusionskatheter mit Verschluß des Hauptdefekteskleine zusätzliche Defekte mit deutlichem Links-rechts-Shuntechokardiographisch diagnostiziert wurden, die nicht in derunmittelbaren Nachbarschaft des Hauptdefektes lagen und so-mit ein Abdecken durch das Implantat nicht zu erwarten war.22 Patienten hatten einen Vorhofseptumdefekt mit Links-rechts-Shunt und ein Patient mit einem Rechts-links-Shuntsowie 6 Patienten ein persistierendes Foramen ovale mit Ver-dacht auf paradoxe Embolien. Nur bei einem Patienten mußteder ASO durch passageres Zurückziehen in den Führungs-katheter repositioniert werden, da alle Anteile des Doppel-schirmchens fälschlicherweise im linken Vorhof entwickeltwurden. Jedoch auch bei diesem Patienten konnte im zweitenAnlauf der Defekt exakt verschlossen werden. 6 Patientenwiesen unmittelbar nach Implantation noch einen residualen

187F. Berger et al.Amplatzer Septal Occluder

Abb. 1 Schemazeichnung einesim Vorhofseptumdefekt plaziertenASO. Die einzelnen Anteile desASO und die Septumränder sindmit Pfeilen gekennzeichnet. Dieselbstzentrierenden Eigenschaftendes ASO gehen aus der Abbil-dung hervor, der mittlere Stent-anteil sorgt für eine exakte Plazie-rung und Zentrierung des Sy-stems, so daß ein späteres Verrut-schen ausgeschlossen ist. DerSeptumdefekt selbst ist mit demStentanteil ausgefüllt, die links-und rechtsatrialen Schirmanteilesorgen für eine zusätzliche Fixie-rung des ASO

Abb. 2 Röntgenologische Dar-stellung eines ASO in einer LAO-45°-Projektion mit einer krania-len Angulation von 30° währendder interventionellen Katheter-untersuchung. Der ASO ist nachexakter Positionierung unter rönt-genologischer und echokardio-graphischer Kontrolle schon vomImplantationsdraht abgelöst undsitzt sicher im Vorhofseptum-defekt. Der in die lange Schleusezurückgezogene Implantations-draht (→) ist im Bereich der Ein-mündung der unteren Hohlvenegerade noch zu erkennen

Links-rechts-Shunt und 1 Patient einen Rechts-links-Shuntdurch das Maschenwerk des Implantats auf, ein Spontanver-schluß erfolgte auch bei diesen innerhalb von 48 h nach In-tervention, so daß eine Verschlußrate von 100 % erzielt wer-den konnte. Gefäßkomplikationen traten keine auf. Bei denNachuntersuchungen bei einer mittleren Nachbeobachtungs-zeit von 2,4 Monaten (0–4,4 Monate) konnte bei allen Patien-ten ein stabiler Sitz des ASO ohne Restshunt und normale AV-Klappen-Funktionen nachgewiesen werden. Rhythmus-störungen und thrombembolische Komplikationen sind bishernicht aufgetreten.

Diskussion

In den letzten Jahren sind unterschiedlichste Systeme zumVerschluß von interatrialen Defekten klinisch erprobt worden(3, 6, 7, 9, 10, 13, 27). Ein Nachteil aller bisherigen Systemeist deren komplizierte Handhabung und damit die Gefahr vonpotentiellen Komplikationen (1, 2, 4, 8, 12, 15, 16, 19, 20, 22,23, 30). Ein Grund dafür ist, daß bei der Mehrzahl der ver-fügbaren Verschlußsysteme die links- und rechtsatrialen An-teile des Implantats intrakardial zunächst zusammengebrachtwerden müssen (3, 27). Der ASO besteht dagegen aus einemeinzigen Stück, das problemlos teilweise oder gänzlich aus

einem Katheter hinausgeschoben oder hineingezogen werdenkann (Abb. 1), wobei die endgültige Form nach Konfigurie-rung dieses Doppelschirmes aus Nitinol unverändert bleibt.Zwei andere Systeme, die eine gewisse Selbstzentrierung er-lauben, sind im Vergleich zu dem ASO entweder unhandlich(1, 9, 28) oder schwer zu manipulieren (1, 9), so daß sie bisher noch nicht in einer größeren Anzahl klinisch erprobtwurden.

Ausdruck der einfachen Handhabung des ASO ist die kurzeDurchleuchtungsdauer von im Mittel 8,3 Minuten inklusiveder anfänglich längeren Zeiten von bis zu 21,5 Minutenwährend der Lernphase. Für die einfache Handhabung sprichtauch, daß eine bei diesem System problemlose Repositionie-rung nach Entwicklung des Gesamtschirmes im linken Vorhofnur in einem Falle ebenfalls während der Lernphase notwen-dig wurde. Das Ausbleiben von Gefäßkomplikationen war zuerwarten, da für die gesamte Intervention nur ein venöser Zu-gang mit 7 oder 8 French Größe, je nach Größe des Implan-tats (für 4–15 mm große ASO ein 7-French- und für die 16–26mm großen ASO ein 8-French-Zugang), erforderlich ist.

Auch für diese Methodik ist aus unserer Sicht weiterhineine strikte Indikationsstellung, die auf einer peniblen Patien-tenselektion hinsichtlich Größe und Lage des Vorhofseptum-defektes bezüglich interventioneller Verschlußmöglichkeitbasiert, notwendig. So konnten bei allen für die Implantation

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Abb. 3 EchokardiographischeDarstellung des ASO im sub-xiphoidalen Schnitt. Der ASOsitzt sicher im Vorhofseptum-defekt, schmiegt sich dem Vor-hofseptum an und behindert keineintrakardialen Strukturen

Tab. 2 In Tabelle 2 sind diewichtigsten Ergebnisse zusam-mengefaßt.Abkürzungen: min = Minuten,STD = Standardabweichnung,Min. = Minimalwert, Max. =Maximalwert

Ergebnisse:Defektdurch- Qp:Qs Durchleuchtungs- Katheterverweil-messer (mm) zeit (min) dauer (min)

Median 11,0 1,5 7,4 105,0Mittel 11,0 1,5 8,3 104,9STD 2,9 0,4 3,8 28,8Min. 6,0 0,9 2,9 45,0Max. 20,0 2,2 21,5 150,0

akzeptierten Patienten die eingeführten Amplatzer SeptalOccluder auch erfolgreich plaziert werden. Ein nicht genutz-tes System bedeutet unter anderem auch einen nicht unerheb-lichen finanziellen Verlust.

Die bisher von keinem System erreichte Verschlußrate vonderzeit 100 % muß auf die Fähigkeit der exakten Selbstzen-trierung der Nitinolkonstruktion in dem Defekt zurückgeführtwerden (Abb. 1) und darauf, daß für jede Defektgröße ein pas-sender Schirm zur Verfügung steht, dessen mittlerer Stent-anteil der Defektgröße entspricht. Der im Defekt plaziertezylindrische Stent zwischen den links- und rechtsatrialenSchirmchen erwirkt im verformbaren teilelastischen Vorhof-septum eine Anpassung an den Stent auch bei ovalen oderschlitzförmigen Defekten. Die exakte Bestimmung des dazuerforderlichen Stegdurchmessers vor der Implantation wirddurch die Nutzung eines Ballons mit rundem Querschnitterreicht, der den Defekt entsprechend formt.

Ein kleiner Restshunt durch den implantierten ASO un-mittelbar nach Implantation scheint nicht ungewöhnlich und

ist mit größter Wahrscheinlichkeit ohne mittel- und langfri-stige Folgen. Der Übertritt des Restshunts findet nicht seitlichdes ASO, sondern durch dessen Maschenwerk und durch dienoch nicht vollständig verklebten Polyesterflicken selbst stattund ist nach Fibrinauflagerung und beginnender Abdichtungdurch Gerinnungs- und Anlagerungsprozesse, wie auch beiunseren 7 Patienten nach spätestens 48 Stunden, nicht mehrnachweisbar. Dieses System eignet sich selbst für einen Vor-hofseptumdefekt mit Rechts-links-Shunt bei entsprechenderIndikationsstellung. Es gelang bei einem Patienten mit se-kundärer Trikuspidalinsuffizienz und Erhöhung des rechts-atrialen Druckes mit ausgeprägtem Rechts-links-Shunt undmerklicher Zyanose der erfolgreiche Verschluß des Defektes.

Trotz der ausgezeichneten Initialresultate während einesmittleren Beobachtungszeitraumes von 2,4 Monaten könnenendgültige Aussagen über die Effektivität dieses Systems erstlängerfristige Kontrollen an einer größeren Anzahl von Pa-tienten erbringen.

189F. Berger et al.Amplatzer Septal Occluder

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