Jahresbericht 2017 - ukr.de · anemia phases II (DOLOMITES) Abteilung für Nephrologie Banas Kühn Schramm Industrie Studiendurchführung abgeschlossen 14 Study in renal transplantation

AuditSLA

Zentrum für Klinische Studien

Jahresbericht

2017

Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 2

Zentrum für Klinische Studien

Universitätsklinikum Regensburg

Franz-Josef-Strauß-Allee 11

D-93053 Regensburg

Telefon: +49 - (0) 941 - 944-5631

Telefax: +49 - (0) 941 - 944-5632

[email protected]

http://www.zks-regensburg.de

http://www.zks-regensburg.de/


1. Aufgaben des ZKS 4

2. Personal 6

3. Neu angemeldete Studien am UKR im Jahre 2017 9

4. Studien unter Mitwirkung des ZKS 12

5. Wissenschaftsinitiierte Drittmittelprojekte 21

6. Studienkoordination 26

7. Datenmanagement 27

8. Medizinische Biometrie / Biostatistik 28

9. Medical Editing & Translation 29

10. Qualitätsmanagement 30

11. Fort- und Weiterbildungsangebote des ZKS 33

12. Resümee 2017 und Ausblick auf das Jahr 2018 35

13. Publikationen 2017 37

Inhaltsverzeichnis


Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) am Universitätsklinikum Regensburg (UKR) versteht sich als

Forschungspartner sowie Dienstleister und unterstützt Kliniker in allen Belangen klinischer Studien:

Planung, Anmeldung, Durchführung, Auswertung und Publikation. Das ZKS dient außerdem als

zentrale Meldestelle für klinische Studien gemäß den Drittmittelrichtlinien des Klinikums sowie als

Kontaktstelle für externe Partner (Industrie, Versorgungsträger, Studiengruppen), die neue

Arzneimittel bzw. Therapieansätze in klinischen Forschungsprojekten prüfen wollen.

Bei allen Tätigkeiten orientiert sich das ZKS an der guten Praxis für klinische Studien, wie sie durch

einschlägige Regelungen und Gesetze vorgeschrieben werden (Deklaration von Helsinki, ICH-

GCP, AMG, MPG). Das ZKS unterstützt sowohl Auftragsstudien der Industrie als auch Studien, die

durch Wissenschaftler initiiert werden (sog. Investigator Initiated Trials, IITs).

Das ZKS Regensburg ist Vollmitglied im Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien

(KKS-Netzwerk), das bundesweit mit über 600 Mitarbeitern studienspezifische

Wissenschaftsdienstleistungen anbietet (weitere Standorte siehe Abbildung 1). Das KKS-Netzwerk

dient als Informationsplattform zu aktuellen Entwicklungen auf dem Gebiet der klinischen

Studien. Die Mitgliedschaft ermöglicht so einen intensiven Austausch mit führenden

Studiengruppen auf nationaler und internationaler Ebene sowie eine Professionalisierung des

Managements von klinischen Studien.

Abbildung 1: Mitglieder im KKS-Netzwerk

1. Aufgaben


Abbildung 2: Organigramm des ZKS


Leitung

Herr Prof. Dr. Michael Koller

Telefon: 0941/944-5630

e-mail: [email protected]

Medizinische Biometrie/Biostatistik

Biometrische Betreuung und Beratung von klinischen Studien der Phasen I bis IV, Fallzahlplanung

und Entwicklung von Studienprotokollen, Unterstützung bei Drittmittelanträgen, Erstellung

statistischer Abschlussberichte und Mitarbeit bei der Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Herr Florian Zeman

(stellvertretender Leiter)

Telefon: 0941/944-5603


Frau Karolina Müller

(Methodischer Schwerpunkt

Psychometrie)

Telefon: 0941/944-5626


Datenmanagement

Entwicklung, Validierung und Pflege von Datenbanken, Plausibilitäts- und Konsistenzkontrollen,

Queryerstellung und Datacleaning, Erstellung von Case Report Forms (CRFs und eCRFs), Data

Management Plans, Archivierung von Studienunterlagen.

Herr Gunnar Huppertz

Telefon: 0941/944-5627


2. Personal


Frau Tatjana Nazarenus

Telefon: 0941/944-5602


Frau Yvonne Eberhardt

Telefon: 0941/944-5602


Lotsenfunktion

Zentrale Ansprechpartnerin bei allen Fragestellungen, die im Zusammenhang mit klinischen

Studien stehen. Hilfestellung bei der Lösung der Fragestellung und/oder Vermittlung zu Experten

der verschiedenen studienaktiven zentralen und dezentralen Einrichtungen im Haus.

Frau Tanja Emmer

Telefon: 0941/944-5629


Studienkoordination

Betreuung von Studienpatienten sowie studienbezogene Tätigkeiten gemäß Studienprotokoll

(Phase II-IV). Planung, Koordination und Umsetzung logistischer Abläufe, Dokumentation der

Studiendaten auf Papier-CRF oder e-CRF.

Frau Stefanie Kühn

Telefon: 0941/944-5633


Frau Sabine Bachmann

Telefon: 0941/944-4475



Herr Torsten Schramm

Telefon: 0941/944-5628


Frau Christiane Cordes

Telefon: 0941/944-7286


Frau Sandra Reuter

Telefon: 0941/944-4772


Frau Jennifer Schöpf

Telefon: 0941/944-19639 e-

mail: [email protected]

Frau Stefanie Raith

Telefon: 0941/944-19641


Frau Marita Müller

Telefon: 0941/944-4763



Medical Editing & Translation

Übersetzung und Bearbeitung medizinischer Publikationen, Fortbildungen im Bereich Medical

English für Ärzte und Studienpersonal.

Frau Monika Schöll

Telefon: 0941/944-9661


Fortbildungs- und Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementbeauftragte und Koordination von Fortbildungsveranstaltungen des ZKS.

Frau Susanne Müller

Telefon: 0941/944-4327


Gemäß den Drittmittelrichtlinien des UKR sind der Beginn und das Ende einer klinischen Studie

anzuzeigen. Dazu dient das webbasierte Anmeldeportal für klinische Studien. Unter Verwendung

einer Forscher ID (www.forscherid.zks-regensburg.de) und einem authentifizierten Login können

sich die Kliniker ins Anmeldeportal (www.studienanmeldung.zks-regensburg.de) einloggen und

ihre klinischen Studien mit den erforderlichen Angaben anzeigen. Das Anmeldeportal informiert

durch ein Ampelsystem über den aktuellen Anmeldestatus. Dank der übersichtlichen und

einfach strukturierten Oberfläche dauert die Anmeldung einer klinischen Studie zwischen 5 und

10 Minuten.

Insgesamt wurden im Jahr 2017 183 Studien über das Studienportal des ZKS angemeldet. Für die

Verteilung auf die einzelnen Kliniken siehe Grafik (Abbildung 3) auf der folgenden Seite:

3. Neu angemeldete Studien am UKR im Jahre 2017

mailto:[email protected]

http://www.forscherid.zks-regensburg.de/


Abbildung 3: Nach Kliniken aufgeteilte Studienanmeldungen im Jahr 2017


66 der 183 angemeldeten Studien fallen unter das Arzneimittelgesetz (AMG) in seinen

verschiedenen Phasen:

19 der angemeldeten Studien fallen unter das Medizinproduktegesetz (MPG):

Risikoklassen Anzahl

1 4

2a 5

2b 2

3 8

Von den 183 Studien waren 63 wissenschaftsinitiierte (Investigator Initiated Trials [IITs) und 120

Auftragsstudien (Industrie). Die Studientypen verteilen sich wie folgt:

Studientyp Anzahl

Interventionsstudie 74

Randomisierte kontrollierte Studie 56

Nichtrandomisierter interventioneller Vergleich 7

Kohortenstudie mit Intervention 1

Diagnostikstudie randomisiert/vergleichend 2

Supportive Care Studie, randomisiert/vergleichend 0

Andere 8

Keine Interventionsstudie 109

Epidemilogische Studie 19

Retrospektive Studie 36

Screening-, Diagnose-, Früherkennungsstudie 16

Beobachtungsstudie 3

Nicht-interventionelle Studie (NIS) 18

Präventionsstudie 0

Biomarkerstudie 0

Supportive Care Studie, beobachtend 0

Andere 17

Als „sekundärer Leistungserbringer“ wurden in Anspruch genommen:

Angeforderte Leistungen von folgenden

Instituten oder Abteilungen

Anzahl

Apotheke des Klinikums 20

Radiologie 10

Klinische Chemie 12

Pathologie 5

Funktionelle Genomik 0

Mikrobiologie 0

Nuklearmedizin 0

Phasen Anzahl

I 3

I&II 4

II 9

IIa 5

IIb 4

II&III 2

III 28

IIIb 5

IV 6


Im Berichtszeitraum wurden vom ZKS insgesamt 102 klinische Studien betreut. Die folgende

Tabelle bietet einen Überblick über alle Projekte mit folgenden Basisinformationen: Titel der

Studie, federführende Klinik, verantwortliche Kliniker, Beteiligte aus dem ZKS, Aufgaben des ZKS,

Drittmittelförderung und Status des Projekts. Aus Gründen der Vertraulichkeit (möglicher

Rückschluss auf den Sponsor) werden im Studientitel keine Produkt- oder Präparate-Namen

genannt, sondern durch „$“ ersetzt. Zusätzlich zu den aufgelisteten 102 klinischen Studien

werden am ZKS statistische, methodische oder regulatorische Beratungen sowie Beratungen im

Rahmen von Doktorarbeiten geleistet. Diese Projekte und Leistungen sind in der Studienliste nicht

ausgewiesen.

Studienliste ZKS Regensburg Stand Dezember 2017

Studie (Kurztitel)

Klinik Kliniker ZKS-

Beteiligte

Drittmittel ZKS Aufgabe Status

1

Study in renal

transplantation, phase

IIIb, (HERAKLES)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Emmer Industrie Studiendurchführung abgeschlossen

2

Study in renal

transplantation, phase III,

(VIPP, ML 19313)

Abteilung für

Nephrologie


3

Study in renal

transplantation, phase IV,

(ONErgt11)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn EU Studiendurchführung abgeschlossen

4

Study in renal

transplantation, non-

AMG, (CMValue)

Abteilung für

Nephrologie


5

Study in renal

transplantation, phase I-II

(ONEmreg12)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn

Schramm

EU Studiendurchführung läuft

6

Study in renal

transplantation, NIS

(ADAGIO)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn Industrie Studiendurchführung abgeschlossen

7

Study in renal

transplantation, phase IV

(Harmony-FU)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn Industrie Studiendurchführung läuft

8

Study in renal

transplantation, phase IV

(TRANSFORM)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn-

Schramm

Industrie Studiendurchführung läuft

9

Study in renal


(ADDRESS)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Schramm-

Kühn


10

Study in renal

transplantation, phase III

(IM 103-116)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Schramm

Kühn


11

Study in renal


(SMART DSA)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Emmer IIT Studiendurchführung abgeschlossen

12

Study in patients with

CMV-positive, Cohort

(CMVextend)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn

Schramm


13


anemia phases II

(DOLOMITES)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn

Schramm

Industrie Studiendurchführung abgeschlossen

14

Study in renal

transplantation phase II

(CELLIMIN)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Schramm

Kühn

EU Studiendurchführung läuft

15

Study in renal or

renal/pancreas, NIS

(PARASOL)

Abteilung für

Nephrologie

Banas Kühn

Schramm


4. Studien unter Mitwirkung des ZKS


Studie (Kurztitel)


Beteiligte


16

Study in patients who

have acute major

bleeding

Notaufnahme Hanses Schramm

Kühn


17 Study in patients with

NSCLC, phase II, (OAK)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung läuft


NSCLC, phase II, (AURA3)

Inn. Medizin II

Pneumologie


19


NSCLC, phase II,

(Juniper)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung CoV 12/17


SCLC, phase II, (CellAct)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung CoV 12/17

21


NSCLC, phase III,

(ARCTIC)

Inn. Medizin II

Pneumologie


22


NSCLC, phase III,

(PACIFIC)

Inn. Medizin II

Pneumologie


23


NSCLC, phase III,

(GO29436)

Inn. Medizin II

Pneumologie


24


NSCLC, phase III,

(GO29437)

Inn. Medizin II

Pneumologie


25


NSCLC, phase III, (BMS

CA209-331)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung Cov 05/17

26


NSCLC, phase III,

(ModuLung)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann

Wendl

Müller M.

IIT Studiendurchführung läuft

27


Lung Emphsema,

Register Study,

(PneumRx)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann

Cordes


28

Study in patients With

NSCLC, phase Ib/II

(cMET)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann

Wendl


29

Study in patients With

NSCLC, phase I

(FoodEffect)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann

Wendl/Mülle

r M.


30


Severe Persistent

Asthma/ BT Register

Study

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann

Reuter

IIT Studiendurchführung läuft

31 Study in Patients with

Asthma, phase III, (EVITA)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann

Reuter

Industrie Studiendurchführung CoV 04/17


SCLC, phase III

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung SIV 05/2017


severe Asthma,Register

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schulz Reuter IIT Dokumentation SIV 10/17

34

Tinnitus Research

Initiative (Internationale

Tinnitus Datenbank)

Psychiatrie Landgrebe

Langguth

Koller TRI-Stiftung Biometrische

Auswertungen

Publikationen

Überprüfung und

Validierung der

Studiendaten

läuft

läuft

läuft


Studie (Kurztitel)


Beteiligte


35

Prospective, multicenter

study evaluating

multimodality treatment

with pre- and

postoperative systemic

chemotherapy with §/ §

or §/ §, complete

cytoreductive surgery

(CRS), hyperthermic

intraperitoneal

chemotherapy (HIPEC) in

patients with PC of CC

orgin with k-ras wild type

tumors (COMBATAC).

Chirurgie Piso

Glockzin

Eberhardt

Nazarenus

Huppertz

Koller

Zeman

Industrie Biometrische Planung

Studienprotokoll

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung inkl.

Abschlussbericht

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

36

Prospective, randomized,

placebo-controlled,

monocentric, two-

armed, observer-blinded

and within-patient study

for Photodynamic

Therapy (PDT) with MAL in

the treatment of actinic

keratoses (AK) and

photodamage on the

back of the hands using

Intense Pulsed Light (IPL)

devices (Handstudie)

Dermatologie Kohl

Szeimies

Zeman

Eberhardt

Nazarenus

Koller

- Biometrische Planung

Studienprotokoll

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung inkl.

Abschlussbericht

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

37

§ vs. white light guided

TURB for EORTC score

intermediate risk non-

muscle invasive bladder

cancer followed by

attenuated intravesical

adjuvant chemotherapy

(HELENA)

Urologie Fritsche

Burger

Zeman

Eberhardt

Nazarenus

Huppertz

Koller


Studienprotokoll

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung inkl.

Abschlussbericht

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

geplant

geplant

38

Extended Pancreas

Donor Program - The

EXPAND Study

Chirurgie Farkas

Schnitzbauer

Zeman

Eberhardt

Huppertz

Nazarenus

Koller


Studienprotokoll

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung inkl.

Abschlussbericht

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

39

Update of the EORTC

questionnaire for

assessing the quality of

life in lung cancer

patients (EORTC QLQ-

LC13)

Phases I - III

Inn. Medizin II

Thorax-

chirurgie

Schulz

Hofmann

Koller

Bachmann

EORTC Biometrische

Auswertung Phase III

Publikation

läuft

läuft

40

Lebensqualität bei

Patienten mit

Hodentumoren

Urologie Zimmermann

Schmelz

Burger

Koller

Huppertz

Bundes-

wehr

Biometrische Planung

Studienprotokoll

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

geplant

geplant


Studie (Kurztitel)


Beteiligte


41

LQ-Diagnostik und -

Therapie beim

kolorektalen Karzinom

Tumorzentrum Klinkhammer

-Schalke

Koller

Zeman

BMBF Planung

Drittmittelantrag

Biometrische

Auswertung

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

42

Update of the EORTC

questionnaire for


life in lung cancer

patients (EORTC QLQ-

LC29 Phase IV)

Inn. Medizin II

Thorax-

chirurgie

Schulz

Hofmann

Koller EORTC Biometrische Planung

Studienprotokoll

Literature Review

Nationale und

internationale

Koordination der

Studie

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

läuft

geplant

43

Einfluss der

Strahlentherapie auf die

ASTRA TECH-Implantat-

gestützte prothetische

Rehabilitation von

Patienten mit oralem

Plattenepithelkarzinom:

Eine prospektive

Beobachtungsstudie zur

Evaluation des

Implantaterfolges und

der Lebensqualität

MKG-Chirurgie Ettl

Reichert

Koller

Eberhardt

Nazarenus

Huppertz

Zeman


Datenmanagement

Zwischenauswertung

Biometrische

Auswertung

abgeschlossen

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

44 POLYQUALY

Unfallchirurgie Nerlich

Ernstberger

Koller

Eberhardt

Huppertz

Zeman

BMBF

Versorgun

gs-

forschung


Datenmanagement

Biometrische

Auswertung

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

läuft

45 Verletzungsprävention im

Amateurfußball (ViA)

Unfallchirurgie Angele

Krutsch

Nerlich

Huppertz VBG Biometrische Planung

Datenmanagement

abgeschlossen

läuft

46 RIST-Studie

Kinder- und

Jugend-

medizin

Corbacioglu Zeman

Koller


Studienprotokoll

Statistischer

Analyseplan

Biometrische

Auswertung

abgeschlossen

abgeschlossen

geplant

geplant

47

Investigating and

improving the German

response scales of the

EORTC core

questionnaire for


life in cancer patients

(EORTC QLQ-C30) – a

three-step approach

intern und

extern

Koller

Müller K.

EORTC Protokollerstellung

Studiendurchführung

Biometrische

Auswertung

abgeschlossen

läuft

geplant

48 AML-ViVA

Hämatologie/

Onkologie

Thomas Zeman Celgene

and

Anticance

r Fund


Biometrie

abgeschlossen

geplant


Studie (Kurztitel)


Beteiligte


49 BroHNO

extern Meiser Huppertz

Zeman

Industrie Datenmanagement

Biometrie

abgeschlossen

abgeschlossen

50

Treatment of steroid

resistant acute

gastrointestinal graft-

versus-host disease with

donor-derived regulatory

T cells (Treg002)

Innere Medizin

III

Edinger Zeman

Huppertz

Nazarenus

Emmer

Koller

BayImmu

Net


Studienprotokoll

Datenmanagement

Monitoring

Biometrische

Auswertung

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

läuft

geplant

geplant

51

Treatment of sleep

apnea Early After

Myocardial infarction

with Adaptive Servo-

Ventilation – a

randomized controlled

trial (TEAM-ASV I)

Inn. Medizin II

Pneumologie

Schlafmedizin

Arzt

Zeman

Huppertz

Nazarenus

Koller

Emmer

Bachmann

Stiftung Biometrische Planung

Studienprotokoll

Datenmanagement

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

geplant

52 Consider-AF

Inn. Medizin II Arzt Huppertz

Zeman

Stiftung Datenmanagement

Biometrie

läuft

geplant

53

Prospective, controlled

and monocentric study

to evaluate the effects of

topical 3% diclofenac in

2.5% hyaluronic acid gel

on tumor metabolism in

the treatment of actinic

keratoses in

immunocompetent and

immunocompromised

patients

Dermatologie Kohl Koller

Zeman

Nazarenus

DFG Biometrische Planung

Studienprotokoll

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung inkl.

Abschlussbericht

Publikation

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

geplant

geplant

54

Adhärenz und

Lebensqualität unter

Therapie bei

Rheumatoider Arthritis:

Correlate und

Einflussfaktoren (TRACE)

Rotes Kreuz

Krankenhaus

Bremen;

Deutsche

Fatigue

Gesellschaft

Kuipers

(Bremen)

Rüffer (Köln)

Koller

Huppertz

Eberhardt

Zeman

DFaG Studienplanung

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung

abgeschlossen

abgeschlossen

läuft

55

Lebensqualität bei

Patienten mit nicht-

melanozytären

Hauttumoren (non-

melanoma skin cancer,

NMSC)(Biofrontera)

Dermatologie Szeimies

(Reckling-

hausen)

Koller

Huppertz

Müller K.

Industrie Studienplanung

Datenmanagement

Biometrische

Auswertung inkl.

Abschlussbericht

Publikation

abeschlossen

abgeschlossen

läuft

geplant

56

Event driven study to

compare $ with $

(Freedom)

Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung läuft

57

Prospective, randomized,

controlled, multicenter,

two-armed, study

comparing $ with $ for

the treatment and

prophylaxis of actinic

keratoses in

photodamaged skin of

the face (Daylight_01)

Dermatologie Karrer

Kohl

Koller

Huppertz

Zeman

Eberhardt

Emmer

Industrie Antragstellung bei

Ethikkommissionen

und Behörden

Datenmanagement

Biometrie

abgeschlossen

läuft

geplant


Studie (Kurztitel)


Beteiligte


58

Erforschung eines

antimikrobiell ausgerüste-

ten Emergency Rooms

zur Erhöhung der

Patientensicherheit

durch Schutz vor

nosokomialen Erregern

und Infektionen (NE-

OffensiveI

Unfallchirurgie Nerlich Koller BMBF Antragstellung

Biometrie

abgeschlossen

läuft

59


PAH who demonstrate

insufficient response to

treatment with $

(Respite)

Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung beendet

60

Study to assess safety

and efficacy of $ on

morbidity and mortality in

patients with PAH

(Griphon OL)


61

Study comparing $ with $

in patient undergoing

cardioversion of atrial

fibrillation (Ensure)

Kardiologie Maier Cordes Industrie Studiendurchführung beendet

62

Open-label extension

study to assess safety

and tolerability of $ in

patients with

symptomatic PAH

(Seraphin)


63 Early treatment with $ in

low risk MDS (Exjade Trial)

Medizinische

Klinik 5

Erlangen

Krause Koller

Zeman

Industrie Biometrie geplant

64

Evaluation of the Safety

and Efficacy of the

BioWeld1 system in the

treatment of Acne

Vulgaris

Dermatologie Karrer Koller

Raith

Industrie Studienplanung

Studiendurchführung

abgeschlossen

läuft

65

Neue Scapho-Lunäre-

Bandrekonstruktion

(Scapho-Lunar Axis

Method) am Handgelenk

(SLAM)

Plastische

Chirurgie

Dolderer Koller Industrie Datenmanagement/

Biometrie

läuft

66

Prospective registry of

newly initiated theraoies

for oulmonary

hypertension


67

Register zur Riociguat-

Expsition bei Patienten

mit pulmonaler

Hypertonie


68

Comparative

effectivness Research to

assess the use of primary

prophylactic implantable

cardiocerer defibrillators

in Europe (EU-CERT-ICD

Kardiologie Seegers Cordes EU Studiendurchführung läuft

69

A Single-Arm, Open-

Label, Multicenter

Clinical Trial with $ for

Subjects with

Histologically Confirmed

Stage III (unresectable)

or Stage IV Melanoma

Progressing Post Prior

Treatment Containing $

Dermatologie Berneburg

Haferkamp

Schöpf



Studie (Kurztitel)


Beteiligte


70

A 2-part phase III

radomized, open label,

multicenter study of

LGX818 plus MEK162

versus $and LGX818

monotherapy in patients

with unresectable or

metastatic BRAF V600

mutant melanoma

(Columbus)


Haferkamp

Schöpf


71

ADOREG

Bundesweites

prospektives Register zur

Versorgungsforschung in

der dermatologischen

Onkologie

Dermatologie Haferkamp

Berneburg

Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft

72

CheckMate234 Nivopass

Pattern of Use and

Safety/ Effectiveness of

$in Routine Oncology

Practise


Berneburg


73

CheckMate401

Clinical Trial of $

Combined with

Ipilimumab Followed by

$Monotherapy as First-

Line Therapy of Subjects

with Histologically

Confirmed Stage III

(Unresectable) or Stage

IV Melanoma


Berneburg


74

COMBI-r

Nicht-interventionelle

Studie bei Patienten mit

fortgeschrittenem

Melanom zur Bewertung

der Kombinations-

therapie mit $und $in der

klinischen Routine


Berneburg


75

FOCUS

A Randomized,

Controlled, Phase 3 Study

to Evaluate the Efficacy,

Safety and

Pharmacokinetics of $

Treatment in Patients with

Hepatic-Dominant

Ocular Melanoma


Bern-burg

Raith Industrie Studiendurchführung läuft

76

Immuned

A Phase II randomized,

double-blind trial of

immunotherapy with $ or

$plus $versus double-

placebo control as a

post-surgical/ post-

radiation treatment for

stage IV melanoma with

no evidence of disease


Haferkamp

Schöpf

(Starcke)


77

LAPIS-Pso

Eine multizentrische,

prospektive, nicht-

interventionelle

Datenerhebung im

Rahmen der Langzeit-

therapie mit $ von

Patienten mit mittel-

schwerer bis schwerer

Plaque-Psoriasis.


Berneburg



Studie (Kurztitel)


Beteiligte


78

MASTERKEY 265

A Phase 1b/3,

Multicenter, Trial of $ in

Combination With $ for

Treatment of

Unresectable Stage IIIB to

IVM1c Melanoma

Dermatolgie Haferkamp

Berneburg


79

Nicht-interventionelle

Studie zur Untersuchung

der Effizienz, Sicherheit

und Verwendung von $

bei lokal fortgeschritte-

nem Basalzellkarzinom

unter realen

Bedingungen (NIELS)


Haferkamp


80 Trilogy


Berneburg

(Starcke)

Raith

Schöpf


81 Prospect

CAIN457ADE07


Berneburg


82

Efficacy and Safety of

AM-101 in the Treatment

of Acute Peripheral

Tinnitus 3 (TACTT3)

HNO Vielsmeier Kellner Industrie Studiendurchführung läuft

83

AM-101 in the Post-Acute

Treatment of Peripheral

Tinnitus 2 (AMPACT2) – an

open-label extension to

the TACTT3 study

HNO Vielsmeier Kellner Industrie Studiendurchführung läuft

84 HYSAL-2016

extern Meiser Huppertz

Zeman


Biometrie

läuft

geplant

85 PAP-HF-COPD

Innere Med II Arzt Huppertz

Zeman


Biometrie

läuft

geplant

86 Kreuzbandverletzungen

im Sport (VKB-Register)


Krutsch

Nerlich

Huppertz

Zeman

VBG Datenmanagement

Biometrie

läuft

geplant

87 MSL Morbus Madelung

Plastische

Chirurgie

Dermatologie

Anker

Schiltz

Prantl

Koller

Huppertz

- Datenmanagement

Biometrie

Publikation

abgeschlossen

geplant

geplant

88 Schädel-Hirn-Traumata

im Sport (SHT)


Krutsch

Nerlich

Koller

Huppertz

Zeman

VBG Datenmanagement läuft

89

Versorgungssituation

dermatologischer

Patienten (PUL-Studie)

Dermatologie Maisch

Berneburg

Gantner

Koller

Huppertz

Industrie Datenmanagement/

Biometrie

läuft

90

Prävention von

Verletzungen im

Amateurhandball, Saision

2016/2017 (PVA 2016)


Krutsch

Achenbach

Nerlich

Koller

Huppertz

BHV Datenmanagement läuft

91

A study to assess the

effect of UK 092480 on

mortality in adults with

pulmonary hypertension

(AFFILIATE)


92

a clinical study to

determin efficacy, safety

and tolerability of pulsed

inhaled iNO versus

placebo in patients with

pulmonary arterial hyper-

tension (PULSE-PAH-004


93

DV3-MEL-01

A Phase 1b/2, Open-

label, Multicenter, Dose

escalation and

Dermatologie Haferkamp Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft


Studie (Kurztitel)


Beteiligte


Expansion Trial of $ in

Combination with $ in

Patients with Metastatic

melanoma or Recurrent

or Metastatic Head Neck

Squamous Cell

Carcinoma

94

Brain IP: An open label

phase II study to

evaluate safety an

efficacy of combined

treatment with $ and $in

patients with four and

more sypmtomatic brain

metastases of melanoma

Dermatologie Haferkamp Raith

Schöpf


95

A prospective

randomized, multi-center

phase II trial for patients

with rapidly progressive

metastatic castration-

resistant prostate cancer:

$, $ plus biomodulatory

therapy including

metronomic low-dose $

plus $ (Moduprostate01)

Innere Med III

Reichle

Huppertz

Zeman

Industrie

Randomisierung

Datenmanagement

Biometrie

läuftl

läuft

geplant

96

Aktiver Einsatz eines

Sonnenschutzpräparates

$ und Lebensqualität bei

Melanompatienten

(feasibility study)

Dermatologie

Maisch

Huppertz

Zeman

Industrie

Randomisierung

Datenmanagement

Biometrie

geplant

geplant

geplant

97

Entwicklung eines

miniaturisierten

Messsystems zur

Sterilitätskontrolle

selbstdesinfizierender

photoaktiver Ober-

flächen (MIKRO-PHOB)

Dermatologie

Bäumler

Zeman

BayMED

Biometrie

geplant

98

Klinische Prüfung nach

§23b MPG zu Leistung,

Sicherheit und klinischem

Nutzen von $ in der Hals-

Nasen-Ohren-Heilkunde

(RISICCA-2017)

extern

Meiser

Huppertz

Zeman

Industrie

Datenmanagement

Biometrie

geplant

geplant

99

Biomarker-guided

Intervention to Prevent

Acute Kidney Injury After

Major Surgery, The

Prospective Randomized

BigpAK Study

Chirurgie

Göcze

Zeman

keine

Randomisierung

Biometrie

abgeschlossen

läuft

100

Treatment of steroid

resistant chronic graft-

versus-host disease with

donor-derived regulatory

T-cells (TREG003)

Innere Medizin

III

Edinger Zeman

Huppertz

EU Datenmanagement

Biometrie

Läuft

geplant

101 Flying Interventionalist

Trial (FIT)

extern Hubert Koller

Zeman

Huppertz

Bayer.

Gesund-

heitsmi-

nisterium

Studienplanung

Biometrie

Datenmanagement

läuft

läuft

geplant

102

Prävention von

Verletzungen im

Amateurhandball, Saison

2017/2018 (PVA 2017)


Krutsch

Achenbach

Nerlich

Huppertz BHV Datenmanagement läuft


Im Berichtszeitraum wurden folgende größere wissenschaftsinitiierte Drittmittelprojekte

(Investigator Initiated Trials, IIT) in Kooperation mit dem ZKS durchgeführt:

AML

• prospektive, multizentrische, randomisierte Phase II Studie

• Vergleich des Überlebens von Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) zwischen

der Behandlung mit niedrig-Dosis AZA zusammen mit ATRA gegen die

Standardbehandlung mit AZA

• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin III Regensburg

• Industrieförderung

ASTRA-TECH

• prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie

• Einfluss der Strahlentherapie auf die Implantat-gestützte prothetische Rehabilitation von

Patienten mit oralem Plattenepothelkarzinom

• Kooperation mit der Klinik für MKG-Chirurgie Regensburg


COMBATAC

• multizentrische Phase II Studie

• multimodale Therapie (prä- und postoperative Chemotherapie, hyperthermische

intraperito-neale Chemotherapie, Chirurgie) bei Patienten mit Peritonealkarzinose nach

Kolonkarzinom

• Kooperation mit der Klinik und Poliklinik für Chirurgie UKR


Daylight 01

• prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zweiarmige, Studie zur Tageslicht-

PDT mit Methylaminolevulinat im Vergleich zur Kryochirurgie für die Behandlung und

Prophylaxe von aktinischen Keratosen bei lichtgeschädigter Haut im Gesicht

• Kooperation mit der Klinik und Poliklinik für Dermatologie und dem Studienzentrum der

Klinik für Chirurgie


5. Wissenschaftsinitiierte Drittmittelprojekte


EORTC Response-Skalen: dreistufiges Studienkonzept

• Überprüfung der deutschsprachigen Antwortskalen der EORTC Fragebögen zur

Lebensqualität hinsichtlich ihrer Intervallskaleneigenschaften

• 1) Generierung von Antwortoptionen, 2) Auswahl und Einschätzung von Antwortoptionen

durch Probanden und Patienten, 3) Überprüfung eines optimierten Fragebogens an einer

großen Patientenstichprobe sowie einer repräsentativen Stichprobe in Deutschland

• Förderung durch die EORTC

Exjade

• Phase II Studie

• Kooperation mit der Medizinischen Klinik 5, Universitätsklinikum Erlangen

EXPAND

• prospektive, multizentrische, einfach-verblindete, nicht-randomisierte, einstufige,

zweiarmige Phase II Studie

• to expand the pool of pancreas allografts by utilizing extended donor criteria organs

• Kooperation mit der Klinik und Poliklinik für Chirurgie UKR


HELENA

• randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III Nicht-Unterlegenheitsstudie

• HEXVIX vs. Weißlicht-gestützte TUR-B beim Blasenkarzinom

• Kooperation mit der Klinik für Urologie des Caritaskrankenhauses St. Josef, Regensburg


Internationale Tinnitus-Datenbank

• Zentrale Erfassung von Originaldaten von klinischen Studien zur Tinnitus-Therapie

• multizentrisches Projekt Deutschland, Belgien, Spanien, Brasilien, Italien etc.

• Tinnitus Research Initiative (TRI)

Lebensqualität bei Patienten mit Hodentumor im klinischen Stadium I

• multizentrische Kohortenstudie

• 17 beteiligte Kliniken, 600 Patienten, 5 Jahre Beobachtungsdauer

• Untersuchung der Lebensqualität sowie der beruflichen und sozialen Wiedereingliederung

in Abhängigkeit vom Therapieregime, demographischen und psychosozialen Kriterien

• Förderung durch die Bundeswehr


LQ-Diagnostik und -Therapie beim kolorektalen Karzinom

• randomisierte Studie

• Kooperation mit dem Tumorzentrum Regensburg

• Deutsche Krebshilfe

POLYQUALY

• prospektive Kohortenstudie im Versorgungsgebiet des Traumnetzwerks Ostbayern (TNO)

mit insgesamt 25 Kliniken (2 überregionale, 9 regionale und 14 lokale Traumazentren)

• Einschluss aller schwerstverletzte Patienten (ISS>=16) der Region innerhalb von 2 Jahren

(erwartetes N = 800)

• Prozess- und Outcomemessung: TraumaRegister DGU® und EQ-5D

• Vergleich überregionale versus regionale/lokale Traumazentren in Bezug auf Outcome,

Benchmarks (Vergleichswerte aus DGU Jahresberichte) und S3-Leitlinie Polytrauma

• Förderung im Rahmen des BMBF-Programms Versorgungsforschung

RIST-Studie

• prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase II Studie

• neuartiger Therapieansatz bei Kindern mit rezidivierten Neuroblastomen mit Hilfe von

molekular basierten Medikamenten und einer milden Chemotherapie.

• multizentrische, internationale Studie an 43 Zentren in Deutschland, Österreich und

Tschechien

• Kooperation mit der Klinik für Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und

Stammzelltransplantation

• Förderung durch die Deutsche Krebshilfe

SLAM

• neue Scapho-Lunäre-Bandrekonstruktion (Scapho-Lunar Axis Method) am Handgelenk

• einarmige, monozentrische, Beobachtungsstudie mit historischer Kontrolle (Benchmarks

anhand bisheriger Methoden von Brunelli, van den Abbeele, Garcia-Elias)


TEAM-ASV I

• prospektive, randomisierte, multizentrische, parallele, offene und mittelfristig prognostische

kontrollierte Studie mit verblindeter Auswertung

• Behandlung mit adaptiver Servoventilationstherapie

• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin II, Schlafmedizin



TRACE

• multizentrische Querschnittsstudie

• bis zu 300 beteiligte rheumatologische Zentren (Krankenhaus/Praxis), erwartete

Patientenzahl > 20

• Untersuchung von Therapie-Adhärenz (im Sinne vorschriftsgemäßer

Medikamenteneinnahme) und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

in Abhängigkeit von soziodemografischen und krankheitsspezifischen Variablen.

• Kooperation mit dem Rheumazentrum des Roten Kreuz Krankenhaus, Klinik für internistische

Rheumatologie, Bremen und der Deutschen Fatigue Gesellschaft e. V. (DFaG) in Köln

• Förderung durch die Deutsche Fatigue Gesellschaft

TREG002 und TREG003

• prospektive, offene, einarmige, nicht-randomisierte, multizentrische, nationale Studie

• eine frühe Phase II Studie

• Behandlung durch einmalige Transfusion von in vitro expandierten regulatorischen

Spender-T-Zellen

• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin III, Onkologie und Hämatologie


ModuProstate

• prospektive, multizentrische, randomisierte Phase II Studie

• Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit einem schnell wachsenden,

progressiven und metastasierenden Prostatakarzinom zwischen Standardtherapie und

Standardtherapie zusammen mit einer metronomischen niedrig-Dosis Therapie.

• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin III Regensburg


Update EORTC QLQ-LC13 Phasen I – III

• Aktualisierung des EORTC-Moduls zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit

Lungentumoren

• Phase I (Literaturrecherche, Erstellung einer umfangreichen Liste relevanter Aspekte der

Lebensqualität mittels Patientenbefragung und Befragung von Ärzten und

Pflegepersonal), Phase II (Formulierung der Fragen), Phase III (internationale

Multicenterstudie zur Überprüfung der Akzeptanz und Verständlichkeit des Bogens)

• nationale und internationale Beteiligung von 10 Zentren (Bamberg, Regensburg; Italien,

Israel, Spanien, Norwegen, England, Österreich, Polen, Taiwan, UK, Zypern)



Update EORTC QLQ-LC29 Phase IV

• Aktualisierung des EORTC-Moduls zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit

Lungentumoren, Weiterführung der Studie Update EORTC QLQ-LC13 Phasen I – III

• Phase IV: Psychometrische Überprüfung des aktualisierten Bogens in einer multizentrischen,

transkulturellen Studie

• nationale und internationale Beteiligung von > 10 Zentren (Bamberg, Regensburg; Italien,

Israel, Spanien, Norwegen, England, Österreich, Polen, Taiwan, UK, Zypern)



Das ZKS war im Jahre 2017 im Bereich Studienkoordination an der Implementierung und

Durchführung von zahlreichen multizentrischen klinischen Studien beteiligt. Dabei wurden von

den Mitarbeiterinnen des ZKS folgende Arbeitsschritte erledigt:

Erstellung und Zusammenstellung der für die Genehmigungsverfahren erforderlichen

Unterlagen

Durchführung der Genehmigungsverfahren einschließlich etwaiger Abänderungs-

verfahren vor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkommission

Erfüllung aller Anzeigepflichten gegenüber den Behörden

Schnittstellenfunktion zwischen Sponsor und Versicherer bzgl. Probandenversicherung

Schnittstellenfunktion zwischen Rechtsabteilung und Finanzabteilung

Kalkulation von klinischen Prüfungen

Organisation & Vorbereitung von Pre-Selection Visits, Initiierungen, Monitor Visits, Close-

Out Visits

Teilnahme an Investigator Meetings

Pflege des Prüfarztordners

Koordination von Patiententerminen und –visiten für Blutabnahmen und spezielle

Untersuchungen in den Ambulanzen und auf den Stationen

Hilfestellung bei Fragen zu Einschluss, Behandlung und Studienabbruch von

Studienpatienten

Zuweisung, Ausgabe, Rücknahme und Inventarisierung von Studienmedikation

Aufbereitung, Verpackung und Versand von Blutproben an externe Studienlabore

Dokumentation studienrelevanter Daten aus Patientenakten ins CRF

(elektronisch/Papier)

Organisation, Ausarbeitung und Weiterleitung gesetzlich vorgeschriebener Meldungen,

z.B. SAEs an den Sponsor

Organisation, Vorbereitung und Betreuung von Audits, Inspektionen

Schnittstellenfunktion zwischen Prüfern , Sponsor oder dessen Vertreter

Betreuung von Hospitantinnen/ Praktikantinnen, welche die Weiterbildung zur

Studienassistentin absolvieren oder anstreben

Archivierung der prüfrelevanten Unterlagen

2017 fanden am ZKS 5 Pre-Selection-Visits, 12 Initiierungsbesuche, 125 reguläre

Monitoringbesuche sowie 52 Telefonmonitorings und 8 Close-Out Visits statt. Des Weiteren haben

die Studienkoordinatorinnen an 5 Prüfertreffen teilgenommen.

6. Studienkoordination


Ein GCP-konformes Datenbankmanagementsystem (DBMS) muss über ein sicheres Zugangs- und

Rollen-/Rechtesystem in einer geschlossenen Umgebung verfügen. Die Software steuert den

Zugriff auf die Datenbank, so dass Benutzer wie Prüfärzte, Study Nurses und Dateneingabekräfte

nicht auf die eigentliche Datenhaltung zugreifen und diese manipulieren oder aus Versehen

löschen können. Ein implementierter Audit Trail wird automatisch mitgeführt und wird bei

Studienbeginn aktiviert. Weitere Vorteile eines DBMS sind die Erhöhung der Datenqualität durch

automatisierte Plausibilitätskontrollen und Consistency-Checks sowie die Unterstützung bei der

Weiterleitung von Rückfragen an Prüfarzte und Studienkoordinatoren. Das DBMS eignet sich

sowohl für die elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) durch die einzelnen

Prüfzentren als auch zur zentralen Datenerfassung von papierbasierter Dokumentation.

Datenmanagement ist eine zentrale Rolle bei der qualitätsgesicherten Durchführung klinischer

Studien. Datenmanager sind bei der Entwicklung des Studienprotokolls und der

Dokumentationsbögen (case report form, CRF) beteiligt. In weiterer Folge erstellen und pflegen

sie die elektronische Datenbank (DBSM), überwachen die Dateneingabe und führen das Query-

Management durch. Nachdem nach Beendigung der Studie und Dateneingabe alle

Inkonsistenzen geklärt werden konnten, wird die Datenbank geschlossen und der Biometrie zur

Auswertung weitergeleitet. Der personelle Aufwand für das Datenmanagement ist hoch und

sollte, ebenso wie die Lizenzkosten für das DBMS, in der Kostenkalkulation für klinische Studien

adäquat berücksichtigt werden.

7. Datenmanagement


Biometrische Expertise, wie sie vom ZKS angeboten wird, ist bei der Erstellung von

Studienprotokollen, Ethikanträgen, Drittmittelanträgen und wissenschaftlichen Arbeiten

unerlässlich.

Schon die biometrischen Planung bei Beginn eines Projekts umfasst eine Vielzahl von Aufgaben:

Auswahl und Definition der primären und sekundären Zielkriterien, statistische Formulierung der

Studienhypothesen, Festlegung von Auswertungskollektiven, Planung der statistischen

Analysemethoden, Fallzahlschätzung, Ausformulierung der statistischen Teile des Prüfplans,

Planung und Durchführung der Randomisierung. Weitere Aufgaben umfassten die Unterstützung

bei der Datenauswertung bzw. Übernahme der kompletten Auswertung, Hilfestellung bei der

Interpretation der Studienergebnisse und der Erstellung von Publikationen.

Hinsichtlich der Auswertung reicht das Spektrum der verwendeten statistischen Verfahren von

deskriptiver Statistik über einfachere statistische Verfahren wie dem t-Test für unabhängige

Stichproben zur Überprüfung von Mittelwertunterschieden bis zu komplexeren Methoden zur

Entwicklung von Prognosemodellen. Besonders häufig wurden Methoden zur Auswertung von

binären Zielkriterien (logistische Regression), Ereigniszeiten (Kaplan-Meier, Logrank-Test, Cox

Regression), diagnostischen Studien (ROC Analysen, Bland-Altman-Plot) und Longitudinaldaten

(Verallgemeinerte Lineare Modelle) eingesetzt.

Um die biometrische Beratung effizient zu gestalten, bitten wir Interessierte sich an unseren

diesbezüglichen Leitlinien zu orientieren (http://www.uniklinikum-regensburg.de/imperia/md/

content/zentren/klinische-studienzentrum/hinweise_zur_stat_beratung.pdf). Die darin

enthaltenen Hinweise zum Datenformat und zur Datenauswertung gelten auch für die Beratung

sonstiger wissenschaftlicher Arbeiten und Erstellung von Publikationen.

Zudem besteht die Möglichkeit an dem Kurs ‚Einführung in die statistische Datenanalyse mit

SPSS‘ teilzunehmen.

8. Medizinische Biometrie / Biostatistik


Englisch ist die globale Sprache der Wissenschaft. Sprachliche Mängel englischsprachiger

Manuskripte können bei Fachzeitschriften zur Ablehnung oder zumindest zu aufwändigen

Revisionen führen.

Die Textoptimierung wissenschaftlicher Publikationen besteht neben der Korrektur von

Rechtschreibung und Grammatik vor allem aus der sprachlichen Gestaltung sowie der formalen

Überarbeitung. Auch werden Übersetzungsarbeiten (deutsch/englisch und englisch/deutsch)

übernommen. Dieser Service bezieht sich hauptsächlich auf die Publikation klinischer Studien

und wurde im Jahre 2017 von vielen Kliniken und Abteilungen des UKR in Anspruch genommen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Ausbildung von Studienassistenten/innen. Seit Juni 2011

finden in regelmäßigen Abständen eintägige interaktive Tutorials ‚Medical English for Study

Assistants‘ in Regensburg und am Studienzentrum in München statt. Im Rahmen der Study-Nurse-

Weiterbildung wurde der Kurs ‚English for Study Assistants‘ am Studienzentrum in München

abgehalten, der inzwischen fester Bestandteil der Study-Nurse-Weiterbildung ist.

Weitere Vorträge und Seminare wurden zu den Themen ‚English Publication Matters‘ und

‚English for Presentations‘ abgehalten. Genaueres hierzu unter Punkt 11. Fortbildungen.

9. Medical Editing & Translation


Das Qualitätsmanagementsystem des ZKS Regensburg umfasst interne und externe Maßnahmen

sowie Schulungen.

Interne Maßnahmen

Standard Operating Procedures (SOPs)

Standard Operating Procedures (SOPs) beschreiben die Standardisierung von Arbeitsabläufen

und Festlegung von Zuständigkeiten und fördern die Qualität und Transparenz klinischer Studien.

Die Einführung und Pflege von SOPs ist ein langwieriger und arbeitsintensiver Prozess, der

schrittweise und kontinuierlich vor sich gehen muss. Das ZKS verfügt über die harmonisierten SOPs

des KKS-Netzwerkes die inhaltlich folgende Bereiche umfassen:

GE: Generelle Verfahrensweisen

SP: Studienplanung, Projektmanagement

ET: Ethische und regulatorische Belange

SK: Studienkoordination im Prüfzentrum

DM: Datenmanagement

BI: Biometrie und Statistik

MO: Monitoring

Diese SOPs wurden sukzessive am ZKS Regensburg implementiert. Die Vorlagen von bereits

harmonisierten SOPs ermöglichen uns, nach dem Standard anerkannter und etablierter Zentren

der klinischen Forschung zu arbeiten. Neben der Übernahme bzw. lokalen Adaptierung bereits

bestehender SOPs ist auch die Erstellung hausinterner SOPs eine wichtige Aufgabe für das ZKS.

Jour fixe und Besprechungen

Es wurden zweiwöchentliche interne Teambesprechungen (Jour fixe) sowie projektbezogene

Besprechungen durchgeführt. Diese Treffen werden durch Besprechungsprotokolle

dokumentiert.

Interne Audits der Studienzentralen durch das ZKS

Die Durchführung von Eigenstudien (Investigator Initiated Trials, IITs) ist am UKR gemäß Drittmittel-

/Antikorruptionsrichtlinien so geregelt, dass das UKR als Sponsor fungiert und die gesetzlichen

Sponsorpflichten über eine Sponsorvollmacht an den jeweiligen Projektleiter/LKP delegiert. Um

sicherzustellen, dass die Studienzentrale tatsächlich GCP-konform arbeitet und somit der

Delegation der Sponsorvollmacht gerecht wird, hat der Vorstand mit Beschluss vom 26.06.2017

die Durchführung von internen Audits beschlossen. Diese internen Audits werden vom ZKS

10. Qualitätsmanagement


durchgeführt und beziehen sich auf die Infrastruktur der einzelnen Studienzentralen. Den

Studienzentralen wird Unterstützung bei der Weiterentwicklung ihrer Qualitätsstandards

angeboten. Die Ergebnisse der internen Audits werden zusammengestellt und einmal jährlich

dem Vorstand weitergeleitet. Bislang wurden 7 interne Audits durchgeführt, die schrittweise auf

alle studienaktiven Einrichtungen im Haus ausgeweitet werden.

Lotsenfunktion

Die Lotsenfunktion ist eine neue zentrale Serviceleistung des ZKS für das UKR und die Fakultät für

Medizin der Universität Regensburg. Die Planung und Durchführung klinischer Studien ist nur im

Teamwork möglich und erfordert vielfältige Expertise, die in zahlreichen zentralen und

dezentralen Einrichtungen des UKR vorhanden ist. Hier setzt die Lotsenfunktion an. Die Lotsin

unterstützt Interessierte direkt bei auftretenden Fragen zu klinischen Studien oder vermittelt sie an

die entsprechenden Experten am UKR weiter.

Externe Maßnahmen

Monitoring

Eine wichtige Maßnahme des externen Qualitätsmanagements ist das Monitoring. Der Monitor ist

die Schnittstelle zwischen Sponsor und Prüfzentrum. Monitoring erfolgt in regelmäßigen

Abständen nach einem festgelegten Monitoringplan. Im Zuge eines Monitoringbesuchs werden

u. a. folgende Überprüfungen vorgenommen: Quelldatenabgleich (source data verification),

Überprüfung der Patienteneinwilligungserklärungen, Überprüfung des Prüfarztordners auf

Vollständigkeit und Plausibilität sowie Überprüfung der Studienmedikation (drug accountability).

Im Jahre 2017 fanden am ZKS 5 Pre-Selection-Visits, 12 Initiierungsbesuche, 125 reguläre

Monitoringbesuche sowie 52 Telefonmonitorings und 8 Close-Out Visits statt.

Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

Am 05.07.2017 fand ein internes Audit am ZKS nach DIN EN ISO durch die Stabsabteilung

Qualitätsmanagement statt. Im Auditbericht wurden keine Abweichungen festgestellt.

Des Weiteren wurde am 09.10.2017 das sechste externe Wiederholungsaudit durch den TÜV Süd

am ZKS durchgeführt, bei dem ebenfalls keine Abweichungen aufgefallen sind.

Zertifizierung Onkologisches Zentrum (UCC)

Das Onkologische Zentrum des UKR versteht sich als Universitäres Cancer Center für die

Organbereiche Lymphome, Leukämien und Plasmozytome, Gastrointestinale Tumore (Pankreas,

Magen, Speiseröhre, Gallenwege und Schilddrüse), Kopf-Hals-Tumore und Neuroonkologische

Tumore. Es integriert die bereits von der Deutschen Krebsgesellschaft zertifizierten


Organkrebszentren für Darm- und Hauttumore. Das ZKS ist in der Koordination und Durchführung

von Studien zum Lungenkarzinom beteiligt.

Schulungen

ZKS-Mitarbeiter nahmen an folgenden Schulungen teil:

Externe Schulungen:

Lehrveranstaltungen planen und gestalten, 09.01.17, Universität Regensburg (K. Müller)

4th Quality of Life an Cancer Clinical Trials Conference, 20.-21.04.17, Brüssel, EORTC (K.

Müller)

13. Praxisworkshop Pulmonale Hypertonie, 19.-21.05.17, Wermelskirchen, Bayer

HealthCare (C. Cordes)

Bellerophon & WCT Investigator Meeting, 26./27.05.17, Rom, Bellerophon Therapeutics (C.

Cordes)

Patientenorientierte Outcomes in der Versorgungsforschung, 12.10.2017, Berlin, Carité (M.

Koller)

Klinikumsinterne Schulungen:

Organspende/Organtransplantation: Zahlen, Fakten, Emotionen, 10.01.17, UKR (S. Kühn)

116. Nephrologischer Arbeitskreis, 07.02.17, UKR (S. Kühn)

Brandschutz-Übung, 09.05.17 (alle ZKS-Mitarbeiter)

Highlights vom Amerikanischen Krebskongress – Neues in der Therapie, 05.07.2017, UKR

(M. Koller)

Asthma – Gegenwart und Zukunft, 29.11.2017, UKR (M. Koller)

ZKS-interne Schulungen:

MPG-Refresherkurs, 08.04.17 (M. Koller, S. Müller, T. Emmer)

GCP-Refresherkurs, 26.07.17 (alle ZKS-Mitarbeiter)

Gefahrgutschulung, 25.09.17 (S. Bachmann, T. Emmer, S. Kühn, S. Raith)


Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der

Organisationsabläufe und der Methodik klinischer Studien. Dabei sind Qualitätsstandards nach

ICH-GCP und nach dem Arzneimittelgesetz Kernelemente klinischer Prüfungen. Ohne deren

solide Kenntnisse ist eine regelkonforme Durchführung klinischer Studien nicht möglich. Daher ist

ein wichtiges Aufgabengebiet des ZKS die Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal

(Prüfärzte und Study Nurses).

Prüferkurse

Um als Prüfarzt in einer klinischen Studie tätig werden zu können, wird von den Ethikkommissionen

und den Aufsichtsbehörden der Nachweis einer Fortbildung in einem Prüferkurs gefordert. Das

ZKS veranstaltet dreimal jährlich Prüferkurse, die dem Curriculum des Netzwerks der

Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und der Bundesärztekammer

entsprechen. Folgende Inhalte werden dabei von Referenten des UKR und von externen

Referenten vermittelt:

Einführung in das Thema (Verantwortlichkeiten von Ärzten nach GCP)

Studienmethodik (Grundlagen der biometrischen Auswertung)

Ethik und Recht (AMG und MPG in der neuesten Fassung)

Planung und Organisation der Verantwortlichkeiten

Praktische Durchführung und Monitoring

Unerwünschte Ereignisse (SAE-Management)

Die Zertifizierung des Kurses erfolgt auf der Basis der Evaluation der Teilnehmer durch das KKS-

Netzwerk. Des Weiteren werden von der Landesärztekammer Bayern 12 Fortbildungspunkte

zuerkannt. Im Jahr 2017 wurden im Februar, Juli und November Prüferkurse veranstaltet, bei

denen 120 Teilnehmer das Prüfarztzertifikat erwerben konnten.

GCP-Refresherkurs

Da die Sponsoren von klinischen Prüfungen eine Auffrischung des Prüferzertifikates im

zweijährlichen Turnus fordern, wurde am 26.07.2017 ein GCP-Refresherkurs vom ZKS angeboten.

Dieser Kurs richtet sich vornehmlich an Prüfärzte, die bereits ein Prüferzertifikat nach KKS-

Standard besitzen, aber auch an Studienassistenten und sonstige Mitarbeiter in der klinischen

Forschung.

In der 5-stündigen Veranstaltung wurden den 170 Teilnehmern wesentliche Inhalte von ICH-GCP

und AMG sowie Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 vermittelt. Des Weiteren

wurden typische Fehler bei der Durchführung klinischer Studien aus Sicht der Aufsichtsbehörde

sowie aus methodischer und praktischer Sicht erläutert.

11. Fort- und Weiterbildungsangebote des ZKS


MPG-Refresherkurs

Aufgrund zahlreicher Anfragen und um der steigenden Anzahl an Medizinproduktestudien am

UKR Rechnung zu tragen, wurde am 08.04.2017 erstmals ein MPG-Refresherkurs angeboten. Die

11 Teilnehmer erfuhren in dem fünfstündigen Kurs eine Auffrischung der wesentlichen Inhalte des

MPGs. Die Inhalte orientierten sich an den Vorgaben der Bundesärztekammer für

Auffrischungskurse für Hauptprüfer und Prüfer nach dem MPG. Der Kurs wird auch 2018 wieder

angeboten werden.

Fortbildung ‘English for Study Assistants’

Dieser dreieinhalbstündige Vortrag fand am 22.11.2017 im Rahmen der dreiwöchigen

Ausbildung zum/r Studienassistenten/in in München statt.

Workshop ‚English publication matters‘

Der Workshop ‚English publication matters‘, der auf strukturelle, grammatikalische und stilistische

Probleme sowie auf typisch deutsche Fehler bei der Erstellung englischsprachiger Publikationen

fokussiert, wurde am 20.10.2017 abgehalten.

Kurs ‚Einführung in die statistische Datenanalyse mit SPSS‘

Dieser Kurs wird seit April 2016 zweimal pro Semester angeboten und wurde bislang von über 100

Teilnehmern erfolgreich abgeschlossen. Studenten der Universität Regensburg sowie

Studienpersonal des UKR haben die Möglichkeit, erste praktische Erfahrungen mit SPSS zu

sammeln. Am Ende des Kurses sollten die Teilnehmer in der Lage sein, Daten in SPSS zu

importieren, Daten aufzuarbeiten/zu modifizieren, einfache statistische Datenanalysen

eigenständig durchzuführen und Ergebnisse darzustellen.


Im Jahre 2017 wurden vom ZKS Regensburg über 100 Studien unterstützt. Beim Großteil dieser

Studien handelte es sich um Industriestudien. Danach folgen wissenschaftsinitiierte Studien

(Investigator Initiated Trials, IIT) mit Förderungen entweder durch öffentliche Förderinstitutionen

oder durch die Industrie. Kleinere selbstfinanzierte Hausstudien spielen kaum noch eine Rolle. Es

hat sich die Erkenntnis durchgesetzt, dass die Durchführung klinischer Studien ohne adäquate

Drittmittelfinanzierung kaum möglich ist.

Bei den Industriestudien unterstützen wir seit langem Projekte der

Nephrologie/Transplantationsmedizin und der Pneumologie durch die Übernahme von

Tätigkeiten in der Studienkoordination. Diese Art der Kooperation haben wir in den letzten

beiden Jahren auf die Kliniken für Innere Medizin II (Kardiologie), Dermatologie und

Notfallmedizin ausgeweitet. Die pneumologischen Studien sind ein wichtiges Element zur

Etablierung eines zertifizierten Lungenkarzinomzentrums innerhalb des University Cancer Centers

(UCC).

Weiter fortgeführt und zum Teil abgeschlossen wurden eine Reihe größerer, auf mehrere Jahre

angelegter IITs in Kooperation mit den Kliniken für Chirurgie, Urologie, MKG-Chirurgie,

Hämatologie/Onkologie, pädiatrische Onkologie, Unfallchirurgie und dem Tumorzentrum. Auf

internationaler Ebene koordiniert das ZKS Regensburg die Aktualisierung des EORTC-Moduls zur

Erfassung der Lebensqualität beim Lungenkarzinom (QLQ-LC13) und die methodische

Weiterentwicklung des Kernfragebogens QLQ-C30.

Erfreulich ist auch die Anzahl der Publikationen, die seitens des ZKS von drei Personen getragen

wird (F. Zeman, K. Müller, M. Koller) und im Jahr 2017 insgesamt 54 Titel umfasst. In Kooperation

mit unseren klinischen und internationalen Partnern konnten Publikationen in hochrangigen

Zeitschriften wie Annals of Oncology (IF: 11.855), Annals of Surgery (IF: 8.980) oder European

Journal of Heart Failure (IF: 6.968) realisiert werden.

Im Rahmen der von uns angebotenen Fortbildungen haben mittlerweile 1215 Ärzte (Stand Ende

2017) erfolgreich an den Prüferkursen des ZKS teilgenommen. Ebenso sind GCP-Refresherkurse

regelmäßiger Bestandteil unseres Fortbildungsangebots. Sehr gut angenommen wurden auch

die Fortbildungsangebote im Bereich Englisch für Studienpersonal und wissenschaftliches

Personal. In Kooperation mit dem Bildungszentrum erarbeiten wir ein Fortbildungsangebot für

Studienassistenten/Study Nurse nach dem Curriculum des KKS-Netzwerks und einiger

Ärztekammern. Auch Kurse zum Medizinproduktegesetz (MPG) werden künftig regelmäßig

angeboten, weil durch die neue europäische Medical Device Regulation (MDR) mit einer

vermehrten Nachfrage nach klinischen Studien in diesem Bereich zu rechnen ist. Weitere

12. Resümee 2017 und Ausblick auf das Jahr 2018


Herausforderungen ergeben sich durch die Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO), die

Ende Mai 2018 umzusetzen ist, sowie die neue europäische Verordnung zum Arzneimittelgesetz,

VO (EU) 536/2014, deren genauer Zeitpunkt der Umsetzung nach wie vor unklar ist.

Von entscheidender Bedeutung ist der Beschluss des Vorstandes, einen Antrag auf Anerkennung

des UKR als Comprehensive Cancer Center (CCC) zu stellen. Klinische Studien spielen in diesem

Zusammenhang eine große Rolle. Es sind Leistungszahlen hinsichtlich der Anzahl der Studien und

der Studienpatienten zu erbringen. Durch die Verknüpfung des ZKS-Studienportals mit dem SAP-

System zur Patientendokumentation soll es zukünftig automatisiert möglich sein, derartige

Leistungszahlen zu generieren. Des Weiteren informiert dieses System die Studiengruppen

automatisch über die stationäre Aufnahme von Studienpatienten, was eine wichtige

Hilfestellung bei der zeitgerechten Meldung von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen

(SAE) darstellt.

Viele Kliniken des UKR verfügen über leistungsfähige Studienzentralen und die Verwaltung des

Klinikums sowie die Fakultät bieten vielfältige administrative Unterstützung. Um die einzelnen

studienaktiven Einrichtungen im Haus sowie die Prozessabläufe besser sichtbar zu machen,

werden diese unter dem gemeinsamen Dach einer Clinical Trial Unit (CTU) dargestellt. Eine Lotsin

für klinische Studien stellt die zentrale Anlaufstelle für Studienberatung dar und vermittelt

zwischen den einzelnen studienaktiven Bereichen. Ein wichtiger Baustein zur Optimierung der

Prozessabläufe ist ein System zur internen Auditierung der Studienzentralen, das auf der Basis

eines Beschlusses des Vorstands implementiert wurde.

Für 2018 gilt es, die erreichten Qualitätsstandards weiter auszubauen, die Studienkultur und

Drittmittelakquise am UKR zu fördern sowie die Herausforderungen durch neue Verordnungen zu

meistern.

Regensburg, ____________ Prof. Dr. Michael Koller

Leiter


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Jahresbericht 2017 - ukr.de · anemia phases II (DOLOMITES) Abteilung für Nephrologie Banas Kühn Schramm Industrie Studiendurchführung abgeschlossen 14 Study in renal transplantation