12
Bioengineering AG, CH-8636 Wald 139 Kap./Chapt. 17 CIP-Reinigung CIP-Cleaning 17.1 Allgemein 140 17.2 Was bedeutet CIP 140 17.3 Grundlagen der Reinigung 141 17.4 Niederdruckreinigung 141 17.5 Reinigungsmittel 144 17.6 Qualifikation und Validierung 145 17.7 Aufbau von CIP-Anlagen 146 17.8 CIP-Steuerung 147 17.9 Ausgewählte Literatur 149 17.1 General 140 17.2 What is CIP 140 17.3 Fundamentals of cleaning 141 17.4 Cleaning with low pressure 141 17.5 Cleaning agents 144 17.6 Qualification and validation 145 17.7 Construction of a CIP system 146 17.8 CIP control 147 17.9 Selected references 149

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Bioengineering AG, CH-8636 Wald

139Kap./Chapt. 17

CIP-Reinigung CIP-Cleaning

17.1 Allgemein 14017.2 Was bedeutet CIP 14017.3 Grundlagen der Reinigung 14117.4 Niederdruckreinigung 14117.5 Reinigungsmittel 14417.6 Qualifikation und Validierung 14517.7 Aufbau von CIP-Anlagen 14617.8 CIP-Steuerung 14717.9 Ausgewählte Literatur 149

17.1 General 14017.2 What is CIP 14017.3 Fundamentals of cleaning 14117.4 Cleaning with low pressure 14117.5 Cleaning agents 14417.6 Qualification and validation 14517.7 Construction of a CIP system 14617.8 CIP control 14717.9 Selected references 149

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140 Kap./Chapt. 17

Bioengineering AG, CH-8636 Wald

C.O.P (Cleaning OffPlace)Waschkabine/-maschine (z.B.Geschirr)

C.I.P (Cleaning InPlace)festinstallierteoder mobileReinigungs-anlagen

S.O.P (SterilisationOff Place)autoklavieren infeuchter odertrockener Hitze

S.I.P (Sterilisation InPlace)Dampf,chemische oder Strahlungs-sterilisation anOrt und Stelle

C.O.P (Cleaning OffPlace)washing-maschine (e.g.laboratory glassware)

C.I.P (Cleaning InPlace)hard pipedinstallation ormobile unit

S.O.P (SterilisationOff Place)autoclave fordry or humidheat

S.I.P (Sterilisation InPlace)cleansterilisation,chemicaly or byradiation in-situ

17.1 AllgemeinAn die Ausrüstung von Maschinen, Apparatenund Anlagen für hygienische, kontaminations-freie und steriltechnische Anwendungenwerden besondere Anforderungen gestellt.Negative Auswirkungen auf das Produkt unddie Umgebung der Produktionsanlage müssenvermieden werden.Dies gilt vor allem für die Lebensmittel-,Pharma- und biotechnologischenProduktionsanlagen.

Zu erfüllen sind auch die Anforderungen von:- GMP (Good manufacturer practice)- FDA (Food and Drug Administration)- NIH (National Institute of health)

Ein nicht zu vernachlässigender Prozessschrittist das Reinigen der Anlage nach demeigentlichen Produktionseinsatz. Auch hierverlangen die Richtlinien die Dokumentationund Überprüfung der Reinigung.

17.2 Was bedeutet CIPMit festinstallierten oder mobilen Reinigungs-anlagen wird durch Umpumpen vonReinigungsmittel in den Produktionsanlagenan Ort und Stelle gereinigt.

17.1 GeneralThere are special requirements for plant andequipment used in applications wherehygiene, free from contamination and sterilityare a must. Negative effects on the product, theenvironment and the production plant mustbe avoided.This is particularly true with biotechnology,food-processing and pharmaceutical plant.

Requirements have to be met:- GMP (Good Manufacturing Practice)- FDA (Food and Drug Administration)- NIH (National Institute of Health)

The cleaning after the production processshould not be underestimated. Also here theguidelines require documentation and qualityassurance of the cleaning step.

17.2 What is CIPWith CIP systems either installed firmly andhard piped to the production vessels or as amobile system, the plant is cleaned in-situ.

Frisch-wasserfreshwater

Lösungs-mittel 1cleaningsolvent 1

Rückwasserreturnwatertank

Lösungs-mittel 2cleaningsolvent 2

Wärmetauscherheat exchanger

Chemikalienbehälter containers for concentrate

Abwasserdrain

Produktionsanlageproduction plant

CIP-AnlageCIP-system

Abb. 1 Produktionsanlage und festinstallierte CIP-Anlage auf verschiedenen Ebenen

Fig. 1 Production plant with firmly installed CIP ontwo levels

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141CIP

Bioengineering AG, CH-8636 Wald

Das CIP-System besteht aus:- der zu reinigenden Produktionsanlage,

aufgegliedert in Reinigungskreisläufe- der CIP-Anlage mit den Reinigungsmitteln

und deren Anwendungsbedingungen- dem Reinigungsprogramm.

Durch die Reinigung wird der grösste Teil anVerunreinigungen entfernt. Um Keimfreiheit zu gewährleisten, wird nachdem Reinigen desinfiziert und sterilisiert.

Verschiedene Parameter definieren denVorgang des Reinigens:- physische Benetzung aller zu reinigenden

Teile mit dem Reinigungsmittel- chemische Interaktion zwischen

Reinigungsmittel und Verschmutzung- Einwirkungszeit- optimale Reinigungstemperatur

Die Definition der Reinigungsmittel und derVerfahren hängen vom Prozess ab.Der Anlagenhersteller sorgt durch sein Know-how im Sterildesign für totraumfreieKonstruktionen und die optimale Ober-flächenbenetzung.

17.3 Grundlagen derReinigung

Produktreste, die sich nach den einzelnenProzessen in den Anlagen ablagern, könnenzu unerwünschten Kontaminationen führen. Bekannte Bestandteile dieser Beläge sind z.B.Zucker, Fett, Eiweiss und Mineralsalze. Formen von Belägen sind:- flüssiger Film- angetrockneter Film- durch Hitze angebrannte Ablagerungen

17.4 Niederdruckreinigung

Fluten, BeschwallenDie automatische Reinigung von Produktions-anlagen erfordert, dass alle produktberührtenTeile in ausreichender Menge und Temperaturmit Reinigungslösungen beaufschlagt werden.

The CIP system consist of:- transfer and circulation loop to all vessels

and accessories destined for CIP- the CIP kitchen with cleaning agents- the cleaning program.

This cleaning removes the major part of thesoiling. To render the equipment germ-free itwill be disinfected and sterilized aftercleaning.

Different parameters define the cleaningprocess:- physical contact of all surfaces with the

cleaning agent- chemical interaction between cleaning

agent and residue- cleaning time- optimal cleaning temperature

The choice of the cleaning agent as well asthe optimization of cleaning time andtemperature depend on the productionprocess. The equipment manufacturer is responsible forthe dead-zone free construction and theaccessability of all surfaces for cleaning.

17.3 Fundamentals ofcleaning

Product residues deposited in the plant canlead to undesired contaminations.Known substances of such deposits are e.g.sugar, fat, proteins and salts.

Deposits can be:- fluid film- dried on film- burnt in film

17.4 Cleaning with lowpressure

(flooding)In the automatic cleaning of the process plantall wetted parts (parts in touch with theproduct) must be sprayed or flushed with thecleaning liquid.

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142 Kap./Chapt. 17

Bioengineering AG, CH-8636 Wald

Die Reinigung im Niederdruckbereich erfolgtdurch Beschwallung von freien Flächen oderdurch Spülung in geschlossenen Systemen.

Es wird im Niederdruckbereich (2-2,5 barg)gereinigt, um Vernebelung/Aerosolbildung zuverhindern.

Neben chemischen Faktoren wie Reinigungs-mittelkonzentration, -aktivität und -tempe-ratur, gibt es die mechanische Wirkung, diebeeinflusst wird von Fliessgeschwindigkeit und Turbulenz.

KesselreinigungVerschiedene Spritzbilder ermöglichen eineAnpassung an die unterschiedlichen Kessel-formen- und Einrichtungen (siehe Abbildun-gen 2 bis 4). Z.B. benötigt ein Kessel mit Rühr-werk in der Mitte zwei rundum spritzendeSprühköpfe, ein Kessel ohne Rührwerkhingegen nur ein Sprühkopf.

Cleaning with low pressure is done by flushingfree surface areas and closed systems.

Cleaning with low pressure (2-2,5 barg) isrecommended to prevent aerosol formation.

Besides the chemical reactions due toconcentration of cleaning agents and selectedtemperature, mechanical properties such asspeed of flow and turbulences are important.

Vessel cleaningVarious types of spray nozzles are applied fordifferent shapes of vessels and installations(see illustration 2-4) e.g. an agitated vesselrequires two 360° action spray balls whereas avessel without stirrer requires one spray ballonly.

PIC

air

in

CIP

cond

ensa

te

steam

TS

cond

ensa

te

Abb. 2 Sprühkopf mit 360° Sprühwinkel undverschiedenen Durchsatzgrössen von 1m3/hbis 1m3/h to 15m3/h

Fig. 2 Spray ball with action radius of 360° andflow rates from 1m3/h to 15m3/h

Abb. 3 Anwendungsbeispiel: Kesselreinigung mitSprühköpfen

Fig. 3 Application example cleaning of vessel withspray balls

Abb. 4 Von Bioengineering entwickeltes CIP-Ventilfür Kesselgrössen ab 300 Liter

Fig. 4 CIP spray valve developed by Bioengineeringfor use in vessels > 300 l

f

a g

h

db

ec

W2

W1

SprühverhaltenSpray characteristic

500

1000

350

750

Flachstrahldüseflat jet nozzle

W2

W1

1500

ø1400

Vollkegelstrahldüsefull cone jet nozzle

a Steuerdruck G1/8”b Anschluss für Schalldämpfer G1/8”c Leckaged Kondensat Austritte Behälterwandf Sprühkörperg CIP Austritth CIP Dampf

a Control pressure G1/8”b Connection for silencer G1/8”c Leakaged Condensate outlete vessel wallf Spray nozzle partg CIP outleth CIP steam

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143CIP

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Leitungs- und ArmaturenreinigungNeben der Kesselreinigung werden auchRohrleitungen und Armaturen gereinigt. Beider Auslegung von Reinigungskreisen ist daherzu definieren, wo die Grenzen zwischen zweiTankbereichen liegen und wo die Tankreini-gung aufhört und die Rohrleitung anfängt.

Cleaning of pipework and componentsNext to the vessel the pipework and compo-nents also require cleaning.When designing the transfer pipes andcirculation loops it is important to distinguishbetween two vessels and mark the end of onecleaning loop and the beginning of the next.

CIP

von den Inoculum-Fermenternfrom the inoculation fermenters

Transfer Paneltransfer panel

zu den Haupt-Fermenternto the production fermenters

1

9

8

7

6

5

4

3

2

Drain"Bleed"

Product

Abb. 5 Leitungs- und Armaturenreinigung amBeispiel Transfer Panel

Fig. 5 Cleaning of transfer pipes and components

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144 Kap./Chapt. 17

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17.5 ReinigungsmittelDie an ein Reinigungsmittel zu stellendenAnforderungen sind vielfältig, da viele chemi-sche oder physikalische Prozesse während desReinigungsvorganges gleichzeitig ablaufenmüssen.

Bewertungskriterien für Reinigungsmittel:- schnelle und vollständige Löslichkeit im

Wasser- gutes Zersetzungsvermögen von orga-

nischem Schmutz- gutes Benetzungsvermögen von Ober-

flächen- gutes Dispergier- und Suspendiervermögen

von festen Schmutzbestandteilen- gutes Emulgiervermögen von Fett- hohes Wasserhärtebindevermögen- gute Entschäumwirkung bei der Umlauf-

reinigung- nicht korrosionsauslösend- schnelle und vollständige Abspülbarkeit von

Oberflächen- ökologische Verträglichkeit- geringe Toxizität

Den Erfolg einer Reinigung bestimmt dasrichtige aufeinander Abstimmen von Chemie,Mechanik, Temperatur und Zeit.

17.5 Cleaning agentsCleaning agents have to be chosen carefullyto meet a variety of chemical and physicalprocess requirements during the cleaningprocess.

Selection criterias for cleaning agents aregood properties for:- fast and complete dissolvement in water- decomposition of organic soilings- wetting of surfaces- dispersibility and suspension of hard soil

particles- emulsifying of fat- high binding property of hard water- defoaming in circulation loops - non corrosiveness- fast and complete rinsing of surfaces- ecological compatibility- no or very low toxicity

The good result of a cleaning process dependslargely on the proper coordination ofchemistry, mechanic, temperature and time.

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145CIP

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17.6 Qualifikation undValidierung

Qualifikation:Sämtliche Geräte sollen hinsichtlich ihrerFunktion geprüft werden. Sicherheitsvorkeh-rungen, z.B. Personalsicherheit oder Sicherheitvor Zerstörung einer Anlage, sind ebenfalls zuüberprüfen.

Validierung:Es ist nachzuweisen, dass z.B. eine Anlagenach der Reinigung keinerlei Reststoffe desvorausgehenden Produkts und des Reinigungs-mittels enthält. Der notwendige Grad derSauberkeit wird in engen Grenzen zuverlässigund reproduzierbar erreicht. AutomatischeÜberwachung des Anlagenzustandes undautomatische Dokumentation der Anlagen-abläufe sind weitere Validierungspunkte.

Die Reinigungsgüte kann kontrolliert werdenmittels:- Leitfähigkeitsmessung (Bereich 0,1 - 10,0

µS/cm) der Spülflüssigkeit (WFI oder MWasser)

- Off-Line Analyse von Proben vor und nachdem Spülen bzw. am Spülmittel-Ein- undAusgang.

17.6 Qualification andvalidation

Qualification:All units shall be tested for their properfunctioning; safety precautions shall bechecked in respect of operating personnel aswell as the protection of the units.

Validation:Proof has to be delivered that after cleaningof the plant no traces of product from theprevious process and no traces of the cleaningagents are present. The level of cleanliness hasto be dependible and reproducable.Automatic surveillance of the plant conditionsand documentation of the process are furthervalidation points.

The cleaning quality can be controlled with:- conductivity measurement (range 0,1 - 10,0

µS/cm) of the rinsing liquid (WFI or DMwater)

- off-line analysis of rinsing liquids samplestaken in the beginning and end of therinsing cycle or at the rinsing liquid inletand outlet.

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146 Kap./Chapt. 17

Bioengineering AG, CH-8636 Wald

Fig. 6 Example of a fixed CIP installation, hardpiped to the production plant

17.7 Aufbau von CIP-Anlagen

Eine Reinigungsanlage besteht im einzelnenaus: Lagertanks für die Reinigungsmittel-Konzentrate und Gebrauchslösungen, Frisch-wassertanks (WFI, DM), Erhitzungs-einrichtungen für die Gebrauchslösungen,Fördereinrichtungen auf der Druck- undRückführungsseite. Ausserdem beinhaltet dieAnlage die besonders zu kennzeichnendeNeutralisationsanlage zur Ableitung derGebrauchslösungen.

Bei Vergrösserung der Produktionsanlagen undder Erhöhung der Zahl der Reinigungskreis-läufe wird heute vor allem das Mehrfach-verwendungssystem der Reinigungsmittel(Stapelreinigungssystem) angewendet.

Abb. 6 Beispiel einer festinstallierten CIP-Anlage,verbunden mit der Produktionsanlage

Frisch-wasserfreshwater

Lösungs-mittel 1cleaningsolvent 1

Rückwasserreturnwatertank

Lösungs-mittel 2cleaningsolvent 2

Wärmetauscherheat exchanger

Che

mik

alie

nbeh

älte

r co

ntai

ners

for

conc

entr

ate

VE-Frischwasser / VE fresh water

Abwasser / drain

Dampf / steam

mSS FSFS

LCLCLCLC

Druckluft / pressurised air

LC LC LC

mSC TC

CIP

CIP

Abwasser

Dampf

CIP

Produktionsanlage / production plant

CIP-Anlage / CIP-system

CIP

drain

steam

17.7 Construction of a CIPsystem

The CIP system consists of the storage tanksfor the cleaning agents, concentrates andsolutions, fresh water tanks (WFI, DM), heatexchanger for the solutions, circulation pumpsfor the pressure side and the returns. Alsothere is a neutralization area for the spentsolutions.

For larger plant and the increased number ofcleaning cycles the system with multiple useof the cleaning solutions is selected (stackcleaning system).

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147CIP

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Lösungs-mittel 1cleaningsolvent 1

Lösungs-mittel 2cleaningsolvent 2

CIP-VersorgungCIP supply

CIP-RücklaufCIP return

Prozessluft / process airDampf / steam

Prozesswasserprocess water

Prozesswasserprocess water

0 .00 0 .00

process water

cleaningsolvent 1

cleaningsolvent 2

Fig. 7 Example of a mobile CIP unit

17.8 CIP controlThe cleaning process can be optimized, simplyby selecting and adjusting the controls for therelevant operating conditions, in compliancewith the process parameters. The operatorrequires no previous knowledge onprogramming.

Only a flexible control system provides for anoptimized cleaning and economics of costs,time, energies and cleaning agents.This is possible only with PLC's adaptable tosuit the application.

The program:The cleaning program summarizes allindividual steps, necessary for a thoroughcleaning of e.g. a tank. The program mayinclude the following main steps:

- pre-rinseblow out (emptying)

- cleaning with alkalineblow out (emptying)

- in-between rinseblow out (emptying)

- cleaning with acidblow out (emptying)

- in-between rinseblow out (emptying)

- disinfectionblow out (emptying)

- rinse outblow out (emptying)

Abb. 7 Beispiel einer mobilen CIP-Anlage

17.8 CIP-SteuerungDie Programmsteuerung ermöglicht demAnwender, auf leichte Weise den Reinigungs-prozess zu optimieren. Dazu gehört die direkteKontrolle und Einstellung/Veränderung der fürdie Betriebsbedingungen anpassungs-bedürftigen Parameter ohne spezielleAnlagen- oder Programmierkenntnisse.

Nur mit einer anpassungsfähigen Steuerungsind optimale Reinigung und wirtschaftlicherEinsatz der Kostenfaktoren Zeit, Energie undReinigungsmittel zu realisieren. Diese Auf-gaben sind nur optimal erfüllbar mit speicher-programmierbaren Steuerungssystemen (SPS),die je nach Anwendungsfall angepasst werden.

Zum Programm:Ein Reinigungsprogramm ist die Summe allerEinzelschritte, die zur Ausführung eineskompletten Reinigungsablaufes, z.B. einerTankreinigung, gehören. Das Reinigungs-programm kann z.B. folgendeHauptspülschritte enthalten:- Vorspülen

ausblasen (leeren)- Reinigung alkalisch

ausblasen (leeren)- Zwischenspülen

ausblasen (leeren)- Reinigung sauer

ausblasen (leeren)- Zwischenspülen

ausblasen (leeren)- Desinfektion

ausblasen (leeren)- Nachspülen

ausblasen (leeren)

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148 Kap./Chapt. 17

Bioengineering AG, CH-8636 Wald

CIP - Reinigung = Bioreaktor (R4)LeistungswahlAufarbeitung Cip - Anlage

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren

Leitungen leeren Leitungen leeren

Leitungen leeren Leitungen leeren

Leitungen leeren Leitungen leeren

Leitungen leeren Leitungen leeren

Leitungen leeren

Aufarbeitung CIP - Anlage CIP - Reinigung Bioreaktor (R3)Leitungswahl

Leitungen leeren

CIP-Kessel nachfüllen verwerfen

zirkulieren zirkulieren

aufheizen neutralisieren

mischen, optimieren Ablauf

nächstes Medium

Bioreactor R1

Bioreactor R2

Bioreactor R3

Bioreactor R4

etc.

Medium zirkulieren

ausblasen (leeren)

spülen

ausblasen (leeren)

nächstes Medium

Kessel reinigen

Zuluftleitung reinigen

Transferleitg. reinigen

Abluftleitung reinigen

etc.

preparation CIP system

empty pipes

fill CIP vessel dump

circulate circulate

heat up neutralize

mix, optimise run

next media

select transfer pipe CIP - cleaning bioreactor (R3)

circulate media clean vessel

blow out (empty) clean air inlet

rinse clean transfer

blow out (empty) clean air outlet

next media

Beispiel eines ReinigungsprozessesAutomatischer Prozessablauf, von der CIP-Aufarbeitung bis zur Kesselreinigung in derProduktionsanlage: 1. Leitungen leeren für CIP-Aufarbeitung2. Nachfüllen des CIP-Kessels (in unserem

Beispiel Lösungsmittel 1, siehe Abb.9) 3. Reinigungsmittel zirkuliert im Kreislauf4. Über einen Wärmetauscher wird das

Reinigungsmittel erwärmt, und andereMedien werden beigemischt bis dieOptimierung erreicht ist

5. Vorbereitung weiterer Reinigungsmittel 6. Über festinstallierte Leitungsrohre wird das

zubereitete Reinigungsmittel zurProduktionsanlage geführt und durchUmpumpen im Kreislauf (siehe Abb.9)zirkuliert. Kessel, Zuluft/Abluft- oderTransferleitungen (in unserem Beispiel R3)werden gereinigt

7. Nach der Reinigung erfolgt das Ausblasenund Entleeren, bevor der nächste Prozess-ablauf "Spülen" startet.

Example of a cleaning processAutomatic process, from preparation of theCIP-kitchen to cleaning a vessel in theproduction plant:1. Empty pipes to prepare CIP system2. Fill-up CIP vessel (for this example cleaning

solvent 1, see fig. 9)3. Circulate cleaning solution4. Heat up cleaning solution with heat

exchanger and add other medias tooptimize solution.

5. Prepare other cleaning solutions6. Transfer line is selected to a vessel in the

production plant, the solution is circulatedusing pumps; vessel, air inlet pipes, airoutlet pipes and transfer lines (R3 for thisexample) are cleaned.

7. After the cleaning the pipes are emptiedand blown out before the next step "rinse"commences.

Abb. 8 Beispiel Prozessablauf CIP-Reinigung Fig. 8 Example of a CIP-cleaning process

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149CIP

Bioengineering AG, CH-8636 Wald

Frisch-wasserfreshwater

Lösungs-mittel 1

Rückwasserreturnwatertank

Lösungs-mittel 2cleaningsolvent 2

AbwasserDampfDruckluft

AbwasserDampf

CIP

VE-Frischwasser / VE fresh water

R1 R2 R3 R4

Zirkulation CIP-Aufbereitungcirculation CIP preparation

Zirkulation CIP-Reinigungcirculation CIP cleaning

CIP-Aufarbeitungsanlage / CIP-system Produktionsanlage / production plant

drainsteam

drainsteampressurised air

1. Lebensmittel-Verfahrenstechnik Schwerpunkt Molkereitechnologie; H.G. Kessler, München1976

2. Hygienic design and operation of food plant; R. Jowitt (ed.), Sussex 1980

3. Milchwirtschaftliche Anlagen. Reinigung und Desinfektion nach dem CIP-Verfahren. DIN-Fachbericht 18; DIN - Deutsches Institut für Normung e.V. (Hrsg.), Berlin 1988

4. Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Geräten / CIP-Systeme (Dokumentation desSeminars zum gleichen Thema vom 12. & 13.12.1991 im Darmstadt); Pharma TrainingService R. Schnettler (Hrsg.), Arnsberg 1991

5. Reinigung (Desinfektion) und Sterilisation von verfahrenstechnischen Anlagen; H. Tscherrig, Wald o.J. (unpublizierter Vortrag von 1991)

6. Bioprocess engineering: systems, equipment and facilities; B.K. Lydersen, N.A. D’Elia, K.L. Nelson (eds.), New York 1994

7. The secret’s out. Clean in place; J.C. Stewart, D.A. Seiberling. In: Chemical Engineering,January 1992, 72 ff.

8. Cleaning and cleaning validation: a biotechnology perspective; R. Brunkow, J. Voss e.a.,Maryland 1996

Abb. 9 Beispiel Prozessablauf CIP-Reinigung

17.9 Ausgewählte Literatur

Fig. 9 Process of a CIP cleaning

17.9 Selected references

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