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1 Kosmetische Mittel Kosmetische Mittel - - gesetzliche Grundlagen gesetzliche Grundlagen Deklaration Deklaration Wirknachweise Wirknachweise Referiernachmittag 2013 Dr. Hartmut Hahmann LAV Sachsen-Anhalt FB 3 Lebensmittelsicherheit Dez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstnde

Kosmetische Mittel - gesetzliche Grundlagen Deklaration ... · 20 Mittel zum Tätowieren-Übernahme von Regelungen aus dem Kosmetik-Recht (verbotene Stoffe, eingeschränkt zugelassene

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Kosmetische Mittel Kosmetische Mittel --gesetzliche Grundlagengesetzliche Grundlagen

DeklarationDeklarationWirknachweise Wirknachweise

Referiernachmittag 2013Dr. Hartmut HahmannLAV Sachsen-Anhalt

FB 3 LebensmittelsicherheitDez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände

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Gliederung:

1. Rechtliche Grundlagen2. Kennzeichnung3. Anforderungen an die Hersteller

4. Beispiele zur (möglichen) Irreführung5. (Mittel zum Tätowieren)

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Rechtliche Grundlagen

Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)(Neufassung vom 26. April 2006 ; BGBl. I S.945)

Richtlinie 76/768/EWGdes Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel

Kosmetik-Verordnung (Neufassung vom 7. Oktober 1997 ; BGBl. I S2410)

Neu: EU-Kosmetik-Verordnung Nr.1223/2009(vollständig gültig ab 11.07.2013)

GDCh - Frankfurt/M, - 16.04.2013

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Rechtliche Grundlagen

LFGB (nach § 2 Abs. 5)

Begriffsbestimmung für kosmetische Mittel

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen

keine kosmetischen Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind

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Rechtliche Grundlagen

LFGB (nach § 4 Abs. 3)

Geltungsbereich Die Vorschriften dieses Gesetzes für kosmetische

Mittel gelten auch für Mittel zum Tätowiereneinschließlich vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben

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Rechtliche Grundlagen

LFGB (nach § 26 - 29)

Vorschriften für kosmetische Mittel

Verbote zum Schutz der Gesundheit

Vorschriften zum Schutz vor Täuschung

Ermächtigungen

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Rechtliche Grundlagen

Kosmetik-Verordnung

- § 1 → Allgemein verbotene Stoffe Die in Anlage 1 aufgeführten Stoffe dürfen bei dem

gewerbsmäßigen Herstellen von kosmetischen Mittel nicht verwendet werden

- § 2 → Eingeschränkt zugelassene Stoffe Stoffe dürfen bis zu einer angegebenen Höchstmenge verwendet

werden Eingesetzte Stoffe müssen den angegebenen

Reinheitsanforderungen entsprechen

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Rechtliche Grundlagen

Kosmetik-Verordnung

- § 3 → Farbstoffe

- § 3 a → Konservierungsstoffe

- § 3 b → Ultraviolett-Filter (UV-Filter)

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KennzeichnungKennzeichnung

Quelle: Bundesamt fQuelle: Bundesamt füür Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die HerstellerProduktunterlagen:

- nach § 5 b der KosmetikV→ Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen

quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikation

Belege, dass die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxiserfolgt ist

Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit Name und Anschrift der Person, die für Bewertung verantwortlich ist

Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweis, wenn Wirkung besonders hervorgehoben

wird Daten über Tierversuche

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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die Hersteller

Produktunterlagen:

- nach § 5 b Absatz 2 der KosmetikV→ Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit

� allgemeines toxikologisches Profil der Bestandteile

� chemischer Aufbau der Bestandteile� Grad der Exposition, insbesondere spezifische

Expositionsmerkmale

bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 10 u.11 sowie

Anhang I

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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die Hersteller

Produktunterlagen:

- nach § 5 c der KosmetikV→ Gute Herstellungspraxis und Sachkenntnis

Bei der Herstellung kosmetischer Mittel sind Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu beachten

Verantwortlicher Gutachter muss ausreichende Sachkenntnis aufweisen

bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel II Artikel 8

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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die Hersteller

- nach § 5 d der KosmetikV

→ Mitteilungs- und Berichtspflichten

bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 13

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Wirksamkeitsnachweise

Anwendungstests/Labortests

� Hautfeuchtigkeit (Kapazitätsmessung mit dem Corneometer)

� Hautglättung (Mikrotopographie = Oberflächenrauhigkeit, DIN 4768)

� Hautverträglichkeit (Messung des transepidermalen Wasserverlustes)

� Kämmbarkeit (Kraftmessung)

� Lichtschutzbestimmung (LSF DIN-24444:2011, Colipa-Methode, UVA-Schutz DIN 24443/24442:2012)

�Wirksamkeit vom Deodorant (Sniff-Test im Hotroom)

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Beispiele zur (möglichen) Irreführung

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Beispiele zur (möglichen) Irreführung

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Beispiele zur (möglichen) Irreführung

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Beispiele zur (möglichen) Irreführung

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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren

� Tätowiermittel-Verordnung vom 13.Nov. 2008 (BGBl 2008, Teil I, Nr.53, S.2215)

� Stellungnahmen des BFR - 18.Juli 2007 �Gesundheitsgefahren durch Täto-

wierungen und Permanent Make-up�- 01.Juli 2011 �Tätowiermittel können krebserregende

PAK enthalten�- 25.Okt. 2012 �Bewertung von Nickel in Tätowiermitteln�

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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren

- Übernahme von Regelungen aus dem Kosmetik-Recht (verbotene Stoffe, eingeschränkt zugelassene Stoffe)

- Azofarbstoffe, die kanzerogene Amine abspalten, sind verboten

- Farbstoffe, die Krebs erzeugende, Erbgut verändernde, fortpflanzungsgefährdende oder sensibilisierende Eigenschaften besitzen, sind verboten

- Anforderungen an die Reinheit der Farbmittel (Schwermetalle, mikrobiologische, �)

- Mitteilungspflichten des Herstellers von Tätowiermitteln(Handelsname, Zusammensetzung, Meldung an BVL)

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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren

- Kennzeichnung (Hersteller, Verwendungszweck, Chargennr., MHD/PAO, Liste der Bestandteile)

- Gute Herstellungspraxis

- Aufklärung der �Kunden� über mögliche Gefahren

- Formulierung von Hygienestandards / Anforderungen an die Ausbildung der Anwender

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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren

Derzeitige Maßnahmen durch die Lebensmittelüberwachung:

- Mikrobiologische Untersuchungen der Farbmittel - Schwermetalluntersuchungen (As, Sb, Pb, Cd,

Cr, Co, Cu, Ni, Hg)- Konservierungsmittelnachweise - Kennzeichnung - Lösungsmittel�reste�

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Kosmetische Mittel Kosmetische Mittel �� gesetzliche gesetzliche Grundlagen, Deklaration, WirknachweiseGrundlagen, Deklaration, Wirknachweise

Dr. Hartmut HahmannLAV Sachsen-Anhalt

FB 3 LebensmittelsicherheitDez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände

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