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2017 Dr. Christian Ude 1 LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparaten von Evidenz, Erfahrung und Legenden Dr. Christian Ude Fachapotheker für Arzneimittelinformation Stern Apotheke Darmstadt Lehrbeauftragter der Goethe Universität Frankfurt am Main Mittwoch | 08. März 2017 | Frankfurt LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl 2017 Dr. Christian Ude Apotheke im Wandel Rx • Medikationsanalyse • Nutzenbewertung • stratifizierte Therapie •… OTC • Therapieempfehlung • Präparate-Auswahl • „Qualitätsmanager“

Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparatenotc... · 2017 Dr. Christian Ude 1 LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparaten von Evidenz, Erfahrung

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2017

Dr. Christian Ude 1

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparaten von Evidenz, Erfahrung und Legenden

Dr. Christian UdeFachapotheker für Arzneimittelinformation

Stern Apotheke Darmstadt

Lehrbeauftragter der Goethe Universität Frankfurt am Main

Mittwoch | 08. März 2017 | Frankfurt

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Apotheke im Wandel

Rx• Medikationsanalyse

• Nutzenbewertung

• stratifizierte Therapie

• …

OTC• Therapieempfehlung

• Präparate-Auswahl

• „Qualitätsmanager“

2017

Dr. Christian Ude 2

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OTC-Portfolio einer Apotheke

• „harte“ Arzneimittel

– PPI

– NSAR

– …

• Präparate alternativer Therapierichtungen

– Homöopathie

– …

• Vitamine

• Nahrungsergänzungsmittel

• Sonstiges

[nach T. Dingermann 2017]

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2017 Dr. Christian Ude

Beratungssituation

Patienten-Problem

???Präparate-

empfehlung

„Wertschöpfungskette Apotheke“„Kernkompetenz einer Apotheke“

Non-Rx: Präparate ohne Wirksamkeit?Non-Rx: Alternative zu Rx-Präparaten?

2017

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OTC-Auswahl | Ablauf

Zusammenfassung der Datenlage

EDV

Literatur

Leitlinien

Präparate-auswahl

apotheken-individuell

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Auswahl-kriterien

Evidenz

Qualität

Produkt-zusammen-

setzung

Kundenwunsch

Erfahrung

Preis / wirtschaft. Faktoren

fehlende Alternative

„Marke“ (Werbung)

2017

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Hintergründe

1. Wer und was bestimmt Sichtwahlkonzept?

2. Welche Kriterien liegen (Ihrer) Präparateauswahlim konkreten Patientengespräch zugrunde?

3. Zusammenhang zwischen OTC-Präparateauswahl und der Wertschöpfung der Apotheke

4. Schutz vor Intervention als Mehrwert („Grenze der Selbstmedikation“)

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OTC-Auswahl | Kriterien

• Wirksamkeit (Evidenz)

• Zulassungsstatus

• Zusammensetzung („Produktkenntnis“)

• Patientenpräferenz

• Bekanntheit des Produkts

• wirtschaftliche Faktoren

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EVIDENZ – WIRKSAMKEIT, UNVERTRÄGLICHKEIT, …

Kriterien zur OTC-Auswahl

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Evidenz

• Evidenz (lat. evidentia = Augenscheinlichkeit ) bedeutetumgangssprachlich: Augenschein, Offenkundigkeit, völlige Klarheit. „Dasist doch evident“ bedeutet somit, dass etwas nicht weiter hinterfragtwerden muss.

• Im Kontext der Evidenz-basierten Medizin hat der Begriff Evidenz einevöllig andere Bedeutung: Hier leitet er sich vom englischenWort "evidence" (= Aussage, Zeugnis, Beweis, Ergebnis, Unterlage, Beleg)ab und bezieht sich auf die Informationen aus wissenschaftlichen Studienund systematisch zusammengetragenen klinischen Erfahrungen, die einenSachverhalt erhärten oder widerlegen.

www.ebm-netzwerk.de

2017

Dr. Christian Ude 6

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Evidenz-basierter Medizin (EBM)

EBM ist der gewissenhafte, ausdrückliche undvernünftige Gebrauch der gegenwärtig bestenexternen, wissenschaftlichen Evidenz fürEntscheidungen in der medizinischen Versorgungindividueller Patienten. Die Praxis der EBM bedeutetdie Integration individueller klinischer Expertise mitder bestmöglichen externen Evidenz aussystematischer Forschung.

nach Sackett, www.ebm-netzwerk.de

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EbM: mehrstufiger Prozess

• Ableitung einer relevanten, beantwortbaren Frage aus dem klinischen Fall

• Planung und Durchführung einer Recherche der klinischen Literatur

• Kritische Bewertung der recherchierten Literatur (Evidenz) bezüglich Validität / Brauchbarkeit

• Anwendung der ausgewählten und bewerteten Evidenz beim individuellen Fall

• Bewertung der eigenen Leistung

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externe Evidenz interne

Evidenz

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• nicht experimentelle Ansätze meiden

• Goldstandard: randomisierte, kontrollierte klinische Studien und besonders systematische Übersichten dieser Studien

• sind keine Studien vorhanden / möglich: nächstbeste Evidenz

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Studien

Einzelfall

Fallserien

Fall-Kontroll-Studie

Kohorten-Studie

RCT

Meta-Analyse

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Beurteilung von Studien

Möglichkeit der Verzerrung Vorteile einer RCT

Krankheitsbild ist selbstlimitierend –Verbesserung automatisch gegeben

Kontrollgruppe

Systematische Unterschiede in der Zusammensetzung / Studienpopulation (Selektionsbias)

Randomisierung

Systematische Unterschiede in der Intervention (verschiedene Begleitmedikation, Pflege, Bewertung)

Verblindung aller Beteiligten

verdeckte Zuteilung Patienten zu den Gruppen

[nach Hinneburg 2012]

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StudientypenRCT Kohortenstudie Fall-Kontroll-

StudieFall-Serien

Untersuchungs-fokus

Intervention / Arzneimittel

Patient Patient mit Erkrankung

Patient oder Arzneimittel

Datenerhebung Prospektiv Prospektiv Retrospektiv Prospektiv

methodische Merkmale

Verblindung,Kontrollgruppe, verdeckte Zuteilung

KeinerIntervention bei der Kontrollgruppe

Menschen ohne Erkrankung in der Kontrollgruppe

Keine Kontrollgruppe

Beispiel Vergleich neues Antidiabetikum mit Metformin

Vergleichende Beobachtung von Frauen in Klimakterium mit und ohne Hormoneinnahme

Vergleich von Leberschäden bei der Einnahme eines AM

Beobachtung von Patienten, die neue Halstabletten einnehmen

Fazit Hohes Vertrauen Beobachtungs-gleichheit ja; Strukturgleichheit nein

Unsichere Strukturgleichheit (vorher schon Leberschäden?);fehlende Beobachtungsgleichheit (andere Risikofaktoren?)

Einzelfälle? Verallgemeiner-bar?

2017

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EbM

Individuelle Erfahrung des Heilberuflers

Patientenwille

wissenschaftliche /klinische Datenlage

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Leitlinien

• „Leitlinien kombinieren die beste Evidenz mitanderen Kenntnissen, die für dieEntscheidungsfindung hinsichtlich einesbestimmten Gesundheitsproblems erforderlichsind“

(Ollenschläger et al., 2000]

2017

Dr. Christian Ude 11

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Leitlinien

Die Evidenz-basierte Strategie der Leitlinienentwicklung ist gekennzeichnet durch

• die systematische Aufarbeitung und Zusammenstellung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz (systematische Reviews, eventuell Metaanalysen)

• die Herleitung des in der Leitlinie empfohlenen Vorgehens aus der wissenschaftlichen Evidenz

• die exakte Dokumentation des Zusammenhangs zwischen der jeweiligen Empfehlung und der zugehörigen Evidenz-Stufe

(Ollenschläger et al., 2000]

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2017 Dr. Christian Ude

LeitlinienEntwicklungsstand Leitlinien-

gremiumrepräsentativ?

Systematische Evidenz-basierung?

Strukturierte Konsenzfindung?

S1(Handlungsempfehlungen von Experten)

Nein Nein Nein

S2e(Evidenz-basierte Leitlinien)

Nein Ja Nein

S2k (Konsenz-basierte Leitlinien)

Ja Nein Ja

S3(Evidenz- und Konsenz-

basierte Leitlinien)

ja Ja ja

2017

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2017 Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Beispiel | Übersicht

[Hinneburg, PZ Prisma, 2015]

2017

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Beispiel Cochrane |Pelargonium

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Cochrane |Optionen zur Therapie von „Erkältungskrankheiten

Intervention Prävention Therapie

Viel Trinken - Keine validen Daten

Dampfinhalation - Kein Nutzen belegt! 2013

Vitamin C Keine Empfehlung! Geringe Krankheitsverkürzung 2013

Zink -Krankheitsverkürzung um einen Tag

(> 75 mg/d)2013

EchinaceaGeringer präventiver

Effekt möglichGeringe Krankheitsverkürzung

möglich2014

Allium sativumGeringer präventiver

Effekt (3 Monate)Keine Krankheitsverkürzung 2012

ProbiotikaGeringer präventiver

Effekt möglich- 2011

TCM Keine Empfehlung! Keine Empfehlung! 2010

2017

Dr. Christian Ude 14

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2017 Dr. Christian Ude

Empfehlungen für die Praxis

• www.pubmed.com

• http://www.ebm-netzwerk.de/

• https://www.tripdatabase.com/

• http://www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html

• http://www.cochranelibrary.com/

• www.google.de

• http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

• http://www.akdae.de/ (Newsletter)

• DAZ und PZ

• Informationen des Herstellers

• Literatur

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2017 Dr. Christian Ude

Risikobewertung

2017

Dr. Christian Ude 15

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Risikobewertung

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ZULASSUNGSSTATUS

Kriterien zur OTC-Auswahl

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Dr. Christian Ude 16

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Status

Status

Arzneimittel zugelassen

HMPC

MPNEM

Alternative Therapie-

richtungen

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2017 Dr. Christian Ude

Nahrungsergänzungsmittel (NEM)

• per Gesetz: Lebensmittel

• gehören selbstverständlich zu den Apotheken-üblichen Waren

• werden jedoch auch im Internet, Drogerien und sonstigen Wegen vertrieben

• sind dazu bestimmt, die Nahrung zu ergänzen

• dürfen nicht mit krankheitsbezogenen Aussagen werden; nach behördlicher Prüfung und Zulassung dürfen Aussagen zur Verringerung des Krankheitsrisikos getroffen werden

• werden in Arznei-typischen Darreichungsformen angeboten, was den Status verzerren kann

2017

Dr. Christian Ude 17

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AM versus NEM

Arzneimittel

• „krankheitsbezogen“: …Krankheiten […] zu verhüten, zu lindern oder zu heilen […]

• AMG

• Patienten

• Zul.-Nr. oder Reg.-Nr.

• „Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit“

NEM

• „gesundheitsfördern“: normale Ernährung soll ergänzt werden

• LFGB (Lebensmittel- und Futtergesetzbuch) etc.

• Anwender

• „müssen sicher sein“

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AM versus NEM

Arzneimittel

• Verwendbar bis…

• Deklarierung der Zusammensetzung nach Wirkstoffen u. sonstigen Bestandteilen

• Inverkehrbringen nach Zulassung

NEM

• Mindestens haltbar bis…

• Verzeichnis der Zutaten (i.d.R. Mengenangaben; Nährstoffangabe pro Tabletten, Prozent des empfohlenen Tagesbedarfs

• Inverkehrbringen nach Zulassung

2017

Dr. Christian Ude 18

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2017 Dr. Christian Ude

Praxis | Erkennen

„Dieses Pulver heilt Ihre Blasenentzündung!“

vs

„Dieses Pulver unterstützt Ihre Blasenfunktion!“

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Praxis | Erkennen

NEM

• „Nahrungsergänzungsmittel“

• „% Tagesbedarf“

• „Zutaten“

• „Verzehrhinweis“

• „Direkt-Granulat zur schnellen Mg-Versorgung“

• L.Nr.

Arzneimittel

• Arzneimittel (z.B. apothekenpflichtig)

• Dosierung

• „zur Mg-Therapie“

• Zulassungs-Nummer

2017

Dr. Christian Ude 19

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2017 Dr. Christian Ude

Praxis | Erkennen

• NEM in Apothekensoftware erkennen

• Apothekenlager nach NEMs filtern

• NEMs im Apothekenalltag richtig einordnen

– bei Einkauf

– in der Recherche

– in der Beratung

– bei der Abgabe

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Hilfe in der Praxis

• ABDA-Datenbank (Apotheken-Software)

• Hersteller-Auskunft

• Packungsbeschriftung

2017

Dr. Christian Ude 20

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

ZUSAMMENSETZUNG & PRODUKTKENNTNIS

Kriterien zur OTC-Auswahl

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2017 Dr. Christian Ude

Produktkenntnis | Diclo-Gels

2017

Dr. Christian Ude 21

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Produktkenntnis | Familie „Pret“

Inhalt Art der Zubereitung Präparat Indikation

Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauer-ampfer, Holunderblüten, Schlüsselblumen-blüten mit Kelch

Trockenextrakt (EtOH 51%)

Sinupret Extract® Bei akuten, unkomplizierten Entzünd. der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis)

Gepulverte Droge Sinupret® /-forte

Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen

Auszug mit EtOH 59% Sinupret® Saft

Auszug mit EtOH 59% Sinupret® Tropfen

Gepulverte Droge Sinupret® Liquittabs

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Beispiel

2017

Dr. Christian Ude 22

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Beispiel

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Beispiel

https://www.ursapharm.de/de/systemefertigung/3k-system/

2017

Dr. Christian Ude 23

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Beispiel

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Hilfe in der Praxis

• ABDA-Datenbank (Apotheken-Software)

• Hersteller-Auskunft

• Packungsbeschriftung

2017

Dr. Christian Ude 24

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SPEZIALFALL: PHYTOPHARMAKA

Kriterien zur OTC-Auswahl

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude[Pharmacon, 4/2016]

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Dr. Christian Ude 25

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2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

1. Produkte nicht auf Arzneipflanze reduzieren

= = =

Hypericum perforatum

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

mg

Hyp

erfo

rin

pro

Arz

nei

form

0

2

4

6

8

10

12

Kneipp 300 mg Pulver

Jarsin / Kira450 mg Extrakt

Laif 612612 mg Extrakt

Laif 900900 mg Extrakt

Hyperforingehalt verschiedener Produkte

Tetesept500 mg Pulver

?

Auswahlkriterien | Strategie

2017

Dr. Christian Ude 26

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2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

• „Der Extrakt ist der Wirkstoff!“

•Flavonoide 22- 27 %

•Terpenlaktone 5 - 7 %– Ginkgolide A, B, C 2,8 – 3,4 %

– Bilobalid 2,6 – 3,2 %

•Ginkgolsäuren < 5 ppm

[Trockenextrakt hergestellt mit Aceton 60%, (DEV) 35-67:1]

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2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

2. Zulassungsstatus

[Pharmacon, 4/2016]

2017

Dr. Christian Ude 27

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

2. Zulassungsstatus

• Fachinformation

• ABDA-Datenbank

• HMPC-Monografie

• „Packung“

[Pharmacon, 4/2016, in press]

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2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

3. Wirksamkeitsbeleg

• auch bei Phytopharmaka darf nicht pauschalisiert werden

• in Studie eingesetzten „Extrakt“ beachten

• Übertragbarkeit von Studienergebnissen

[Pharmacon, 4/2016, in press]

2017

Dr. Christian Ude 28

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2017 Dr. Christian Ude

Klinische Wirksamkeit von Johanniskraut-Extrakten

Cochrane-Review

Untersuchungen zur Wirksamkeit von Johanniskraut-Trockenextrakt-Präparaten

- 26 Studien gegen Placebo mit gesamt 3320 Patienten

- 14 Studien gegen Standard-Antidepressiva mit gesamt

2283 Patienten

Linde K, Mulrow CD, Berner M, Egger M. St John’sWort for depression. Cochrane Database ofSystematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD000448. DOI: 10.1002/14651858.CD000448.pub2.

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2017 Dr. Christian Ude

Major depression

Cochrane-Review - Wirksamkeit

Johanniskraut-Extrakte

vs

Placebo

Majo

r dep

ression

Mild

tom

od

erate dep

ression

2017

Dr. Christian Ude 29

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2017 Dr. Christian Ude

Major

Cochrane-Review - Wirksamkeit

Johanniskraut-Extrakte

vs

Standard-Antidepressiva

old

eran

tidep

ressants

SSRIs

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Cochrane-Review – Weitere Ergebnisse

• Johanniskraut-Präparate waren besser verträglich als chemisch-synthetische Antidepressiva.

• Die in den Studien eingesetzten Johanniskraut-Präparate waren von hoher Qualität.

• Dosierungen in den Studien:

300 – 400 mg Extrakt: 2 Studien

500 – 600 mg Extrakt: 13 Studien

> 900 mg Extrakt: 20 Studien

Klinik | Johanniskrautextrakte

2017

Dr. Christian Ude 30

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2017 Dr. Christian Ude

Depression - Therapieoptionen

http://www.depression.versorgungsleitlinien.de/

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2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

4. Dosierung

• ausreichend hoch

• in Anlehnung an Studien / Leitlinien

• Was wird tatsächlich dosiert?

[Pharmacon, 4/2016, in press]

2017

Dr. Christian Ude 31

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2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

5. Aussagen auf Packung

• Schlagworte auf Packungen erkennen

• Aussagen kritisch hinterfragen

• Aussage gemäß NEM / Arzneimittel

[Pharmacon, 4/2016, in press]

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2017 Dr. Christian Ude

Auswahlkriterien | Strategie

5. Aussagen auf Packung

• Schlagworte auf Packungen erkennen

– „traditionell“

– „Besserung“, „Linderung“ vs. „Therapie“

– „Pulver“, „Blätter“ vs. „Extrakt“

– „Arzneimittel“

• Aussagen kritisch hinterfragen

• Aussage gemäß NEM / Arzneimittel

[Pharmacon, 4/2016]

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Dr. Christian Ude 32

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Praxis

• Eine Kundin fragt nach Sie nach Ihrer Meinung zum Einsatz von Ginkgo biloba bei Demenz?

• Kunde: „Sie empfehlen mir Umckaloabo® - ich habe gelesen, dass man davon Leberschäden bekommen kann!“

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Pharmakokinetik

(ZNS Konz.)

Klinische Daten Spezialextrakt(e)

in-vitro u. in-vivo

Pharmakologie

Zusammenfassung

Evidenzbasierte Medizin

[Müller et al., Pharm. in u. Zeit (2009); Ramassamy et al., Curr Alzheimer Res (2007)]

[Ahlemeyer et al., Cell Mol Life Sci. (2003); Monographie Kommission E, Bundesanzeiger (1994)]

[Napryeyenko et al., J. Neurol. Sci. (2009); Kasper et al., Fortschr. Neurol. Psychiat.

(2009), Winckler, Pharm. in u. Zeit (2009)]

[Ude et al., Planta medica (2010); Rangel-Ordóñez et al., Planta medica (2010);

Ude et al., Pharm. in u. Zeit (2009)]

2017

Dr. Christian Ude 33

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

versus

5+1 Studien aus ca. 1.100 identifiziert

Einnahme von 240 mg/Tag

Beleg für einen Nutzen • Aktivitäten des täglichen Lebens

• klinischer Gesamteindruck

Hinweis für einen Nutzen • kognitive Fähigkeiten

• psychopathologischer Zustand

• Lebensqualität der Angehörigen

36 Studien identifiziert

Unterschiedliche Dosierungen

Kein Beleg für einen Nutzen

The evidence that Ginkgo biloba has pre-dictable and clinically significant benefit for people with dementia or cognitive impair-ment is inconsistent and unreliable.

Klinische Wirksamkeit | Vergleich

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2017 Dr. Christian Ude

Übersicht

Produkt Extraktgehalt Extrakt Max. Dosis

Tebonin 40, 80, 120, 240 40 - 240 mg EGb 761® 3 x 2 – 1 x 1

SE Ginkgo 40 mg EGb 761® 3 x 2

Rökan 40, 80, 120 40 – 120 mg EGb 761® 3 x 2 – 2 x 1

Kaveri 40, 80, 120 40 - 120 mg (LI1370®) 3 x 2 – 2 x 1

GinkobiI ratio 40, 120, 240 40 – 240 mg EAB konform 3 x 2 – 2 x ½

Ginkgo-Maren 120 mg EAB konform 2 x 1

Gingium intens 120 mg EAB konform 2 x 1

Ginkgo Stada 40 mg EAB konform 3 x 2

Ginkopur 40 mg EAB konform 3 x 2

Binko 40 - 120 mg EAB konform 3 x 2 – 2 x 1

2017

Dr. Christian Ude 34

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2017 Dr. Christian Ude

Übersicht

Produkt Extraktgehalt Extrakt Max. Dosis

Kurberg Ginkgo Kapseln 100 mg ? 1 x 1

Kneipp Ginkgo Ginseng plus 100 mg+ ? 1 x 1

Doppelherz Ginkgo 50 mg# ? 1 x 1

Zirkulin Ginkgo 100 mg* ? 1 x 1

Abtei Ginkgo plus 100 mg§ ? 1 x 1

Aufzählung nicht vollständig!

#Vitamin B1, B2, B6, B12, Pantothensäure, Folsäure, Niacin, Biotin, 40 mg Melissenblätterextrakt +50 mg Ginseng-Extrakt, Vit. B1, B2, B6, B12, C*Vitamin B1, B2, B6, B12, Kupfer (1 mg)§Vitamin B1, B6, B12, Folsäure, Niacin, 45 mg Grünteeextrakt

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2017 Dr. Christian Ude

Klinische Wirksamkeit - Cochrane-Review

• Bei akuter Bronchitis (Erw. und Kinder) war Pelargonium bei allen

Symptomen (Husten, Sputumproduktion, andere Symptome)

Placebo überlegen

• Die Daten legen nahe, dass die Tabletten geringere Effektivität

besitzen könnten (weitere Studien nötig)

• Erkältung und Sinusits (jeweils 1 Studie): Effektivere Linderung der

Symptome

• Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufiger unter Pelargonium,

aber nicht schwerwiegend

Erwähnung in der DEGAM Leitlinie!

Beispiel: Pelargonium

2017

Dr. Christian Ude 35

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Umsetzung in der Praxis

Abschluss des Verfahrens – Bescheid vom 27.3.2014

• Stufenplanverfahren beruhte auf Verdachtsfällen – Ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Leberfunktionsstörung und der Einnahme von Pelargonium-Extrakten konnte nicht bestätigt werden

• Änderung in der Gebrauchsinformation

• Pelargonium-haltige Arzneimittel sind sicher!

• Kommunikation gegenüber den Patienten

• Empfehlung bei akuter Bronchitis

• Anwendungsdauer (3 Wochen) und Kontraindikationen beachten

Stufenplanverfahren - Pelargonium-haltige Arzneimittel

Beispiel: Pelargonium

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude[Pharmacon, 4/2016, in press]

2017

Dr. Christian Ude 36

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Hilfe in der Praxis

• www.pubmed.com

• www.cochrane.de

• www.fachinfo.de

• http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/herbal_search.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d

• „Leitlinien aller Art“

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

SONSTIGES

Kriterien zur OTC-Auswahl• Patientenpräferenz

• Bekanntheit des Produkts

• wirtschaftliche Faktoren

2017

Dr. Christian Ude 37

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Patientenpräferenz

• Patientenautonomie: Patient willigt Behandlung ein oder lehnt sie ab – nach Aufklärung

• Apothekensituationen:

– Patient schildert Beschwerden oder sucht Rat

– Patient verlangt aktiv ein Präparat, von dem er sich Linderung erhofft

Respekt vor Autonomie

Fürsorge für Patienten

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Patientenpräferenz

• Berücksichtigung von Patientenwillen und Patientenwohl

• Folge: bestimmte (Präparate-)Empfehlung, ggf. Grenze der Selbstmedikation

• Respektieren der Patientenentscheidung

• Hintergrund: Willensbildung des Patienten

– Informationsflut (Internet, Werbung, … )

– emotional begründete Entscheidung

– Apotheke ist erste (?) Situation zum Dialog

2017

Dr. Christian Ude 38

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017 Dr. Christian Ude

Bekanntheit des Präparats

Rang Produkt1. Voltaren Gesamt

2. Orthomol Gesamt

3. Aspirin Gesamt

4. Sinupret

5. Bepanthen Gesamt

6. Iberogast Gesamt

7. Tebonin

8. Wick Gesamt

9. Vitasprint B 12

10. Grippostad

11. Nasenspray Ratio

12. Thermacare Gesamt

13. Gingium

14. Dolormin Gesamt

15. Hylo Ursapharma Gesamt

16. Gelomyrtol Gesamt17. Linola Gesamt18. Magensium Verla Gesamt19. ACC20. Movicol21. Thomapyrin Gesamt22. Nasic Gesamt23. Femibion Gesamt24. Almased Gesamt25. BD MI-F. Ul.Pen B-D26. Dobendan Gesamt27. Mucosolvan

[nach GMSPHS]

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wirtschaftliche Faktoren

• Einkauf

– Konditionen und Rabatte

– positive Beziehung zum Firmenvertreter

• Verkaufspreisgestaltung

– interessante Gewinn-Marge

– guter Gewinn trotz akzeptablen Verkaufspreis

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UMSETZUNG IN DER PRAXIS

Kriterien zur OTC-Auswahl

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Interessean der Thematik

•Besuch von Fortbildungen

Sensibilisierungfür die Thematik in der täglichen

Arbeit

•Gespräche im Team

•Austausch mit Teammitgliedern

aktive Umsetzung in der Praxis

• Erarbeiten von apothekeneigenen Leitlinien

• eigene AMK

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• Wirksamkeit

• Umgang mit fehlenden Daten

• Umgang mit UnverträglichkeitEvidenz

• Zulassungsstatus

• Zusammensetzung

• Zulassung (Indikation, Alter, usw.)Produktkenntnis

• Zusammensetzung

• HMPC-Monografie und Zulassungsstatus„Phytos“

• Patientenwille und –autonomie

• „Patienten“-Schutz

• KommunikationsgeschickPatienten-Wunsch

• Einkauf, Rabatte, Konditionen

• Umgang mit Werbebotschaften und starken Marken

Wirtschaftliche Faktoren

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Umsetzung in der Praxis

1. Festlegen einer Indikation

2. Zusammentragen aller Informationen und Präparate-Einfälle

3. Sortieren der Präparate nach Darreichungsformen und Wirkstoffen

4. Beschreibung der Zulassungsstatus und der Zusammensetzung

5. Festlegung der Fragestellung und Beginn der Recherche

6. Einbeziehung „weicher“ Faktoren (interne Evidenz)

7. Festlegung eines Rankings innerhalb der Präparateliste

8. Konsenzfindung im Team

9. Einpflegen der ausgewählten Artikel in Software

10. Übertrag auf Einkauf

2017

Dr. Christian Ude 41

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Keine Evidenz – was nun?

• Unterscheidung zwischen

a) keinen Daten keiner klinischen Aussage

b) negativen Daten belegter Unwirksamkeit

• Alternativen !?

• Wichtig ist das Gefühl und Wissen, wieviel Evidenz habe ich in der Hand!

• „TEM“ – „Traditionelle europäische Medizin“

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Empfehlungen für die Praxis

• www.pubmed.com• http://www.ebm-netzwerk.de/• www.cochrande.de • www.cochrane.org • https://www.tripdatabase.com/• http://www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html• http://www.cochranelibrary.com/• www.google.de• http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html• http://www.akdae.de/ (Newsletter)

• DAZ und PZ• Informationen des Herstellers• Literatur

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Fazit

• Wertschöpfung in der Apotheke wird sich zunehmend auch über die überlegte Präparateempfehlung definieren

• Wir müssen eine nachvollziehbare Entscheidungsgrundlage für die Präparateauswahl haben

• interessante, da pharmazeutische Arbeit

• größte Investition: Zeit (und Geld)

• Gewinn an Selbstbewusstsein im Kundenumgang und Beratungsgespräch

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Vielen Dank

Dr. Christian Ude

[email protected]

Stern Apotheke Darmstadt

Frankfurter Straße 19

64293 Darmstadt

Tel.: 06151 – 79 147

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