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Im März und April 2013 haben wir erneut eine globale Kundenzufriedenheitsstudie durchgeführt. Sehr viele von Ihnen haben teilgenommen, uns Feedback gegeben und viele wertvolle Hinweise zur Verbesserung unserer Leistung geliefert. Dafür sagen wir Ihnen ganz herzlich Danke!
Auf allen Ebenen in unserem Unternehmen setzen wir uns jetzt intensiv mit Ihrem Feed-back auseinander und analysieren Möglich-keiten für Veränderungen und Verbesserun-gen. Wir stellen Aktionspläne zu deren Im-plementierung auf und beginnen mit der Umsetzung. Denn Ihre Rückmeldungen sind ein wichtiger Impulsgeber für unsere konti-nuierlichen Verbesserungsprozesse, von de-nen Sie baldmöglichst profitieren sollen.
UPDATE.10
Willkommen
Jens KürtenDirector Corporate Communication & Marketing Gerresheimer [email protected]
Rubriken
Grußwort 1
Neuer Pen für Sanofi 1
Glas 2
Kunststoff 5
Produkte & Systeme 8
Aktuelle Fachliteratur 9
Personalien 9
Web & Event 11
Kunden-Newsletter | Juli 2013
Gerresheimer hat mit der Produktion von Komponenten für einen weiteren Insulin-Pen begonnen. Für das Gesundheitsunternehmen Sanofi produziert Gerresheimer bei Medical Plastic Systems Komponenten für einen Ein-weg-Insulin-Pen.
Die finale Montage der Insulin-Pens erfolgt am Sanofi Standort in Frankfurt. Die Indust-rialisierung der Baugruppenfertigung erfolg-te im Technischen Kompetenzzentrum von Gerresheimer in Wackersdorf (Deutschland). Die Serienfertigung findet in Horšovský Týn (Tschechien) statt.
„Wir bieten für medizinische Kunststoffsys-teme vom Produktdesign bis zur pharmazeu-tischen Montage die gesamte Wertschöp-fungskette an. Der neue Auftrag von Sanofi
stellt erneut unsere Leistungsfähigkeit und Flexibilität unter Beweis, komplexe Projekte gemeinsam mit dem Kunden schnell umzu-setzen“, erläutert Andreas Schütte, Vor-standsmitglied der Gerresheimer AG.
Neuer Produktionsauftrag für Gerresheimer
Fertigung von Komponenten für einen weiteren Insulin-Pen für Sanofi
Insulin-Pens sind medizinische Kunststoff-systeme im Kugelschreiberformat, die es Diabetikern ermöglichen, sich die regel-mäßig benötigte Dosis Insulin sicher und nahezu schmerzfrei selbst zu injizieren. Die Behandlung von Diabetes nimmt in ihrer Bedeutung zu, wie auch Schätzun-gen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) belegen, die bis 2030 mit rund 350 Millionen Diabetes-Patienten welt-weit rechnet.
UPDATE.10
2 | JULI 2013
NEUER PEN FÜR SANOFI
Die beiden Baugruppen des Einweg-Insulin-pens bestehen aus von uns gefertigten Kunststoffteilen sowie einer zugekauften Stanzbiegefeder. Die finale Pen-Montage er-folgt am Sanofi-Standort in Frankfurt am Main. Bei der Produktion und Montage der Baugruppen kommen Spritzgießmaschinen, Entnahmehandlings, unterschiedliche Mess- und Prüfanlagen sowie Anlagen für den Tampondruck zum Einsatz.
Zum Projektumfang gehörte die Projektie-rung und zum Teil auch der Bau von Betriebs-mitteln und Werkzeugen, die Projektierung von Sondermaschinen sowie der Spritzguß, die Montage und die Bedruckung im Rein-raum der ISO-Klasse 8. Die komplexe, hoch-automatisierte Montagelinie mit mehreren Montage- und Prüfstationen wurde komplett von uns projektiert.
Das Projekt wurde inklusive aller Qualifi-zierungen und Validierungen in nur 18 Monaten verwirklicht. Carsten Dormeier, Projektmanager im Technical Compe-tence Center der Gerresheimer Regen-burg GmbH in Wackersdorf, sieht in der Bewältigung dieses anspruchsvollen Zeit-plans die größte Leistung: „Wir konnten den ausgesprochen ambitionierten Zeit-plan dieses umfangreichen Projekts vom Planungsstart in Wackersdorf bis zum Produktionsbeginn am Standort Horšovský Týn nur durch das hohe Engagement un-serer Mitarbeiter an beiden Standorten erfolgreich bewältigen.“
Das zügige Entwicklungstempo wird auch zukünftig beibehalten.
Fortsetzung
Für das Projekt baute Gerresheimer Medical Plastic Systems eine eigene Halle mit 3.500 Quadratmetern Reinraumfläche für Produk-tion und Montage und einem vollautomati-schen Hochregallager.
Bei der Qualifizierung und Validierung des Projekts wurden alle relevanten Normen und Vorschriften sowie die Vorgaben des Kun-den berücksichtigt. Hierzu gehören:
· GMP Richtlinien (GxP)· GAMP 5 Richtlinien· 21 CFR Part 820· 21 CFR Part 11 (in Anlehnung)· ISO 9001:2000· ISO 13485· MDD 93 / 42 / EEC· AMG / MPG / AMWHV
HochautomatisierteFertigung und Montage
Projektumsetzungin Rekordzeit
UPDATE.10
3 | JULI 2013
GLAS
Moulded Glass
Neue Braunglaswanne termingerecht fertiggestellt
„Die Schmelzwanne ist das Herz des Unter-nehmens“, sagt Dr. Jürgen Unruh, Werkslei-ter der Gerresheimer Essen GmbH. Nach in der Regel 8–11 Jahren wird das Herz des Un-ternehmens „kalt gestellt“, um unverzüglich wieder neu gebaut zu werden. Benötigt wer-den ungefähr 2–3 Tage, bis sich die Tempe-ratur (1600°C) der Wanne soweit abgekühlt hat, dass die alte Wanne abgerissen werden und somit Platz machen kann für den Bau der neuen Wanne. Neben der Fremdfirma, die die Verantwortung für die Konstruktion
der Wanne trägt, hat vor allem der uner-müdliche Einsatz der Gerresheimer Mitarbei-ter dazu beigetragen, dass die Fertigstellung der neuen Wanne zeitgerecht und reibungs-los abgeschlossen werden konnte.
Da bei Gerresheimer Essen der Schwerpunkt des Produktionsprogramms auf pharmazeu-tischen Behältern aus Glas liegt, führen alle Produktionslinien für das Braunglas in einen Reinraum. Dieser ist mit hochwertiger Prüf-technologie ausgestattet ist und nach allen
Der Bau der braunen Schmelzwanne bei der Gerresheimer Essen GmbH ist nach 45 Tagen harter Arbeit erfolgreich beendet worden. Die alte Braunglas-Wanne wurde nach 11 Jahren durch eine neue ersetzt.
einschlägigen Normen zertifiziert, um die hohe Qualität der Produkte sicherzustellen. Flaschen für die pharmazeutische Industrie wie zum Beispiel Tropfflaschen, Sirupflaschen und Tablettengläser laufen durch die ver-schiedenen optischen und mechanischen In-spektionsmaschinen und werden abschlie-ßend in „Safepacks“ sicher und hygienisch verpackt. Außerhalb des Reinraums werden sie auf Paletten gestapelt sowie transport-sicher für den Kunden verpackt.
UPDATE.10
4 | JULI 2013
GLAS
Beide Technologien liefern zuverlässige Ergeb-nisse, wenn alle relevanten Inputfaktoren bekannt sind und ein Modell ihres Zusam-menwirkens erstellt wurde. Aufgabe eines funktionsübergreifenden Qualitätsmanage-ments ist es, Validierungsstrategien für die eingesetzten Verfahren zu entwerfen sowie technische und organisatorische Vorgehens-weisen zu definieren, mit denen die validier-ten Standards dauerhaft gesichert werden können. Auch wenn der Einfluss der indivi-duellen Prüfleistung bei der visuellen Inspek-tion weitestgehend minimiert werden kann, ist die kameragestützte Inspektion die Lö-sung der Wahl. Bereits heute sind für nahe-zu alle dimensionalen Prüfungen und einen Großteil der kosmetischen Fehler geeignete Kameratechnologien verfügbar. Zukünftig werden durch neue Technologien auch Feh-lertypen detektiert werden können, die heu-te noch nicht erfassbar sind.
Tubular Glass
Inspektionstechnologien für Glasspritzen
Kontakt: Bernhard Hinsch PhDDirector Quality Management Gerresheimer Tubular Glass [email protected]
An pharmazeutische Glasspritzen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, die bei kritischen Fehlern das ppm-Niveau erreichen oder sogar unterschreiten. In der Praxis wird dieser Standard durch eine Kombination visueller und kamerabasierter Inspektionstechnologien gesichert.
Ausführlichere Informationen zu den unter-nehmenseigenen Kameratechnologien, die Gerresheimer entwickelt hat, finden Sie dem-nächst in der Zeitschrift PharmInd.
UPDATE.10
5 | JULI 2013
KUNSTSTOFF
Alljährlicher Höhepunkt für die Aussteller auf der FCE Pharma (14.–16. Mai) war die Verleihung der Sindusfarma Qualitätsaus-zeichnung. Die Mitglieder des Sindusfarma Industrieverbandes repräsentieren 85 Prozent des brasilianischen Pharmamarktes. In die-sem Jahr erhielt die Gerresheimer Plásticos São Paulo Ltda. zum 11. Mal eine Auszeich-nung für die Qualität ihrer Behälter und Ver-schlüsse aus Kunststoff für feste und flüssi-ge Medikamente.
„Diese Auszeichnung bestätigt uns einmal mehr darin, dass Geresheimer in Brasilien gut aufgestellt ist und wir mit unserer Pro-dukt- und Qualitätsstrategie richtig liegen“, erklärt Jens Christian Friis, Vice President Plastic Packaging von Gerresheimer in Süd-amerika.
Die Sindusfarma-Qualitätsauszeichnung ist der „Oskar“ der brasilianischen Pharmain-dustrie, mit dem Lieferanten für Verpa-ckungsmaterial, Rohmaterial, Maschinen und Zubehör, Geräte und Instrumente, aber auch Dienstleister ausgezeichnet werden. Die Aus-zeichnung besteht aus zwei Teilen. Bei einer Internet-Wahl geben die Sindusfarma-Mit-glieder ihre Stimme für ein Unternehmen ab. Im zweiten Teil überprüft Sindusfarma in ei-nem Audit sowohl die Qualifikation der Mit-arbeiter als auch das Qualitätssystem des Unternehmens.
Gerresheimer besitzt vier Produktionsstand-orte in Brasilien und einen in Argentinien und ist Marktführer für pharmazeutische Kunst-stoffverpackungen in Südamerika. In Queré-taro in Mexiko verfügen wir über einen Pro-
duktionsstandort für Ampullen, Flaschen und Spritzen aus Röhrenglas für den lateinameri-kanischen Markt.
Plastic Systems
FCE Pharma 2013 – Gerresheimer wird von Sindusfarma ausgezeichnet
GLAS
Die Bezeichnung „Luer“ bezieht sich auf den deutschen Instrumentenmacher Her-mann Wülfing Luer. Dieser lebte und ar-beitete während des 19. Jahrhunderts in Paris und starb dort 1883. Luer schlug vor, die in der Medizintechnik übliche konus-förmige Dichtung von z.B. Spritzen oder Kanülen durch einen um 6% ansteigen-den Konus zu ersetzen, den sogenannten „Luer-Konus“.
Seit Luer wird das Verbindungspaar nicht mehr als „Kern und Hülse“ bezeichnet, sondern als „männlich und weiblich“. Der innere Konus der Verbindung wird weib-lich genannt, der äußere männlich.
In der Medizintechnik hat die Sicherheit aller Produkte oberste Priorität. Daher wurde die „Luer–Konus-Verbindung“ weiterentwickelt, und es entstand das „Luer-Lock-System“. Dabei handelt es sich um eine Dichtung mit
Was bedeutet eigentlich „Luer“? Im Zusammenhang mit den Gerresheimer Spritzen stößt man immer wieder auf die Begriffe „Luer-Konus“ und „Luer-Lock“. Aber was bedeuten diese Bezeichnungen eigentlich und woher kommen sie?
Luer-Konus Luer-Lock
Schraubgewinde. Die Verbindung schließt und öffnet durch eine halbe Drehung. Das Verschraubungssystem „Luer-Lock“ wurde erst 1952, also lange nach dem Tod von Hermann Wülfing Luer, beschrieben.
UPDATE.10
6 | JULI 2013
Beim Einsatz neuer Medikamente werden neben innovativen Wirkstoffen immer häufi-ger auch neuartige Drug Delivery Devices genutzt. Sie sichern die korrekte Administra-tion des Wirkstoffs, übernehmen eine aktive Rolle im Therapiemanagement und tragen zu einer verbesserten Therapietreue bei. Me-dical Devices wiederum ermöglichen innova-tive Verfahren bei Untersuchung, Therapie und Rehabilitation. In beiden Fällen bietet das Device zusätzlich die Chance, ein Pro-dukt als Teil der unverwechselbaren Marken-welt des Herstellers, beispielsweise des Phar-mazeuten, zu positionieren. Neue Wirkstof-fe, die für die pharmazeutische Industrie eine essentielle Rolle spielen, stellen verän-derte Anforderungen an ihre Verpackung und Administration. Um Größenordnungen komplexere Moleküle müssen anders ver-packt und präziser dosiert werden als ihre schlichteren Vorgänger. Die Entwicklung in-novativer Medikamente wird daher häufig
von der Entwicklung ebenso innovativer Ver-abreichungsformen begleitet, um ihre Stabi-lität zu sichern, ihre Bioverfügbarkeit zu op-timieren und die erforderliche Genauigkeit ihrer Dosierung zu ermöglichen. Verstärkt wird dieser von Wirkstoffinnovationen aus-gelöste Trend auf Patientenseite durch die Forderung nach höherer Individualität. Schrumpfende Zielgruppen und eine wach-sende Diversifikation verlangen eine spezi-fisch auf einzelne Patiententypen abge-stimmte Verabreichungsform und die Mög-lichkeit einer differenzierten Dosierung.
Kontakt: Peter WallrabeManaging Director der Gerresheimer item GmbH [email protected]
Ausführlichere Informationen über die Rolle des Designs von Devices finden Sie dem-nächst in der MedEngineering.
Plastic Systems
Device Design als Innovationsmotor
KUNSTSTOFF
Vor dem Hintergrund der wachsenden Bedeutung von Medical und Drug Deli-very Devices hat die Gerresheimer AG ihre Wertschöpfungskette gezielt um den Bereich Device Design erweitert. Mit dem Anfang 2012 erfolgten Zukauf der item GmbH (Münster) hat Gerresheimer in seinem Geschäftsfeld Medical Plastic Systems seine Kompetenz in den Berei-chen Produktdesign, Produktentwicklung und IP-Management weiter ausgebaut. Das neue Glied am Anfang der Wert-schöpfungskette deckt ein Leistungsspek-trum vom Innovationsmanagement über das Produktdesign bis hin zum klinischen Test von Vorserienprodukten ab. Auf die-se Weise kann das Innovationspotenzial des Marktes systematisch erschlossen werden. Zusätzlich ermöglicht die Ver-zahnung von Entwicklung und Serien-produktion eine zügigere und kosten-günstigere Produktentwicklung. Die fer-tigungstechnische Seite des Designs wird von Anfang an mitgedacht, aufwän-dige Redesign-Schleifen für die kunst-stoffgerechte Optimierung entfallen.
Devices spielen in der Medizin eine immer wichtigere Rolle. Als Medical Devices erschließen sie neue Untersuchungs- und Behandlungsformen, als Drug Delivery Devices ermöglichen sie eine präzise, individualisierte und intelligente Therapie.
UPDATE.10
7 | JULI 2013
Die Gerresheimer item bietet ihren Kunden aus den Bereichen Pharma, Medizintechnik und Diagnostik das vollständige Leistungs-paket von der Konzeptentwicklung bis zum serienreifen Produkt: Innovationsmanage-ment, Industrial Design, Usability Design, Entwicklung, IP Management/FTO-Analyse, kunststoffgerechte Auslegung, Prototyping, Qualitätsmanagement und Klinische Muster. Eine Produktentwicklung durch die Gerres-heimer item bedeutet eine Reduzierung der Entwicklungszeit, der Entwicklungskosten und des Projektrisikos, da das Ergebnis bereits auf einen stabilen Serienprozess hin ausge-legt ist.
Gerresheimer item ist höchsten Qualitätsan-sprüchen hinsichtlich Prozess und Ergebnis verpflichtet. Durch die konsequente Pflege unseres Qualitätsmanagement-Systems und den Willen zur ständigen Verbesserung si-chern wir die kontinuierliche Einhaltung un-serer Qualitätsstandards. Seit Dezember 2008 wird dies durch die Zertifizierung und fort-laufende Auditierung unseres Qualitätsma-nagementsystems nach DIN EN IS0 9001-2008 dokumentiert. Design und Entwicklungen von Medizinpro-dukten unterliegen wegen der besonders
hohen Verantwortung für Gesundheit und Leben der Patienten speziellen Gesetzen und Richtlinien.
Dieser Verantwortung tragen wir mit der kürzlich erfolgten Einführung des Qualitäts-managementsystems nach DIN EN ISO 13485 Rechnung. Im Unterschied zur ISO 9001 ist die ISO 13485 ein QM-System für Medizin-produkte, das speziell auf regulatorische Zwecke ausgerichtet ist. Das bedeutet zum Beispiel, dass während des ganzen Entwick-lungsprozesses zulassungsrelevante Doku-mente unter Beachtung der besonderen Ge-setze und Richtlinien entstehen müssen. Dies ist von zentraler Bedeutung, da Medizinpro-dukte von benannten Stellen zugelassen wer-den müssen und diese auch die Dokumenta-tion der Entwicklung prüfen.
Der Kunde profitiert davon, dass wir auf Wunsch zulassungsrelevante Dokumente lie-fern können und er sicher sein kann, dass diese auch anerkannt werden.
Die Einführung des Qualitätsmanagement-systems nach DIN EN ISO 13485 wurde lang-fristig vorbereitet und begann mit der Erar-beitung der Unterschiede zur IS0 9001. Anhand eines Arbeitsblattes ist dann ein Entwick-
lungsprojekt im Kundenauftrag gemäß der ISO 13485 durchgeführt und erfolgreich zum Abschluss gebracht worden. Parallel dazu wurde die Einführung des Qualitätsmanage-ment-Systems nach DIN EN ISO 13485 vor-angetrieben. Hier konnten wir uns vor allem auch auf das bewährte Qualitätsmanage-ment-System von Gerresheimer Medical Plas-tic Systems stützen, welches dann auch für die Gerresheimer item in Kraft gesetzt wurde.
Am 13. Mai 2013 wurde im Rahmen eines zweitägigen Audits das Qualitätsmanage-ment-System durch die DQS (Deutsche Ge-sellschaft für Qualitätssicherung) analysiert, bewertet und für gut befunden. Damit ha-ben wir den Nachweis erbracht, dass unser Managementsystem die Forderungen des Regelwerkes erfüllt. Zugleich bestätigt die Zertifizierung auch das Vertrauen, dass un-sere Kunden bisher schon in unsere Entwick-lungsleistungen gesetzt haben.
Gerresheimer item nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert
Plastic Systems
KUNSTSTOFF
UPDATE.10
8 | JULI 2013
PRODUKTE UND SYSTEME
Der erste Teil … ist den festen Formen gewidmet. Er bildet das gesamte Kunststoffverpackungspro-gramm für Tabletten und Kapseln ab und bezieht auch die Behältnisse des neu erwor-benen indischen Werkes Triveni mit ein. Die Bandbreite der abgebildeten Produkte reicht von den bekannten Duma®-Flaschen über die Dudek™-Behälter bis hin zu den FDA-zugelassenen indischen Behältern. Zum Sor-timent zählen Artikel mit Schraubverschluss, mit Snap-On-Verschluss, kindersichere und seniorengerechte Verschlüsse sowie speziel-le Designs wie der Duma® Pocket-Behälter.
Auch in unserem Online-Katalogbereich, in dem Sie Produkte gezielt nach Füllvolumen, Mündung oder Artikelnummer suchen können, wurden die drei beschriebenen Produktbereiche neu eingestellt. Schauen Sie selbst und klicken auf www.gerresheimer.com/produkte-services/online-katalog/plastic-packaging/pp-overview/pharma-europa.html
Der zweite Katalogteil … widmet sich vor allem den Kunststoffbehäl-tern für Augentropfen, Kontaktlinsenpflege und Nasensprays mit Pump- und Sprühsyste-men. Zahlreiche Verschlussysteme mit kin-dersicheren oder auch seniorengerechten Attributen runden das Programm ab. Für die parenterale Anwendung wird hier die MultiShell®-Fläschchenfamilie vorgestellt, die durch eine Kombination aus Polyamid- und COP (Cyclic Olefin Polymer)-Schichten be-sonders gute Barriereeigenschaften aufweist.
Der dritte Kunststoffkatalog … konzentriert sich auf Behältnisse aus dem Material PET. In erster Linie werden hier Be-hälter für flüssige Formen wie Hustensaft und andere Arzneimittel, aber auch für die Mund- und Zahnpflege vorgestellt. Diverse Verschluss- und Messsysteme ergänzen die jeweiligen Produktfamilien. Mit dem neuen Duma®-Behälter aus PET bietet das Produkt-programm zudem eine Möglichkeit, auch feste Formen in PET zu verpacken.
Plastic Systems
Trilogie neuer Kunststoffkataloge jetzt vollständig erschienenDer Bereich Plastic Packaging hat eine neue Katalogreihe herausgebracht, die nun das gesamte Produktprogramm aktualisiert und ergänzt präsentiert. Jede Produktfamilie wird mit Bild, sämtlichen relevanten Spezifikationen und technischen Zeichnungen vorgestellt.
www.gerresheimer.com
High-Quality
Pharmaceutical Plastic
Packaging and Systems
for Solid Dosages
www.gerresheimer.com
High-Quality Pharmaceutical Plastic Packaging and Systemsfor Ophthalmic, Nasal and Parenteral Applications
www.gerresheimer.com
High-Quality Pharmaceutical Plastic
Packaging and SystemsPET / Liquid & Solid
Die neuen Kataloge stehen auf der Gerresheimer Internetseite im Download-Bereich zur Verfügung:
www.gerresheimer.com/produkte-services/download/plastic-packaging.html
UPDATE.10
9 | JULI 2013
Zum 11. März 2013 wurde Dr. Paul Ju zum neuen Country Mana-ger China ernannt. Seit 2011 war Dr. Ju Chief Executive Of-ficer (CEO) der Hangz-hou 3Star Craftwork Glass Co. Ltd in Chi-na, ein Joint-Venture
von Heinz Glas Deutschland GmbH und rund 20 privaten chinesischen Anteilseig-nern. Er war verantwortlich für den Auf- und Ausbau des Joint-Ventures. Zuvor war er drei Jahre lang CEO bei Chinese New Turnout Technologies Co. Ltd., einem Joint-Venture der voestalpine AG Österreich und einem chinesischen Unternehmen.
AKTUELLE FACHLITERATUR PERSONALIEN
Seit dem 21.5.2013 Michael Wiglenda ist der neue Leiter des Technical Compe-tence Center (TCC), Wackersdorf (Deutsch-land) von Medical Plastic Systems. Der Diplom-Ingenieur (FH)
Michael Wiglenda hat seine Karriere beim Unternehmen Völkl begonnen. Danach war er bei der Firma Inotech Kunststofftechnik GmbH, zuletzt als Abteilungsleiter Projekt-management, bis 2000 tätig, bevor er zu Gerresheimer wechselte (damalige Wilden AG). Seitdem hat er im technischen Entwick-lungszentrum (TCC) von Medical Plastic Sys-tems verschiedene Managementpositionen durchlaufen, zuletzt leitete er die Werkzeug-optimierung und das Technikum. Nach sei-ner Einarbeitung in die neue Aufgabe hat er nun die Leitung des TCC übernommen. Als Director TCC berichtet er an Manfred Bau-mann, Geschäftsführer (COO/CTO) der Ger-resheimer Regensburg GmbH.
Plastic Systems
Michael Wiglenda ist Leiter Technical Competence Center Wackersdorf
In diesem Interview erklärt Bruno Bürkel, Executive Vice President der Gerresheimer Moulded Glass Division, warum er auf Phar-ma und Kosmetik setzt und welche Rolle die Wachstumsmärkte Brasilien, Indien und China für Gerresheimer spielen. Auch der Erwerb von Neutral Glass in Indien im Früh-jahr 2012 zahle ein auf die dynamische
Fritz R. Rimkus, Frank Stieneker (Hrsg.): Pharmazeutische Packmittel: Primär-/Sekundärpackmittel, Qualität, regulatorische AnforderungenEditio Cantor Verlag 2013
Neuartige biotechnologische und hoch-molekulare Wirkstoffe erfordern neue In-jektionsmethoden und sind damit starke Treiber für die Hersteller vorfüllbare Sprit-zen. Auslaufende Patente, wachsender Wett-bewerb üben weiteren Druck auf die Her-steller aus. Demographische Veränderun-gen führen zu einem wachsenden Anteil chronischer Krankheiten, die nicht selten eine tägliche parenterale Medikamenten-gabe erfordern. Damit steigen die Ansprü-
che an Convenience, Sicherheit und Ergo-nomie von Drug-Delivery-Systemen in er-heblichem Maße. In dem Artikel stellt Redakteurin Dubin die neuesten Systeme und Entwicklungen wichtiger Hersteller vor, mit denen diese den aufgezeigten Trends begegnen wollen.
www.drug-dev.com/Main/Back-Issues/ special-report-Prefilled-Syringes-Parenteral-Contr-565.aspx
Dr. Paul Ju übernimmt von Jiangbing Wang die Funktion des Country Manager China
Welche regulatorischen Anforderungen wer-den an Primärpackmittel gestellt? Welchen Einfluss haben Primärpackmittel auf die Stabilität eines Arzneimittels? Diese und viele weitere Fragen werden in diesem Buch besprochen und fundiert beantwortet.
In 23 Einzelbeiträgen werden u. a. die Her-stellung, die Eigenschaften und die Quali-tätsanforderungen an die wichtigsten pharmazeutischen Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel wie Hütten- und Röhren-glas, Kunststoff, Elastomere, Faltschach-teln, Wellpappe etc. ausführlich erläutert.
Auch Medizinprodukte zur Applikation von Arzneimitteln (Medical Devices) fin-den Berücksichtigung. Spezielle Kapitel zu rechtlichen Aspekten bei der Packmittel-herstellung und -verarbeitung wie Waren-eingangskontrolle, Blindenschrift oder Arzneimittelfälschung runden den Band ab und machen ihn zu einem nützlichen Handbuch sowohl für den Berufseinsteiger als auch für den erfahrenen Praktiker.
www.ecv.de/product.php?products_id=3229
Cindy H. Dubin: Spezieller Beitrag zu “Prefilled Syringes & Parenteral Contract Manufacturing”Drug Development & Delivery, Mai 2013, Vol. 13, Nr. 4, S. 49-57.
Entwicklung in diesen Ländern, denn der wachsende Wohlstand verschaffe immer mehr Menschen den Zugang zu medizini-scher Versorgung.
http://chameleon.siric.eu/?vcabid=haeSehpagScjreaje
Bruno Bürkel: Interview “On the spot”Glass Worldwide, Ausgabe 47, 2013, S. 24-25.
UPDATE.10
10 | JULI 2013
PERSONALIEN
Zum Start des Sommersemesters 2013 wur-de Burkhard Stolz im Studiengang Medizin-technik an der Hochschule Amberg-Weiden auf das Lehrgebiet „Technische Entwicklung von diagnostischen Systemen und Mikrosys-temen“ berufen. Präsident Prof. Dr. Erich Bauer überreichte am 15. März 2013 dem neuen Kollegen die Ernennungsurkunde.
„Gesundheit ist ein Megatrend, der in Zei-ten reduzierter Budgets innovative Lösun-gen mit breiter Verfügbarkeit verlangt. Im internationalen Wettbewerb ist die speziali-sierte und hochqualifizierte Ausbildung der Studenten eine Plattform für die Spitzenpo-sition der deutschen Industrie“, sagt der frisch ernannte Prof. Dipl. Ing. Burkhard Stolz.
„Unsere Zusammenarbeit mit der Hochschu-le beweist, dass die Verbindung von Theorie und Praxisnähe für die Studierenden, aber auch für Gerresheimer als Unternehmen, viele Vorteile bringt“, sagt Manfred Bau-mann, COO/CTO bei der Gerresheimer Re-gensburg GmbH und verweist darauf, dass das Unternehmen erst im Mai vergangenen
Helmut Schweiger, Managing Director des Gerresheimer-Standorts Horšovský Týn, er-hielt die diesjährige Auszeichnung „Brücken-bauer/Stavitel mostů“ in der neugeschaffenen Kategorie Wirtschaft. Der Preis wird vom Bavaria Bohemia e.V. für besondere Leis-tungen bei der Verständigung zwischen den Nachbarregionen Bayerns und Tsche-chiens vergeben. Die Preisverleihung fand am 19. März im Centrum Bavaria Bohemia (CBB) in Schönsee statt.
Völkerverständigung an der deutsch-tsche-chischen Grenze wird im Alltag von vielen einzelnen Menschen, Institutionen, Projek-ten und auch Firmen getragen. Seit 2007
Von links nach rechts: Helmut Schweiger (Managing Director, Gerresheimer Horšovský Týn, Anne Gierlach (1. Vorsitzende des Fördervereins Bavaria Bohemia e. V.) und Hans Eibauer (Leiter des Centrum Bavaria Bohemia)
Prof. Burkhard Stolz und Präsident Prof. Bauer
wird daher jährlich vom Bavaria Bohemia e.V. als Träger des CBB der Brückenbauer-Preis verliehen. Träger sind Persönlichkeiten, die durch unermüdliches, vorbildliches, und wegweisendes Engagement zur Vertiefung der „guten Nachbarschaft“ in den bayeri-schen und tschechischen Nachbarregionen beigetragen haben. 2012 wurde der Preis um die Kategorie Wirtschaft erweitert. Aus-gezeichnet wird hierbei ein Engagement, das über das Unternehmen oder die Institu-tion des Preisträgers hinaus entscheidende Impulse für die wirtschaftlichen Beziehun-gen und Kooperationen zwischen Bayern und Tschechien gegeben hat.
Helmut Schweiger ist einer von zwei Preis-trägern in der Kategorie Wirtschaft. Bavaria Bohemia würdigt mit dem Brückenbauer-Preis das Engagement des Gerresheimer-Geschäftsführers für die Verbesserung der beruflichen Ausbildung im Nachbarland.
Helmut Schweiger gehört zu den Mitarbei-tern der ersten Stunde bei der 2001 erfolg-ten Ansiedlung der damaligen WILDEN AG in Horšovský Týn. Als technischer Leiter bau-te er den Standort mit auf. 2007 wurde er vom neuen Eigentümer Gerresheimer AG zum Geschäftsführer berufen. Heute hat das Werk 450 Mitarbeiter. Angesichts des rasan-ten Unternehmenswachstums zeichnete sich am Standort mittel- und langfristig ein Man-gel an qualifizierten Mitarbeitern ab. Um diesem Problem zu begegnen, setzt sich Hel-mut Schweiger seit mehreren Jahren für die Einrichtung einer dualen Berufsausbildung in Tschechien ein. In Deutschland hat sich dies System, bei dem Betriebe und Berufs-schulen Hand in Hand arbeiten, längst be-währt. Gemeinsam mit der Berufsschule in Domažlice hat sich Gerresheimer Horšovský Týn daher entschlossen, das duale Ausbil-dungssystem in einem für Tschechien bisher einmaligen Pilotprojekt zu erproben.
Plastic Systems
Wissenstransfer aus der Wirtschaft an die Hochschule
Plastic Systems
Brückenbauer-Preis für Helmut SchweigerGerresheimer-Geschäftsführer für duales Ausbildungskonzept geehrt
Jahres die Hochschule beim Aufbau eines Reinraumlabors unterstützte.
Burkhard Stolz begann vor 15 Jahren bei Gerresheimer Plastic Systems als Entwick-lungsleiter für medizinische Kunststoffsyste-me. Als Vice President Sales Diagnostics and Medical leitete er fast zehn Jahre lang den Vertrieb für Medizintechnik und Diagnostik. Mit seinem Team betreute er namhafte Kun-den in Europa, Asien und Nordamerika. „Die Sprache des Kunden zu sprechen, die wirklichen Bedürfnisse zu verstehen, das ist der Schlüssel für erfolgreiche Produkte und für eine langfristige Partnerschaft“, sagt er über seine langjährigen Erfahrungen im Ge-schäftsleben. Seine neuen „Kunden“ wer-den die Studierenden an der Hochschule Amberg-Weiden sein, die ab Oktober den Status einer Technischen Hochschule erhält.
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WEB & EVENT
Impressum: © Design und Redaktion Gerresheimer Corporate Communication & MarketingBenrather Straße 18 – 20 | 40213 Düsseldorf, Deutschland Jens Kürten | Telefon: +49 211 6181-250 | Fax: +49 211 6181-241 | [email protected]. Cordula Niehuis | Telefon: +49 211 6181-267 | Fax: +49 211 6181-28 267 | [email protected] www.gerresheimer.com
Im Mai hat Gerresheimer seine Kunst-stoffprodukte und -systeme für die phar-mazeutische Industrie auf der FCE Phar-ma in São Paulo, Brasilien, vorgestellt.
Der sehr dynamische lateinamerikanische Pharmamarkt ist einer der weltweit stärks-ten Wachstumstreiber. „Für uns ist die Präsenz auf der FCE Pharma strategisch wichtig. Im Rahmen dieser Messe können wir unseren Kunden unsere innovativen Verpackungslösungen vorstellen und sie über das aktuelle Produktportfolio infor-mieren“, sagt Jens Friis, Gerresheimer Vice President Plastic Packaging South America.
Das Angebot umfasst beispielsweise Tropfflaschen für Augentropfen, Flaschen mit Sprühkopf für Nasensprays, PET-Fla-schen für Hustensaft, PE-Behälter für Ta-bletten sowie ein breites Sortiment an Kappen, Verschlüssen und Zubehör aller Art. Dazu zählen auch Dosiereinsätze, Tropfer, Messbecher, Dosierspritzen und die Produktgruppe der Applikatoren.
Gerresheimer besitzt vier Produktions-standorte in Brasilien und einen in Ar-gentinien und ist Marktführer für phar-mazeutische Kunststoffverpackungen in Südamerika. In Querétaro in Mexiko ver-fügt das Unternehmen über einen Pro-duktionsstandort für Ampullen, Flaschen und Spritzen aus Röhrenglas für den la-teinamerikanischen Markt.
Im März dieses Jahres haben wir Sie einge-laden, an unserer globalen Kundenzufrie-denheitsstudie teilzunehmen. Als durchfüh-render unabhängiger Dienstleister wurde das renommierte Marktforschungsunternehmen TNS Infratest beauftragt, das bereits unsere Pilotstudie in 2011 durchgeführt hat. Wir freuen uns über die große Resonanz und be-danken uns herzlich bei den fast 900 Kun-den, die unserer Bitte gefolgt sind und an der Online-Befragung teilgenommen haben. Mit Ihrer Meinung helfen Sie uns, unsere Produkte und Dienstleistungen weiter zu optimieren.
Wir haben viel konstruktives Feedback zu den verschiedensten Themenbereichen bekom-men. Dazu zählen insbesondere unsere Ent-wicklungsarbeit, unser Produktangebot und unsere kundenspezifischen Systemlösungen, unsere Auftragsabwicklung und Logistik, Fachkompetenz und Engagement unserer Vertriebsmitarbeiter sowie unser technischer Support und die Reklamationsbearbeitung. Sie haben uns aufgezeigt, welche Attribute Ihnen besonders wichtig sind, wo unsere Performance Sie bereits zufriedenstellt und
Gerresheimer auf der FCE Pharma in São Paulo, Brasilien
Danke für Ihre Teilnahme!Gerresheimer Kundenzufriedenheitsstudie 2013
wo wir besser werden müssen. Viele von Ih-nen haben sich die Mühe gemacht, auch bei den offenen Fragen konkrete Hinweise für Verbesserungsansätze aufzuzeigen und da-für sind wir dankbar.
Im Rahmen eines systematischen Top-down-Prozesses haben wir die Ergebnisse der Stu-die einem großen Kreis von Mitarbeitern zu-gänglich gemacht, in den verschiedensten Zusammensetzungen von Fachleuten und auf unterschiedlichsten Ebenen erläutert und diskutiert. Expertenteams in allen Geschäfts-bereichen haben inzwischen erste Aktions- und Maßnahmenpläne entwickelt, die in den nächsten Monaten weiter detailliert und um-gesetzt werden sollen.
Wir werden kontinuierlich an der Implemen-tierung dieser Maßnahmen arbeiten, um un-sere Stärken zu Ihrem Nutzen auszubauen und die aufgezeigten Defizite und Schwä-chen zu Ihrer Zufriedenheit auszugleichen. Wir sind auf einem guten Weg und hoffen auf Ihr Vertrauen und eine weiterhin gute Zusammenarbeit!
GERRESHEIMER
VERANSTALTUNGSKALENDER
2. HALBJAHR 2013
25. – 26. SEPTEMBER MedTec China, Shanghai, ChinaShanghai World Expo Exhibition & Convention Center, Stand 717
22. – 24. OKTOBER CPhI worldwide / ICSE FrankfurtFrankfurt, Deutschland Messe Frankfurt, Stand 41G36
23. – 25. OKTOBER LUXE PACK, Monaco, MonacoGrimaldi Forum, Stand RC20
05. – 06. NOVEMBER PDA Universe of prefilled syringesBasel, SchweizCongress Center Basel, Stand 52
13. – 15. NOVEMBERCosmoprof Asia, Hong Kong, ChinaHong Kong Convention & Exhibition Centre
25. – 28. NOVEMBER Pharmtech, Moskau, Russland Crocus Expo
27. – 28. NOVEMBER Gerresheimer Pharma Days EuropeWackersdorf/Pfreimd, Deutschland(siehe auch Seite 12)
03. – 05. DEZEMBER CPhI / ICSE India, Mumbai, IndienBombay Exhibition Center, Stand V3
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Gerresheimer Pharma Days Europe November 27 and 28, 2013 in Wernberg / Wackersdorf / Pfreimd (Germany)
Save the Date
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Dear Business Partners,We are pleased to inform you that the fi fth Gerresheimer Pharma Days will be taking place in Germany (Wernberg /Wackersdorf / Pfreimd in Southern Germany) on November 27 and 28, 2013 and we hope very much that you will be able to attend. Please save the dates in advance. You will be receiving a formal invitation and detailed agenda shortly.
The fi rst day will be dedicated to current pharmaceutical topics with a focus on innovation, technology and quality. External key note speakers, our CEO Uwe Röhrhoff and his management board colleague Andreas Schütte (responsible for the Plastic Sys-tems Division) will be on the agenda. Gerresheimer experts will be bringing you up to date on our innovations and on the latest news and developments in pharmaceutical packaging and medi-cal devices.
The venue for the fi rst day of the conference is Burg Wernberg. On the second day, we’ll be showing you the core of our Medical Plastic Systems business during a visit to the Technical Compe-tence Center in Wackersdorf. It has the facilities for complete product and process development, right through to mold mak-ing and automation engineering for medical plastic systems. The next stop of our tour will be the state-of-the-art plant in Pfreimd
where we manufacture medical device parts and assemble them almost exclusively in clean rooms. You’ll also have the opportu-nity to take a look around Pfreimd’s brand new building for injec-tion molding and assembly operations.
A shuttle service will be provided from the airports in Nuremberg and Munich (and from train station if required) for arrivals. After the conference and dinner at Burg Wernberg, shuttles will be in operation from Burg Wernberg to Hotel Schloss Schwarzenfeld where accommodation will be offered. The next morning we’ll also be taking participants from Hotel Schloss Schwarzenfeld to the plant tour and dropping them off later that afternoon at the airport, train station or hotel.
We hope that our Pharma Days will provide a dynamic and in-formative framework for constructive dialog and look forward to seeing you in Wernberg / Wackersdorf / Pfreimd this November. If you would like us to add any of your colleagues to our invitation list, please send an e-mail to [email protected].
Kind regards, Jens KürtenDirector Corporate Communication & Marketing
