LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES

Die wirtschaftliche Containment-Lösung für den Laboreinsatz

Glatt. Integrated Process Solutions.

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LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES – MAXIMALE EFFIZIENZ IM LABOR

Auf alle Containment-Anforderungen bedarfsgerecht reagierenHochwirksame Substanzen erfordern hochwirksamen Schutz von Produkt, Mensch und Umwelt. Angesichts des vermehrten

Einsatzes aktiver und toxischer Wirkstoff e steigen auch die gesetzlichen Aufl agen der EMA und FDA an Schutzmaßnahmen – sei

es für mehr Produktsicherheit bei der Verarbeitung oder für zuverlässigen Bedienerschutz. Hohe Containment-Anforderungen

stellen dabei besondere Anforderungen an die Anlagentechnik. Doch ist bei jeder Anwendung High Containment – mit ande-

ren Worten strikte Abschottung – notwendig?Der Blick auf das Expositionsdreieck/Pyramide zeigt, welche Containmentklasse

nötig ist.

Je höher das OEB-Level desto höher die SchutzanforderungenGrundsätzlich lassen sich fünf Containment-Levels ermitteln. Hierbei gilt die goldene Regel: Bei einem OEB-Level von über

drei sollte ein Isolator in Betracht gezogen und gegebenenfalls über Risikoanalyse evaluiert werden. Liegt der OEB-Level über

vier, ist Total Containment eine zwingende Maßnahme. Mit anderen Worten: Für unterschiedliche Anforderungen wurden

bisher auch unterschiedliche Barriere-Systeme entsprechend dem Grad des Containments-Levels eingesetzt.

Eine aufwändige Investition.

Die effi ziente Lösung für fl exible Containment-Anforderungen Um dem Bedarf an kostenoptimierten Containment-Lösungen unterschiedlicher OEB-Levels im Laborbereich Rechnung zu

tragen, haben wir eine innovative Technologie entwickelt, die wir gemeinsam mit dem Barrier-Hersteller Weiss Pharmatechnik

realisiert haben: Lab Containment Technologies.

Containment-Levels nach dem Ampelprinzip:

OEL – Operator Exposure Limit beschreibt

die durchschnittliche Konzentration der

aktiven Substanz in μg/m3 innerhalb der

Atemzone des Bedienpersonals über

einen Zeitraum von acht Stunden OEB

steht für Operator Exposure Band und

berücksichtigt die Toxität der jeweiligen

Substanzen, in dem die OEL-Werte in fünf

Klassen eingeteilt werden(OEB).

OEB – Operator Exposure Band kennzeich-

net den Toxitäts-Grad der Substanz auf

einer Containment-Skala von eins bis fünf.

OEL (Operator Exposure Limit) μg/m3 OEB (Operator Exposure Band) μg/m3

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Glatt. Integrated Process Solutions.

Weniger ist mehr: Ein System für viele Anforderungen

Mit der intelligenten Lab Containment Technologie ist es

nun möglich, mehrere Laborprozesse hintereinander mit nur

einem Barrier-System zu betreiben. So kann beispielsweise

eine komplette Prozesskette zur Granulation mit einem ein-

zigen WIBObarrier®-System realisiert werden, das mit der Lab

Containment Technologie von Glatt ausgestattet ist. Je nach

OEB-Level und Anwendungsfall kann das entsprechende

Barrier-System variabel ausgebaut werden.

So funktioniert wirtschaftliches ContainmentJede Laborprozesseinheit oder passende Kombination aus

zwei Prozesseinheiten befi ndet sich auf einem fahrbaren

Arbeitstisch, der bei Bedarf effi zient und fl exibel in den Rein-

raumbereich bewegt werden kann. Die Reinraumzone wird

somit erheblich verkleinert und ist nur dort vorhanden, wo

sie tatsächlich gebraucht wird. Wir empfehlen hierbei, jedem

Prozess einen eigenen Tisch zuzuordnen. Innerhalb des

Reinraumbereiches wird der Tisch durch eine Dichtung auto-

matisch fi xiert. Während des Prozesses wird über einstellbare

Düsen und gezielte Luftabsaugung ein „Barriereschleier“

aus Quellreinluft erzeugt, der das Produkt umströmt und

dieses wirksam von der Umgebung und dem Bedienpersonal

abtrennt. Die Steuerung des Prozessgerätes befi ndet sich

außerhalb des Barrier-Systems, was den anschließenden

Reinigungsaufwand deutlich minimiert. Der Einsatz

bewährter Komponenten des WIBObarrier®-Systems unter

Integration der neuen Lab Containment Technologie

reduziert die Investition erheblich, da die generell übliche

Absicherung nicht mehr benötigt wird. Zur Erhöhung

der Prozess-Effi zienz können auch zwei Barrier-Systeme

gleichzeitig eingesetzt werden.

LAB CONTAINMENT SOLUTIONS

Ein Barrier-System für volle Contain-ment-Flexibilität auf der ganzen Linie

» Verwiegung

» Granulation

» Siebung

» Trocknung

» Mischung

» Tablettierung

» Coating

Ihre Vorteile » Effi ziente Reinigung dank Trennung des Technikmoduls

von der Prozesseinheit

» Minimale Betriebs- und Investitionskosten durch Reduzie-

rung auf ein Barrier-System mit geringem Platzbedarf

» Einfache Umkonfi guration der bereits bestehenden

Infrastruktur

» Maximale Flexibilität hinsichtlich Prozess-Optionen

und Containment-Levels

Individuelle Beratung für individuelle BedürfnisseDie Betrachtung einer Investitionslösung im Bereich der Containment-Produktion beginnt allerdings schon vor Auswahl der

Anlage. Denn erst eine saubere Analyse der spezifi schen Parameter führt zur optimalen Lösung. Sowohl die Rahmenbedin-

gungen als auch die Häufi gkeit von Containment-bedingten Produktionszyklen spielen hier eine wichtige Rolle in der

Entscheidungsfi ndung. Wir unterstützen Sie mit umfassendem Knowhow und unserer langjährigen Erfahrung bei der passge-

nauen Containment-Lösung für Ihre spezifi schen Bedürfnisse.

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Der WIBObarrier®-OCS (Open Containment System) ist ein

ergonomischer Arbeitsplatz für den Personen-, Raum- und

Produktschutz mit integrierter Reinraumzone bis OEB 4.

Sein Luftführungssystem garantiert trotz der sehr sanften

Luftströmung ein robustes Rückhaltevermögen bei freier

Frontöffnung bis zu 1.000 mm Höhe.

Der WIBObarrier®-OCSplus (Open Containment System mit

Schutzscheibe) kann mit einer horizontal verschiebbaren

Glasscheibe ausgerüstet werden, die als Spritz- und Verschlep-

pungsschutz dient. Die Schiebescheibe ist mit Handschuhein-

griffen versehen, um ein ergonomisches Arbeiten zu ermög-

lichen. Der WIBObarrier®-OCSplus kann einen Personen- und

Raumschutz bis zu den Levels OEB 4 / OEB 5 erreichen.

Der WIBObarrier®-CCS (Closed Containment System) mit

geschlossener Frontscheibe ist in der Reihe der geschlossenen

Sicherheitsarbeitsplätze wie Isolatoren und RABS Systeme

einzuordnen. So erreicht er einen Personen- und Raumschutz

bis OEB 5. Bei der Verarbeitung von weniger gefährlichen Sub-

stanzen lässt sich die Frontscheibe schwenken oder hochklap-

pen und der Barrier somit auch frei zugänglich nutzen.

LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES – MAXIMALE PROZESS-FLEXIBILITÄT

Optional drei Ausführungen erhältlich:A) Offenes System OCS

B) Offenes System OCSplus mit Schiebescheibe

C) Geschlossenes System CCS

Unbegrenzte Möglichkeiten für jede AnforderungDie WIBObarrier®-Systeme mit der Lab Containment Technologie von Glatt sind in drei System-Ausführungen erhältlich und

bieten vielfältige Kombinationen und Konfigurationsmöglichkeiten – passgenau für jeden Prozess.

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Glatt. Integrated Process Solutions.

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Mischung

CML – der flexible Containermischer mit

wechselbaren Behältern von 2,5 bis 10 Liter

Tablettierung

Tablettenpresse

Coating

GC 1 – der effiziente Trommelcoater mit

einem Arbeitsvolumen von 0,8 bis 2,5 Liter

Verwiegung

Flexible Einwaage-Systeme und

Präzisionswaagen

Granulation

TMG – der effiziente High-Shear-Mischer

und Nassgranulator für Produktmengen

von 0,1 bis 4,5 Liter

Siebung

GSF – das multifunktionales Siebtalent

für feuchte Produkte mit einem Volumen

von 0,1bis 30 kg/h

Trocknung

Mini-Glatt / Midi-Glatt – der Labor-Klassiker

zum Trocknen, Granulieren und Coaten mit

einem Arbeitsvolumen von 2,5 bis 375 g

LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES – MAXIMALE PROZESS-INTEGRATION

0,000 g

Die sichere Lösung auf der ganzen LinieDie Lab Containment Technologie ist ein Multitalent für jede Anforderung an wirksamen Produkt-, Personen- und Raumschutz

und funktioniert integriert für alle Prozess-Optionen und Anlagen. Auf Wunsch realisieren wir einen flexiblen Arbeitsplatz pass-

genau für Ihren Bedarf.

Mit unserer flexiblen Prozess-Technologie sind Sie immer auf der sicheren Seite

OCS - Unser offenes Containment-System mit Reinluftschleier

OCSplus - Unser offenes Containment- System mit Reinluftschleier und Schiebescheibe

CCS - Unser geschlossenes Total-Containment- System mit Reinluftschleier und geschlossenerFrontscheibe

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Glatt. Integrated Process Solutions.

Weiss Pharmatechnik (ehemals Weiss GWE) entwickelt und erstellt

GMP-/FDA-gerechte Anlagen und Sicherheitsarbeitsplätze zur

Schadstofferfassung und -absaugung für den Produkt-, Personen-

und Raumschutz. Seine erprobten WIBObarrier®-Systeme bieten die

optimale Konstruktion zur Integration unserer innovativen Lab

Containment Technologie.

IN PARTNERSCHAFT ZUM EXZELLENTEN ERGEBNIS

Mit gebündeltem Knowhow zum optimalen Ergebnis

Der FDA- und EMA-zertifizierte Kompetenzbereich Pharma-

ceutical Services bietet Glatt umfassende Expertise im Ent-

wicklungsumfeld und umfangreiche praktische Erfahrung in

der Verarbeitung unterschiedlichster Wirkstoffklassen. Wir

unterstützen Sie beratend hinsichtlich der Risikoanalysen

und helfen bei der Auswahl der bedarfsgerechten System-

kombination. Passgenau für Ihre Bedürfnisse.Dabei zeigen

wir Ihnen alle wesentlichen Aspekte auf:

Profitieren Sie von umfassender Beratungin Containment-relevanten Fragen:

» Qualitätssicherung

» Vermeidung von Kreuzkontaminationen

» Auswahl der besten Reinigungsverfahren

» Reinigungsverifizierung und -validierung

» Schulungen zu diversen Containment Themen

Expertise im Entwicklungsbereich - Glatt. Pharmaceutical Services.

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