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api.n

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Mat. Nr.

L100 2--s Chargen-Nr.

2:'•o LCL,

Produktname

FE I C, ijS tx,1 Z.0 0 1 Chargengrösse (an Lager gebucht):

Herstellungsdatum

.0 . Z-0 Verfalidatum

o

Chargendaten

2 Kundschaft

1:t Eigene Kundschaft ISIKSA D Spital Zofingen D Hirslanden Klinik Aärau

D- Lohnherstellung für:

3 Vertrieb schweizweit (SwissMedic zugelassen) D ja D nein

NI Externe Lohnherstellung durch: D Lieferant:

3 Qualitätsrelevante Aspekte

Herstellprotokoll in ÜbereinstimMung mit aktueller Herstelfungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.

3 entspricht D entspricht nicht n/a

Analysenprotokoll in Übereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert / unterschrieben.

54 entspricht D entspricht nicht D n/a

Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) A ja D nein I3n/a I..

Zusätzlich bel Lohnherstellung ,

Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden . Bit. zusätzliche Dokumente gem. Lohnherstellvertrag

IS entspricht D.entspricht nicht El Ilia

Aufgetretene 00S Dund Abweichungen Lilsind abgeschlossen. • Dokumentennummer:

1=1 entspricht 13 entspricht nicht lit nib

Änderungen entsprechen Prozess und- sind genehmigt. DokumentennUmmer: .

D entspricht D entspricht nicht 15 nia

Anschauungsmuster (im Falle von auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)

13 ja 13 nein D We.

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

Kantonsspital Aarau Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1 Seite

Spitalpharmazie Marktfreigabe SOP : 054.010

Version : 11

Gültig ab : 28.03.2017

S der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

E. der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien

Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.

„eyeeteemeg ZeleetTie er ifirteirdireNDW ersøhri fl eggitemeefgee4

Kantonsspital Aarau AG

Spitalpharmazie KSA

Tellstrasse 25

5000 Aarau

Analysenzertifikat vom AZ00005556

Artikel: 33-0910-03 Caricae sirupus comp./ H pharm Seite 1 von 3

Packungstext 200ML

Chargennr. 2017.05.0642

Qualität PHH

MFD 18.04.2017

Retest 18.04.2020

Ursprungsland CH

Freigabedatum 2. Juni 2017

Freigabedatum Bulk 16. Mai 2017

I-IANSELER SWISS PHARMA

Hersteller

Hänseler AG Industriestrasse 35 9100 Herisau

Auf Basis eines gültigen Lohnherstellungsvertrages für diesen HMG Art 9 Artikel kann der Auftraggeber auf die Identitätsprüfung gemäss Monographie/Spezifikation verzichten.

Literaturhinweis: Ph. Helv. 11, CH 61

Lagerung: Gut verschlossen, vor Licht geschützt

Änderungsgrund: Mikrobiologische Prüfung eingefügt gemäss Change Control CC2016.02.022

Test Spezifikation

Methode Min. Max. Soll Resultat

Eigenschaften

Aussehen AUSSEHEN entspricht entspricht

Klare, dunkelbraune Flüssigkeit

Geruch

würzig, aromatisch

GERUCH entspricht entspricht

Geschmack GESCHMAC entspricht entspricht

Süss, aromatisch

Identität Test A TEST A entspricht entspricht

Wird die Mischung 2 min lang im Wasserbad erhitzt, tritt eine rötlich-violette Färbung auf. Test B TEST B entspricht entspricht 1.1

Innerhalb von 5 min entsteht eine dunkelrote Färbung.

Reinheit Relative Dichte 2.2.5 1,19 1,23 1.21 i

Brechungsindex 2.2.6 1,410 1,430 1.422

Konservierung KONS entspricht entspricht I/ DC-Nachweis von Methyl- und Propyl-p-hydroxybenzoat positiv.

Ethanolgehalt 2.9.10 7,2 8,8 8.4 %(V/V)

Mikrobiologische Analyse

Hänseler AG

Industriestrasse 35

9101 Herisau

cf

J

L/

HANSELER SWISS PHARMA

Kantonsspital Aarau AG

Spitalpharmazie KSA

Tellstrasse 25

5000 Aarau

Analysenzertifikat vom AZ00005556

Artikel: 33-0910-03 Caricae sirupus comp./ H pharm Seite 3 von 3

Packungstext 200ML

Chargennr. 2017.05.0642

Qualität PHH

MFD 18.04.2017

Retest 18.04.2020

Ursprungsland CH

Freigabedatum 2. Juni 2017

Freigabedatum Bulk 16. Mai 2017

Wareneingangskontrolle und Prüfbefund der Apotheke / Drogerie /

Spital

Menge ZO 0 2øo fry., Charge Z.0 as go 41 Eingangsdatum

Prüfbefund 0(C.a.4%

cfruni 201 L i L -0 3 lo. o( _

3. 0 47 Freigabe durch Datum Fachperson I

Hänseler AG

Industriestrasse 35

9101 Herisau

Bemerkung

Unterschrift

e Kantonsspital Aarau Arl. fe j Spitalph rmazie

A_FO - 147.03

Lohnherstell p dukte

gültig ab: 24.03.2017

SAP-Ni. 900 Erst ty erry Geprüft und Freig b lir if i vi

Bezeichnung SAP F1.---7 Cl.j1J -&t la 0 i' p 1, (4- G Low f- ( Zoo r, / Hersteller 146^nSit.W- Art.-Nr. Hersteller 3 -0 % 10- oj Charge / Lot-Nr. Z.Oür" ...9, 0(.41- EXP i$‘0Lt. Z---9 Z.0

U. Analyse nach Lohnherstellungsvertrag Ni.

D Analyse nach Zertifikat des Herstellers

D Analyse nach

PRÜFUNG SOLL IST KONFORM ja nein

Identität Der Pharmacode / Materialnummer des Produktes stimmt mit der im SAP hinterlegten Materialnummer / Pharmacode überein.

-

ir.i71( .'

Die Etikette stimmt mit der im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Musteretikette überein.

.e-A-vi j „LA-

Die Primärverpackung / Sekundärverpackung stimmt mit der im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Beschreibung überein.

.À-4,‘Ä ral'" -1,1 x

Abgabestelle KSA ./A v p--: J.--t-

Reinheit Die Resultate betreffend Reinheit im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Spezifikationen überein.

Gehalt Die Resultate betreffend Gehalt im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Spezifikationen überein.

.4vN,-1-- rfiZ Ili-

Beilagen: CYAZ Hersteller D Chargenbegleitschein El Kopie Lieferschei / D

Datum Analyse: I . O U , 2 0 ty Unterschrift:

Datum Freigabe: ----7,2" ‘: 2z3 7 i-- Unterschrift: /2

Bemerkungen:

t?- Buchung Freigabe im SAP: Datum /Visum: 1,c.0

File Name: A_F0_147.04_Lohnherstellungsprodukte.docx

2-13 z -Zvom i o . 2_014.