Leseprobe Reinraumklassen und Personalhygiene in der ...€¦ · 4 Personalhygiene 39 4.A Bekleidung 40 4.B Hygienisches Verhalten 66 4.C Verhalten im Prozess 75 4.D Gesundheitsstatus

GMP-Fachwissen HERSTELLUNG

Brandes, Gausepohl, Schicht

Raumklassen undPersonalhygiene in der Arzneimittelherstellung GMP-Anforderungen einfachin der Praxis umsetzen

GMP-BERATER Auszug

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek:Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

ISBN: 978-3-95807-164-3

1. Auflage 2019

Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER,dem größten GMP-Wissensportal weltweit.

Verlag: Maas & Peither AG – GMP-VerlagKarlstraße 279650 Schopfheim (Germany)Telefon +49 7622 66686-70Telefax +49 7622 [email protected]

Herausgeber: Thomas Peither, Maas & Peither AGLektorat, Korrektorat: Dr. Doris Borchert, Maas & Peither AG Umschlaggestaltung: Diana Sutter, Maas & Peither AGTitelfoto: Bildagentur FotoliaSatz: Computrain Marcus Bollenbach, Bad Krozingen

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iPersonalhygiene © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

VorwortArzneimittel müssen unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Sovermeidet man eine Kontamination durch Mikroorganismen, aber auch sons-tige Verunreinigungen. Welche Anforderungen daraus resultieren, ist abhängigvon der Arzneiform. Während es für sterile Arzneiformen klare Vorgaben in deneinschlägigen Regularien gibt, muss der pharmazeutische Hersteller für nicht-sterile Arzneiformen die Hygieneanforderungen eigenverantwortlich definie-ren. Je nach Reinheitszone sind unterschiedliche Bekleidungs- und Verhaltens-regeln für das Personal erforderlich, die in regelmäßigen Schulungen zu vermit-teln sind. Auch die Gesundheitsüberwachung ist ein wichtiger Baustein für dieEinhaltung der Personalhygiene.

Im Kapitel Luftreinheitsklassen erfahren Sie, welche baulichen und raum-lufttechnischen Anforderungen an klassifizierte Reinräume gestellt werdenund wie Sie diese erreichen und überwachen können. Hier finden Sie alle offizi-ellen Grenzwerte in übersichtlichen Tabellen. Außerdem enthält dieses Kapiteleine Übersicht aller relevanten Normen und Richtlinien zum Thema Reinraum-technik.

Schleusen trennen Bereiche unterschiedlicher Luftreinheitsklassen und be-einflussen so den Material- und Personalfluss. In diesem Kapitel finden Sie allegrundlegenden Anforderungen an die Gestaltung von Personal- und Material-schleusen mit passenden Layoutplänen. Außerdem werden alle Umkleidepro-zesse Schritt für Schritt in Checklisten beschrieben.

Die Arbeitskleidung ist ein weiteres zentrales Thema der Personalhygiene.So soll die Kleidung einerseits den Ansprüchen der jeweiligen Reinheitszoneentsprechen, andererseits aber auch ausreichenden Tragekomfort bieten. De-taillierte Informationen und viele Abbildungen helfen Ihnen bei der Auswahlder richtigen Arbeitskleidung und der Festlegung eines zonengerechten Be-kleidungskonzeptes.

Ein sensibler Bereich der Personalhygiene ist das hygienische Verhalten derMitarbeiter, reichen die Anforderungen doch von der persönlichen Körperhygi-ene bis hin zu speziellen Verhaltensregeln im Prozess. Hier finden Sie u. a. eineBeschreibung der korrekten Händedesinfektion in anschaulichen Bildern.

Nicht nur die natürliche Keimflora, sondern auch Krankheitserreger stellenein Risiko für die hygienische Arzneimittelherstellung dar. Die potentielle Ge-fahr der Übertragung von Infektionen durch erkranktes Personal wird durch dieGesundheitsüberwachung eingeschränkt. Dabei spielen Fragebögen zurSelbstauskunft und die Zusammenarbeit mit dem Arbeitsmediziner eine wich-tige Rolle.

Die Einhaltung personalhygienischer Maßnahmen setzt nicht nur fachlichkorrektes Verhalten, sondern auch Verständnis für die Notwendigkeit der Maß-nahmen auf Seiten der Mitarbeiter voraus. Dies kann nur erreicht werden durchregelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen. Der Autor

Vorwort

ii Personalhygiene © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

zeigt Ihnen anhand einer umfangreichen Risikobewertung, wie Sie Themenund Schulungshäufigkeiten risikobasiert planen können und verrät Ihnen dieAcht Goldenen Regeln einer erfolgreichen Hygieneschulung.

Dieses Buch beinhaltet Themen aus dem Bereich Betriebshygiene, die in derWissenssammlung GMP-BERATER enthalten sind. Der GMP-BERATER behandeltalle Themen, die für die GMP-Konformität in der Arzneimittelherstellung vonBedeutung sind.

Schopfheim, Juni 2017

1Personalhygiene © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

Inhaltsverzeichnis

Vorwort i

1 Betriebshygiene 31.A Begriffsbestimmungen 31.B Organisatorische Grundlagen 41.C Verantwortlichkeiten 51.D Kontaminationsquellen 51.E Überwachungsmaßnahmen (Monitoring) 6

2 Luftreinheitsklassen 82.A Generelle GMP-Anforderungen an Räume 82.B GMP-Anforderungen an Reinräume: Luftreinheitsklassen 82.C GMP-Anforderungen an Reinräume: Bauliche Ausführung 132.D Raumspezifische Zuordnung der Luftreinheitsklassen 142.E Reinheitszonenkonzepte 152.F Umsetzung der GMP-Anforderungen 19

3 Schleusenkonzepte 223.A Einleitung 223.B Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen 243.C Personalschleusen 253.D Materialschleusen 35

4 Personalhygiene 394.A Bekleidung 404.B Hygienisches Verhalten 664.C Verhalten im Prozess 754.D Gesundheitsstatus 764.E Hygieneschulung 814.F Muster-SOPs zur Personalhygiene 95

5 Informationsquellen 139

Die Autoren 142

Index 145


1 Betriebshygiene

Dr. Christian Gausepohl

1.A Begriffsbestimmungen

Betriebshygiene kann als das Zusammenwirken von Produktionshygiene undPersonalhygiene verstanden werden (Abbildung 1-1).

Häufig werden die Begriffe Betriebshygiene und Produktionshygiene jedochsynonym verwendet. Neben hygienischen Maßnahmen im engeren Sinne wer-den mit dem Begriff Produktionshygiene auch Vorkehrungen und Maßnahmenzur Vermeidung von Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und Untermi-schungen verbunden. Zur GMP-konformen Durchführung einer pharmazeuti-schen Produktion sind betriebshygienische Maßnahmen zwingend notwendig.

Ziel ist es, einen definierten Reinheitsstatus zu erreichen und zu erhalten. Dienotwendige Reinheitsklasse wird durch den Produktionsschritt bzw. die Arznei-form vorgegeben (siehe Kapitel 2.D Raumspezifische Zuordnung der Luftreinheits-klassen). Es ist eine betriebsübergreifende Struktur zu entwickeln, die letztlichzur Integration systematischer Hygienemaßnahmen in den Produktionsprozessführt (siehe auch Kapitel 2.E Reinheitszonenkonzepte).

In allen pharmazeutischen Regelwerken, z. B. AMWHV, EU-GMP-Leitfaden,21CFR211 werden definierte Maßnahmen erwartet, die den Umgang mit demBereich Betriebshygiene festlegen.

Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:• Was versteht man unter Betriebshygiene?• Wer ist dafür verantwortlich?• Welche Kontaminationsquellen gibt es?• Wie kann man den Hygienestatus überwachen?

Abbildung 1-1 Betriebshygiene

Personal-hygiene

Produktions-hygiene

Betriebs-hygiene

1 Betriebshygiene

4 Personalhygiene © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

1.B Organisatorische Grundlagen

1.B.1 Definition von Personal- und Materialfluss

Die Organisation von Material- und Personalfluss ist ein wichtiges Kriterium fürdie Qualität der Betriebshygiene. Eine logische und konsequente Ablauforgani-sation führt zu reproduzierbaren Bedingungen, auf denen etablierte Verfahrenaufsetzen können. Die Definition und Dokumentation der Wege von Materialienund Personen erlauben die kritische Betrachtung dieser Bereiche. Abweichun-gen von diesen Wegen erhöhen die Risiken in nicht vorhersehbarem Maße.Kreuzen sich die Materialwege, z. B. durch räumliche Enge, ist es ungleichschwieriger, ausreichende Hygienemaßnahmen vorzusehen, da das Kontamina-tionsrisiko stark ansteigt. Ungenügend definierte Wege bringen weitere Risikenmit sich. Bei der Konzeption neuer Gebäude und Produktionsräume müssendiese im Rahmen der Risikoanalyse und beim Design berücksichtigt werden.

Eine weiterführende Darstellung des Themas Layout, Material- und Perso-nalfluss finden Sie in folgender Publikation des Maas & Peither GMP-Verlags: Reinräume richtig planen: GMP-konforme Gestaltung von pharmazeutischen

Produktionsräumen

1.B.2 Definition von Abläufen

Zur Sicherstellung der definierten Produktqualität müssen betriebshygienischeMaßnahmen (Personal- und Produktionshygiene) definiert werden. Dadurchsollen die potentiellen Kontaminationsquellen unter Kontrolle gebracht wer-den. Diese Maßnahmen werden zunächst festgelegt auf Basis von Risikobewer-tungen unter Berücksichtigung möglichst aller Einflussfaktoren. Hierbei müs-sen auch gleichzeitig eintretende Effekte berücksichtigt werden, um eineausreichende Sicherheit zu definieren (z. B. Verschütten von Materialien beigleichzeitiger Unterfunktion von Lüftungsanlagen oder Personalfehlern).

Wenn man mögliche Störungen des normalen Ablaufs kennt, kann man siebei der Erstellung von Standardhygieneplänen berücksichtigen. Die erhaltenenAblaufbeschreibungen bzw. Teile von Arbeitsplatzbeschreibungen ermögli-chen eine dezidierte Soll/Ist-Analyse von Abweichungen.

1.B.3 Räume und installierte Anlagen

Räume und Anlagen, die dort installiert sind, müssen in der angeführten Be-wertung berücksichtigt werden. Für Bereiche mit neuen Räumen und Anlagenkönnen die Anforderungen beim Design optimal umgesetzt werden. Demge-genüber stellen bauliche Bestände häufig besondere Herausforderungen dar.Dies gilt bei Räumen vor allem dann, wenn diese wiederholt erweitert, in ihrerFunktion umgewidmet oder verändert wurden. Bei installierten Anlagen sindÄnderungen, wie z. B. Ergänzungen von zusätzlichen Bauteilen oder Erweite-

1.C Verantwortlichkeiten


rungen von Bedeutung. Die effektive Abstimmung der Abläufe auf die aktuel-len Gegebenheiten muss regelmäßig gezeigt werden, z. B. im Monitoring (sieheKapitel 1.E Überwachungsmaßnahmen (Monitoring)).

Die Anforderungen an die Räume für die Herstellung von verschiedenenDarreichungsformen finden Sie in Kapitel 2 Luftreinheitsklassen. Die entspre-chenden Schleusenkonzepte für Personen und Material werden in Kapitel 3Schleusenkonzepte beschrieben.

Die organisatorischen Grundlagen der Betriebshygiene sind in Abbildung 1-2zusammengefasst.

1.C Verantwortlichkeiten

Verantwortlich für den Bereich Betriebshygiene ist die Leitung der Herstellungbzw. die Leitung der Qualitätskontrolle für den Laborbereich. Das Monitoringkann von der Qualitätssicherung in Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrollekoordiniert und ausgewertet werden. Die Ergebnisse werden je nach Reinheits-klasse zur Bewertung von Chargen (z. B. bei der Abfüllung unter Laminar Flow)von der Qualitätskontrolle hinzugezogen.

1.D Kontaminationsquellen

Produkte können sowohl mit Partikeln als auch mit Mikroorganismen kontami-niert sein. Die Kontamination kann über verschiedene Wege erfolgen. Zu nen-nen sind hier das Personal mit allen im Produktionsbereich tätigen Personen sowie Besu-

chern, die Oberflächen der Produktionsräume und Anlagen sowie im weiteren

Sinne angrenzende Räume. Ebenso können Ausgangsstoffe (hierzu gehören auch das Wasser und Pack-

mittel), Hilfsmittel (z. B. Reinigungsmittel), sowie die Prozesse selbst Ursache für Verunreinigungen sein. Ein Eintrag von Kontaminanten kann ebenso über die verwendeten Medien

(z. B. produktberührender Stickstoff ) und die Umgebungsluft erfolgen.

Grundlagen der Betriebshygiene

• Definition des Materialflusses• Definition des Personalflusses• Definition von Abläufen• Räume und installierte Anlagen

Abbildung 1-2 Allgemeine Grundlagen der Betriebshygiene


4 Personalhygiene

Dr. Christian Gausepohl

In den GMP-relevanten Regularien (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21CFR211) wirdkonkret gefordert, dass auch für den Bereich Personal detaillierte Hygienepro-gramme erstellt werden müssen. Dadurch wird der Tatsache Rechnung getragen,dass der Mensch als Hauptquelle für mögliche Verunreinigungen fungiert. Nebender natürlichen menschlichen Keimflora und dem damit verbunden Abgaberisikostellt auch das menschliche Verhalten eine Ursache für mögliche Probleme dar.Abbildung 4-1 zeigt die Hauptaspekte der Personalhygiene.

Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:• Welche Anforderungen werden an die Arbeitskleidung gestellt?• Welche Kriterien sind bei der Auswahl der Bekleidung zu berücksichtigen?• Was ist bei der Reinigung der Kleidung zu beachten?• Welche Verhaltensregeln gelten für die Personalhygiene?• Welche speziellen Verhaltensregeln sind beim Arbeiten im Reinraum zu berück-

sichtigen?• Wie wird die Händehygiene korrekt durchgeführt?• Welche Anforderungen an die Gesundheitsüberwachung gibt es?• Wie führt man Hygieneschulungen erfolgreich durch?• Wie wird der Umkleideprozess qualifiziert?

Abbildung 4-1 Hauptaspekte der Personalhygiene

Mensch

Bekleidung

Gesundheits-status

Prozess-Verhalten

Hygiene-Verhalten

4 Personalhygiene


Neben den Anforderungen zu Schutz- und Arbeitskleidung werden auch Verhal-tensregeln für Personal und Besucher verlangt. Die Verhaltensregeln sollen so-wohl das hygienische Verhalten im engeren Sinne, z. B. persönliche Hygieneoder Händedesinfektion, als auch das Verhalten im Prozess, z. B. während deraseptischen Abfüllung, beschreiben. Diese Anforderungen sollen in Form vonArbeits- und Organisationsanweisungen fixiert werden. Der risikobasiertenKontrolle des Gesundheitsstatus kommt eine große Bedeutung zu. Die verschie-denen Aspekte der Personalhygiene müssen in Schulungen vermittelt werden.

Die verschiedenen Teilbereiche werden nachfolgend ausführlich behandelt.

4.A Bekleidung

Unter Bekleidung wird nicht nur die Oberbekleidung im engeren Sinne verstan-den, sondern das Gesamtsystem zur Vermeidung von Kontamination durch dasPersonal. Hierzu gehören neben der Oberbekleidung auch gegebenenfalls zutragende Zwischenkleidung, Kopfhauben, Mundschutz, Schutzbrillen, Hand-schuhe und Schuhwerk.

Bei der Auswahl der Bekleidung sind verschiedene Aspekte von Bedeutung.Letztlich entscheidend für eine gleichbleibend hohe Produktqualität sind dieaufeinander abgestimmten Faktoren im Gesamtsystem der Betriebshygiene.Mit steigenden Anforderungen der Produkte, d.h. mit steigenden Reinheitsklas-sen, erhöhen sich auch die Anforderungen an die Bekleidung. Berücksichtigtwerden neben den Umgebungsbedingungen auch die Art der Fertigungspro-zesse und das durch die Art und Dauer der Tätigkeiten des Personals entste-hende Risiko (z. B. manuelle Eingriffe).

Die Arbeitskleidung muss prinzipiell verschiedene Funktionen wahrnehmen: Schutz des Personals vor Kontamination durch das Produkt Signalisierung der ausgeübten Tätigkeit (z. B. im Sinne einer Warnung) Schutz des Produkts vor Kontamination durch das Personal

Schutz des Personals vor Kontamination durch das ProduktDie Funktion als Sicherheitskleidung ist aus Arbeitssicherheitsgründen wichtig.Betriebsspezifische Anforderungen werden hier auf Basis einer Gefährdungs-beurteilung, d.h. arbeitsplatz-, prozess- und gefahrstoffbezogen definiert.Neben der Schutzkleidung werden auch Bestandteile persönlicher Schutzaus-rüstung (PSA) wie Lärmschutz oder Atemschutz definiert.

Signalisierung der ausgeübten TätigkeitDurch die Auswahl bestimmter Farben in zugeordneten Bereichen oder Rein-heitsklassen kann eine Signalfunktion erreicht werden, z. B. als Warnhinweis beider Verarbeitung sensibler Produkte. Bei der Auswahl der Kleidung sind dieseAufgaben zu berücksichtigen.

4.B Hygienisches Verhalten


Abbildung 4-30Außenseite der Finger auf gegenüberliegende Hand-flächen mit verschränkten Fingern

Abbildung 4-31Kreisendes Reiben des Daumens in der geschlossenen anderen Hand

Abbildung 4-32Kreisendes Reiben mit geschlos-senen Fingerkuppen in der anderen Hand

4 Personalhygiene


4.F.1 Muster-SOP Bekleidungsvorschrift

Abbildung 4-46 Muster-SOP Bekleidungsvorschrift

Standardarbeitsanweisung

Bekleidungsvorschrift SOP-Nr. 1588-090 Anzahl Anlagen: -

Version 05 gültig ab: 01.02.2017

ersetzt SOP/Version 04 Seite 1 von 11 Anwendungsbereich: Produktion/Verpackung Autorisierte Kopien: Qualitätskontrolle (Musterzug, IPC)

Qualitätssicherung (Monitoring) Technik/Kalibrierung/Wartung Reinigung Produktion Verpackung

Leiter Herstellung Leiter Qualitätssicherung Sachkundige Person Genehmigung und Freigabe der SOP:

erstellt durch: NN

geprüft: NN

genehmigt: NN Leiter Herstellung

genehmigt: NN Leiter QS

freigegeben: NN Sachkundige Person

4.F Muster-SOPs zur Personalhygiene


Abbildung 4-46 Muster-SOP Bekleidungsvorschrift (Fortsetzung)




ersetzt SOP/Version 04 Seite 2 von 11 Inhaltsverzeichnis

1 ZIEL 3

2 VERANTWORTLICHKEITEN 3

3 GÜLTIGKEITSBEREICH 3

4 DURCHFÜHRUNG 3

4.1 Verantwortlichkeit jedes einzelnen Mitarbeiters 3

4.2 Besucher 4

4.3 Einschleusen von F nach E 4

4.4 Einschleusen von E nach D 5

4.5 Einschleusen von D nach C 6

4.6 Einschleusen von C nach B 7

5 VORGEHENSWEISE BEI ABWEICHUNGEN 9

6 ANGRENZENDE SOPS 10

7 ÄNDERUNGSHISTORIE DES DOKUMENTES 10

8 ANLAGEN 11

4 Personalhygiene


Abbildung 4-46 Muster-SOP Bekleidungsvorschrift (Fortsetzung)




ersetzt SOP/Version 04 Seite 3 von 11

1 Ziel

Ziel dieser SOP ist es, die Vorgehensweise hinsichtlich der Bekleidung in den unterschiedlichen Reinheitszonen zu beschreiben. Die SOP umfasst die Festlegung

der Art der jeweiligen Bekleidungselemente,

des Verfahrens zum An- und Ablegen der Bekleidungselemente sowie

der Häufigkeit des Bekleidungswechsels.

2 Verantwortlichkeiten

Verantwortlich für die Einhaltung der Vorschriften ist der Leiter der Herstellung (LH).

Jeder einzelne ist aufgefordert, sich an die Vorgaben zuhalten.

3 Gültigkeitsbereich

Die SOP ist gültig für sämtliche Mitarbeiter in den Produktionsbereichen (Reinheitsklassen A/B sowie C, D, und E).

Die SOP gilt auch für Mitarbeiter, die mit Reinigungs- oder technischen Arbeiten in den genannten Bereichen beauftragt sind.

4 Durchführung

Das Einschleusen in die Produktionsbereiche der verschiedenen Reinheitsklassen erfolgt grundsätzlich über die vorgegebenen Wege. Dies bedeutet für Reinheitsklasse A/B das schrittweise Durchlaufen der Räume der Reinheitsklassen D und C mit den entsprechenden, beschriebenen Maßnahmen.

Grundsätzlich dürfen reine Materialschleusen nicht von Personen verwendet werden. Für den Personalfluss sind ausschließlich die vorgegebenen Wege zu benutzen.

4.1 Verantwortlichkeit jedes einzelnen Mitarbeiters

Es ist von großer Bedeutung, dass jeder einzelne Mitarbeiter einen hohen Grad an Verantwortlichkeit für die Einhaltung der beschriebenen Vorgehensweise zeigt, um Risiken für die Produktqualität zu vermeiden.

In den regelmäßigen Schulungen zum Gesamtthema Hygiene werden hierzu Ergebnisse, Trends und Hintergründe diskutiert. Für die Reinheitsklasse A/B erfolgt die regelmäßige Qualifizierung gemäß SOP 1501-002.

4.F Muster-SOPs zur Personalhygiene


Abbildung 4-49 Muster-SOP Qualifizierung des Umkleideprozesses (Fortsetzung)


Qualifizierung des Umkleideprozesses SOP-Nr. 1501-002 Anlage: 1/2


ersetzt SOP/Version 03

Schulungsteilnehmer:

Vorname: Nachname:

Abteilung: Erstschulung Wiederholungsschulung

Schulungsleiter: Schulungsdatum:

Stufe I

Bewertung durch den Trainer

1 Der Schulungsteilnehmer wurde in den Grundlagen gemäß SOP 1501-002 sowie den speziellen Anforderungen der SOP 1505-003 geschult Datum/Unterschrift

Stufe II

Bewertung durch den Trainer

1 Der Schulungsteilnehmer kann die kritischen und wichtigen Aspekte des Umkleidens (SOP 1505-003) benennen.

Ja/Nein

2 Drei1 vollständige Durchgänge wurden fehlerfrei absolviert. Ja/Nein

Falls „nein“ bei Punkt 2:

3 Die Wiederholung der 3 Durchgänge1 wurde jeweils fehlerfrei absolviert. Ja/Nein 1bei der periodischen Wiederholung ist nur ein fehlerfreier Durchgang erforderlich.

Bemerkungen:

Der Schulungsteilnehmer hat seine Kenntnisse und Fähigkeiten gemäß den Anforderungen für Stufe II nachgewiesen.

Ja/Nein Datum/Unterschrift

Kenntnisnahme durch den Schulungsteilnehmer

Datum/Unterschrift


Die Autoren

Ruven [email protected]

Dipl.-Ing. (FH), BioverfahrenstechnikWirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen

Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik undCompliance Support technische QS. Er verbindettechnische Fachkompetenz mit ausgeprägtemQualitätsbewusstsein und blickt auf ein breitesSpektrum beruflicher Erfahrung zurück. Herr Bran-des engagiert sich in verschiedenen Verbändenund Gremien und ist auch als Autor und Referent tätig.

Nach dem Studium der Bioverfahrenstechnik nahm Herr Brandes 2001 seine Tä-tigkeit bei der WDT auf. Zunächst war er als Qualifizierungsmanager für dieQualifizierung von Reinstwasseranlagen, für die Reinigungsvalidierung und fürdie Wartung von GMP-relevanten Ausrüstungen zuständig. Er koordiniertezahlreiche Projekte im Bereich Betriebstechnik und war für die GMP-gerechteUmsetzung mehrerer Bauprojekte verantwortlich. Zu seinen Aufgaben gehö-ren auch die Bearbeitung von Abweichungen und die Koordination von CAPA-Maßnahmen. Seit 2014 ist er Energieinspektor und Hygieneinspektor.

mailto:[email protected]

Die Autoren


Dr. Christian [email protected]

ApothekerRottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

Dr. Christan Gausepohl ist als Leiter der Quality Unitund Qualified Person für den gesamten Qualitäts-bereich der Rottendorf Pharma verantwortlich. Erblickt auf ein breites Spektrum beruflicher Tätigkei-ten zurück und hat langjährige Audit- und Inspekti-onserfahrung mit Behörden, Kunden und Lieferan-ten. Sein großes Anliegen ist die praktischeUmsetzung von GMP-Anforderungen.

Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in Pharmazeutischer Analy-tik begann er seine berufliche Laufbahn 1998 in der galenischen Entwicklungder Rottendorf Pharma GmbH. Nach Leitungsfunktionen in Produktion, Validie-rung und Technologietransfer war er nachfolgend für die Qualitätssicherungund Qualitätskontrolle verantwortlich. In dieser Funktion war er maßgeblicham Aufbau eines robusten QM-Systems beteiligt. Seit 2013 leitet er den gesam-ten Qualitätsbereich. Ein wichtiger Schwerpunkt ist hierbei das Ausbalancierender verschiedenen Anforderungen von nationalen und internationalen Kundenund Behörden mit den etablierten Systemen und Prozessen. Außerdem ist erfür nationale und internationale Organisationen und Verbände tätig und refe-riert zu verschiedenen Themen der praktischen Umsetzung von GMP-Anforde-rungen.

Die Autoren


Dr. Hans H. [email protected]

UnternehmensberaterSelbständig, Zumikon, CH

Dr. Hans Schicht ist anerkannter Experte für Raum-luft- und Reinraumtechnik. Seine Erfahrung als un-abhängiger Unternehmensberater beruht auf jah-relanger Arbeit im raumluft- und reinraumtechni-schen Anlagenbau. Er engagierte sich viele Jahrelang in Fach- und Normenausschüssen und warweltweit als Referent und Seminarleiter tätig.

Nach dem Studium von Maschinenbau und Verfahrenstechnik war Herr Dr.Schicht 20 Jahre im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau tätig.Während dieser Zeit arbeitete er in der Forschung und Entwicklung, als Leitereiner Auslandsniederlassung und als technischer Leiter. 1991 machte Herr Dr.Schicht sich als Unternehmensberater selbständig.

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