List & Label Report - forum-institut.de · 07.04.2019 · Qualitätsbedingte V ariations ..... 12

VeranstaltungsübersichtJuli bis Dezember 2019

Pharma & Healthcare

Unsere Seminare nach Themengebieten

InhaltsverzeichnisForschung & Entwicklung

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden ..................................................................................................................................................................................................1

Toxicology Summer School .................................................................................................................................................................................................. 1

Analytik kompakt für CMC .................................................................................................................................................................................................. 1

Biotechnologie für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 1

In-vitro-Diagnostik für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 2

Studienergebnisse für Alle .................................................................................................................................................................................................. 2

Klinische Forschung

Locally applied, locally acting products ..................................................................................................................................................................................................3

Internationales Projektmanagement in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................3

Kompaktwissen Onkologie .................................................................................................................................................................................................. 3

Effizientes GCP/GMP-Schnittstellenmanagement ..................................................................................................................................................................................................3

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP ..................................................................................................................................................................................................4

Basiswissen Statistik klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................4

CDISC .................................................................................................................................................................................................. 4

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................4

Registerstudien .................................................................................................................................................................................................. 5

Praxistraining Clinical Data Management ..................................................................................................................................................................................................5

SOPs in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................5

Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................5

Kompaktwissen Datenschutz in der Pharma-Praxis ..................................................................................................................................................................................................6

Case Report Forms richtig erstellen für EDC und Papier ..................................................................................................................................................................................................6

Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................6

Kompaktwissen Klinische Prüfung ..................................................................................................................................................................................................6

Investigator Initiated Trials .................................................................................................................................................................................................. 7


Qualitätsmanagement in kleinen Organisationseinheiten ..................................................................................................................................................................................................7

Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................7

Quality Specialist in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................7

Meldepflichten in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................8

On-Site Monitoring advanced .................................................................................................................................................................................................. 8

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen! ..................................................................................................................................................................................................8

e-Trial Master File in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................8

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP ..................................................................................................................................................................................................9

Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht ..................................................................................................................................................................................................9

Update Klinische Prüfpräparate .................................................................................................................................................................................................. 9

Nicht-interventionelle Studien .................................................................................................................................................................................................. 9

Archivierung klinischer Studiendokumentation ..................................................................................................................................................................................................10

Projektmanagement in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................10

Intensivlehrgang Onkologie .................................................................................................................................................................................................. 10

Regulatory Affairs

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................11

Locally applied, locally acting products ..................................................................................................................................................................................................11

Aufbauwissen für den Informationsbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................11

Improve your Regulatory Intelligence (RI) Skills ..................................................................................................................................................................................................11

Qualitätsbedingte Variations .................................................................................................................................................................................................. 12

Regulatory Operations Manager .................................................................................................................................................................................................. 12

ZukunftsWorkshop Pharma 2025 .................................................................................................................................................................................................. 12

CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten ..................................................................................................................................................................................................13


Regulatory Affairs: Legal Basis & Regulatory Strategy ..................................................................................................................................................................................................13

Arzneimittelzulassung für Einsteiger ..................................................................................................................................................................................................14

Prozessvalidierung - regulatorische Anforderungen an CMC-Daten ..................................................................................................................................................................................................14

OTC - Regulatory Affairs und Switch ..................................................................................................................................................................................................14

Wissenschaftliches Schreiben in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................14

Crashkurs BWL und Recht für Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................15

Schnittstelle Informationsbeauftragter & Regulatory ..................................................................................................................................................................................................15

CMC für Biologicals .................................................................................................................................................................................................. 15

Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel ..................................................................................................................................................................................................15

EU-Zulassung für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 16

Beratung durch G-BA & Zulassungsbehörden - national & europäisch ..................................................................................................................................................................................................16

Aufrechterhalt und Pflege von Arzneimittelzulassungen ..................................................................................................................................................................................................16

Projektmanagement in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................16

Vom PV-Signal zum Labeling Change ..................................................................................................................................................................................................17

Variations .................................................................................................................................................................................................. 17

Quality of Herbal Medicinal Products ..................................................................................................................................................................................................17

eSubmission - Ihre To-dos 2020 .................................................................................................................................................................................................. 17

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten ..................................................................................................................................................................................................18

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials ..................................................................................................................................................................................................18


Regulatory Affairs International

Annual CMC Conference .................................................................................................................................................................................................. 19

Improve your Regulatory Intelligence (RI) Skills ..................................................................................................................................................................................................19

Global CMC Requirements .................................................................................................................................................................................................. 19

HOT TOPICS Medical Scientific Information ..................................................................................................................................................................................................19

Scientific Writing for Medical Devices ..................................................................................................................................................................................................20

Marketing Authorisation in Latin America ..................................................................................................................................................................................................20

CMC Management in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................20

Electronic Regulatory Submissions in the Middle East ..................................................................................................................................................................................................20

Vendor Oversight in a regulatory environment ..................................................................................................................................................................................................21

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory Submission ..................................................................................................................................................................................................21

Marketing Authorisation in ASIA .................................................................................................................................................................................................. 21

International Medical Device Countdown Meeting ..................................................................................................................................................................................................21

EU Regulatory Affairs Introductory Training Course ..................................................................................................................................................................................................22

Pharmakovigilanz

Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for Pharmacovigilance ..................................................................................................................................................................................................23

GVP-Auditor .................................................................................................................................................................................................. 23

Kompaktwissen Onkologie .................................................................................................................................................................................................. 23

Arzneimittelrückrufe .................................................................................................................................................................................................. 23

Safety & Information Handling in Market Research & Patient Support ..................................................................................................................................................................................................24

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................24

Der Drug Safety EXPERT .................................................................................................................................................................................................. 24

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ..................................................................................................................................................................................................24


Der Drug Safety Case Manager .................................................................................................................................................................................................. 25

Signal Management in Zeiten von EudraVigilance ..................................................................................................................................................................................................25

Verträge in der Pharmakovigilanz .................................................................................................................................................................................................. 25

Meldepflichten in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................26

PV System - Quality & Simplicity .................................................................................................................................................................................................. 26

Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for Pharmacovigilance ..................................................................................................................................................................................................26

Ausbildung zum Drug Safety Manager ..................................................................................................................................................................................................26

Pharmacovigilance International

PV audits & inspection strategies - Day 1: Risk based PV audits ..................................................................................................................................................................................................27

PV audits & inspection strategies - Day 2: Pharmacovigilance Inspection Readiness ..................................................................................................................................................................................................27

Vendor Oversight in a regulatory environment ..................................................................................................................................................................................................27

RMP and PSUR in life-cycle management: An art, not a miracle ..................................................................................................................................................................................................27

ExpertFORUM Pharmacovigilance 2019 ..................................................................................................................................................................................................28

QS, Produktion & Logistik

Annual CMC Conference .................................................................................................................................................................................................. 29


Effizientes GCP/GMP-Schnittstellenmanagement ..................................................................................................................................................................................................29

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden ..................................................................................................................................................................................................30

Datenintegrität im GMP-Bereich .................................................................................................................................................................................................. 30

Qualitätsbedingte Variations .................................................................................................................................................................................................. 30

Arzneimittelrückrufe .................................................................................................................................................................................................. 30

Global CMC Requirements .................................................................................................................................................................................................. 31

CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten ..................................................................................................................................................................................................31


Praxisworkshop GDP .................................................................................................................................................................................................. 31

Quality Assurance-Lehrgang für Praktiker ..................................................................................................................................................................................................32

Der Leiter der Herstellung .................................................................................................................................................................................................. 32

Betäubungsmittel-Workshop .................................................................................................................................................................................................. 32

Prozessvalidierung - regulatorische Anforderungen an CMC-Daten ..................................................................................................................................................................................................32

Großhandelsbeauftragte .................................................................................................................................................................................................. 32

MASTER CLASS Großhandelsbeauftragter ..................................................................................................................................................................................................33

Betäubungsmittel .................................................................................................................................................................................................. 33

Qualitätsmanagementbeauftragter GMP ..................................................................................................................................................................................................33

Vertragsgestaltung in Transport und Logistik ..................................................................................................................................................................................................33

CMC für Biologicals .................................................................................................................................................................................................. 34

Lohnherstellung: Quality & Regulatory Compliance ..................................................................................................................................................................................................34

Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel ..................................................................................................................................................................................................34

Quality Assurance meets Logistics ..................................................................................................................................................................................................34

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory Submission ..................................................................................................................................................................................................34

GMP-Auditor ............................................................................................................................................................................................................. 35

GDP-Auditor ............................................................................. ..................................................................................................................... 35

Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld ..................................................................................................................................................................................................35

GMP & GDP: Methoden im Risikomanagement richtig anwenden! ..................................................................................................................................................................................................35

Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how ..................................................................................................................................................................................................35

Change Control & GMP-Compliance ..................................................................................................................................................................................................36


Update Klinische Prüfpräparate .................................................................................................................................................................................................. 36


GMP-Verträge 2019 .................................................................................................................................................................................................. 37

Good Distribution Practice - Seminar ..................................................................................................................................................................................................37

Good Distribution Practice - Workshop ..................................................................................................................................................................................................37

Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................37

Medical Affairs

Aufbauwissen für den Informationsbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................38

Fortbildungen für Ärzte .................................................................................................................................................................................................. 38

Design Thinking: Der Patient im Fokus ..................................................................................................................................................................................................38

Healthcare Management & Market Access-Lehrgang ..................................................................................................................................................................................................38

HOT TOPICS Medical Scientific Information ..................................................................................................................................................................................................39

Hot Topics - Healthcare Compliance 2019 ..................................................................................................................................................................................................39

Informationsbeauftragte 2.0: Arzneimittelwerbung im Internet ..................................................................................................................................................................................................39


Informationsbeauftragter - Sommerakademie ..................................................................................................................................................................................................40

Advisory Boards Workshop .................................................................................................................................................................................................. 40


Medical Advisor Training .................................................................................................................................................................................................. 40

Patient Support Programme .................................................................................................................................................................................................. 41

Der Informationsbeauftragte .................................................................................................................................................................................................. 41

Aufbauwissen für MSL .................................................................................................................................................................................................. 41

Werbung, Marketing & Vertrieb

Pharma-Marketing-Diplom .................................................................................................................................................................................................. 42

Safety & Information Handling in Market Research & Patient Support ..................................................................................................................................................................................................42

Sommerspecial Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht ..................................................................................................................................................................................................42

Werbeaussagen absichern & verteidigen ..................................................................................................................................................................................................42

Design Thinking: Der Patient im Fokus ..................................................................................................................................................................................................43

Pharma Markenentwicklung und -management ..................................................................................................................................................................................................43



Informationsbeauftragte 2.0: Arzneimittelwerbung im Internet ..................................................................................................................................................................................................44

Rechtssicheres Pre-Marketing .................................................................................................................................................................................................. 44

Patient Support Programme .................................................................................................................................................................................................. 44

Healthcare-Compliance .................................................................................................................................................................................................. 44

Hot Topics Arzneimittelwerbung .................................................................................................................................................................................................. 45



Aufbauwissen für MSL .................................................................................................................................................................................................. 45

Good Distribution Practice - Seminar ..................................................................................................................................................................................................46

Pharmarecht

Sommerspecial Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht ..................................................................................................................................................................................................47

GSAV in Kraft! .................................................................................................................................................................................................. 47

Verhandlungstraining für Market Access- und Healthcare-Manager ..................................................................................................................................................................................................47

Pharma Tendermanager .................................................................................................................................................................................................. 48

Kompaktwissen Datenschutz in der Pharma-Praxis ..................................................................................................................................................................................................48

Aktuelle Rechtsprechung im HWG und Pharma Wettbewerbsrecht ..................................................................................................................................................................................................48


Vertragsgestaltung in Transport und Logistik ..................................................................................................................................................................................................49

Verträge in der Pharmakovigilanz .................................................................................................................................................................................................. 49


Verträge mit Krankenkassen 2020 .................................................................................................................................................................................................. 49

Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht ..................................................................................................................................................................................................50

GMP-Verträge 2019 .................................................................................................................................................................................................. 50

Tiergesundheit

Qualitätsmanagement und -sicherung im Futtermittelbereich ..................................................................................................................................................................................................51

Verträge im Futtermittelbereich .................................................................................................................................................................................................. 51

Healthclaims bei Futtermitteln und Zusatzstoffen ..................................................................................................................................................................................................51

Crashkurs: Erfolgreiches Marketing im Bereich Tiergesundheit ..................................................................................................................................................................................................51

Kosmetische Mittel

Kosmetik-Claims .................................................................................................................................................................................................. 52

(Medizin-)Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ..................................................................................................................................................................................................52

Kosmetikwerbung und deren Grenzen ..................................................................................................................................................................................................52

Basiswissen Kosmetische Mittel .................................................................................................................................................................................................. 52

Qualitätssicherung/GMP: Cosmetics & Food ..................................................................................................................................................................................................53

Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika ..................................................................................................................................................................................................53

Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel? ..................................................................................................................................................................................................53

Lebensmittel, NEM & Herbals

Qualitätssicherung/GMP: Cosmetics & Food ..................................................................................................................................................................................................54

Lebensmittel: Kennzeichnung, Verpackung und Marketing ..................................................................................................................................................................................................54

Update Foods for Special Medical Purposes ..................................................................................................................................................................................................54


Botanicals - pflanzliche Zutaten im Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................55


Grenzen der Nahrungsergänzungsmittel-Werbung ..................................................................................................................................................................................................55

Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Lebens-, Nahrungsergänzungs- & Arzneimitteln ..................................................................................................................................................................................................55

Krankenhaus

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................56

Fortbildungen für Ärzte .................................................................................................................................................................................................. 56

Medizinprodukte

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................57

Grenzen der Medizinprodukte-Werbung ..................................................................................................................................................................................................57

Vigilanz für Medizinprodukte .................................................................................................................................................................................................. 57

IITs mit Medizinprodukten .................................................................................................................................................................................................. 57

Labelling, UDI & Produktinformationen ..................................................................................................................................................................................................58

(Medizin-)Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ..................................................................................................................................................................................................58

Medizinprodukte-Literatur: Recherche und Bewertung ..................................................................................................................................................................................................58


Medizinprodukte-Audits .................................................................................................................................................................................................. 59

Medizinprodukte für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 59

Scientific Writing for Medical Devices ..................................................................................................................................................................................................59

Medizinprodukte-Crashkurs für klinische Bewertungen und Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................59

Agile System Development in der Medizinprodukte-Entwicklung ..................................................................................................................................................................................................60

Health Technology Assessment (HTA) bei Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................60

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte ..................................................................................................................................................................................................60

PMS/PMCF .................................................................................................................................................................................................. 60

Die neuen Pflichten für Medizinprodukte-Hersteller ..................................................................................................................................................................................................60


Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................61

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen! ..................................................................................................................................................................................................61

Companion Diagnostics - CDx .................................................................................................................................................................................................. 61

Die neue Rolle der Wirtschaftsakteure unter der Medical Device Regulation ..................................................................................................................................................................................................62

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2019 ..................................................................................................................................................................................................62

Fachseminare für die Assistenz


Die Assistenz in der Zulassungsabteilung ..................................................................................................................................................................................................63

Fachassistenz in Med.-Wiss./Medical Affairs ..................................................................................................................................................................................................63

GMP-Intensivtraining für die Fachassistenz ..................................................................................................................................................................................................63

Die Assistenz in der Qualitätssicherung, -kontrolle und Herstellung ..................................................................................................................................................................................................64

Regulatory Affairs Assistant .................................................................................................................................................................................................. 64

Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz ..................................................................................................................................................................................................64

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials ..................................................................................................................................................................................................64

Seminare: Schweiz & Österreich

Arzneimittel - Medizinprodukte - Lebensmittel - Kosmetika ..................................................................................................................................................................................................65

Totalrevision der AMBV .................................................................................................................................................................................................. 65

Medical Advisor .................................................................................................................................................................................................. 65

Die Fachtechnisch verantwortliche Person ..................................................................................................................................................................................................65

Kennzeichnung und Werbung von AM, NEM, MP & Kosmetika ..................................................................................................................................................................................................66

Healthcare-Compliance .................................................................................................................................................................................................. 66

OTC-Marketing für Apotheken & Drogerien ..................................................................................................................................................................................................66

Pharmakovigilanz kompakt .................................................................................................................................................................................................. 66

Werbeaussagen in der Pharmabranche ..................................................................................................................................................................................................67

Online-Seminare

PharmaFORUM Webcast Biologics ..................................................................................................................................................................................................68

PharmaFORUM Webcast International ..................................................................................................................................................................................................68

Online Pharma FORUM .................................................................................................................................................................................................. 68

PharmaFORUM Marketing Webcast ..................................................................................................................................................................................................68

PharmaFORUM Webcast Medical Affairs ..................................................................................................................................................................................................69

Online Medizinprodukte FORUM .................................................................................................................................................................................................. 69

FORUMWebcast Medizinprodukte Basics ..................................................................................................................................................................................................69

Pharmacovigilance in Europe - Introductory webcast series ..................................................................................................................................................................................................69

Webcast Series: Legal Issues in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................70

e-Learning

e-Learning: Pharmarecht kompakt ..................................................................................................................................................................................................71

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation ..................................................................................................................................................................................................71

e-Learning: Marketing Authorisation Outside the ICH Region ..................................................................................................................................................................................................71

e-Learning: Common Technical Document & eCTD ..................................................................................................................................................................................................71

e-Learning: EU-Variations erstellen und einreichen ..................................................................................................................................................................................................72

e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht ..................................................................................................................................................................................................72

e-Learning: Basiswissen GMP .................................................................................................................................................................................................. 72

e-Learning: Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems ..................................................................................................................................................................................................72

e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................72

e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld ..................................................................................................................................................................................................73

e-Learning: Stability Testing in the ICH Region ..................................................................................................................................................................................................73

e-Learning: CTD Module 3 .................................................................................................................................................................................................. 73

e-Learning: Patient Engagement across Europe ..................................................................................................................................................................................................73

e-Learning: Das HWG - Ihr Basiswissen für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung ..................................................................................................................................................................................................73

e-Learning: Haftungsrecht in der Pflege ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: Medizinprodukteberater § 31 MPG ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: Medizinprodukte Basics ..................................................................................................................................................................................................75

e-Learning: Refresher Medizinprodukteberater § 31 MPG ..................................................................................................................................................................................................75

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger ..................................................................................................................................................................................................75

e-Learning: MPG Auffrischung .................................................................................................................................................................................................. 75

Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast ....................................................................................................................................................................................... 70

Gesundheitspolitik & Market Access

Update GSAV - Finanzierung innovativer Therapien ................................................................................................................................................................... 76

ZukunftsWorkshop Pharma 2025 .................................................................................................................................................................................................. 76

Tender & Payercontracts in Europa - Modelle & Trends ..................................................................................................................................................................................................76

GSAV in Kraft! .................................................................................................................................................................................................. 77

Design Thinking: Krankenkassenkooperationen 2020 ..................................................................................................................................................................................................77

Market Access Krankenhaus .................................................................................................................................................................................................. 77

Verhandlungstraining für Market Access- und Healthcare-Manager ..................................................................................................................................................................................................77

Pharma Tendermanager .................................................................................................................................................................................................. 78

Pharma Markenentwicklung und -management ..................................................................................................................................................................................................78

Healthcare Management & Market Access-Lehrgang ..................................................................................................................................................................................................78

Key Account Management im regionalen Market Access ..................................................................................................................................................................................................78

Health Economics & Outcome Research/RWE unter AMNOG ..................................................................................................................................................................................................79

Performance-Driven Payments in Europe ..................................................................................................................................................................................................79

Der Hämophiliemarkt post GSAV .................................................................................................................................................................................................. 79

Market Access ATMP .................................................................................................................................................................................................. 79

Beratung durch G-BA & Zulassungsbehörden - national & europäisch ..................................................................................................................................................................................................80

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier ..................................................................................................................................................................................................80

Key Account Bundeswehr .................................................................................................................................................................................................. 80

Pharma Trends 2020 .................................................................................................................................................................................................. 81

Verträge mit Krankenkassen 2020 .................................................................................................................................................................................................. 81

Das Kassenquiz .................................................................................................................................................................................................. 81

Das AMNOG-Seminar .................................................................................................................................................................................................. 82

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Forschung & Entwicklung

- 1 -

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer MethodenAktuelle ICH- und FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

- Diese regulatorischen Rahmen- bedingungen müssen Sie kennen- Akzeptanzkriterien bei Methodenvalidierung und Transfer- Bedeutung und Interpretation von Abweichungen- So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden häufige Fehler- Statistik Know-how für Ihre Methodenvalidierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 270 K04.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Markus Deichmann, F. Hoffmann - La Roche Ltd., BaselDr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenHeide Voß, Biometrikerin

Toxicology Summer SchoolKnow-how for employees in R&D, Medical affairs, Regulatory affairs & Pharmacovigilance - no toxicological know-how is expected

- Toxicokinetics and drug-drug interaction- Mutagenicity and genotoxicity- Carcinogenicity- Reproductive toxicity and safety pharmacology- Immunogenicity- Risk assessment and risk communication

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 234 K21.-23.08.2019Frankfurt

Referenten:Prof. Dr. Michael Arand, University of Zurich, SWITZERLANDDr. Susanne Brendler-Schwaab, requested, Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn, GERMANYHans-Joerg Martus, PhD, Preclinical Safety (PCS), Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR), Basel, SWITZERLANDDr. Monika Chabicovsky, MC Toxicology Consulting GmbH, Vienna, AUSTRIADr. Niklas Czeloth, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, GERMANY

Analytik kompakt für CMCMethoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTDs

- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen- Dokumentation in Modul 3 CTD- Genotoxic und elemental impurities - Analytische Herausforderungen- Analytische Variabilität- Was kommt? ICH Q12, ICH Q14

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 270 K21.-22.08.2019Bonn

Referenten:Dr. Jobst Limberg, Experte für pharmazeutische Qualität, BonnDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenMarcus Savsek, - angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn

Biotechnologie für EinsteigerDas Basisseminar über die Grundlagen der Biotechnologie

- Pharmazeutisch wirksame Proteine- Rekombinante DNA- & RNA-Technologien - Biotechnologisch genutzte Expressionssysteme und Zellbanken- Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs- Herstellung biotechnologischer Arzneimittel- Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 275 K28.-29.08.2019Heidelberg

Referenten:Dr. Katrin Buss, Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, BonnDr. Bernhard Janowski,Prof. Dr. Stefan Wölfl, Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie(IPMB), Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

http://www.forum-institut.de/seminar/1907270-update-methodenvalidierung-transfer-analytischer-methoden/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908234-toxicology-summer-school/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908270-analytik-kompakt-fuer-cmc/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908275-biotechnologie-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0







Forschung & Entwicklung

- 2 -

In-vitro-Diagnostik für EinsteigerSommer-Special für den Einstieg in die labormedizinische Diagnostik

- Die Welt der medizinischen Diagnostik: Regularien und Normen- Einstufung und Klassifizierung- Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor- Leistungsbewertung, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung- Qualitätssicherung, Vigilanz- und Meldesystem für IVDs

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 921 K28.-29.08.2019Kelkheim

Referenten:Dr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH, BerlinStefanie Giesener, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, HolzheimDr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland GmbH, FrankfurtDr. Joachim Pum, Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH, Jena

Studienergebnisse für AlleDie neue Pflicht zu Lay Summaries für klinische Studien

- Relevante Aspekte der EU-Verordnung 536/2014 inklusive den Vorgaben der Expertenkommission- Wichtige Elemente der internationalen Leitfäden für das Schreiben von Lay Summaries - Implementierung eines Lay Summary-Prozesses- Objektive Verständlichkeitsanalysen für laienfreundliche Texte

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 285 K20.09.2019Ulm

Referenten:Dr. Thomas Schindler, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachDr. Kamila Sroka-Saidi, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachOliver Haug, H&H Communication Lab GmbH, Ulm

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http://www.forum-institut.de/seminar/1908921-in-vitro-diagnostik-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909285-studienergebnisse-fuer-alle/62/N/0/0/0







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Klinische Forschung

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Locally applied, locally acting productsDermatologische und lokal wirkende Produkte

- Regulatorische Voraussetzungen, Änderungen und aktuelle Diskussionen- Alternativen im Zulassungsverfahren und in der Konzeption von Studien- Möglichkeiten therapeutische Äquivalenz auf Basis von in vitro Daten zu zeigen- Praxistipps für die Zulassung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 951 K02.07.2019Bonn

Referenten:Dr. Janet König, - angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnKirsten Vonde, Granzer Regulatory Consulting & Services, MünchenDr. Walter Wigger-Alberti, bioskin GmbH, Hamburg

Internationales Projektmanagement in der Klinischen ForschungMehr zu Ihrer PM-Verantwortung in multinationalen klinischen Prüfungen lernen Sie in diesem Seminar!

- Herausforderung internationales Umfeld: Rechtssysteme, Kommunikation & Organisatorisches- Effiziente Projektorganisation - Grundregeln- Projektplanung & -vorbereitung multinationaler klinischer Prüfungen- Projektkontrolle durch Performance Metrics- Projektsteuerung: Study perfomance schlecht - was tun?- Reporting: Effektive Tools für die Berichterstattung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 242 K02.-03.07.2019Berlin

Referenten:Dr. Martin Beisiegel, Freelancer im Projektmanagement, BerlinPhilipp Nippert, SERVIER Forschung und Pharma-Entwicklung GmbH, München

Kompaktwissen OnkologieDas Grundlagen-Seminar für alle Mitarbeiter im Pharma-Unternehmen, die mit onkologischen Arzneimittelnarbeiten

- Medikamentöse Krebstherapien: Wirkmechanismen und Einsatzgebiete- Klinische Prüfungen in der Onkologie- Arzneimittelsicherheit: Dosisfindung, Nebenwirkungen und Risikobewertung- Zulassungsanforderungen an Onkologika- Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung: Auf diesem Spielfeld bewegen Sie sich

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 241 K03.-04.07.2019Köln

Referenten:Dr. Hartmut Henß, Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie, FreiburgDr. Ulrike Hermes, Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise im Bereich Onkologie, BonnUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, Troisdorf

Effizientes GCP/GMP-SchnittstellenmanagementMit Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen korrekt umgehen - wie, lernen Sie auf diesem Seminar!

- Der regulatorische Rahmen- Qualitätssicherung an der Schnittstelle GCP/GMP: Aufgaben, SOPs und Informationsfluss- Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?- Verantwortlichkeiten des Sponsors: Kennzeichnung und IMP Supply Chain Management- Verantwortlichkeiten im Prüfzentrum: Lagerung, Ausgabe und Rücknahme des Prüfpräparats

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 273 K03.-04.07.2019Mannheim

Referenten:Silja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgFrieder Mayer, Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, BinzenMelanie Blessing, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der RißDr. Lenka Taylor, Universitätsklinikum Heidelberg

http://www.forum-institut.de/seminar/1907951-locally-applied-locally-acting-products/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907242-internationales-projektmanagement-in-der-klinischen-forschung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907241-kompaktwissen-onkologie/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907273-effizientes-gcp-gmp-schnittstellenmanagement/62/N/0/0/0







Klinische Forschung

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Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCPAusführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen!

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards- Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen- Monitoring, Studiendokumente und Archivierung- Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs- Qualitätsmanagement- Biometrische Grundlagen und die Auswertung klinischer Prüfungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 240 K03.-04.07.2019München

Referenten:Dr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, BrunnthalDr. Tanja Schaller-Kranz, Medizinisch-wissenschaftliche Beraterin für klinische Entwicklung, MünchenDr. Herbert Noack, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

Basiswissen Statistik klinischer PrüfungenDas Seminar mit der verständlichen Einführung zu statistischen Themen in der Klinischen Forschung

- Kennzahlen und Fachbegriffe- Was Sie beim Design der klinischen Prüfung beachten müssen- Randomisieren - aber richtig!- Die Rolle der Statistik bei Projektplanung und -durchführung- Statistische Auswertung der Studiendaten und Umgang mit Störungen- Dateninterpretation und Darstellung von Ergebnissen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 950 K08.07.2019München

Referentin:Marion Ocak, MD research: clinical research and biometry, München

CDISCEinführung in den Datenstandard für klinische Prüfungen

- CRF- und Datenbank-Design nach CDASH- Die regulatorischen Anforderungen und wichtigsten Referenzdokumente- Anwendung der CDISC-Modelle (SDTM, ADaM, Define-XML) bei der eSubmission- Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel- Prospektive und retrospektive CDISC-Implementierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 953 K09.07.2019Frankfurt/Offenbach

Referentinnen:Monika Kawohl, HMS Analytical Software GmbH, MarburgNicola Tambascia, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

Arzneimittelsicherheit in klinischen PrüfungenSo setzen Sie die PV-Anforderungen in der Praxis korrekt um!

- Die regulatorischen Grundlagen in D, EU und USA- PV-Aspekte bei Studienplanung & -durchführung- Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden- DSUR-Grundlagen, -Aufbau und -Erstellung - PV-Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 952 K16.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtDr. René Haltiner, F. Hoffmann-La Roche, Basel

http://www.forum-institut.de/seminar/1907240-die-klinische-pruefung-nach-amg-ich-gcp/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907950-basiswissen-statistik-klinischer-pruefungen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907953-cdisc/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907952-arzneimittelsicherheit-in-klinischen-pruefungen/62/N/0/0/0







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RegisterstudienAktueller regulatorischer Rahmen, Planung und Durchführung

- Das regulatorische Umfeld, Leitlinien und Vorgaben- Planung und Methodik: Von der Fragestellung zum Design- Ethik, Einwilligung und Datenschutz- Studientypen: Klinische Studie, NIS oder Hybriddesign?- Studienzentren, Monitoring und Dokumente - darauf kommt es bei der Durchführung an

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 954 K23.07.2019Bonn

Referenten:Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké, Medizinische Fakultät der Universität BonnDr. Andreas L.G. Reimann, MBA, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, KölnPD Dr. Thomas Sudhop, -angefragt- Senior Expert Klinische Forschung, Bonn

Praxistraining Clinical Data ManagementDer interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

- Data Management in der Klinischen Forschung: Anforderungen, die Sie kennen sollten - Strukturierung des Data Managements: Gliederung, Dokumente und Inhalte- Papierbasiert, elektronisch oder hybrid: Darauf kommt es bei der Case Report Form an - Erstellung und Struktur des Data Management Plans und des

Data Validation Plans mit praktischer Übung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 953 K21.-22.08.2019Frankfurt

Referenten:Kerstin Polenz, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, MünchenAlexander von Petersdorff, Clinipace, Eschborn

SOPs in der Klinischen ForschungNeue Anforderungen an Qualitätsdokumente und -prozesse - lernen Sie alles Essential in diesem Seminar!

- Risikobasiertes & dynamisches Qualitätsmanagement: Neue Anforderungen an Dokumente und Systeme- Aufbau, Form & Inhalt: Sinnhafte und prozessorientierte Gestaltung von SOPs - Entwicklung einer Muster-SOP- SOP-Schulungen: Effiziente Trainingsmaßnahmen und -methoden- Dokumentenpflege & -verwaltung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 241 K29.08.2019Köln

Referenten:Dr. Ekkehard Herpers, Valutis Life Science Consulting, DreieichFlorinda Mihaescu, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Köln

Prüfplanentwicklung in klinischen PrüfungenAufbau, Inhalt und Qualität von Studienprotokollen

- Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA & FDA- Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und Komplexität des Dokuments- Aufbau und Inhalt des Prüfplans im Detail- Plausibilitätschecks und häufige Fehlerquellen- Organisatorische Aspekte: Von Behördenmeldungen bis zur Publikation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Daniela Kösling, Scope International AG, MannheimDr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, Brunnthal

http://www.forum-institut.de/seminar/1907954-registerstudien/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908953-praxistraining-clinical-data-management/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908241-sops-in-der-klinischen-forschung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908950-pruefplanentwicklung-in-klinischen-pruefungen/62/N/0/0/0







Klinische Forschung

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Kompaktwissen Datenschutz in der Pharma-PraxisSo setzen Sie die Anforderungen korrekt um!

- EU-DSGVO, BDSG-neu und aktuelle Guidance- So werden Sie den Datenschutzanforderungen in der Pharma-Praxis gerecht- Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Haftungsfragen- Aktuelles zu internationalen Datenübermittlungen- Auftragsdatenverarbeitung oder gemeinsame Verantwortlichkeit der Datenverarbeitung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 952 K29.08.2019Frankfurt

Referenten:Timo Ahland, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGDr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, FrankfurtDr. Matthias Scholz, Baker & McKenzie, FrankfurtMag. Andreas Zavadil, Österreichische Datenschutzbehörde, Wien

Case Report Forms richtig erstellen für EDC und PapierCRFs und Patientenfragebögen für die Klinische Forschung

- Regulatorische Vorgaben, Empfehlungen und Leitlinien- Aufbau und Inhalt: CRFs anwenderfreundlich gestalten und Fehler vermeiden- Datenerfassung, Datenbanken und Datenstandards- Patiententagebücher, Apps und Online-Patientenbefragungen- Besonderheiten bei NIS und multinationalen Prüfungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 951 K29.08.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Johann Pröve, Cyntegrity, FrankfurtAlexander von Petersdorff, Clinipace, Eschborn

Das neue Monitoring-Konzept für klinische PrüfungenNeue Regularien & die Folgen für Ihre Monitoring-Praxis - kompakt in diesem Seminar zusammengefasst!

- Die neuen Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA- Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis- NEU: Das zentrale Monitoring - wie und wo im Unternehmen ansiedeln?- Monitoring Plan und Monitoring Report: Notwendige Anpassungen, die Sie vornehmen müssen- Monitor-Trainings und SOPs - effektiv gestalten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 244 K02.09.2019Mannheim

Referentinnen:Susanne Schayen, ICON GmbH, XantenSusanne Zeller, MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf

Kompaktwissen Klinische PrüfungEin KliFo-Seminar nicht nur für Mitarbeiter der Abteilung Klinische Forschung!

- Welche Überlegungen sind vor Beginn einer klinischen Prüfung wichtig?- Welche Verantwortlichkeiten bestehen für die Beteiligten?- Wie müssen Studiendokumente inhaltlich aufgebaut sein?- Was muss während der Studiendurchführung beachtet werden?- Welche Aufgaben stehen bei bzw. nach Studienende an?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 240 K03.09.2019Mannheim

Referenten:Dr. Rolf Siegel, ehemals PRA Health Sciences, MannheimSusanne Zeller, MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf

http://www.forum-institut.de/seminar/1908952-kompaktwissen-datenschutz-in-der-pharma-praxis/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908951-case-report-forms-richtig-erstellen-fuer-edc-und-papier/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909244-das-neue-monitoring-konzept-fuer-klinische-pruefungen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909240-kompaktwissen-klinische-pruefung/62/N/0/0/0







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Investigator Initiated TrialsDas Kompakt-Seminar zu Regularien, Verträgen & Durchführungs-Praxis von IITs

- Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor & unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer- Ausgestaltung von IIT-Verträgen- Genehmigungsverfahren & Kommunikation mit der Behörde- Qualitätssicherung, Datenvalidität & Pharmakovigilanz- IIT-Daten für die Zulassung nutzen - worauf kommt es an?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 241 K11.-12.09.2019Bonn

Referenten:Michaela Baumgarten, LL.M., Sträter Rechtsanwälte, BonnMonika Fischer, Universitätsklinikum Bonn AöR, BonnDr. med. Steffen P. Luntz, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), HeidelbergPD Dr. Thomas Sudhop, -angefragt-, Senior Expert Klinische Forschung, Bonn



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 285 K20.09.2019Ulm


Qualitätsmanagement in kleinen OrganisationseinheitenRichtig aufgestellt für klinische Prüfungen gemäß ICH GCP!

- Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP und AMG- Entwicklung eines maßgeschneiderten QM-Systems: Überlegungen zu Personal, Prozessen und Schnittstellen- Case study - Planung einer klinischen Prüfung: Wie als "Start-up" step by step vorgehen? - Besonderheit IITs: Andere Aufstellung in Sachen QM nötig?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 242 K23.-24.09.2019Mannheim

Referenten:Dr. Steffi Hansen, Vakzine Projekt Management GmbH, HannoverSusanne Zeller, MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf

Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer PrüfungenKosten & Ressourcen in klinischen Studien erfolgreich managen - lernen Sie in diesem Seminar, wie es geht!

- Zusammensetzung von Studienbudgets: Die Kostenblöcke & deren Anteil an den Gesamtkosten- Herangehensweise an die Entwicklung von Studienbudgets - Kostenkalkulation in der Praxis- Studien- vs. Portfolio-Budgetplanung- Ressourcenplanung/-steuerung: Manpower richtig einsetzen- Budgetkontrolle im laufenden Projekt: Controlling-Methoden, Tracking-Inhalte & Reporting

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 241 K09.-10.10.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Frank Berger, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimDr. Matthias Broschag, PAREXEL International GmbH, Berlin

Quality Specialist in der Klinischen Forschung- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen- Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits- Prozessbeschreibungen, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 240 K21.-24.10.2019Heidelberg

Referenten:Susanne Zeller, MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, PflugdorfDr. Steffi Hansen, Vakzine Projekt Management GmbH, HannoverRita Hattemer-Apostel, Verdandi AG, ZürichMarc Seyfarth, Merck KGaA, Darmstadt

http://www.forum-institut.de/seminar/1909241-investigator-initiated-trials/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1909242-qualitaetsmanagement-in-kleinen-organisationseinheiten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910241-kostenkalkulation-und-budgetierung-klinischer-pruefungen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910240-quality-specialist-in-der-klinischen-forschung/62/N/0/0/0






Klinische Forschung

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Meldepflichten in klinischen PrüfungenAlle Informationen zu SUSAR-Reporting und DSUR-Erstellung kompakt an einem Seminartag

- Aktuelle Regularien & Vorgaben gemäß EU-VO 536/2014- SUSAR-Reporting: Bewertung von SUSARs, Meldevorgaben & -fristen- Development Safety Update Report: Berichterstellung und Umgang mit kritischen Aspekten - Erfolgreiches Meldepflichtenmanagement:

So sollten Sie die Abläufe in Ihrem Meldeprozess gestalten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 950 K29.10.2019Bonn

Referenten:Dr. Susanne Becker, spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. Bergstraße Dr. Thomas Fischer, -angefragt- Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

On-Site Monitoring advancedDas Praxisseminar für erfahrene CRAs in klinischen Prüfungen

- Regulatorisches Update: Das sollten Sie als Monitor wissen- Risk-based Monitoring: Neue Arbeitstechniken richtig einsetzen- Nachhaltiges Qualitätsmanagement: Co-Monitoring als effiziente Qualitätskontrolle- CAPA in klinischen Prüfungen - aus Fehlern lernen- Vorbereitung auf Audits und Inspektionen: Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten als CRA

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 241 K04.-05.11.2019München

Referentinnen:Bettina Schopf, PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH, MünchenSusanne Zeller, MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen!Ein Seminar zur effizienten Erstellung & Optimierung einer klinischen Bewertung unter Berücksichtigung derMDR und aktuellen MEDDEV

- Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen- Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung- Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP)- Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen- Praktische Übungen zu CEP & Literaturdatenrecherche

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 921 K11.-12.11.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Roland Prestel, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Matthias Bandilla, Elsevier, FrankfurtDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

e-Trial Master File in klinischen PrüfungenDie regulatorischen Vorgaben und die Implementierung des eTMF in der Praxis - kompakt vermittelt in diesemSeminar

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.- Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität- Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan- Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten- Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Liana Iatridou-Oster, PRA Health Sciences, MannheimDr. Andreas Jabs, Alegri Intl. Service GmbH, Frankfurt

http://www.forum-institut.de/seminar/1910950-meldepflichten-in-klinischen-pruefungen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911241-on-site-monitoring-advanced/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911921-klinische-bewertungen-bei-medizinprodukten-richtig-erstellen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911950-e-trial-master-file-in-klinischen-pruefungen/62/N/0/0/0







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Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCPAusführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen!

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards- Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen- Monitoring, Studiendokumente und Archivierung- Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs- Qualitätsmanagement- Biometrische Grundlagen und die Auswertung klinischer Prüfungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 240 K20.-21.11.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, BrunnthalDr. Tanja Schaller-Kranz, Medizinisch-wissenschaftliche Beraterin für klinische Entwicklung, MünchenDr. Herbert Noack, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

Aufbauwissen KliFo-VertragsrechtDas Seminar rund um vertragliche Aspekte über "klassische Prüferverträge" hinaus

- Die neuen Regularien und deren Auswirkungen auf Verträge- Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung- Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien- Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen- Zusammenarbeit mit Freelancern nach dem neuen AÜG: Vertragskonstellationen, Haftung & Co.- Besonderheiten bei internationalen KliFo-Verträgen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 242 K21.11.2019Köln

Referent:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Update Klinische PrüfpräparateSeminar mit Kompaktinformationen zu: Sachkundige Person, Herstellung, Verpackung, Labelling, Distribution, IMPD

- Regulatorischer Umbruch: Maßgebliche Änderungen und neue Herausforderungen- Rechtskonforme Herstellung & Überwachung- Kennzeichnung und Änderung der Kennzeichnung- Distribution & Supply Chain Management- Lohnherstellung und Verträge- Essenzielle Qualitätsdaten im IMPD

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 275 K27.-28.11.2019Frankfurt

Referenten:Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Claudio Lorck, Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, LudwigshafenMelanie Blessing, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der RißDr. Elmar Schmitt, Merck KGaA, Darmstadt

Nicht-interventionelle StudienDas Kompakt-Seminar rund um NIS - mehr als nur "klassische" Anwendungsbeobachtungen

- Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde: So setzen Sie diese richtig in die Praxis um- So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch- Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach - So interpretieren Sie die erhobenen Daten korrekt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 951 K28.-29.11.2019Bonn

Referenten:Prof. Dr. Joerg Hasford, Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie an der LMU, München Dr. Isabelle Kotzenberg, Sträter Rechtsanwälte, BonnAngela Schmidt-Mertens, Eisai GmbH, FrankfurtPD Dr. Thomas Sudhop, -angefragt- Senior Expert Klinische Forschung, BonnBurkhard Linße, MSc., Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, BerlinPD Dr. Markus Pfirrmann, M.Sc., Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie,

Ludwig-Maximilians-Universität, München








http://www.forum-institut.de/seminar/1911242-aufbauwissen-klifo-vertragsrecht/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911275-update-klinische-pruefpraeparate/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911951-nicht-interventionelle-studien/62/N/0/0/0







Klinische Forschung

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Archivierung klinischer StudiendokumentationGCP-konforme Archivierung in der Klinischen Forschung

- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform- Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um- Papier-, elektronische oder Mischarchivierung: So wählen Sie die richtige Variante für sich- Audits und Inspektionen: So bereiten Sie sich richtig vor

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 951 K02.12.2019Frankfurt

Referenten:Rita Hattemer-Apostel, Verdandi AG, ZürichMartin Hausten, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß

Projektmanagement in klinischen PrüfungenPlanung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien - alle Essentials in diesem Seminar!

- Tag 1: Projektplanung und -organisation- Tag 2: Projektdurchführung und -überwachung- Tag 3: Von der Theorie zur Praxis - Workshop

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 240 K03.-05.12.2019Berlin

Referenten:Dr. Matthias Broschag, PAREXEL International GmbH, BerlinDr. Christian Wagener, PAREXEL International GmbH, Berlin

Intensivlehrgang OnkologieEssentielles Wissen zur klinischen Entwicklung, Arzneimittelsicherheit, Zulassung sowie der onkologischenVersorgung

- Medizinische Grundlagen und aktuelle Krebstherapien- Anforderungen an die klinische Entwicklung- Wichtige Aspekte der Arzneimittelsicherheit- Zulassung von Onkologika: Vorgaben der Behörde- Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 241 K10.-12.12.2019Köln

Referenten:Dr. Hartmut Henß, Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie, FreiburgDr. Frank Fleischer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachDr. Christoph Unkrig, -angefragt-, Experte in Regulatory Affairs, BonnUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, Troisdorf

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Regulatory Affairs

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Der CMC-Manager in Regulatory AffairsFit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Online-Proseminar (optional buchbar) am 24. Juni 2019- CMC Basiswissen

Lehrgangsinhalte am 2.-3. Juli 2019- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten- Change Control und Pflege der Zulassung- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion- Arbeiten mit Länderniederlassungen

Praxisworkshops am 4. Juli 2019- Bewertung von CMC-Daten- Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 271 K02.-04.07.2019Köln

Referenten:Dr. Matthias Kühnle, Freelance Health Care Consulting, HochdorfMarcus Savsek, - angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, BonnDr. Mónica Unger-Bady, Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, BerlinDr. Matthias Höpfner, Bayer Pharma AG, WuppertalDr. Tobias Zahn, 3R Pharma Consulting GmbH, DobelDr. Corina Nachtsheim, -angefragt- Expertin für pharmazeutische Qualität, Bonn

Locally applied, locally acting productsDermatologische und lokal wirkende Produkte

- Regulatorische Voraussetzungen, Änderungen und aktuelle Diskussionen- Alternativen im Zulassungsverfahren und in der Konzeption von Studien- Möglichkeiten therapeutische Äquivalenz auf Basis von in vitro Daten zu zeigen- Praxistipps für die Zulassung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 951 K02.07.2019Bonn

Referenten:Dr. Janet König, - angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnKirsten Vonde, Granzer Regulatory Consulting & Services, MünchenDr. Walter Wigger-Alberti, bioskin GmbH, Hamburg

Aufbauwissen für den InformationsbeauftragtenKonkrete Empfehlungen und Tipps für Ihre Aufgaben als Informationsbeauftragter

- International operierende Unternehmen als Herausforderung für Informationsbeauftragte- Effektive Aufgabenkoordination und -delegation- Werbung in Grenzbereichen: Das müssen Sie wissen!- Internet & Social Media Werbung: Bleiben Sie up to date!- Was tun bei Verstößen gegen das Heilmittelwerberecht?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 290 K03.07.2019Köln

Referenten:Gerson Brunke, Cassella-med GmbH & Co. KG, KölnDr. Claudia Nawroth, Clifford Chance Deutschland LLP, Düsseldorf

Improve your Regulatory Intelligence (RI) SkillsRI and its strategic value in pharmaceutical R&D

- Key components of actionable regulatory intelligence- Sources that support global regulatory strategy decision-making- Using RI to maintain surveillance on the dynamic regulatory environment- Identifying and acting on regulatory trends- Ensuring organisations manage regulatory knowledge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 231 K05.07.2019Frankfurt

Referenten:Linda Bowen, Assitant Professor, Temple University, Ft. Washington, PA USAJoão Duarte, Alexion Europe SAS, FRANCE

http://www.forum-institut.de/seminar/1907271-der-cmc-manager-in-regulatory-affairs/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1907290-aufbauwissen-fuer-den-informationsbeauftragten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907231-improve-your-regulatory-intelligence-ri-skills/62/N/0/0/0







Regulatory Affairs

- 12 -

Qualitätsbedingte VariationsKlassifizierung und Einreichung von Variations

- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie wissen- So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert- eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 940 K08.-09.07.2019Frankfurt

Referenten:Mariela Becker, M.D.R.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Friederike Dethlefs, Bayer AG, BerlinDr. Cornelia Nopitsch-Mai, -angefragt - Expertin für Arzneimittelqualität, BonnKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Regulatory Operations ManagerPraxis-Workshop mit vielen praktischen Übungen: Electronic submissions "end-to-end"

- Zulassungsdossiers und Zulassungspflege "auf elektronisch"- Effektive eCTD-Pflege von Produktfamilien- Bedienen europäischer und nationaler Einreichungsportale & Gateways- RIM, IDMP, SPOR - wie geht es weiter?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 230 K10.-11.07.2019Frankfurt

Referenten:Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, MannheimChristine Hirt, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

ZukunftsWorkshop Pharma 2025Diese Therapiekonzepte müssen wir künftig managen

- CAR-T, nur die Spitze des Eisbergs? Welche Konzepte stehen vor der Tür?- Wie die europäischen Zulassungsbehörden auf die neuen Anforderungen reagieren - Heilung dank innovativer hochpreisiger Therapien - wie reagieren die Politik/die Gesundheitssysteme- Performance Driven Payments - Industrie und nationale Gesundheitssysteme auf dem richtigen Weg?- Angemessene Preisfindung - Patientenzugang und Erstattung aus Payer-Perspektive

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 234 K16.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, MünchenProf. Dr. med. Karl Broich, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BonnMichael Hennrich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, HamburgHan Steutel, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, MünchenDr. Max Wegner, Bayer AG Pharmaceuticals, Wuppertal

http://www.forum-institut.de/seminar/1907940-qualitaetsbedingte-variations/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907230-regulatory-operations-manager/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907234-zukunftsworkshop-pharma-2025/62/N/0/0/0







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CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten1. Seminar-Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Seminar-Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag ASMF & CEP

CTD: Modul 2.3 & 3:- Datendarstellung im Modul 3- Essentials des Quality Overall Summary- Fehler & MängelDossier & Variation:- Überführung der Daten ins eCTD- Variations & das Qualitätsdossier- Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMPASMF & CEP:- Qualitätsdaten und Voraussetzungen - Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen- Wann wählen Sie welches Verfahren?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 271 K20.-22.08.2019Bonn

Referenten:Dr. Joachim Ahlert, PharmaLex GmbH, FriedrichsdorfMariela Becker, M.D.R.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn Cornelia Hippchen, Expertin für Arzneimittelqualität, BonnDr. Matthias Kühnle, Kirch-Apotheke, HochdorfKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, MannheimDr. Michael Pykavy, Riemser Pharma GmbH, GreifswaldDr. Wilhelm Schlumbohm, Experte für pharmazeutische Qualität



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 270 K21.-22.08.2019Bonn


Regulatory Affairs: Legal Basis & Regulatory StrategyRechtliches Fundament und Zulassungsstrategie - Workshop für Praktiker

Tag 1: Legal Basis Workshop:- Full application versus abridged procedures- IP und Unterlagenschutz- Zulassungsverfahren in der EU

Tag 2: RIM und Regulatory Strategy:- Regulatory Intelligence aufbauen- Regulatory Simplification- Elektronische Produktinformation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 232 K27.-28.08.2019Köln

Referenten:Markus Ambrosius, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Peter Bachmann, Senior Expert Regulatory Affairs, BonnDr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, MünchenDr. Rüdiger Faust, Grünenthal GmbH, Aachen

http://www.forum-institut.de/seminar/1908271-ctd-cmc-daten-aufbereiten-aktuell-halten/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1908232-regulatory-affairs-legal-basis-regulatory-strategy/62/N/0/0/0







Regulatory Affairs

- 14 -

Arzneimittelzulassung für EinsteigerSeit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland

- Proseminar: Zulassungs-Basics (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier

Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage - Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance

Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 230 K27.-30.08.2019Bonn

Referenten:Gabriele Eibenstein M.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle BerlinDr. Klaus Menges, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Hans Rensland, RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin

Prozessvalidierung - regulatorische Anforderungen an CMC-DatenWas ist CTD relevant?

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech Wirkstoffe- Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier- Kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV) - Essentials für Regulatory Affairs- Strategien für das CMC-Writing- Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung für Regulatory Affairs

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 273 K29.08.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, BruchsalDr. Lorenz Liesum, Novartis Pharma AG, Werk Rosental, Basel, SchweizDr. René Thürmer, Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn

OTC - Regulatory Affairs und SwitchZulassung, Switch & Maintenance national und EU-weit

- Hybrid Application, Mixed Application, Well-established-use-Antrag?- Wissenschaftliche Beratung zur Verkaufsabgrenzung- OTC Switch - DE & EU- Produktinformationen nach einem Switch- Verkehrsfähigkeit von OTC-Produkten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 233 K10.09.2019Bonn

Referenten:Dr. Martin Huber, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Janet König, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. William Shang, Johnson & Johnson GmbH, Neuss

Wissenschaftliches Schreiben in Regulatory AffairsMit vielen praktischen Tipps und Übungen zu Schreibstilen/Texten, Diagrammen und Tabellen

- Nutzen von Styleguides, Dokumentenvorlagen ... - Erstellung und Prüfung von wissenschaftlich-technischen Dokumenten- Anforderungen an Nonclinical Written and Tabulated Summaries & Clinical Summary- Modul 3: Diagramme, Tabellen und Graphiken

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 232 K11.09.2019Mannheim

Referentinnen:Dr. Reingart Bordel, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, HamburgDr. Nanni Jelinek, Jelinek Scientific Documentation GmbH, Winterthur, Schweiz

http://www.forum-institut.de/seminar/1908230-arzneimittelzulassung-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908273-prozessvalidierung-regulatorische-anforderungen-an-cmc-daten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909233-otc-regulatory-affairs-und-switch/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909232-wissenschaftliches-schreiben-in-regulatory-affairs/62/N/0/0/0







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Crashkurs BWL und Recht für Regulatory AffairsBudgets, Verträge und Verantwortungsabgrenzung bei Innovationen und Mature Products

- Diese betriebswirtschaftlichen Basics sind für Regulatory Affairs essenziell- Budgetforecasting und Budgetüberwachung- Mature Products - Kostenoptimierung in der Maintenance- Outsourcing - betriebswirtschaftlich & juristisch betrachtet- Verantwortungsabgrenzung zu internen/externen Funktionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 230 K16.09.2019Köln

Referenten:Dr. Susanne Enslin, Lundbeck GmbH, HamburgDr. Alexander Kainz, Novartis Pharma GmbH, NürnbergProf. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Schnittstelle Informationsbeauftragter & RegulatoryInformationsbeauftragter, Drug Safety & Regulatory Affairs - Die praktische Umsetzung der Zuständigkeiten im Unternehmen

- Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs- Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit- Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess- Inspektionen - Abläufe & häufige Findings- Praxisrelevante Prozesse definieren

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 202 K24.09.2019Mainz

Referenten:Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium DarmstadtChristian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgDr. Sabine Poltermann, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

CMC für BiologicalsFokus Proteine

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines- Essenzielle Daten zu Biologics für das Modul 3- Herausforderungen im Modul 3 - Fokus Antikörper, Immunglobuline & rekombinante Proteine- Comparability-Anforderungen bei Changes- Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Steffen Groß, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), LangenDr. Michael Jandke, CO.DON AG, BerlinDr. René Thürmer, Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn

Regulatorische Anforderungen an PrimärpackmittelContainer Closure-System - EU & USA

- Extractables und Leachables- Stabilität des Arzneimittels - praktische Fallbeispiele- Modul 3 Anforderungen - häufige Fehler und Mängel- Änderungen/Variations bei der Primärverpackung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 231 K27.09.2019Frankfurt-Raunheim

Referenten:Thomas Egert, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/RheinDr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, BruchsalDr. Cornelia Lipperheide, Expertin für Arzneimittelzulassung (Pharmazeutische Qualität), Bonn

http://www.forum-institut.de/seminar/1909230-crashkurs-bwl-und-recht-fuer-regulatory-affairs/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909202-schnittstelle-informationsbeauftragter-regulatory/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909272-cmc-fuer-biologicals/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909231-regulatorische-anforderungen-an-primaerpackmittel/62/N/0/0/0







Regulatory Affairs

- 16 -

EU-Zulassung für EinsteigerDER Basis-Lehrgang in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!

- Proseminar inklusive e-Learning: Zulassungs-Basics (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier

Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage - Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 230 K08.-11.10.2019Frankfurt

Referenten:Gabriele Eibenstein M.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle Berlin Dr. Klaus Menges, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Hans Rensland, RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin

Beratung durch G-BA & Zulassungsbehörden - national & europäischFundierte wissenschaftliche Beratung zu Zulassung und AMNOG-Verfahren/EU-HTA

- Frühe Beratung durch den G-BA- G-BA und Zulassungsbehörde - wechselseitige Beteiligung und Verbindlichkeit der Beratung- Spannungsfeld frühe Zulassung - schwierigere Zusatznutzenbewertung?- Multi-HTA Early Dialogues, Parallel Consultation - wie Beratungsstrategie festlegen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 233 K15.-16.10.2019Bonn

Referenten:Peggy Beinlich, Senior Expert wissenschaftliche Beratung, BonnDr. Wiebke Löbker, Senior Expert wissenschaftliche Beratung, BonnDr. Marco Petschulies, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinProf. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnVerena Baecke, Ecker + Ecker GmbH, HamburgDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgDr. Martin Fuxa, Pharm-Allergan GmbH, Frankfurt

Aufrechterhalt und Pflege von ArzneimittelzulassungenIhre Aktualisierungspflichten nach AMG und EU-Recht

- Variations Regulation - Einschluss der nationalen Änderungsanzeigen- Verlängerungen und Renewals - aktuelle Guidances- Transparenzregelungen und Veröffentlichungspflichten- Gewährleistung der Regulatory Compliance- Benefit/Risk Assessment für Marktpräparate

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 940 K23.10.2019Bonn

Referenten:Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Michael Horn, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnSusanne Weber, Director Regulatory Science, Processes, Compliance & Training (ReSPCT), Darmstadt

Projektmanagement in Regulatory AffairsStrategieplanung, operative Planung & Projektmanagement im Verfahren

- Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung- Projektmanagement im Verfahren- Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA- Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA- Tipps für Ihre Zulassungsstrategie!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 230 K13.-14.11.2019Mannheim

Referenten:Dr. Georgios Amexis, Merck KGaA, DarmstadtDr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, BruchsalBeate Stadler, MDRA, Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, BonnJochen Hirsch, Mylan Healthcare GmbH, Hannover

http://www.forum-institut.de/seminar/1910230-eu-zulassung-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910233-beratung-durch-g-ba-zulassungsbehoerden-national-europaeisch/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910940-aufrechterhalt-und-pflege-von-arzneimittelzulassungen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911230-projektmanagement-in-regulatory-affairs/62/N/0/0/0







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Vom PV-Signal zum Labeling ChangeProzessmanagement an der Schnittstelle PV und Labeling/Artwork

- Auswirkungen der GVP-Guidelines auf den Labeling-Prozess- Das CCDS als zentrale Komponente im Labeling-Prozess- Vom PV-Signal bis zum Artwork-Change- Besonderheit: Labeling Change nach PRAC-Decision

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 232 K13.11.2019Frankfurt

Referentinnen:Barbara Lachmann MD, Labeling Consulting, HofheimDr. Anke Webler-Messenger, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

VariationsÄnderungsanzeigen nach der Variation Regulation

- Das Variationsystem und mögliche künftige Änderungen- Klassifizierung von Variations- Single Change und Grouping- Variation (e)-Application-Form- eSubmission und Lifecycle-Management- Variation-Planung und Fristenmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 941 K25.-26.11.2019Bonn

Referenten:Dr. Peter Bachmann, Senior Expert Regulatory Affairs, BonnSusanne Winterscheid, Expertin für Variations, BonnDr. Herbert Büttner, Pharmalex GmbH, Mannheim

Quality of Herbal Medicinal ProductsQualitätsanforderungen an pflanzliche Arzneimittel & THMPs national und europaweit

- Update: Guideline on specifications, Guideline on quality of herbal medicinal products- Control Tests: starting material, intermediate, product- Stabilitätsprüfung- Spezifikation (API und Drug Product)- Verunreinigung und Rückstände

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Friederike Stolte, Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, BonnDr. Christian Lottner,

eSubmission - Ihre To-dos 2020Diesen eSubmission- und Datenbankverpflichtungen müssen Sie nachkommen

- Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs- eSubmission und die verschiedenen nationalen Anforderungen in Europa- XEVMPD, IDMP & SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret?- eCTD "hands on" in der ICH Region versus globale Anforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 231 K26.-27.11.2019Köln

Referenten:Dr. Peter Bachmann, angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, BonnKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, MannheimDr. Melanie Ruppel, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimDr. Anne-Kathrin Gottzein, angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, BonnChristine Hirt, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

http://www.forum-institut.de/seminar/1911232-vom-pv-signal-zum-labeling-change/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911941-variations/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911233-quality-of-herbal-medicinal-products/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911231-esubmission-ihre-to-dos-2020/62/N/0/0/0







Regulatory Affairs

- 18 -

Dezentrale Verfahren und nationale BesonderheitenMRP- & DCP-Praxisworkshop

- Knackpunkte im MRP & DCP- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...- Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates- MRP-/DCP-Verfahren post BREXIT- Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 233 K02.12.2019Köln

Referentinnen:Dr. Heike Busse, PharmaLex GmbH, FriedrichsdorfGabriele Eibenstein M.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials- Die Essentials der SmPC - Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt- Spielräume und Grenzen der Packungsbeilage sowie der Verpackung- SmPC und Packungsbeilage im Lifecycle: Änderungsmanagement anhand von Beispielen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 260 K03.12.2019Berlin

Referenten:Dr. Jörg Fuchs, PAINT-Consult®, JenaDr. Claudia Kayser, -angefragt-, Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn


Online-Proseminar (optional buchbar) am 25. November 2019- CMC Basiswissen

Lehrgangsinhalte am 3.-4. Dezember 2019- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten- Change Control und Pflege der Zulassung- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion- Arbeiten mit Länderniederlassungen

Praxisworkshops am 5. Dezember 2019- Bewertung von CMC-Daten- Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 270 K03.-05.12.2019Köln


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http://www.forum-institut.de/seminar/1912233-dezentrale-verfahren-und-nationale-besonderheiten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912260-smpc-packungsbeilage-verpackung-die-essentials/62/N/0/0/0













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Annual CMC ConferenceRegulatory Update, practical aspects and current challenges in 2019

- QbD elements in manufacturing- Impurities in active substances - Lessons learned from Valsartan- Revisions of CEPs - ICH Q12 - less burden due to quality related changes?- Comparative assessment of quality attributes - Statistical opportunities - Workshop: Quality related changes - Quality requirements of medicinal products containing a device component

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 272 K01.-02.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, Expert for pharmaceutical quality and regulatory affairs, Bonn, GERMANYDr. Sandra Hürtgen, HWI ANALYTIK GmbH, RülzheimDr. Lorenz Liesum, Novartis Pharma AG, Werk Rosental, BaselDr Andrew McMath, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare - (EDQM - Council of Europe), Strasbourg, FRANCESusanne Weber, Merck KGaA, Darmstadt, GERMANYDr. Jean-Louis Robert, EU - EC ICH Q12 Topic Leader, LUXEMBOURGDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Improve your Regulatory Intelligence (RI) SkillsRI and its strategic value in pharmaceutical R&D

- Key components of actionable regulatory intelligence- Sources that support global regulatory strategy decision-making- Using RI to maintain surveillance on the dynamic regulatory environment- Identifying and acting on regulatory trends- Ensuring organisations manage regulatory knowledge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 231 K05.07.2019Frankfurt

Referenten:Linda Bowen, Assitant Professor, Temple University, Ft. Washington, PA USAJoão Duarte, Alexion Europe SAS, FRANCE

Global CMC RequirementsQuality data for marketing authorisations outside the ICH region

- Quality data for the dossier - specific formats- Information to be included in the global dossier- How to fulfill the CMC requirements in Latin America, North America, Russia and Asia- Global quality lifecycle management and cooperation with affiliates

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 274 K17.07.2019Frankfurt

Referentinnen:Dr. Christina Juli, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachDr. Beatrix Metzner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der RissDr. Jacqueline Schaller, PharmaLex GmbH, Mannheim

HOT TOPICS Medical Scientific InformationThe seminar provides you with an overview of the current legal situation

- Advertising with results of clinical studies and comparative advertising- Violation of advertising rules: Legal consequences- Headquarters vs affiliate: Scientific information management- Good documentation: A key element of scientific and medical quality assurance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 200 K29.08.2019Amsterdam

Referentinnen:Dr. Sabine Poltermann, Novartis Pharma GmbH, Nuremberg, GermanyCharlotte Ryckman, Law firm Covington & Burling LLP, Brussels, Belgium

http://www.forum-institut.de/seminar/1907272-annual-cmc-conference/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1907274-global-cmc-requirements/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908200-hot-topics-medical-scientific-information/62/N/0/0/0








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Scientific Writing for Medical DevicesHow to produce correct and top-quality scientific documents

- How to write a scientific document- Correct use of language and style- What a Notified Body looks for in your clinical evaluation- Exercises: Clinical Evaluation Report (CER) case study- Improving readability - being kind to your reader- Proofreading essentials

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 922 K18.-19.09.2019München

Referenten:Barbara Grossman, Medical Writer & Consultant Hawkeye Medical Limited Maidenhead Berkshire GREAT BRITAINGerard Patrick McGregor, PhD, Principal Medical Writer Trilogy Writing & Consulting GmbH Frankfurt GERMANY

Marketing Authorisation in Latin AmericaFocus on: Brazil, Mexico, Argentina, Colombia, Peru & Chile

- LATAM - regulatory environment and harmonisation trends- National procedures in Brazil, Mexico, Argentina, Colombia, Peru & Chile- Dossier requirements for NCEs and generics- Maintenance: variations and renewal

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 234 K23.-24.09.2019Frankfurt-Raunheim

Referentinnen:Esther Gil López, PAREXEL Consulting, Madrid, ESPANIAAnita Patel, PAREXEL Consulting, São Paulo, BRAZIL

CMC Management in Regulatory AffairsQuality data for marketing authorisation in Europe

- Regulatory requirements in the EU and the ICH region- Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary- Management of post-approval changes- Classification of quality related variations

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 273 K25.-26.09.2019Amsterdam

Referenten:Jan-Jaap Scherpbier, MSc, Garden State Pharmatech, The NetherlandsAimad Torqui, MSD Netherlands, NetherlandsDr. Helmut Vigenschow, ViPharmaServiceAndré Mota, ASPHALION S.L.

Electronic Regulatory Submissions in the Middle EasteSubmission in Saudi Arabia, the GCC, Oman, the UAE, Bahrain and Jordan - Legal, technical and commercial aspects

- eSubmission portals: Do they work?- What to keep an eye on: fees, validation issues, ...- Agents' capabilities in e-services- Current RA operational models in the MENA region

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 235 K01.10.2019Heidelberg

Referenten:Ala'a Saleem, Science Forum (SIPS), Amman, JORDANMohammed Saleem, PhD, Boehmert & Boehmert, Representation Office Middle East and North Africa, JORDAN

http://www.forum-institut.de/seminar/1909922-scientific-writing-for-medical-devices/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909234-marketing-authorisation-in-latin-america/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909273-cmc-management-in-regulatory-affairs/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910235-electronic-regulatory-submissions-in-the-middle-east/62/N/0/0/0







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Vendor Oversight in a regulatory environmentRegulatory affairs, vigilance and other GxP areas

- Local vs global outsourcing - Quality management and quality assurance in outsourcing activities- How to implement an effective worldwide regulatory vendor oversight programme- Budget control and KPI monitoring- Legal, contractual and liability aspects

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 203 K08.-09.10.2019Berlin

Referenten:Dr. Susanne Enslin, Lundbeck GmbH, Hamburg, GermanyStephan Hütter, PharmaLex GmbH Office Mannheim, GermanyDr. Dr. Adem Koyuncu, Law firm Covington & Burling LLP, Brussels & Frankfurt

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory SubmissionUpdate your CMC English writing skills - with many practical exercises!

- CMC Writing: key elements and mandatory requirements- Structure and presentation of Module 3 and the Quality Overall Summary- English writing skills- Avoiding common language pitfalls- Cross-checking and avoiding questions from Health Authorities

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 271 K11.10.2019Köln

Referentinnen:Birgit Heilmann, Bayer AG, LeverkusenDr. Silvia M. Rogers, MediWrite GmbH, Basel

Marketing Authorisation in ASIAChina, Indonesia, Hong Kong, Singapore, Thailand, Korea, Malaysia, The Philippines, Vietnam, Taiwan

- Current regulatory framework- ASEAN: Harmonisation of the Asian drug market?- China - guidelines and marketing authorisation- Marketing authorisation for NCEs and generics- Submission of variations and renewals- Communication with the authorities

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 231 K22.-24.10.2019Mannheim

Referenten:Dr. Alan A. Chalmers, Pharma International, Innovation Centre, SWITZERLANDDr. Mónica Dressler-Meyer, Consultant for Regulatory Affairs, Binningen, SWITZERLAND

International Medical Device Countdown MeetingOn this conference stakeholders will meet to discuss the latest trends and issues in regulatory affairs with regardto the medical devices regulation.

First day- Keynote/moderation: Implementation road map MDR- Are the Notified Bodies fit for the future (Status quo)?- Eudamed- Clinical Evaluation

Second day- How national authorities deal with implementation- Current duties for medical device stakeholders- PMS/PMCF- Vigilance- MDSAP

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 929 K23.-24.10.2019Amsterdam

Referenten:Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, Munich, GermanyDr. Wolfgang Lauer, Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn

http://www.forum-institut.de/seminar/1910203-vendor-oversight-in-a-regulatory-environment/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910271-cmc-documents-scientific-writing-for-regulatory-submission/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910231-marketing-authorisation-in-asia/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910929-international-medical-device-countdown-meeting/62/N/0/0/0








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EU Regulatory Affairs Introductory Training CourseMarketing authorisation in Europe for beginners

- Day 1: Marketing Authorisation Procedures in Europe Legal basis, Mutual recognition, decentralised and centralised procedure in detail- Day 2: Marketing Authorisation Documents Data for the dossier, key elements and structure of the SmPC and the package leaflet -

Day 3: Regulatory Life Cycle ManagementVariations, Renewals, eCTD and electronic submission

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 202 K25.-27.11.2019Amsterdam

Referenten:Kora Doorduyn-van der Stoep, Medicines Evaluation Board, UtrechtDr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, GermanyAimad Torqui, MSD NetherlandsRemco Munnik, ASPHALION S.L., Barcelona, Spain

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Pharmakovigilanz

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Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for PharmacovigilanceDER Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen- Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation- Organisatorische Einbindung im Unternehmen- Möglichkeiten der Personalunion- Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern- Haftung und rechtlicher Schutz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 200 K02.-03.07.2019München

Referenten:Dr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Axel Thiele, Berater Pharmakovigilanz, BerlinDr. Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH, Martinsried

GVP-AuditorDer Lehrgang zur guten Auditpraxis in der Pharmakovigilanz

- Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors- Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen- Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern- Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren- Erwartungen eines Inspektors

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 201 K03.-04.07.2019Bonn

Referenten:Dr. Silke Ostermann, CSO Pharma Consulting GmbH, MünchenDr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenDr. Kimberley Sherwood, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Monika Meyer, AuditDialogConcept, Dachau

Kompaktwissen OnkologieDas Grundlagen-Seminar für alle Mitarbeiter im Pharma-Unternehmen, die mit onkologischen Arzneimitteln arbeiten

- Medikamentöse Krebstherapien: Wirkmechanismen und Einsatzgebiete- Klinische Prüfungen in der Onkologie- Arzneimittelsicherheit: Dosisfindung, Nebenwirkungen und Risikobewertung- Zulassungsanforderungen an Onkologika- Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung: Auf diesem Spielfeld bewegen Sie sich

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 241 K03.-04.07.2019Köln

Referenten:Dr. Hartmut Henß, Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie, FreiburgDr. Ulrike Hermes, Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise im Bereich Onkologie, BonnUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, Troisdorf

ArzneimittelrückrufeEffiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme gemäß GMP und GDP

- Reklamation, Rückruf, Retoure, Rücknahme, Rückkauf- Kommende Änderungen durch das GSAV?- Im Fokus der Inspektoren: Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme- Pharmazeutischer Unternehmer (pU), Großhändler, Apotheke - Optimierungspotentiale in der Supply Chain- Fehler in Risikokommunikation und Rückrufmanagement - Haftung und Sanktionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 945 K11.07.2019Berlin

Referenten:Dr. Alexander Meier, PREU BOHLIG & PARTNER Rechtsanwälte mbB, MünchenThomas Brückner, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., BerlinThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., BerlinDr. André Said, ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände., BerlinDr. Franz Schönfeld, Apotheker und GMP/GDP-Inspektor, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

http://www.forum-institut.de/seminar/1907200-der-stufenplanbeauftragte-die-qualified-person-for-pharmacovigilance/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907201-gvp-auditor/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1907945-arzneimittelrueckrufe/62/N/0/0/0







Pharmakovigilanz

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Safety & Information Handling in Market Research & Patient SupportDaten & Informationen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs

- Medical Affairs / Marketing / Drug Safety: So organisieren Sie eine effektive Zusammenarbeit- Aufnahme & Bearbeitung von UAWs aus PSPs und MRPs- Datenverwertbarkeit für Signal Detection und PSURs- Wie ist der Informationsbeauftragte involviert?- Den richtigen Dienstleister aus PV- und Medical-Sicht finden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 202 K12.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Sabine Poltermann, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Arzneimittelsicherheit in klinischen PrüfungenSo setzen Sie die PV-Anforderungen in der Praxis korrekt um!

- Die regulatorischen Grundlagen in D, EU und USA- PV-Aspekte bei Studienplanung & -durchführung- Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden- DSUR-Grundlagen, -Aufbau und -Erstellung - PV-Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 952 K16.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtDr. René Haltiner, F. Hoffmann-La Roche, Basel

Der Drug Safety EXPERT3-tägiger Zertifikatslehrgang mit aktuellem Fachwissen für erfahrene Mitarbeiter in der Pharmakovigilanz

- Korrektes ICSR Reporting - Neuerungen durch EudraVigilance und GVP Modul VI- Nebenwirkungsmeldungen in der klinischen Prüfung- Signale erkennen, bewerten & Maßnahmen ergreifen nach GVP Modul IX- Aktuelles Risk-Management: RMP, Risk Minimisation Measures und Safety Labelling- Qualitäts- und Compliance Management in der Praxis- Der Drug Safety Expert als Projektmanager

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. med. Thomas Fischer, Senior Expert Klinische Prüfungen, BonnDr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenDr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtDr. Thomas Grüger, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Ulrich Vogel, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimDr. Volker Eckert, Selbstständiger Pharmakovigilanzberater und -auditor, LimburgDr. Julia Sämann, CO.DON AG, Berlin

Das 1x1 der ArzneimittelsicherheitDAS Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz!

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung- Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung- Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen- Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 200 K17.-18.09.2019Bonn

Referent:Dr. Rainer Heißing, Heissing Pharmacovigilance Consulting GmbH, Partenheim

http://www.forum-institut.de/seminar/1907202-safety-information-handling-in-market-research-patient-support/62/N/0/0/0














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Schnittstelle Informationsbeauftragter & RegulatoryInformationsbeauftragter, Drug Safety & Regulatory Affairs - Die praktische Umsetzung der Zuständigkeiten imUnternehmen


Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 202 K24.09.2019Mainz


Der Drug Safety Case ManagerDas richtige Handling von Nebenwirkungen nach der Zulassung

- Klassifizierung von Nebenwirkungen und korrektes Medical Coding- Bewertungskriterien für eingehende Fälle- Meldequellen, -wege und -verpflichtungen- Die EudraVigilance Datenbank im Detail- Follow-Up, Dokumentation & Archivierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 203 K24.-25.09.2019Hannover

Referenten:Dr. Eva Alesik, -angefragt- Senior Expert UAW Erfassung und Datenbanken, BonnDr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenChristian Schmitz-Moormann, Pharma Process and System Consulting, BacharachDr. Nadine Schreiber, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel

Signal Management in Zeiten von EudraVigilanceGVP Modul IX - jetzt richtig umsetzen!

- Fehlerfreie Einzelfallbewertung für effektives Signal Management- Erste Erfahrungen mit EudraVigilance- So gehen Sie Signalvalidierung richtig an- Analyse & Priorisierung: Data Management verständlich und praxisnah- So setzen Sie Qualitätsanforderungen praktisch um

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 200 K22.-23.10.2019Mannheim

Referenten:Dr. Andrej Miotk, InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim Dr. Ulrich Vogel, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimDr. Norbert Paeschke, -angefragt - Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Verträge in der PharmakovigilanzWesentliche Vertragsinhalte kompakt in einem Tag - für Juristen und Nicht-Juristen!

- Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen- Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab- Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner- Was will die Behörde sehen?- Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 202 K24.10.2019Berlin

Referenten:Dr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ilona Schonn, elbPV Dr. Ilona Schonn, LüneburgDr. Axel Thiele, Berater Pharmakovigilanz, Berlin








http://www.forum-institut.de/seminar/1909203-der-drug-safety-case-manager/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910200-signal-management-in-zeiten-von-eudravigilance/62/N/0/0/0







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Pharmakovigilanz

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Meldepflichten in klinischen PrüfungenAlle Informationen zu SUSAR-Reporting und DSUR-Erstellung kompakt an einem Seminartag

- Aktuelle Regularien & Vorgaben gemäß EU-VO 536/2014- SUSAR-Reporting: Bewertung von SUSARs, Meldevorgaben & -fristen- Development Safety Update Report: Berichterstellung und Umgang mit kritischen Aspekten -

Erfolgreiches Meldepflichtenmanagement: So sollten Sie die Abläufe in Ihrem Meldeprozess gestalten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 950 K29.10.2019Bonn

Referenten:Dr. Susanne Becker, spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. BergstraßeDr. med. Thomas Fischer, -angefragt- Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

PV System - Quality & SimplicityPraktische Umsetzung von EU Good PV Practice - Modul I

- Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?- Kritische Prozesse richtig dokumentieren- Organisation, Verantwortung, Delegation- Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen- Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 200 K25.11.2019Köln

Referenten:Dr. Martin K. F. Becker, Pharmacovigilance Expert, CelleDr. Ralph Nies, Astellas Pharma Europe M&D, Leiden, Niederlande

Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for PharmacovigilanceDER Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen- Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation- Organisatorische Einbindung im Unternehmen- Möglichkeiten der Personalunion- Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern- Haftung und rechtlicher Schutz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 200 K02.-03.12.2019Bonn

Referenten:Dr. Axel Thiele, Berater Pharmakovigilanz, BerlinDr. Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH, MartinsriedDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Ausbildung zum Drug Safety ManagerDer Lehrgang für (künftige) Pharmacovigilance Manager!

- Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems- Risikomanagement und -kommunikation- Regulatorischer Rahmen für die tägliche Arbeit- Stufenplanbeauftragter und QPPV- Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen- Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung- PSUR & Signal Detection

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 203 K02.-06.12.2019Bonn

Referenten:Dr. Elizabeth Storz, MSc., Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG., BerlinDr. Rainer Heißing, Heissing Pharmacovigilance Consulting GmbH, PartenheimDr. Susanne Becker, spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. BergstraßeDr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Norbert Paeschke, -angefragt - Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Tanja Peters, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimPD Dr. Thomas Sudhop, -angefragt- Senior Expert Klinische Forschung, BonnDr. Axel Thiele, Berater Pharmakovigilanz, Berlin

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Pharmacovigilance International

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PV audits & inspection strategies - Day 1: Risk based PV auditsYour guidance for a global risk-based GVP audit strategy

- PV risk identification- Methods for the evaluation of risk factors- Examine evolving global pharmacovigilance regulations and the impact on your audit strategy- Long term audit strategies

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 204 K12.09.2019Bonn

Referenten:Mara Ernst, PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf, Germanyand further speakers,

PV audits & inspection strategies - Day 2: Pharmacovigilance Inspection ReadinessStrategies for successful PV Inspections in Europe - only in this course

- Fundamentals: regulations, occurrence, types and aims- Strategic planning and preparation for a GPvP inspection- Report, findings and follow-up measures- Dos and don'ts, and factors of success

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 205 K13.09.2019Bonn

Referenten:Per-Holger Sanden, Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDr. Kimberley Sherwood, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyHeike von Treichel, Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt, Germany

Vendor Oversight in a regulatory environmentRegulatory affairs, vigilance and other GxP areas

- Local vs global outsourcing - Quality management and quality assurance in outsourcing activities- How to implement an effective worldwide regulatory vendor oversight programme- Budget control and KPI monitoring- Legal, contractual and liability aspects

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 203 K08.-09.10.2019Berlin

Referenten:Dr. Susanne Enslin, Lundbeck GmbH, Hamburg, GermanyStephan Hütter, PharmaLex GmbH Office Mannheim, GermanyDr. Dr. Adem Koyuncu, Law firm Covington & Burling LLP, Brussels & Frankfurt

RMP and PSUR in life-cycle management: An art, not a miracleInsights into RMP and PSUR preparation, assessment and regulatory management

- RMP management in the post-authorisation phase- Insights in pharmacovigilance writing- Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs- Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs- Additional risk minimisation measures

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 201 K21.10.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Martin Huber, -requested- Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyDr. Sabine Jeck-Thole, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Germany Dr. Harriet Palissa, -requested- Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, Germany Dr. Tiziana von Bruchhausen, Boehringer Ingelheim International, Ingelheim, Germany

http://www.forum-institut.de/seminar/1909204-pv-audits-inspection-strategies-day-1-risk-based-pv-audits/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909205-pv-audits-inspection-strategies-day-2-pharmacovigilance-inspection-readiness/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1910201-rmp-and-psur-in-life-cycle-management-an-art-not-a-miracle/62/N/0/0/0







Pharmacovigilance

International

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ExpertFORUM Pharmacovigilance 2019Your regulatory update about all aspects about drug safety in Europe

- Updates on all relevant PV-topics- Latest information on legal issues- Implications for pharmacovigilance processes- Signal Management and EudraVigilance- Educational material - inventory & outlook- Quality & Safety - defining the interface- Vendor management: Defining KPIs for quality assurance- Dealing with pharmacovigilance literature - Search strategies- Safety Labelling- Resource planning and budget control in drug safety- and further topics

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 201 K21.-22.11.2019Mannheim

Referenten:Prof. Burkhard Sträter, - Chairman Day 1 - Sträter Lawyers, BonnDr. Tanja Peters, - Chairwoman Day 2 - Boehringer Ingelheim International GmbH, GermanyDr. Anke Webler-Messenger, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimDr. Nils Lilienthal, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyOliver Vettel, inhive Group, GermanyDr. Norbert Paeschke, -requested- Senior Expert Pharmacovigilance, GermanyDr. Andreas Holst, GIMD Limited Corporation for Information Management and Documentation, Würzburg, GermanyDr. Tanja Fahlbusch, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerlandand further speakers, Further experts will be announced soon

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Annual CMC ConferenceRegulatory Update, practical aspects and current challenges in 2019

- QbD elements in manufacturing- Impurities in active substances - Lessons learned from Valsartan- Revisions of CEPs - ICH Q12 - less burden due to quality related changes?- Comparative assessment of quality attributes - Statistical opportunities - Workshop: Quality related changes - Quality requirements of medicinal products containing a device component

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 272 K01.-02.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, Expert for pharmaceutical quality and regulatory affairs, Bonn, GERMANYDr. Sandra Hürtgen, HWI ANALYTIK GmbH, RülzheimDr. Lorenz Liesum, Novartis Pharma AG, Werk Rosental, BaselDr Andrew McMath, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare - (EDQM - Council of Europe), Strasbourg, FRANCESusanne Weber, Merck KGaA, Darmstadt, GERMANYDr. Jean-Louis Robert, EU - EC ICH Q12 Topic Leader, LUXEMBOURGDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried


Online-Proseminar (optional buchbar) am 24. Juni 2019- CMC Basiswissen

Lehrgangsinhalte am 2.-3. Juli 2019- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten- Change Control und Pflege der Zulassung- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion- Arbeiten mit Länderniederlassungen

Praxisworkshops am 4. Juli 2019- Bewertung von CMC-Daten- Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 271 K02.-04.07.2019Köln


Effizientes GCP/GMP-SchnittstellenmanagementMit Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen korrekt umgehen - wie, lernen Sie auf diesem Seminar!

- Der regulatorische Rahmen- Qualitätssicherung an der Schnittstelle GCP/GMP: Aufgaben, SOPs und Informationsfluss- Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?- Verantwortlichkeiten des Sponsors: Kennzeichnung und IMP Supply Chain Management- Verantwortlichkeiten im Prüfzentrum: Lagerung, Ausgabe und Rücknahme des Prüfpräparats

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 273 K03.-04.07.2019Mannheim

Referenten:Silja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgFrieder Mayer, Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, BinzenMelanie Blessing, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der RißDr. Lenka Taylor, Universitätsklinikum Heidelberg























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Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer MethodenAktuelle ICH- und FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

- Diese regulatorischen Rahmen- bedingungen müssen Sie kennen- Akzeptanzkriterien bei Methodenvalidierung und Transfer- Bedeutung und Interpretation von Abweichungen- So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden häufige Fehler- Statistik Know-how für Ihre Methodenvalidierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 270 K04.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Markus Deichmann, F. Hoffmann - La Roche Ltd., BaselDr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenHeide Voß, Biometrikerin

Datenintegrität im GMP-BereichDatenintegrität - die Basis Ihres QM-Systems

- Regulatorisches Update- Nachweis der Datenintegrität und häufige Stolpersteine- Herausforderungen bei Hybridsystemen meistern- Datenschutz und Datensicherheit

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 268 K04.-05.07.2019München

Referenten:Lea Joos, Regierung von Oberbayern, MünchenOliver Herrmann, Q-FINITY Quality Management, DillingenDr. Stefan Bollinger, Novartis Pharma GmbH, NürnbergThomas Hiltbrand, Novartis Pharma Stein AG, Stein, SchweizDr. Michael Pfeiffer, ehemals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, IngelheimMarcus Schwabedissen, Q-FINITY Quality Management, Dillingen

Qualitätsbedingte VariationsKlassifizierung und Einreichung von Variations

- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie wissen- So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert- eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 940 K08.-09.07.2019Frankfurt

Referenten:Mariela Becker, M.D.R.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Friederike Dethlefs, Bayer AG, BerlinDr. Cornelia Nopitsch-Mai, -angefragt - Expertin für Arzneimittelqualität, BonnKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

ArzneimittelrückrufeEffiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme gemäß GMP und GDP

- Reklamation, Rückruf, Retoure, Rücknahme, Rückkauf- Kommende Änderungen durch das GSAV?- Im Fokus der Inspektoren: Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme- Pharmazeutischer Unternehmer (pU), Großhändler, Apotheke - Optimierungspotentiale in der Supply Chain- Fehler in Risikokommunikation und Rückrufmanagement - Haftung und Sanktionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 945 K11.07.2019Berlin

Referenten:Dr. Alexander Meier, PREU BOHLIG & PARTNER Rechtsanwälte mbB, MünchenThomas Brückner, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., BerlinThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., BerlinDr. André Said, ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände., BerlinDr. Franz Schönfeld, Apotheker und GMP/GDP-Inspektor, Regierung von Oberfranken, Bayreuth








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Global CMC RequirementsQuality data for marketing authorisations outside the ICH region

- Quality data for the dossier - specific formats- Information to be included in the global dossier- How to fulfill the CMC requirements in Latin America, North America, Russia and Asia- Global quality lifecycle management and cooperation with affiliates

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 274 K17.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Christina Juli, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachDr. Beatrix Metzner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der RissDr. Jacqueline Schaller, PharmaLex GmbH, Mannheim

CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten1. Seminar-Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Seminar-Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag ASMF & CEP

CTD: Modul 2.3 & 3:- Datendarstellung im Modul 3- Essentials des Quality Overall Summary- Fehler & MängelDossier & Variation:- Überführung der Daten ins eCTD- Variations & das Qualitätsdossier- Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMPASMF & CEP:- Qualitätsdaten und Voraussetzungen - Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen- Wann wählen Sie welches Verfahren?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 271 K20.-22.08.2019Bonn

Referenten:Dr. Joachim Ahlert, PharmaLex GmbH, FriedrichsdorfMariela Becker, M.D.R.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnCornelia Hippchen, Expertin für Arzneimittelqualität, BonnDr. Matthias Kühnle, Kirch-Apotheke, HochdorfKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, MannheimDr. Michael Pykavy, Riemser Pharma GmbH, GreifswaldDr. Wilhelm Schlumbohm



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 270 K21.-22.08.2019Bonn


Praxisworkshop GDPLagerungs- und Transportrisiken bei Arzneimitteln identifizieren und minimieren

- Risikomanagement aus Sicht der Behörde- Erkennen und analysieren von Risiken - die richtige Herangehensweise- Umgang mit Abweichungen und deren Folgen- Kontrolle ist besser als Vertrauen?- Workshops: Exemplarische Risikoanalysen, Gegen- und Prophylaxemaßnahmen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 946 K22.08.2019Nürnberg

Referenten:Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, BayreuthDr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support, Bad Harzburg






















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Quality Assurance-Lehrgang für PraktikerProfessionalisieren Sie Ihre Kompetenzen in der Qualitätssicherung!

- Abweichungs-, CAPA-, und Change-Management- Audits und Inspektionen planen und durchführen- Moderne Methoden des Risikomanagements- Reporting und Schnittstellenmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 274 K26.-27.08.2019Frankfurt

Referenten:Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Der Leiter der HerstellungVerantwortung - Aufgaben - Best Practices

- Regulatorische Rahmenbedingungen & Aufgabenabgrenzung- Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung- Produktionstransfer und Lohnherstellung- Herstellungsdokumentationen - Erwartungen & Erfahrungen- Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten im Produktionsalltag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 272 K28.-29.08.2019Frankfurt/Offenbach

Referenten:Thorsten Beyerlein, Beyerlein Rechtsanwälte, MannheimLea Joos, Regierung von Oberbayern, MünchenDr. Michael Stein, Freiberuflicher Apotheker - Leiter der Herstellung/Sachkundige Person, Hameln

Betäubungsmittel-WorkshopÜbungen von A wie Antragstellung bis Z wie Zollformalitäten - nur in diesem Workshop!

- Antragstellung & Erweiterung einer bestehenden Erlaubnis: Wie gehen Sie vor?- Tresor oder BtM-Lager? Ermittlung von Sicherheitsstufe & korrekter Lagerung- Dokumente, Abläufe & Verhalten im BtM-Verkehr: Einfuhr, Ausfuhr, Halbjahresmeldung & Co.- So sind Sie als BtM-Verantwortlicher richtig ausgestattet!- Vorbereitung auf Audits & Inspektionen - Checklisten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 240 K28.08.2019Stuttgart

Referent:Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, Laupheim

Prozessvalidierung - regulatorische Anforderungen an CMC-DatenWas ist CTD relevant?

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech Wirkstoffe- Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier- Kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV) - Essentials für Regulatory Affairs- Strategien für das CMC-Writing- Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung für Regulatory Affairs

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 273 K29.08.2019Frankfurt

Referentinnen:Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, BruchsalDr. Lorenz Liesum, Novartis Pharma AG, Werk Rosental, Basel, SchweizDr. René Thürmer, Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn

GroßhandelsbeauftragteDie verantwortliche Person nach § 52a AMG

- Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext- Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung und praktische Aspekte- Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?- Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung- Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 945 K29.08.2019Frankfurt am Main

Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1908274-quality-assurance-lehrgang-fuer-praktiker/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908272-der-leiter-der-herstellung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908240-betaeubungsmittel-workshop/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1908945-grosshandelsbeauftragte/62/N/0/0/0







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MASTER CLASS GroßhandelsbeauftragterDie verantwortliche Person nach § 52a AMG

- Die unterschiedlichen Rollen in der Supply Chain- Schnittstellenmanagement und Gefahrenübergänge- CAPA Management- SOPs in GDP: Best Practice- Fehlerkultur und Mitarbeiterführung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 946 K23.09.2019Frankfurt

Referenten:Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

BetäubungsmittelAlles rund um Lagerung, Verkehr und Überwachung von BtMs in diesem Seminar!

- Das Betäubungsmittelgesetz und seine Verordnungen- Erlaubnisverfahren nach BtMG- Vorgaben zur Sicherung und Lagerung von Betäubungsmitteln in der Praxis- Besonderheiten im Betäubungsmittelverkehr- Der Aufgabenbereich des Betäubungsmittelverantwortlichen- Betäubungsmittelüberwachung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 243 K24.09.2019Bonn

Referenten:Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, LaupheimDirk Ohlenforst, -angefragt-, Apotheker, Sachkundige Person, Bonn

Qualitätsmanagementbeauftragter GMPKompaktseminar zu den Elementen des QM-Systems im GMP-Bereich

- Anforderungen durch AMG, EU-GMP-Leitfaden, AMWHV- Audits und Inspektionen: Essentials zur Planung, Durchführung, Nachbereitung- Der Product Quality Review und GMP-gerechte Dokumentation- Reklamationsbearbeitung und Produktrückruf- Essentials zu Verantwortungsabgrenzungs-Verträgen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 271 K25.-26.09.2019Frankfurt/Offenbach

Referenten:Dr. Michael Bock, MB Consult AugstDr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen GmbH, AachenDr. Bettina Schraut, NextPharma GmbH, Göttingen

Vertragsgestaltung in Transport und LogistikFracht-, Speditions- und Lagerverträge im Pharmabereich

- Rechtsgrundlagen: National, international und EU- Vertragstypen und Vertragsarten- Der Logistikvertrag in der Cool Chain- Vertragsklauseln zu allen wichtigen Regelungsbereichen- Einbeziehung von AGB: ADSp, VBGL usw.- Ihr Vertrag bei Inspektionen - darauf achten die Behörden!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 945 K25.09.2019Bonn

Referenten:Pierre Scavio, Rhenus Contract Logistics Services GmbH & Co. KG, HolzwickedeJörg Welter, Freiberuflich tätiger Cool Chain Experte, Bremen

http://www.forum-institut.de/seminar/1909946-master-class-grosshandelsbeauftragter/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909243-betaeubungsmittel/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909271-qualitaetsmanagementbeauftragter-gmp/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909945-vertragsgestaltung-in-transport-und-logistik/62/N/0/0/0








- 34 -

CMC für BiologicalsFokus Proteine

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines- Essenzielle Daten zu Biologics für das Modul 3- Herausforderungen im Modul 3 - Fokus Antikörper, Immunglobuline & rekombinante Proteine- Comparability-Anforderungen bei Changes- Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Steffen Groß, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), LangenDr. Michael Jandke, CO.DON AG, BerlinDr. René Thürmer, Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn

Lohnherstellung: Quality & Regulatory ComplianceSchnittstelle zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer kompetent managen

- Verantwortlichkeiten, Schnittstellenmanagement & Fallstricke für Auftraggeber/-nehmer- Sicherung der Quality Compliance durch Quality Agreements- Change Control & Variations: Praktische Herangehensweise an die Regulatory Compliance- Kommunikation an der Schnittstelle Auftraggeber/-nehmer

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 270 K26.09.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Michael Stein, Freiberuflicher Apotheker - Leiter der Herstellung/Sachkundige Person, HamelnDr. Mónica Unger-Bady, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

Regulatorische Anforderungen an PrimärpackmittelContainer Closure-System - EU & USA

- Extractables und Leachables- Stabilität des Arzneimittels - praktische Fallbeispiele- Modul 3 Anforderungen - häufige Fehler und Mängel- Änderungen/Variations bei der Primärverpackung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Thomas Egert, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/RheinDr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, BruchsalDr. Cornelia Lipperheide, Expertin für Arzneimittelzulassung (Pharmazeutische Qualität), Bonn

Quality Assurance meets LogisticsWie GMP und GDP effektiv zusammenarbeiten

- Abgrenzung GMP vs. GDP- Supply Chain Security- Qualifizierung von Lagerung und Transport- GMP- vs. GDP-Risiken- Verträge mit Dritten- Audits in GDP vs. GMP: Schwerpunkte, Besonderheiten, Durchführung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 946 K08.10.2019Mannheim

Referent:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory SubmissionUpdate your CMC English writing skills - with many practical exercises!

- CMC Writing: key elements and mandatory requirements- Structure and presentation of Module 3 and the Quality Overall Summary- English writing skills- Avoiding common language pitfalls- Cross-checking and avoiding questions from Health Authorities

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 271 K11.10.2019Köln

Referenten:Birgit Heilmann, Bayer AG, LeverkusenDr. Silvia M. Rogers, MediWrite GmbH, Basel








http://www.forum-institut.de/seminar/1909270-lohnherstellung-quality-regulatory-compliance/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1910946-quality-assurance-meets-logistics/62/N/0/0/0














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GMP-AuditorZertifizierter Lehrgang zur guten Auditpraxis: Modul 1 - GMP

- Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits

- Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung- Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich- Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen- Wenn etwas beim Audit schief läuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 270 K14.-15.10.2019München

Referenten:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

GDP-AuditorZertifizierter Lehrgang zur guten Auditpraxis: Modul 2 - GDP

- Qualitätsmanagement bei Lagerung und Transport - was heißt das grundsätzlich?- Das Audit von A-Z - was ein Auditor können muss- Erwartungen eines Inspektors- Risikoüberwachung durch Good Distribution Practice- GDP-Workshop mit verschiedenen Schwerpunkten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 945 K16.-17.10.2019München

Referentinnen:Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support, Bad HarzburgLea Joos, Regierung von Oberbayern, München

Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-UmfeldVom Complaint zur Produktverbesserung

- Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler - Abgrenzung- Umgang mit confirmed und non-confirmed complaints- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen- Problematik Produktfälschung- Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems zum Handling von Beschwerden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 271 K11.-12.11.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Jörg Martin Mauden, Novaliq GmbH, HeidelbergDr. Franz Schönfeld, Apotheker und GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

GMP & GDP: Methoden im Risikomanagement richtig anwenden!- GDP-/GMP-konforme QS-Managementsysteme etablieren- Risikobeurteilung, -steuerung und -überwachung nach ICH Q9- Anwendung von Fehlerbaum- und Fehlermatrixmethoden - Erstellung einer Risikoanalyse step-by-step- Risikoanalysen in GMP, GDP und an den Schnittstellen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 946 K13.-14.11.2019Frankfurt

Referenten:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

Stabilitätsprüfung - CMC-Know-howAnforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary- Ableitung der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel- Welche Änderungen haben Einfluss auf die Stabilität des Wirkstoffs und des Fertigprodukts?- Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogrammen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 273 K14.11.2019Köln

Referenten:Prof. Dr. Johannes Bartholomäus, Pharmakreativ, Pharmazeutische Entwicklungsberatung, AachenDr. Rainer Ilg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGMarcus Savsek, -angefragt- Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn

http://www.forum-institut.de/seminar/1910270-gmp-gdp-auditor/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1911271-effizientes-reklamationsmanagement-im-gmp-umfeld/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911946-gmp-gdp-methoden-im-risikomanagement-richtig-anwenden/62/N/0/0/0






http://www.forum-institut.de/seminar/1911273-stabilitaetspruefung-cmc-know-how/62/N/0/0/0








- 36 -

Change Control & GMP-ComplianceChanges planen, umsetzen und überwachen

- Rechtliche Rahmenbedingungen- Ursachen von Changes- Planung, Antragstellung & Implementierung eines Changes- Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen- GMP- und Regulatory Compliance: Erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 272 K19.-20.11.2019Mainz

Referenten:Stefan Heinz, Mundipharma GmbH, Limburg (Lahn)Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtMichael Rappl, Regierung von Oberbayern, Sachgebiet Pharmazie, MünchenDr. Mónica Unger-Bady, Independent Consultant for Regulatory-Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Friederike Stolte, Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn Dr. Christian Lottner, Bionorica SE, Neumarkt

Update Klinische PrüfpräparateSeminar mit Kompaktinformationen zu: Sachkundige Person, Herstellung, Verpackung, Labelling, Distribution,IMPD

- Regulatorischer Umbruch: Maßgebliche Änderungen und neue Herausforderungen- Rechtskonforme Herstellung & Überwachung- Kennzeichnung und Änderung der Kennzeichnung- Distribution & Supply Chain Management- Lohnherstellung und Verträge- Essenzielle Qualitätsdaten im IMPD

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 275 K27.-28.11.2019Frankfurt

Referenten:Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Claudio Lorck, Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, LudwigshafenMelanie Blessing, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der RißDr. Elmar Schmitt, Merck KGaA, Darmstadt



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 945 K28.11.2019Bonn

Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, QM - Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1911272-change-control-gmp-compliance/62/N/0/0/0




























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GMP-Verträge 2019verstehen, prüfen und ausarbeiten

- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen- Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards- Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium DarmstadtCarola Michaelis-Pauls, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt

Good Distribution Practice - SeminarAuswirkungen und Umsetzung in die Praxis

- Diese Schnittstellen und Abgrenzungen GDP/GMP müssen Sie kennen- Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen- Was Sie beim Risiko- und Qualitätsmanagement in der Supply Chain beachten müssen- Wie Sie mit Abweichungen & deren Folgen verfahren sollten- Lagerqualifizierung und Transportvalidierung in der Praxis

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 945 K11.12.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Martin Egger, Pharmaserv GmbH, MarburgOliver Groß, CSL Plasma GmbH, SchwalmstadtDr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium Tübingen

Good Distribution Practice - WorkshopVertiefen Sie Ihr Praxiswissen in unserem Workshop zu Lagerungs- und Transportrisiko

- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!- So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung & Validierung- Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?- Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen- So validieren Sie Ihre "Chain"!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 946 K12.12.2019Frankfurt

Referenten:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt am MainDr. Franz Schönfeld, Apotheker und GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

Aufbauwissen für den GroßhandelsbeauftragtenDie verantwortliche Person nach § 52a AMG

- Die verantwortliche Person in der globalen Lieferkette- Aufgaben, Schnittstellen und Abgrenzung zu anderen Funktionsträgern- Arzneimittelfälschungen und Verifizierungspflichten- Legal Part: Sie wählen einen aus drei Vorträgen- Praxisworkshop für den Großhandelsbeauftragten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 947 K17.12.2019Köln

Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, Freiberuflicher Berater im Bereich Qualitätsmanagement: Stefan Heinz QM - Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

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http://www.forum-institut.de/seminar/1911270-gmp-vertraege-2019/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912945-good-distribution-practice-seminar/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912946-good-distribution-practice-workshop/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912947-aufbauwissen-fuer-den-grosshandelsbeauftragten/62/N/0/0/0







Online WeiterbildungFlexibles Lernen in individueller Umgebung

e-Learning

Unsere e-Learnings setzten sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammen. Den Hauptbe-standteil bilden Videos, in denen Experten ihr Wissen zum jeweiligen Thema mit Ihnen teilen. Sie entscheiden frei, wann, wo und in welcher Geschwindigkeit Sie lernen möchten, denn Sie greifen jederzeit auf das beste Know-how zurück.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.forum-institut.de mit dem Webcode ONLINE.

Online-Seminare & Webcast-Reihen

Unsere Experten aus Behörden, Industrie und Anwalt-schaft informieren Sie zu Themen wie Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Medizinprodukte, GMP, GDP, Biotech-Produkte, Medical Affairs und Marketing regelmäßig via Internet-Liveschaltung. Während der Präsentation haben Sie die Möglichkeit zur Fragestellung via Chatfunktion. Die Live-Online-Seminare werden aufgezeichnet und stehen Ihnen auch nach Sendungsende jederzeit zur

Verfügung.

Unser aktuelles Angebot

• Online Pharma FORUM Webcode: 1912213

• Online Medizinprodukte FORUM Webcode: 1912925

• PharmaFORUM Webcast International Webcode: 1911214

• PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast Webcode: 1912278

• PharmaFORUM Webcast Biologics Webcode: 1910279

• FORUMWebcast 2019 Medizinprodukte Basics Webcode: 1912239

• FORUMWebcast Medical Affairs Webcode: 1912299

• Pharma FORUM Marketing Webcast Webcode: 1912297

• Webcast Series: Legal Issues in Regulatory Affairs Webcode: 1912224

• Pharmacovigilance in Europe - Introductory Webcast Webcode: 1912202

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen Online Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen in der Healthcare-Branche eine flexible Weiterbildungsform. Überzeugen Sie sich von der Qualität unserer e-Learnings, Online-Seminare und Webcasts durch kostenfreie Demoversionen oder Trailer.

Welches Format ist das passendste für Sie und Ihr Unternehmen? Wir beraten Sie gerne.

Wir bieten auch attraktive Firmenkonditionen.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.forum-institut.de mit dem jeweiligen Webcode.

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Medical Affairs

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Aufbauwissen für den InformationsbeauftragtenKonkrete Empfehlungen und Tipps für Ihre Aufgaben als Informationsbeauftragter

- International operierende Unternehmen als Herausforderung für Informationsbeauftragte- Effektive Aufgabenkoordination und -delegation- Werbung in Grenzbereichen: Das müssen Sie wissen!- Internet & Social Media Werbung: Bleiben Sie up to date!- Was tun bei Verstößen gegen das Heilmittelwerberecht?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 290 K03.07.2019Köln

Referenten:Gerson Brunke, Cassella-med GmbH & Co. KG, KölnDr. Claudia Nawroth, Clifford Chance Deutschland LLP, Düsseldorf

Fortbildungen für ÄrzteFormate, Projektmanagement & Compliance

- Rechtliche Grundlagen & Compliancetipps - Das sagen HWG und die Kodizes- Präsenzveranstaltungen, Sponsoring, Online-Fortbildungen - Welche Formate zu welchem Zweck?- CME-Akkreditierung - Ein Muß?- Best practice: Agentur, Medical, Marketing & Compliance in einem Boot - Projektsteuerung: Praxistipps für ein erfolgreiches Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 283 K18.07.2019Köln

Referenten:Andra Iannace, Merck KGaA, DarmstadtAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Stefanie Ritterhoff, Sanofi-Genzyme, Neu-IsenburgDr. Arno Wilhelm, Jäger Health Group GmbH, Köln / Röckersbühl

Design Thinking: Der Patient im FokusNutzen innovativer Methoden zur Entwicklung patientenorientierter Lösungen, Produkte und Services mit hoherPatientenrelevanz

Design Thinking - Der praktische Case

Ein Healthcare-Unternehmen möchte bestehende Produkte zur Patienteninformation und/oder Services und Adhärenzprogramme verbessern oder Neue entwickeln. Hierbei sollen in einem co-kreativen Workshop ausgehend vom Erfahrungs- und Erlebnishintergrund einer chronisch kranken Patientin gemeinsam neue Lösungsansätze entwickelt werden, um eine hohe Patientenrelevanz von Anfang des Prozesses an zu gewährleisten.

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 282 K21.-22.08.2019Berlin

Referentinnen:Juliane Berghauser Pont, empower innovation, Berlin Henrieke Arlt, Innovationsagentin und Beraterin für Organisationsentwicklung

Healthcare Management & Market Access-LehrgangBasislehrgang für Market Access-, Key Account- & Marketing-Manager

- Basis-Know-how SGB V und GKV-System, Update Pharmadialog & GSAV- So funktioniert der AMNOG-Prozess 2019/2020- Market-Access-Kommunikation mit Stakeholdern- Projektmanagement im Market Access- Medizinische Versorgungskonzepte umsetzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 231 K29.-30.08.2019Frankfurt

Referenten:Axel Christian Böhnke, MorphoSys AG, PlaneggDr. Christian Stallberg, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte, DüsseldorfDr. Dorothee Brakmann, Janssen-Cilag GmbH, NeussDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim








http://www.forum-institut.de/seminar/1907283-fortbildungen-fuer-aerzte/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908282-design-thinking-der-patient-im-fokus/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908231-healthcare-management-market-access-lehrgang/62/N/0/0/0







Medical Affairs

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HOT TOPICS Medical Scientific InformationThe seminar provides you with an overview of the current legal situation

- Advertising with results of clinical studies and comparative advertising- Violation of advertising rules: Legal consequences- Headquarters vs affiliate: Scientific information management- Good documentation: A key element of scientific and medical quality assurance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 200 K29.08.2019Amsterdam

Referentinnen:Dr. Sabine Poltermann, Novartis Pharma GmbH, Nuremberg, GermanyCharlotte Ryckman, Law firm Covington & Burling LLP, Brussels, Belgium

Hot Topics - Healthcare Compliance 2019Workshop: Trainieren Sie Ihr HCC-Know-how für Ihre Fallgestaltungen

- Update zu Werbegeschenken und Zugaben, Rabatten und Einladungen- 3 Jahre §§ 299a/b StGB - Fazit aus der Praxis- Neue Trends: Pay For Performance & Patienten Support Programme- Aktuelles aus der FSA-Schiedsstelle - Erfahrungsbericht- Workshop: Special Cases

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 280 K30.08.2019München

Referenten:Sylvia Braun, LL.M., Meisterernst Rechtsanwälte, MünchenAndra Iannace, Merck KGaA, DarmstadtDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München

Informationsbeauftragte 2.0: Arzneimittelwerbung im InternetFachwissen im Umgang mit digitaler Arzneimittelwerbung

- Haftung für den Inhalt von Internetseiten- Verantwortlichkeit für Hyperlinks & grenzüberschreitende Internetwerbung- Ärzteportale & Patientengruppen- Freigabeprozess & SOP bei Werbung in digitalen Medien- Pharmakovigilanzaspekte: Melde- & Überwachungspflichten- DSGVO: Das müssen Sie wissen!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 290 K19.09.2019Köln

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Sabine Poltermann, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 285 K20.09.2019Ulm









http://www.forum-institut.de/seminar/1908280-hot-topics-healthcare-compliance-2019/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909290-informationsbeauftragte-2-0-arzneimittelwerbung-im-internet/62/N/0/0/0














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Informationsbeauftragter - SommerakademieKompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

- Rechtliche Grundlagen: AMG, HWG, Kodizes etc.- Aufgaben und Stellung des Informationsbeauftragten im Pharmaunternehmen- Rechtliche Risiken in der Praxis- Grenzen der Arzneimittelwerbung- Freigabe von Werbe- und Informationsmaterial- Der Informationsbeauftragte und das Internet

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 292 K23.-24.09.2019Köln

Referenten:Dr. Marc Christian Bauer, Tesaro Bio GmbH, Zug, SchweizDan Ivanescu, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Elizabeth Storz, MSc., Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG., Berlin

Advisory Boards WorkshopKnow-how für erfolgreiche Healthcare Advisory Boards

- Healthcare Advisory Boards: Empfehlungen für eine effiziente Planung- Compliance Vorgaben- Rechtliche Anforderungen an Referenten- und Beraterverträge- Erfolgreiche KOL-Recherche: Wer kann was und vor allem mit wem?- Checklisten für erfolgreiche Meetings

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 294 K24.09.2019Hamburg

Referentinnen:Dr. Katrin Engemann, Chiesi GmbH, HamburgDr. Friederike Goeters, HAPP LUTHER Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Hamburg

Schnittstelle Informationsbeauftragter & RegulatoryInformationsbeauftragter, Drug Safety & Regulatory Affairs - Die praktische Umsetzung der Zuständigkeiten im Unternehmen


Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 202 K24.09.2019Mainz


Medical Advisor TrainingKommunikation, Veranstaltungen & Rechtsfragen

- HWG, Antikorruptionsgesetz, Kodizes - Rechtstipps für Ihre Arbeit- Kongresse, Advisory Boards, Vorträge - Planung und Betreuung- Medizinisch-wissenschaftliche Produktkommunikation: Was, wie, wann, an wen?- Schnittstellenmanagement - Effiziente Zusammenarbeit intern und extern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 284 K26.-27.09.2019Köln

Referenten:Thomas Lahr, Mezzanine Consulting & Communication GmbH, WiesbadenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLAND

http://www.forum-institut.de/seminar/1909292-informationsbeauftragter-sommerakademie/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909294-advisory-boards-workshop/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1909284-medical-advisor-training/62/N/0/0/0







Medical Affairs

- 41 -

Patient Support ProgrammeBest Practice und aktuelle Entwicklungen

- Website, Patient Advisory Board, Broschüre - Best practice-Tipps- Rechtstipps für die medizinische Patienteninformation- Social Media & Apps aus Datenschutz-Sicht- Arzt, Patient, Krankenkasse, Patientenorganisation - Darauf müssen Sie bei der Zusammenarbeit achten!- Workshop - Lösen Sie Ihre eigene Case Study!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 283 K26.09.2019Köln

Referenten:Stephanie Ludwig, Takeda Pharma AG, Pfäffikon SZ, SwitzerlandAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnJoanne Thiele, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtPhilipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

Der InformationsbeauftragteDAS ultimative Grundlagenseminar - mit Workshop!

- Gesetzliche Grundlagen- Verantwortlichkeit und Aufgaben- Zuständigkeits- und Verantwortungsabgrenzung- Persönliche Haftungsrisiken und Versicherbarkeit- HWG für den Informationsbeauftragten- Workshop: Textprüfung und Werbemittelerstellung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 291 K11.-12.11.2019Köln

Referenten:Gerson Brunke, Cassella-med GmbH & Co. KG, KölnDr. Jochen Daab, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Claudia Nawroth, Clifford Chance Deutschland LLP, Düsseldorf

Aufbauwissen für MSLKurskonzept für die praktische MSL-Arbeit

- Projektmangement- KOL-Management- Veranstaltungen- Medical Education- Workshop Networking- Klinische Studien & NIS- Interpretation Studiendaten- Rechtstipps Studienkommunikation- Workshop Statistik- Medizinische Anfragen & Informationen- Basiswissen Regulatory, PV, Qualität, R&D- Rechtstipps HWG & Kodizes

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 280 K03.-05.12.2019Köln

Referenten:Dr. Alexander Henke, TESARO Bio Germany GmbH, MünchenPD Dr. med. Sigbert Jahn, Sanofi-Genzyme, Neu IsenburgMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, TübingenDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLANDDr. Stefanie Ritterhoff, Sanofi-Genzyme, Neu-Isenburg

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http://www.forum-institut.de/seminar/1909283-patient-support-programme/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911291-der-informationsbeauftragte/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912280-aufbauwissen-fuer-msl/62/N/0/0/0







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Werbung, Marketing & Vertrieb

- 42 -

Pharma-Marketing-DiplomIntensivlehrgang für erfolgreiches Pharma-Produktmanagement

- Grundlagen des erfolgreichen Pharma-Marketings- Erkennen und effektives Nutzen von Marktchancen- Entwickeln und Realisieren eines Marketingplans- Die digitale Strategie im Pharma-Marketing- Basiswissen Market Access & Heilmittelwerberecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 291 K10.-12.07.2019München

Referenten:Alexander Almerood, AMGEN GmbH, MünchenGerald Peter, Carada Strategy, Baden-BadenDr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München

Safety & Information Handling in Market Research & Patient SupportDaten & Informationen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs

- Medical Affairs / Marketing / Drug Safety: So organisieren Sie eine effektive Zusammenarbeit- Aufnahme & Bearbeitung von UAWs aus PSPs und MRPs- Datenverwertbarkeit für Signal Detection und PSURs- Wie ist der Informationsbeauftragte involviert?- Den richtigen Dienstleister aus PV- und Medical-Sicht finden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 202 K12.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Sabine Poltermann, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Sommerspecial Heilmittelwerberecht und WettbewerbsrechtIhr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen- Irreführende Arzneimittelwerbung- Publikumswerbung vs. Fachwerbung- Vergleichende Werbung- Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen- Ein Informationsbeauftragter berichtet aus der Praxis

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 292 K16.-17.07.2019Köln

Referenten:Christian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Werbeaussagen absichern & verteidigenSo sichern Sie Ihre Werbeaussagen korrekt ab!

- Die wissenschaftliche Basis für Werbeaussagen- Verwendung wissenschaftlicher Daten in der Fachkreis- und Laienwerbung- Vergleichende Werbung - die Herausforderungen in der Praxis- Was heißt "Off-Label" in der Werbung?- Vorgehen bei wettbewerbswidriger Werbung von Mitbewerbern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 293 K23.07.2019Frankfurt

Referenten:Beate Methner, LL.M., Janssen-Cilag GmbH, NeussDr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt am Main

http://www.forum-institut.de/seminar/1907291-pharma-marketing-diplom/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1907292-sommerspecial-heilmittelwerberecht-und-wettbewerbsrecht/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907293-werbeaussagen-absichern-verteidigen/62/N/0/0/0







Werbung, M

arketing & Vertrieb

- 43 -

Design Thinking: Der Patient im FokusNutzen innovativer Methoden zur Entwicklung patientenorientierter Lösungen, Produkte und Services mit hoherPatientenrelevanz

Design Thinking - Der praktische Case

Ein Healthcare-Unternehmen möchte bestehende Produkte zur Patienteninformation und/oder Services und Adhärenzprogramme verbessern oder Neue entwickeln. Hierbei sollen in einem co-kreativen Workshop ausgehend vom Erfahrungs- und Erlebnishintergrund einer chronisch kranken Patientin gemeinsam neue Lösungsansätze entwickelt werden, um eine hohe Patientenrelevanz von Anfang des Prozesses an zu gewährleisten.

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 282 K21.-22.08.2019Berlin

Referenten:Juliane Berghauser Pont, empower innovation, Berlin Henrieke Arlt, Innovationsagentin und Beraterin für Organisationsentwicklung

Pharma Markenentwicklung und -managementPharma-Marken erfolgreich aufbauen und etablieren

- Vom Molekül zur Marke: Worauf kommt es an?- Markenmanagement: Schlüsselfaktoren für erfolgreiche Marken- Strategische Markenentwicklung- Brand Storytelling: Die Marke erfolgreich kommunizieren- Marken-Roll out & Launch- Inkl. vieler Best practice Beispiele

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 290 K27.-28.08.2019Mannheim

Referenten:Gesa Bury, BURY | WALZ GmbH, Riehen, SchweizRafael Ramon, Eightangles Ltd., Basel, Schweiz



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 280 K30.08.2019München









http://www.forum-institut.de/seminar/1908290-pharma-markenentwicklung-und-management/62/N/0/0/0





















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- 44 -

Informationsbeauftragte 2.0: Arzneimittelwerbung im InternetFachwissen im Umgang mit digitaler Arzneimittelwerbung

- Haftung für den Inhalt von Internetseiten- Verantwortlichkeit für Hyperlinks & grenzüberschreitende Internetwerbung- Ärzteportale & Patientengruppen- Freigabeprozess & SOP bei Werbung in digitalen Medien- Pharmakovigilanzaspekte: Melde- & Überwachungspflichten- DSGVO: Das müssen Sie wissen!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 290 K19.09.2019Köln

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Sabine Poltermann, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Rechtssicheres Pre-MarketingArzneimittelinformation vor der Zulassung

- Rechtliche Rahmenbedingungen- Welche Informationen können vor Markteinführung verbreitet werden?- Konsequenzen bei unzulässiger Werbung- Pre-Marketing im Rahmen wissenschaftlicher Kongresse- Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten- Veröffentlichung von Studienergebnissen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 291 K24.09.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, FrankfurtDr. Alexandra Thornagel, Berlin-Chemie AG, Berlin

Patient Support ProgrammeBest Practice und aktuelle Entwicklungen

- Website, Patient Advisory Board, Broschüre - Best practice-Tipps- Rechtstipps für die medizinische Patienteninformation- Social Media & Apps aus Datenschutz-Sicht- Arzt, Patient, Krankenkasse, Patientenorganisation - Darauf müssen Sie bei der Zusammenarbeit achten!- Workshop - Lösen Sie Ihre eigene Case Study!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 283 K26.09.2019Köln

Referenten:Stephanie Ludwig, Takeda Pharma AG, Pfäffikon SZ, SwitzerlandAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnJoanne Thiele, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtPhilipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

Healthcare-ComplianceNeue Grundsätze zu Integrität und Transparenz gemäss HMG - erfahren Sie mehr in diesem Seminar!

- Die Regularien im Blick: HMG-Revision, Pharma-Kodex & Co.- Neue Bestimmungen zu Integrität und Transparenz gemäss HMG- Offenlegungspflicht geldwerter Leistungen: Was ist gefordert? Wie ist es umzusetzen?- Die Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Patientenorganisationen in der Praxis- Compliance-Verstösse und deren Konsequenzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 251 K24.10.2019Basel

Referenten:Dr. Gabrielle Gardette, Janssen-Cilag AG, ZugAlfred Jost, Pharmalex GmbH, Bern








http://www.forum-institut.de/seminar/1909291-rechtssicheres-pre-marketing/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1910251-healthcare-compliance/62/N/0/0/0







Werbung, M

arketing & Vertrieb

- 45 -

Hot Topics ArzneimittelwerbungDas Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die aktuelle Rechtslage!

- Neuste Urteile und Tendenzen im HWG- Aufnahme klarstellender Hinweise: Möglichkeiten und Grenzen bei blickfangmäßiger Werbung - Werbung und Information im Bereich des "Digital Marketing", Was ist bei "Influencern" zu beachten?- Rabatte, Boni, Zuwendungen an Verbraucher und Fachkreise: Aktuelle Rechtsprechung und Konsequenzen- BGH zu Rückrufpflicht nach Unterlassungstiteln: Wie verhält man sich richtig?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 290 K07.11.2019München

Referenten:Dr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, MünchenDr. Mario Hieke, Bayer AG, Law, Patents & Compliance, Leverkusen



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 291 K11.-12.11.2019Köln




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 945 K28.11.2019Bonn

Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, QM - Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

Aufbauwissen für MSLKurskonzept für die praktische MSL-Arbeit

- Projektmangement- KOL-Management- Veranstaltungen- Medical Education- Workshop Networking- Klinische Studien & NIS- Interpretation Studiendaten- Rechtstipps Studienkommunikation- Workshop Statistik- Medizinische Anfragen & Informationen- Basiswissen Regulatory, PV, Qualität, R&D- Rechtstipps HWG & Kodizes

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 280 K03.-05.12.2019Köln

Referenten:Dr. Alexander Henke, TESARO Bio Germany GmbH, MünchenPD Dr. med. Sigbert Jahn, Sanofi-Genzyme, Neu IsenburgMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, TübingenDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLANDDr. Stefanie Ritterhoff, Sanofi-Genzyme, Neu-Isenburg

http://www.forum-institut.de/seminar/1911290-hot-topics-arzneimittelwerbung/62/N/0/0/0




























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- 46 -

Good Distribution Practice - SeminarAuswirkungen und Umsetzung in die Praxis

- Diese Schnittstellen und Abgrenzungen GDP/GMP müssen Sie kennen- Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen- Was Sie beim Risiko- und Qualitätsmanagement in der Supply Chain beachten müssen- Wie Sie mit Abweichungen & deren Folgen verfahren sollten- Lagerqualifizierung und Transportvalidierung in der Praxis

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 945 K11.12.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Martin Egger, Pharmaserv GmbH, MarburgOliver Groß, CSL Plasma GmbH, SchwalmstadtDr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium Tübingen

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Weitere Informationen erhalten Sie bei Scan des QR-Codes. Oder auf unserer Webseite unter www.forum-institut.de/ inhouse-pharma

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Pharmarecht

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Sommerspecial Heilmittelwerberecht und WettbewerbsrechtIhr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen- Irreführende Arzneimittelwerbung- Publikumswerbung vs. Fachwerbung- Vergleichende Werbung- Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen- Ein Informationsbeauftragter berichtet aus der Praxis

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 292 K16.-17.07.2019Köln

Referenten:Christian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

GSAV in Kraft!Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - das ändert sich jetzt!

- GSAV im Kontext der aktuellen Gesetze (Apothekenreform, TSVG...)- Neuerungen im AMNOG-Prozess- Konsequenzen für die Arbeit des IQWiG im Bereich der Arzneimittelevaluation- ATMPs, Gentherapeutika Market Access unter GSAV- Was ändert sich in Puncto Arzneimittelverträge mit Krankenkassen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 233 K23.07.2019Berlin

Referenten:Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnDetlef Böhler, BARMER, WuppertalThomas Müller, Bundesministerium für Gesundheit, BerlinDr. Mathias Muth, Novartis Pharma GmbH, NürnbergProf. Dr. Jürgen Windeler, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln

Verhandlungstraining für Market Access- und Healthcare-ManagerVerhandeln mit Krankenkassen, Leistungserbringern und dem GKV-Spitzenverband in praktischen Übungen

- Handwerkszeug für gelungene Verhandlungen- Vorbereitung: Verhandlungsziel, Verhandlungsplan und Organisation- Verhandlungssimulation mit praktischen Übungen- Woran scheitern Verhandlungen?- Sonderfall: Erstattungsbetragsverhandlung nach AMNOG

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 233 K06.-07.08.2019Frankfurt

Referenten:Johannes Kandlbinder, Gilead Sciences GmbH, MartinsriedDr. Willi Schnorpfeil, WS Value & Dossier GmbH, EschbornDr. Christian Stallberg, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte, Düsseldorf








http://www.forum-institut.de/seminar/1907233-gsav-in-kraft/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908233-verhandlungstraining-fuer-market-access-und-healthcare-manager/62/N/0/0/0







Pharmarecht

- 48 -

Pharma TendermanagerLehrgang für Young Professionals und Quereinsteiger

Tag 1: Einführung & Überblick- Grundlagen Vergaberecht- Tender-Pricing- Wettbewerbsanalysen- Stakeholder Kasse

Tag 2: Best practice- Tendermanagementsystem- Monitoring- Fallstricke- Workshop: Special cases

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 281 K26.-27.08.2019Hamburg

Referenten:Steffen Amelung, Clifford Chance, FrankfurtMagdalena Dorn, Almirall Hermal GmbH, ReinbekWolfgang Herzog, Zentiva Pharma GmbH, BerlinDr. med. Klaus-Jürgen Preuß, EPC HealthCare GmbH, HamburgDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Kompaktwissen Datenschutz in der Pharma-PraxisSo setzen Sie die Anforderungen korrekt um!

- EU-DSGVO, BDSG-neu und aktuelle Guidance- So werden Sie den Datenschutzanforderungen in der Pharma-Praxis gerecht- Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Haftungsfragen- Aktuelles zu internationalen Datenübermittlungen- Auftragsdatenverarbeitung oder gemeinsame Verantwortlichkeit der Datenverarbeitung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 952 K29.08.2019Frankfurt

Referenten:Timo Ahland, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGDr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, FrankfurtDr. Matthias Scholz, Baker & McKenzie, FrankfurtMag. Andreas Zavadil, Österreichische Datenschutzbehörde, Wien

Aktuelle Rechtsprechung im HWG und Pharma WettbewerbsrechtNeueste Entscheidungen für die Praxis

- Neuste Gerichtsentscheidungen- Prozessuale und materiell-rechtliche Fragestellungen- Die Auswirkungen für die Praxis- Strategische Überlegungen bei Wettbewerbsverstößen- Unternehmenspflichten nach einem Wettbewerbsverstoß

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 210 K30.08.2019Hamburg

Referentinnen:Sabine Stute, Merck KGaA, DarmstadtStephanie Zöllner, Landgericht Hamburg



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 280 K30.08.2019München


http://www.forum-institut.de/seminar/1908281-pharma-tendermanager/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1908210-aktuelle-rechtsprechung-im-hwg-und-pharma-wettbewerbsrecht/62/N/0/0/0














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Vertragsgestaltung in Transport und LogistikFracht-, Speditions- und Lagerverträge im Pharmabereich

- Rechtsgrundlagen: National, international und EU- Vertragstypen und Vertragsarten- Der Logistikvertrag in der Cool Chain- Vertragsklauseln zu allen wichtigen Regelungsbereichen- Einbeziehung von AGB: ADSp, VBGL usw.- Ihr Vertrag bei Inspektionen - darauf achten die Behörden!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 945 K25.09.2019Bonn

Referenten:Pierre Scavio, Rhenus Contract Logistics Services GmbH & Co. KG, HolzwickedeJörg Welter, Freiberuflich tätiger Cool Chain Experte, Bremen

Verträge in der PharmakovigilanzWesentliche Vertragsinhalte kompakt in einem Tag - für Juristen und Nicht-Juristen!

- Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen- Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab- Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner- Was will die Behörde sehen?- Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 202 K24.10.2019Berlin

Referenten:Dr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ilona Schonn, elbPV Dr. Ilona Schonn, LüneburgDr. Axel Thiele, Berater Pharmakovigilanz, Berlin



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 291 K11.-12.11.2019Köln


Verträge mit Krankenkassen 2020Vertragstypen und Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen

- Vertragstypen und -gestaltung von A-Z- Update GSAV- Generika, Biosimilars und patentgeschützte Arzneimittel - Was passiert im Markt- Selektivverträge - Eine Möglichkeit für CAR-T & Co.?- Vorbereitung und Ablauf von Verhandlungen- Verträge 2.0 - Neue Herausforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 280 K13.-14.11.2019Berlin

Referenten:Axel Christian Böhnke, MorphoSys AG, PlaneggDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgRoman Feuerer, Barmer, WuppertalNils Hußmann, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, HamburgDr. Hans-Jürgen Seitz, IGES Institut GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg






















http://www.forum-institut.de/seminar/1911280-vertraege-mit-krankenkassen-2020/62/N/0/0/0







Pharmarecht

- 50 -

Aufbauwissen KliFo-VertragsrechtDas Seminar rund um vertragliche Aspekte über "klassische Prüferverträge" hinaus

- Die neuen Regularien und deren Auswirkungen auf Verträge- Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung- Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien- Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen- Zusammenarbeit mit Freelancern nach dem neuen AÜG: Vertragskonstellationen, Haftung & Co.- Besonderheiten bei internationalen KliFo-Verträgen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 242 K21.11.2019Köln


GMP-Verträge 2019verstehen, prüfen und ausarbeiten

- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen- Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards- Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium DarmstadtCarola Michaelis-Pauls, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt

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Tiergesundheit

- 51 -

Qualitätsmanagement und -sicherung im FuttermittelbereichDAS "Must-have"-Seminar für Herstellung, QS & Co - Informationen aus erster Hand!

- Qualitätsmanagement - Best Practice- Zertifizierungssysteme - aktuelle Neuerungen und Entwicklungen- Kontrollen und Inspektionen - Sicht der Überwachung- Rückverfolgbarkeit - wie gewährleisten?- Import/Export von Futtermitteln und Zusatzstoffen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 941 K22.10.2019Hamburg

Referenten:Peter Gallisch, -angefragt - Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit LAVES, OldenburgDipl.-Ing. Ursula Rauf, QM-Beratung - Dipl.-Ing. Ursula Rauf, Bersenbrück

Verträge im FuttermittelbereichWesentliche Vertragsfragen kompakt an einem Tag

- Vertragstypen und Vertragsarten im Bereich Futtermittel & Co.- Wie kann ich Verträge ändern?- Rechte und Pflichten der Vertragsparteien- Typische Fallstricke- Schiedsvereinbarungen- Herausforderung internationale Verträge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 942 K23.10.2019Hamburg

Referenten:Dr. Carsten Bittner, GvW Graf von Westphalen, HamburgDr. Maren Mönchmeyer, GvW Graf von Westphalen Rechtsanwälte Steuerberater Partnerschaft mbB, HamburgDr. Ronald Steiling, GvW Graf von Westphalen, Hamburg

Healthclaims bei Futtermitteln und ZusatzstoffenGesundheitsbezogene Aussagen - Schwerpunkt Heimtiere und Pferde

- Arten und Absicherung von Healthclaims- Wann ist die Grenze zum Krankheitsbezug überschritten?- Behördliche Überprüfungspraxis - häufige Beanstandungsgründe- Verpackung und Aufmachung richtig gestalten- Integrierter Workshop: Healthclaims - was geht, was geht nicht?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 940 K27.11.2019Düsseldorf

Referenten:Dr. Roland Börner, VETWORKING Animal Healthcare Experts, SchenefeldKarin Bosshammer, Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV), DüsseldorfThomas Bruggmann, LL.M., juravendis Rechtsanwälte, München

Crashkurs: Erfolgreiches Marketing im Bereich TiergesundheitDAS Basisseminar für Ihren erfolgreichen Einstieg in die Vermarktung von Tierarzneimitteln und anderenProdukten rund um das Tier!

- Animal Health - kleiner Markt mit großen Unterschieden- Tierärzte - was diese Zielgruppe besonders macht- Marketing - elementare Kriterien für den Erfolg- Produktmanagement - Planung und Fokussierung- Erfolgreiche Kommunikationsmaßnahmen- Internet - Herausforderung mit Potenzial

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 940 K13.12.2019Hamburg

Referent:Dr. Roland Börner, VETWORKING Animal Healthcare Experts, Schenefeld

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http://www.forum-institut.de/seminar/1910941-qualitaetsmanagement-und-sicherung-im-futtermittelbereich/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910942-vertraege-im-futtermittelbereich/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911940-healthclaims-bei-futtermitteln-und-zusatzstoffen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912940-crashkurs-erfolgreiches-marketing-im-bereich-tiergesundheit/62/N/0/0/0







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Kosmetische Mittel

- 52 -

Kosmetik-ClaimsTechnical Document & Claim-Vorgaben lt. Guidelines zur EU-Cosmetic-Claims-VO

- Die Guidelines einschließlich Annex III und IV: Inhalte und Auswirkungen auf kosmetische Mittel- Technical Document der Sub-Working Group on Claims- Möglichkeiten und Grenzen von Claims mit Beispielen- Aktuelle Rechtsprechung zum Kosmetikrecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 267 K04.07.2019Frankfurt

Referent:Thorsten Beyerlein, Beyerlein Rechtsanwälte, Mannheim

(Medizin-)Produkte ohne medizinische ZweckbestimmungWas Kosmetik- und Medizinproduktehersteller beim Inverkehrbringen, Vertrieb und Betreiben von AnhangXVI-Produkte beachten müssen

- Verordnung (EU) 2017/745 - ist Ihr Produkt betroffen und welche Herstellerpflichten ergeben sich?- Anhang XVI-Produkte: Klassifizierung und gemeinsame Spezifikationen - Konformitätsbewertung: Was muss in die Technische Dokumentation? - So weisen Sie Sicherheit und Gesundheitsschutz nach

- Wie Behörden diese neue (Medizin-)Produktkategorie sehen- Klinische Nachbeobachtung anhand von (meldepflichtigen) Studien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 924 K13.08.2019Hamburg

Referenten:Dr. Melania Battistella, Clinical Aesthetic Reviewer TÜV SÜD Product Service GmbH, München und Frosione, ItalienChristian Karle, Rechtsanwalt Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgMonika Schmitteckert, Technische Amtsrätin; Dipl.- Ing. Regierungspräsidium Freiburg Referat 25, Ärztliche und pharmazeutischeAngelegenheiten, Freiburg

Kosmetikwerbung und deren GrenzenRechtsrahmen, No-Gos & praktische Tipps

- Rechtsrahmen für Kosmetikwerbung- Internet - (k)ein rechtsfreier Raum- Kosmetikwerbung: Kreativ aber rechtskonform- Technical Document & Claims: Anforderungen und Praxis- Wettbewerbsstreit in Sicht - was nun?

Sem.-Nr.:Datum:

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Referenten:Thorsten Beyerlein, Beyerlein Rechtsanwälte, MannheimDr. Rainer Wohlfart, rwcreative Consulting, Wiesentheid

Basiswissen Kosmetische MittelDer Crashkurs für Einsteiger in den Kosmetikmarkt

- Die regulatorischen Vorgaben, nach denen Sie arbeiten müssen- Das A & O der Herstellung von Kosmetika- Wie kommt ein Kosmetikum eigentlich auf den Markt?- Sicherheit und Überwachung von kosmetischen Mitteln- Wer haftet, wenn etwas schief läuft?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 268 K29.08.2019Frankfurt

Referent:Thorsten Beyerlein, Beyerlein Rechtsanwälte, Mannheim

http://www.forum-institut.de/seminar/1907267-kosmetik-claims/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908924-medizin-produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908266-kosmetikwerbung-und-deren-grenzen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908268-basiswissen-kosmetische-mittel/62/N/0/0/0







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Qualitätssicherung/GMP: Cosmetics & Food- GMP: Grundverständnis und Regulatorisches- Qualitätssicherung versus Qualitätskontrolle- Elemente einer guten Qualitätssicherung- Prozessrisikomanagement: HACCP, FMEA und Lieferantenaudits- Training von Mitarbeitern: effektiv, praxisnah und nachhaltig!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 267 K24.09.2019Frankfurt


Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von KosmetikaSeminar zu den Besonderheiten beim Labelling und Marketing von kosmetischen Mitteln

- Rechtliches Update kosmetische Mittel- Diese Produktangaben sollten Sie für die Überwachung bereithalten- Pflichtangaben & Verbraucherinformationen: So müssen sie aussehen- Werbeaussagen: Diese Grenzen dürfen Sie nicht überschreiten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 268 K22.10.2019Frankfurt

Referenten:Claudia Baumung, Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt, KarlsruheDr. Sven Freiwald, Beiersdorf AG, HamburgMatthias Ibel, Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (IKW), FrankfurtKlaus Dieter Liebscher, Freier Berater im Bereich Kosmetikrecht, Darmstadt

Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel?Seminar zur Abgrenzung der unterschiedlichen Produktgruppen inklusive Workshop

- Rechtsrahmen der Produktgruppen- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder & aktuelle Gerichtsentscheidungen- Marktzugang: Wesentliche Unterschiede- Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien- Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel:

Wahl der Produktkategorie & Konsequenzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 267 K23.-24.10.2019Stuttgart

Referenten:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartChristiane Schön, BioTeSys GmbH, EsslingenDr. Rainer Wohlfart, rwcreative Consulting, Wiesentheid

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http://www.forum-institut.de/seminar/1909267-qualitaetssicherung-gmp-cosmetics-food/62/N/0/0/0






http://www.forum-institut.de/seminar/1910268-kennzeichnung-verpackung-und-marketing-von-kosmetika/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910267-regulatorische-abgrenzung-arzneimittel-medizinprodukt-kosmetikum-oder-lebensmittel/62/N/0/0/0







Lebe

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, NEM

&

Her

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Lebensmittel, NEM & Herbals

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Qualitätssicherung/GMP: Cosmetics & Food- GMP: Grundverständnis und Regulatorisches- Qualitätssicherung versus Qualitätskontrolle- Elemente einer guten Qualitätssicherung- Prozessrisikomanagement: HACCP, FMEA und Lieferantenaudits- Training von Mitarbeitern: effektiv, praxisnah und nachhaltig!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 267 K24.09.2019Frankfurt


Lebensmittel: Kennzeichnung, Verpackung und Marketing- Lebensmittel - regulatorisches Update- Kennzeichnung - Pflicht und Kür? Pflichtangaben & Verbraucherinformationen- Überwachung von Lebensmitteln: Anforderungen und Knackpunkte- Marketing: Möglichkeiten und Grenzen der Werbung- Aktuelle Urteile zur Kennzeichnung und Werbung von Lebensmitteln

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 266 K26.09.2019Frankfurt

Referenten:Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer, KROHN Rechtsanwälte, HamburgDr. Andreas Reinhart, REINHART Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, MünchenStephan Walch, Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe

Update Foods for Special Medical PurposesLebensmittel für besondere medizinische Zwecke

- Rechtsgrundlage - was brachte die EU-VO 609/2013 an Änderungen mit sich?- Grenzen und Möglichkeiten bei Pflichtkennzeichnung und Werbung- Vom Label bis zur Erstattung - Herausforderungen für Unternehmen- Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke - was muss erfüllt sein? - EFSA Guidance - das Dossiers zur Beurteilung von FSMPs im Rahmen

des neuen Diätmanagements

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 266 K11.10.2019Berlin

Referentinnen:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH, Berlin




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 267 K23.-24.10.2019Stuttgart








http://www.forum-institut.de/seminar/1909266-lebensmittel-kennzeichnung-verpackung-und-marketing/62/N/0/0/0






http://www.forum-institut.de/seminar/1910266-update-foods-for-special-medical-purposes/62/N/0/0/0














Lebensmittel, N

EM &

Herbals

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Botanicals - pflanzliche Zutaten im NahrungsergänzungsmittelSeminar rund um die Abgrenzung, Qualität, Kennzeichnung & Werbung

- Regulatorischer Rahmen und Abgrenzung: Das sollten Sie wissen- Anforderungen an Qualität & Herstellung- Claims in der Praxis - wo liegen die Grenzen?- Produkteinführung: So treffen Sie die richtige Entscheidung für die Vermarktung von NEM

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 268 K13.11.2019Köln

Referenten:Dr. Björn Feistel, Finzelberg GmbH & Co. KG, AndernachDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Michael Schmidt, Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, Langenfeld



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Dr. Friederike Stolte, Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn Dr. Christian Lottner, Bionorica SE, Neumarkt

Grenzen der Nahrungsergänzungsmittel-WerbungSeminar, welches die engen Grenzen bei NEM-Bewerbung aufzeigt

- So gestalten Sie Nahrungsergänzungsmittel-Werbung rechtssicher- Besonderheiten bei Social Media, Influencer Marketing & Co.- Erfolgreiche Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Apotheke - Praktische Umsetzung der NEM-Vermarktung anhand eines Fallbeispiels

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 267 K27.11.2019Mannheim

Referenten:Gerald Peter, Carada Strategy, Baden-BadenDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, Stuttgart

Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Lebens-, Nahrungsergänzungs- & ArzneimittelnImmunsystem-stärkende Verbindungen richtig einsetzen und vermarkten

- Physiologische Eigenschaften und Aufnahme von Vitaminen, Mineralstoffen & Spurenelementen - Immunsystem-stärkende Verbindungen aus wissenschaftlicher Sicht- Verkehrsfähigkeit und Konsumentensicherheit: Risikobewertung, Obergrenzen & Trends- Produktauslobung und Claims - mit Vitaminen, Mineralstoffen & Spurenelementen

souverän werben

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 265 K10.12.2019Stuttgart

Referenten:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartChristiane Schön, BioTeSys GmbH, Esslingen

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http://www.forum-institut.de/seminar/1911268-botanicals-pflanzliche-zutaten-im-nahrungsergaenzungsmittel/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1911267-grenzen-der-nahrungsergaenzungsmittel-werbung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912265-vitamine-mineralstoffe-und-spurenelemente-in-lebens-nahrungsergaenzungs-arzneimittel/62/N/0/0/0







Kran

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Krankenhaus

- 56 -

Die Aufbereitung von MedizinproduktenEin Seminar zu den aktuellen rechtlichen und praktischen Aspekten der Medizinprodukte-Aufbereitung

- Der neue Rechtsrahmen für Hersteller, Betreiber & Aufbereiter- Die Sicht der Behörde: Was bei Inspektionen beachtet werden muss- Praxis-Empfehlungen zur hygienischen Aufbereitung und Wiederverwendung- Qualitätsmanagement: Wie Sie den Überblick behalten- Garantie- und Haftungsfälle

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 921 K03.07.2019Köln

Referenten:Florian Borggrebe, Bezirksregierung Arnsberg Dezernat 24/MedizinprodukteüberwachungDr. Andreas Brömmelhaus, Miele & Cie. KG, BielefeldDr. Tobias Weimer, Kanzlei Weimer | Bork Kanzlei für Medizin-, Arbeits- & Strafrecht, Bochum

Fortbildungen für ÄrzteFormate, Projektmanagement & Compliance

- Rechtliche Grundlagen & Compliancetipps - Das sagen HWG und die Kodizes- Präsenzveranstaltungen, Sponsoring, Online-Fortbildungen - Welche Formate zu welchem Zweck?- CME-Akkreditierung - Ein Muß?- Best practice: Agentur, Medical, Marketing & Compliance in einem Boot - Projektsteuerung: Praxistipps für ein erfolgreiches Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 283 K18.07.2019Köln

Referenten:Andra Iannace, Merck KGaA, DarmstadtAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Stefanie Ritterhoff, Sanofi-Genzyme, Neu-IsenburgDr. Arno Wilhelm, Jäger Health Group GmbH, Köln / Röckersbühl

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http://www.forum-institut.de/seminar/1907921-die-aufbereitung-von-medizinprodukten/62/N/0/0/0














Med

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Medizinprodukte

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Die Aufbereitung von MedizinproduktenEin Seminar zu den aktuellen rechtlichen und praktischen Aspekten der Medizinprodukte-Aufbereitung

- Der neue Rechtsrahmen für Hersteller, Betreiber & Aufbereiter- Die Sicht der Behörde: Was bei Inspektionen beachtet werden muss- Praxis-Empfehlungen zur hygienischen Aufbereitung und Wiederverwendung- Qualitätsmanagement: Wie Sie den Überblick behalten- Garantie- und Haftungsfälle

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 921 K03.07.2019Köln

Referenten:Florian Borggrebe, Bezirksregierung Arnsberg Dezernat 24/MedizinprodukteüberwachungDr. Andreas Brömmelhaus, Miele & Cie. KG, BielefeldDr. Tobias Weimer, Kanzlei Weimer | Bork Kanzlei für Medizin-, Arbeits- & Strafrecht, Bochum

Grenzen der Medizinprodukte-WerbungDie wesentlichen Rechtsfragen kompakt an einem Tag!

- Wie Sie Medizinprodukte rechtssicher bewerben- Die Werbetrommel vor CE: Pre-Marketing- Werbung mit Studienergebnissen, Testimonials & Prominenten- Wenn Sie im Internet Werbung machen: Das müssen Sie beachten!- So gehen Sie mit Wettbewerbsstreitigkeiten gezielt um

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 922 K03.07.2019Stuttgart

Referenten:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Cord Willhöft LL.M., fieldfisher, München

Vigilanz für MedizinprodukteVigilanz und Praxisworkshop Meldewesen

- EU-Vigilanzleitlinie und regulatorische Neuerungen: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden- Korrekte Umsetzung der MPSV: Strategien, Schwierigkeiten & Lösungen- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf- Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 920 K09.-10.07.2019Frankfurt

Referenten:Ines Exner, Bauerfeind AG, Zeulenroda-TriebesSusanne Schladt, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Gesundheit und Pharmazie, Abt. Pharmazie, MainzDr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

IITs mit MedizinproduktenEin Seminar für die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten

- Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen- Antikorruptionsrecht und Datenschutz- Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis- Verträge rund um IITs und akademische Studien- So bewerten Ethikkommissionen IITs- Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 923 K24.07.2019Mannheim

Referenten:Prof. Dr. med. Sebastian Harder, Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und der Ethikkommission des Fachbereiches Medizinder Goethe-Universität, Frankfurt am MainMarie-Isabel Heinz, LL.M., Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. med. Steffen P. Luntz, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg








http://www.forum-institut.de/seminar/1907922-grenzen-der-medizinprodukte-werbung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907920-vigilanz-fuer-medizinprodukte/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907923-iits-mit-medizinprodukten/62/N/0/0/0







Medizinprodukte

- 58 -

Labelling, UDI & Produktinformationenbei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

- Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln- Unique Device Identification: Was in Zukunft zu beachten ist- Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders- Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen- Product Information System, Serialisierung & Tracking

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 920 K06.08.2019Frankfurt

Referenten:Jürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, KarlsruheDr. Marc Oeben, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, Düsseldorf

(Medizin-)Produkte ohne medizinische ZweckbestimmungWas Kosmetik- und Medizinproduktehersteller beim Inverkehrbringen, Vertrieb und Betreiben von AnhangXVI-Produkte beachten müssen

- Verordnung (EU) 2017/745 - ist Ihr Produkt betroffen und welche Herstellerpflichten ergeben sich?- Anhang XVI-Produkte: Klassifizierung und gemeinsame Spezifikationen - Konformitätsbewertung: Was muss in die Technische Dokumentation? -

So weisen Sie Sicherheit und Gesundheitsschutz nach- Wie Behörden diese neue (Medizin-)Produktkategorie sehen- Klinische Nachbeobachtung anhand von (meldepflichtigen) Studien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 924 K13.08.2019Hamburg

Referenten:Dr. Melania Battistella, Clinical Aesthetic Reviewer TÜV SÜD Product Service GmbH, München und Frosione, ItalienChristian Karle, Rechtsanwalt Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgMonika Schmitteckert, Technische Amtsrätin; Dipl.- Ing. Regierungspräsidium Freiburg Referat 25, Ärztliche und pharmazeutischeAngelegenheiten, Freiburg

Medizinprodukte-Literatur: Recherche und BewertungEin Praxis-Seminar für die Identifizierung valider Literaturdaten und ihr Einfluss auf klinische Bewertungen und PMCF-Aktivitäten

- Was ändert sich bei Ihrer Literaturbeurteilung durch den neuen Rechtsrahmen?- Wo Sie überall valide Literatur benötigen- Statistische Überprüfung von Studienevidenz- Falsche Interpretationen vermeiden- Lifecycle Management und kontinuierliche Literaturbewertung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 923 K27.08.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Carsten Schwenke, SCO:SSiS, BerlinDr. Michael Zimmermann, PROREGITAS, St. Wendel



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 921 K28.-29.08.2019Kelkheim


http://www.forum-institut.de/seminar/1908920-labelling-udi-produktinformationen/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1908923-medizinprodukte-literatur-recherche-und-bewertung/62/N/0/0/0














Med

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Medizinprodukte-AuditsUnser Seminar für Auditoren: Die erfolgreiche Durchführung interner Audits und Lieferanten-Audits nach ISO 13485:2016

- Rechtliche und normative Voraussetzungen- Risikobasierte Auditplanung und Risk Management nach ISO 14971- Das Handwerkszeug eines Auditors- Erfolgreiche Durchführung von internen Audits- Wie gehen Sie bei Lieferanten-Audits vor?- Kritische Lieferanten: Praktische Betrachtungen zur Produktqualität und

zu Versorgungsengpässen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 922 K28.-29.08.2019Stuttgart

Referenten:Ing. Christian von der Grün, Anrdreas Hettich GmbH & Co. KG, TuttlingenMarkus Dorsch, Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler, Reutlingen

Medizinprodukte für EinsteigerEin kompaktes Seminar über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife unter dem Aspekt der neuen Verordnung

- Medizinprodukterecht: Historie MPG und die neue EU-Verordnung- Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung- Klinische Bewertung und klinische Prüfung- Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte- Qualitätssicherung und Usability

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 920 K17.-18.09.2019München

Referenten:Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselJürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Scientific Writing for Medical DevicesHow to produce correct and top-quality scientific documents

- How to write a scientific document- Correct use of language and style- What a Notified Body looks for in your clinical evaluation- Exercises: Clinical Evaluation Report (CER) case study- Improving readability - being kind to your reader- Proofreading essentials

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 922 K18.-19.09.2019München

Referenten:Barbara Grossman, Medical Writer & Consultant Hawkeye Medical Limited Maidenhead Berkshire GREAT BRITAINGerard Patrick McGregor, PhD, Principal Medical Writer Trilogy Writing & Consulting GmbH Frankfurt GERMANY

Medizinprodukte-Crashkurs für klinische Bewertungen und PrüfungenTag 1: Klinische Bewertungen - Tag 2: Klinische Prüfungen

- Tag 1: Klinische Bewertungen- Die EU-Leitlinien MEDDEV 2.7/1 rev. 4- Clinical Evaluation Report (CER): Die Zusammenstellung der Daten- Tag 2: Klinische Prüfungen- Planung, Durchführung und Nachbereitung von Medizinproduktestudien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 923 K24.-25.09.2019Bonn

Referenten:Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselDr. Ulf Schriever, Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, BonnFlorian Tolkmitt, Regualtory & Clinical Affairs Expert, FrankfurtMaja Vitt, Clinical Evaluation Expert, Freiburg

http://www.forum-institut.de/seminar/1908922-medizinprodukte-audits/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909920-medizinprodukte-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1909923-medizinprodukte-crashkurs-fuer-klinische-bewertungen-und-pruefungen/62/N/0/0/0







Medizinprodukte

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Agile System Development in der Medizinprodukte-EntwicklungMehrwert durch agile Systementwicklung - Scrum-Tools und flexible Prozesse trotz starrem Normungsvorgaben

- Lean & Agile: Prinzipien, Entstehung und moderne Entwicklung- Scrum und agile Manifestation- Gesetzliche Anforderungen und Normen in Europa und den USA- Agile Methoden in der Medizintechnik nach AAMI- Tool-Unterstützung für die Entwicklung- Agile System Development-Workshop

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 921 K26.09.2019Frankfurt

Referenten:Thomas Rahn, Zühlke Engineering GmbH, EschbornDipl.-Ing. MSc Sven Wittorf, Medsoto GmbH, Pfungstadt

Health Technology Assessment (HTA) bei MedizinproduktenEin Seminar über Market Access, Methodenbewertung, Erprobung & HEOR bei Medizinprodukten

- Rechtsrahmen und Spielregeln für medizinische Innovationen- Der steinige Weg in die Erstattungsfähigkeit- Nutzenbewertung in Deutschland: Wie sieht die Praxis aus?- Versorgungsforschung - Real-World Evidence- Health Technology Assessment (HTA): Quo vadis?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 924 K26.09.2019Berlin

Referenten:Dr. Simone Breitkopf, MEDICAL CONSULTING, BerlinDr. Cord Willhöft LL.M., fieldfisher, München

Der Sicherheitsbeauftragte für MedizinprodukteVigilanz, Risikoanalyse & Haftung in der Praxis

- Schnittstellen mit "Für die Einhaltung der Regulierungs- vorschriften verantwortlichen Person"- Kennen Sie Ihren kompletten Aufgaben- und Verantwortungsbereich? Auch in Zukunft?- Erstellung sicherheitsrelevanter SOPs- Wann haftet der Sicherheitsbeauftragte und/oder das Unternehmen?- Vigilanz: Koordination von Risikomeldungen & Maßnahmen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 921 K08.10.2019Frankfurt

Referenten:Ines Exner, Bauerfeind AG, Zeulenroda-TriebesDr. Marc Oeben, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, Düsseldorf

PMS/PMCFWas Sie in Zukunft beachten müssen!

- Wie Sie Post Market Surveillance richtig machen- Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen- So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll- Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss- Vigilanz: Was beim Trend Reporting (SSCP/PSUR) erwartet wird

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 922 K08.10.2019Ulm

Referenten:Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, MünchenDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Die neuen Pflichten für Medizinprodukte-HerstellerAktuelle To-dos bis zum Stichtag 26. Mai 2020: So nützen Sie die Zeit effizient bis zum MDR-Geltungsbeginn und rüsten sich für den Ernstfall!

- Transfer vom alten ins neue Recht: Wie Sie gesetzliche Lücken umgehen- Diese neuen Anforderungen müssen Sie jetzt umzusetzen!- Rechtliche Konsequenzen für die Verantwortung der "Economic Operator"- MDR-Implementierung: Quick & Dirty erlaubt? - Rechtliche Absicherung bei Non-Compliance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 923 K15.10.2019München

Referenten:Dr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, RemchingenAndrea Veh, Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin) & Rechtsanwältin, Pullach

http://www.forum-institut.de/seminar/1909921-agile-system-development-in-der-medizinprodukte-entwicklung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909924-health-technology-assessment-hta-bei-medizinprodukten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910921-der-sicherheitsbeauftragte-fuer-medizinprodukte/62/N/0/0/0







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http://www.forum-institut.de/seminar/1910923-die-neuen-pflichten-fuer-medizinprodukte-hersteller/62/N/0/0/0







Med

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Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 267 K23.-24.10.2019Stuttgart


Regulatory Compliance und Change Control bei MedizinproduktenTag 1: Compliance bei technischer Dokumentation und Risikomanagement Tag 2: Change Control mit Schwerpunkt zu CAPA

- Die technische Dokumentation - immer aktuell!- Compliance in der Entwicklung- Risk Assessment und Risikomanagement- Unerwünschte Ereignisse - Konsequenzen für die Zulassung?- Erfolgreiche Change Control & CAPA in der Praxis- Neue Anforderungen bei Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 920 K29.-30.10.2019Frankfurt

Referenten:Jürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Stefan Menzl, Qserve Group, Remchingen

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen!Ein Seminar zur effizienten Erstellung & Optimierung einer klinischen Bewertung unter Berücksichtigung der MDR und aktuellen MEDDEV

- Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen- Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung- Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP)- Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen- Praktische Übungen zu CEP & Literaturdatenrecherche

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 921 K11.-12.11.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Roland Prestel, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Matthias Bandilla, Elsevier, FrankfurtDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Companion Diagnostics - CDxEin Seminar zur Entwicklung und dem Marktzugang von CDx unter dem Aspekt der IVDR und EMA Guidance

- Was sieht der neue Rechtsrahmen bei therapiebegleitenden Diagostika vor?- Datenlage und Besonderheiten bei der Zulassung- Die (neue) besondere Rolle von Benannten Stellen- Companion Diagnostics klinisch entwickeln - worauf Sie achten müssen- Anforderungen für die Anwendung und Kostenerstattung von CDx

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 920 K14.11.2019Mainz

Referenten:Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut, (PEI), LangenDr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland GmbH, FrankfurtDr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH, BerlinDr. Elena Wolff-Holz, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen








http://www.forum-institut.de/seminar/1910920-regulatory-compliance-und-change-control-bei-medizinprodukten/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1911920-companion-diagnostics-cdx/62/N/0/0/0







Medizinprodukte

- 62 -

Die neue Rolle der Wirtschaftsakteure unter der Medical Device RegulationUnser Kompaktseminar zu den gesetzlichen Änderungen bei Medizinprodukten durch die Verordnung (EU) 2017/745

- Status quo Verordnung (EU) 2017/725- Konsequenzen für den Unternehmensalltag und was Sie JETZT bedenken müssen- Die neuen Rechte & Pflichten aller Wirtschaftsakteure- Praxisempfehlungen: Implementierungshilfen & Ressourcenplanung- Wie Sie mit Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 921 K03.12.2019München

Referenten:Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, Stuttgart

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2019Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtige Umsetzung!

- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung- Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten- Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden- Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen- Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 920 K04.-05.12.2019Bonn

Referenten:Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselMarie-Isabel Heinz, LL.M., Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ulf Schriever, -angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn

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http://www.forum-institut.de/seminar/1912921-die-neue-rolle-der-wirtschaftsakteure-unter-der-medical-device-regulation/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912920-klinische-pruefung-von-medizinprodukten-2019/62/N/0/0/0







Fach

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Fachseminare für die Assistenz

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Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 921 K28.-29.08.2019Kelkheim


Die Assistenz in der ZulassungsabteilungSie erhalten in diesem Seminar einen kompakten Überblick von A wie Arzneimittelgesetz bis Z wie Zulassung!

- Das sind die regulatorischen Vorgaben, nach denen Sie handeln müssen- So laufen die unterschiedlichen Zulassungsverfahren ab- Das sind Ihre Verantwortlichkeiten, die es zu erfüllen gilt- Diese Begriffe sollten Sie kennen: CTD, SmPC und Packungsbeilage- So sehen die wichtigsten Aspekte einer sorgfältigen Fristverwaltung aus

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 260 K05.09.2019Köln


Fachassistenz in Med.-Wiss./Medical AffairsEin Seminar rund um die vielfältigen Aufgaben der Assistenz in Medical Affairs

- Die Rolle von Medical Affairs im Pharma-Unternehmen- So gehen Sie mit medizinischen/wissenschaftlichen Fragen unterschiedlichster Art korrekt um- Arzneimittelsicherheit & Klinische Forschung: Das müssen Sie wissen- Ihre Schnittstellen bezüglich Zulassung & Marketing- Kommunikation mit Ärzten, Patienten & Co. - was ist erlaubt?- Medizinische Projektarbeit - Exkurs ins Projektmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 261 K22.10.2019Frankfurt

Referenten:PD Dr. med. Sigbert Jahn, Sanofi Genzyme, Neu-IsenburgSimone Lang, Merck KGaA, Darmstadt

GMP-Intensivtraining für die FachassistenzGMP aus der Praxis für die Praxis

- GMP und GMP-konforme Dokumentation: Das müssen Sie wissen- So gestalten Sie Ihr Projekt- und Prozessmanagement effizient- GMP-Audits: So bereiten Sie sich zielgerichtet vor- So setzen Sie Kommunikation im GMP-Umfeld richtig ein

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:










http://www.forum-institut.de/seminar/1909260-die-assistenz-in-der-zulassungsabteilung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910261-fachassistenz-in-med-wiss-medical-affairs/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910260-gmp-intensivtraining-fuer-die-fachassistenz/62/N/0/0/0







Fachseminare für die

Assistenz

- 64 -

Die Assistenz in der Qualitätssicherung, -kontrolle und HerstellungEin Seminar rund um die Regularien, Abläufe und Zusammenhänge in der Qualitätssicherung, -kontrolle und Herstellung

- Diese regulatorischen Vorgaben, Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen Sie kennen - Das pharmazeutische QM-System: Dies sind die Grundzüge- GMP, Qualitätssicherung und essentielle Zulassungsaspekte - das sollten Sie wissen- Ihre Aufgabenschwerpunkte als Assistenz in der Qualitätssicherung,

Qualitätskontrolle und Herstellung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 261 K14.11.2019Frankfurt

Referentin:Dr. Petra Zubiller, pZpoint-International Pharma Service, Hamburg

Regulatory Affairs AssistantPraxisnaher Lehrgang für die Assistenz in der Zulassungsabteilung

- Die Regulatory Affairs-Abteilung und Aufgaben der Zulassungsassistenz- Aufbau und Inhalte des Zulassungsdossiers- Essentielle Dokumente in Modul 1- Nicht-EU-Staaten: Zulassungsanforderungen, Zertifikate und Dokumente- Umgang mit Mängel-/Zulassungsbescheiden- Lifecycle Management: Variations & Renewals

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 262 K19.-20.11.2019Mannheim

Referenten:Dr. Gunar Hadiprono, Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Baden-BadenDr. Hilke Wendorff-Zillner, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe

Lehrgang zur Pharma-FachassistenzZertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen

- Regulatorische Basics und praktische Aspekte für Ihre Arbeit in der Pharmaindustrie- Die Grundprinzipien des deutschen Gesundheitssystems- Essentials von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Arzneimittelsicherheit- Abläufe und Aufgaben in der Med.-Wiss.-Abteilung sowie in Marketing und Vertrieb

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 260 K25.-27.11.2019Heidelberg

Referenten:Dr. Michael Jäger, Biogen GmbH, IsmaningDr. Gunar Hadiprono, Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Baden-BadenUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, TroisdorfAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, Tübingen

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials- Die Essentials der SmPC - Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt- Spielräume und Grenzen der Packungsbeilage sowie der Verpackung- SmPC und Packungsbeilage im Lifecycle: Änderungsmanagement anhand von Beispielen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 260 K03.12.2019Berlin

Referenten:Dr. Jörg Fuchs, PAINT-Consult®, JenaDr. Claudia Kayser, -angefragt-, Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

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http://www.forum-institut.de/seminar/1911261-die-assistenz-in-der-qualitaetssicherung-kontrolle-und-herstellung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911262-regulatory-affairs-assistant/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911260-lehrgang-zur-pharma-fachassistenz/62/N/0/0/0













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Seminare: Schweiz & Österreich

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Arzneimittel - Medizinprodukte - Lebensmittel - KosmetikaUmsetzung MDR und Neuerungen 2019 im Lebensmittelrecht

- Das sind die regulatorischen Vorgaben, nach denen Sie handeln müssen- Die Produktkategorie ist bestimmt - so sehen die Konsequenzen für Sie aus- Diese Essentials bzgl. Inverkehrbringen, Kennzeichnung und Werbung sollten Sie kennen- Selbstkontrolle- Praktische Übungen: So setzen Sie die Abgrenzung um

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 267 K26.08.2019Basel

Referentinnen:Regula Felix-Tomamichel, pharma services oehler gmbh, WollerauSylvia Schüpbach, Pharmalex GmbH, Bern

Totalrevision der AMBVAlle Änderungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung kurz und kompakt an einem Seminartag!

- Revision des HMG im Überblick - die Anpassungen im Bereich Bewilligungen- Änderungen in der AMBV im Detail: Verfahren, Präzisierungen & Co.- Neue Anforderungen an die FvP- Vorgaben für den Handel mit Arzneimitteln ohne Zulassung in der Schweiz- Case studies

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 250 K29.08.2019Basel

Referent:Dr. Andreas Czank, Complys GmbH, Zürich

Medical AdvisorPraxis-Know-how für die Schnittstelle Medizin & Marketing

- Regularien, Compliance und ethische Ansätze- Medical Information kommunizieren: Was darf ich weitergeben, was nicht?- Souverän agieren zwischen intern und extern- Tipps und Tools zur erfolgreichen Kommunikation - Ihre Rolle bei der Erstellung von medizinischen Dokumenten- Mit zahlreichen Fallbeispielen und praktischen Übungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 960 K11.-12.09.2019Wien

Referenten:Dr. Dinah Murad, med2market, TübingenDr. Günther Loibner, LL.M., Sunder-Plaßmann Loibner & Partner Rechtsanwälte OG, Wien

Die Fachtechnisch verantwortliche PersonDas Seminar rund um Ihre Verantwortung und Ihre Aufgaben im Pharma-Vertriebs- und Freigabeprozess

- Regulatorischer Rahmen und Auswirkungen der Revision von HMG und AMBV- Verantwortlichkeiten der FvP bei der Zulassungsinhaberin und im Vertrieb- Die Aufgaben der FvP im Freigabeprozess- Rechtliche Aspekte: Haftungsfragen und Konsequenzen bei Verstössen- Die "Verantwortlichen" nach EU-Recht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 250 K17.09.2019Basel

Referenten:Alfred Jost, Pharmalex GmbH, BernNicole Kraus, Roche Pharma (Schweiz) AG, ReinachClaudia Lützeler, Lützeler Klümper Rechtsanwälte, Düsseldorf

http://www.forum-institut.de/seminar/1908267-arzneimittel-medizinprodukte-lebensmittel-kosmetika/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1908250-totalrevision-der-ambv/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909960-medical-advisor/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909250-die-fachtechnisch-verantwortliche-person/62/N/0/0/0







Seminare: Schw

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Kennzeichnung und Werbung von AM, NEM, MP & KosmetikaProduktabgrenzung - Labelling - Vermarktung

- Rechtsrahmen in Österreich und Europa- Verpackung und Werbemittel: Pflichtangaben der unterschiedlichen Produktgruppen - Kennzeichnung in der Praxis - WORKSHOP- Arzneimittel, NEM, Medizinprodukt & Kosmetikum: Möglichkeiten und Grenzen von Werbeaussagen- Werbung in der Praxis - WORKSHOP

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 268 K24.-25.09.2019Wien

Referenten:MMag. Rebekka Baumann, ReBa cosmetic e.U., Wals bei SalzburgMag. Jakob Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwaltskanzlei Hütthaler-Brandauer, WienDr. Mario Koller, MBA, DREHM Pharma GmbH, Wien

Healthcare-ComplianceNeue Grundsätze zu Integrität und Transparenz gemäss HMG - erfahren Sie mehr in diesem Seminar!

- Die Regularien im Blick: HMG-Revision, Pharma-Kodex & Co.- Neue Bestimmungen zu Integrität und Transparenz gemäss HMG- Offenlegungspflicht geldwerter Leistungen: Was ist gefordert? Wie ist es umzusetzen?- Die Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Patientenorganisationen in der Praxis- Compliance-Verstösse und deren Konsequenzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 251 K24.10.2019Basel

Referenten:Dr. Gabrielle Gardette, Janssen-Cilag AG, ZugAlfred Jost, Pharmalex GmbH, Bern

OTC-Marketing für Apotheken & DrogerienEin Seminar mit Tipps für die Praxis, wie Sie Ihren Produkterfolg im Handel steuern

- Marktdaten und Kennzahlen des Schweizer OTC-Markts- Die Top 10 Bedürfnisse des OTC-Kunden- OTC Consumer Journey- Integrierte Kommunikation: Was trägt zum Erfolg des Produkts bei?- Produktschulungen für Fachpersonen- Workshop: Vom Brand zur Verkaufsstrategie - konkrete Massnahmen für den Handel

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 250 K29.10.2019Basel

Referenten:Michel Emmenegger, Business Spitha Coaching, BaselAndrea Meyer, Weleda AG, Arlesheim

Pharmakovigilanz kompaktDas Basis-Seminar in Sachen Arzneimittelsicherheit

- Fachbegriffe und Definitionen, die Sie kennen sollten- Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen: Einzelfälle und periodische Berichte- Korrekter Umgang mit Arzneimittelrisiken- Signal Detection: Kausalitäten erkennen und beurteilen- Implementierung der GVP-Vorgaben ins Heilmittelgesetz- Pharmakovigilanz-Inspektionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 250 K26.11.2019Basel

Referenten:Dr. Roland Degen, F. Hoffmann-La Roche, BaselDr. René Haltiner, F. Hoffmann-La Roche, Basel

http://www.forum-institut.de/seminar/1909268-kennzeichnung-und-werbung-von-am-nem-mp-kosmetika/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1910250-otc-marketing-fuer-apotheken-drogerien/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911250-pharmakovigilanz-kompakt/62/N/0/0/0







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- 67 -

Werbeaussagen in der PharmabrancheOptimale Werbeaussagen erstellen, absichern und verteidigen

- Die wissenschaftliche Basis für Werbeaussagen- Verwendung wissenschaftlicher Daten in der Fachkreis- und Laienwerbung: Was ist zulässig?- Vergleichende Werbung: So meistern Sie die Herausforderung in der Praxis - Was heißt "Off-Label" in der Werbung?- Die Werbung des Marktbegleiters ist wettbewerbswidrig: Was tun?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 960 K26.11.2019Wien

Referenten:Dr. Günther Loibner, LL.M., Sunder-Plaßmann Loibner & Partner Rechtsanwälte OG, WienDr. Sanja Travica, Mylan EPD, Wien

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http://www.forum-institut.de/seminar/1911960-werbeaussagen-in-der-pharmabranche/62/N/0/0/0







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Online-Seminare (Seminarreihen)

- 68 -

PharmaFORUM Webcast Biologics

- Monthly live broadcasts on current biologics topics- Continuing education at your workplace- Lectures also available online at any time- Direct communication with the experts

Webcode:Ort:

19 10 279 KOnline

PharmaFORUM Webcast International

- Live broadcasts every two months on current worldwide regulatory affairs and pharmacovigilance topics- Continuing education at your workplace - Lectures also available online at any time - Direct communication with the experts

Webcode:Ort:

19 11 214 KOnline

Online Pharma FORUM

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz-Themen- Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Webcode:Ort:

19 12 213 KOnline

PharmaFORUM Marketing Webcast

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Pharma Marketing-Themen- Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Liveschaltung einmal pro Monat- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Webcode:Ort:

19 12 297 KOnline

http://www.forum-institut.de/seminar/1910279-pharmaforum-webcast-biologics/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911214-pharmaforum-webcast-international/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912213-online-pharma-forum/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912297-pharmaforum-marketing-webcast/62/N/0/0/0







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- 69 -

PharmaFORUM Webcast Medical Affairs

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Medical Affairs-Themen- Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Liveschaltung einmal pro Monat- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Webcode:Ort:

19 12 299 KOnline

Online Medizinprodukte FORUM

- Alle zwei Monate Live-Sendungen zu aktuellen Medizinprodukte-Themen- Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Webcode:Ort:

19 12 925 KOnline

FORUMWebcast Medizinprodukte Basics

- Anforderungen der EN 60601-1-4 an medizinisch genutzte Software- Forderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software- DIN EN 62304 - Medizingeräte Software - Lebenszyklusprozess- ISO/IEC 12207 - Prozesse im Lebenszyklus von Software

Webcode:Ort:

19 12 939 KOnline

Pharmacovigilance in Europe - Introductory webcast series

- Package I: Drug adverse reactionsSources and reporting timelines, Signal management and PSURs

- Package II: Risk managementRMP, Risk management system, PRAC and risk management in Europe

- Package III: Pharmacovigilance systemPSMF, Quality management, compliance, inspection and audit readiness

Webcode:Ort:

19 12 202 KOnline

Referenten:Dr. Tanja Peters, Boehringer Ingelheim International GmbH, GermanyDr. Christiane Josupeit, PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf, GermanyDr. Ulrich Vogel, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, GermanyDr. Michael Forstner-Dambenois, PrimeVigilance Limited, SwissSven Schirp, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, GermanyDr Angela van der Salm, DADA Consultancy, Nijmegen, The NetherlandsDr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, GermanyHeike von Treichel, Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt, Germany

3 Packages - 12 Webcasts

http://www.forum-institut.de/seminar/1912299-pharmaforum-webcast-medical-affairs/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912925-online-medizinprodukte-forum/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912939-forumwebcast-medizinprodukte-basics/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912202-pharmacovigilance-in-europe-introductory-webcast-series/62/N/0/0/0







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Webcast Series: Legal Issues in Regulatory AffairsEssential legal expertise for your marketing authorisation and product maintenance duties

- Legal basis for marketing authorisations- Dealing with deadlines, conditions, etc.- Orphan drugs and paediatric development- Preparing for referrals- Contracts in regulatory affairs- IP and generics development

Webocde:Ort:

19 12 224 KOnline

Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professor for adminstrative, european and constitutional law, University of Applied Sciences for PublicAdministration and management of North Rhine-Westphalia, GermanyChristian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Lawyers, GermanyDr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, GermanyDr. Alexander Natz, LL.M., Novacos Law, GermanySita Schubert, COMM-OP Europe GmbH & Co. KG, DüsseldorfProf. Burkhard Sträter, Sträter Lawyers, Bonn

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Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen GMP- und GDP-Themen- Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Webocde:Ort:

19 12 278Online

http://www.forum-institut.de/seminar/1912224-webcast-series-legal-issues-in-regulatory-affairs/62/N/0/0/0







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e-Learning: Pharmarecht kompaktIhr pharmarechtlicher Wegweiser durch das Arzneimittelgesetz und angrenzende Gesetze in Deutschland und Europa

- Rechtsstrukturen in Europa- Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen- Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln- Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln- Pharmakovigilanz- Arzneimittelhaftung- Exkurs: Aktuelles Medizinprodukterecht

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 210 KOnline

Referentin:Prof. Dr. Heike Wachenhausen, Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

e-Learning: Introduction to EU Marketing AuthorisationPrinciples, Procedures, Application Types and Maintenance

- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network- Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)- Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)- Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)- Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 220 KOnline

Referent:Dr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, Germany

e-Learning: Marketing Authorisation Outside the ICH RegionSpecialties in Asia, ASEAN, Middle East, LATAM, EAEU, Turkey...

- Key principles: ICH, WHO, Non ICH region- The Marketing Authorisation Dossier: CTD, eCTD, other formats and electronic submission- Specialties in Asia, ASEAN, Middle East, LATAM, EAEU, Turkey...- Countries with or without CPP requirements- Regulatory submission strategy based on CPP?

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 221 KOnline

Referenten:Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

e-Learning: Common Technical Document & eCTDincluding CMC requirements for marketing authorisation applications

- CTD principles and structure- Format and content of Module 1 - 5 CTD- CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product)- Dossier requirements for generics and further abridged procedures- Dossier requirements for ASMF and CEP submissions

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 222 KOnline

Referenten:Lidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SPAINMichael Schaub, ASPHALION S.L., Munich, GERMANY

http://www.forum-institut.de/seminar/1912210-e-learning-pharmarecht-kompakt/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912220-e-learning-introduction-to-eu-marketing-authorisation/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912221-e-learning-marketing-authorisation-outside-the-ich-region/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912222-e-learning-common-technical-document-ectd/62/N/0/0/0







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e-Learning: EU-Variations erstellen und einreichenMit aktualisierten Modulen und Ergänzungsinformationen (Stand März 2018)

- Variations - die Basis - Variation Regulation - richtig lesen und verstehen - Klassifizierung von Variations- Grouping und Worksharing - macht das Leben leichter! - Application Form ausfüllen - Anforderungen durch den BREXIT

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 223 KOnline

Referentin:Dr. Maren von Fritschen, Managing Director, AddOn Pharma GmbH, Berlin

e-Learning: Deutsches BetäubungsmittelrechtDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien für den legalen Umgang mit Betäubungsmitteln

- Das Betäubungsmittelgesetz, andere BtM-Regelwerke und Aufgaben der Bundesopiumstelle - Betäubungsmittelerlaubnis und Erlaubnisverfahren- Der Betäubungsmittel-Verantwortliche, Innerbetriebliche Organisation von Aufgaben und Pflichten- Sicherungsmaßnahmen von Betäubungsmitteln und Betäubungsmittelkategorien - Betäubungsmittelverkehr - Binnen- und Außenhandel- Betäubungsmittelüberwachung, Inspektion und Findings

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 248 KOnline

Referent:Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, Laupheim

e-Learning: Basiswissen GMPDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien von GMP

- Grundlagen der GMP- GMP - Von den Regularien zur Umsetzung- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld- Anforderungen an Personal und Dokumente- Hygieneanforderungen im GMP-Umfeld- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 266 KOnline


e-Learning: Grundzüge des deutschen GesundheitssystemsDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien des deutschen Gesundheitssystems

- Organisationen des deutschen Gesundheitswesens- Finanzierung des deutschen Gesundheitssystems- Versorgunsauftrag, -anspruch und Leistungserbringung- Vergütung von Ärzten, Krankenhäusern, Arznei- und Hilfsmitteln - Abrechnung

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 267 KOnline

Referent:Sebastian Lempfert, HCSL - Healthcare Consulting Sebastian Lempfert e.K., Norderstedt

e-Learning: Basiswissen PharmakovigilanzDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Arzneimittelsicherheit

- Der Lebenszyklus eines Arzneimittels- Gründe für Arzneimittelsicherheit- Essentielle Definitionen - Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden- Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers- Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens- Konsequenzen und Haftung bei Nicht-Erfüllung der Verpflichtungen

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 268 KOnline

Referent:Dr. Olaf Schickling, PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf

http://www.forum-institut.de/seminar/1912223-e-learning-eu-variations-erstellen-und-einreichen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912248-e-learning-deutsches-betaeubungsmittelrecht/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912266-e-learning-basiswissen-gmp/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912267-e-learning-grundzuege-des-deutschen-gesundheitssystems/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912268-e-learning-basiswissen-pharmakovigilanz/62/N/0/0/0







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e-Learning: GMP für das non-GMP UmfeldDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP)

- Grundlagen der GMP- GMP - Von den Regularien zur Umsetzung- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld- Anforderungen an Personal und Dokumente- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung- GMP-Audits und Inspektionen- Change Control und CAPA- Risikomanagement- Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 275 KOnline

Referent:Jürgen Ortlepp,

e-Learning: Stability Testing in the ICH RegionStability testing for chemical and biological products in the ICH region

- Module 1: Regulatory requirements- Module 2: Factors that influence stability testing- Module 3: Stability test requirements- Module 4: Bracketing and matrixing- Module 5: Shelf life and extrapolation - Challenges- Module 6: Impact of changes on stability- Module 7: Challenges for biotechnological products

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 276 KOnline

Referentin:Dr. Beatrix Metzner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss

e-Learning: CTD Module 3Data requirements in the EU

- CTD structure and applicable guidelines- Drug substance Part- ASMF and CEP- Drug product part

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 277 KOnline

Referent:Lidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SPAIN

e-Learning: Patient Engagement across EuropeMapping - Collaboration - Legal Compliance

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 281 KOnline

Referenten:Dr. Andreas L.G. Reimann, MBA, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln Philipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

e-Learning: Das HWG - Ihr Basiswissen für mehr Rechtssicherheit in der HeilmittelwerbungMehr Sicherheit in der Arzneimittelwerbung - schnell & kompakt!

- Heilmittelwerbegesetz - Anwendungsbereich & Regelungsübersicht- Heilmittelwerbegesetz - Pflichtangaben & Beschränkungen- Irreführende Werbung - Werbung mit wissenschaftlichen Studien & fachlichen Aussagen- Werbung gegenüber Laienpublikum- Werbung im Internet & Social Media- Hot Topics Arzneimittelwerbung

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 294 KOnline


- Patient Landscape, Contacting Patients and Patient Organisations, Collaboration- Legal and Behavioral Compliance and Perfomance Measurement

http://www.forum-institut.de/seminar/1912275-e-learning-gmp-fuer-das-non-gmp-umfeld/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912276-e-learning-stability-testing-in-the-ich-region/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912277-e-learning-ctd-module-3/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912281-e-learning-patient-engagement-across-europe/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912294-e-learning-das-hwg-ihr-basiswissen-fuer-mehr-rechtssicherheit-in-der-heilmittelwerbung/62/N/0/0/0







e-Learning

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e-Learning: Haftungsrecht in der PflegeRechtssicherheit für Krankenhaus-Mitarbeiter, die in die Pflege eingebunden sind

- Wann kommt überhaupt eine Haftung in Betracht?- Patientenrechte- Juristische Grundsätze der medizinischen Behandlung- Behandlung und Dokumentation- Ärztliche Schweigepflicht und Haftung- Umgang mit Patientenvorwürfen

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 295 KOnline

Referentin:Beate Bahner, Fachanwältin für Medizinrecht, Expertin im Werberecht, Kanzlei BAHNER, Heidelberg

e-Learning: Medizinprodukteberater § 31 MPGAktuelles e-Learning für Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern- Werbung für Medizinprodukte- Compliance im Berufsalltag- Änderungen durch die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 930 KOnline

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnSilja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPGFür Sicherheitsbeauftragte und verantwortliche Personen

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich von Sicherheitbeauftragten- Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen- Werbung für Medizinprodukte- Compliance im Berufsalltag- Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnungen

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 931 KOnline

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnSilja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Weimer, Kanzlei Weimer | Bork Kanzlei für Medizin- Arbeits- & Strafrecht, BochumDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in GesundheitseinrichtungenAktuelles e-Learning für Medizinprodukte-Beauftragte gemäß § 6 MPBetreibV

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen- Änderungen durch die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen- Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich eines Beauftragten für

Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 932 KOnline

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnSilja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Weimer, Kanzlei Weimer | Bork Kanzlei für Medizin- Arbeits- & Strafrecht, BochumDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

http://www.forum-institut.de/seminar/1912295-e-learning-haftungsrecht-in-der-pflege/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912930-e-learning-medizinprodukteberater-31-mpg/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912931-e-learning-sicherheitsbeauftragter-30-mpg/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912932-e-learning-beauftragte-fuer-medizinproduktesicherheit-in-gesundheitseinrichtungen/62/N/0/0/0







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e-Learning: Medizinprodukte BasicsSo gelingt Ihnen der Einstieg in 90 Minuten!

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 933 KOnline

Referenten:Silja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

e-Learning: Refresher Medizinprodukteberater § 31 MPGAktuelles Refresher e-Learning für Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG

- Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Werbung und Compliance für Medizinprodukteberater- Update zu den Verordnungen (EU) 2017/745 und 746

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 934 KOnline

Referenten:Stefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

e-Learning: Basiswissen GDP für EinsteigerGrundlagenwissen GDP gemäß UKap. 2.4 der GDP-Leitlinie aneignen und dokumentieren!

- Grundlagen der GDP- GDP: Von den Regularien zur Umsetzung- Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import- Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement- Qualifizierung und Validierung- Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld- Besondere Situationen- GDP-Audits und Inspektionen

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 949 KOnline


e-Learning: MPG AuffrischungFür Prüfärzte zu Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

- Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten: Ablauf, Definitionen und Studientypen- Verantwortungs- und Aufgabenbereiche, Ressourcenplanung und wichtige Schnittstellen- Durchführung von klinischen Prüfungen- Der richtige Umgang mit unerwünschten Ereignissen- Dokumentation und die Rolle von Monitoring, Audits und Inspektionen- Vertiefungsthema: Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Sem.-Nr.:Ort:

19 12 950 KOnline

Referenten:Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselProf. Dr. med. Sebastian Harder, Facharzt für Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum der Goethe-Universität, Frankfurt am Mainund Vorsitzender der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen.

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http://www.forum-institut.de/seminar/1912933-e-learning-medizinprodukte-basics/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912934-e-learning-refresher-medizinprodukteberater-31-mpg/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912949-e-learning-basiswissen-gdp-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912950-e-learning-mpg-auffrischung/62/N/0/0/0







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ssGesundheitspolitik & Market Access

- 76 -

Update GSAV - Finanzierung innovativer TherapienCAR-T und weitere Therapiedurchbrüche in der GKV - Regelungen für die Erstattung

- Registerauflagen für hochpreisige, innovative Therapien- Erstattungsbeträge für Einmal-Gentherapeutika- Verträge mit Krankenkassen - Pay for performance, Risk sharing- Patienteneinschluss in Register - Herausforderungen im europäischen Kontext- Weiterer gesetzlicher Regulierungsbedarf?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 232 K03.07.2019Berlin

Referenten:Michael Hennrich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, BerlinDr. Christian Stallberg, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte, DüsseldorfDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, BerlinProf. Josef Hecken, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinDr. Andreas L.G. Reimann, MBA, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, KölnDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

ZukunftsWorkshop Pharma 2025Diese Therapiekonzepte müssen wir künftig managen

- CAR-T, nur die Spitze des Eisbergs? Welche Konzepte stehen vor der Tür?- Wie die europäischen Zulassungsbehörden auf die neuen Anforderungen reagieren - Heilung dank innovativer hochpreisiger Therapien - wie reagieren die Politik/die Gesundheitssysteme- Performance Driven Payments - Industrie und nationale Gesundheitssysteme auf dem richtigen Weg?- Angemessene Preisfindung - Patientenzugang und Erstattung aus Payer-Perspektive

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 234 K16.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, MünchenProf. Dr. med. Karl Broich, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BonnMichael Hennrich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, HamburgHan Steutel, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, MünchenDr. Max Wegner, Bayer AG Pharmaceuticals, Wuppertal

Tender & Payercontracts in Europa - Modelle & TrendsInnovative Vertragsformen und Tendermanagement in Europa - Wohin geht der Trend?

- Payer Archetyping in Europa - Unterschiede & Gemeinsamkeiten- Innovative Vertragsformen in Europa - Überblick & Trends- Tendermanagement - Strategien und Best practice- Global - regional - national: Funktionen & Zuständigkeiten- Fallstudien: Contracting in Europa

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 281 K19.07.2019Frankfurt

Referenten:Christoph Müller, Pfizer Pharma PFE GmbH, BerlinDominic Seitz, Simon-Kucher & Partners Strategy & Marketing Consultants GmbH, Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1907232-update-gsav-finanzierung-innovativer-therapien/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1907281-tender-payercontracts-in-europa-modelle-trends/62/N/0/0/0







Gesundheitspolitik & M

arket Access

- 77 -

GSAV in Kraft!Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - das ändert sich jetzt!

- GSAV im Kontext der aktuellen Gesetze (Apothekenreform, TSVG, ...)- Neuerungen im AMNOG-Prozess- Konsequenzen für die Arbeit des IQWiG im Bereich der Arzneimittelevaluation- ATMPs, Gentherapeutika Market Access unter GSAV- Was ändert sich in Puncto Arzneimittelverträge mit Krankenkassen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 233 K23.07.2019Berlin

Referenten:Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnDetlef Böhler, BARMER, WuppertalThomas Müller, Bundesministerium für Gesundheit, BerlinDr. Mathias Muth, Novartis Pharma GmbH, NürnbergProf. Dr. Jürgen Windeler, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln

Design Thinking: Krankenkassenkooperationen 2020Nutzung innovativer Methoden zur Verbesserung von Krankenkassenkooperationen bei komplexen Therapien,Biologics, Biosimilars

Der praktische Case: - Pharmazeutische Unternehmen möchten Krankenkassen und Leistungserbringer frühzeitig über

komplexe Therapien/neue Therapieoptionen informieren. Herausfordernd ist es dabei Wirtschaftlichkeit, Patientenmehrwert und Komplexität der Therapie in Einklang zu bringen.

- Im praktischen Case möchte das Unternehmen, dass die Krankenkasse Leistungserbringer über eine komplexe Therapie im Bereich Biologics (für Originator oder Biosimilar) informiert. Dazu soll ein Kommunikations- oder Kooperationskonzept für die Krankenkasse entwickelt werden. Gegebenenfalls existiert dazu ein Rabattvertrag zwischen Krankenkasse und Pharma-Unternehmen als Basis.

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 280 K25.-26.07.2019Hamburg

Referenten:Juliane Berghauser Pont, empower innovation, BerlinTim Steimle, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Market Access KrankenhausDas müssen Hersteller für den Marktzugang beachten

- Key facts zu Organisation, Station, Ambulanz & Klinikapotheke- Finanzierung: Einkaufsgemeinschaften & DRG-System- NUB-Verfahren - Der Antrag von A-Z- Neuerungen durch das TSVG und das GSAV - Das müssen Sie wissen!- Gentherapien als "neue" Krankenhausprodukte - Rechtstipps

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 07 282 K30.07.2019Frankfurt

Referenten:Dr. Michael Bangel, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, BerlinDr. Alexander Natz, LL.M., EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, BelgienDr. Willi Schnorpfeil, WS Value & Dossier, Eschborn

Verhandlungstraining für Market Access- und Healthcare-ManagerVerhandeln mit Krankenkassen, Leistungserbringern und dem GKV-Spitzenverband in praktischen Übungen

- Handwerkszeug für gelungene Verhandlungen- Vorbereitung: Verhandlungsziel, Verhandlungsplan und Organisation- Verhandlungssimulation mit praktischen Übungen- Woran scheitern Verhandlungen?- Sonderfall: Erstattungsbetragsverhandlung nach AMNOG

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 233 K06.-07.08.2019Frankfurt

Referenten:Johannes Kandlbinder, Gilead Sciences GmbH, MartinsriedDr. Willi Schnorpfeil, WS Value & Dossier GmbH, EschbornDr. Christian Stallberg, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte, Düsseldorf








http://www.forum-institut.de/seminar/1907280-design-thinking-krankenkassenkooperationen-2020/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1907282-market-access-krankenhaus/62/N/0/0/0














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- 78 -

Pharma TendermanagerLehrgang für Young Professionals und Quereinsteiger

Tag 1: Einführung & Überblick- Grundlagen Vergaberecht- Tender-Pricing- Wettbewerbsanalysen- Stakeholder Kasse

Tag 2: Best practice- Tendermanagementsystem- Monitoring- Fallstricke- Workshop: Special cases

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 281 K26.-27.08.2019Hamburg

Referenten:Steffen Amelung, Clifford Chance, FrankfurtMagdalena Dorn, Almirall Hermal GmbH, ReinbekWolfgang Herzog, Zentiva Pharma GmbH, BerlinDr. med. Klaus-Jürgen Preuß, EPC HealthCare GmbH, HamburgDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Pharma Markenentwicklung und -managementPharma-Marken erfolgreich aufbauen und etablieren

- Vom Molekül zur Marke: Worauf kommt es an?- Markenmanagement: Schlüsselfaktoren für erfolgreiche Marken- Strategische Markenentwicklung- Brand Storytelling: Die Marke erfolgreich kommunizieren- Marken-Roll out & Launch- Inkl. vieler Best practice Beispiele

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 290 K27.-28.08.2019Mannheim

Referenten:Gesa Bury, BURY | WALZ GmbH, Riehen, SchweizRafael Ramon, Eightangles Ltd., Basel, Schweiz

Healthcare Management & Market Access-LehrgangBasislehrgang für Market Access-, Key Account- & Marketing-Manager

- Basis-Know-how SGB V und GKV-System, Update Pharmadialog & GSAV- So funktioniert der AMNOG-Prozess 2019/2020- Market-Access-Kommunikation mit Stakeholdern- Projektmanagement im Market Access- Medizinische Versorgungskonzepte umsetzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 08 231 K29.-30.08.2019Frankfurt

Referenten:Axel Christian Böhnke, MorphoSys AG, PlaneggDr. Christian Stallberg, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte, DüsseldorfDr. Dorothee Brakmann, Janssen-Cilag GmbH, NeussDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Key Account Management im regionalen Market AccessDas ist neben AMNOG auch noch wichtig!

- Zentrale versus regionale Key-Account-Strukturen- Key Account Krankenkasse, Arzt, KOL, KV und Berufsverbände- Nationale und regionale Markteintrittsbarrieren überwinden- Regionale Umsetzung des Market Access-Konzepts

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 281 K03.-04.09.2019Berlin

Referenten:Axel Christian Böhnke, MorphoSys AG, PlaneggDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgJohann Fischaleck, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns, MünchenDr. André Kleinfeld, Navi4Healthcare GmbH, WiesbadenRalf Schlautmann, Director Key Account Management Healthcare, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg






















http://www.forum-institut.de/seminar/1909281-key-account-management-im-regionalen-market-access/62/N/0/0/0








arket Access

- 79 -

Health Economics & Outcome Research/RWE unter AMNOGDatenquellen, Datenanalyse und Datennutzung - welche praktischen Möglichkeiten existieren?

- HTA in Europa - gesundheits- ökonomische Komponenten- Datenquellen und deren Nutzung im Bereich Real World Evidence- Evidenzanforderungen und RWE im AMNOG-Prozess- Versorgungsforschung im pharmazeutischen Umfeld und in der GKV

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 236 K05.-06.09.2019Frankfurt

Referenten:Sebastian Lempfert, HCSL - Healthcare Consulting Sebastian Lempfert e.K., NorderstedtDr. Thomas M. Zimmermann, Lilly Deutschland GmbH, Bad HomburgFriedhelm Leverkus, Pfizer Deutschland GmbH, Berlin

Performance-Driven Payments in EuropePayment of high-priced drugs in the UK, BeNeLuxAI, Italy and Germany

- Reimbursement models in the UK for highly specialised technologies- BeNeLuxAI - HTA and pricing coordination- Performance-driven payments in Germany through the GSAV?- Adapting risk-sharing schemes for ATMPs in Italy?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 237 K18.09.2019Berlin

Referenten:Dr. Alexander Natz, LL.M., EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brussels, BelgiumOswald Bentinck, AveXis, Zürich, SWITZERLANDAdam Hutchings, Dolon Ltd, London, UNITED KINGDOMDr Diane Kleinermans, Ministry of Public Health and Social Security, Belgium, Bruxelles, BELGIUMSheela Upadhyaya, National Institute for Health and Care Excellence Centre for Health Technology Evaluation London, GREAT BRITAINDr Entela Xoxi, Università Cattolica del Sacro, Rome

Der Hämophiliemarkt post GSAVMarktzugang, Preisbildung, Einkauf und Versorgungsmanagement in Deutschland

- GSAV-Änderungen im Hämophiliemarkt - so gehen PUs damit um- Das Preismeldeverfahren für die Zentrumspreise - Hämophiliepräparate in der Apotheke- Kooperation von Versorgungszentren und Krankenkassen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 09 235 K26.09.2019Berlin

Referenten:Hans-Holger Bleß, inav - privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH, BerlinDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, BerlinDr. Sebastian Keßel, Shire - jetzt Teil der Takeda Group, BerlinClaudia Neuhaus, Witzleben Apotheke, BerlinProf. Dr. med. Johannes Oldenburg, Universitätsklinikum Bonn, BonnClaudia Schaa, AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen, Hannover

Market Access ATMPAusblick auf die Änderungen durch das GSAV

- Integration eines ATMP in die GKV-Erstattung- NUB-Verfahren im Detail- Arzneimittel oder Behandlungsmethode?- Erstattungsfähigkeit von ATMP als Medizinprodukt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 273 K01.10.2019Berlin

Referenten:Dr. Alexander Natz, LL.M., Novacos Rechtsanwälte, DüsseldorfDr. Lili Grell, Medizinischer Dienst der Krankenversicherung Westfalen-Lippe, PaderbornDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1909236-health-economics-outcome-research-rwe-unter-amnog/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909237-performance-driven-payments-in-europe/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1909235-der-haemophiliemarkt-post-gsav/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910273-market-access-atmp/62/N/0/0/0







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- 80 -

Beratung durch G-BA & Zulassungsbehörden - national & europäischFundierte wissenschaftliche Beratung zu Zulassung und AMNOG-Verfahren/EU-HTA

- Frühe Beratung durch den G-BA- G-BA und Zulassungsbehörde - wechselseitige Beteiligung und Verbindlichkeit der Beratung- Spannungsfeld frühe Zulassung - schwierigere Zusatznutzenbewertung?- Multi-HTA Early Dialogues, Parallel Consultation - wie Beratungsstrategie festlegen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 233 K15.-16.10.2019Bonn

Referenten:Peggy Beinlich, Senior Expert wissenschaftliche Beratung, BonnDr. Wiebke Löbker, Senior Expert wissenschaftliche Beratung, BonnDr. Marco Petschulies, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinProf. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnVerena Baecke, Ecker + Ecker GmbH, HamburgDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgDr. Martin Fuxa, Pharm-Allergan GmbH, Frankfurt

Datenanforderungen & Statistik für das NutzendossierInkl. Neuerungen durch das GSAV

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA- Strategische statistische Planung- Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen- Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswertestrategien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 234 K23.10.2019Berlin

Referenten:Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Carsten Schwenke, SCO:SSiS, Berlin

Key Account Bundeswehr- Arzneimittelversorgung Bundeswehr - zentral vs. dezentral- Zentraler Sanitätsdienst: Aufgaben, Struktur & Kontaktaufnahme- Ausschreibungen, Bündelung & Vergaben - Das müssen Sie wissen!- Bundeswehrvergaben: Ablauf und Besonderheiten- Compliance-Regelungen für die Zusammenarbeit mit der Bundeswehr- Erfahrungsbericht: So gelingt eine erfolgreiche Zusammenarbeit!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:Steffen Amelung, Clifford Chance, FrankfurtLars Heydenreich, Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr, KoblenzHolger Oßwald, Bundesamt für Ausrüstung, Informationstechnik und Nutzung der Bundeswehr, LahnsteinDr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, FrankfurtClaudia Wessel, Pfizer Pharma GmbH, Berlin








http://www.forum-institut.de/seminar/1910234-datenanforderungen-statistik-fuer-das-nutzendossier/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910280-key-account-bundeswehr/62/N/0/0/0







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- 81 -

Pharma Trends 202040. Gesundheitspolitische Jahrestagung des FORUM Instituts

- Evidenzgenerierung in der Arzneimittelentwicklung/im Lifecycle- Neue, hochpreisige innovative Therapien - wie kommen sie ins GKV-System?- Arztinformationssystem - Ausgestaltung in der Praxis- Biosimilars vor einem Paradigmenwechsel?- Ausschreibungen, Rabattverträge und Outcome getriebene Vertragsmodelle- Digitalisierung im Gesundheitswesen - wo ist der Patientenmehrwert?- Zugang zu innovativen Therapien in Europa - europäische HTA-Bewertung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 235 K04.-05.11.2019Berlin

Referenten:Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnChristine Aschenberg-Dugnus, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinDr. Antje Behring, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinDr. Barthold Deiters, GWQ ServicePlus AG, DüsseldorfDr. Markus Frick, vfa Die forschenden Pharma-Unternehmen, BerlinDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, BerlinMichael Hennrich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, BerlinDr. Achim Kessler, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinKordula Schulz-Asche, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinTino Sorge, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinMartina Stamm-Fibich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinDr. Isabelle Stöckert, Bayer AG, WuppertalDr. Frank Wartenberg, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtChristian Ziegler, Deutsche Krankenhausgesellschaft, BerlinDetlef Böhler, BARMER, WuppertalAxel Christian Böhnke, MorphoSys AG, PlaneggProf. Josef Hecken, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinThomas Müller, Bundesministerium für Gesundheit, BerlinWolfgang Späth, HEXAL AG, HolzkirchenTim Steimle, Techniker Krankenkasse, HamburgPetra Streng, SAP SE, WalldorfSusanne van der Beck, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtProf. Dr. Angela Zink, Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin, ein Leibniz-Institut Charité Universitätsmedizin, Berlin

Verträge mit Krankenkassen 2020Vertragstypen und Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen

- Vertragstypen und -gestaltung von A-Z- Update GSAV- Generika, Biosimilars und patentgeschützte Arzneimittel - Was passiert im Markt- Selektivverträge - Eine Möglichkeit für CAR-T & Co.?- Vorbereitung und Ablauf von Verhandlungen- Verträge 2.0 - Neue Herausforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 280 K13.-14.11.2019Berlin

Referenten:Axel Christian Böhnke, MorphoSys AG, PlaneggDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgRoman Feuerer, Barmer, WuppertalNils Hußmann, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, HamburgDr. Hans-Jürgen Seitz, IGES Institut GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Das KassenquizEin interaktiver Workshop

- Versorgungsmanagement GKV -Das müssen Sie wissen!

- Gespräche mit der Krankenkasse -So bereiten Sie sich vor!

- Der richtige Ansprechpartner -Auswahl und Kontaktaufnahme

- Mehrwertangebote -Konzeption, Darstellung und Argumentation

- 15 Quizaufgaben aus der Praxis - Diskutieren Sie mit!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 282 K03.12.2019Hamburg

Referenten:Gregor Drogies, DAK-Gesundheit, HamburgSebastian Lempfert, HCSL - Healthcare Consulting Sebastian Lempfert e.K., Norderstedt

http://www.forum-institut.de/seminar/1911235-pharma-trends-2020/62/N/0/0/0














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Das AMNOG-SeminarDer gesamte Prozess von der G-BA-Beratung bis zum GKV-Spitzenverband kompakt

- Scientific Advice beim G-BA: der Fragenkatalog- Beratung durch den G-BA - wann? Mit wem?- Nutzendossier-Erstellung, -Bewertung und GSAV-Neuerungen- Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 232 K04.-05.12.2019Hamburg

Referenten:Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Silvia Sickold, Almirall Hermal GmbH, ReinbekDr. Andrej Rasch, vfa, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., BerlinHenning Anders, MÖHRLE HAPP LUTHER, Hamburg

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