Notwendige aber nicht gelieferte Bestandteile• Probensammelgefäße• Stoppuhr• Lanzetten (für Vollblutgewinnung)• Zentrifuge (für Serumgewinnung)

Testdurchführung1 HITADO h.pylori Test, Puffer, Proben und Kontrollen vor Benutzung auf

Raumtemperatur (20-30 °C) bringen.

2 Entnehmen Sie den HITADO h.pylori Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Tüte und beschriften Sie die Kassette mit der entsprechenden Patientenidentifikation. Um die Ablagerung von Kondenswasser zu vermeiden sollte die Kassette vor Entnahme unbedingt Raumtemperatur erreicht haben.

3 Serum oder Plasma

Halten Sie die Pipette vertikal und träufeln Sie 1 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 20 µL) in das Probenfeld (S) des HITADO h.pylori Tests.Beginnen Sie die Zeit zu stoppen.

Siehe Abbildung rechts.

Venöses Vollblut oder aus Fingereinstich

Halten Sie die Pipette vertikal / Fingereinstich und träufeln Sie 1 Tropfen venösen Vollbluts (ca. 20 µL) in das Probenfeld (S) der Testkarte. Beginnen Sie die Zeit zu stoppen.

Siehe Abbildungen.

4 Entwicklungspuffer

Anschließend geben Sie 3 Tropfen Entwicklungspuffer in die gleiche Öffnung hinzu. Geben Sie keine Reagenzien bzw. Proben auf das längliche Ergebnisfenster, da ansonsten der Test ausfällt.

5 Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Nach 30 Minuten sollte keine Interpretation mehr stattfinden.

Produkt ID: M04K10HI HITADOD I R E K T

HITADOh.pylorih.pyloriTest für den qualitativen Nachweis von Helicobacter pylori Antikörpern aus Vollblut-, Serum und Plasmaproben.

VerwendungszweckDer HITADO h.pylori Test ist ein schneller visueller Einschrittest für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen h. pylori aus Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test dient als Hilfsmittel, um h. pylori Infektionen bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen als Ursache zu ermitteln. Der Test ist nur für die in vitro diagnostische Anwendung durch professionelle Benutzer konzipiert worden.

ZusammenfassungGastritis und Magengeschwüre gehören zu den am häufigsten beobachteten Krankheiten. Seit der Entdeckung des Bakteriums h. pylori (Warren & Marshall, 1983) belegen viele Publikationen, dass dieses Bakterium eine wesentliche Ursache für Magengeschwüre ist (Anderson & Nielsen, 1983; Hunt & Mohamed, 1995; Lambert et al., 1995). Obwohl die Rolle von h. pylori bei der Krankheitsentstehung nicht in allen Einzelheiten bekannt ist, gibt es einen einwandfreien Zusammenhang zwischen der Heilung von Magengeschwüren verbunden mit der Entfernung von h. pylori aus dem Gastrointestinaltrakt. Der menschliche Körper reagiert auf h. pylori-Infektionen mit der Generierung spezifischer anti-h.pylori Antikörper (Varia & Holton, 1989; Evans et al., 1989). Der Nachweis von spezifischen anti h. pylori IgG Antikörpern gilt daher als sicherer Nachweis von h. pylori-Infektionen in symptomatischen Patienten. Generell gilt, dass akute Infektionen eine höhere Antikörperkonzentration zur Folge haben als Patienten mit lange zurückliegender Infektion. Es muss jedoch beachtet werden, dass h. pylori auch bei asymptomatischen Personen den Magen kolonisieren kann. Ein serologischer Test kann daher im Wesentlichen als Hilfe bei der Ursachenermittlung von symptomatischen Patienten dienen oder endoskopische Resultate untermauern

TestprinzipDer HITADO h.pylori Test dient dem Nachweis von Antikörpern gegen h. pylori aus Blut, Serum oder Plasma. Der korrekte Gebrauch dieses Tests erlaubt die Diagnose von h. pylori-Infektionen in symptomatischen Patienten. Diese Information hilft bei der Behandlung von Magengeschwüren. Der HITADO h.pylori Test erlaubt den Nachweis von h.pylori-Infektionen durch eine visuelle Farbreaktion mittels eines nicht-enzymatischen Sandwich-Immuntests. Hierzu wurde der Test mit h.pylori-Antigen in der Testregion und monoklonalen anti-h.pylori-Antikörpern in der Kontrollregion beschichtet. Während der Testung reagieren dann potentiell in der Probe befindliche anti-h.pylori-Antikörper mit goldmarkierten h. pylori Antigenen. Bedingt durch die bivalente Struktur der Antikörper bindet dieser Komplex dann als sichtbares Präzipitat in der Kontrollregion. Überschüssiges goldmarkiertes h. pylori Antigen reagiert dann in jedem Fall in der Kontrollregion mit den spezifischen Maus-anti-h. pylori Antikörpern. Eine sichtbare Testbande bildet sich hingegen nur bei Anwesenheit von anti-h.pylori Antikörpern in der untersuchten Probe.

LagerungReagenzien, der HITADO h.pylori Test können bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank gelagert werden (2°C-30°C). NICHT EINFRIEREN.

Sicherheitshinweise• NUR ZUR BENUTZUNG ALS IN VITRO DIAGNOSTIKUM!• Keine Reagenzien unterschiedlicher Chargen mischen. • Nicht nach Ablauf der Haltbarkeit verwenden. • Standardrichtlinien zum Umgang mit infektiösem Material und

chemischen Reagenzien sind bei allen Handhabungen zu beachten.• Alle kontaminierten Abfälle wie Tupfer, Testkassette und Extrakte sind

ordnungsgemäß zu entsorgen.

Mitgelieferte Bestandteile• HITADO h.pylori Test,

einzeln verpackt• Entwicklungspuffer

(1 x 7 mL) Phosphat gepufferte Saline (PBS) inklusive 0.05% NaN3 als Konservierungsmittel.

Notwendige aber nicht gelieferte Bestandteile• Probensammelgefäße• Stoppuhr• Lanzetten (für Vollblutgewinnung)• Zentrifuge (für Serumgewinnung)

Testdurchführung1 HITADO h.pylori Test, Puffer, Proben und Kontrollen vor Benutzung auf

Raumtemperatur (20-30 °C) bringen.

2 Entnehmen Sie den HITADO h.pylori Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Tüte und beschriften Sie die Kassette mit der entsprechenden Patientenidentifikation. Um die Ablagerung von Kondenswasser zu vermeiden sollte die Kassette vor Entnahme unbedingt Raumtemperatur erreicht haben.

3 Serum oder Plasma

Halten Sie die Pipette vertikal und träufeln Sie 1 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 20 µL) in das Probenfeld (S) des HITADO h.pylori Tests.Beginnen Sie die Zeit zu stoppen.

Siehe Abbildung rechts.

Venöses Vollblut oder aus Fingereinstich

Halten Sie die Pipette vertikal / Fingereinstich und träufeln Sie 1 Tropfen venösen Vollbluts (ca. 20 µL) in das Probenfeld (S) der Testkarte. Beginnen Sie die Zeit zu stoppen.

Siehe Abbildungen.

4 Entwicklungspuffer

Anschließend geben Sie 3 Tropfen Entwicklungspuffer in die gleiche Öffnung hinzu. Geben Sie keine Reagenzien bzw. Proben auf das längliche Ergebnisfenster, da ansonsten der Test ausfällt.

5 Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Nach 30 Minuten sollte keine Interpretation mehr stattfinden.

Produkt ID: M04K10HI HITADOD I R E K T

HITADOh.pylorih.pyloriTest für den qualitativen Nachweis von Helicobacter pylori Antikörpern aus Vollblut-, Serum und Plasmaproben.

VerwendungszweckDer HITADO h.pylori Test ist ein schneller visueller Einschrittest für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen h. pylori aus Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test dient als Hilfsmittel, um h. pylori Infektionen bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen als Ursache zu ermitteln. Der Test ist nur für die in vitro diagnostische Anwendung durch professionelle Benutzer konzipiert worden.

ZusammenfassungGastritis und Magengeschwüre gehören zu den am häufigsten beobachteten Krankheiten. Seit der Entdeckung des Bakteriums h. pylori (Warren & Marshall, 1983) belegen viele Publikationen, dass dieses Bakterium eine wesentliche Ursache für Magengeschwüre ist (Anderson & Nielsen, 1983; Hunt & Mohamed, 1995; Lambert et al., 1995). Obwohl die Rolle von h. pylori bei der Krankheitsentstehung nicht in allen Einzelheiten bekannt ist, gibt es einen einwandfreien Zusammenhang zwischen der Heilung von Magengeschwüren verbunden mit der Entfernung von h. pylori aus dem Gastrointestinaltrakt. Der menschliche Körper reagiert auf h. pylori-Infektionen mit der Generierung spezifischer anti-h.pylori Antikörper (Varia & Holton, 1989; Evans et al., 1989). Der Nachweis von spezifischen anti h. pylori IgG Antikörpern gilt daher als sicherer Nachweis von h. pylori-Infektionen in symptomatischen Patienten. Generell gilt, dass akute Infektionen eine höhere Antikörperkonzentration zur Folge haben als Patienten mit lange zurückliegender Infektion. Es muss jedoch beachtet werden, dass h. pylori auch bei asymptomatischen Personen den Magen kolonisieren kann. Ein serologischer Test kann daher im Wesentlichen als Hilfe bei der Ursachenermittlung von symptomatischen Patienten dienen oder endoskopische Resultate untermauern

TestprinzipDer HITADO h.pylori Test dient dem Nachweis von Antikörpern gegen h. pylori aus Blut, Serum oder Plasma. Der korrekte Gebrauch dieses Tests erlaubt die Diagnose von h. pylori-Infektionen in symptomatischen Patienten. Diese Information hilft bei der Behandlung von Magengeschwüren. Der HITADO h.pylori Test erlaubt den Nachweis von h.pylori-Infektionen durch eine visuelle Farbreaktion mittels eines nicht-enzymatischen Sandwich-Immuntests. Hierzu wurde der Test mit h.pylori-Antigen in der Testregion und monoklonalen anti-h.pylori-Antikörpern in der Kontrollregion beschichtet. Während der Testung reagieren dann potentiell in der Probe befindliche anti-h.pylori-Antikörper mit goldmarkierten h. pylori Antigenen. Bedingt durch die bivalente Struktur der Antikörper bindet dieser Komplex dann als sichtbares Präzipitat in der Kontrollregion. Überschüssiges goldmarkiertes h. pylori Antigen reagiert dann in jedem Fall in der Kontrollregion mit den spezifischen Maus-anti-h. pylori Antikörpern. Eine sichtbare Testbande bildet sich hingegen nur bei Anwesenheit von anti-h.pylori Antikörpern in der untersuchten Probe.

LagerungReagenzien, der HITADO h.pylori Test können bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank gelagert werden (2°C-30°C). NICHT EINFRIEREN.

Sicherheitshinweise• NUR ZUR BENUTZUNG ALS IN VITRO DIAGNOSTIKUM!• Keine Reagenzien unterschiedlicher Chargen mischen. • Nicht nach Ablauf der Haltbarkeit verwenden. • Standardrichtlinien zum Umgang mit infektiösem Material und

chemischen Reagenzien sind bei allen Handhabungen zu beachten.• Alle kontaminierten Abfälle wie Tupfer, Testkassette und Extrakte sind

ordnungsgemäß zu entsorgen.

Mitgelieferte Bestandteile• HITADO h.pylori Test,

einzeln verpackt• Entwicklungspuffer

(1 x 7 mL) Phosphat gepufferte Saline (PBS) inklusive 0.05% NaN3 als Konservierungsmittel.

Notwendige aber nicht gelieferte Bestandteile• Probensammelgefäße• Stoppuhr• Lanzetten (für Vollblutgewinnung)• Zentrifuge (für Serumgewinnung)

Testdurchführung1 HITADO h.pylori Test, Puffer, Proben und Kontrollen vor Benutzung auf

Raumtemperatur (20-30 °C) bringen.

2 Entnehmen Sie den HITADO h.pylori Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Tüte und beschriften Sie die Kassette mit der entsprechenden Patientenidentifikation. Um die Ablagerung von Kondenswasser zu vermeiden sollte die Kassette vor Entnahme unbedingt Raumtemperatur erreicht haben.

3 Serum oder Plasma

Halten Sie die Pipette vertikal und träufeln Sie 1 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 20 µL) in das Probenfeld (S) des HITADO h.pylori Tests.Beginnen Sie die Zeit zu stoppen.

Siehe Abbildung rechts.

Venöses Vollblut oder aus Fingereinstich

Halten Sie die Pipette vertikal / Fingereinstich und träufeln Sie 1 Tropfen venösen Vollbluts (ca. 20 µL) in das Probenfeld (S) der Testkarte. Beginnen Sie die Zeit zu stoppen.

Siehe Abbildungen.

4 Entwicklungspuffer

Anschließend geben Sie 3 Tropfen Entwicklungspuffer in die gleiche Öffnung hinzu. Geben Sie keine Reagenzien bzw. Proben auf das längliche Ergebnisfenster, da ansonsten der Test ausfällt.

5 Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Nach 30 Minuten sollte keine Interpretation mehr stattfinden.

Produkt ID: M04K10HI HITADOD I R E K T

HITADOh.pylorih.pyloriTest für den qualitativen Nachweis von Helicobacter pylori Antikörpern aus Vollblut-, Serum und Plasmaproben.

VerwendungszweckDer HITADO h.pylori Test ist ein schneller visueller Einschrittest für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen h. pylori aus Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test dient als Hilfsmittel, um h. pylori Infektionen bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen als Ursache zu ermitteln. Der Test ist nur für die in vitro diagnostische Anwendung durch professionelle Benutzer konzipiert worden.

ZusammenfassungGastritis und Magengeschwüre gehören zu den am häufigsten beobachteten Krankheiten. Seit der Entdeckung des Bakteriums h. pylori (Warren & Marshall, 1983) belegen viele Publikationen, dass dieses Bakterium eine wesentliche Ursache für Magengeschwüre ist (Anderson & Nielsen, 1983; Hunt & Mohamed, 1995; Lambert et al., 1995). Obwohl die Rolle von h. pylori bei der Krankheitsentstehung nicht in allen Einzelheiten bekannt ist, gibt es einen einwandfreien Zusammenhang zwischen der Heilung von Magengeschwüren verbunden mit der Entfernung von h. pylori aus dem Gastrointestinaltrakt. Der menschliche Körper reagiert auf h. pylori-Infektionen mit der Generierung spezifischer anti-h.pylori Antikörper (Varia & Holton, 1989; Evans et al., 1989). Der Nachweis von spezifischen anti h. pylori IgG Antikörpern gilt daher als sicherer Nachweis von h. pylori-Infektionen in symptomatischen Patienten. Generell gilt, dass akute Infektionen eine höhere Antikörperkonzentration zur Folge haben als Patienten mit lange zurückliegender Infektion. Es muss jedoch beachtet werden, dass h. pylori auch bei asymptomatischen Personen den Magen kolonisieren kann. Ein serologischer Test kann daher im Wesentlichen als Hilfe bei der Ursachenermittlung von symptomatischen Patienten dienen oder endoskopische Resultate untermauern

TestprinzipDer HITADO h.pylori Test dient dem Nachweis von Antikörpern gegen h. pylori aus Blut, Serum oder Plasma. Der korrekte Gebrauch dieses Tests erlaubt die Diagnose von h. pylori-Infektionen in symptomatischen Patienten. Diese Information hilft bei der Behandlung von Magengeschwüren. Der HITADO h.pylori Test erlaubt den Nachweis von h.pylori-Infektionen durch eine visuelle Farbreaktion mittels eines nicht-enzymatischen Sandwich-Immuntests. Hierzu wurde der Test mit h.pylori-Antigen in der Testregion und monoklonalen anti-h.pylori-Antikörpern in der Kontrollregion beschichtet. Während der Testung reagieren dann potentiell in der Probe befindliche anti-h.pylori-Antikörper mit goldmarkierten h. pylori Antigenen. Bedingt durch die bivalente Struktur der Antikörper bindet dieser Komplex dann als sichtbares Präzipitat in der Kontrollregion. Überschüssiges goldmarkiertes h. pylori Antigen reagiert dann in jedem Fall in der Kontrollregion mit den spezifischen Maus-anti-h. pylori Antikörpern. Eine sichtbare Testbande bildet sich hingegen nur bei Anwesenheit von anti-h.pylori Antikörpern in der untersuchten Probe.

LagerungReagenzien, der HITADO h.pylori Test können bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank gelagert werden (2°C-30°C). NICHT EINFRIEREN.

Sicherheitshinweise• NUR ZUR BENUTZUNG ALS IN VITRO DIAGNOSTIKUM!• Keine Reagenzien unterschiedlicher Chargen mischen. • Nicht nach Ablauf der Haltbarkeit verwenden. • Standardrichtlinien zum Umgang mit infektiösem Material und

chemischen Reagenzien sind bei allen Handhabungen zu beachten.• Alle kontaminierten Abfälle wie Tupfer, Testkassette und Extrakte sind

ordnungsgemäß zu entsorgen.

Mitgelieferte Bestandteile• HITADO h.pylori Test,

einzeln verpackt• Entwicklungspuffer

(1 x 7 mL) Phosphat gepufferte Saline (PBS) inklusive 0.05% NaN3 als Konservierungsmittel.

Hersteller:gabmed GmbH (Deutschland)Praxis- und DrogendiagnostikVan-der-Upwich-Str. 33D-41334 NettetalTel: +49 2153 9597-0 Fax -959717

Gebrauchsanleitungbeachten

Nur für die In-vitro DiagnostikIVD

Bei 2°C bis30°C lagern

HerstellerNur für den Einmalgebrauch

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Verfallsdatum

Email: info@hitado-direkt.de

HITADOD I R E K T

Vertrieb:HITADO DIREKT GmbH Endingen

Elsässer Straße 18 79346 Endingen

Tel. 07642-9055-16 Fax. 07642-9055-44

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE

Negativ:Eine rot gefärbte Linie erscheint in der Kontrollregion (C). In der Testregion (T) ist keine rot gefärbte Linie sichtbar. H. pylori Antikörper sind nicht nachweisbar.

Positiv*:Zusätzlich zur rot gefärbten Linie in der Kontrollregion (C) erscheint eine rot gefärbte Linie in der Testregion (T). Hierbei kann die Linie in der Testregion je nach Antikörpermenge unterschiedlich stark gefärbt sein. Dieses Ergebnis zeigt, dass h. pylori Antikörper in der Probe vorhanden ist.

Ungültig: Erscheint die Linie in der Kontrollregion nicht - unabhängig davon, ob die Linie in der Testregion erscheint oder nicht - so liegt ein Fehler vor. Die Untersuchung sollte mit einem neuen Test wiederholt werden.

Gesundheitszustand. Ein hoher Titer bzw. eine intensive gefärbte Testlinie weisen jedoch auf mögliche Komplikationen hin. Generell sollte ein positiver h. pyloritest nur in Verbindung mit anderen Symptomen klinische Relevanz erlangen bzw. ein positives Testergebnis korelliert nicht zwingendermaßen mit der Schwere der klinischen Symptome (Tytgat & Ranws, 1989).

Einschränkungen1. Der Test dient dem qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen h.

pylori.2. Der Test sollte bei symptomatischen Patienten mit gastrointestinalen

Krankheiten angewandt werden. Die Diagnose von Gastritis bzw. von Magengeschwüren muss immer in Zusammenhang mit anderen diagnostischen Verfahren gestellt werden und niemals allein auf ein positives h. pylori Testergebnis.

3. Ein positives Ergebnis zeigt Antikörper gegen h. pylori an, unterscheidet aber nicht zwischen akuter und zurückliegender Infektion bzw. Kolonisierung. Ein positiver Befund ist auch nicht zwingendermaßen mit einer gastrointestinalen Erkrankung verbunden.

4. Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion mit h. pylori nicht aus, da während oder nach einer Infektion die Konzentration von Antikörpern gegen h. pylori unter der Nachweisgrenze des Tests liegen kann.

5. Seren von Patienten mit einer C. jejuni Infektion können unter Umständen ein positives Ergebnis hervorrufen.

Literatur1. Anderson, L.P. and Nielsen, h., (1993). Peptic ulcer: an infectious disease? Ann.

Med. 25: 563-568.2. Evans, D.J. et al. (1989). A sensitive and specific serologic test for detection of

Campylobacter pylori infection. Gastroenterology 96: 1004-1008.3. Hunt, R.h. & Mohamed, A.h. (1995). The current role of Helicobacter pylori:

eradication in clinical practice. Scand. J. Gastroenterol. 30 suppl 208: 47-52.4. Lambert, J.R. et al (1995). Helicobacter pylori, Scand. J. Gastroenterol. 30 suppl.

208: 33-46.5. Tytgat, G.N.J. & Rauws, E.A.J. (1989). The role of Campylobacter pylori in

gastroduodenal diseases: A “believer`s“ point of view, Gastroenterol. Clin. Biol., 13: 118-121B.

6. Vaira, D. & Holton, J. (1989). Serum immunoglobulin G antibody levels for Campylobacter pylori diagnosis, Gastroenterology 97: 1069-1071.

7. Warren, J.R. & Marshall, B. (1983). Unidentified curved bacillus on gastric epithelium in active chronic gastritis (letters), Lancet 1: 1273-1275.

Rev.: 18/05/2006 (AG)

Produkt ID: M04K10HI HITADOD I R E K T

HITADOh.pylorih.pyloriTest für den qualitativen Nachweis von Helicobacter pylori Antikörpern aus Vollblut-, Serum und Plasmaproben.

QualitätskontrolleGood laboratory practice (GMP) empfiehlt den Einsatz von Kontrollen zum Nachweis der einwandfreien Leistung des Testbestecks. Diese können auf Nachfrage geliefert werden. Die positive Kontrolle enthält monoklonale Antikörper gegen h. pylori.

Erwartete ErgebnisseIn der Mehrzahl der Bevölkerung sind Antikörper gegen h. pylori im Serum vorhanden. Es wurde berichtet, dass ca. 50% der gesamten Weltbevölkerung von h. pylori infiziert ist (Lambert et al., 1995), jedoch in der Mehrzahl eine asymptomatische Immunantwort diese Infektion wieder beseitigt. Die Konzentration an h. pylori Antigenen hängt ab vom Alter, der Rasse, der geographischen Lage und dem al lgemeinem