Magnetresonanztomographie bei Trägern künstlicher Herzklappen

R. BarettiF. KnollmannM. LoebeT. KrabatschR. FelixR. Hetzer

Magnetresonanztomographiebei Trågern kçnstlicher Herzklappen1998-Umfrage unter 25 Klappenherstellernsowie Vorstellung der gegenwårtigen Literaturçber Sicherheitsaspekte

Z Herz- Thorax- Gefa¨ßchir 14:117–130 (2000)© Steinkopff Verlag 2000 ORIGINALARBEIT

HT

G250

Eingegangen: 16. Mai 2000Akzeptiert: 25. Mai 2000

Dr. med. Rufus Baretti (✉) · M. LoebeT. Krabatsch · R. HetzerDeutsches Herzzentrum BerlinAugustenburger Platz 1D-13353 Berline-mail: [email protected]

F. Knollmann · R. FelixRadiologie, Charite´Campus Virchow-Kliniken

Magnetic resonance imaging on prosthetic heart valve recipients1998-Survey on twenty-five valve manufacturers and recent literatureabout safety concerns

Zusammenfassung Die Indikationen zur Magnetresonanztomographie(MRT) bei Tragern kunstlicher Herzklappen sind kritisch. Eine generelleKontraindikation gegen die MRT ist zweifelhaft. Einige diagnostische Fra-gestellungen wie Prozesse in der hinteren Scha¨delgrube, Spinalabszesse undbei Beschwerden im Inneren des Knies lassen sich durch die MRT besseruntersuchen als mit anderen radiologischen Verfahren. Die MRT kann Tra¨-ger kunstlicher Herzklappen auf dreierlei Weise direkt beeintra¨chtigen: 1)Bewegung und Dislozierung der Klappenprothese, 2) Erwa¨rmung und 3)Induktion von Arrhythmien durch elektrische Stro¨me, und indirekt durcheine Verzerrung des MRT-Bildes mit der Gefahr einer diagnostischen Fehl-interpretation. Die gegenwa¨rtige Literatur uber Sicherheitsaspekte der MRTbei Tragern kunstlicher Herzklappen erscheint nicht ausreichend.

Deshalb wurde 1998 eine Umfrage unter fu¨nfundzwanzig Herstellernkunstlicher Herzklappen durchgefu¨hrt bezuglich der Kompatibilita¨t, Sicher-heit, oder der Kontraindikation der MRT ihrer jeweiligen Klappenprothese.Die in Europa fu¨hrenden Klappen-Hersteller bescheinigten eine MRT-Sicherheit. Einige Firmen stu¨tzten ihre Aussagen auf nicht einzusehendeUntersuchungen, oder u¨bertrugen die Verantwortung auf den Arzt, der dieMRT durchfuhrt. Andere Firmen gaben keine MRT-Sicherheitsgarantie oderantworteten nicht. Zwei Klappenhersteller warnten explizit vor der MRTbei bestimmten Prothesentypen. Aufbauend auf unsere Umfrage wird einÜberblick uber die technischen Aspekte, die klinischen Umsta¨nde und dieVoraussetzungen fu¨r MRT-Sicherheitsstandards bei Tra¨gern kunstlicherHerzklappen gegeben.

Summary The indications for magnetic resonance imaging (MRI) on pros-thetic heart valve recipients remain critical. A generalized contraindicationfor MRI is doubtful. Some diagnostic questions such as interests in pathol-ogies of the posterior cranial fossa, spinal abscesses, and internal derange-ments for the knee, strongly recommend the advantages of MRI versus allother radiological diagnostic techniques. MRI can directly affect patientswith prosthetic valves in three ways by: 1) movement or dislodgment ofthe prosthesis, 2) heating, and 3) arrhythmias induced by electric currents,and indirectly by distortion of the image and its subsequent misinterpreta-tion. Present literature that concerns the safety considerations of current

118 Zeitschrift fur Herz-,Thorax-und Gefaßchirurgie, Band14, Heft 3 (2000)© Steinkopff Verlag2000

valuesappearsto be incomplete.Therefore,a survey of twenty-five valve manufacturers with regardto

compatibility, safetyor contraindicationfor MRI on their respectivepros-thetic heartvalveswas performedin 1998. Thosemanufacturers who dis-tribute most of the valves in Europeconfirmedthe safetyof MRI. How-ever, somegavetheir assurancesbasedon inadequatedata,or assignedallresponsibilityto the physician. Somecompaniesdid not give any assurancefor MRI safety or failed to respondto our enquiry. Two valve manufac-turerswarnedagainstperformingMRI on certainprostheses.Basedon our1998questionnaire,the technicalissues,the clinical circumstances,the pre-requisitesandcriteria for and the definition of safetystandardsfor MRI onprostheticheartvalve recipientsarepresentedin this paper.

Schlusselworter Magnetresonanztomographie– KunstlicheHerzklappe–Sicherheit

Key words Magneticresonance– heartvalveprosthesis– safety

Einleitung

Die Wahrscheinlichkeit, magnetreso-nanztomographisch untersucht zuwerden, nimmt zu; parallel dazumehrensich Bedenken,dasseshier-bei zu unerwunschtenZwischenfa¨l-len durch medizinische Implantatekommt (1). Tragern kunstlicherHerzklappen gilt besondere Auf-merksamkeit, als sie haufig gerontgtwerden, und es haufig unbekanntist, ob die Klappenprothese ferro-magnetischinert ist. Diffizile diag-nostische Fragestellungen bedurfenmanchmal der Magnetresonanzto-mographie (MRI). Deren starkesMagnetfeldkann Patienten,die me-tallische Implantate tragen, gefahr-den(2–4): 1) die Dislozierung(1, 3,5) einesImplantatskann den Tragerverletzen,vor allem wenn sich dasImplantat in Nachbarschaft einersensiblenanatomischenStrukturwieeines Nerven, Gefaßes oder einerWeichteilstruktur (6) befindet; 2)metallischeImplantatekonnendurchRadiofrequenzpulseerwarmt werden(7–9),und zu Verbrennungenfuhrenund 3) durch induzierteelektrischeStrome Arrhythmienprovozieren(1,10); 4) eine Beeintrachtigung derKlappenflugel kann zu hamodyna-mischen Komplikationen fuhren.Zudem erzeugen metallische Im-plantateArtefaktein Formvon Bild-ausfallen oder Verzerrungen.Das

Ausmaßder Artefakte ist unvorher-sehbar(9), und kann zu Fehlinter-pretationenfuhren (6). Deshalbgel-ten ferromagnetischeImplantatealsKontraindikation zur MRT.

Mogliche Komplikationen derMRT bei Tragern kunstlicherHerz-klappensind Radiologenund Klini-kern meist hinlanglich bekannt.DieKontraindikation zur MRT wirdkunstlichen Herzklappen haufig zuunrechtangelastet,denndie meistenKlappenprothesen sind ferromag-netisch inert. Die Ablehnung desMRT beruht nicht selten auf Un-kenntnis der Risikosignifikanz undMRT-Kompatibilitat der einzelnenKlappentypen. Die verfugbareLite-ratur uber diesesThemazitiert sechsStudien(2, 4, 10–13),die zwischen1985 und 1994 durchgefu¨hrt wur-den. Diese basierenmaßgeblichaufex vivo Untersuchungen von Klap-penprothesen in statischenMagnet-feldern. Lediglich ein Artikel (10)berichtet uber Beobachtungen ansechsPatientenmit funf verschiede-nen Klappentypen, von denen nurzwei (Carpentier-Edwards- und St.Jude-Klappen) als Nachfolgemodellegegenwa¨rtig verwandt werden. Dieuntersuchten Klappen der ubrigenfunf ex vivo Studienstammenvonneun Herstellern,von denen ledig-lich funf Klappentypen (Carbo-Medics, Medtronic Hall und Han-cock, Omnicarbon,Sorin) oder de-

ren Nachfolgemodelle heute her-gestellt werden. Die ubrigen Klap-pentypen (Beall, Bjork-Shiley,Ionescu-Shiley, Lillehei-Kaster, Om-nisciene, Smeloff-Cutter, Starr-Ed-wards)sind vom Markt verschwun-den.ErstaunlicherweisedienendieseUntersuchungen als Grundlage furgegenwa¨rtige Publikationen derMRT-Sicherheit bei Klappentra¨gernund „state-of-the-art“-Artikel (3, 4,6, 14, 15), obwohl die Anzahl heuteverfugbarer Prothesenmodellewe-sentlichgroßer ist. Diese Veroffent-lichungen rekrutierensich großten-teils ausUntersuchungen mit einemstatischenMagnetfeld des MR-To-mographen,obwohl die gegenwa¨r-tige MR-Technologie Magnetfeldermit gepulstenGradientennutzt, de-ren magnetischeFeldpulse im Ra-diofrequenzbereich liegen. GepulstemagnetischeGradientenausgehendvon Metallen konnen elektrischeStrome induzieren,und magnetischeFeldpulse im Radiofrequenzbereichkonnen Metalle erhitzen (3). DieseEinflusseauf prothetischeHerzklap-pensind kaumuntersucht.

Verfugbare Publikationen uberMRT-Sicherheit bei Tragern kunst-licher Herzklappen umfassen beiweitem nicht das heutigeSpektrumder Klappenprothesen,die in rascherModellfolge wechseln. Um einenaktuellenÜberblick uber die MRT-Sicherheit bei Tragern kunstlicherHerzklappen zu gewinnen, habenwir eine Umfrage unter Herzklap-pen-Herstellern bezuglich der MRT-Sicherheit ihrer jeweiligen Prothe-sentypendurchgefu¨hrt.

Methoden

FunfundzwanzigHerstellerund Ver-treiberkunstlicherHerzklappen wur-den1998befragt,ob ihre jeweiligenKlappenprothesen bezuglich einerMRT-Untersuchungsicher und/oderkompatibelseien,oderob eineKon-traindikation bezuglich einer MRTbestunde. Die AnfragenwurdenperPostund wennmoglich zusatzlichen

per Fax verschickt.Bei Ausbleibeneiner Antwort, wurde die Anfragenach sechs Wochen wiederholt.Wenn drei in sechswochigem Ab-stand versandteAnfragen unbeant-wortet blieben,wurde die Firma als„Non-responder“ notiert. Die An-schriften der Herstellerwurden ausProdukt-Anzeigen gewonnen. EineListe der angeschriebenenFirmenund derenAdressenbefindetsich inAppendix II. Die „Food and DrugAdministration“ (FDA) der Ver-einigtenStaatenAmerikasverlangtekurzlich eine prazise Definition (1)der Bezeichnungen„MRT-kompati-bel“, „MRT-sicher” oder von Be-schreibungen wie „geeignetzur An-wendung in einer MRT-Anlage“oder „geeignet zur AnwendungwahrendeinerMRT“, die in Appen-dix I aufgefuhrt werden. Die FDAweist ausdru¨cklich darauf hin, dassdie genannten Bezeichnungenzuvermeiden sind, solange sie nichtdurch Untersuchungen untermauertwerden,derengenaueTestbedingun-gen genanntwerden,und die rele-vanten Aspekte magnetischerInter-aktionenberucksichtigen.

Ergebnisse

Neun Firmen (Tab.1 und 2) besta-tigten die MRT-Sicherheitihrer ge-genwartig vertriebenen Herzklappen-prothesen.

Drei andereFirmen antworteten(Tab.3), dassdie technischeUnter-suchungund die verfugbareLitera-tur keine nachteiligen Effekte derMRT auf ihre Klappenprothesenzei-ge, und ermutigtenuns, die Tragerihrer Prothesenmittels MRT zu un-tersuchen.Allerdings wurde uns dieMRT-Durchfuhrung ohne Sicher-heitsgarantieuberantwortet.

Zwei Firmen antworteten(Tab.4), dass keine Garantie oderVersicherungbezuglich der MRT-Si-cherheitgegebenwerdenkonne ausErmangelungvalider wissenschaftli-cher Untersuchungen. Es wurde derAusschlusseiner MRT-Gefahr ge-

mutmaßt, weil die Prothesenaus-schließlich aus nicht-ferromagneti-schen Komponenten bestunden.„Mitroflow“ bestatigte, dassdie ein-zige metallische Komponente der

Klappen ein Wolfram-enthaltenderNahtring fur die Rotgendarstellungsei. Bezuglich dieses Klappentypserhielten wir verschiedeneAntwor-ten vom kanadischenHerstellerund

119R. Barettiet al.Magnetresonanztomographiebei TragernkunstlicherHerzklappen

Tab. 1 Die Liste der Hersteller, die eineMRT-Sicherheitfur ihre Klappenprothesen(Appen-dix IV) bescheinigtenunter Angabe von Untersuchungenoder Literatur. Ein Hersteller(*)bescheinigteuber die SicherheithinausauchMRT-Kompatibilitat (sieheAppendixI)

Nr. Hersteller Prothesentyp

1 AdvancingThe Standard(ATS)a ATS OpenPivot Bileaflet Valve

2 MedicalCarbonResearchInstitute,LLC On-X ProstheticHeartValve

3 Medical Incorporated Omnicarbon,die in DeutschlandvertriebenenProthe-sen

4 MedtronicHeartValves,Inc.b MedtronicHeartValves,alle Typen,die in AppendixIV gelistetsind

5 St. JudeMedical, Inc.* SJM CardiacValves,alle Typen,die in AppendixIV gelistetsindaußerSJM X-Cell-Type

6 SulzerMedica,SulzerCarboMedicsInc. CarbomedicsProstheticHeartValves,alle Typen,die in AppendixIV gelistetsind

a Getestedbei einerFeldstarke von maximal1,5Tb Getestedbei einerFeldstarke von maximal2,35T

Tab. 2 Die Liste der Hersteller, die eine MRT-Sicherheitihrer Klappenprothesen(AppendixIV) oder den Ausschlusseines klinischen Risikos bescheinigtenohne Angabe von Unter-suchungenoderLiteratur


1 Aortech UltracorHeartValve Prostheses

2 Sorin SorinHeartValve Prostheses,alle Typen,die in AppendixIV gelistetsind

3 Tissuemed Alle bioprothetischenSchweineklappen

Tab. 3 Die Liste der Herstellerohne endgultige MRT-Sicherheitsbesta¨tigung fur ihre Klap-penprothesen(AppendixIV) abermit der Aussage,dasseinetechnischeUntersuchungund dieLiteraturrecherchekeine Gefahr ihrer Prothesenin der MRT erbrachthatten. Diese Firmenermutigtenuns zu einer MRT-Durchfuhrung mit Übernahmeder Verantwortungdurch denArzt. Die o.g. technischenUntersuchungenwurdennicht spezifiziert


1 Alliance MedicalTechnologies MonostructCardiacProsthesis,alle Typen,die in AppendixIV gelistetsind

2 Autogenics AutogenicsCardiacValve

3 CryoLife International CryoLife Valves

dem deutschenVertreiber: Einmalkeine MRT-Sicherheitsgarantie ver-sus einer ausgesprochenen MRT-Si-cherheitsgarantie.

Drei weitere Hersteller (Tab.5)antwortetenohne die MRT-Sicher-heit ihrer Klappenzu bestatigen.

Zwei Hersteller (Tab.6) warntenausdru¨cklich vor der Durchfuhrungeiner MRT bezogenauf bestimmteProthesetypen.

Acht Hersteller (Tab.7) antworte-ten nicht.

Diskussion

Das beruhigendste Ergebnis der1998-Umfrage unter Herstellernkunstlicher Herzklappen ist, dassdasGros der Klappenprothesen vonden Herstellern als „MRT-sicher”deklariert wurde. Demzufolgekon-nen die meisten klappentragendenPatientenin den westlichen Indus-trielandern sicher im MR-Tomogra-fen untersucht werden. Allerdingsgibt es zahlreiche Lander, derenGesundheitssystem vorwiegend auspekuniaren Grundenauf ein Prothe-senspektrum zuruckgreift, dessenMRT-Sicherheitnicht geklart ist. InZeiten der verstarkten Migrationvon Menschenist es keine Selten-heit auf einen Patientenzu stoßen,bei dem es als Trager einer nichtlandlaufig bekannten Klappe gilt,die MRT-Indikation abzuwagen.Zweifel an der MRT-Sicherheit be-stehenimmerhin bei sechszehn vonfunfundzwanzig Herstellern. Daru-berhinaus warnten zwei Herstellerausdru¨cklich vor der Durchfuhrungeiner MRT bei bestimmtenProthe-sentypen.

Ältere Literatur (11) uber MRT-Sicherheit warnt, einen Patientenmit einer Starr-Edwards-Klappe ei-nem Magnetfeld auszusetzen,dasstarker als 0,35 Tesla(T) ist; Gefahrdrohteder Integritat desAnulus, so-wie durch eine mogliche Klappen-dehiszenz. Die Beliebtheit dieserKlappe in den 1960er Jahrenundihre haufige Implantationhabenzu


Tab. 4 Die Liste der Hersteller, die in Ermangelungvalider wissenschaftlicherDaten eineMRT-Sicherheitsgarantiefur ihre Klappenprothesen(Appendix IV) ablehnten.DieseHerstellermutmaßtenallerdings,dasskeine Gefahrvon den Prothesenin einerMRT-Untersuchungaus-ginge,weil die KlappenausnichtferromagnetischemMaterialhergestelltseien


1 Baxter Carpentier-EdwardsBioprosthesesEdwards-DuromedicsBileaflet ValvesEdwardsTEKNA Bileaflet ValvesStarr-EdwardsProstheses*

2 Mitroflow Mitroflow PericardialHeartValve

* Ausnahme:Eine MRT sollte nicht durchgefu¨hrt werdenbei Patientenmit einemfruhenMo-dell der Starr-Edwards-Klappe,speziellder „Pre-Model1000“ und „Pre-Model6000“ Serien,die zwischen1960und 1964vertriebenwurden(vgl. Tab.6)

Tab. 5 Die Liste der Hersteller, die keineMRT-Sicherheitfur ihre Klappenprothesen(Appen-dix IV) bescheinigten


1 Jomed JomedMonoddisc(beachtedie Seriennummerlaut AppendixIV)

2 Kirovo-ChepetskyKhimicheskyKombinat

JYROSandLIKS-2 Valves

3 Pfizer Bjork-Shiley

Tab. 6 Die Liste der Hersteller, die bezuglich ihrer Klappenprothesen(Appendix IV) voreinerMRT warnten


1 Baxter Starr-EdwardsProsthesisPre-Model1000Starr-EdwardsProsthesisPre-Model6000(jeweilsVertriebvon 1960bis 1964)

2 Jomed JomedMonoddiscmit Metallring im Okkluder(beachtedie Seriennummerlaut AppendixIV)

Tab. 7 Die Liste der HerstellerohneAntwort auf unsereAnfragebezuglich der MRT-Sicher-heit ihrer Klappenprothesen(AppendixIV)


1 Dr. Angell Angell-Duran

2 BakoulevCenterfor CardiovascularSurgery

BakoulevValve

3 Beijing PerfectBiomedicalEngineeringCo.

Beijing PerfectHeartValve

4 BiocontrolTechnology Beall Surgitool Mitral Valve Prosthesis

5 LanzhouFlying ControlMeterWorks LanzhouValve

6 ShanghaiMedicalEquipmentInstituteCo. ShanghaiValve

7 Shelhigh No-ReactCytocompatibleBioprosthesisStandardBioprosthesis

8 TomskScientificCentre EMIKS Artificial HeartValve

einer enormenVerbreitunggefuhrt,so dassselbst heutzutagePatientendieseKlappe tragen(5, 11, 16). Ei-ne spatere Publikation schwachtedie VorbehaltedieserWarnungenab(4), und schlossdieseKlappemit zuden Prothesentypenein, die mag-netisch tomographiert werden kon-nen, ohne den Patientenzu gefahr-den. Die Warnung des anderenKlappenherstellers(Tab.6) ist bishernicht in der Literatur zu finden, undsollte deshalbum so mehr beachtetwerden.

Ältere Klappentypen (Appen-dix III) wurden teilweise aus ferro-magnetischemMaterial gebaut,undkonnen folglich durch ein Magnet-feld angezogenweden. Einige deruntersuchten Klappenprothesen ver-formtensichunterdemEinflusseinesMagnetfeldes (5, 11–13); dieseVer-formunggalt allerdingsals vernach-lassigbar, da sie geringerausfiel alsdurch die hamodynamischenKraftedesschlagendenHerzens.UnsereLi-teraturrecherche bis Marz 2000 ließBerichteubereineFehlfunktioneinerKlappenprothese unterMRT-Einflussvermissen(9, 14, 15). Erwarmungenwurdenals geringund ohnenachtei-lige Auswirkung auf den Patientenbeschrieben(7, 11–13). In in vivoStudienkonntenkeine ArrhythmienwahrendderMRT festgestelltwerden(6,10).DasAusmaßderArtefakteimMRT-Bild standdemzufolge in Be-ziehungzu demAusmaßder Verfor-mung und Bewegungder Prothese(11). EineStudiean15Patienten(12)beschreibtdie aufgetretenenArtefak-te als klein mit direkterBegrenzungum die Prothese.

Die in Publikationenmeist zitier-ten direkten Untersuchungen basie-ren auf MR-Tomographenmit einermagnetischenFeldsta¨rke von 0,2 bis2,0T im Zentralbereich der Unter-suchungsro¨hre. Die gegenwa¨rtigeMRT-Technik erlaubt den Aufbaueines Magnetfeldes mit Starken biszu 5 T in Forschungstomographen(1). Dies entspricht ungefahr demHunderttausendfachender magneti-schenFeldstarke der Erde. Mit zu-nehmendemAbstand vom Feldzen-

trum nimmt die Feldsta¨rke raschab,so dass sich ein starker magneti-scher Gradient aufbaut. Ferromag-netischeObjekte,die in diesenGra-dienteneingebrachtwerden,konneneinestarkeBeschleunigungerfahren,und so zu gefahrlichen Projektilenwerden.

Die Sicherheit von Klappenpro-thesenmusste fur die Anwendungder heutigenFeldsta¨rken neu unter-sucht werden. Mogliche Gefahrendurch MR-Tomografen mit starke-rem Magnetfeldsind in jedem Fallzu beachten.Diesekonnen sich aufdreierlei Weise oder durch Kom-binationenhiervonauswirken:

1. Ein starkes Magnetfeld einesMR-Tomografen entwickelt einenstarkenmagnetischenGradienten,der ferromagnetischeObjektetor-quieren oder longitudinal be-schleunigenkann;

2. rasch alternierendeMagnetfelder,die als gepulste Feldgradientenarbeiten,konnenelektrischeStro-me induzieren in Abhangigkeitder Änderungsrateder magneti-schen Flussdichteuber die Zeit(dB/dt), (T/s);

3. magnetischeFeldpulseim Radio-frequenzbereichvon 10 bis 100MegaHertzentsprechenddemfre-quenzmodulierten (FM) Radiofre-quenzband bilden Wellen, dieWarmeerzeugenkonnen.

Der Einflussdieserin heutigenMR-Tomografen zur Anwendung kom-menden Felder auf den mensch-lichen Korper scheint harmlos.Al-lerdings erhebensich kritische Ge-fahrenmomentebei Interaktionen alldieser Felder auf medizinische Im-plantate im menschlichenKorper.Um die Auflosung der MR-Tomo-grafenzu verbessern,werdenzudemstarkere und schneller wechselndeFeldgradientenentwickelt. Alternie-rende Feldgradienten werden weni-ger in Bezug auf thermischeEin-flussebis hin zu Verbrennungenge-furchtet (8) als vielmehr durch ner-vale Stimulationenim Sinnevon in-duzierten Arrhythmien der Herzen,sowie die Generationvon Lichtblit-

zen (Magnetophosphoranz), derenEntstehungin einerTorquierungderRetinazapfenvermutetwird (1). Dieaktuellen Richtlinien der FDA (1)begrenzenin den USA die RatederFeldsta¨rkenanderung auf ein Maß,bei demeineschmerzvolle periphereNervenstimulation nicht zu erwartenist.

Die ErwarmungbiologischenGe-webesist einesder Hauptbedenkenbeim Einsatz von gepulsten RFMagnetfeldern. Die Übertragungund Wandlung von RF-Energie aufbiologisches Gewebe als War-meenergie wird als spezifischeAb-sorptionsrate(SAR) bezeichnet,undausgedru¨ckt als Anzahl Watt pro Ki-logrammGewebe(W/kg). Die aktu-ellen Richtlinien der FDA begren-zen die SAR-Ganzko¨rperexpositionauf 4,0W/kg fur Menschenmit ei-ner normalenThermoregulationundauf 1,5W/kg fur Menschenmit ein-geschra¨nkter Thermoregulation(1).Die o.g. gegenwa¨rtige Literatur be-richtet uber den Einfluss statischerMagnetfelder auf medizinischeIm-plantate bezuglich zu erwartenderErwarmung und Verformungskraf-ten. Die Auswirkungen starkerermagnetischerGradienten und ge-pulsterRF-Magnetfelder bliebenbis-her unberucksichtigt.

Glucklicherweise wiesendie Her-steller die in den westlichenIndus-trielandern am haufigsten implan-tierten Klappenprothesen als MRT-sicheraus.Die MRT-Kompatibilitat,d.h. zusatzlich zur Sicherheitaucheine Nicht-Storung desMagnetreso-nanzbildes, bescheinigte nur einHersteller(Tab.1). Bei Formulierun-gen, die die Sicherheitnicht garan-tierten, sondern versuchten, dieMRT-Prozedur als ungefahrlich zuumschreiben, ist bereitsSkepsisge-boten;denn:

1. Der Herstellungsprozess(Schwei-ßen, Pressen,Galvanisieren,Le-gieren) der Klappen kann diemagnetischenEigenschaftenderverwendeten Materialien veran-dern.So kann ein Implantatdochzu einem Sicherheitsrisikower-


den, obwohl dessenKomponen-ten ursprunglich ferromagnetischinert waren. Deshalb sollte dieAustestung des medizinischenProduktsbezuglich Magnetismusin seiner finalen Form erfolgen.Die Formulierung,dass die ver-bautenKomponentennicht ferro-magnetisch seien, genugt nicht(Tab.4; AppendixI).

2. Grundsa¨tzlich sind der Arzt, dereine MRT induziert, und der Ra-diologe, der eine MRT durch-fuhrt, primar fur alle unerwunsch-ten Wirkungen auf den Patientenverantwortlich. Die Verantwor-tung lasst sich nur bedingtabtre-ten.

3. Die rechtlichen Konsequenzensind unklar, wenn ein Patientnach einer MRT uber Beschwer-den klagt, auch wenn sich keineobjektivierbare Organvera¨nderungnachweisenließe.

4. Die Abwesenheitanderer ferro-magnetischer Implantate außerder Klappenprothese musssicher-gestelltsein.HamostatischeKlipswerdenin vielenOperationenver-wandt, und habenbereitszu To-desfallen durchMRT gefuhrt (15,17, 18). Ein nicht ausgeschlosse-nes Szenariosind Schrittmacher-drahte, die – auchwenn sie nichtmit einem Schrittmacheraggregatkonnektiert sind – als Antennenwirken, die die Magnetfeldpulsein Form von elektrischenImpul-sen an das Herz uberleiten,undso durch die hohen Frequenzendes MR-Tomographen Kammer-flimmern auslosenkonnen(3).

5. Die der MRT zugesprocheneSi-cherheit,die ausder Beobachtungabgeleitetwird, dassFalle der ha-modynamischen Beeintrachtigungvon Patientenmit Klappenprothe-senbishernicht berichtetwurden(14, 15, 19), unterliegteinemAr-gumentationsfehler. Die bezuglichder MRT-Untersuchungstark se-lektierten Patienten sowie diestrenge und vorsichtige Indika-tionsstellung reduzierenerheblichdie Anzahl der MR-Tomogra-phien und damit das Risiko zu

MRT-Komplikationen im Ver-gleich zu einemnormalenPatien-tenkollektiv, das ohne Vorbehaltetomographiertwurde. Deshalbistes unzulassig, eine generelleMRT-Sicherheitvon einer spezi-fischensehrkleinenPatiententeil-menge auf das Gesamtkollektivaller Patientenzu ubertragen.

Bevor sich ein Patientmit einerpro-thetischenHerzklappe einer MRT-Untersuchung unterzieht,solltenfol-gendeFragengeklart sein:

A) Gibt eseinezwingendeIndikati-on zur MRT? StengeIndikatio-nen zur MRT konnen bei derUntersuchung der hinterenScha-delgrube,desInnerendesKniessowie bei Verdachtauf Spinal-abszessevorliegen.WeitereIndi-kationen konnen bei TumorendesHalsesund der Leberbeste-hen. Alternativ aber eventuellweniger aussagekra¨ftig konnenuntersuchtwerden a) die fossacranii posteriordurch Luftinsuf-flation nach suboccipitaleroderoccipitaler Punktion, b) Spinal-abszessedurchMyelografie,undc) Tumoren durch Computer-tomografie(CT).

B) Liegt eine Unbedenklichkeits-klarung des Klappenherstellersbezuglich der MRT vor? Ist die-se Erklarung wissenschaftlichfundiert,basiertsie auf in vitro-,in vivo-Studien an Tieren oderMenschen,und welche Parame-ter wurden zur Aussagegemes-sen,oderwird die Erklarung oh-ne Hintergrundinformation abge-geben?

C) IstdieMRT zwingendnotwendig,oderkonnenalternativeDiagnos-tika ohne Magnetismus ange-wandtwerdenwie die CT, elect-ron beam tomography (EBT),konventionelleRontgentomogra-phie,Angiographie,Sonographie,Dopplersonographie, Szintigra-phie, Singulare Photonemission-CT (SPECT), oder Positron-Emissionstomographie(PET)?

D) Die die MRT indizierendenunddurchfuhrendenÄrzte sind pri-

mar verantwortlich fur Kompli-kationen jedweder Art, die inZusammenhangmit der MRT-Prozedurstehen.

Bevor ein Patient zur MRT vor-gestelltwird, sollte folgendeCheck-liste uberpruft werden:

I Strenge Indikationsstellung zurMRT, sowie Untauglichkeit al-ternativerDiagnostikaprufen

II Genaue Untersuchung des Pa-tienten

III DokumentationdesProthesetypsdesPatienten

IV Sicherheitsgarantie des Prothe-senherstellersbezuglichderMRT-Sicherheiteinholen

V Ausschluss weiterer ferromag-netischer Implantate durchAnamnese,arztliche Dokumenteund Rontgenuntersuchungen

VI Aufklarung des PatientenuberVor- und Nachteilesowie Risi-ken der MRT, und EinholendesEinversta¨ndnissesdes Patientenbezuglich desempfohlenenPro-cederes

Zur Durchfuhrung der MRT kannein leichtes Anxiolyticum bezie-hungsweiseleichtes Sedativumap-pliziert werden, wenn der Patientunter Klaustophobie leidet. DieFDA empfiehlt (1) den Patientenwach,ansprechbarund in voller No-zizeptionzu halten,um Missempfin-dungenund Schmerzreizeverursachtdurch eine mogliche organischeSchadigung durch die MRT sofortzu bemerken.

Das Ziel diesesArtikels ware er-reicht, wenn Risiken und Moglich-keiten der MRT bei Kunstklappen-patienten weithin bekannt wurden.Wenn notwendig,sollten Hausarzteund Kliniker ermutigt sein, dieMRT zu indizieren,und Radiologen,die MRT durchzufuhren, so keineKontraindikation besteht.Denn diemeistenKunstklappenerlaubeneineMRT. Ein voreiliger Verzicht aufdiese hochauflosende Bildgebungkann eine diagnostischeLucke zumSchadendes Patientenhervorrufen.Vergegenwa¨rtigt man sich kritisch


die Sicherheitsaspekte der MRT beiKunstklappenpatienten, so ist dieEntscheidunguber pro oder contraMRT individuell fur jedenPatientenneu zu prufen, und unterliegt letzt-lich demarztlichenUrteil.

Das MR-Tomogramm einesKunstklappenpatienten kann Arte-fakte enthalten.Obwohl ferromag-netischinerteObjektewenigerArte-fakte hervorrufen als ferromag-netischnicht-inerte,konnen sie daslokale magnetischeFeld unterbre-chen und den Bildaufbaustoren (9,15). Da moderneKunstklappenausnicht-ferromagnetischem Materialhergestelltsind ((14, 15) und vorlie-gende Umfrage), sind nur geringeArtefaktezu erwarten.Derenmogli-ches Auftreten sollte bei der Aus-wertungeinesMR-Tomogrammsei-nes Kunstklappenpatienten bedachtwerden,um Fehlinterpretationen imSinne einer falsch pathologischenStrukturzu vermeiden.

Appendix I

Die US-amerikanische„Food andDrug Administration“ verlangt kon-krete Angaben,wenn Begriffe wie„MRT-sicher“, „MRT-kompatibel“,geeignet zur Anwendung in einerMRT-Anlage“1 oder „geeignet zurAnwendungwahrend einer MRT“ 2

als Beschriftung auf medizinischeGerate gelangen(1). Diese Begriffesollten vermiedenwerden, solangedie MRT-Bedingungen,die zur Aus-testungdienten,ungenanntbleiben,um Spielraume zur Fehlinterpreta-tion auszuschließen.Laut FDA sinddie termini technici wie folgt defi-niert:

Die Eigenschaft „MR-kompatibel“verlangt1. Untersuchungen, die zeigen,dass

das Gerat, das sich in dem MR-Tomografen oder in dessenRaumbefindet,sicher ist, dassvon ihmkeineGefahrausgeht,dassesoh-

ne Einschra¨nkungen funktioniert,und dass es nicht die Funktiondes MR-Tomographen (Bild-artefakte3) beeintra¨chtigt;

2. bei Abwesenheit von Unter-suchungsdateneine wissenschaf-tilch begrundete Rationale, wa-rum das zu bezeichnendeGeratnicht auf MRT-Sicherheit hin zuuntersuchensei.

Die Eigenschaft „MR-sicher“ ver-langt

1. Untersuchungen, die zeigen,dassvon dem Gerat, das sich in demMR-Tomographen oder in dessenRaum befindet, keine Gefahrnoch ein Sicherheitsrisiko aus-gehenfur den Patientenoder dasPersonal;

2. bei Abwesenheit von Unter-suchungsdateneine wissenschaft-lich begrundeteRationale, warumdas zu bezeichnende Gerat nichtauf MRT-Sicherheithin zu unter-suchensei.

Bezeichnungenwie „geeignet zurAnwendungin einer MRT-Anlage“ 1

oder„geeignetzur Anwendungwah-rendeinerMRT“ 2

sollten durch substantielle Unter-suchungsdaten untermauert sein.Wenn dieseDaten fehlen, sollte einHinweis erfolgen, warum das so zubezeichnendeGerat nicht zu unter-suchen sei. Die MRT-Sicherheits-information sollte folgendesenthal-ten:

A) Die statischeMagnetfeldstarke,in dem das Gerat getestetwur-de, sollte zumindest dem kli-nisch angewandten Standardvon 2 T entsprechen. ZudemsollteeineAngabeerfolgen,ob

der MR-Tomographmagnetischab-geschirmtist odernicht;4

B) den raumlichen Gradienten(Feldsta¨rkenanderung pro Ab-stand in T/cm), des Tomogra-phen, in dem dasGerat getestetwurde;5

C) die von der Radiofrequenzdespulsierenden Magnetfeldes aufdaszu bezeichnendeGerat uber-trageneEnergie.

MRT-Anlage

DieserBegriff umfasstden MR-To-mografen sowie den zugeho¨rigenUntersuchungsraum.Definiert ist erals Raum innerhalb der „FunfGauss-Linie“6, die den MR-Tomo-graphenumgibt. Charakteristika derMR-Anlagesind:

I) StatischesMagnetfeld (meistbis2 T; allerdingskonnen4 T uber-schrittenwerden)und umgeben-der raumlicherGradient

II) RaschalternierendesMagnetfeldim kiloHertz-Bereich

III) Magnetfeldpulse im Radiofre-quenzbereichvon zehnbis meh-rerehundertMegaHertz

Appendix II

Liste der Hersteller7 in alphabeti-scherReihenfolge,die 1998 gefragtwurden, ob ihre jeweiligen Herz-


1 Intendedfor usein the MR environment2 Intendedfor useduring MR imaging

3 „Bild-Artefakt“ ist ein generellerBegriff furein lokale gestortes Bildsignal. Es erscheintmeistalsein zu starkesSignalan einerStelle,von der eine schwachereoder keine Signal-intensitat bekanntist

4 Ein Gerat sollte im Isozentrumder Tomo-grafie oder in moglichst in dessenNahe ge-testetwerden.Es sollte eine Information da-ruber erfolgen, ob der MR-Tomograf mag-netischabgeschirmtist, dennder magnetischeGradientuber denRaumist hiervonabhangig5 Der Herstellersollte dasGerat im MR-To-mographenso testen,dasses dem maximalauftretenden magnetischen Feldgradientenausgesetztist. Der Gradientbetragt typischer-weisezwischen240 und 540 G/cm6 Die „Funf Gauss-Linie“ umschließt denRaum um einen MR-Tomographen,in demdas Magnetfeld großer als funf Gauss ist.Funf Gaussgeltenals Feldstarke, die der Öf-fentlichkeit ohne Sicherheitsbedenkenzuzu-mutensind.1 Gauss(G)=10–4 Tesla(T)7 Diese Liste erhebt keinen Anspruch aufVollstandigkeit.Sie berucksichtigtdie unsbe-kanntenFirmen

klappenprothesen (AppendixIV) be-zuglich einer MRT kompatibel, si-cher oder gefahrlich fur den prothe-sentragendenPatientenseien.

1. Alliance Medical Technologies,Inc., 17590 Gillete Avenue, Ir-vine, CA 92614,USAMonostructCardiac Prosthesis

2. William W. Angell, M. D., Har-boursideMedical Tower, 4 Co-lumbiaDrive, Suite730,Tampa,FL 33606,USAAngell-DuranValves

3. AorTech EuropeLtd., AorTech/Ultracor Cardiac Valves, Busi-nessCentreBussum,Olmenlaan6, 1404 DG Bussum,The Neth-erlandsUltracor Heart Valve Prosthe-ses,TypeAEP, ASA,AIA

4. Advancing The Standard(ATS)Medical, Inc., 3905 AnnapolisLane, Suit 105, Minneapolis,Minnesota55447,USAATSOpenPivot BileafletValve

5. AutogenicsEuropeLtd., 3 Nor-land Place,London W11 4QG,UnitedKingdomAutogenicsCardiac Valve

6. Bakoulev Centerfor Cardiovas-cular Surgery, RussianAcademyof Medical Sciences,LeninskyProspect 8, Moscow 117931,RussiaBakoulevValve

7. Baxter HealthcareCorporation,Edwards CVS Division, 17221Red Hill Avenue (Irvine), POBos 11150, Santa Ana, CA92711-1150,USACarpentier-Edwards Bioprosthe-sesEdwards-DuromedicsBileafletValvesEdwards TEKNABileafletValvesStarr-Edwards Prostheses

8. Beijing Perfect Biomedical En-gineering Co., Valve Depart-ment, Chinese Academy ofMedical Sciences,167 Bei LiShi Road, Beijing 100037,PR.ChinaBeijing PerfectHeart Valve

9. Biocor Industria e PesquisasLtda., Rua da Paisagem,310-Nova Lima, Cx 706-CEP30161,Brasil (ubernommen vonSt. JudeMedical,Inc.)Biocor StentlessBioprosthesis

10. CryoLife International, Inc.,1655 Roberts Boulevard, NWKennesaw, Georgia 30144,USACryoLifeValves

11. Jomed Implantate GmbH, ImWeiher 19, 72379 Hechingen,GermanyJomedMonoDisc

12. Kirovo-Chepetsky KhimicheskyKombinat, 613020 Kirovo-Che-petsk Kirovskaya obl. Russia,GUS (Komponentenlieferungund -fertigung)JYROSandLIKS-2Valveassoziierte Manufakturen/Dis-tribution der JYROSValve:a) Manley Western (UK) Ltd.,

The FrenshamSuite, FriaryCourt, 13–21, High Street,Guidford, Surrey GU1 3DG,UnitedKingdom

b) MedosWestern(MedicalPro-ducts) B.V., Prinses Irene-straat59A. 1077WV Amster-dam,The Netherlands

c) Axion Medical Ltd., MetroHouse,Northgate, Chichester,West Sussex, United King-dom (Distributorfur Europa)

d) HP medica,GmbH fur medi-zintechnischeSysteme,Bahn-hofstraße 30, 86150 Augs-burg, Germany(fruhererDis-tributor fur Deutschland)

13. Lanzhou Flying Control MeterWorks, chief firm for airplaneand space industry, postbox57–32, 730070 Lanzhou, P.R.ChinaLanzhouValve

14. Medical CarbonResearchInsti-tute, LLC, 8200CameronRoad,suite A-196, Austin, Texas78754,USAOn-X ProstheticHeart Valve

15. Medical Incorporated, 9605West Jefferson Trail, InverGrove Heights, MN 55077,USA

OmnicarbonCardiac ValvesOmniscienceCardiac ValvesLillehei-KasterValves

16. Medtronic Heart Valves, Inc.,7000 CentralAvenueNE, Min-neapolis,MN 55432-3576,USAMedtronic HallMedtronic-Hancock

17. Mitroflow International Inc.,11220 Voyageur Way, Unit 1,Richmond, B.C. Canada V6X3E1Mitroflow Pericardial HeartValve

18. Pfizer Inc., Heart Valve Pro-grams, Medical Affairs, 235East 42nd Street, New York,NY 10017-5755,USABjork-Shileyvalve

19. Shanghai Medical EquipmentInstitute Co., JiangninRoad77,200041Shanghai,P.R. ChinaShanghaiValve

20. Shelhigh, Inc., PO Box 884,Millburn, NJ 07041,USANo-React and Standard Cyto-compatibleBioprostheses

21. Sorin BiomedicaCardio S.p.A.,13040Saluggia(VC), ItaliaSorin Heart ValveProstheses

22. St. Jude Medical, Inc., HeartValve Division, One LilleheiPlaza, St. Paul, Minnesota55117, USASJMCardiac Valves

23. Sulzer Medica, Sulzer Carbo-MedicsInc., 1300EastAndersonLane,Austin,Texas78752-1793,USACarbomedics Prosthetic HeartValves

24. TissuemedLimited Unit 2 Inc.,Astley Lane Industrial Estate,Astley Lane, Swillington, LeedsLS26 8XT, UnitedKingdomTissuemedPorcine BioprostheticHeart Valves

25. Tomsk Scientific Centre, Rus-sian Academy of Medical Sci-ences, Cardiovascular Depart-ment,Tomsk,RussiaEMIKS (Electronic Industry– toMedicine)Artificial Heart Valve



Appendix III

Liste der Klappenprothesen,die nicht mehrim Handelsind.

Nr. Klappentyp Beginn HerstellerDistribution

1 Angell-Duran Biological Valves Dr. William W. Angell2 Beall Surgitool Mitral ValveProsthesis,model106 1971 CarotomicInc., Indiana,PA,

106 USA(LetzteImplantation1986.FruhererVertriebdurchBiocontrolTechnology, Inc., 625 Kolter Drive,Indiana,PA 15701,USA)

3 Bicer Valves 19794 Bjork-ShileyDelrin Valve 1969

Bjork-ShileyConvexo-ConcaveValve 1975Bjork-ShileyMonostrutValveBjork-ShileySphericalDisc Valve 1981

5 Bravo StentlessPorcineBioprosthesis Bravo Cardiovascular Inc., 18(Vorlaufer der ShelhighKlappen) TechnologyDrive, Suite104,

Irvince, CA 92718,USA6 Cooley-Cutter 19737 Croos-JonesValves 19678 DeBakey-Surgitool Valves 19699 Edwards-DuromedicsBileaflet Valves 1982 AmericanEdwards

(Vorlaufer der Edwards-TEKNABileaflet Valve) Laboratories,SantaAna, CA,USA(ubernommenvon BaxterEdwards-CVS

10 Gott-DaggettValves 196311 Hall-Kaster 197712 HemexBileaflet Pyrolytic CarbonValves HemexScientificInc.

(ubernommenvon BaxterEdwards-CVS)

13 HufnagelValves 195314 Ionescu-ShileyValves15 Lillehei-KasterValve Medical Incorporated

(Interim der Omniscienceund OmnicarbonKlappen)16 Magovern-CromieValves 196317 OmniscienceValve 1978 Medical Incorporated

(Vorlaufer der OmnicarbonValve)18 Smeloff-CutterValves 1966 CutterLaboratories,Berkeley,

CA, USA19 Sorin-MonocastHeartValve Sorin

(Vorlaufer der CarbocastTilting Disc HeartValve)20 Starr-EdwardsProstheses 1960 AmericanEdwards

Laboratories,SantaAna, CAUSA(ubernommenvon BaxterEdwards-CVS)


WeiteremechanischenKlappenprothesen, die nicht von der FDA fur den amerikanischenMarkt zugelassenundnicht auf MRT-Sicherheitoder-Kompatibilitat getestetwurden,sind von Akins benannt(20). Klinisch wurdensienur vereinzeltvor 1991implantiert.

Appendix IV

Die Angabender Herstellerbezuglich der MRT-Sicherheitihrer Klappenprothesenbezogensich auf die Klappen-typender folgendenListe, oder, wennnicht typenspezifiert, auf das1998im HandelvertriebeneSpektrum:

Klappenprothesen

Name Typ

Alliance Medical MonostrutCardiacProsthesisTechnologies Aortic MonostrutValves

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-,-33-ABMSMitral Monostrut Valves(Sub-Annular-SutureRing)

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-,-33-MBMSMitral ReverseMonostrutValves(Supra-Annular-Suture-Ring)

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-,-33-MBRMSMitral UniversalMonostrutValves(Intra-Annular-Suture-Ring)

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-MBUMSExtendedAortic MonostrutValves

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-,33-EABMSExtendedMitral Monostrut Valves(Sub-Annular-SutureRing)

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-,-33-EMBMSExtendedMitral ReverseMonostrutValves(Supra-Annular-SutureRing)

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-,-33-EMBRMSExtendedMitral UniversalMonostrutValves(Intra-Annular-SutureRing)

S-17-,-19-,-21-,-23-,-25-,-27-,-29-,-31-EMBUMS

Angell-Duran Angell-Duran Biological HeartValve(Vorlaufer der CryoLife’O Brien Model 400 porcinevalve)

AorTechEuropeLtd. UltracorHeartValveProstheses,Typ AEP, ASA, AIA

AdvancingThe ATS OpenPivot Bileaflet ValveStandard(ATS) ATS-ConduitAutogenics AutogenicsCardiacValveBakoulev BakoulevValveBaxterEdwards Carpentier-EdwardsBioprosthesesModelle2625und 6625

Carpentier-EdwardsDuraflexLow PressureMitral BioprosthesesModelle6625ESR-LPund 6625LPCarpentier-EdwardsS.A.V. BioprosthesesModelle2650und 6650,nur internationalCarpentier-EdwardsBioprostheticValvedConduitModell 4300Carpentier-EdwardsPerimountPericardialBioprosthesesModelle2700,2800;Modelle2900,6900nur internationalEdwards-DuromedicsBileaflet ValvesModelle3160und 9120Edwards-TEKNA Bileaflet ValvesModelle3160R,9120R,3200,9200;alle nur internationalStarr-EdwardsProstheses

SilasticBall Modelle1000,1200,1260,6000,6120;Metallic Ball Modelle2300,2310,2320,2400,6300,6310,6320,6400

KeineAngabenliegenvor uber:BaxterPrimaStentlessPorcineBioprosthesis


Beall Beall Surgitool Mitral ValveProsthesis,Modell 106(Der Herstellerist unsunbekannt.Bis Ende1987wurdedie Beall-KlappevermarktetdurchBiocontrolTechnology, Inc., 625 Kolter Drive, Indiana,PA 15701,USA)

Biocor sieheSt. JudeMedical (SJM)

Sjork-Shiley Bjork-ShileyUniversialSphericalBjork-Shileyconvexo/concaveBjork-ShileyBicavalBjork-ShileyNo. 23Bjork-ShileyMonostrutNo. 25sieheauch„Monostrut“

Bravo Bravo StentlessPorcineBioprosthesis(Der Herstellerist unsunbekannt.)

Carbomedics(CM) CarbomedicsHeartValveProstheses:CM Aortic Standard500CM-CarboSealCM Mitral Standard700CM Model 500,Aortic, No. 25CM-OrbisCM-PediatricValvesCM-Reduced„R“ Aortic Valves,Modell R500CM-SupraAnnularTop Hat Aortic Valves

KeineAngabenliegenvor uber:CM Kinetic MechanicalProsthesisLabcorStentedPorcineBioprosthesisLabcorStentlessPorcineBioprosthesisCM Photo-FixPericardialBioprosthesis

CryoLife Cryo HeartValveAllografts: aortic,mitral, andpulmonary homograftsCryoLife-O’Brien Model 300 – compositestentlessporcineaorticxenograft

EMIKS EMIKS HeartValves

Hancock HancockI porcineHancockII porcineHancockextracorporal 242 RHancockextracorporal M 4365-33HancockVascorsieheauchMedtronic

Ionescu-Shiley Ionescu-ShileyBovinePericardialXenograft(vom Markt genommen)Ionescu-ShileyUniversalISM

Jomed JomedMonoDiscKlappenmit Metallring im Okkluder

JomedMonoDiscKlappen,die mit folgendenSeriennummern beginnen,wurdenohneMetallring gefertigt*

19AS1000821AS1000623AS1001125AS1001027AS1002123MS alle ohneMetallring25MS1001227MS1001429/31/33alle ohneMatallring


* Diese Information wurde vom Herstellerohne Gewahr ubermittelt. Laut Hersteller,mussenProthesentra¨ger individuell evaluiertwerden,ob ihre ProtheseeinenMetallringtragt odernicht.

JYROS JYROSAortal HeartValveProsthesisJYROSMitral HeartValveProsthesis(„JYROS“ Handelsnameist auchbekanntals „Karboniks-1“)

Lanzhou LanzhouValves

LIKS-s LIKS-2 Valves

Lillehei-Kaster sieheOmnicarbonValve

Medtronic Bioprothesen:Medtronic-Hancock Valve, folgendeModelle:

242 Aortic Valve342 Mitral ValveMO 250 Aortic Valve100 PulmonicConduit150 PulmonicConduit105 Low PorosityConduit174A Apical ConnectorMO II 250B Aortic ValveMO II 250CAortic ValveMO II 250D Aortic ValveMO II 250EAortic Valve

Zu klinischenStudienzwecken ausschließlichin denUSA implantierteModelle:HancockII 505 Aortic TissueValveHancockII 510 Mitral TissueValveIntact IM 705 Mitral TissueValveIntact IA 805 Aortic TissueValve

Mechanische Prothesen:MedtronicHall Valve (Nachfolge der Hall-KasterValve), folgendeModelle:

A7700 Aortic ValveM7700 Mitral ValveC7700ValvedConduitZ7700ZeroPorosityValvedConduitCusterNo. 23

KeineAngabenliegenvor uber:MedtronicFreestyleStentlessPorcineBioprosthesis

Mitroflow Mitroflow Pericardial HeartValve

Monostrut MonostrutCardiacProsthesis(die MonostrutTechnologiebasiertauf demBjork-ShileyKlappentyp)

Omnicarbon OmnicarbonCardiacMonoleaflet Valve(die Lillehei-KasterKlappewar die Grundlagefur spatereKlappentypen wie dieOmniscienceKlappe,gefolgtvon der OmnicarbonKlappe)

On-X On-X ProstheticHeartValve

Perfect Bejing PerfectHeartValve

Shanghai ShanghaiValves


Shelhigh No-React* (NR) Cytocompatible BioprothesenStentedPorcineAortic ValveModell NR-100StentedPorcineMitral ValveModell NR-200StentlessPorcineAortic ValveModell NR-2000PorcinePulmonaryValveConduitModell NR-4000InfantesSuperflexNR PorcineBioprosthesisModell NR-700NR PorcineAortic Root Modell NR-7000NR StentlessValveConduit(2500)Modell NR-2000C

Standard** PorcineValveModell 100Standard** PorcineMitral ValveModell 200

* NR Produktewerdenin Benzylalkohol gelagert** StandardProthesenwerdein Glutaraldehyd gelagert

Smeloff-Cutter Smeloff-Cuttervalves

Sorin SorinHeartValveProstheses:Sorin-AllcarbonTilting Disc HeartValves

ModelleAortic ART-19-AN, -21-, -23-, -25-, -27-, -29-, -31-;Mitral MTR-19-AS, -21-, -23-, -25-, -27-, -29-, -31-, -33-

Sorin-Carbocast Tilting Disc HeartValvesModelleAortic ART-19-NB, -21-, -23-, -25-, -27-, -29-, -31-;

Mitral MTR-19-SB- -21-, -23-, -25-, -27-, -29-, -31-, -33-Sorin-BicarbonBileaflet HeartValves

ModelleAortic ART-19-LN and-LNF, -21-, -23-, -25-, -27-, -29-, -31-;Mitral MTR-19-LS and-LSF, -21-, -23-, -25-, -27-, -29-, -31-, 33-

Sorin-Pericarbon BioprosthesesModelleSA-19, -21, -23, -25, -27, -29 und

SM-19,-21, -23, -25, -27, -29, -31, -33

Sorin-Pericarbon StentlessBioprosthesesModelleSL-19/15,-21/17,-23/19,-25/21,-27/23,-29/25,-31/27,-33/29

Starr-Edwards Starr-EdwardsAortic Modell 1260(1968–1985)Starr-EdwardsAortic Modell 2320(1970–1985)Starr-EdwardsMitral Pre6000(1960–1964)Starr-EdwardsModell 6520

St. JudeMedical Bioprothesen:(SJM) Biocor StentlessBioprosthesis

Mechanische ProsthesenSJM MastersSeriesMechanicalHeartValveSystem:

Aortic HP SJM MastersSeriesValveSJM-AorticValvedGrafts

SJM MastersSeriesValveswith Silzone(inzwischenvom Markt genommen)

SJM-Standard,-Expanded & -PTFECuffed ValveSJM X-Cell-Type(klinisch nur seltenimplantiert zu StudienzweckenohnegenerelleZulassung)

KeineAngabenliegenvor uber:Biocor PericardialBioprosthesis(stented)SJM-Bioimplant PorcineBioprosthesis (stented),(zuvorLiotta)SJM-TorontoSPV StentlessPorcineBioprosthesis

Tissuemed TissuemedPorcineBioprostheticHeartValves

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Documents

Magnetresonanztomographie bei Trägern künstlicher Herzklappen