Management Manual DIN EN ISO 13485 FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG Postfach 10 09 55 68009 Mannheim Das Gesundheitshaus Fuchs+Möller E2, 4-5 68159 Mannheim Tel

Management ManualManagement ManualDIN EN ISO 13485DIN EN ISO 13485

FUCHS+MÖLLERFUCHS+MÖLLERGmbH & Co.KGGmbH & Co.KGPostfach 10 09 55Postfach 10 09 5568009 Mannheim 68009 Mannheim

Das GesundheitshausDas GesundheitshausFuchs+MöllerFuchs+MöllerE2, 4-5E2, 4-568159 Mannheim68159 MannheimTel. 0621 / 83 59 88 -40Tel. 0621 / 83 59 88 -40

Sanitätshaus BürstadtSanitätshaus BürstadtNibelungenstraße 40Nibelungenstraße 4068642 Bürstadt68642 BürstadtTel. 06206 / 95 13 067 Tel. 06206 / 95 13 067

Hasenackerstr. 13-17Hasenackerstr. 13-1768163 Mannheim68163 MannheimTel. 0621 / 83 59 88Tel. 0621 / 83 59 88

© 2006-14 • Ä-Stand: 6 • Ä-Datum: 23.02.2014• Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

FUCHS+MÖLLERFUCHS+MÖLLERReha & Care GmbHReha & Care GmbHFloßwörthstr. 3-9Floßwörthstr. 3-968199 Mannheim68199 Mannheim

Management Manual 22

© 2006-14 • Ä-Stand: 6 • Ä-Datum: 23.02.2014 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Der Begriff sanitas kommt aus dem lateinischen und bedeutet Gesundheit. Darum nennen wir uns Gesundheitshaus, um klar und deutlich auszudrücken was unser Ziel ist: Die Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit unserer Kunden.

Ohne die Wirtschaftlichkeit der Leistungen zu vernachlässigen, versorgen wir unsere Kunden mit hochwertigen Hilfsmitteln zur Erhaltung und Steigerung ihrer Lebensqualität. Neben der Versorgung mit standardisierten Produkten liegt unsere Stärke in der individuellen Anfertigung von Medizinprodukten, um der jeweiligen besonderen Situation und den besonderen Anforderungen des einzelnen Patienten gerecht zu werden.

Um dieses Ziel in effizienter Weise zu erreichen, haben wir bereits seit Jahren ein wirksames Management-System in unserem Unternehmen etabliert, das jährlich nach dem anerkannten Standard für Qualitätsmanagement – DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte – durch eine namhafte Zertifzierungsstelle begutachtet wird.

Selbstverständlich erfüllt unser Management-System darüber hinaus auch die anwendbaren gesetzlichen Forderungen aus der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz (MPG) in den jeweils neuesten Fassungen mit ergänzenden Rechtsverordnungen.

Als Unternehmensleitung fokussieren wir uns in unserem Management-System auf die folgenden Zielsetzungen:

Optimierung der Qualität der von FUCHS + MÖLLER durchgeführten Versorgungen Kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse und Organisation für mehr Kundenzufriedenheit Sicherung der Zukunftsfähigkeit unseres Unternehmens auch und gerade im deutschen Gesundheitsmarkt

Wir wünschen uns, dass Sie als Mitarbeiter, Kunden und Partner unseres Hauses uns bei dieser Aufgabe engagiert und mit Wohlwollen unterstützen - damit Sie und wir alle den größten Nutzen erhalten

Vorwort der UnternehmensleitungVorwort der Unternehmensleitung

Harald Fischer, Geschäftsleitung, erneut November 2009

Mit der Unterschrift der Geschäftsleitung wird das hier beschriebene QM-System für gültig erklärt.

Harald Fischer



InhaltInhaltSeite

Hyperlink0 Grundlagen

0.1 Wie dieses Handbuch zu benutzen ist … …………………..…………………………. 5 4.2

0.2 Einführung in das Management System ………………….…………………………... 6 4.1, 4.2

0.3 Die FUCHS+MÖLLER Prozesslandschaft …………………………….………………. 9 4.1, 4.2, 7.1

0.4 Firmengeschichte …...…………………………………………..………….…………... 10 4.2, 5.3

1 Die Führungsprozesse

1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung ..……………………………….…………….. 12 5.1 – 5.6

1.2 Statistiken, Analysen und Verbesserung …………………….....…………..………… 14 8.1 – 8.5

1.3 Mitarbeiterqualifizierung …………………….....……………………………..………… 15 6.2

2 Die Geschäftsprozesse

2.1 Prozesse und Leistungen ……………….………….…………….…………………..… 17 4.1, 7.1 – 7.6

2.1 Gesetzliche Forderungen ……………….………….…………….…………………..… 18 4.2, 7.1

3 Die Basisprozesse

3.1 Qualitätsmanagement und gesetzliche Forderungen (MPG) ………….…..……….. 20 4.1, 4.2, 8.2

3.2 Verwaltung.…………………………. ……………………….....…………..………....… 21 7.1, 7.2, 7.5

3.3 Organisation, Kommunikation und Arbeitsumfeld.…………………………...........… 22 6.1, 6.3, 6.4, 7.2

Liste der Prozessbeschreibungen ……………….….. ………..………………...........… 23 4.2

Änderungshistorie ………………………………………….….. …………………...........… 24 4.2

Referenz zuISO 13485



0 0 GrundlagenGrundlagen 0 0 GrundlagenGrundlagen

11 Die FührungsprozesseDie Führungsprozesse

2 Die Geschäftsprozesse2 Die Geschäftsprozesse

3 Die Basisprozesse3 Die Basisprozesse



Zweck dieses Management ManualsZweck dieses Management ManualsDieses Qualitätsmanagement-Handbuch sowie die hier referenzierten Prozesse und Vorgehensweisen sind für die Firma FUCHS + MÖLLER,

Mannheim, vollständig gültig und anwendbar. (siehe GGGGGngGGGGGGGG GGG GGnGgGGGnG GGnGGGG). Dieses Manual dient …

als Einführung und gleichzeitig als Überblick über unser (Qualitäts-)Management System als Grundlage für interne Referenzen und Verweise und um die Übereinstimmung unserer Vorgehensweisen mit den Anforderungen der relevanten Normen und Gesetze gegenüber externen Einheiten

darzustellen, z.B. Auditoren, Kostenträgern oder Kunden.

Daher betrachten wir dieses Manual als das wesentliche Grundlagendokument und Leitfaden für das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER.

VeröffentlichungVeröffentlichungDas Manual und alle zugehörigen Dokumente sind in einem eigenen Dokumentenmanagementverzeichnis auf dem Server abgelegt und werden in

unserem Intranet veröffentlicht. Über Zugriffsrechte und –regelungen ist gewährleistet, dass stets die aktuelle und freigegebene Dokumentenversion

veröffentlicht ist. Alle Mitarbeiter von FUCHS + MÖLLER haben Zugriff zum Intranet.

Externe, z.B. Auditoren oder Kunden, können durch die Geschäftsleitung eine Print-Ausgabe dieses Qualitäts-Manuals erhalten – allerdings unterliegt

ein Ausdruck oder eine Kopie nicht dem Änderungsdienst und stellt daher nicht zwingend den aktuellen Stand dar.

Glossar – Verknüpfungen - KontaktGlossar – Verknüpfungen - KontaktJedes Dokument des FUCHS + MÖLLER Management-Systems, das im Intranet veröffentlicht ist, ist hier mit dem Symbol ““ gekennzeichnet und

kann über eine Intranet-Verknüpfung (hyperlink) geöffnet werden. Darüber hinaus ist jede Seite dieses Handbuchs mit dem Inhaltsverzeichnis verknüpft

(siehe oben rechts). .

Abkürzungen und Begriffserläuterungen sind hier zu finden: GGGGGGG.

Für Änderungswünsche oder Korrekturen zu diesem Handbuch – siehe bitte die letzte Seite des Manuals: GGnGGGG.

0.10.1 Wie das Handbuch zu benutzen ist ...Wie das Handbuch zu benutzen ist ...

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



Was ist ein Qualitätsmanagement-System?Was ist ein Qualitätsmanagement-System?Qualitätsmanagement wird oft nur als ein System verstanden, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass gesetzliche Forderungen oder normative

Anforderungen an die Produktqualität erfüllt werden.

Tatsächlich aber ist es viel mehr! Gemäß der Qualitätsmanagement-Norm ISO 9000:2000 “Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und

Begriffe” ist ein Management-System erforderlich, wenn ein Unternehmen in einer systematischen und nachvollziehbaren Art und Weise erfolgreich

geleitet werden soll - und das bei gleichzeitiger Berücksichtigung von Qualität und Wirtschaftlichkeit.

Der Erfolg resultiert aus der Verwirklichung und ständigen Verbesserung eines Management-Systems, das so gestaltet ist, dass es gleichzeitig die

Anforderungen aller Beteiligten erfüllt – eine hohe Kunst insbesondere unter den derzeitigen externen Vorgaben aus dem Gesundheitssystem!

Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER strebt danach, täglich diese Kunst zu leben und zu verfeinern!

Sinn und Gehalt dieser Prinzipien, aber auch ihre Umsetzung in der täglichen Praxis werden allen Mitarbeitern unseres Unternehmens vermittelt.

Für detaillierte Informationen zu den 8 Qualitätsmanagement-Prinzipien ist unser Qualitätsmanagement-Beauftragter gerne für Sie da.

0.20.2 Einführung in das Management System Einführung in das Management System

55 Systemorientierter Führungsansatz Systemorientierter Führungsansatz

66 Kontinuierliche Verbesserung Kontinuierliche Verbesserung

77 Faktenbasierte Entscheidungen Faktenbasierte Entscheidungen

88 Partnerschaftliche Lieferantenbeziehungen Partnerschaftliche Lieferantenbeziehungen

22 Führungsfähigkeit Führungsfähigkeit

11 Kundenorientierung Kundenorientierung

33 Einbeziehung der Mitarbeiter Einbeziehung der Mitarbeiter

44 Prozessorientierung Prozessorientierung

Die 8 Qualitätsmanagement-PrinizipienDie 8 Qualitätsmanagement-Prinizipien

Inhaltsverzeichnis



Geltungsbereich unseres Management-SystemsGeltungsbereich unseres Management-SystemsDas hier beschriebene Management System gilt für alle Mitarbeiter des Unternehmensverbundes und alle Prozesse, Produkte und Dienstleistungen von

FUCHS + MÖLLER an allen Standorten in Mannheim (E2, 4-5, Floßwörthstraße 3-9, Hasenackerstraße 13-17) und in der Filiale Bürstadt.

Die Firmenorganisation mit den jeweiligen Verantwortlichen und Zuständigkeiten ist im Organigramm dargestellt:

GGGGG G GGGGGG GGgGnGgGGGG.

Grundlagen und anwendbare Standards und GesetzeGrundlagen und anwendbare Standards und GesetzeDas FUCHS + MÖLLER QMS erfüllt die Anforderungen der NormGGG 1385:2010* Medizinprodukte – Qualitäts-* Medizinprodukte – Qualitäts-

managementsystememanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke– Anforderungen für regulatorische Zwecke. Lediglich 7.3 “Entwicklung” ist ausgeschlossen.

Der Nachweis der Übereinstimmung mit diesem Standard wird jährlich einmal in einem Zertifizierungsaudit durch eine

akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft erbracht: DQS GmbH, Frankfurt - sieheQG GGGGGGGGGGG).Insbesondere für die produktbezogenen Forderungen wird auch dieGGG 1971 ProduktrisikomanagementProduktrisikomanagement umgesetzt.

Neben diesen Normforderungen sind auch die anwendbaren gesetzliche Forderungen zu erfüllen. Bedeutung haben hier

vor allem dasGGG (Medizinproduktegesetz) (Medizinproduktegesetz) mit der MPBetrV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung)(Medizinprodukte-Betreiberverordnung) und der

MPSV (Medizinproduktesicherheitsplanverordnung)(Medizinproduktesicherheitsplanverordnung) sowie die weiteren geltenden Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz. Auch

sonstige zu erfüllende Gesetze und Verordnungen sind berücksichtigt, z.B. zur Arbeits- und Betriebssicherheit, sowie empfohlene Hygieneregelungen,

z.B. vom Robert-Koch-Institut. Für unseren Großhandel mit Desinfektionsmitteln unterliegen wir der AMGrHdlBetrV (Betriebsverordnung für Betriebsverordnung für

ArzneimittelgroßhandelsbetriebeArzneimittelgroßhandelsbetriebe). Nicht zu vergessen die vielfältigen Anforderungen der Kostenträger, wie sie auch vertraglich abgesichert sind.

Diese und andere externe und interne Anforderungen sind in den

Prozessbeschreibungen und Qualitätsregelungen berücksichtigt und

verankert.


Komponenten des FUCHS+MÖLLER Management SystemsKomponenten des FUCHS+MÖLLER Management Systems

Normen und Gesetze Sonstiges

Kundenforderungen (Kostenträger)

FUCHS + MÖLLER spezifische Regelungen

Inhaltsverzeichnis

*Vollständige Normbezeichnung: ISO 13485:2003+AC2010 – der Einfachheit halber wird in allen Dokumenten des QMS die Kurzform „ISO 13485“ verwendet.



Struktur und Benennung der Management DokumentationStruktur und Benennung der Management DokumentationDie Dokumentation unseres Management-Systems

ist folgendermaßen aufgebaut:

Wir kennen folgende Benennungssystematik für die QM-Dokumentation: Jedes Dokument ist gekennzeichnet durch … die Abkürzung für die Art des Dokuments (PB = Prozessbeschreibung, oder V = Vorlage) und den Titel des Dokuments.

Beispiele: PB “Orthopädie-Technik” = Prozessbeschreibung “Orthopädie-Technik” V “Auditcheckliste” = Vorlage “Auditcheckliste”

Einmalige Dokumente, z.B. Prozesslandkarte, Organigramm und Manual, folgen nicht dieser Systematik – sie sind nur mit dem Titel versehen.

Dokumentvorlagen wurden mit Standard-Software erstellt: Microsoft Powerpoint-, Word-, Excel-Format (auch mit ihrem jeweiligen OpenOffice-

Umsetzungen) oder Acrobat pdf-Umwandlungen.

Weitere konkrete Regelungen siehe GG “GGGGnG GnG GGGGGGnGGnGGnGgGGGnG”.

Alle Q-Dokumente sind auch über das FUCHS + MÖLLER Q-Intranet verfügbar.


Ebene 1

Ebene 2

Ebene 3

Management ManualManagement Manual verantwortlich

ManagementManagement

Process Beschreibungen (PB) Process Beschreibungen (PB)

Prozess-EigentümerProzess-Eigentümer

´ Vorlagen für Excel-Tabellen, Formblätter; etc. (V)´ Vorlagen für Excel-Tabellen, Formblätter; etc. (V)

Prozess-EigentümerProzess-Eigentümer

Inhaltsverzeichnis



GrundlagenGrundlagenProzesse werden eindeutig definiert durch einen Input (Eingabe), eine Aktivität und einen Output (Ergebnis). Das bedeutet, dass jeder Prozess

mindestens einen Lieferanten und einen Kunden kennt – intern genauso wie extern. Das Wesentliche an einer prozessorientierten Darstellung ist es, als

Ergebnis Produkte oder Dienstleistungen zu erhalten, und dabei zusätzlichen Wert zu generieren.

Der prozessorientierte Ansatz verlangt von FUCHS + MÖLLER, alle relevanten Prozesse zu identifizieren, ihre Schnittstellen zu beschreiben und die

prozess-relevanten Aktivitäten systematisch auszuführen.

Die ProzesslandkarteDie ProzesslandkarteDie Prozesslandkarte ist ein vollständig kundenorientierter

Rahmen für die geschäftsrelevanten Prozesse, der alle für unsere

Abläufe notwendigen Aktivitäten identifiziert

Diese Aktivitäten sind auf den Kunden fokussiert, um seinen Bedürfnissen

und Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die Geschäftsziele

zu erreichen. Kunden, Partner und Mitarbeiter werden involviert, um

höchstmögliche Wirtschaftlichkeit zu erzielen.

Die Prozesslandkarte unterscheidet zwischen

FührungsprozessenFührungsprozessen (Strategie, Verbesserung, Mitarbeiter),

GeschäftsprozessenGeschäftsprozessen zur Realisierung der Produktversorgungen

und Dienstleistungen, und BasisprozessenBasisprozessen (QM, Verwaltung, Arbeitsumfeld).

Prozessbeschreibungen (PB) gibt es für alle Prozesse.

Eine Liste der vorhandenen Prozessbeschreibungen siehe GGGGG.Das von der ISO 14971 geforderte Produktrisikomanagement ist in den jeweiligen Prozessen integriert.

0.30.3 Die FUCHS + MÖLLER Prozesslandschaft Die FUCHS + MÖLLER Prozesslandschaft Inhaltsverzeichnis



Grundlegende MeilensteineGrundlegende MeilensteineDie Firma FUCHS + MÖLLER GmbH wurde bereits im Jahre 1933 gegründet. Nach dem Wiederaufbau nach dem Krieg entwickelte sich die Firma zum

marktführenden Unternehmen im kurpfälzer Raum.

Dies wurde auch durch ein Leitbild von dauerhafter Tragweite erreicht. Kompromisse gibt es nicht!

Das Motto “Wir tun mehr, wenn es um Ihre Gesundheit geht!” bestimmt bereits in der dritten Generation das Handeln der Unternehmensleiter und der

Mitarbeiter.

Wir sind Mitglied in diesen

Organisationen des Gesundheitswesens:

0.40.4 Firmengeschichte Firmengeschichte

Unternehmensgründung

1933 ... 1994-1995 2001 2003 1933 ... 1994-1995 2001 2003 2007 20082007 2008 2009 2010 20122009 2010 2012

Erweiterung der Zentralein Mannheim, Hasenackerstraße

Umbau des Firmen-gebäudes in Mannheim, E2, 4-5

Erste Zertifizierung des Gesamtunternehmens nach ISO 9001

Umzug der Firmenzentrale in dieHasenackerstraße, Mannheim

Re-Zertifizierung ISO 13485:2007 und ISO 9001:2008

Ausgliederung derLeistungsbereicheReha-Standard und HomeCare(Flosswörthstraße, Mannheim)

Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte

Einbindung aller Prozesse und Unternehmenseinheiten unter die FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG

Seit dem 01.04.2009 ist die Fuchs+Möller reha care GmbH eigenständig

Filiale Bürstadt

Re-Zertifizierung ISO 13485:2010



0 0 GrundlagenGrundlagen

11 Die FührungsprozesseDie Führungsprozesse 11 Die FührungsprozesseDie Führungsprozesse



Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



UnternehmensgrundsätzeUnternehmensgrundsätze

1. Die optimale medizinische Versorgung unserer Kunden steht im Vordergrund unserer Bemühungen.

Darum messen wir die Qualität unserer Produkte und Leistungen an der ZufriedenheitZufriedenheit derder KundenKunden. Eine permanente Verbesserung der Produkte

und Leistungen und eine kontinuierlichekontinuierliche VerbesserungVerbesserung unserer Prozesse ist die Grundlage dafür.

2. Unsere Produkte und Leistungen werden von hochqualifizierten, kompetenten Mitarbeitern erbracht.

Darum ist eine umfangreiche, bedarfsbezogene interne Aus- und Weiterbildungumfangreiche, bedarfsbezogene interne Aus- und Weiterbildung für uns selbstverständlich.

3. Für Ärzte, Kliniken, Mittler und andere sind wir als kompetente, leistungsfähige und zuverlässige Partnerkompetente, leistungsfähige und zuverlässige Partner bekannt und geschätzt.

Darum ist uns in der Zusammenarbeit die Einhaltung von Werten wie Termin- und Zusagentreue neben fachlicher Kompetenz ganz besonders

wichtig. Und natürlich halten wir auch die anwendbaren gesetzlichen und normativen Forderungengesetzlichen und normativen Forderungen ein.

4. Unsere Mitarbeiter sind für die Arbeit, die sie im Namen der Firma leisten, mitverantwortlich.

Darum sind die Förderung der EigenverantwortungFörderung der Eigenverantwortung und ein kooperativer Führungsstil die Grundlagen unserer Mitarbeiterführung.

5. Eine der Hauptaufgaben der Geschäftsleitung ist es, ein geeignetes, motivierendes Arbeitsumfeldgeeignetes, motivierendes Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeiter

ihr Bestes leisten können. Darum wird bei der Ausstattung unserer Geschäftsräume, bei der Beschaffung von Arbeitsmitteln sowie bei der

Regelung von Abläufen und Zuständigkeiten und bei allen anderen wichtigen Umfeldfaktoren die Meinung der Mitarbeiter berücksichtigt und nicht

selten über das Maß äußerer Anforderungen hinaus gehandelt.

1.11.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung Philosophie, Strategie und Zielsetzung Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



Verantwortung der Leitung und ZielsetzungVerantwortung der Leitung und ZielsetzungStrategie, Philosophie und Zielsetzung auf der einen Seite als Planungsgrundlage, Messung und Analyse auf der anderen Seite als Grundlage für das

Unternehmenscontrolling, um mögliche Unternehmens-Chancen, aber auch mögliche Unternehmens-Risiken auszumachen – das sind zwei der

wesentlichen Führungsaufgaben für die Unternehmensleitung der FUCHS + MÖLLER GmbH. Dies deckt sich mit den Prinzipien und Anforderungen für

ein Management-System nach ISO 13485.

Die Unternehmensführung ist verantwortlich für die Einrichtung und Verwirklichung des Management-System. Demzufolge ist es die Aufgabe der

Leitung …

sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen im Einklang mit der Qualitätspolitik, den Qualitätsgrundsätzen stehen

… und die Qualitätsziele den Qualitätsgrundsätzen des Unternehmens entsprechen,

den Unternehmensangehörigen die Bedeutung von Kundenzufriedenheit und der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen zu vermitteln

und die Verfügbarkeit der dafür erforderlichen Mittel und Mitarbeiter sicherstellen.

Qualitätsziele können als Unternehmensziele, Projektziele und Prozessziele formuliert sein. Prozessziele stellen dabei die Messlatte für die

Qualitätsfähigkeit unserer Prozesse dar, während der Kundenzufriedenheitsindex und die Reklamationsquote zu den Unternehmenszielen zu zählen

sind. Projektziele werden bei Bedarf definiert und sind häufig kunden- oder projektspezifisch ausgeprägt.

QGGGGGGGGgGGnGGGGGG und die Qualitätsziele, wie sie in den Bereichsleiterbesprechungen diskutiert werden, sind das wichtigste Instrumentarium, um die

Verantwortung der Leitung zu erfüllen. Dazu gehört natürlich auch für die Zusammenfassung im jährlich durchgeführten Management Review (siehe

nächste Seite).

Organisation und BefugnisseOrganisation und BefugnisseDie Unternehmensleitung stellt sicher, dass Verantwortung und Befugnisse festgelegt und im Unternehmen bekanntgemacht werden. Für jede Aufgabe

gibt es detaillierte Aufgabenbeschreibungen in der Prozessdokumentation – entsprechende Aufgabenbeschreibungen und das GGgGnGgGGGG sind in

unserem Intranet veröffentlicht. Auch solche Verantwortlichkeiten, die aufgrund gesetzlicher oder normativer Forderungen verlangt sind, z.B. der QGG (Qualitätsmanagement-Beauftragter) und derSicherheitsbeauftragte nach MPG (SB MPG), sind dort zu finden.

1.11.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung Philosophie, Strategie und Zielsetzung Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



Chancen und Risiken - CAPAChancen und Risiken - CAPAEiner der wichtigsten Erfolgsfaktoren überhaupt ist es, Kundenzufriedenheit zu erzielen – daher betrachten wir Kundenzufriedenheit auch als eine

unserer wichtigsten Messlatten zur Zielerreichung. Ein weiterer Erfolgsfaktor ist, Verbesserungspotentiale zu identifizieren und sie gewinnbringend im

Unternehmen zu realisieren. Das Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH hat daher ein System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

(engl. “corrective and preventive actions” = CAPA) installiert, um diese Ziele einfach, schnell und pragmatisch zu erreichen. Dieses CAPA-System

fokussiert auf die Korrektur und Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen, unserer Prozesse und des gesamten Management-Systems,

falls erforderlich. Zugrundeliegt ein Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (sieheGG GGG). Er berücksichtigt vielfältigste Quellen, z.B.:

Interne und externe Audits

Kunden-Rückmeldungen: Reklamationen und Zufriedenheit (zur Bearbeitung von Reklamationen sieheGG GGGGGGGGGGnGn).

Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern

Ergebnisse der Bereichsleiterbesprechungen und des Management-Reviews (einmal jährlich) und vieles mehr.

In Bereichs- und Team-Besprechungen werden diese Anregungen aufgenommen, gemeinsam diskutiert, Ursachen für Schwachstellen und

Verbesserungspotentiale analysiert daraufhin die adäquate Umsetzung beschlossen. Die Besprechungsprotokolle dienen zur Überwachung der

Maßnahmen in den folgenden Treffen.

Management ReviewManagement ReviewWenigstens einmal jährlich wird das gesamte Management System einer Bewertung durch die FUCHS + MÖLLER GmbH Unternehmensleitung

unterzogen. Ziel ist es, die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit des Management Systems festzustellen, und gleichzeitig mögliche

Verbesserungspotentiale zu identifizieren.

Grundlage sind die Qualitätsberichte in den Bereichsleiterbesprechungen, darüber hinaus aber natürlich auch Informationen wie die Auswertung der

Internen und Externen Audits, Kundenrückmeldungen zu Problemen wie auch zur Zufriedenheit, die Bewertung der eigenen Prozessleistungen und die

Erfüllung der Qualitätsgrundsätze und der Qualitätsziele. Aber auch die Erfüllung geänderter oder gar neuer gesetzlicher Forderungen und der Stand

des Produktrisikomanagements nach ISO 14971 werden beurteilt. Das Management Review ist ein wesentlicher Baustein für die ständige

Verbesserung bei des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH.

1.21.2 Statistiken, Analysen und Verbesserung Statistiken, Analysen und Verbesserung Prozesslandkarte

Inhaltsverzeichnis



AufgabenAufgabenMitarbeiterführung und –weiterentwicklung kann getrost als einer der Kernfaktoren für ein erfolgreiches Unternehmen bezeichnet werden – und nicht

ohne Grund entspricht dies auch unseren Unternehmensgrundsätzen.

Für diesen Führungs-Prozess haben wir die folgenden Hauptaufgaben identifiziert: Qualifizierte und geeignete Mitarbeiter finden, Führen und Motivieren der Mitarbeiter, Förderung, Entwicklung und Weiterbildung der Mitarbeiter, Und: die Mitarbeiter mit den geeigneten Aufgaben versehen.

Im Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER ist auf oberster Ebene daher auch die Unternehmensleitung für das Mitarbeiter-Management verantwortlich –

unterstützt auf fachlicher Ebene von den Führungskräften.

Qualifikation & WeiterentwicklungQualifikation & WeiterentwicklungDie Grundlage für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Qualifikation und Qualifzierung der Mitarbeiter sind die Aufgabenbeschreibungen. Sie

beschreiben die Aufgabenstellung für die jeweilige Rolle, aber auch die dafür erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse sowie die daraus abgeleiteten

Pflichtschulungen. Im beständigen Dialog mit den Mitarbeitern sorgen Unternehmensleitung und Führungskräfte dafür, dass die Mitarbeiter diesen

Anforderungen entsprechen oder geeignete Schulungen und Fördermaßnahmen erhalten.

Darüberhinaus gehender Schulungsbedarf wird in denGGGGGGGGGGGgGGGGGGGGn ermittelt – dies beginnt bereits wenn ein neuer Mitarbeiter eingestellt wird

durch die Definition einesGGnGGGGGGGngGGGGnG, dann auf jährlicher Basis zur Feststellung der aktuellen Qualifikation. Fester Punkt der Agenda der

Mitarbeitergespräche ist die Bewertung der Wirksamkeit der bisher durchgeführten Fördermaßnahmen und der dadurch erreichten Ausbildungs- und

Wissensstand des Mitarbeiters.

Schulungsmaßnahmen werden für die einzelnen Mitarbeiter in einem Schulungsplan adressiert. Kopien der Nachweise für diese Maßnahmen (externe

Zertifikate, interneGGGGGGGGGG) werden in den Personalunterlagen aufbewahrt, Mitarbeiter erhalten das Original.

Die Prozessbeschreibung ist im folgenden Dokument niedergelegt: GG QGGGGGGGGGGGn GnG GGGGGGGGGGGng.

1.31.3 Mitarbeiterqualifizierung Mitarbeiterqualifizierung Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte





2 2 Die GeschäftsprozesseDie Geschäftsprozesse 2 2 Die GeschäftsprozesseDie Geschäftsprozesse


Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



Die GeschäftsprozesseDie GeschäftsprozesseDie Prozessstruktur und die Unternehmensorganisation entsprechen sich. Die Unternehmensorganisation ist in funktionale Einheiten gegliedert, die gleichzeitig mit ihren Leistungen und Prozessen zum Geschäftswert beitragen und demzufolge auch als Kostenstellen nominiert sind.

Für jeden dieser Leistungsbereiche existiert eine eigene Prozessbeschreibung, die die Prozesseigner, die Abläufe, die Schnittstellen, die Mittel und

Methoden und auch die Verflechtung der Prozesse untereinander detailliert aufzeigt:

2.12.1 Prozesse und Leistungen Prozesse und Leistungen

Sanitätshaus (siehe GG “GGnGGGGGGGGG” ) Orthopädietechnik (siehe GG “GGGGGGGGGGGGGGnGG” ) Orthopädieschuhtechnik (siehe GG “GGGGGGGGGGGGGGGGGGGnGG” ) Einlagenfertigung siehe GG “GGnGGgGn” ) Rehasonderbau (siehe GG “GGGGGGnGGGGGG” ) Rehatechnik (siehe PB “Rehatechnik” )

Care (siehe PB “Care” )

Großhandel mit Desinfektonsmitteln (siehe PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln)

Diese Prozessbeschreibungen sind so gestaltet, dass Mitarbeiter für einen Leistungsbereich darin alle Informationen finden, die für

diesen Prozess erforderlich sind. Die entsprechenden Formulare und Aufzeichnungen sind referenziert und verknüpft.

Für jeden Prozess sind Prozesskennzahlen etabliert, mit denen die Leistungsfähigkeit der Abläufe gemessen und überwacht wird.

Dazu werden die Prozesskennzahlen vom Prozessverantwortlichen regelmäßig an die Unternehmensleitung berichtet und auf

ihren Zielerreichungsgrad hin überprüft. Bei Abweichungen kann so rechtzeitig gegengelenkt werden.

Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



Medizinprodukterecht in Europa und Umsetzung im GesundheitshausMedizinprodukterecht in Europa und Umsetzung im Gesundheitshaus1993 wurde dieGGGGGGGnGG 93/2/GGG GGGG GGGGGGnGGGGGGGG zur Harmonisierung des Medizinprodukterechts in Europa veröffentlicht. Im europäischen Medizinprodukterecht wird dem Hersteller von Medizinprodukten die Verantwortung gegeben, in einem Konformitätsbewertungsverfahren den bestimmungsgemäßen Gebrauch seiner Produkte zu definieren und die Kritikalität in der Anwendung dieser Produkte festzustellen. Auf der Grundlage dieser allgemeinen Risikobetrachtung hat ein Medizinproduktehersteller alle erforderlichen Verfahren zu wählen, wonach er seine Produkte hinreichend sicher, wirksam und leistungsfähig gestaltet. DasGGGGGGGG GGGGGGnGGGGGGGGgGGGGG GGGGG ist die nationale Umsetzung dieser europäischen Forderungen und konkretisiert diese in ergänzenden Rechtsverordnungen.

Als Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere von Sonderanfertigungen aus dem Bereich der Orthopädietechnik, der Orthopädieschuhtechnik und im Rehasonderbau, ist sich das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER durchaus dieser Verantwortung bewusst und ergreift alle erforderlichen Maßnahmen in den entsprechenden Prozessschritten. Schon bei der Auftragsannahme mit der Zustandserhebung, über die Konstruktion individueller Hilfsmittel, die Fertigung in der Werkstatt bis hin zur individuellen Einweisung des Patienten bei der Abgabe des Hilfsmittels werden alle Anforderung an die Qualitätssicherung, die Dokumentation, die Qualifikation der ausführenden Mitarbeiter und des Produktrisikomanagements erfüllt.

Die konkreten Detailanforderungen sind in den jeweiligen Prozessbeschreibungen umgesetzt worden. Die Technische Dokumentation ist teilweise Bestandteil der versorgungsspezifischen Aufzeichnungen, teilweise – wo sie generischer Natur ist, wie z.B. allgemeine Risikoanalysen – ist sie beim SB MPG einsehbar.

Die weiteren gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen, zum Beispiel zur Meldung von Vorkommnissen wurden separat gefasst: GG “GGGGGGGnGGGG nGGG GGG”.

Produktrisikomanagement nach ISO 14971Produktrisikomanagement nach ISO 14971Die Qualitätsmanagement-NormGGG 1385 für Medizinprodukte verlangt die Anwendung derGGG 1971 für ein Produktrisikomanagement-

System. Demzufolge reicht die einmalige Erstellung einer Risikoanalyse während der Konstruktion nicht aus, vielmehr sind über den gesamten

Lebenszyklus der Medizinprodukte die möglichen und tatsächlichen Gefährdungen zu erfassen, zu bewerten und fortzuschreiben … und dies so lange,

so lange Produkte dieser Art beim Kunden in Anwendung sind.

Die einzelnen Schritte dieses Risikomanagement-Prozesses wurden in die jeweiligen Prozessbeschreibungen integriert.

Die Ergebnisse des Risikomanagements werden jährlich im Management-Review bewertet.

2.22.2 Gesetzliche Forderungen Gesetzliche Forderungen Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte






3 3 Die BasisprozesseDie Basisprozesse 3 3 Die BasisprozesseDie Basisprozesse

Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



Der QM-BeauftragteDer QM-BeauftragteZiel und Aufgabe des Management Systems des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH

ist die ständige Verbesserung der Prozesse und Leistungen unter gleichzeitiger Erfüllung der

Qualitäts- und anwendbarer regulatorischer Anforderungen. Die Verantwortung für die Planung

des Management Systems und der erforderlichen Mittel liegt bei der Unternehmensleitung.

Naheliegend also, dass die Geschäftsleitung selbst die Rolle des “Qualitätsmanagement-

Beauftragten” (QMB) übernommen hat, um diese Aufgabe verantwortungsvoll und engagiert

auszuführen.

Der QMB ist imGGgGnGgGGGG ausgewiesen, die Aufgaben sind in seiner Stellenbeschreibung konkretisiert.

Interne AuditsInterne Audits Interne Audits sind ein gutes Instrument, um die gelebte Unternehmenspraxis mit unseren definierten Prozessen zu vergleichen und bei negativen

Abweichungen Korrekturmaßnahmen zu definieren, bei positiven dagegen entsprechende Prozessanpassungen zu initiieren – so gelingt es uns, zur

permanenten Verbesserung unserer Vorgehensweisen und Leistungen beizutragen (SieheGG GnGGGnG GGGGGG).

Im ersten Quartal eines Kalenderjahres werden die internen Audits über Microsoft Outlook geplant und die verantwortlichen Auditbeteiligten eingeladen.

Interne Audits werden durch den QMB durchgeführt – lediglich sein Aufgabenbereich und die Management-Aufgaben unterliegen der Auditierung durch

einen externen Experten, um für alle Auditthemen eine sachlich-neutrale und unbefangene Bewertung der Prozesse und Ergebnisse zu gewährleisten.

Bei der Durchführung können Checklisten verwendet werden.

Die Auditergebnisse werden von Auditor und auditierten Mitarbeitern diskutiert und bei Bedarf Maßnahmen gemeinsam formuliert. In einem GGGGGGGGGGGG wird eine Zusammenfassung erstellt, die in der Management-Bewertung beurteilt wird. Die einzelnen Korrektur- und Vorbeugungs-maßnahmen werden

über MS Outlook den zuständigen Verantwortlichen als Aufgaben zugewiesen, ihre termingerechte Abarbeitung und ihre beabsichtigte Wirksamkeit wird

in den Bereichsleiterbesprechungen berichtet.

3.13.1 QualitätsmanagementQualitätsmanagement Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



AufgabenAufgabenDie Abrechnungs- und Verwaltungstätigkeiten in unserem Unternehmen lassen sich drei Bereichen zuordnen:

Finanzwesen

Personalwesen

Allgemeine Verwaltung

Leistungsinhalte des Finanzwesens sind die Abrechnung mit den Kostenträgern, Eingangsrechnungen, Zahlungsverkehr und Buchhaltung und

vorbereitende Arbeiten für den Steuerberater.

Das Personalwesen regelt sämtliche Vorgänge die Mitarbeiter betreffend in unserem Unternehmen.

Unter allgemeiner Verwaltung verstehen wir den Einkauf von Eigenverbrauchsmaterial, Durchführung von Werbemaßnahmen, Schriftverkehr, interne

Kommunikation sowie Postwesen.

Die Detailregelungen zur Abrechnung sind in einer Prozessbeschreibung umgesetzt: PB „Abrechnung“.

Die Verwaltung wird zentral von beiden Gesellschaften in der Hasenackerstraße vorgenommen.

3.23.2 VerwaltungVerwaltung Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



ArbeitsumfeldArbeitsumfeldNur in einem geregelten und auf die Arbeitsprozesse abgestimmten Arbeitsumfeld lassen sich optimale Arbeitsergebnisse erzielen.

Dazu gehören Arbeitssicherheit und Arbeitsschutz mit den entsprechenden Unfallverhütungsvorschriften, aber auch Ordnung, Sauberkeit und Hygiene. Gerade für einen Dienstleistungs- und Produktionsbetrieb im Gesundheitswesen ist Ordnung und Hygiene oberstes Gebot – und dies nicht nur bei der Rücknahme gebrauchter Hilfsmittel, sondern im gesamten Betrieb und bereits bei der ersten Abgabe an den Kunden.

Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER orientiert sich hierbei an den Hygiene-Richtlinien des Robert-Koch-Instituts, die einen weltweiten Hygienestandard darstellen.

Interne KommunikationInterne KommunikationInsbesondere in regelmäßigen Besprechungen wird sichergestellt, dass alle Planungen und Ziele an die betreffenden Mitarbeiter zeitnah und vollständig kommuniziert werden. Dabei finden hier vor allem ...

Monatliche Besprechungen zwischen Geschäftsführung und Führungskräfte

Werkstattbesprechungen/Bereichsbesprechungen/Funktionsbesprechungen nach Bedarf

Orientierungsgespräche der GL mit den Mitarbeitern

Team-Besprechungen

... statt, die protokolliert und deren Protokolle verteilt werden, aber auch solche, die zwanglos und privat und spontan stattfinden und daher nur in den wesentlichsten Ergebnissen bei Bedarf schriftlich festgehalten werden.

Aber auch moderne Kommunikationsmedien, wie zum Beispiel Email, kommen zum Einsatz.

Daneben dient auch die vorhandene Serverstruktur als Kommunikationsplattform, wenn es darum geht, Informationen bereitzustellen.

3.33.3 ArbeitsumfeldArbeitsumfeld Inhaltsverzeichnis

Prozesslandkarte



Liste der ProzessbeschreibungenListe der Prozessbeschreibungen

FührungsprozesseFührungsprozesse

PB KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

PB Qualifikation und Weiterbildung

GeschäftsprozesseGeschäftsprozesse

PB Sanitätshaus

PB Orthopädietechnik

PB Orthopädieschuhtechnik

PB Einlagen

PB Rehasonderbau

PB Rehatechnik

PB Care

PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln

BasisprozesseBasisprozesse

PB Daten- und Dokumentenmanagement

PB Interne Audits

PB Reklamationen

PB Vorkommnisse nach MPG

PB Abrechnung

PB Risikomanagement

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Änderungshistorie Änderungshistorie beginnend mit Version 1beginnend mit Version 1

Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum

1 30.08.2006 W.Eichhorn Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im Rahmen der QM-Restrukturierung

2 30.01.2007 W.Eichhorn Anstelle von Quartals-Q-Besprechungen werden die Qualitätsthemen in ca. monatlichenBereichsleiterbesprechungen durchgeführt – Ergebnis aus dem Internen Audit. Dementsprechend wurden in- Kap. 1.1 (Seite 13) und- Kap. 1.2 (Seite 14) sowie - Kap. 3.1 (Seite 20) “Interne Audits” die Quartals-Q-Besprechungen durch Bereichsleiterbesprechungen ersetzt.

3 12.02.2008 W.Siegmund Anpassung des Management Manuals auf den reduzierten Leistungsumfang des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH aufgrund der Ausgliederung der Leistungs-einheiten Reha-Standard und HomeCare (Entfernen der Referenzen);Aktualisierung des QM-Standards ISO 13485:2007 und des Risikomanagement-Standards ISO 14971:2001 auf das neue Herausgabejahr 2007 (keine inhaltlichen Änderungen);Neuer QMB ist Wolfram Siegmund.

4 27.11.2009 W.Siegmund - Anpassung des Management Manuals auf die neue Organisationsform, mit einer übergreifenden Holding FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG als Dach, die die Management und Basisprozesse darstellt, während die Geschäftsprozesse durch das Gesundheitshaus Fuchs+Möller GmbH und die Fuchs+Möller Reha & Care GmbH in diesem Gesamtrahmen ausgeführt werden.- Anpassung aller Referenzen auf die Normen: die ISO 9001:2000 wird gelöscht- Anpassung der Prozesslandkarte Kap. 0.3 – um alle Geschäftsprozesse anzuzeigen- Anpassung der Firmengeschichte Kap. 0.4.

5 13.01.2013 W.Siegmund Entfernen des Bildes von Herrn Fuchs im Vorwort- Kap. 0.2 Bild des Zertifikates ausgetauscht – jetzt Norm 13485 anstelle von Norm 9001

- Kap. 0.2: “Entwicklung” ist nicht mehr im Geltungsbereich des QM-Zertifikates enthalten.- Kap. 0.4 Historie wird ergänzt (Filiale Bürstadt …)- verschiedene Stelle: Normreferenzen werden vereinfacht (keine Jahresangabe mehr)

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Änderungshistorie Änderungshistorie beginnend mit Version 1beginnend mit Version 1

Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum

6 23.02.2014 W.Siegmund Ergänzung der Prozesse für den Großhandel mit Desinfektionsmitteln- Kap. 0.2, Seite 7, Ergänzung der Referenz auf die Arzneimittelgroßhändler- Betreiberverordnung- Kap. 0.3 Aktualisierung der Prozesslandkarte mit dem neuen Geschäftsprozess “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”- Kap. 2.1 Ergänzung der Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”- Seite 23 Liste der Prozessbeschreibungen ergänzt

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Für dieses Management-Handbuch, seinen Inhalt sowie die Veröffentlichung, die Aktualisierung, Verteilung und Veröffentlichung, ist der QM-Beauftragte der Firma Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER GmbH verantwortlich.

Für jegliche Fragen, aber auch bei Änderungswünschen und Korrekturvorschlägen, bitte sprechen Sie uns an:

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Tel. +49 (0)621-83 95 88-0

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Dieses Manual folgt unseren internen Regeln für Daten- und Dokumentenlenkung. Es wird regelmäßig jährlich auf Aktualität überprüft und bei Bedarf erneuert und angepasst.

Jede freigegebene Version ist in unserem Qualitäts-Intranet veröffentlicht.

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Management Manual DIN EN ISO 13485 FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG Postfach 10 09 55 68009 Mannheim Das Gesundheitshaus Fuchs+Möller E2, 4-5 68159 Mannheim Tel