Medical Device Forum Traore - Mobilität - Zertifizierung€¦ · • DQ wird durchgeführt, wenn Equipment bereits im Hause ist. • IQ startet ohne Vorliegen einer genehmigten technischen

O. Traoré │ 2015/09 │ EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE │ 1

HERBST-UPDATEMEDICAL.DEVICE.FORUM

29.-30. September 2015 / HAMBURGAnsätze für effiziente Qualifizierungs-/Validierungs-Projekte


ANSÄTZE FÜR EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS-/VALIDIERUNGSPROJEKTE

Ousmane Traoré Project Manager

Abbott GmbH & Co. KGMax-Planck-Ring 2, 65205 WiesbadenTel.: +49(0)6122 58 3429E-Mail: [email protected]


Übersicht

• Schnittstellen Planungs- und Qualifizierungs-/Validierungsphasen- GMP Project Delivery,- Good Engineering Practices vs. Qualification/Validation

Dokumentenmanagement

• Grundlagen für gutes Risikomanagement- Themen die gern übersehen werden

• Kritische Aspekte bei der Projektdurchführung- Praxisbeispiele

Dieser Vortrag…… beschreibt eine Möglichkeit der Vorgehensweise.… ist keine Stellungnahme eines Unternehmens, sondern enthält vielmehr praxisbezogene Beispiele und Erfahrungswerte.


SCHNITTSTELLEN ZWISCHEN PLANUNGS- UND QUALIFIZIERUNGS- / VALIDIERUNGSPHASEN


Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen

• Qualifizierungs- und Validierungsphasen sind nicht losgelöst vom Planungsprozess zu betrachten.

=> Keine Parallelprojekte durchführen!

• Qualifizierungssystematik beginnt bereits in der Planungsphase.

• Vorgaben und Akzeptanzkriterien im Q/V-Plan müssen…… praktisch umsetzbar… theoretisch erreichbar… technisch verifizierbar



GMP Project DeliveryBasicDesign

DetailDesign Construction

Commissioning& Qualification StartupConceptual

Design

VMP

FunctionalSpecificationURS Detail Design

Specification

IQ ProtocolOQ ProtocolRisk Assessment IQ Test

OQ Test

IQ ReportOQ Report PQ

DQ review

DQ review

DQ Approval

Handover touser

FAT SAT



Good Engineering Practices (GEP)• Frühzeitige Abstimmung zwischen Planung und Qual./Val.-Team

notwendig:- Klärung der GMP-Relevanz- Anforderungen festlegen

• Geeignetes Änderungsmanagement sichert Nachvollziehbarkeit und Erreichung der Betreiberanforderungen.

• GMP-konforme Dokumentation der Tests (FAT/SAT)

• Nutzung von Lieferantenqualifizierungen setzt klare Vorgaben an Lieferanten voraus.



Good Engineering Practices (GEP) (fort.)

• Geeignete Engineering Prozesse- Verwenden von Standards- Dokumente werden geprüft und genehmigt- Tests werden GMP-konform dokumentiert

• Hauptaufgabe der Qualifizierung liegt in der Prüfung und nicht in der Korrektur der Planungsdokumente.

• Während der Qualifizierung wird die Planungs- und Ausführungs-dokumentation geprüft. d.h. keine gesonderte Qualifizierungsdokumentation!



Good Engineering Practices vs. Qualification/Validation

M. Galan



Hinweis zur Reihenfolgen

Inhalt:

Räume Medienversorgung EquipmentPhase:

• Abfüllraum

• Schleusen

• etc.

• Lüftung

• Wassersysteme

• Reindampf-System

• etc.

• Filter

• Kühlschränke

• etc.



Dokumentenmanagement• Für eine gute Ablage und Dokumentationswesen sorgen• Zusammenspiel zwischen Doku.-System während Planungs- und

Qualifizierungsphase klären• Klare Regeln für:

- Nummerierungskonzept für Dokumente- Versionierung- Prüfen, Genehmigen- Ablage, Archivieren- Master-Dokument

• Klingt einfach, ist es auch !Wird jedoch häufig nicht gemacht: Dokumentenliste einsetzen


GRUNDLAGEN FÜR GUTES RISIKOMANAGEMENT BEI DER PROJEKTDURCHFÜHRUNG


Grundlagen für gutes Risikomanagement

• Phasenorientierte Projektstrukturplan- angelehnt an PMA (Projektmanagement Austria): 7x7 Formel

(ca. 7 Phasen mit je ca. 7 Arbeitspakete)

Projekt

IQDQ PQOQLH/PHPM RA

IQ-PlanDQ-Plan PQ-PlanOQ-PlanLH erstelletProjekt Start RA nach URS

… Einbinden Lieferanten

Doku.

…

RA 1 DQ

Durchführung

Durchführung PQ-BerichtDurchführung

LessonsLearned

RA 2

IQ-Bericht

DQ-Bericht GesamtQ-BerichtOQ-Bericht

Abgleich LH/PH

Projekt-Abschluss

…Projekt-koordination

…



Themen, die im Projekt gern übersehen werden:• Unabhängigkeit des Projektteams sicherstellen.

• Aufwand für Sammeln, Prüfen, Zuordnen wird unterschätzt.

• Frühe Klärung: - Was wird durch wen geleistet?- Wer erstellt die Testpläne?- Wer legt Spezifikationen fest und macht welche Vorgaben (Quality,

Engineering, Produktion, …)?

• Sicherstellen, dass Verträge bekannt sind- internes Team- Interner und/oder externer Dienstleister- Zulieferer, etc.

• OQ ist kein Ersatz für die Inbetriebnahme.



Nutzen Sie eine Dokumentenmatrix / -liste !



Wie sind die Beziehungen zu anderen Projekten?Projekt Potenziale Konflikte Maßnahmen

Re-Qualifizierung Autoklav TA345

Gleiches Team für beideProjekt = eingespieltes Team

Ressourcen-KonfliktTerminüberschneidung

ggf. MehrarbeitExterne Dienstleister hinzuziehen

FUTURE SITE 2020 xxx xxx xxx

Move to Cert. BAusb. der Projektleiter und Nachwuchs-PL

Knowhow Gewinnbeim Projektteam

xxx xxx

Erarbeitung neues Schleusenkonzept

xxx Medienverfügbarkeit /Umbaumaßnahmewährend OQ

xxx

Version: 1.2 Bearbeiter: Musternann Erstelldatum: 21.05.2015



Lessons Learned Workshop• … wird selten durchgeführt

(aus Gründen des Zeit- / Kostendruck, Empfindlichkeiten,… ?)

• … sollte dokumentiert werden• Für die einzelnen Bereiche der Qualifizierung kann folgendes

herausgearbeitet werden:- Was war für die jeweilige Qualifizierungsphase wichtig ?- Was wurde gemacht / Was wurde nicht gemacht ?- Wo sind Defizite / Verbesserungsmöglichkeiten ?- Was wird benötigt, um die Defizite zu beheben ?

Phase Anforderungen Q-Pläne Durchführung Q-Berichte

Re-Qualifizierung Autoklav TA345

DQ-Phase xxx xxx xxx xxx


KRITISCHE ASPEKTE BEI DER PROJEKTDURCHFÜHRUNGDO’S & DON’T


Kritische Aspekte

Wie läuft es in der Praxis ?

Anforderungen? Welche Anforderungen ???

Ach so, nah, die wissen wir jetzt auch noch nicht ! Wenn das Equipment mal

läuft, können wir die ja immer noch festlegen. Ist ja auch sicherer !!!

Guck mal, dieser Lieferant verkauft eine Anlage, Engineering

soll schon mal bestellen……wir müssen ja den Termin

halten

„Die Details klären wir später…“


Kritische Aspekte

• Es liegt kein Lastenheft vor.• Fehlende Genehmigung des Pflichtenheftes durch Nutzer.• Das System (Facility, Equipment, etc.) wird vor Durchführung

der DQ bestellt.• DQ wird durchgeführt, wenn Equipment bereits im Hause ist.• IQ startet ohne Vorliegen einer genehmigten technischen

Dokumentation.• OQ wird als Ersatz der Inbetriebnahme angesehen.• Ungeeigneter Sprachgebrauch:

- Unterschiedliche Begriffe für den gleichen Sachverhalt- Wechsel der Sprache innerhalb eines Dokumentes- Anglizismen


Ist das erwartete Ergebnis nicht eindeutig?Ggf. Akzeptanzkriterien präziser formulieren.

Kritische Aspekte

Beispiel: IQ-Plan


Kritische Aspekte

Beispiel: IQ/OQ-Bericht

Wechsel der Sprache !


Kritische Aspekte

Beispiel: IQ/OQ/PQ-Berichte

Examples of poor qualification reports:• Specifications not approved• Failure to provide clear, complete instructions in the protocol• Instrument calibration records or status not included• Full range of intended operating parameters not challenged• Inadequate sample sizes• Atypical data points• Unexplained deviations from protocol• Inconsistencies between final report and data collection/recording formsR.Kuwana / WHO 2009


Kritische Aspekte

• Besonderes Augenmerk auf Lastenheft-Erstellung legen.

• Abgleich zwischen Lastenheft / Pflichtenheft durchführen.

• Planungs- und Qualifizierungsphasen nicht als Parallel-Projekte, sondern als Ganzes betrachten.

• Nutzung einer Dokumentenliste (klingt einfach, ist es auch!)

• Erstellen und Pflege von Vorlagen und Musterdokumenten.

• Lessons Learned Workshop durchführen.


Was sollte hängen bleiben?

Frühzeitige und regelmäßige Abstimmung zwischen Planungs- und Qualifizierungs-/Validierungsteam.

OQ ist kein Ersatz für eine dokumentierte Inbetriebnahme.

Durchführung von Lessons Learned Workshops.

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