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Cochlear Implants English Medizinische Behandlungen Procédures médicales Procedure mediche bei MED‑EL Implantatsystemen pour les systèmes d'implant MED‑EL per sistemi di impianto MED‑EL AW33327_4.0 (DE+FR+IT, Switzerland)

Medizinische Behandlungen bei MED‑EL Implantatsystemen · 2017-08-14 · • Behandlungen und bildgebende Verfahren mit Ultraschall sollten nicht in der Nähe des Implantats durchgeführt

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Cochlear Implants

English

Medizinische Behandlungen

Procédures médicales

Procedure mediche

bei MED‑EL Implantatsystemen

pour les systèmes d'implant MED‑EL

per sistemi di impianto MED‑EL

AW33327_4.0 (DE+FR+IT, Switzerland)

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DEUTSCH .................................................................................................................... 1

FRANÇAIS ................................................................................................................ 29

ITALIANO ................................................................................................................. 57

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CI ABI

Im vorliegenden Handbuch fi nden Sie wichtige Anweisungen und Sicherheitsinformationen für Nutzer von MED‑EL Implantatsystemen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen müssen (z.B. MRT).

Als Implantatnutzer haben Sie vielleicht Fragen, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen. Aber auch für das medizinische Personal können spezielle Hinweise zur Behandlung von Implantatnutzern hilfreich sein. Die Informationen in diesem Leitfaden sollen dazu beitragen, Schäden an Ihrem Implantat und Verletzungen zu vermeiden. Bitte geben Sie diese Informationen an Ihren Gesundheitsversorger weiter.

Nicht alle in diesem Dokument genannten Produkte sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt in allen Ländern zugelassen oder erhältlich. Ihre MED‑EL Vertretung informiert Sie gerne über Produkte, die in Ihrem Land erhältlich sind.

Der in diesem Dokument verwendete Name „MED‑EL Implantatsystem“ bezieht sich auf alle Implantattypen. Der spezifi sche Implantatname ist in der Kopfzeile des jeweiligen Abschnitts ersichtlich.

Medizinische Behandlungen bei MED‑EL Implantatsystemen

DEUTSCH

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Interferenz mit anderen Geräten, Widerstandsfähigkeit des Geräts in besonderen medizinischen und diagnostischen Umgebungen

• In der elektrischen Chirurgie benutzte Geräte können hochfrequente Span‑nungen erzeugen, die einen Stromfl uss in den Elektroden des Implantats be‑wirken können. Solche Ströme können das Implantat und/oder das umgeben‑de Gewebe schädigen. Monopolare elektrochirurgische Instrumente dürfen im Kopf‑ und Nackenbereich nicht verwendet werden. Ist der Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente notwendig, müssen die Spitzen des Kauters mindestens 5 mm von der Referenzelektrode am Stimulatorgehäuse und allen Kontakten der aktiven Elektrode ferngehalten werden.

• Nehmen Sie Ihre externen Komponenten (z.B. Audioprozessor und Zubehör) vom Kopf, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, bei der elektrischer Strom durch Ihren Körper fl ießt, oder beobachten Sie sorg‑fältig die richtige Funktion Ihres gesamten MED‑EL Implantatsystems in den Anfangsphasen der Behandlung.

• Notwendige Therapien mit ionisierender Strahlung sind genau zu prüfen und das Risiko einer Beschädigung des Implantats sorgfältig gegen den medizini‑schen Nutzen einer solchen Behandlung abzuwägen.

• Elektroschock‑ oder Elektrokrampftherapien dürfen im Kopf‑ und Nacken‑bereich nicht durchgeführt werden. Eine derartige Therapie kann zu einer Schädigung des Implantats und/oder des umgebenden Gewebes führen.

• Neurostimulation oder Diathermie darf nicht im Implantatbereich durchge‑führt werden, da dadurch ein Stromfl uss an den Elektroden erzeugt werden kann. Dies könnte das Implantat und/oder das umgebende Gewebe schädi‑gen. Dies gilt auch für Iontophorese und jede strominduzierende medizini‑sche bzw. kosmetische Behandlung.

• Behandlungen und bildgebende Verfahren mit Ultraschall sollten nicht in der Nähe des Implantats durchgeführt werden, da das Implantat das Ultraschall‑feld unbeabsichtigt konzentrieren und so Schäden verursachen kann.

• MED‑EL Implantate halten therapeutische Bestrahlungen bis zu einer Gesamt‑strahlendosis von 240 Gy stand. Die externen MED‑EL Komponenten müssen allerdings während der Bestrahlung abgenommen werden. Therapien mit ionisierender Strahlung können die elektronischen Bauteile Ihres MED‑EL Im‑plantatsystems beschädigen. Solche Schäden werden unter Umständen nicht sofort bemerkt. Um die Gefahren einer Nekrose durch lokale Überdosierung zu minimieren, sollte das Implantat während der Strahlentherapie nicht direkt im Strahlengang platziert werden.

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• Andere Behandlungsmethoden Die Auswirkungen einer Reihe von Behand‑lungsmaßnahmen sind nicht bekannt, z.B. elektrische Untersuchungen im Dentalbereich. Wenden Sie sich bitte an Ihre Klinik.

MRT Warnhinweis

Die externen Komponenten des MED‑EL Implantat‑systems (Audioprozessor und Zubehör) sind nicht MR‑sicher und müssen vor der Untersuchung abge‑nommen werden.

Die implantierten Komponenten des MED‑EL Implan‑tatsystems sind bedingt MR‑sicher.

MRT ist bei Patienten mit MED‑EL Implantaten nur mit speziellen MRT‑Geräten möglich.

Dieser Implantattyp stellt nachweislich keine bekannte Gefahr in spezifi schen MRT‑Umgebungen dar (ohne chirurgische Entfernung des internen Magneten), wenn folgende Bedingungen und Sicherheitsrichtlinien eingehalten werden. Das Implantat hat einen speziell aufgebauten Magneten, der auch bei MRT‑Unter‑suchungen in Scannern mit hoher Feldstärke nicht entfernt werden muss. Der Implantatmagnet kann aber chirurgisch entfernt werden, um Bildartefakte bei Kopfuntersuchungen zu reduzieren. Arzt/RTA müssen immer informiert werden, dass ein Patient ein MED‑EL Implantat trägt und daher besondere Sicherheits‑richtlinien eingehalten werden müssen.

Sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind, dürfen MRT-Untersuchungen un-ter Einhaltung der nachstehenden Sicherheitsrichtlinien durchgeführt werden:• Nur MRT‑Scanner mit einem statischen Magnetfeld von 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T oder

3,0 T sind zugelassen. Andere Feldstärken sind nicht zulässig. Die Verwendung anderer Feldstärken kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden des Implantats führen.

• Bei zusätzlichen Implantaten, z. B. Hörimplantat im anderen Ohr, müssen die MRT‑Sicherheitsrichtlinien auch für dieses Implantat eingehalten werden.

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Sicherheitsrichtlinien:• Bevor der Patient den MRT‑Raum betritt, müssen alle externen Komponenten

des MED‑EL Implantatsystems (Audioprozessor und Zubehör) abgenommen werden. Ein zusätzlicher Kopfverband kann über dem Implantat angelegt werden. Dieser zusätzliche Kopfverband kann eine mindestens drei Mal fest um den Kopf gewickelte Elastikbinde sein (siehe Abb. 1). Der Verband muss eng anliegen, darf aber nicht schmerzhaft sein.

• Bei allen MRT‑Systemen (1,0 T, 1,5 T und 3,0 T) sollte der Patient im Scanner in Rücken‑, Bauch‑ oder Seitenlage mit gerade ausgerichtetem Kopf sein. Der Patient sollte angewiesen werden, den Kopf nicht mehr als 30 Grad von der Körperlängsachse zur Seite zu neigen, da sonst eine Drehkraft auf den Implantatmagneten ausgeübt wird, was zu Schmerzen führen kann. Bei 0,2 T Scannern ist keine bestimmte Ausrichtung des Kopfes notwendig.

• Bei 0,2 T, 1,0 T and 1,5 T Scans (siehe Tabelle 1) dürfen nur Sequenzen des „Normal Operating Mode“ mit einem maximalen SAR‑Wert (spezifi sche Ab‑sorptionsrate) von 3,2 W/kg verwendet werden.

• Bei 3,0 T Scans darf der SAR‑Wert die Grenze für die in Tabelle 1 angegebenen anatomischen Regionen nicht übersteigen, um eine potenziell gefährliche Erhitzung an den Elektrodenkontakten zu vermeiden. Aus diesem Grund dürfen mit 3,0 T MRT‑Geräten auch keine Kopfsendespulen oder Mehrkanal‑Sendespulen verwendet werden.

Bei Kopfuntersuchungen und Untersuchungen von Körperstellen, die weniger als 35 cm vom Scheitel entfernt sind, muss das MRI‑System über eine Anzeige der geschätzten maximalen spezifi schen Absorptionsrate (SAR) verfügen.

Sequenzen des „Normal Operating Mode“ sind nur mit folgenden SAR‑Ober‑grenzen erlaubt:– Bei Kopfuntersuchungen: Die maximale gemittelte Kopf‑SAR darf 1,6 W/kg

nicht übersteigen (50 % der maximalen Kopf‑SAR).– Bei Körperstellen weniger als 35 cm vom Scheitel entfernt: Maximale

Ganzkörper‑SAR darf 1,0 W/kg nicht übersteigen.– Bei Körperstellen mindestens 35 cm vom Scheitel entfernt: Maximale

Ganzkörper‑SAR darf 2,0 W/kg nicht übersteigen.

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MRT Feld-stärken

Gemittelte Kopf-SAR

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Körperstelle <35 cm vom Scheitel entfernt

Körperstelle ≥35 cm vom Scheitel entfernt

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabelle 1: Spezifi sche Absorptionsrate (SAR‑Werte)

• Der Patient kann während des Scans akustische Eindrücke wahrnehmen (Klicken oder Piepstöne). Der Patient sollte vor der Durchführung des Scans entsprechend aufgeklärt werden. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität der akustischen Wahrnehmungen lässt sich durch Sequenzen mit geringerer spezifi scher Absorptionsrate (SAR) und langsameren Gradientenanstiegsraten verringern.

• Der Magnet kann zur Verringerung von Bildartefakten chirurgisch entfernt werden. Dazu wird der Magnet durch gezielte Druckausübung aus der Un‑terseite des Implantats herausgelöst. Wird der Magnet nicht entfernt, sind Bildartefakte zu erwarten (siehe Abb. 2 und Abb. 3).

• Der Austausch der Magnete mit dem Non‑Magnetic Spacer und umgekehrt wurde für mindestens fünf Wiederholungen getestet.

• Die oben angegebenen Anweisungen gelten auch, wenn andere Teile des Körpers als der Kopf untersucht werden (z.B. Knie). Bei Untersuchungen der unteren Extremitäten (z. B. Knie) wird zusätzlich empfohlen, den Patienten mit den Beinen zuerst in den Scanner zu schieben.

Bei Nichteinhaltung der MRT‑Sicherheitsrichtlinien kann es zur Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Implantats kommen!

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Abb. 3: Bildartefakte mit 3,0 T Scanner. Im linken Bild wurde der Implantatmagnet nicht entfernt, im rechten Bild wurde der Implantatmagnet durch den Non‑Magnetic Spacer ersetzt.

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Abb. 2: Bildartefakte mit 1,5 T Scanner. Im linken Bild wurde der Implantatmagnet nicht entfernt, im rechten Bild wurde der Implantatmagnet durch den Non‑Magnetic Spacer ersetzt.

Abb. 1: Zusätzliche Fixierung des Implantats mit einem Kopfverband

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Interferenz mit anderen Geräten, Widerstandsfähigkeit des Geräts in besonderen medizinischen und diagnostischen Umgebungen

• In der elektrischen Chirurgie benutzte Geräte können hochfrequente Span‑nungen erzeugen, die einen Stromfl uss in den Elektroden des Implantats be‑wirken können. Solche Ströme können das Implantat und/oder das umgeben‑de Gewebe schädigen. Monopolare elektrochirurgische Instrumente dürfen im Kopf‑ und Nackenbereich nicht verwendet werden. Ist der Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente notwendig, müssen die Spitzen des Kauters mindestens 5 mm von der Referenzelektrode am Stimulatorgehäuse und allen Kontakten der aktiven Elektrode ferngehalten werden.

• Nehmen Sie Ihre externen Komponenten (z.B. Audioprozessor und Zubehör) vom Kopf, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, bei der elektrischer Strom durch Ihren Körper fl ießt, oder beobachten Sie sorg‑fältig die richtige Funktion Ihres gesamten MED‑EL Implantatsystems in den Anfangsphasen der Behandlung.

• Notwendige Therapien mit ionisierender Strahlung sind genau zu prüfen und das Risiko einer Beschädigung des Implantats sorgfältig gegen den medizini‑schen Nutzen einer solchen Behandlung abzuwägen.

• Elektroschock‑ oder Elektrokrampftherapien dürfen im Kopf‑ und Nacken‑bereich nicht durchgeführt werden. Eine derartige Therapie kann zu einer Schädigung des Implantats und/oder des umgebenden Gewebes führen.

• Neurostimulation oder Diathermie darf nicht im Implantatbereich durchge‑führt werden, da dadurch ein Stromfl uss an den Elektroden erzeugt werden kann. Dies könnte das Implantat und/oder das umgebende Gewebe schädi‑gen. Dies gilt auch für Iontophorese und jede strominduzierende medizini‑sche bzw. kosmetische Behandlung.

• Behandlungen und bildgebende Verfahren mit Ultraschall sollten nicht in der Nähe des Implantats durchgeführt werden, da das Implantat das Ultraschall‑feld unbeabsichtigt konzentrieren und so Schäden verursachen kann.

• MED‑EL Implantate halten therapeutische Bestrahlungen bis zu einer Gesamt‑strahlendosis von 240 Gy stand. Die externen MED‑EL Komponenten müssen allerdings während der Bestrahlung abgenommen werden. Therapien mit ionisierender Strahlung können die elektronischen Bauteile Ihres MED‑EL Im‑plantatsystems beschädigen. Solche Schäden werden unter Umständen nicht sofort bemerkt. Um die Gefahren einer Nekrose durch lokale Überdosierung zu minimieren, sollte das Implantat während der Strahlentherapie nicht direkt im Strahlengang platziert werden.

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• Andere Behandlungsmethoden Die Auswirkungen einer Reihe von Behand‑lungsmaßnahmen sind nicht bekannt, z.B. elektrische Untersuchungen im Dentalbereich. Wenden Sie sich bitte an Ihre Klinik.

MRT Warnhinweis

Die externen Komponenten des MED‑EL Implantat‑systems (Audioprozessor und Zubehör) sind nicht MR‑sicher und müssen vor der Untersuchung abge‑nommen werden.

Die implantierten Komponenten des MED‑EL Implan‑tatsystems sind bedingt MR‑sicher.

MRT ist bei Patienten mit MED‑EL Implantaten nur mit speziellen MRT‑Geräten möglich.

Dieser Implantattyp stellt nachweislich keine bekannte Gefahr in spezifi schen MRT‑Umgebungen dar (ohne chirurgische Entfernung des internen Magneten), wenn folgende Bedingungen und Sicherheitsrichtlinien eingehalten werden. Das Implantat hat einen speziell aufgebauten Magneten, der auch bei MRT‑Unter‑suchungen in Scannern mit hoher Feldstärke nicht entfernt werden muss. Der Implantatmagnet kann aber chirurgisch entfernt werden, um Bildartefakte bei Kopfuntersuchungen zu reduzieren. Arzt/RTA müssen immer informiert werden, dass ein Patient ein MED‑EL Implantat trägt und daher besondere Sicherheits‑richtlinien eingehalten werden müssen.

Sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind, dürfen MRT-Untersuchungen un-ter Einhaltung der nachstehenden Sicherheitsrichtlinien durchgeführt werden:• Nur MRT‑Scanner mit einem statischen Magnetfeld von 0,2 T, 1,0 T oder 1,5 T

sind zugelassen. Andere Feldstärken sind nicht zulässig. Die Verwendung an‑derer Feldstärken kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden des Implantats führen.

• Bei zusätzlichen Implantaten, z. B. Hörimplantat im anderen Ohr, müssen die MRT‑Sicherheitsrichtlinien auch für dieses Implantat eingehalten werden.

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Sicherheitsrichtlinien:• Bevor der Patient den MRT‑Raum betritt, müssen alle externen Komponenten

des MED‑EL Implantatsystems (Audioprozessor und Zubehör) abgenommen werden. Ein zusätzlicher Kopfverband kann über dem Implantat angelegt werden. Dieser zusätzliche Kopfverband kann eine mindestens drei Mal fest um den Kopf gewickelte Elastikbinde sein (siehe Abb. 1). Der Verband muss eng anliegen, darf aber nicht schmerzhaft sein.

• Bei allen MRT‑Systemen (1,0 T und 1,5 T) sollte der Patient im Scanner in Rücken‑, Bauch‑ oder Seitenlage mit gerade ausgerichtetem Kopf sein. Der Patient sollte angewiesen werden, den Kopf nicht mehr als 30 Grad von der Körperlängsachse zur Seite zu neigen, da sonst eine Drehkraft auf den Implantatmagneten ausgeübt wird, was zu Schmerzen führen kann. Bei 0,2 T Scannern ist keine bestimmte Ausrichtung des Kopfes notwendig.

• Es dürfen nur Sequenzen des “Normal Operating Mode” mit einer maximalen Kopf‑SAR (spezifi sche Absorptionsrate) von 3,2 W/kg verwendet werden.

• Der Patient kann während des Scans akustische Eindrücke wahrnehmen (Klicken oder Piepstöne). Der Patient sollte vor der Durchführung des Scans entsprechend aufgeklärt werden. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität der akustischen Wahrnehmungen lässt sich durch Sequenzen mit geringerer spezifi scher Absorptionsrate (SAR) und langsameren Gradientenanstiegsraten verringern.

• Der Magnet kann zur Verringerung von Bildartefakten chirurgisch entfernt werden. Dazu wird der Magnet durch gezielte Druckausübung aus der Un‑terseite des Implantats herausgelöst. Wird der Magnet nicht entfernt, sind Bildartefakte zu erwarten (siehe Abb. 2).

• Der Austausch der Magnete mit dem Non‑Magnetic Spacer und umgekehrt wurde für mindestens fünf Wiederholungen getestet.

• Die oben angegebenen Anweisungen gelten auch, wenn andere Teile des Körpers als der Kopf untersucht werden (z.B. Knie). Bei Untersuchungen der unteren Extremitäten (z. B. Knie) wird zusätzlich empfohlen, den Patienten mit den Beinen zuerst in den Scanner zu schieben.

Bei Nichteinhaltung der MRT‑Sicherheitsrichtlinien kann es zur Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Implantats kommen!

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Abb. 2: Bildartefakte mit 1,5 T Scanner. Im linken Bild wurde der Implantatmagnet nicht entfernt, im rechten Bild wurde der Implantatmagnet durch den Non‑Magnetic Spacer ersetzt.

Abb. 1: Zusätzliche Fixierung des Implantats mit einem Kopfverband

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Interferenz mit anderen Geräten, Widerstandsfähigkeit des Geräts in besonderen medizinischen und diagnostischen Umgebungen

• In der elektrischen Chirurgie benutzte Geräte können hochfrequente Span‑nungen erzeugen, die einen Stromfl uss in den Elektroden des Implantats be‑wirken können. Solche Ströme können das Implantat und/oder das umgeben‑de Gewebe schädigen. Monopolare elektrochirurgische Instrumente dürfen im Kopf‑ und Nackenbereich nicht verwendet werden. Ist der Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente notwendig, müssen die Spitzen des Kauters mindestens 5 mm von der Referenzelektrode am Stimulatorgehäuse und allen Kontakten der aktiven Elektrode ferngehalten werden.

• Nehmen Sie Ihre externen Komponenten (z.B. Audioprozessor und Zubehör) vom Kopf, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, bei der elektrischer Strom durch Ihren Körper fl ießt, oder beobachten Sie sorg‑fältig die richtige Funktion Ihres gesamten MED‑EL Implantatsystems in den Anfangsphasen der Behandlung.

• Notwendige Therapien mit ionisierender Strahlung sind genau zu prüfen und das Risiko einer Beschädigung des Implantats sorgfältig gegen den medizini‑schen Nutzen einer solchen Behandlung abzuwägen.

• Elektroschock‑ oder Elektrokrampftherapien dürfen im Kopf‑ und Nacken‑bereich nicht durchgeführt werden. Eine derartige Therapie kann zu einer Schädigung des Implantats und/oder des umgebenden Gewebes führen.

• Neurostimulation oder Diathermie darf nicht im Implantatbereich durchge‑führt werden, da dadurch ein Stromfl uss an den Elektroden erzeugt werden kann. Dies könnte das Implantat und/oder das umgebende Gewebe schädi‑gen. Dies gilt auch für Iontophorese und jede strominduzierende medizini‑sche bzw. kosmetische Behandlung.

• Behandlungen und bildgebende Verfahren mit Ultraschall sollten nicht in der Nähe des Implantats durchgeführt werden, da das Implantat das Ultraschall‑feld unbeabsichtigt konzentrieren und so Schäden verursachen kann.

• MED‑EL Implantate halten therapeutische Bestrahlungen bis zu einer Gesamt‑strahlendosis von 240 Gy stand. Die externen MED‑EL Komponenten müssen allerdings während der Bestrahlung abgenommen werden. Therapien mit ionisierender Strahlung können die elektronischen Bauteile Ihres MED‑EL Im‑plantatsystems beschädigen. Solche Schäden werden unter Umständen nicht sofort bemerkt. Um die Gefahren einer Nekrose durch lokale Überdosierung zu minimieren, sollte das Implantat während der Strahlentherapie nicht direkt im Strahlengang platziert werden.

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• Andere Behandlungsmethoden Die Auswirkungen einer Reihe von Behand‑lungsmaßnahmen sind nicht bekannt, z.B. elektrische Untersuchungen im Dentalbereich. Wenden Sie sich bitte an Ihre Klinik.

MRT Warnhinweis

Die externen Komponenten des MED‑EL Implantat‑systems (Audioprozessor und Zubehör) sind nicht MR‑sicher und müssen vor der Untersuchung abge‑nommen werden.

Die implantierten Komponenten des MED‑EL Implan‑tatsystems sind bedingt MR‑sicher.

MRT ist bei Patienten mit MED‑EL Implantaten nur mit speziellen MRT‑Geräten möglich.

Bei Magnetfeldstärken von 0,2 T, 1,0 T und 1,5 T stellen diese Implantate (ohne chirurgische Entfernung des internen Magneten) keine bekannte Gefahr dar, wenn folgende Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden. Arzt/RTA müssen immer informiert werden, dass ein Patient ein MED‑EL Implantat trägt und daher besondere Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden müssen.

Sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind, dürfen MRT-Untersuchungen un-ter Einhaltung der nachstehenden Sicherheitsrichtlinien durchgeführt werden:• Nur MRT‑Scanner mit einer statischen Magnetfeldstärke von 0,2 T, 1,0 T oder

1,5 T sind zugelassen. Andere Feldstärken sind nicht zulässig. Die Verwendung anderer Feldstärken kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden des Implantats führen.

• Bei zusätzlichen Implantaten, z. B. Hörimplantat im anderen Ohr, müssen die MRT‑Sicherheitsrichtlinien auch für dieses Implantat eingehalten werden.

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Sicherheitsrichtlinien:• Bevor der Patient den MRT‑Raum betritt, müssen alle externen Komponenten

des MED‑EL Implantatsystems (Audioprozessor und Zubehör) abgenommen werden. Bei Feldstärken von 1,0 T oder 1,5 T muss ein zusätzlicher Kopfver‑band über dem Implantat angelegt werden. Dieser zusätzliche Kopfverband kann eine mindestens drei Mal fest um den Kopf gewickelte Elastikbinde sein (siehe Abb. 1). Der Verband muss eng anliegen, darf aber nicht schmerzhaft sein.

• Bei 1,0 T und 1,5 T MRT‑Systemen sollte der Patient im Scanner in Rücken‑, Bauch‑ oder Seitenlage mit gerade ausgerichtetem Kopf sein. Der Patient sollte angewiesen werden, den Kopf nicht zur Seite zu neigen, da es sonst zu einer Entmagentisierung des Implantatmagneten kommen kann. Bei 0,2 T Scannern ist keine bestimmte Ausrichtung des Kopfes notwendig.

• Es dürfen nur Sequenzen des “Normal Operating Mode” verwendet werden! • Der Patient kann während des Scans akustische Eindrücke wahrnehmen

(Klicken oder Piepstöne). Der Patient sollte vor der Durchführung des Scans entsprechend aufgeklärt werden. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität der akustischen Wahrnehmungen lässt sich durch Sequenzen mit geringerer spezifi scher Absorptionsrate (SAR) und langsameren Gradientenanstiegsraten verringern.

• Bildartefakte sind zu erwarten (siehe Abb. 2).• Die oben angegebenen Anweisungen gelten auch, wenn andere Teile des

Körpers als der Kopf untersucht werden (z.B. Knie). Bei Untersuchungen der unteren Extremitäten wird empfohlen, den Patienten mit den Beinen voran in den Scanner zu schieben, um das Risiko einer Schwächung des Implantatma‑gneten zu minimieren.

Bei Nichteinhaltung der MRT‑Sicherheitsrichtlinien kann es zur Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Implantats kommen!

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Abb. 2: MR‑Bilder mit 1,5 T Scanner (8‑jähriges Kind)

Abb. 1: Zusätzliche Fixierung des Implantats mit einem Kopfverband

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Interferenz mit anderen Geräten, Widerstandsfähigkeit des Geräts in besonderen medizinischen und diagnostischen Umgebungen

• In der elektrischen Chirurgie benutzte Geräte können hochfrequente Span‑nungen erzeugen, die einen Stromfl uss in den Elektroden des Implantats be‑wirken können. Solche Ströme können das Implantat und/oder das umgeben‑de Gewebe schädigen. Monopolare elektrochirurgische Instrumente dürfen im Kopf‑ und Nackenbereich nicht verwendet werden. Ist der Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente notwendig, müssen die Spitzen des Kauters mindestens 5 mm von der Referenzelektrode am Stimulatorgehäuse und allen Kontakten der aktiven Elektrode ferngehalten werden.

• Nehmen Sie Ihre externen Komponenten (z.B. Audioprozessor und Zubehör) vom Kopf, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, bei der elektrischer Strom durch Ihren Körper fl ießt, oder beobachten Sie sorg‑fältig die richtige Funktion Ihres gesamten MED‑EL Implantatsystems in den Anfangsphasen der Behandlung.

• Notwendige Therapien mit ionisierender Strahlung sind genau zu prüfen und das Risiko einer Beschädigung des Implantats sorgfältig gegen den medizini‑schen Nutzen einer solchen Behandlung abzuwägen.

• Elektroschock‑ oder Elektrokrampftherapien dürfen im Kopf‑ und Nacken‑bereich nicht durchgeführt werden. Eine derartige Therapie kann zu einer Schädigung des Implantats und/oder des umgebenden Gewebes führen.

• Neurostimulation oder Diathermie darf nicht im Implantatbereich durchge‑führt werden, da dadurch ein Stromfl uss an den Elektroden erzeugt werden kann. Dies könnte das Implantat und/oder das umgebende Gewebe schädi‑gen. Dies gilt auch für Iontophorese und jede strominduzierende medizini‑sche bzw. kosmetische Behandlung.

• Behandlungen und bildgebende Verfahren mit Ultraschall sollten nicht in der Nähe des Implantats durchgeführt werden, da das Implantat das Ultraschall‑feld unbeabsichtigt konzentrieren und so Schäden verursachen kann.

• MED‑EL Implantate halten therapeutische Bestrahlungen bis zu einer Gesamt‑strahlendosis von 240 Gy stand. Die externen MED‑EL Komponenten müssen allerdings während der Bestrahlung abgenommen werden. Therapien mit ionisierender Strahlung können die elektronischen Bauteile Ihres MED‑EL Im‑plantatsystems beschädigen. Solche Schäden werden unter Umständen nicht sofort bemerkt. Um die Gefahren einer Nekrose durch lokale Überdosierung zu minimieren, sollte das Implantat während der Strahlentherapie nicht direkt im Strahlengang platziert werden.

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• Andere Behandlungsmethoden Die Auswirkungen einer Reihe von Behand‑lungsmaßnahmen sind nicht bekannt, z.B. elektrische Untersuchungen im Dentalbereich. Wenden Sie sich bitte an Ihre Klinik.

MRT Warnhinweis

Die externen Komponenten des MED‑EL Implantat‑systems (Audioprozessor und Zubehör) sind nicht MR‑sicher und müssen vor der Untersuchung abge‑nommen werden.

Die implantierten Komponenten des MED‑EL Implan‑tatsystems sind bedingt MR‑sicher.

MRT ist bei Patienten mit MED‑EL Implantaten nur mit speziellen MRT‑Geräten möglich.

Bei Magnetfeldstärken von 0,2 T, 1,0 T und 1,5 T stellen diese Implantate (ohne chirurgische Entfernung des internen Magneten) keine bekannte Gefahr dar, wenn folgende Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden. Arzt/RTA müssen immer informiert werden, dass ein Patient ein MED‑EL Implantat trägt und daher besondere Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden müssen.

Sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind, dürfen MRT-Untersuchungen un-ter Einhaltung der nachstehenden Sicherheitsrichtlinien durchgeführt werden:• Nur MRT‑Scanner mit einer statischen Magnetfeldstärke von 0,2 T, 1,0 T oder

1,5 T sind zugelassen. Andere Feldstärken sind nicht zulässig. Die Verwendung anderer Feldstärken kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden des Implantats führen.

• Bei zusätzlichen Implantaten, z. B. Hörimplantat im anderen Ohr, müssen die MRT‑Sicherheitsrichtlinien auch für dieses Implantat eingehalten werden.

SONATA

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18SON

ATA

Sicherheitsrichtlinien:• Bevor der Patient den MRT‑Raum betritt, müssen alle externen Komponenten

des MED‑EL Implantatsystems (Audioprozessor und Zubehör) abgenommen werden. Bei Feldstärken von 1,0 T oder 1,5 T muss ein zusätzlicher Kopfver‑band über dem Implantat angelegt werden. Dieser zusätzliche Kopfverband kann eine mindestens drei Mal fest um den Kopf gewickelte Elastikbinde sein (siehe Abb. 1). Der Verband muss eng anliegen, darf aber nicht schmerzhaft sein.

• Bei 1,0 T und 1,5 T MRT‑Systemen sollte der Patient im Scanner in Rücken‑, Bauch‑ oder Seitenlage mit gerade ausgerichtetem Kopf sein. Der Patient sollte angewiesen werden, den Kopf nicht zur Seite zu neigen, da es sonst zu einer Entmagentisierung des Implantatmagneten kommen kann. Bei 0,2 T Scannern ist keine bestimmte Ausrichtung des Kopfes notwendig.

• Es dürfen nur Sequenzen des “Normal Operating Mode” verwendet werden! • Der Patient kann während des Scans akustische Eindrücke wahrnehmen

(Klicken oder Piepstöne). Der Patient sollte vor der Durchführung des Scans entsprechend aufgeklärt werden. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität der akustischen Wahrnehmungen lässt sich durch Sequenzen mit geringerer spezifi scher Absorptionsrate (SAR) und langsameren Gradientenanstiegsraten verringern.

• Bildartefakte sind zu erwarten (siehe Abb. 2).• Die oben angegebenen Anweisungen gelten auch, wenn andere Teile des

Körpers als der Kopf untersucht werden (z.B. Knie). Bei Untersuchungen der unteren Extremitäten wird empfohlen, den Patienten mit den Beinen voran in den Scanner zu schieben, um das Risiko einer Schwächung des Implantatma‑gneten zu minimieren.

Bei Nichteinhaltung der MRT‑Sicherheitsrichtlinien kann es zur Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Implantats kommen!

SONATA

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Abb. 2: MR‑Bilder mit 1,5 T Scanner (8‑jähriges Kind)

Abb. 1: Zusätzliche Fixierung des Implantats mit einem Kopfverband

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Interferenz mit anderen Geräten, Widerstandsfähigkeit des Geräts in besonderen medizinischen und diagnostischen Umgebungen

• In der elektrischen Chirurgie benutzte Geräte können hochfrequente Span‑nungen erzeugen, die einen Stromfl uss in den Elektroden des Implantats be‑wirken können. Solche Ströme können das Implantat und/oder das umgeben‑de Gewebe schädigen. Monopolare elektrochirurgische Instrumente dürfen im Kopf‑ und Nackenbereich nicht verwendet werden. Ist der Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente notwendig, müssen die Spitzen des Kauters mindestens 3 cm vom Stimulator und allen Bereichen der Elektroden fernge‑halten werden.

• Nehmen Sie Ihre externen Komponenten (z.B. Audioprozessor und Zubehör) vom Kopf, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, bei der elektrischer Strom durch Ihren Körper fl ießt, oder beobachten Sie sorg‑fältig die richtige Funktion Ihres gesamten MED‑EL Implantatsystems in den Anfangsphasen der Behandlung.

• Notwendige Therapien mit ionisierender Strahlung sind genau zu prüfen und das Risiko einer Beschädigung des Implantats sorgfältig gegen den medizini‑schen Nutzen einer solchen Behandlung abzuwägen.

• Elektroschock‑ oder Elektrokrampftherapien dürfen im Kopf‑ und Nacken‑bereich nicht durchgeführt werden. Eine derartige Therapie kann zu einer Schädigung des Implantats und/oder des umgebenden Gewebes führen.

• Neurostimulation oder Diathermie darf nicht im Implantatbereich durchge‑führt werden, da dadurch ein Stromfl uss an den Elektroden erzeugt werden kann. Dies könnte das Implantat und/oder das umgebende Gewebe schädi‑gen. Dies gilt auch für Iontophorese und jede strominduzierende medizini‑sche bzw. kosmetische Behandlung.

• Diagnostischer Ultraschall bis zu 500 W/m² im Bereich von 2 MHz bis 5 MHz führt nicht zu Schäden am Implantat.

• MED‑EL Implantate halten therapeutische Bestrahlungen bis zu einer Gesamt‑strahlendosis von 240 Gy stand. Die externen MED‑EL Komponenten müssen allerdings während der Bestrahlung abgenommen werden. Therapien mit ionisierender Strahlung können die elektronischen Bauteile Ihres MED‑EL Im‑plantatsystems beschädigen. Solche Schäden werden unter Umständen nicht sofort bemerkt. Um die Gefahren einer Nekrose durch lokale Überdosierung zu minimieren, sollte das Implantat während der Strahlentherapie nicht direkt im Strahlengang platziert werden.

PULSAR

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• Andere Behandlungsmethoden Die Auswirkungen einer Reihe von Behand‑lungsmaßnahmen sind nicht bekannt, z.B. elektrische Untersuchungen im Dentalbereich. Wenden Sie sich bitte an Ihre Klinik.

MRT Warnhinweis

Die externen Komponenten des MED‑EL Implantat‑systems (Audioprozessor und Zubehör) sind nicht MR‑sicher und müssen vor der Untersuchung abge‑nommen werden.

Die implantierten Komponenten des MED‑EL Implan‑tatsystems sind bedingt MR‑sicher.

MRT ist bei Patienten mit MED‑EL Implantaten nur mit speziellen MRT‑Geräten möglich.

Bei Magnetfeldstärken von 0,2 T, 1,0 T und 1,5 T stellen diese Implantate (ohne chirurgische Entfernung des internen Magneten) keine bekannte Gefahr dar, wenn folgende Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden. Arzt/RTA müssen immer informiert werden, dass ein Patient ein MED‑EL Implantat trägt und daher besondere Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden müssen.

Sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind, dürfen MRT-Untersuchungen un-ter Einhaltung der nachstehenden Sicherheitsrichtlinien durchgeführt werden:• Nur MRT‑Scanner mit einer statischen Magnetfeldstärke von 0,2 T, 1,0 T oder

1,5 T sind zugelassen. Andere Feldstärken sind nicht zulässig. Die Verwendung anderer Feldstärken kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden des Implantats führen.

• MRT‑Scan erst 6 Monate nach der Implantation. MRT‑Scans zu einem früheren Zeitpunkt können zu Verschiebungen und/oder Schäden des Implantats füh‑ren.

• Die Dicke der Knochenschicht unter dem Implantatmagneten muss mindes‑tens 0,4 mm betragen, um Kräften von 5 N (entspricht einer Gravitationskraft von etwa 0,5 kg) standzuhalten. In einem MRT‑Scanner wirkt eine Drehkraft auf den Implantatmagneten und verursacht einen Drehdruck: Das Gerät

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versucht sich zu drehen, um sich entlang der Feldlinien auszurichten. Die ent‑stehenden Kräfte auf die Kanten des Implantats werden vom Schädelknochen und Hautlappen ausgeglichen. Die Knochenschicht unter dem Implantat muss ausreichend stark sein, um diesen Kräften standzuhalten.

• Patienten mit mechanisch beschädigten Implantaten dürfen nicht mit MRT untersucht werden. Die Nichteinhaltung dieser Richtlinie kann zu Verletzun‑gen des Patienten führen.

Sicherheitsrichtlinien:• Bevor der Patient den MRT‑Raum betritt, müssen alle externen Komponenten

des MED‑EL Implantatsystems (Audioprozessor und Zubehör) abgenommen werden. Bei Feldstärken von 1,0 T oder 1,5 T muss ein zusätzlicher Kopfver‑band über dem Implantat angelegt werden. Dieser zusätzliche Kopfverband kann eine mindestens drei Mal fest um den Kopf gewickelte Elastikbinde sein (siehe Abb. 1). Der Verband muss eng anliegen, darf aber nicht schmerzhaft sein.

• Bei 1,0 T und 1,5 T MRT‑Systemen sollte der Patient im Scanner in Rücken‑, Bauch‑ oder Seitenlage mit gerade ausgerichtetem Kopf sein. Der Patient sollte angewiesen werden, den Kopf nicht zur Seite zu neigen, da es sonst zu einer Entmagentisierung des Implantatmagneten kommen kann. Bei 0,2 T Scannern ist keine bestimmte Ausrichtung des Kopfes notwendig.

• Es dürfen nur Sequenzen des “Normal Operating Mode” verwendet werden! • Der Patient kann während des Scans akustische Eindrücke wahrnehmen

(Klicken oder Piepstöne). Der Patient sollte vor der Durchführung des Scans entsprechend aufgeklärt werden. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität der akustischen Wahrnehmungen lässt sich durch Sequenzen mit geringerer spezifi scher Absorptionsrate (SAR) und langsameren Gradientenanstiegsraten verringern.

• Bildartefakte sind zu erwarten (siehe Abb. 2).• Die oben angegebenen Anweisungen gelten auch, wenn andere Teile des

Körpers als der Kopf untersucht werden (z.B. Knie). Bei Untersuchungen der unteren Extremitäten wird empfohlen, den Patienten mit den Beinen voran in den Scanner zu schieben, um das Risiko einer Schwächung des Implantatma‑gneten zu minimieren.

• Diese Anweisungen gelten auch für bilateral versorgete MED‑EL Patienten.

Bei Nichteinhaltung der MRT‑Sicherheitsrichtlinien kann es zur Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Implantats kommen!

PULSAR

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Abb. 2: MR‑Bilder mit 1,5 T Scanner (8‑jähriges Kind)

Abb. 1: Zusätzliche Fixierung des Implantats mit einem Kopfverband

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ABI

Interferenz mit anderen Geräten, Widerstandsfähigkeit des Geräts in besonderen medizinischen und diagnostischen Umgebungen

• In der elektrischen Chirurgie benutzte Geräte können hochfrequente Span‑nungen erzeugen, die einen Stromfl uss in den Elektroden des Implantats be‑wirken können. Solche Ströme können das Implantat und/oder das umgeben‑de Gewebe schädigen. Monopolare elektrochirurgische Instrumente dürfen im Kopf‑ und Nackenbereich nicht verwendet werden. Ist der Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente notwendig, müssen die Spitzen des Kauters mindestens 3 cm vom Stimulator und allen Bereichen der Elektroden fernge‑halten werden.

• Nehmen Sie Ihre externen Komponenten (z.B. Audioprozessor und Zubehör) vom Kopf, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, bei der elektrischer Strom durch Ihren Körper fl ießt, oder beobachten Sie sorg‑fältig die richtige Funktion Ihres gesamten MED‑EL Implantatsystems in den Anfangsphasen der Behandlung.

• Notwendige Therapien mit ionisierender Strahlung sind genau zu prüfen und das Risiko einer Beschädigung des Implantats sorgfältig gegen den medizini‑schen Nutzen einer solchen Behandlung abzuwägen.

• Elektroschock‑ oder Elektrokrampftherapien dürfen im Kopf‑ und Nacken‑bereich nicht durchgeführt werden. Eine derartige Therapie kann zu einer Schädigung des Implantats und/oder des umgebenden Gewebes führen.

• Neurostimulation oder Diathermie darf nicht im Implantatbereich durchge‑führt werden, da dadurch ein Stromfl uss an den Elektroden erzeugt werden kann. Dies könnte das Implantat und/oder das umgebende Gewebe schädi‑gen. Dies gilt auch für Iontophorese und jede strominduzierende medizini‑sche bzw. kosmetische Behandlung.

• Behandlungen und bildgebende Verfahren mit Ultraschall sollten nicht in der Nähe des Implantats durchgeführt werden, da das Implantat das Ultraschall‑feld unbeabsichtigt konzentrieren und so Schäden verursachen kann.

• MED‑EL Implantate halten therapeutische Bestrahlungen bis zu einer Gesamt‑strahlendosis von 240 Gy stand. Die externen MED‑EL Komponenten müssen allerdings während der Bestrahlung abgenommen werden. Therapien mit ionisierender Strahlung können die elektronischen Bauteile Ihres MED‑EL Im‑plantatsystems beschädigen. Solche Schäden werden unter Umständen nicht sofort bemerkt. Um die Gefahren einer Nekrose durch lokale Überdosierung zu minimieren, sollte das Implantat während der Strahlentherapie nicht direkt im Strahlengang platziert werden.

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• Andere Behandlungsmethoden Die Auswirkungen einer Reihe von Behand‑lungsmaßnahmen sind nicht bekannt, z.B. elektrische Untersuchungen im Dentalbereich. Wenden Sie sich bitte an Ihre Klinik.

MRT Warnhinweis

Die externen Komponenten des MED‑EL Implantat‑systems (Audioprozessor und Zubehör) sind nicht MR‑sicher und müssen vor der Untersuchung abge‑nommen werden.

Die implantierten Komponenten des MED‑EL Implan‑tatsystems sind bedingt MR‑sicher.

MRT ist bei Patienten mit MED‑EL Implantaten nur mit speziellen MRT‑Geräten möglich.

Bei Magnetfeldstärken von 0,2 T, 1,0 T und 1,5 T stellen diese Implantate (ohne chirurgische Entfernung des internen Magneten) keine bekannte Gefahr dar, wenn folgende Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden. Arzt/RTA müssen immer informiert werden, dass ein Patient ein MED‑EL Implantat trägt und daher besondere Sicherheitsempfehlungen und Richtlinien eingehalten werden müssen.

Sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind, dürfen MRT-Untersuchungen un-ter Einhaltung der nachstehenden Sicherheitsrichtlinien durchgeführt werden:• Nur MRT‑Scanner mit einer statischen Magnetfeldstärke von 0,2 T, 1,0 T oder

1,5 T sind zugelassen. Andere Feldstärken sind nicht zulässig. Die Verwendung anderer Feldstärken kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden des Implantats führen.

• MRT‑Scan erst 6 Monate nach der Implantation. MRT‑Scans zu einem früheren Zeitpunkt können zu Verschiebungen und/oder Schäden des Implantats füh‑ren.

• Die Dicke der Knochenschicht unter dem Implantatmagneten muss mindes‑tens 0,4 mm betragen, um Kräften von 5 N (entspricht einer Gravitationskraft von etwa 0,5 kg) oder bis zu 9 N beim C40 Cochleaimplantat standzuhalten. In einem MRT‑Scanner wirkt eine Drehkraft auf den Implantatmagneten und

C40+ | C40

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verursacht einen Drehdruck: Das Gerät versucht sich zu drehen, um sich ent‑lang der Feldlinien auszurichten. Die entstehenden Kräfte auf die Kanten des Implantats werden vom Schädelknochen und Hautlappen ausgeglichen. Die Knochenschicht unter dem Implantat muss ausreichend stark sein, um diesen Kräften standzuhalten.

• Patienten mit mechanisch beschädigten Implantaten dürfen nicht mit MRT untersucht werden. Die Nichteinhaltung dieser Richtlinie kann zu Verletzun‑gen des Patienten führen.

Sicherheitsrichtlinien:• Bevor der Patient den MRT‑Raum betritt, müssen alle externen Komponenten

des MED‑EL Implantatsystems (Audioprozessor und Zubehör) abgenommen werden. Bei Feldstärken von 1,0 T oder 1,5 T muss ein zusätzlicher Kopfver‑band über dem Implantat angelegt werden. Dieser zusätzliche Kopfverband kann eine mindestens drei Mal fest um den Kopf gewickelte Elastikbinde sein (siehe Abb. 1). Der Verband muss eng anliegen, darf aber nicht schmerzhaft sein.

• Bei 1,0 T und 1,5 T MRT‑Systemen sollte der Patient im Scanner in Rücken‑, Bauch‑ oder Seitenlage mit gerade ausgerichtetem Kopf sein. Der Patient sollte angewiesen werden, den Kopf nicht zur Seite zu neigen, da es sonst zu einer Entmagentisierung des Implantatmagneten kommen kann. Bei 0,2 T Scannern ist keine bestimmte Ausrichtung des Kopfes notwendig.

• Es dürfen nur Sequenzen des “Normal Operating Mode” verwendet werden! • Der Patient kann während des Scans akustische Eindrücke wahrnehmen

(Klicken oder Piepstöne). Der Patient sollte vor der Durchführung des Scans entsprechend aufgeklärt werden. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität der akustischen Wahrnehmungen lässt sich durch Sequenzen mit geringerer spezifi scher Absorptionsrate (SAR) und langsameren Gradientenanstiegsraten verringern.

• Bildartefakte sind zu erwarten (siehe Abb. 2).• Die oben angegebenen Anweisungen gelten auch, wenn andere Teile des

Körpers als der Kopf untersucht werden (z.B. Knie). Bei Untersuchungen der unteren Extremitäten wird empfohlen, den Patienten mit den Beinen voran in den Scanner zu schieben, um das Risiko einer Schwächung des Implantatma‑gneten zu minimieren.

• Diese Anweisungen gelten auch für bilateral versorgete MED‑EL Patienten.

Bei Nichteinhaltung der MRT‑Sicherheitsrichtlinien kann es zur Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Implantats kommen!

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Abb. 2: MR‑Bilder mit 1,5 T Scanner (8‑jähriges Kind)

Abb. 1: Zusätzliche Fixierung des Implantats mit einem Kopfverband

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Symbole

Bedingt MR‑sicher (MR Conditional)

Nicht MR‑sicher

Hersteller

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Hilfe und Unterstützung erhalten Sie jederzeit von Ihrer MED‑EL Niederlassung.Ihre zuständige Niederlassung fi nden Sie im beiliegenden Kontaktdatenblatt.

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CI ABI

Ce manuel fournit des instructions importantes et des informations de sécurité pour les utilisateurs d'un système d'implant MED‑EL qui doivent subir une intervention médicale (une IRM, par exemple).

En tant qu'utilisateur d'implant, vous pourriez avoir des questions concernant d'autres procédures médicales à subir. Votre équipe médicale aimerait peut‑être également recevoir plus d'informations sur toute mesure de sécurité spéciale nécessaire pour les utilisateurs d'implants. Cette directive fournit des informations qui contribueront à votre protection et à celle de votre implant. Veuillez partager ces informations avec les professionnels de la santé qui vous traitent.

Certains produits de ce document ne sont actuellement pas approuvés ou disponibles dans tous les pays. Veuillez contacter votre représentant MED‑EL local pour plus d'informations sur la disponibilité actuelle des produits dans votre pays.

Dans ce document, le terme général « système d'implant MED‑EL » est utilisé pour tout type d'implant. Le nom spécifi que de l'implant est identifi é dans l'en‑tête du chapitre correspondant.

Procédures médicalespour les systèmes d'implant MED‑EL

FRANÇAIS

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Interférence avec d’autres équipements, résistance du dispositif dans des environnements médicaux ou diagnostiques spéciaux

• Les instruments utilisés en électrochirurgie peuvent produire des tensions de haute fréquence pouvant provoquer des courants au niveau des électrodes des dispositifs implantables. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Les instruments électrochirurgicaux monopolaires ne doivent pas être utilisés dans la région de la tête et du cou. Si des instruments électro‑chirurgicaux bipolaires sont utilisés, une distance d'au moins 5 mm doit être respectée entre les extrémités du cautère et les électrodes de référence du boîtier du stimulateur, ainsi que tous les contacts de l’électrode active.

• En règle générale, retirez vos composants externes (ex. : processeur audio et accessoires) de votre tête lorsque vous subissez un traitement médical au cours duquel un courant électrique passe dans votre corps, ou du moins, vérifi ez attentivement le bon fonctionnement de l’ensemble de votre système d’implant MED‑EL lors des phases initiales du traitement.

• Toute thérapie par rayonnement ionisant nécessaire doit être étudiée attentivement et le risque d'endommagement de l’implant MED‑EL doit être soigneusement évalué par rapport aux bienfaits de cette thérapie.

• Les électrochocs ou la thérapie électroconvulsive ne doivent pas être appli‑qués dans la région de la tête et du cou. Une telle thérapie risquerait en effet d’endommager l’implant et/ou les tissus adjacents.

• La neurostimulation ou la diathermie ne doivent pas être utilisées à proxi‑mité de l’implant, car elles pourraient entraîner une induction de courant au niveau des électrodes. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Cela s’applique également à l’ionophorèse et à tout traitement médical d’induction de courant et/ou traitement cosmétique.

• Il est interdit de recourir à des solutions de thérapie ou d’imagerie ultraso‑niques dans la zone de l’implant, car celui‑ci risque de concentrer accidentel‑lement le champ ultrasonique et d’occasionner des blessures.

• Les implants MED‑EL sont protégés contre les irradiations radiothérapeu‑tiques jusqu’à une dose d’ionisation totale de 240 Gray. Les composants externes du MED‑EL doivent être retirés durant l’irradiation. La thérapie par rayonnement ionisant peut, en règle générale, endommager les composants électroniques de votre système d’implant MED‑EL sans que ces dommages ne soient immédiatement détectables. Afi n de minimiser le risque de nécrose des tissus pour cause de surdose locale, durant les traitements radiothéra‑peutiques, l’implant ne doit pas être placé directement dans l’axe du faisceau radiothérapeutique.

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• Autres traitements : les effets d’un certain nombre de traitements sont inconnus, par exemple les examens électriques dentaires. Veuillez contacter votre clinique.

Précautions IRM

Les composants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et accessoires) sont incom‑patibles avec la résonance magnétique (MR unsafe). Ils doivent donc être retirés avant l'examen.

Les composants de l'implant du système d’implant MED‑EL sont compatibles avec la résonance magné‑tique sous certaines conditions (MR conditional).

Les patients porteurs d’implants MED‑EL peuvent passer des IRM uniquement si des modèles de machines IRM spécifi és sont utilisés.

Il a été établi que ces implants ne présentent aucun risque connu dans des environnements IRM spécifi ques (sans retrait de l’aimant interne par intervention chirurgicale) lorsque les conditions et les consignes de sécurité indiquées ci‑des‑sous sont respectées. L’implant comporte un aimant spécialement conçu qui permet un examen IRM sécuritaire avec l’aimant en place. Il n’est pas nécessaire de retirer l’aimant de l’implant, quelle que soit l’intensité du champ de balayage. L’aimant de l’implant peut être retiré par intervention chirurgicale si néces‑saire pour éviter les artefacts d’imagerie. Le médecin/le manipulateur radio doit toujours être informé que le patient est porteur d’un implant MED‑EL et que des consignes de sécurité particulières doivent être respectées.

L’examen IRM est possible en tenant compte des consignes de sécurité, si les conditions suivantes sont remplies :• Appareils d’IRM avec intensités de champ magnétique statique de 0,2 T, 1,0 T,

1,5 T ou 3,0 T uniquement. Aucune autre intensité de champ n’est autorisée. Si d’autres intensités de champ sont utilisées, le patient risque d'être blessé et/ou l’implant risque d'être endommagé.

• En cas d’implants supplémentaires, par exemple un implant auditif dans l’autre oreille : les consignes de sécurité IRM pour cet implant doivent égale‑ment être respectées.

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Consignes de sécurité :• Avant que les patients ne pénètrent dans une salle d’IRM, tous les compo‑

sants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et acces‑soires) doivent être retirés de la tête. Un bandage de support pour la tête peut être placé sur l’implant. Il peut s'agir d'un bandage élastique enroulé fermement au moins trois fois autour de la tête (se reporter à la Figure 1). Le bandage doit être serré, sans pour autant être douloureux.

• Pour tous les systèmes IRM (1,0 T, 1,5 T et 3,0 T), le patient doit être allongé dans le scanner en position latérale, sur le dos ou sur le ventre, en main‑tenant la tête droite. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas incliner sa tête d’un côté ou de l’autre à plus de 30 degrés à partir de l’axe longitudinal de son corps, afi n de ne pas exercer de torsion sur l’aimant de l’implant, ce qui peut être douloureux. S’il s’agit de scanners de 0,2 T, aucune orientation particulière de la tête n’est nécessaire.

• Pour les scanners de 0,2 T, 1,0 T et 1,5 T (voir Tableau 1), seules des séquences en « Mode de fonctionnement normal » avec un taux d’absorption spécifi que (SAR) maximal de 3,2 W/kg au niveau de la tête doivent être utilisées.

• Pour les examens de 3,0 T, la limite du SAR ne doit pas dépasser les valeurs du SAR pour les régions anatomiques spécifi ques mentionnées dans le Ta‑bleau 1 afi n d'éviter tout échauffement potentiellement dangereux au niveau des contacts des électrodes. Pour la même raison, les antennes de transmis‑sion pour tête ou les antennes d’émission multicanaux ne doivent pas être utilisées dans des appareils IRM de 3,0 T.

Pour les scanners de la tête et les scanners avec un point de repère situé à moins de 35 cm du haut de la tête, le système de RM doit être capable de fournir une estimation de la limite du SAR permettant un affi chage fractionné du SAR.

Séquences en mode de fonctionnement normal uniquement avec les restric‑tions du SAR suivantes :– Pour les scanners de la tête : le SAR maximal moyen de la tête ne doit

pas dépasser 1,6 W/kg (50 % du SAR maximal de la tête).– Pour les points de repère situés à moins de 35 cm du haut de la tête : le

SAR maximal du corps entier ne doit pas dépasser 1,0 W/kg.– Pour les points de repère situés à au moins 35 cm du haut de la tête : le

SAR maximal du corps entier ne doit pas dépasser 2,0 W/kg.

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Intensités de champ de l’appa-reil IRM

SAR moyen de la tête

SAR moyen du corps entier

Point de repère <35 cm du haut de la tête

Point de repère ≥35 cm du haut de la tête

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tableau 1 : Taux d’absorption spécifi que (niveaux de SAR)

• Durant le scanner, les patients peuvent percevoir des sensations auditives comme des clics ou des bips. Il est recommandé de bien expliquer cela au patient avant d’effectuer l’IRM. Il est possible de diminuer la probabilité et l’intensité des sensations auditives en sélectionnant des séquences avec des taux d’absorption spécifi que (SAR) inférieurs et des vitesses de balayage à gradient plus lentes.

• Afi n de réduire les artefacts d’image, l’aimant peut être retiré chirurgicale‑ment en poussant sur sa face supérieure de façon à ce qu’il sorte au niveau de la partie inférieure de l’implant. Si l’aimant n’est pas retiré, des artefacts d’image risquent probablement d'apparaître (se reporter aux Figures 2 et 3).

• Le remplacement des aimants par le Non‑Magnetic Spacer et vice versa a été testé pour au moins cinq échanges.

• Les instructions ci‑dessus doivent aussi être suivies si des zones du corps autres que la tête doivent être examinées (par exemple le genou, etc.). Si les extrémités inférieures doivent être examinées, il est recommandé de posi‑tionner les jambes du patient en premier dans le scanner.

Si les conditions de sécurité IRM et les consignes de sécurité ne sont pas suivies, le patient risque d'être blessé et/ou l'implant d'être endommagé !

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Figure 3 : artefacts d’image provenant d’un scanner de 3,0 T. L’image de gauche montre les artefacts obtenus lorsque l’aimant de l’implant est resté en place alors que l’image de droite illustre les arte‑facts d’image lorsque l’aimant de l’implant est remplacé par le Non‑Magnetic Spacer.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

Figure 2 : artefacts d’image provenant d’un scanner de 1,5 T. L’image de gauche montre les artefacts obtenus lorsque l’aimant de l’implant est resté en place alors que l’image de droite illustre les arte‑facts d’image lorsque l’aimant de l’implant est remplacé par le Non‑Magnetic Spacer.

Figure 1 : bandage de tête pour soutenir la fi xation de l’implant

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Interférence avec d’autres équipements, résistance du dispositif dans des environnements médicaux ou diagnostiques spéciaux

• Les instruments utilisés en électrochirurgie peuvent produire des tensions de haute fréquence pouvant provoquer des courants au niveau des électrodes des dispositifs implantables. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Les instruments électrochirurgicaux monopolaires ne doivent pas être utilisés dans la région de la tête et du cou. Si des instruments électro‑chirurgicaux bipolaires sont utilisés, une distance d'au moins 5 mm doit être respectée entre les extrémités du cautère et les électrodes de référence du boîtier du stimulateur, ainsi que tous les contacts de l’électrode active.

• En règle générale, retirez vos composants externes (ex. : processeur audio et accessoires) de votre tête lorsque vous subissez un traitement médical au cours duquel un courant électrique passe dans votre corps, ou du moins, vérifi ez attentivement le bon fonctionnement de l’ensemble de votre système d’implant MED‑EL lors des phases initiales du traitement.

• Toute thérapie par rayonnement ionisant nécessaire doit être étudiée attentivement et le risque d'endommagement de l’implant MED‑EL doit être soigneusement évalué par rapport aux bienfaits de cette thérapie.

• Les électrochocs ou la thérapie électroconvulsive ne doivent pas être appli‑qués dans la région de la tête et du cou. Une telle thérapie risquerait en effet d’endommager l’implant et/ou les tissus adjacents.

• La neurostimulation ou la diathermie ne doivent pas être utilisées à proxi‑mité de l’implant, car elles pourraient entraîner une induction de courant au niveau des électrodes. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Cela s’applique également à l’ionophorèse et à tout traitement médical d’induction de courant et/ou traitement cosmétique.

• Il est interdit de recourir à des solutions de thérapie ou d’imagerie ultraso‑niques dans la zone de l’implant, car celui‑ci risque de concentrer accidentel‑lement le champ ultrasonique et d’occasionner des blessures.

• Les implants MED‑EL sont protégés contre les irradiations radiothérapeu‑tiques jusqu’à une dose d’ionisation totale de 240 Gray. Les composants externes du MED‑EL doivent être retirés durant l’irradiation. La thérapie par rayonnement ionisant peut, en règle générale, endommager les composants électroniques de votre système d’implant MED‑EL sans que ces dommages ne soient immédiatement détectables. Afi n de minimiser le risque de nécrose des tissus pour cause de surdose locale, durant les traitements radiothéra‑peutiques, l’implant ne doit pas être placé directement dans l’axe du faisceau radiothérapeutique.

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

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• Autres traitements : les effets d’un certain nombre de traitements sont inconnus, par exemple les examens électriques dentaires. Veuillez contacter votre clinique.

Précautions IRM

Les composants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et accessoires) sont incom‑patibles avec la résonance magnétique (MR unsafe). Ils doivent donc être retirés avant l'examen.

Les composants de l'implant du système d’implant MED‑EL sont compatibles avec la résonance magné‑tique sous certaines conditions (MR conditional).

Les patients porteurs d’implants MED‑EL peuvent passer des IRM uniquement si des modèles de machines IRM spécifi és sont utilisés.

Il a été établi que ces implants ne présentent aucun risque connu dans des environnements IRM spécifi ques (sans retrait de l’aimant interne par intervention chirurgicale) lorsque les conditions et les consignes de sécurité indiquées ci‑des‑sous sont respectées. L’implant comporte un aimant spécialement conçu qui permet un examen IRM sécuritaire avec l’aimant en place. Il n’est pas nécessaire de retirer l’aimant de l’implant, quelle que soit l’intensité du champ de balayage. L’aimant de l’implant peut être retiré par intervention chirurgicale si néces‑saire pour éviter les artefacts d’imagerie. Le médecin/le manipulateur radio doit toujours être informé que le patient est porteur d’un implant MED‑EL et que des consignes de sécurité particulières doivent être respectées.

L’examen IRM est possible en tenant compte des consignes de sécurité, si les conditions suivantes sont remplies :• Appareils d’IRM avec intensités de champ magnétique statique de 0,2 T, 1,0 T

ou 1,5 T uniquement. Aucune autre intensité de champ n’est autorisée. Si d’autres intensités de champ sont utilisées, le patient risque d'être blessé et/ou l’implant risque d'être endommagé.

• En cas d’implants supplémentaires, par exemple un implant auditif dans l’autre oreille : les consignes de sécurité IRM pour cet implant doivent égale‑ment être respectées.

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

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Consignes de sécurité :• Avant que les patients ne pénètrent dans une salle d’IRM, tous les compo‑

sants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et acces‑soires) doivent être retirés de la tête. Un bandage de support pour la tête peut être placé sur l’implant. Il peut s'agir d'un bandage élastique enroulé fermement au moins trois fois autour de la tête (se reporter à la Figure 1). Le bandage doit être serré, sans pour autant être douloureux.

• Pour tous les systèmes IRM (1,0 T, 1,5 T), le patient doit être allongé dans le scanner en position latérale, sur le dos ou sur le ventre, en maintenant la tête droite. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas incliner sa tête d’un côté ou de l’autre à plus de 30 degrés à partir de l’axe longitudinal de son corps, afi n de ne pas exercer de torsion sur l’aimant de l’implant, ce qui peut être douloureux. S’il s’agit de scanners de 0,2 T, aucune orientation particu‑lière de la tête n’est nécessaire.

• Seules des séquences en « Mode de fonctionnement normal » avec un taux d’absorption spécifi que (SAR) maximal de 3,2 W/kg au niveau de la tête doivent être utilisées.

• Durant le scanner, les patients peuvent percevoir des sensations auditives comme des clics ou des bips. Il est recommandé de bien expliquer cela au patient avant d’effectuer l’IRM. Il est possible de diminuer la probabilité et l’intensité des sensations auditives en sélectionnant des séquences avec des taux d’absorption spécifi que (SAR) inférieurs et des vitesses de balayage à gradient plus lentes.

• Afi n de réduire les artefacts d’image, l’aimant peut être retiré chirurgicale‑ment en poussant sur sa face supérieure de façon à ce qu’il sorte au niveau de la partie inférieure de l’implant. Si l’aimant n’est pas retiré, des artefacts d’image risquent probablement d'apparaître (se reporter à la Figure 2).

• Le remplacement des aimants par le Non‑Magnetic Spacer et vice versa a été testé pour au moins cinq échanges.

• Les instructions ci‑dessus doivent aussi être suivies si des zones du corps autres que la tête doivent être examinées (par exemple le genou, etc.). Si les extrémités inférieures doivent être examinées, il est recommandé de posi‑tionner les jambes du patient en premier dans le scanner.

Si les conditions de sécurité IRM et les consignes de sécurité ne sont pas suivies, le patient risque d'être blessé et/ou l'implant d'être endommagé !

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

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Figure 2 : artefacts d’image provenant d’un scanner de 1,5 T. L’image de gauche montre les artefacts obtenus lorsque l’aimant de l’implant est resté en place alors que l’image de droite illustre les arte‑facts d’image lorsque l’aimant de l’implant est remplacé par le Non‑Magnetic Spacer.

Figure 1 : bandage de tête pour soutenir la fi xation de l’implant

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

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12CI ABI

Interférence avec d’autres équipements, résistance du dispositif dans des environnements médicaux ou diagnostiques spéciaux

• Les instruments utilisés en électrochirurgie peuvent produire des tensions de haute fréquence pouvant provoquer des courants au niveau des électrodes des dispositifs implantables. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Les instruments électrochirurgicaux monopolaires ne doivent pas être utilisés dans la région de la tête et du cou. Si des instruments électro‑chirurgicaux bipolaires sont utilisés, une distance d'au moins 5 mm doit être respectée entre les extrémités du cautère et les électrodes de référence du boîtier du stimulateur, ainsi que tous les contacts de l’électrode active.

• En règle générale, retirez vos composants externes (ex. : processeur audio et accessoires) de votre tête lorsque vous subissez un traitement médical au cours duquel un courant électrique passe dans votre corps, ou du moins, vérifi ez attentivement le bon fonctionnement de l’ensemble de votre système d’implant MED‑EL lors des phases initiales du traitement.

• Toute thérapie par rayonnement ionisant nécessaire doit être étudiée attentivement et le risque d'endommagement de l’implant MED‑EL doit être soigneusement évalué par rapport aux bienfaits de cette thérapie.

• Les électrochocs ou la thérapie électroconvulsive ne doivent pas être appli‑qués dans la région de la tête et du cou. Une telle thérapie risquerait en effet d’endommager l’implant et/ou les tissus adjacents.

• La neurostimulation ou la diathermie ne doivent pas être utilisées à proxi‑mité de l’implant, car elles pourraient entraîner une induction de courant au niveau des électrodes. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Cela s’applique également à l’ionophorèse et à tout traitement médical d’induction de courant et/ou traitement cosmétique.

• Il est interdit de recourir à des solutions de thérapie ou d’imagerie ultraso‑niques dans la zone de l’implant, car celui‑ci risque de concentrer accidentel‑lement le champ ultrasonique et d’occasionner des blessures.

• Les implants MED‑EL sont protégés contre les irradiations radiothérapeu‑tiques jusqu’à une dose d’ionisation totale de 240 Gray. Les composants externes du MED‑EL doivent être retirés durant l’irradiation. La thérapie par rayonnement ionisant peut, en règle générale, endommager les composants électroniques de votre système d’implant MED‑EL sans que ces dommages ne soient immédiatement détectables. Afi n de minimiser le risque de nécrose des tissus pour cause de surdose locale, durant les traitements radiothéra‑peutiques, l’implant ne doit pas être placé directement dans l’axe du faisceau radiothérapeutique.

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Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

• Autres traitements : les effets d’un certain nombre de traitements sont inconnus, par exemple les examens électriques dentaires. Veuillez contacter votre clinique.

Précautions IRM

Les composants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et accessoires) sont incom‑patibles avec la résonance magnétique (MR unsafe). Ils doivent donc être retirés avant l'examen.

Les composants de l'implant du système d’implant MED‑EL sont compatibles avec la résonance magné‑tique sous certaines conditions (MR conditional).

Les patients porteurs d’implants MED‑EL peuvent passer des IRM uniquement si des modèles de machines IRM spécifi és sont utilisés.

Il a été établi que ces implants ne présentent aucun risque connu pour des inten‑sités de champ magnétique de 0,2 T, 1,0 T et 1,5 T (sans retrait de l’aimant interne par intervention chirurgicale) lorsque les recommandations et les consignes de sécurité suivantes sont respectées. Le médecin/le manipulateur radio doit toujours être informé que le patient est porteur d’un implant MED‑EL et que des recommandations et des consignes de sécurité particulières doivent être respec‑tées.

L’examen IRM est possible en tenant compte des consignes de sécurité, si les conditions suivantes sont remplies :• Appareils d’IRM avec intensités de champ magnétique statique de 0,2 T, 1,0 T

ou 1,5 T uniquement. Aucune autre intensité de champ n’est autorisée. Si d’autres intensités de champ sont utilisées, le patient risque d'être blessé et/ou l’implant risque d'être endommagé.

• En cas d’implants supplémentaires, par exemple un implant auditif dans l’autre oreille : les consignes de sécurité IRM pour cet implant doivent égale‑ment être respectées.

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Consignes de sécurité :• Avant que les patients ne pénètrent dans une salle d’IRM, tous les compo‑

sants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et acces‑soires) doivent être retirés. Pour des intensités de champ de 1,0 T ou 1,5 T, un bandage de support de tête doit être placé sur l’implant. Il peut s'agir d'un bandage élastique enroulé fermement au moins trois fois autour de la tête (se reporter à la Figure 1). Le bandage doit être serré, sans pour autant être douloureux.

• Dans les systèmes IRM 1,0 T et 1,5 T, le patient doit être allongé dans le scan‑ner en position latérale, sur le dos ou sur le ventre, en maintenant la tête droite. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas incliner sa tête d’un côté ou de l’autre, afi n de ne pas risquer de démagnétiser l’aimant de l’implant. S’il s’agit de scanners de 0,2 T, aucune orientation particulière de la tête n’est nécessaire.

• Seules des séquences en mode de fonctionnement normal doivent être utili‑sées !

• Durant le scanner, les patients peuvent percevoir des sensations auditives comme des clics ou des bips. Il est recommandé de bien expliquer cela au patient avant d’effectuer l’IRM. Il est possible de diminuer la probabilité et l’intensité des sensations auditives en sélectionnant des séquences avec des taux d’absorption spécifi que (SAR) inférieurs et des vitesses de balayage à gradient plus lentes.

• Des artefacts d’image risquent probablement d'apparaître (se reporter à la Figure 2).

• Les instructions ci‑dessus doivent aussi être suivies si des zones du corps autres que la tête doivent être examinées (par exemple le genou, etc.). Si les extrémités inférieures doivent être examinées, il est recommandé de posi‑tionner les jambes du patient en premier dans le scanner afi n de minimiser tout risque d'affaiblissement de l’aimant de l’implant.

Si les conditions de sécurité IRM et les consignes de sécurité ne sont pas suivies, le patient risque d'être blessé et/ou l'implant d'être endommagé !

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

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Figure 2 : images IRM obtenues avec un scanner de 1,5 T (enfant de 8 ans)

Figure 1 : bandage de tête pour soutenir la fi xation de l’implant

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Interférence avec d’autres équipements, résistance du dispositif dans des environnements médicaux ou diagnostiques spéciaux

• Les instruments utilisés en électrochirurgie peuvent produire des tensions de haute fréquence pouvant provoquer des courants au niveau des électrodes des dispositifs implantables. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Les instruments électrochirurgicaux monopolaires ne doivent pas être utilisés dans la région de la tête et du cou. Si des instruments électro‑chirurgicaux bipolaires sont utilisés, une distance d'au moins 5 mm doit être respectée entre les extrémités du cautère et les électrodes de référence du boîtier du stimulateur, ainsi que tous les contacts de l’électrode active.

• En règle générale, retirez vos composants externes (ex. : processeur audio et accessoires) de votre tête lorsque vous subissez un traitement médical au cours duquel un courant électrique passe dans votre corps, ou du moins, vérifi ez attentivement le bon fonctionnement de l’ensemble de votre système d’implant MED‑EL lors des phases initiales du traitement.

• Toute thérapie par rayonnement ionisant nécessaire doit être étudiée attentivement et le risque d'endommagement de l’implant MED‑EL doit être soigneusement évalué par rapport aux bienfaits de cette thérapie.

• Les électrochocs ou la thérapie électroconvulsive ne doivent pas être appli‑qués dans la région de la tête et du cou. Une telle thérapie risquerait en effet d’endommager l’implant et/ou les tissus adjacents.

• La neurostimulation ou la diathermie ne doivent pas être utilisées à proxi‑mité de l’implant, car elles pourraient entraîner une induction de courant au niveau des électrodes. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Cela s’applique également à l’ionophorèse et à tout traitement médical d’induction de courant et/ou traitement cosmétique.

• Il est interdit de recourir à des solutions de thérapie ou d’imagerie ultraso‑niques dans la zone de l’implant, car celui‑ci risque de concentrer accidentel‑lement le champ ultrasonique et d’occasionner des blessures.

• Les implants MED‑EL sont protégés contre les irradiations radiothérapeu‑tiques jusqu’à une dose d’ionisation totale de 240 Gray. Les composants externes du MED‑EL doivent être retirés durant l’irradiation. La thérapie par rayonnement ionisant peut, en règle générale, endommager les composants électroniques de votre système d’implant MED‑EL sans que ces dommages ne soient immédiatement détectables. Afi n de minimiser le risque de nécrose des tissus pour cause de surdose locale, durant les traitements radiothéra‑peutiques, l’implant ne doit pas être placé directement dans l’axe du faisceau radiothérapeutique.

SONATA

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• Autres traitements : les effets d’un certain nombre de traitements sont inconnus, par exemple les examens électriques dentaires. Veuillez contacter votre clinique.

Précautions IRM

Les composants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et accessoires) sont incom‑patibles avec la résonance magnétique (MR unsafe). Ils doivent donc être retirés avant l'examen.

Les composants de l'implant du système d’implant MED‑EL sont compatibles avec la résonance magné‑tique sous certaines conditions (MR conditional).

Les patients porteurs d’implants MED‑EL peuvent passer des IRM uniquement si des modèles de machines IRM spécifi és sont utilisés.

Il a été établi que ces implants ne présentent aucun risque connu pour des inten‑sités de champ magnétique de 0,2 T, 1,0 T et 1,5 T (sans retrait de l’aimant interne par intervention chirurgicale) lorsque les recommandations et les consignes de sécurité suivantes sont respectées. Le médecin/le manipulateur radio doit toujours être informé que le patient est porteur d’un implant MED‑EL et que des recommandations et des consignes de sécurité particulières doivent être respec‑tées.

L’examen IRM est possible en tenant compte des consignes de sécurité, si les conditions suivantes sont remplies :• Appareils d’IRM avec intensités de champ magnétique statique de 0,2 T, 1,0 T

ou 1,5 T uniquement. Aucune autre intensité de champ n’est autorisée. Si d’autres intensités de champ sont utilisées, le patient risque d'être blessé et/ou l’implant risque d'être endommagé.

• En cas d’implants supplémentaires, par exemple un implant auditif dans l’autre oreille : les consignes de sécurité IRM pour cet implant doivent égale‑ment être respectées.

SONATA

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ATA

Consignes de sécurité :• Avant que les patients ne pénètrent dans une salle d’IRM, tous les compo‑

sants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et acces‑soires) doivent être retirés. Pour des intensités de champ de 1,0 T ou 1,5 T, un bandage de support de tête doit être placé sur l’implant. Il peut s'agir d'un bandage élastique enroulé fermement au moins trois fois autour de la tête (se reporter à la Figure 1). Le bandage doit être serré, sans pour autant être douloureux.

• Dans les systèmes IRM 1,0 T et 1,5 T, le patient doit être allongé dans le scan‑ner en position latérale, sur le dos ou sur le ventre, en maintenant la tête droite. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas incliner sa tête d’un côté ou de l’autre, afi n de ne pas risquer de démagnétiser l’aimant de l’implant. S’il s’agit de scanners de 0,2 T, aucune orientation particulière de la tête n’est nécessaire.

• Seules des séquences en mode de fonctionnement normal doivent être utili‑sées !

• Durant le scanner, les patients peuvent percevoir des sensations auditives comme des clics ou des bips. Il est recommandé de bien expliquer cela au patient avant d’effectuer l’IRM. Il est possible de diminuer la probabilité et l’intensité des sensations auditives en sélectionnant des séquences avec des taux d’absorption spécifi que (SAR) inférieurs et des vitesses de balayage à gradient plus lentes.

• Des artefacts d’image risquent probablement d'apparaître (se reporter à la Figure 2).

• Les instructions ci‑dessus doivent aussi être suivies si des zones du corps autres que la tête doivent être examinées (par exemple le genou, etc.). Si les extrémités inférieures doivent être examinées, il est recommandé de posi‑tionner les jambes du patient en premier dans le scanner afi n de minimiser tout risque d'affaiblissement de l’aimant de l’implant.

Si les conditions de sécurité IRM et les consignes de sécurité ne sont pas suivies, le patient risque d'être blessé et/ou l'implant d'être endommagé !

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Figure 2 : images IRM obtenues avec un scanner de 1,5 T (enfant de 8 ans)

Figure 1 : bandage de tête pour soutenir la fi xation de l’implant

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Interférence avec d’autres équipements, résistance du dispositif dans des environnements médicaux ou diagnostiques spéciaux

• Les instruments utilisés en électrochirurgie peuvent produire des tensions de haute fréquence pouvant provoquer des courants au niveau des électro‑des des dispositifs implantables. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Les instruments électrochirurgicaux monopolaires ne doivent pas être utilisés dans la région de la tête et du cou. Si des instru‑ments électrochirurgicaux bipolaires doivent être utilisés, une distance d'au moins 3 cm doit être respectée entre les extrémités du cautère et le stimula‑teur, ainsi que toutes les zones des électrodes.

• En règle générale, retirez vos composants externes (ex. : processeur audio et accessoires) de votre tête lorsque vous subissez un traitement médical au cours duquel un courant électrique passe dans votre corps, ou du moins, vérifi ez attentivement le bon fonctionnement de l’ensemble de votre système d’implant MED‑EL lors des phases initiales du traitement.

• Toute thérapie par rayonnement ionisant nécessaire doit être étudiée attentivement et le risque d'endommagement de l’implant MED‑EL doit être soigneusement évalué par rapport aux bienfaits de cette thérapie.

• Les électrochocs ou la thérapie électroconvulsive ne doivent pas être appli‑qués dans la région de la tête et du cou. Une telle thérapie risquerait en effet d’endommager l’implant et/ou les tissus adjacents.

• La neurostimulation ou la diathermie ne doivent pas être utilisées à proxi‑mité de l’implant, car elles pourraient entraîner une induction de courant au niveau des électrodes. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Cela s’applique également à l’ionophorèse et à tout traitement médical d’induction de courant et/ou traitement cosmétique.

• Un diagnostic dont le niveau d'énergie ultrasonique de 500 W/m² maximum, dans la plage de fréquence de 2 MHz à 5 MHz, n’endommage pas l’implant.

• Les implants MED‑EL sont protégés contre les irradiations radiothérapeu‑tiques jusqu’à une dose d’ionisation totale de 240 Gray. Les composants externes du MED‑EL doivent être retirés durant l’irradiation. La thérapie par rayonnement ionisant peut, en règle générale, endommager les composants électroniques de votre système d’implant MED‑EL sans que ces dommages ne soient immédiatement détectables. Afi n de minimiser le risque de nécrose des tissus pour cause de surdose locale, durant les traitements radiothéra‑peutiques, l’implant ne doit pas être placé directement dans l’axe du faisceau radiothérapeutique.

PULSAR

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• Autres traitements : les effets d’un certain nombre de traitements sont inconnus, par exemple les examens électriques dentaires. Veuillez contacter votre clinique.

Précautions IRM

Les composants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et accessoires) sont incom‑patibles avec la résonance magnétique (MR unsafe). Ils doivent donc être retirés avant l'examen.

Les composants de l'implant du système d’implant MED‑EL sont compatibles avec la résonance magné‑tique sous certaines conditions (MR conditional).

Les patients porteurs d’implants MED‑EL peuvent passer des IRM uniquement si des modèles de machines IRM spécifi és sont utilisés.

Il a été établi que ces implants ne présentent aucun risque connu pour des intensi‑tés de champ magnétique de 0,2 T, 1,0 T et 1,5 T (sans retrait de l’aimant interne par intervention chirurgicale) lorsque les recommandations et les consignes de sécurité suivantes sont respectées. Le médecin/le manipulateur radio doit toujours être in‑formé que le patient est porteur d’un implant MED‑EL et que des recommandations et des consignes de sécurité particulières doivent être respectées.

L’examen IRM est possible en tenant compte des consignes de sécurité, si les conditions suivantes sont remplies :• Appareils d’IRM avec intensités de champ magnétique statique de 0,2 T, 1,0 T

ou 1,5 T uniquement. Aucune autre intensité de champ n’est autorisée. Si d’autres intensités de champ sont utilisées, le patient risque d'être blessé et/ou l’implant risque d'être endommagé.

• Examen IRM pas avant 6 mois suivant l’implantation. L’exécution d’une IRM avant les six mois préconisés pourrait entraîner le déplacement de l’implant et/ou endommager celui‑ci.

• L'os situé sous l'aimant de l'implant doit mesurer au moins 0,4 mm d'épais‑seur pour pouvoir supporter des forces de 5 N (soit une force gravitationnelle d’environ 0,5 kg). Dans un appareil d’IRM, des forces de rotation agissent sur l’aimant de l’implant, exerçant une pression rotationnelle : l’appareil essaie alors de tourner pour s’adapter aux lignes de force. Les forces résultantes sur les bords de l’implant sont contrebalancées par l’os crânien et le lambeau de

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peau. L’os situé sous l’aimant de l’implant doit être suffi samment épais pour supporter les forces exercées.

• Les patients portant un implant dont la mécanique est endommagée ne doivent pas subir d’IRM. Le non‑respect de cette consigne risque de blesser le patient.

Consignes de sécurité :• Avant que les patients ne pénètrent dans une salle d’IRM, tous les compo‑

sants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et acces‑soires) doivent être retirés. Pour des intensités de champ de 1,0 T ou 1,5 T, un bandage de support de tête doit être placé sur l’implant. Il peut s'agir d'un bandage élastique enroulé fermement au moins trois fois autour de la tête (se reporter à la Figure 1). Le bandage doit être serré, sans pour autant être douloureux.

• Dans les systèmes IRM 1,0 T et 1,5 T, le patient doit être allongé dans le scan‑ner en position latérale, sur le dos ou sur le ventre, en maintenant la tête droite. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas incliner sa tête d’un côté ou de l’autre, afi n de ne pas risquer de démagnétiser l’aimant de l’implant. S’il s’agit de scanners de 0,2 T, aucune orientation particulière de la tête n’est nécessaire.

• Seules des séquences en mode de fonctionnement normal doivent être utili‑sées !

• Durant le scanner, les patients peuvent percevoir des sensations auditives comme des clics ou des bips. Il est recommandé de bien expliquer cela au patient avant d’effectuer l’IRM. Il est possible de diminuer la probabilité et l’intensité des sensations auditives en sélectionnant des séquences avec des taux d’absorption spécifi que (SAR) inférieurs et des vitesses de balayage à gradient plus lentes.

• Des artefacts d’image risquent probablement d'apparaître (se reporter à la Figure 2).

• Les instructions ci‑dessus doivent aussi être suivies si des zones du corps autres que la tête doivent être examinées (par exemple le genou, etc.). Si les extrémités inférieures doivent être examinées, il est recommandé de posi‑tionner les jambes du patient en premier dans le scanner afi n de minimiser tout risque d'affaiblissement de l’aimant de l’implant.

• Les instructions ci‑dessus s’appliquent également aux patients porteurs d’im‑plants MED‑EL bilatéraux.

Si les conditions de sécurité IRM et les consignes de sécurité ne sont pas suivies, le patient risque d'être blessé et/ou l'implant d'être endommagé !

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Figure 2 : images IRM obtenues avec un scanner de 1,5 T (enfant de 8 ans)

Figure 1 : bandage de tête pour soutenir la fi xation de l’implant

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Interférence avec d’autres équipements, résistance du dispositif dans des environnements médicaux ou diagnostiques spéciaux

• Les instruments utilisés en électrochirurgie peuvent produire des tensions de haute fréquence pouvant provoquer des courants au niveau des électro‑des des dispositifs implantables. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Les instruments électrochirurgicaux monopolaires ne doivent pas être utilisés dans la région de la tête et du cou. Si des instru‑ments électrochirurgicaux bipolaires doivent être utilisés, une distance d'au moins 3 cm doit être respectée entre les extrémités du cautère et le stimula‑teur, ainsi que toutes les zones des électrodes.

• En règle générale, retirez vos composants externes (ex. : processeur audio et accessoires) de votre tête lorsque vous subissez un traitement médical au cours duquel un courant électrique passe dans votre corps, ou du moins, vérifi ez attentivement le bon fonctionnement de l’ensemble de votre système d’implant MED‑EL lors des phases initiales du traitement.

• Toute thérapie par rayonnement ionisant nécessaire doit être étudiée attentivement et le risque d'endommagement de l’implant MED‑EL doit être soigneusement évalué par rapport aux bienfaits de cette thérapie.

• Les électrochocs ou la thérapie électroconvulsive ne doivent pas être appli‑qués dans la région de la tête et du cou. Une telle thérapie risquerait en effet d’endommager l’implant et/ou les tissus adjacents.

• La neurostimulation ou la diathermie ne doivent pas être utilisées à proxi‑mité de l’implant, car elles pourraient entraîner une induction de courant au niveau des électrodes. Cela pourrait endommager l’implant et/ou les tissus adjacents. Cela s’applique également à l’ionophorèse et à tout traitement médical d’induction de courant et/ou traitement cosmétique.

• Il est interdit de recourir à des solutions de thérapie ou d’imagerie ultraso‑niques dans la zone de l’implant, car celui‑ci risque de concentrer accidentel‑lement le champ ultrasonique et d’occasionner des blessures.

• Les implants MED‑EL sont protégés contre les irradiations radiothérapeu‑tiques jusqu’à une dose d’ionisation totale de 240 Gray. Les composants externes du MED‑EL doivent être retirés durant l’irradiation. La thérapie par rayonnement ionisant peut, en règle générale, endommager les composants électroniques de votre système d’implant MED‑EL sans que ces dommages ne soient immédiatement détectables. Afi n de minimiser le risque de nécrose des tissus pour cause de surdose locale, durant les traitements radiothéra‑peutiques, l’implant ne doit pas être placé directement dans l’axe du faisceau radiothérapeutique.

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• Autres traitements : les effets d’un certain nombre de traitements sont inconnus, par exemple les examens électriques dentaires. Veuillez contacter votre clinique.

Précautions IRM

Les composants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et accessoires) sont incom‑patibles avec la résonance magnétique (MR unsafe). Ils doivent donc être retirés avant l'examen.

Les composants de l'implant du système d’implant MED‑EL sont compatibles avec la résonance magné‑tique sous certaines conditions (MR conditional).

Les patients porteurs d’implants MED‑EL peuvent passer des IRM uniquement si des modèles de machines IRM spécifi és sont utilisés.

Il a été établi que ces implants ne présentent aucun risque connu pour des intensi‑tés de champ magnétique de 0,2 T, 1,0 T et 1,5 T (sans retrait de l’aimant interne par intervention chirurgicale) lorsque les recommandations et les consignes de sécurité suivantes sont respectées. Le médecin/le manipulateur radio doit toujours être in‑formé que le patient est porteur d’un implant MED‑EL et que des recommandations et des consignes de sécurité particulières doivent être respectées.

L’examen IRM est possible en tenant compte des consignes de sécurité, si les conditions suivantes sont remplies :• Appareils d’IRM avec intensités de champ magnétique statique de 0,2 T, 1,0 T

ou 1,5 T uniquement. Aucune autre intensité de champ n’est autorisée. Si d’autres intensités de champ sont utilisées, le patient risque d'être blessé et/ou l’implant risque d'être endommagé.

• Examen IRM pas avant 6 mois suivant l’implantation. L’exécution d’une IRM avant les six mois préconisés pourrait entraîner le déplacement de l’implant et/ou endommager celui‑ci.

• L'os situé sous l'aimant de l'implant doit mesurer au moins 0,4 mm d'épais‑seur pour pouvoir supporter des forces de 5 N (soit une force gravitationnelle d’environ 0,5 kg) ou de 9 N maximum pour l'implant cochléaire C40. Dans un appareil d’IRM, des forces de rotation agissent sur l’aimant de l’implant, exerçant une pression rotationnelle : l’appareil essaie alors de tourner pour s’adapter aux lignes de force. Les forces résultantes sur les bords de l’implant

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sont contrebalancées par l’os crânien et le lambeau de peau. L’os situé sous l’aimant de l’implant doit être suffi samment épais pour supporter les forces exercées.

• Les patients portant un implant dont la mécanique est endommagée ne doivent pas subir d’IRM. Le non‑respect de cette consigne risque de blesser le patient.

Consignes de sécurité :• Avant que les patients ne pénètrent dans une salle d’IRM, tous les compo‑

sants externes du système d’implant MED‑EL (audio processeur et accessoires) doivent être retirés. Pour des intensités de champ de 1,0 T ou 1,5 T, un bandage de support de tête doit être placé sur l’implant. Il peut s'agir d'un bandage élastique enroulé fermement au moins trois fois autour de la tête (se reporter à la Figure 1). Le bandage doit être serré, sans pour autant être douloureux.

• Dans les systèmes IRM 1,0 T et 1,5 T, le patient doit être allongé dans le scan‑ner en position latérale, sur le dos ou sur le ventre, en maintenant la tête droite. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas incliner sa tête d’un côté ou de l’autre, afi n de ne pas risquer de démagnétiser l’aimant de l’implant. S’il s’agit de scanners de 0,2 T, aucune orientation particulière de la tête n’est nécessaire.

• Seules des séquences en mode de fonctionnement normal doivent être utili‑sées !

• Durant le scanner, les patients peuvent percevoir des sensations auditives comme des clics ou des bips. Il est recommandé de bien expliquer cela au patient avant d’effectuer l’IRM. Il est possible de diminuer la probabilité et l’intensité des sensations auditives en sélectionnant des séquences avec des taux d’absorption spécifi que (SAR) inférieurs et des vitesses de balayage à gradient plus lentes.

• Des artefacts d’image risquent probablement d'apparaître (se reporter à la Figure 2).

• Les instructions ci‑dessus doivent aussi être suivies si des zones du corps autres que la tête doivent être examinées (par exemple le genou, etc.). Si les extrémités inférieures doivent être examinées, il est recommandé de posi‑tionner les jambes du patient en premier dans le scanner afi n de minimiser tout risque d'affaiblissement de l’aimant de l’implant.

• Les instructions ci‑dessus s’appliquent également aux patients porteurs d’im‑plants MED‑EL bilatéraux.

Si les conditions de sécurité IRM et les consignes de sécurité ne sont pas suivies, le patient risque d'être blessé et/ou l'implant d'être endommagé !

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Figure 1 : bandage de tête pour soutenir la fi xation de l’implant

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Figure 2 : images IRM obtenues avec un scanner de 1,5 T (enfant de 8 ans)

Figure 1 : bandage de tête pour soutenir la fi xation de l’implant

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Symboles

Compatibilité avec la résonance magnétique sous certaines conditions (MR Conditional)

Incompatibilité avec la résonance magnétique (MR unsafe)

Fabricant

Consultez notre site : www.medel.com/isi

Vous pouvez toujours bénéfi cier d’un soutien et d’une assistance auprès de votre bureau local.Veuillez‑vous référer à la fi che de contact jointe pour trouver votre bureau local.

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CI ABI

Il presente manuale fornisce importanti istruzioni e informazioni sulla sicurezza, rivolte ai portatori di un sistema di impianto MED‑EL che debbano sottoporsi a procedure mediche (ad es. risonanza magnetica).

I portatori di un’impianto potrebbero avere domande sulla necessità di sottoporsi ad ulteriori procedure mediche. Anche l’équipe medica potrebbe aver bisogno di maggiori informazioni su un qualsiasi fattore particolare da tenere in considerazione per i portatori di un impianto. La presente guida fornisce informazioni che aiutano a prevenire danni all’impianto e lesioni al portatore. Il portatore è pregato di condividere queste informazioni con il proprio medico.

Non tutti i prodotti menzionati nel presente documento sono attualmente approvati o disponibili in tutti i paesi. Per informazioni sull’attuale disponibilità dei prodotti nel proprio paese, rivolgersi all’agente MED‑EL di zona.

Nel presente documento il termine generale “sistema di impianto MED‑EL” viene usato per tutti i modelli di impianto. Il nome specifi co dell’impianto è identifi cato nell’intestazione del paragrafo applicabile.

Procedure mediche per sistemi di impianto MED‑EL

ITALIANO

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 5 mm di distanza dagli elettrodi di riferimento sull’involucro dello stimolatore e da tutti i contatti dell’elettrodo attivo.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefi ci clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fi no a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

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Precauzioni per risonanza magnetica

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audioprocessore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scan‑sione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizionata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifi ci di apparecchiature RM.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto negli ambienti RM specifi cati (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si rispettano le condizioni e le linee guida sulla sicurezza elencate di se‑guito. L’impianto è dotato di un magnete appositamente progettato che consente di eseguire risonanze magnetiche in condizioni di sicurezza anche lasciando il magnete nella sua sede. Pertanto, non è necessario rimuovere il magnete dell’impianto a prescindere dall’intensità di campo dello scanner. Qualora fosse necessario, il magnete dell’impianto può essere asportato chirurgicamente per evitare artefatti nelle immagini. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali linee guida sulla sicurezza.

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campi magnetici statici esclusivamente di intensità

0,2 T, 1,0 T, 1,5 T o 3,0 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evitare possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• In caso di impianti aggiuntivi, ad esempio un impianto acustico sull’altro orec‑chio, le linee guida sulla sicurezza per la risonanza magnetica devono essere seguite anche per questo impianto aggiuntivo.

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Linee guida sulla sicurezza:• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza

magnetica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio‑processore e accessori) devono essere rimossi dalla testa. Si può sistemare sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa (fornita in opzione). Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Per tutti i sistemi RM (1,0 T, 1,5 T e 3,0 T) il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa di più di 30 gradi rispetto all’asse longitudinale del corpo altrimenti la forza di torsione esercitata sul magnete dell’impianto può causare dolori. In presenza di scan‑ner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifi co della testa.

• Per intensità da 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (vedi Tabella 1) devono essere utilizzate uni‑camente sequenze in Modalità operativa normale con un SAR massimo sulla testa di 3,2 W/kg.

• Per intensità da 3,0 T, il limite SAR non deve superare i valori SAR elencati nella tabella 1 per specifi che regioni anatomiche, allo scopo di evitare un riscaldamento potenzialmente pericoloso sui contatti degli elettrodi. Per la stessa ragione, le bobine di trasmissione della testa o le bobine di trasmissio‑ne multi‑canale non devono essere utilizzate in caso di risonanza magnetica a 3,0 T.

Per scansioni della testa e scansioni con marcatori situati a una distanza in‑feriore a 35 cm dalla parte superiore della testa, il sistema RM deve essere in grado di prevedere un limite SAR che consenta una visualizzazione frazionata del SAR.

Sequenze in Modalità operativa normale solo con i seguenti limiti SAR:– Per scansioni della testa: SAR medio massimo sulla testa non superiore a

1,6 W/kg (50 % del limite SAR sulla testa).– Per marcatori situati a meno di 35 cm dalla parte superiore della testa:

SAR massimo sul corpo intero non superiore a 1,0 W/kg.– Per marcatori situati a una distanza di almeno 35 cm dalla parte superiore

della testa: SAR massimo sul corpo intero non superiore a 2,0 W/kg.

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Campi di intensità RM

SAR medio sulla testa

SAR medio sul corpo intero

Marcatori situati a <35 cm dal‑la parte superiore della testa:

Marcatori situati a ≥35 cm dal‑la parte superiore della testa:

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabella 1: Tasso di assorbimento specifi co (livelli SAR)

• Durante l’esame, il paziente potrebbe avvertire percezioni acustiche simili a un clic o a un bip. Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifi co (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• Il magnete può essere rimosso chirurgicamente esercitando una pressione sulla sua parte superiore in modo da farlo uscire dalla base dell’impianto, al fi ne di ridurre gli artefatti nell’immagine. Se il magnete non viene rimosso, si dovranno prevedere artefatti nelle immagini (vedi Figura 2 e Figura 3).

• La sostituzione dei magneti con il Non‑Magnetic Spacer e viceversa è stata sottoposta a test ripetuti per almeno cinque volte.

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magne‑tica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!

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Figura 3: Artefatti nell’immagine in uno scanner a 3,0 T. L’immagine a sinistra mostra gli artefatti ottenuti con il magnete dell’impianto lasciato in sede, mentre quella a destra illustra gli artefatti dell’immagine quando il magnete dell’impianto viene sostituito con un Non‑Magnetic Spacer.

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Figura 2: Artefatti nell’immagine in uno scanner a 1,5 T. L’immagine a sinistra mostra gli artefatti ottenuti con il magnete dell’impianto lasciato in sede, mentre quella a destra illustra gli artefatti dell’immagine quando il magnete dell’impianto viene sostituito con un Non‑Magnetic Spacer.

Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fi ssag‑gio dell’impianto

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 5 mm di distanza dagli elettrodi di riferimento sull’involucro dello stimolatore e da tutti i contatti dell’elettrodo attivo.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefi ci clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fi no a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

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Precauzioni per risonanza magnetica

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audioprocessore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scan‑sione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizionata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifi ci di apparecchiature RM.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto negli ambienti RM specifi cati (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si rispettano le condizioni e le linee guida sulla sicurezza elencate di se‑guito. L’impianto è dotato di un magnete appositamente progettato che consente di eseguire risonanze magnetiche in condizioni di sicurezza anche lasciando il magnete nella sua sede. Pertanto, non è necessario rimuovere il magnete dell’impianto a prescindere dall’intensità di campo dello scanner. Qualora fosse necessario, il magnete dell’impianto può essere asportato chirurgicamente per evitare artefatti nelle immagini. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali linee guida sulla sicurezza.

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità

di 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evita‑re possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• In caso di impianti aggiuntivi, ad esempio un impianto acustico sull’altro orec‑chio, le linee guida sulla sicurezza per la risonanza magnetica devono essere seguite anche per questo impianto aggiuntivo.

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Linee guida sulla sicurezza:• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza

magnetica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio‑processore e accessori) devono essere rimossi dalla testa. Si può sistemare sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa (fornita in opzione). Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Per tutti i sistemi RM (1,0 T, 1,5 T) il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa di più di 30 gradi rispetto all’asse longitudinale del corpo altrimenti la forza di torsione eserci‑tata sul magnete dell’impianto può causare dolori. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifi co della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa normale con un SAR massimo sulla testa di 3,2 W/kg.

• Durante l’esame, il paziente potrebbe avvertire percezioni acustiche simili a un clic o a un bip. Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifi co (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• Il magnete può essere rimosso chirurgicamente esercitando una pressione sulla sua parte superiore in modo da farlo uscire dalla base dell’impianto, al fi ne di ridurre gli artefatti nell’immagine. Se il magnete non viene rimosso, si dovranno prevedere artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).

• La sostituzione dei magneti con il Non‑Magnetic Spacer e viceversa è stata sottoposta a test ripetuti per almeno cinque volte.

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magne‑tica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!

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Figura 2: Artefatti nell’immagine in uno scanner a 1,5 T. L’immagine a sinistra mostra gli artefatti ottenuti con il magnete dell’impianto lasciato in sede, mentre quella a destra illustra gli artefatti dell’immagine quando il magnete dell’impianto viene sostituito con un Non‑Magnetic Spacer.

Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fi ssag‑gio dell’impianto

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12CI ABI

Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 5 mm di distanza dagli elettrodi di riferimento sull’involucro dello stimolatore e da tutti i contatti dell’elettrodo attivo.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefi ci clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fi no a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

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Precauzioni per risonanza magnetica

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audioprocessore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scan‑sione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizionata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifi ci di apparecchiature RM.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazio‑ne chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza:

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità

di 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evita‑re possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• In caso di impianti aggiuntivi, ad esempio un impianto acustico sull’altro orec‑chio, le linee guida sulla sicurezza per la risonanza magnetica devono essere seguite anche per questo impianto aggiuntivo.

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Linee guida sulla sicurezza:• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza

magnetica, tutti i componenti esterni del sistema dell’impianto MED‑EL (au‑dioprocessore e accessori) devono essere rimossi. Per campi di intensità pari a 1,0 T o 1,5 T, deve essere sistemata sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa. Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa, altrimenti il magnete dell’impianto potrebbe smagnetizzarsi. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifi co della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa norma‑le!

• Durante l’esame, il paziente potrebbe avvertire percezioni acustiche simili a un clic o a un bip. Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifi co (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• Si dovrà prevedere la presenza di artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑

ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe, per ridurre al minimo ogni rischio di indebolire il magnete dell’impianto.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magne‑tica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!

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Figura 2: Immagini RM ottenute con un’apparec‑chiatura a 1,5 T (bambino di 8 anni)

Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fi ssag‑gio dell’impianto

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 5 mm di distanza dagli elettrodi di riferimento sull’involucro dello stimolatore e da tutti i contatti dell’elettrodo attivo.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefi ci clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fi no a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

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Precauzioni per risonanza magnetica

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audioprocessore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scan‑sione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizionata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifi ci di apparecchiature RM.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazio‑ne chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza:

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità

di 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evita‑re possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• In caso di impianti aggiuntivi, ad esempio un impianto acustico sull’altro orec‑chio, le linee guida sulla sicurezza per la risonanza magnetica devono essere seguite anche per questo impianto aggiuntivo.

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Linee guida sulla sicurezza:• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza

magnetica, tutti i componenti esterni del sistema dell’impianto MED‑EL (au‑dioprocessore e accessori) devono essere rimossi. Per campi di intensità pari a 1,0 T o 1,5 T, deve essere sistemata sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa. Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa, altrimenti il magnete dell’impianto potrebbe smagnetizzarsi. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifi co della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa normale!

• Durante l’esame, il paziente potrebbe avvertire percezioni acustiche simili a un clic o a un bip. Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifi co (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• Si dovrà prevedere la presenza di artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑

ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe, per ridurre al minimo ogni rischio di indebolire il magnete dell’impianto.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magne‑tica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!

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Figura 2: Immagini RM ottenute con un’apparec‑chiatura a 1,5 T (bambino di 8 anni)

Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fi ssag‑gio dell’impianto

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 3 cm di distanza dallo stimolatore e da tutte le aree degli elettrodi.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefi ci clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• Un livello diagnostico di energia ultrasonica che non superi i 500 W/m² e si mantenga nell’intervallo compreso tra 2 MHz e 5 MHz non causa danni all’im‑pianto.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fi no a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

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Precauzioni per risonanza magnetica

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audioprocessore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scan‑sione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizionata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifi ci di apparecchiature RM.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazio‑ne chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza:

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità

di 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evita‑re possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• La risonanza magnetica non deve essere effettuata prima di 6 mesi successi‑vamente all’impianto. La risonanza magnetica effettuata prima di tale periodo potrebbe determinare uno spostamento dell’impianto e/o danni allo stesso.

• Lo spessore minimo dell’osso sotto il magnete dell’impianto deve essere di 0,4 mm per sopportare forze di 5 N (pari a una forza di gravità di circa 0,5 kg). In un’apparecchiatura RM le coppie agiscono sul magnete dell’impianto, esercitando una pressione rotazionale: il dispositivo cercherà di girare per allinearsi alle linee di forza. Le forze risultanti sui bordi dell’impianto sono controbilanciate dall’osso cranico e dal lembo cutaneo. L’osso al di sotto del magnete dell’impianto deve avere spessore suffi ciente a sopportare queste forze.

• I pazienti con un impianto che presenta un danno meccanico non devono es‑sere sottoposti a RM. Ignorare questa linea guida potrebbe provocare lesioni al paziente.

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Linee guida sulla sicurezza:• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza

magnetica, tutti i componenti esterni del sistema dell’impianto MED‑EL (au‑dioprocessore e accessori) devono essere rimossi. Per campi di intensità pari a 1,0 T o 1,5 T, deve essere sistemata sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa. Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa, altrimenti il magnete dell’impianto potrebbe smagnetizzarsi. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifi co della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa normale!

• Durante l’esame, il paziente potrebbe avvertire percezioni acustiche simili a un clic o a un bip. Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifi co (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• Si dovrà prevedere la presenza di artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑

ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe, per ridurre al minimo ogni rischio di indebolire il magnete dell’impianto.

• Le istruzioni sopra indicate si applicano anche ai pazienti portatori di impianti MED‑EL bilaterali.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magne‑tica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!

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PULSAR

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Figura 2: Immagini RM ottenute con un’apparec‑chiatura a 1,5 T (bambino di 8 anni)

Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fi ssag‑gio dell’impianto

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 3 cm di distanza dallo stimolatore e da tutte le aree degli elettrodi.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefi ci clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fi no a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 3 cm di distanza dallo stimolatore e da tutte le aree degli elettrodi.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefi ci clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fi no a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

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Precauzioni per risonanza magnetica

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audioprocessore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scan‑sione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizionata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifi ci di apparecchiature RM.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazio‑ne chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza:

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità

di 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evita‑re possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• La risonanza magnetica non deve essere effettuata prima di 6 mesi successi‑vamente all’impianto. La risonanza magnetica effettuata prima di tale periodo potrebbe determinare uno spostamento dell’impianto e/o danni allo stesso.

• Lo spessore minimo dell’osso sotto il magnete dell’impianto deve essere di 0,4 mm per sopportare forze di 5 N (pari a una forza di gravità di circa 0,5 kg) o fi no a 9 N per l’impianto cocleare C40. In un’apparecchiatura RM le coppie agiscono sul magnete dell’impianto, esercitando una pressione rotaziona‑le: il dispositivo cercherà di girare per allinearsi alle linee di forza. Le forze risultanti sui bordi dell’impianto sono controbilanciate dall’osso cranico e dal lembo cutaneo. L’osso al di sotto del magnete dell’impianto deve avere spes‑sore suffi ciente a sopportare queste forze.

• I pazienti con un impianto che presenta un danno meccanico non devono es‑sere sottoposti a RM. Ignorare questa linea guida potrebbe provocare lesioni al paziente.

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Linee guida sulla sicurezza:• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza

magnetica, tutti i componenti esterni del sistema dell’impianto MED‑EL (au‑dioprocessore e accessori) devono essere rimossi. Per campi di intensità pari a 1,0 T o 1,5 T, deve essere sistemata sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa. Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa, altrimenti il magnete dell’impianto potrebbe smagnetizzarsi. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifi co della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa normale!

• Durante l’esame, il paziente potrebbe avvertire percezioni acustiche simili a un clic o a un bip. Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifi co (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• Si dovrà prevedere la presenza di artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑

ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe, per ridurre al minimo ogni rischio di indebolire il magnete dell’impianto.

• Le istruzioni sopra indicate si applicano anche ai pazienti portatori di impianti MED‑EL bilaterali.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magne‑tica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!

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Figura 2: Immagini RM ottenute con un’apparec‑chiatura a 1,5 T (bambino di 8 anni)

Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fi ssag‑gio dell’impianto

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Simboli

Compatibilità RM condizionata (MR Conditional)

Non compatibile con la RM

Produttore

Consultare il sito Web www.medel.com/isi

Per assistenza e consigli, la sede locale è sempre disponibile.Per individuare la sede locale, consultare la Scheda recapiti allegata.

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Simboli

Compatibilità RM condizionata (MR Conditional)

Non compatibile con la RM

Produttore

Consultare il sito Web www.medel.com/isi

Per assistenza e consigli, la sede locale è sempre disponibile.Per individuare la sede locale, consultare la Scheda recapiti allegata.

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