Narval CC - ResMed CC... · 2020. 12. 17. · Narval CC EESTI Mandibular repositioning device / Instructions for use – Please read carefully before use Orthèse d’avancée mandibulaire

Narval CC

EESTI

Mandibular repositioning device / Instructions for use – Please read carefully before use

Orthèse d’avancée mandibulaire / Instructions d’utilisation – Veuillez lire attentivement avant utilisation du dispositif

Tandskinne / Instruktioner til anvendelse - Læs omhyggeligt før brug

Unterkieferprotrusionsschiene / Gebrauchsanweisung – Bitte vor der Benutzung sorgfältig lesen

Lõualuu asendit korrigeeriv seade / Kasutusjuhised – lugege enne kasutamist täielikult läbi

Dispositivo de reposicionamiento mandibular / Indicaciones de uso – Leer detenidamente antes de usar el dispositivo

Neðrikjálka færslutæki / Notkunarleiðbeiningar – Lesist vandlega fyrir notkun

Dispositivo di riposizionamento mandibolare / Istruzioni per l’uso – Si prega di leggerle attentamente prima dell’uso

Mandibulair repositieapparaat / Gebruiksaanwijzingen – Vóór gebruik aandachtig doorlezen

Søvnapnéskinne / Brukerveiledning – Les nøye før bruk

Dispositivo de reposicionamento mandibular / Instruções de utilização – Ler com atenção antes de utilizar

Uniapneakisko / Käyttöohjeet – Lue huolellisesti ennen käytön aloittamista

Antiapnéskena för framskjutning av underkäken / Instruktioner för användning – Läs noggrant före användning

ENGLISH

FRANÇAIS

DEUTSCH

ESPAÑOL

ÍSLENSKA

ITALIANO

NEDERLANDS

NORSK

PORTUGUÊS

SUOMI

SVENSKA

DANSK

مادختسالا تاداشرإ

Introduction Thank you for choosing the Narval CAD/CAM (computer-aided design and manufacturing) appliance. This document provides user instructions for Narval CC, Narval O.R.M* and Narval Equinox*, referred collectively as your Narval appliance. Please read the entire manual before using your device.

Mechanism of actionYour Narval appliance maintains the lower jaw (mandible) in a forward position which in turn draws the base of the tongue forward and widens the airways in the pharyngeal area (behind the tongue). It is designed to aid in opening up the space behind the tongue and increase the tension of relaxed soft tissues to help reduce snoring and decrease the number of apnoeas and hypopnoeas that may disturb the physiological sleep cycle.

Intended use Narval CCNarval CC is a custom-made medical device, available under medical prescription and intended to treat snoring and/or obstructive sleep apnoea (OSA) in adults. In the case of severe apnoea, Narval CC is recommended as second-line intervention after continuous positive airway pressure (CPAP) failure, non-compliance or refusal.

Narval O.R.M* Narval O.R.M is a custom-made medical device, available under medical prescription and intended to treat OSA in adults. In the case of severe apnoea, Narval O.R.M is recommended as a second-line intervention after CPAP failure, non-compliance or refusal.

Narval Equinox*

Narval Equinox is a custom-made medical device, available under medical prescription and intended to treat snoring and / or OSA in adults. In the case of severe apnoea, Narval Equinox is recommended as second-line intervention after CPAP failure, non-compliance or refusal.

ContraindicationsThe Narval appliance is contraindicated for patients who:General contraindications• Have central sleep apnoea• Have severe respiratory disorders (other than OSA)• Are under 18 years of ageDental contraindications• Have loose teeth or advanced periodontal disease• Have a completely edentulous lower arch unless a complete denture

mechanically retained is present (e.g. retained by implants)• Have a completely edentulous upper arch unless a complete upper denture

is present• Have short teeth and/or insufficient undercuts to retain the device.2 ENGLISH

*Available only for France

ENGLISH

Healthy patient(airway open)

Air

way

sta

tes

Untreated OSA patient

(airway closed - apnoea)

Patient treated with Narval appliance

Untreatedsnorer

(partially closed airway)

General warnings and precautions CAUTION

• Prior to providing your Narval appliance, the dental sleep specialist needs to:- Check for relevant issues in the patient’s medical history, such as respiratory disorders, asthma and breathing problems. Any such problems should be referred to the appropriate healthcare provider before treatment.

- Perform a dental, periodontal, prosthetic and temporomandibular joint (TMJ) examination. The following dental issues must be treated by the patient’s regular dentist before MRD treatment: periodontal disease, Cysts and mouth ulcers, Teeth that need to be extracted, Prosthodontics – such as crown or bridge, Orthodontics. Temporomandibular pain needs to be further assessed by patient’s treating physician as well as any other TMJ disorder.

- Check if the teeth (natural or dental implant) anchoring value and retentive morphology are sufficient to ensure the efficacy of MRD without significant side effect of treatment.

• Do not eat while wearing your Narval appliance.• Only wear your Narval appliance during sleep.• Brush and rinse your teeth before wearing your Narval appliance.• Regular dental review is recommended.• Check your Narval appliance on a regular basis. If there is any visible

damage or cracking of a component, discontinue use and consult your dental clinician.

WARNING

• Using the Narval appliance may cause the following expected side effects: - Tooth movement or changes in dental occlusion.- Gingival or dental soreness.- Pain or soreness of the temporomandibular joint.- Obstruction of oral breathing.- Excessive salivation or mouth dryness.- In rare cases, allergy or inflammatory reaction or persistent irritations in the mouth.

If you experience any persistent side effect or aggravation of existing dental condition with the use of your Narval appliance, contact your dental clinician or sleep therapist. In case of allergy, inflammatory reaction, persistent irritations or obstruction of oral breathing, discontinue using your Narval appliance and contact your dental clinician or your sleep therapist.

• You may experience some tooth pain most likely to happen upon awakening when using your Narval appliance. The pain usually disappears. If pain persists, consult your dental clinician.

• On very rare occasions, your fixed prosthetics (crown, bridge, veneer,...) may detach. If this occurs please consult your dental clinician to reattach the prosthetics and to adjust your Narval appliance to minimize the risk of further detachment.

• If you wear an upper removable denture that is not sufficiently retained or well-adjusted, it is essential to visit your dental clinician to adjust or reline the denture.

ENGLISH 3

1 32 4

1 32 4

1

32

4 ENGLISH

Content of the packagingYour Narval appliance comprises the following components: 1. Lower splint2. Upper splint3. Connecting rods

Your Narval appliance is delivered with the following items: 1. A storage container2. Instructions for use - not shown3. Elastic bands (optional) - not shown4. A connecting rod kit to allow the dental clinician to adjust

the mandibular advancement - not shown

Fitting the appliance

To make it easier, the following steps may be performed in front of a mirror the first few times you position your Narval appliance:1. Moisten your Narval appliance with water. 2. Position your Narval appliance in your mouth with the upper splint

(smaller one) against your upper teeth.3. Press firmly with your fingers on the splint until it is securely in place.

Do not pull or press on the connectors to adjust the position.4. Bring the lower jaw forward and proceed in a similar way to slide in the

lower splint. Do not bite into the splint to insert it onto the teeth. In some cases it may be easier to insert the lower splint first.

Removing the appliance

1. Use your fingers evenly on each side of the lower splint to gently lift it away from your gums. Ensure you do not pull or press on the connecting rods.

2. Repeat step one with the upper splint.3. Remove your Narval appliance from your mouth.4. Clean your Narval appliance according to the cleaning instructions from

the Cleaning section.

Cleaning CAUTION

• Before choosing an antibacterial denture cleanser, you should verify that you are not allergic to any of its ingredients. Always follow the instructions provided with it.

• Do not put the Narval appliance in water warmer than 45°C/113°F.• Do not use toothpaste, mouthwash or soap to clean your Narval

appliance.• Do not use chlorine based products, bleach, acetic acid, household

cleaning products or alcoholic solutions to clean your Narval appliance.

After each time you use the device: 1. Remove the Narval appliance from your mouth and immerse in

lukewarm drinking quality water (e.g. in a clean glass or container).2. Brush all sides of the Narval appliance for at least 1 minute, paying

particular attention to the inner surface. Use a denture brush or a toothbrush that you only use for cleaning of the appliance.

3. Rinse well with clean, lukewarm drinking quality water.4. Carefully inspect the Narval appliance to confirm it is visibly clean (e.g.

no visible particles remaining on the device). If necessary, clean the device again, repeating steps 1 through 4.

5. Once clean, dry the Narval appliance with a clean tissue or towel and place it back in its storage box.

Twice a week, clean your Narval appliance more thoroughly, using an antibacterial denture cleanser designed for orthodontic appliances:1. Read the instructions of the antibacterial denture cleanser carefully

before use. 2. Clean your Narval appliance following the instructions provided by the

cleanser manufacturer. 3. Rinse the Narval appliance well with clean, drinking quality water.4. Dry the Narval appliance with a clean tissue or towel and place it back

in its storage box.Over time the splints of your Narval appliance might change colour. This may be due to the acidity of your saliva and how well you take care of your Narval appliance. This will not affect its performance.

ENGLISH 5

Outer surface cleaning Inner surface cleaning

Storage• Ensure that your Narval appliance is clean and dry before storing. • To protect your Narval appliance, store it in its storage container at room

temperature in a dry place away from direct sunlight.

Symbols

WarrantyResMed acknowledges all consumer rights granted under the EU Directive 1999/44/EC and the respective national laws within the EU for products sold within the European Union.The warranty below is a voluntary manufacturer’s warranty offered by ResMed SAS (“ResMed”). It is in addition and without prejudice to your mandatory rights under applicable law.

1. ResMed guarantees all Narval appliances supplied to be free from defects in materials and workmanship for a period of 2 years from the manufacturing date shown inside the packaging. In specific circumstances, which may vary from region to region, your warranty period may be longer than 2 years. For details, please contact your local ResMed dealer.

During the warranty period and at its complete discretion, ResMed will adjust or replace any Narval appliance that is covered by the warranty.

2. Adjustments covered by the warranty may only be performed by a ResMed facility or a ResMed authorised partner.

3. The warranty does not cover:- damage that is not caused by manufacturing defects, - devices that do not fit due to defective or distorted impressions, defective or distorted bite registrations,

- dental calculus deposits, stains, changes of colour or odours, - damage caused by a pet.

4. The warranty shall be void if:- the patient had dental restorative work or dental modifications (e.g. tooth extractions, new crowns, new dental prosthetics) during the warranty period and the defect results from the work or modification,

- the Narval appliance was not used and cleaned in accordance with the instructions for use, or

- the Narval appliance was modified by a non-authorised party.5. For the warranty to be honoured, the following elements must be

returned to ResMed by the dental sleep specialist: both splints with their connecting rods, storage container and the patient’s dental models.

REF

LOT

SN

2

Catalog number

Do not re-use

Keep away from sunlight

Batch code

This way up

Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or explains special measures for the safe and effective use of the device

Caution, consult instructions for use

Serial number

Use by date

Authorised Representative in the European Community

Keep dry

Manufacturer

6 ENGLISH

FRANÇAIS 7

FRANÇAIS

IntroductionMerci d’avoir choisi l’orthèse Narval CAD/CAM (conception et fabrication assistées par ordinateur). Vous trouverez dans ce document les instructions d’utilisation des orthèses Narval CC, Narval O.R.M* et Narval Equinox*, ci-après désignées par l’orthèse Narval. Veuillez lire ce manuel dans son intégralité avant d’utiliser l’orthèse.

Mécanisme d’actionL’orthèse Narval maintient la mâchoire inférieure (mandibule) en position avancée, ce qui propulse la base de la langue en avant et provoque un élargissement des voies aériennes dans la région du pharynx (derrière la langue). Elle a été conçue pour favoriser l’ouverture de l’espace situé derrière la langue et augmenter la tension des tissus mous au repos, afin de réduire les ronflements et diminuer le nombre d’apnées et d’hypopnées qui peuvent perturber le cycle physiologique du sommeil.

Usage prévuNarval CCL’orthèse Narval CC est un dispositif médical sur mesure, disponible sur prescription médicale et destiné au traitement des ronflements et/ou du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez l’adulte.Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse Narval CC est recommandée en seconde intention après refus, échec ou intolérance à la PPC (Pression Positive Continue).Narval O.R.M*L’orthèse Narval O.R.M est un dispositif médical sur mesure, disponible sur prescription médicale et destiné au traitement du SAOS chez l’adulte.Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse Narval O.R.M est recommandée en seconde intention après refus, échec ou intolérance à la PPC.Narval Equinox*L’orthèse Narval Equinox est un dispositif médical sur mesure, disponible sur prescription médicale et destiné au traitement des ronflements et/ou du SAOS chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse Narval Equinox est recommandée en seconde intention après refus, échec ou intolérance à la PPC.

Contre-indicationsL’orthèse Narval est contre-indiquée chez les patients qui :Contre-indications générales• souffrent d’apnées centrales du sommeil• présentent des troubles respiratoires graves (autres que le SAOS)• sont âgés de moins de 18 ansContre-indications dentaires• présentent des dents mobiles ou souffrent de parodontopathie avancée• présentent une arcade inférieure entièrement édentée sauf en cas de

prothèse totale retenue mécaniquement (par exemple retenue par implants)• présentent une arcade supérieure entièrement édentée sauf en cas de

prothèse totale supérieure • ont des dents courtes et/ou des contre-dépouilles insuffisantes pour retenir

l’orthèse.* Uniquement disponible pour la France

Patient sain(voies aériennes

ouvertes)

Éta

ts d

es v

oie

s aé

rien

nes

Patient SAOS non traité

(voies aériennes fermées – apnées)

Patient traité avec l’orthèse

Narval

Ronfleur non traité

(fermeture partielle des voies aériennes)

8 FRANÇAIS

ATTENTION

• Avant de vous équiper d’une orthèse Narval, votre spécialiste de l’appareil manducateur (médecin, dentiste ou orthodontiste) doit effectuer plusieurs contrôles :

- Il doit vérifier la présence éventuelle d’antécédents médicaux liés à des pathologies respiratoires ou à de l’asthme. Le cas échéant, le patient devra être orienté au préalable vers un médecin spécialiste compétent.

- Il doit procéder à un examen bucco-dentaire, parodontal, prothétique et de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM). Le cas échéant, les traitements dentaires suivants doivent être traités par le dentiste habituel du patient avant de commander l’orthèse d’avancée mandibulaire : parodontopathies, kystes et aphtes buccaux, extraction de dents, pose de prothèses dentaires (couronne, bridge…), orthodontie. Les douleurs au niveau de l’articulation temporomandibulaire, ainsi que toute autre pathologie de l’ATM, doivent être évaluées avec attention par le médecin traitant du patient.

- Il doit vérifier la valeur d’ancrage et la morphologie rétentive des dents (naturelles ou implants) afin d’assurer l’efficacité de l’orthèse sans entraîner d’effets secondaires significatifs.

• Ne mangez pas lorsque vous portez votre orthèse Narval.

• Portez votre orthèse Narval uniquement lorsque vous dormez.

• Brossez-vous les dents avant de porter l’orthèse Narval.

• Des visites régulières chez un dentiste sont recommandées.

• Vérifiez régulièrement l’état de votre orthèse Narval. En cas de dommages ou de fissures visibles sur l’un des composants, cessez de l’utiliser et consultez votre spécialiste de l’appareil manducateur.

AVERTISSEMENT

• L’utilisation de l’orthèse Narval peut être l’origine des effets secondaires suivants :

- mouvements dentaires ou modifications au niveau de l’occlusion dentaire, - douleurs gingivales ou dentaires, - douleurs au niveau de l’articulation temporo-mandibulaire, - obstruction de la respiration orale, - salivation excessive ou sécheresse buccale, - dans de rares cas, réaction allergique ou inflammatoire ou irritations

persistantes au niveau de la bouche.

En cas d’effets secondaires persistants ou d’aggravation d’un problème dentaire existant lors de l’utilisation de l’orthèse Narval, consultez votre spécialiste de l’appareil manducateur ou votre spécialiste du sommeil.En cas d’allergie, de réaction inflammatoire, d’irritations persistantes ou d’obstruction de la respiration orale, cessez d’utiliser votre orthèse Narval et consultez votre spécialiste de l’appareil manducateur ou votre spécialiste du sommeil.

• Lors de l’utilisation de l’orthèse Narval, il est possible que vous ressentiez une douleur dentaire au réveil. En général, la douleur disparaît d’elle-même. Si elle persiste, demandez conseil à votre spécialiste de l’appareil manducateur.

• Dans de très rares cas, un descellement de vos prothèses fixées (couronnes, bridges, facettes...) peut se produire. Dans ce cas, veuillez consulter votre spécialiste de l’appareil manducateur pour fixer à nouveau les prothèses et ajuster l’orthèse Narval afin de limiter le risque d’un nouveau descellement.

• Si vous portez une prothèse mobile supérieure qui n’est pas suffisamment fixée ou correctement ajustée, il est impératif que vous consultiez votre spécialiste de l’appareil manducateur pour ajuster ou rebaser la prothèse.

Avertissements et précautions d’ordre général

1 32 4

1 32 4

FRANÇAIS 9

1

32

Contenu du coffret L’orthèse Narval est composée :1. d’une gouttière inférieure,2. d’une gouttière supérieure,3. de biellettes.

Votre orthèse Narval est livrée avec les éléments suivants :1. une boîte de rangement,2. les instructions d’utilisation - non représentées,3. des élastiques (en option) - non représentés,4. un kit biellettes, qui permettra au spécialiste de l’appareil

manducateur d’ajuster l’avancée mandibulaire - non représenté.

Mise en place de l’orthèse

Pour faciliter la mise en place, vous pouvez réaliser les étapes suivantes devant un miroir lors des premières utilisations de votre orthèse Narval :1. Humidifiez l’orthèse Narval avec de l’eau.2. Placez l’orthèse Narval dans votre bouche, en positionnant la gouttière

supérieure (la plus petite) contre l’arcade dentaire supérieure.3. Appuyez fermement avec les doigts sur la gouttière, jusqu’à ce qu’elle

soit bien en place. Ne jamais tirer ou appuyer sur les biellettes pour ajuster la position de l’orthèse.

4. Avancez ensuite la mâchoire inférieure et procédez de la même façon pour mettre en place la gouttière inférieure.

Ne pas mordre dans la gouttière pour l’insérer sur les dents. Dans certains cas, il sera plus facile d’insérer la gouttière inférieure en premier.

Retrait de l’orthèse

1. Avec vos doigts et en appliquant la même force à droite et à gauche, soulevez délicatement la gouttière inférieure de vos gencives. Veillez à ne pas tirer ni appuyer sur les biellettes.

2. Répétez la première étape avec la gouttière supérieure.3. Retirez l’orthèse Narval de votre bouche.4. Nettoyer votre orthèse Narval en suivant les instructions indiquées dans

la partie “Nettoyage”.

10 FRANÇAIS

Nettoyage ATTENTION

• Avant de choisir un nettoyant antibactérien, vérifiez que vous n’êtes pas allergique à l’un de ses composants. Suivez systématiquement les instructions qui accompagnent le produit.

• Ne jamais mettre l’orthèse Narval dans de l’eau à une température supérieure à 45 °C.

• Ne pas utiliser de dentifrice, de bain de bouche ni de savon pour nettoyer votre orthèse Narval.

• Ne pas utiliser de produits à base de chlore, d’eau de Javel, d’acide acétique, de produits ménagers ou de solutions alcooliques pour nettoyer votre orthèse Narval.

Après chaque utilisation de l’orthèse, veuillez :1. Retirer l’orthèse Narval de votre bouche et l’immerger dans une eau

potable tiède (par ex. dans un verre ou un contenant propre).2. Brosser toutes les faces de l’orthèse Narval pendant au moins 1 minute

en insistant particulièrement sur sa surface interne. Utiliser une brosse pour appareils dentaires ou une brosse à dents dédiée au nettoyage de votre orthèse.

3. Rincer soigneusement l’orthèse dans une eau potable propre et tiède.4. Inspecter visuellement l’orthèse Narval pour vérifier qu’elle est propre

(plus de particules visibles sur l’orthèse). Si nécessaire, nettoyer une nouvelle fois l’orthèse, en répétant les étapes 1 à 4.

5. Lorsque l’orthèse Narval est propre, la sécher avec un mouchoir en papier ou une serviette propre et la replacer dans sa boîte de rangement.

Deux fois par semaine, veuillez nettoyer l’orthèse Narval plus scrupuleusement en utilisant un produit nettoyant antibactérien pour appareils dentaires :1. Lire attentivement les instructions du produit nettoyant antibactérien

avant utilisation.2. Nettoyer l’orthèse Narval en suivant les instructions fournies par le

fabricant du produit nettoyant.3. Rincer soigneusement l’orthèse Narval dans une eau potable et propre.4. La sécher avec un mouchoir en papier ou une serviette propre et la

remettre dans sa boîte de rangement. Avec le temps, il se peut que la couleur de l’orthèse Narval soit altérée. Cette décoloration peut être due à l’acidité de la salive ou à un mauvais entretien de l’orthèse Narval ; cela n’affectera pas son efficacité.

Nettoyage surface externe Nettoyage surface interne

FRANÇAIS 11

Stockage• Veillez à ce que votre orthèse Narval soit bien propre et sèche avant de

la ranger.• Pour protéger votre orthèse Narval, stockez-la dans sa boîte de

rangement, dans un endroit sec, à température ambiante et à l’abri de la lumière directe du soleil.

Symboles

GarantieResMed reconnaît tous les droits des consommateurs garantis par la directive européenne 1999/44/CE et les dispositions juridiques des différents pays membres de l’UE sur la vente des biens de consommation au sein de l’Union européenne.La garantie énoncée ci-dessous est une garantie constructeur facultative, proposée par ResMed SAS (« ResMed »). Elle s’ajoute, sans leur porter atteinte, aux droits légaux qui s’appliquent à vous en vertu des lois applicables.1. ResMed garantit que toutes les orthèses Narval fournies sont exemptes de

défauts de matériaux et de fabrication pour une période de 2 ans à compter de la date de fabrication indiquée dans l’emballage Narval. Dans certaines circonstances, qui peuvent varier d’une région à l’autre, votre période de garantie peut être supérieure à 2 ans. Pour plus de détails, veuillez contacter votre contact ResMed local. Au cours de la période de garantie et à son entière discrétion, ResMed ajustera ou remplacera toute orthèse Narval couverte par la garantie.

2. Les ajustements couverts par la garantie ne peuvent être effectués que par un établissement ResMed ou un partenaire certifié par ResMed.

3. La garantie ne couvre pas:- les dommages qui ne sont pas causés par des défauts de fabrication,- les orthèses qui ne conviennent pas en raison d’empreintes défectueuses

ou déformées, d’enregistrements d’occlusion défectueux ou déformés,- les dépôts de tartre dentaire, taches, changements de couleur ou les odeurs,- les dommages causés par un animal de compagnie.

4. La garantie sera nulle si:- le patient a eu une restauration ou des modifications dentaires (par exemple

des extractions dentaires, de nouvelles couronnes, de nouvelles prothèses dentaires) pendant la période de garantie et si le défaut résulte de ces restaurations ou modifications,

- l’orthèse Narval n’a pas été utilisée et nettoyée conformément aux instructions d’utilisation, ou

- l’orthèse Narval a été modifiée par une personne non autorisée.5. Pour que la garantie soit honorée, les éléments suivants doivent être retournés

à ResMed par le spécialiste dentaire du sommeil: les deux gouttières avec leurs biellettes, la boîte de rangement et les modèles dentaires du patient.

REF

LOT

SN

2

Numéro de référence

Ne pas réutiliser

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Numéro de lot

Haut

Indique un avertissement ou une précaution et vous met en garde contre le risque de blessure ou explique des mesures particulières permettant d’assurer une utilisation efficace et sûre de l’appareil

Attention, consulter les instructions d’utilisation

Numéro de série

Date limite d’utilisation

Représentant agréé dans la Communauté européenne

Conserver au sec

Fabricant

Introduktion Tak fordi du har valgt Narval CAD/CAM (computer-aided design and manufacturing) til behandlingen af din søvnapnø. Dette dokument er en fælles brugermanual for Narval CC™, Narval O.R.M™* og Narval Equinox™*, herefter benævnt som Narval. Læs venligst hele manualen før brug.

VirkemådeDin Narval-tandskinnne holder den underste kæbe i en fremskudt position, så den bagerste del af tungen trækkes fremad, og luftvejene i svælget (bagved tungen) udvides. Skinnen er designet til at kunne åbne rummet bag tungen og øge spændingen i det slappe væv, så snorken reduceres og antallet af apnøer og hypopnøer, som kan forstyrre den fysiologiske søvncyklus, mindskes.

Brug Narval CCNarval CC er en specialfremstillet medicinsk tandskinne, som udskrives af lægen eller tandlægen. Den er beregnet til behandling af snorken og/eller obstruktiv søvnapnø (OSA) hos voksne. I tilfælde af svær søvnapnø anbefales Narval CC som anden prioritet, hvis patienten ikke har kunnet anvende eller har nægtet CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).

Narval O.R.M* Narval O.R.M er en specialfremstillet medicinsk tandskinne, som udskrives af lægen eller tandlægen. Den er beregnet til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne. I tilfælde af svær søvnapnø anbefales Narval O.R.M som anden prioritet, hvis patienten ikke har kunnet anvende eller har nægtet CPAP-behandling.

Narval Equinox*

Narval Equinox er en specialfremstillet medicinsk tandskinne, som udskrives af lægen eller tandlægen. Den er beregnet til behandling af snorken og/eller obstruktiv søvnapnø hos voksne. I tilfælde af svær søvnapnø anbefales Narval Equinox som anden prioritet, hvis patienten ikke har kunnet anvende eller har nægtet CPAP-behandling.

ContraindicationsNarval-enheden er kontraindiceret for patienter, som: Generelle kontraindikationer • Har central natlig åndedrætspause (søvnapnø)• Har svære åndedrætsforstyrrelser (undtagen OSA)• Er under 18 år Dentale kontraindikationer • Har løse tænder eller fremskredet periodontal sygdom• Har en fuldstændig tandløs nedre gummebue, medmindre en fuldstændig

tandprotese, der er mekanisk fastgjort, er til stede (f.eks. fastgjort til implantater)

• Har en fuldstændig tandløs øvre gummebue, medmindre en komplet øvre tandprotese er til stede

• Har korte tænder og/eller utilstrækkeligt tandkød til at fastgøre enheden.12 DANSK

*Kun tilgængelig i Frankrig.

DANSK

Sund patient(åbne luftveje)

Luft

vejs

tils

tan

de

Ubehandlet OSA-patient

(lukkede luftveje - apnø)

Patient behandlet med Narval

Ubehandlet snorker(delvist lukkede luftveje)

FORSIGTIG• Før du får din Narval-tandskinne, skal tandlægen:

- Tjekke din journal for relevante emner, som fx respiratoriske lidelser, astma og vejrtrækningsproblemer. Sådanne problemer skal videresendes til relevant læge før behandling.

- Udføre en undersøgelse for tænder, paradentose, protese og kæbeled. Følgende tandproblemer skal behandles hos patientens egen tandlæge før Narval-behandling: paradentose, cyster og mundsår, tænder der skal trækkes ud, ”kunstige” dele som kroner og broer, tandregulering. Kæbeledssmerter og andre problemer med kæben skal udredes hos patientens egen læge / tandlæge.- Tjekke om tændernes (de naturlige og/eller tandimplantater) forankring og fastholdelsesevne er tilstrækkelig til at sikre effektiviteten af Narval, uden at der opstår signifikante bivirkninger af behandlingen.

• Du skal ikke spise, når du bruger Narval.• Brug kun Narval, når du sover.• Børst og rens dine tænder, før du bruger Narval.• Det anbefales at få regelmæssige tandeftersyn.• Tjek din Narval regelmæssigt. Hvis der er nogen synlig skade eller

defekt i en komponent, skal du holde op med at bruge den og kontakte din tandlæge.

ADVARSEL

• Brug af Narval kan forårsage følgende bivirkninger:- Tandbevægelse eller ændringer i tandbiddet.- Ømhed i tandkød eller tænder.- Smerte eller ømhed i kæbeleddet.- Obstruktion i vejrtrækningen gennem munden.- Udpræget spytdannelse eller mundtørhed.- I sjældne tilfælde, allergi eller en inflammatorisk reaktion eller vedvarende irritationer i munden.

Hvis du oplever en vedvarende bivirkning eller forværring af eksisterende tandforhold, når du bruger Narval, skal du kontakte din tandlæge eller din læge.I tilfælde af allergi, inflammatorisk reaktion, vedvarende irritationer eller obstruktion i din vejrtrækning gennem munden, skal du holde op med at bruge Narval og kontakte din tandlæge eller din læge.

• Når du bruger Narval, kan du opleve lidt tandsmerter, lige når du er vågnet. Smerten forsvinder normalt af sig selv. Hvis smerten vedvarer, skal du kontakte din tandlæge.

• I meget sjældne tilfælde kan kroner, bro, lakering eller lignende løsne sig. Hvis dette sker, skal du kontakte din tandlæge for at få fæstnet tingene igen og få justeret din Narval-tandskinne for at minimere risikoen for yderligere skader.

• Hvis du bærer en løs protese i overmunden, som ikke fæstner tilstrækkeligt eller ikke er justeret godt nok, er det nødvendigt at kontakte din tandlæge for at justere eller underfore protesen.

DANSK 13

Generelle advarsler og forsigtighedsforanstaltninger

1 32 4

1 32 4

1

32

14 DANSK

Indhold i pakkenDin Narval-tandskinne omfatter følgende dele: 1. Underskinne2. Overskinne3. 2 styk positionsstænger

Din Narval-tandskinne leveres med følgende dele: 1. En opbevaringsæske2. Brugermanual - ikke vist3. Elastikker (valgfrit) - ikke vist4. Et sæt positionsstænger, så tandlægen kan justere kæbens

position - ikke vist

Tilpasning af tandskinnen

For at gøre det lettere skal følgende trin udføres foran et spejl de første gange, du bruger din Narval:1. Fugt Narval med vand. 2. Placer Narval i munden med overskinnen (den smalle) mod dine

overtænder.3. Tryk fast med fingeren på skinnen, til den sidder godt fast. Du må ikke

trække eller trykke på positionsstængerne for at justere placeringen.4. Skub underkæben fremad og placer underskinnen som ovenfor

beskrevet.Du må ikke bide i skinnen for at fastgøre den på tænderne. I nogle tilfælde kan det være lettere at placere underskinnen først.

Fjern tandskinnen

1. Med et jævnt træk med fingrene fjerner du underskinnen fra dine gummer. Vær sikker på at du ikke trækker eller trykker på positionsstængerne.

2. Gentag punkt 1 med overskinnen.3. Fjern tandskinnen fra munden.4. Rengør din Narval tandskinne ifølge rengøringsinstruktionerne under

afsnittet om Rengøring.

Rengøring FORSIGTIG

• Før du bruger et antibakterielt tandrensemiddel, skal du sikre dig, at du ikke er allergisk over for nogle af ingredienserne. Følg altid de medfølgende instruktioner.

• Læg ikke din Narval-tandskinne i vand, der er mere end 45°C varmt.• Brug ikke tandpasta, mundskyl eller sæbe til at rengøre din Narval

tandskinne.• Brug ikke klorbaserede produkter, blegemidler, eddikesyre,

rengøringsprodukter eller spritbaserede opløsninger til at rense din Narval med.

Hver gang du har brugt din tandskinne, skal du:1. Tage Narval-tandskinnen ud af munden og lægge den i lunkent vand (fx

i et rent glas eller beholder).2. Børst alle overflader på Narval-tandskinnen i mindst 1 minut. Vær særlig

opmærksom på indersiden. Brug en protesebørste eller tandbørste, som kun benyttes til rengøring af tandskinnen.

3. Rengøre godt med rent, lunkent vand.4. Tjekke omhyggeligt at tandskinnen er synligt ren (fx må der ikke være

synlige rester tilbage på skinnen). Om nødvendigt renses tandskinnen igen ved at gentage trin 1 til 4.

5. Når Narval er ren, tørres den med et rent klæde eller viskestykke og placeres igen i sin opbevaringsboks.

To gange om ugen bør du rense din Narval mere omhyggeligt ved hjælp af et antibakterielt tandrensemiddel beregnet til tandbøjler:1. Læs omhyggeligt instruktionerne for det antibakterielle tandrensemiddel

før brug.2. Rens din Narval ved at følge instruktionerne udfærdiget af producenten

for rensemidlet.3. Rens Narval godt med rent vand.4. Tør Narval med et rent klæde eller viskestykke og placer den igen i sin

opbevaringsboks.Med tiden kan Narvals skinner ændre farve. Dette kan skyldes surhedsgraden i dit spyt, og hvor godt du passer din tandskinne. Det vil ikke påvirke effekten af Narval.

DANSK 15

Rengøring af ydersiden Rengøring af indersiden

Opbevaring• Vær sikker på at din Narval-tandskinne er ren og tør før opbevaring.• For at beskytte din Narval, skal du opbevare den i medfølgende

opbevaringsboks ved stuetemperatur på et tørt sted uden direkte sollys.

Symboler

GarantiResMed anerkender alle brugerrettigheder iht. EU-direktiv 1999/44/EC og de tilhørende nationale love inden for EU for produkter, der er solgt inden for den Europæiske Union.Nedenstående garanti er en frivillig producentgaranti, der tilbydes af ResMed SAS (”ResMed”). Det er et tillæg og med forbehold for dine obligatoriske rettigheder i henhold til gældende lovgivning.1. ResMed garanterer, at alle leverede Narval-enheder vil være uden

materiale- og produktionsfejl i en periode på 2 år fra fremstillingsdatoen, der er vist inden i Narval-emballagen. Under særlige omstændigheder, som kan variere fra område til område, kan garantiperioden være længere end 2 år. For yderligere information, kontakt venligst din lokale ResMed forhandler. Under garantiperioden, og baseret på eget skøn, vil ResMed tilpasse eller udskifte enhver Narval-enhed, der er omfattet af garantien.

2. Tilpasninger omfattet af garantien må kun udføres af en ResMed-medarbejder eller en autoriseret ResMed-partner.

3. Garantien dækker ikke:- skade, der ikke skyldes fabrikationsfejl- enheder, der ikke passer på grund af defekte eller forvrængede aftryk, defekte eller forvrængede bidregistreringer

- tandsten, pletter, farveændringer eller lugtændringer- skader forårsaget af et kæledyr.

4. Garantien er ugyldig, hvis:- patienten har fået foretaget genoprettende tandbehandlinger eller ændringer af tænder (f.eks. tandudtrækninger, nye kroner, nye tandproteser) i garantiperioden, og fejlen stammer fra disse behandlinger eller ændringer.

- Narval-enheden ikke blev anvendt og rengjort i overensstemmelse med brugsanvisningen eller

- Narval-enheden har fået foretaget ændringer af en ikke-autoriseret medarbejder eller partner.

5. For at garantien er gældende, skal de følgende dele returneres til ResMed af den dentale søvnspecialist: begge skinner med deres forbindelsessplitter, opbevaringsbeholder og patientens tandmodeller.

REF

LOT

SN

2

Varenummer

Single Use

Holdes væk fra sollys

Lotnummer

Denne side op

Indikerer en advarsel eller forholdsregel og advarer dig om evt. skade eller forklarer specielle forholdsregler for sikker og effektiv brug af dette apparat

Forsigtig, læs instruktioner før brug

Serienummer

Holdbarhedsdato

Autoriseret forhandler i EU

Holdes tør

Producent

16 DANSK

DEUTSCH

Einführung Vielen Dank, dass Sie sich für die Narval Schiene mit CAD/CAM-Technologie (computergestützte Konstruktion und Fertigung) entschieden haben.In diesem Dokument finden Sie die Gebrauchsanweisung zu Narval CC, Narval O.R.M* und Narval Equinox*, zusammengenommen Ihre Narval Schiene. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsanweisung vor der Benutzung der Schiene sorgfältig durch.

WirkmechanismusDie Narval Schiene hält den Unterkiefer in Protrusionsstellung, wodurch der Zungengrund vorverlagert wird und die Luftwege im Rachenbereich (hinter der Zunge) geweitet werden. Die Schiene ist so konzipiert, dass der Bereich hinter der Zunge geöffnet und die Spannung der Weichteile erhöht ist. Auf diese Weise wird dem Schnarchen entgegengewirkt und die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen verringert, die den physiologischen Schlafrhythmus beeinträchtigen könnten.

Verwendungszweck Narval CC: Narval CC ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt, das auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Es dient der Behandlung von Schnarchen und/oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen. Bei einer schweren Apnoe wird Narval CC als zweite Option nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) empfohlen, wenn CPAP fehlschlägt, die Therapietreue nicht erreicht wird oder der Patient die Behandlung verweigert.

Narval O.R.M*: Narval O.R.M ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt, das auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Es dient der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen. Bei einer schweren Apnoe wird Narval O.R.M als zweite Option nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) empfohlen, wenn CPAP fehlschlägt, die Therapietreue nicht erreicht wird oder der Patient die Behandlung verweigert.

Narval Equinox*: Narval Equinox ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt, das auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Es dient der Behandlung von Schnarchen und/oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen.Bei einer schweren Apnoe wird Narval Equinox als zweite Option nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) empfohlen, wenn CPAP fehlschlägt, die Therapietreue nicht erreicht wird oder der Patient die Behandlung verweigert.

KontraindikationenDie Narval-Schiene ist für folgende Patienten kontraindiziert:Allgemeine Kontraindikationen• Patienten mit zentraler Schlafapnoe• Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (außer OSA)• Patienten unter 18 JahrenZahnbedingte Kontraindikationen• Patienten mit lockeren Zähnen oder fortgeschrittener parodontitis• Patienten mit komplett zahnlosem Unterkiefer, außer es ist ein vollständiger

mechanisch gehaltener Zahnersatz vorhanden (z. B. implantatgestützte Prothesen)• Patienten mit komplett zahnlosem Oberkiefer, außer es ist eine vollständige

Oberkieferprothese vorhanden• Patienten mit kurzen Zähnen und/oder unzureichendem Unterschnitt, um die

Schiene zu halten.

*Nur in Frankreich erhältlich

DEUTSCH 17

Gesunder Patient(offene Luftwege)

Zu

stan

d d

er

Luft

weg

e

Unbehandelter Patient mit OSA

(geschlossene Luftwege – Apnoe)

Mit Narvalbehandelter

Patient

Unbehandelterschnarchender Patient

(teilweise geschlosseneLuftwege)

Allgemeine Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen VORSICHT

• Ihr zahnärztlicher Schlafmediziner muss vor der Verschreibung der Narval Schiene Folgendes beachten:- Er muss die Krankengeschichte des Patienten auf Atemwegsstörungen, Asthma und Atemprobleme prüfen. Liegen solche Befunde vor, muss der Patient vor der Behandlung an den entsprechenden Arzt übermittelt werden.

- Er muss eine dentale und parodontale Untersuchung sowie eine Untersuchung der prothetischen Gegebenheiten und des Kiefergelenks durchführen. Folgende Zahnprobleme müssen vor dem Einsetzen einer Unterkieferprotrusionsschiene (UKPS) vom Zahnarzt behandelt werden: parodontale Erkrankung, Zysten und Mundgeschwüre, zu ziehende Zähe, Zahnersätze wie Kronen oder Brücken und kieferorthopädische Maßnahmen. Schmerzen im Kiefergelenk sowie alle Kiefergelenkserkrankungen müssen vom behandelnden Arzt des Patienten eingehender untersucht werden.

- Er muss außerdem prüfen, ob der Verankerungswert und die Retentionsmorphologie der Zähne (eigene oder Zahnimplantat) ausreichend sind, um die Wirksamkeit der Unterkieferprotrusionsschiene ohne signifikante Nebenwirkungen bei der Behandlung sicherzustellen.

• Nehmen Sie beim Tragen der Narval Schiene keine Nahrung zu sich.• Tragen Sie Ihre Narval Schiene nur beim Schlafen.• Putzen Sie vor dem Tragen der Narval Schiene Ihre Zähne und spülen

Sie Ihren Mund.• Eine regelmäßige zahnärztliche Untersuchung wird empfohlen.• Überprüfen Sie Ihre Narval Schiene regelmäßig. Falls Sie eine sichtbare

Beeinträchtigung oder einen Riss in einer der Komponenten bemerken, benutzen Sie die Schiene nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt.

WARNUNG• Bei der Benutzung der Narval Schiene können folgende Nebenwirkungen

auftreten: - Zahnverschiebungen oder Änderungen der Okklusion- Schmerzen am Zahnfleisch oder an den Zähnen- Schmerzen oder Unbehagen im Kiefergelenk- Obstruktion der Mundatmung- Vermehrter Speichelfluss oder Trockenheit im Mund- Vereinzelte allergische oder entzündliche Reaktionen oder dauerhafte Reizungen im Mundraum

Wenn bei der Benutzung der Narval Schiene eine Verschlechterung eines bestehenden Zahnproblems oder dauerhafte Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Schlafmediziner. Stellen Sie im Fall von Allergien, entzündlichen Reaktionen, dauerhaften Reizungen oder Obstruktion der Mundatmung die Benutzung Ihrer Narval Schiene ein und wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Schlafmediziner.

• Es kann bei der Anwendung der Narval Schiene zu leichten Zahnschmerzen kommen, hauptsächlich nach dem Aufwachen. Diese Schmerzen vergehen in der Regel. Falls nicht, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt.

• In sehr seltenen Fällen kann sich ein festsitzender Zahnersatz (Krone, Brücke, Veneer usw.) lockern. Wenden Sie sich in einem solchen Fall an Ihren Zahnarzt, damit er den Zahnersatz erneut fixiert und Ihre Narval Schiene so anpasst, dass das Risiko einer weiteren Lockerung minimiert wird.

• Wenn Sie einen herausnehmbaren Zahnersatz für den Oberkiefer verwenden, der nicht ausreichend fixiert oder angepasst ist, vereinbaren Sie einen Zahnarztbesuch, um den Zahnersatz anzupassen oder eine entsprechende Unterfütterung vorzunehmen.

18 DEUTSCH

1

1

1 32 4

1 32 4

1

32

Inhalt der VerpackungIhre Narval Schiene setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen:1. Untere Schiene2. Obere Schiene3. Verbindungsstege

Ihre Narval Schiene wird mit folgendem Zubehör geliefert:1. Aufbewahrungsbox2. Gebrauchsanweisung – nicht abgebildet3. Orthodontische Gummibänder (optional) – nicht abgebildet4. Verbindungsstege, mit denen der Zahnarzt die Unterkieferprotrusion

anpassen kann – nicht abgebildet

Anlegen der Schiene

Führen Sie die folgenden Schritte beim Anlegen der Narval Schiene in den ersten Nächten vor dem Spiegel aus, um die Positionierung zu erleichtern:1. Befeuchten Sie Ihre Narval Schiene mit Wasser. 2. Positionieren Sie die Narval Schiene so im Mund, dass die obere

Schiene (kleinere Schiene) die Zähne im Oberkiefer berührt.3. Drücken Sie die Schiene mit den Fingern fest, bis sie sicher sitzt.

Drücken oder ziehen Sie nicht an den Verbindungsstegen, um den Sitz zu korrigieren.

4. Bringen Sie den Unterkiefer nach vorn und legen Sie die untere Schiene ähnlich an.

Beißen Sie nicht in die Schiene, um sie an den Zähnen anzubringen. Es kann evtl. einfacher sein, die untere Schiene zuerst anzulegen.

Schiene herausnehmen

1. Entfernen Sie die untere Schiene mit Ihren Fingern, indem Sie sie gleichmäßig und sanft vom Zahnfleisch anheben. Ziehen und drücken Sie nicht an den Verbindungsstegen.

2. Wiederholen Sie Schritt 1 für die obere Schiene.3. Nehmen Sie die Narval Schiene aus Ihrem Mund.4. Reinigen Sie die Schiene entsprechend

der Anleitung auf der nächsten Seite. DEUTSCH 19

Reinigung VORSICHT

• Versichern Sie sich vor der Verwendung eines antibakteriellen Prothesenreinigers, dass Sie gegen die Inhaltsstoffe nicht allergisch sind. Befolgen Sie stets die mitgelieferte Anleitung.

• Tauchen Sie die Narval Schiene nicht in Wasser mit einer Temperatur über 45 °C ein.

• Reinigen Sie die Narval Schiene nicht mit Zahncreme, Mundspülung oder Seife.

• Verwenden Sie für die Reinigung Ihrer Narval Schiene keine auf Chlor basierenden Produkte, Bleichmittel, keine Essigsäure, Haushaltsreiniger oder Alkohollösungen.

Nach jedem Gebrauch der Schiene: 1. Nehmen Sie die Narval Schiene aus dem Mund und tauchen Sie sie

in lauwarmes Trinkwasser ein (z. B. in ein sauberes Glas oder anderes Behältnis).

2. Bürsten Sie alle Seiten der Narval Schiene mindestens eine Minute lang und achten Sie dabei besonders auf die Innenfläche. Verwenden Sie eine Prothesenbürste oder eine Zahnbürste, die nur der Reinigung der Schiene dient.

3. Spülen Sie die Schiene ausgiebig unter fließendem, sauberem lauwarmem Trinkwasser.

4. Stellen Sie sicher, dass die Narval Schiene sichtbar sauber ist (d. h. Sie können keine Partikel sehen). Reinigen Sie die Schiene im Bedarfsfall erneut, indem Sie die Schritte 1–4 wiederholen.

5. Trocknen Sie die Narval Schiene nach der Reinigung mit einem sauberen Papier- oder Handtuch und legen Sie sie zurück in die Aufbewahrungsbox.

Reinigen Sie Ihre Narval Schiene zweimal pro Woche gründlich mit einem antibakteriellen Prothesenreiniger für kieferorthopädische Produkte:1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den antibakteriellen

Prothesenreiniger vor der Verwendung sorgfältig. 2. Reinigen Sie Ihre Narval Schiene gemäß der Anleitung des

Reinigungsmittelherstellers. 3. Spülen Sie die Schiene ausgiebig unter fließendem, sauberem

Trinkwasser.4. Trocknen Sie die Narval Schiene mit einem sauberen Papier- oder

Handtuch und legen Sie sie zurück in die Aufbewahrungsbox.Die einzelnen Schienen können sich mit der Zeit verfärben. Diese Verfärbung kann durch die Säure im Speichel und die Reinigungsroutine bedingt sein. Die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt.

20 DEUTSCH

Reinigung der Außenfläche Reinigung der Innenfläche

Aufbewahrung• Die Narval Schiene muss vor der Aufbewahrung sauber und trocken sein. • Bewahren Sie sie zum Schutz bei Raumtemperatur, an einem trockenen

Ort und vor Sonnenlicht geschützt in ihrer Aufbewahrungsbox auf.

Symbole

Gewährleistung/garantieResMed erkennt für alle innerhalb der EU verkauften Produkte alle Kundenrechte gemäß der EU-Richtlinie 1999/44/EWG sowie alle entsprechenden länderspezifischen Gesetze innerhalb der EU an.Die nachstehende Garantie ist eine freiwillige Herstellergarantie von ResMed SAS („ResMed“). Es handelt sich hier um einen unverbindlichen Zusatz zu Ihren obligatorischen Rechten, die sich aus dem geltenden Gesetz ergeben.1. ResMed garantiert, dass alle gelieferten Narval-Schienen über einen

Zeitraum von 2 Jahren ab dem in der Narval-Verpackung angegebenen Herstellungsdatum frei von Material- und Herstellungsfehlern sind. Unter bestimmten Umständen, die von Region zu Region variieren können, ist Ihre Garantiefrist möglicherweise länger als 2 Jahre. Wenden Sie sich für Einzelheiten an Ihren ResMed-Händler vor Ort. Während der Garantiefrist und nach eigenem Ermessen wird ResMed jede Narval-Schiene, die von der Garantie abgedeckt wird, anpassen oder ersetzen.

2. Unter die Garantie fallende Anpassungen dürfen nur von einer Einrichtung von ResMed oder von einem von ResMed zugelassenem Partner vorgenommen werden.

3. Von der Garantie ausgeschlossen sind:- Schäden, die auf andere Ursachen als auf Herstellungsfehler zurückzuführen sind,

- Apparaturen, die aufgrund von fehlerhaften oder verfälschten Abdrücken oder fehlerhaften oder verfälschten Bissregistrierungen nicht sitzen,

- Zahnsteinablagerungen, Flecken, Verfärbungen oder Gerüche, - durch Haustiere verursachte Schäden.

4. Die Garantie entfällt, wenn:- der Patient sich während der Garantiefrist einer Zahnrestauration oder Zahnmodifikation unterzieht (z. B. Zahnextraktionen, neue Kronen, neuer Zahnersatz) und der Schaden aufgrund der Behandlungen oder Modifikationen entstanden ist,

- die Narval-Schiene nicht gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet oder gereinigt wurde, oder

- die Narval-Schiene von einem nicht autorisierten Dritten modifiziert wurde.5. Zur Erfüllung der Garantieleistung müssen die folgenden Elemente vom

zahnärztlichen Schlafmediziner an ResMed zurückgesendet werden: beide Schienenteile mit ihren Verbindungsstegen, der Aufbewahrungsbehälter und die Zahnmodelle des Patienten.

REF

LOT

SN

2

Artikelnummer

Nicht wiederverwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Chargencode

Oben

Dieses Symbol deutet auf eine Warnung oder einen Vorsichtshinweis hin und macht Sie auf mögliche Verletzungsgefahren aufmerksam bzw. erklärt besondere Maßnahmen für den sicheren und wirksamen Gebrauch der Schiene

Vorsicht, Gebrauchsanweisung beachten

Seriennummer

Haltbarkeitsdatum

Bevollmächtigter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft

Vor Nässe schützen

Hersteller

DEUTSCH 21

Terve inimene(hingamisteed avatud)

Hin

gam

iste

ed

Ravimata OSA patsient

(hingamisteed suletud – apnoe)

Narvali seadme kasutaja

Ravimata norskaja

(hingamisteed osaliselt suletud)

Sissejuhatus Täname, et valisite Narvali raviseadme, mille tegemiseks ja tootmiseks on kasutatud CAD/CAM-i tehnoloogiat. Siit dokumendist leiate seadmete Narval CC™, Narval O.R.M™* ja Narval Equinox™* kasutusjuhised. Neid seadmeid nimetatakse siin ühiselt Narvali seadmeteks. Palun lugege kogu juhend enne seadme kasutamist läbi.

ToimemehhanismNarval hoiab alalõualuu eesmises asendis, nii et keelejuur on eespool ja neelupiirkonna hingamisteed (keele taga) laienevad. See on valmistatud keeletaguse ruumi laiendamiseks ja lõdvestunud pehmete kudede pinge suurendamiseks, et vähendada norskamist ning apnoe ja hüpopnoe episoodide arvu, mis võivad segada füsioloogilist unetsüklit.

Kasutusotstarve Narval CCNarval CC on individuaalselt valmistatud meditsiiniseade, mis on müügil retsepti alusel ning ette nähtud norskamise ja/või obstruktiivse uneapnoe (OSA) ravimiseks täiskasvanutel. Tõsise apnoe puhul on Narval CC soovitatav teisese sekkumisvahendina püsiva positiivrõhuga (CPAP) ravi nurjumise, raviga mittesoostumise või sellest keeldumise korral.

Narval O.R.M* Narval O.R.M on individuaalselt valmistatud meditsiiniseade, mis on müügil retsepti alusel ja ette nähtud OSA ravimiseks täiskasvanutel. Tõsise apnoe puhul on Narval O.R.M soovitatav teisese sekkumisvahendina CPAP-i nurjumise, raviga mittesoostumise või sellest keeldumise korral.

Narval Equinox*

Narval Equinox on individuaalselt valmistatud meditsiiniseade, mis on müügil retsepti alusel ning ette nähtud norskamise ja/või OSA ravimiseks täiskasvanutel. Tõsise apnoe puhul on Narval Equinox soovitatav teisese sekkumisvahendina CPAP-i nurjumise, raviga mittesoostumise või sellest keeldumise korral.

VastunäidustusedNarval seadme kasutamine on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:Üldised vastunäidustused• Kellel on tsentraalne uneapnoe• Kellel on rasked hingamishäired (muu kui OUA)• Kes on alla 18 aasta vanadHammastega seotud vastunäidustused• Kellel on liikuvad hambad või kaugelearenenud parodontoos• Kellel on täiesti hambutu alumine kaar, kui pole mehaanilist täisproteesi (nt

implantaati)• Kellel on täiesti hambutu ülemine kaar, kui puudub ülemine täisprotees• Kellel on seadme suhu paigaldamiseks liiga lühikesed hambad ja/või

ebapiisav hammaste toetuspind seadme kasutamiseks.

EESTI

*Saadaval ainult Prantsusmaal

22 EESTI

Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud ETTEVAATUST!

• Enne Narvali seadme väljapakkumist/kasutuselevõtmist tuleb hamba‐ ja unearsti koostöös teha järgmist.- Teie olemasolevate terviseandmete põhjal selgitatakse välja olulised probleemid, nagu hingamisteede haigused, astma ja hingamishäired. Kui neid esineb, suunatakse teid enne raviga alustamist vastava eriala arsti juurde.

- Tehakse hammaste, igemete, proteeside ja lõualiigeste läbivaatus. Järgmiste probleemide korral suunatakse teid oma hambaarsti juurde: parodontoos, tsüstid ja suuhaavandid, väljatõmbamist vajavad hambad, hambakroon, sildprotees või ortodontilised probleemid. Teie raviarst peab hindama ka lõualiigese valu ja muid lõualiigese probleeme.

- Antakse hinnang, kas hambad (või implantaadid) on piisavalt kindlalt suus, et lõualuu asendit korrigeeriva seadme kasutamine annaks tulemusi soovimatute kõrvaltoimeteta.

• Ärge sööge, kui Narvali seade on suus.

• Kasutage Narvali seadet ainult magamise ajal.

• Enne Narvali seadme kasutamist peske ja loputage hambaid.

• Soovitatav on käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollis.

• Kontrollige Narvali seadet regulaarselt. Kui selle mõni osa on silmnähtavalt kahjustada saanud või mõranenud, ärge seda enam kasutage ja pidage nõu hambaarstiga.

HOIATUS!

• Narvali kasutamisel võivad olla järgmised kõrvaltoimed:- hammaste liikumine või muutused hambumuses;- igemete või hammaste hellus;- lõualiigese valu või hellus;- suukaudse hingamise takistus;- ülemäärane süljeeritus või suukuivus;- harvadel juhtudel suu allergiline või põletikuline reaktsioon või püsiv ärritus.

Kui kõrvaltoime Narvali kasutamisel püsib või olemasolev hammastega seotud probleem süveneb, võtke ühendust oma hamba- või unearstiga.Allergia, põletiku, püsiva ärrituse või suukaudse hingamise takistuse korral ärge enam Narvali seadet kasutage ja võtke ühendust oma hamba- või unearstiga.

• Narvali seadet kasutades võite tunda mõningast hammaste valulikkust ärkamisel. Tavaliselt selline valu kaob. Kui ei kao, konsulteerige hambaarstiga.

• Väga harval juhul võib teie fikseeritud protees (kroon, sildprotees, laminaat jms) lahti tulla. Sel juhul võtke ühendust oma hambaarstiga, et see tagasi panna ja Narvalit kohandada minimeerimaks edaspidist fikseeritud proteesi lahtituleku riski.

• Kui kasutate suust eemaldatavat ülemist proteesi, mis ei püsi või ei istu hästi, tuleb selle sobivamaks kohandamiseks minna hambaarsti juurde.

EESTI 23

1 32 4

1 32 4

1

32

Pakendi sisuNarval koosneb järgmistest osadest:1. alumine lahas;2. ülemine lahas;3. ühendusvardad.

Narvaliga on kaasas:1. karp seadme hoiustamiseks;2. kasutusjuhend – ei ole pildil;3. elastsed rõngad (valikuline) – ei ole pildil;4. ühendusvarraste komplekt, et hambaarst saaks lõualuu ettetoomist

kohandada – ei ole pildil.

Seadme paigaldamine

Kui hakkate Narvalit paigaldama, on lihtsam, kui teete seda esimestel kordadel peegli ees.1. Tehke seade veega märjaks.2. Pange seade suhu, nii et ülemine lahas (väiksem) oleks ülemiste

hammaste vastas.3. Suruge lahast sõrmedega, kuni see on kindlalt paigal. Seadme

kohandamiseks ärge tõmmake ega suruge ühendustele.4. Lükake alalõug ettepoole ja paigaldage samamoodi alumine lahas.

Ärge suruge lahast paigaldamiseks hammastega. Mõnel juhul võib olla lihtsam paigaldada kõigepealt alumine lahas.

Seadme eemaldamine

1. Eemaldage alumine lahas sõrmede abil õrnalt igemetelt korraga mõlemalt poolt. Ärge tõmmake ega suruge ühendusvardaid.

2. Tehke sama ülemise lahasega.3. Võtke Narvali seade suust.4. Puhastage seadet puhastamisjuhiste (allpool) järgi.

24 EESTI

Puhastamine ETTEVAATUST!

• Veenduge enne antibakteriaalse proteesipuhastusvahendi kasutamist, et te poleks ühegi selle koostisosa vastu allergiline. Järgige alati kaasasolevaid juhiseid.

• Ärge pange Narvali seadet vette, mille temperatuur on üle 45 °C.• Ärge kasutage Narvali seadme puhastamiseks hambapastat, suuvett

ega seepi.• Ärge kasutage Narvali seadme puhastamiseks kloori või alkoholi

sisaldavaid vahendeid, valgendit, äädikat ega muid majapidamises kasutatavaid puhastusvahendeid.

Pärast igat kasutuskorda toimige järgmiselt.1. Võtke Narvali seade suust ja pange leigesse joogivee kvaliteediga vette

(nt puhtasse klaasi või muusse nõusse).2. Puhastage Narvali seadme kõiki külgi vähemalt 1 minut, pöörates

erilist tähelepanu sisepinnale. Kasutage seadme puhastamiseks proteesiharja või hambaharja, mida ei kasutata muul otstarbel.

3. Loputage hoolikalt puhta leige veega (joogivee kvaliteediga vesi).4. Kontrollige, kas Narvali seade on silmnähtavalt puhas (sellel ei ole

ühtegi nähtavat osakest). Vajaduse korral puhastage seda veel kord (punktid 1–4).

5. Kui Narvali seade on puhas, kuivatage see puhta pabertaskuräti või käterätiga ja pange karpi.

Kaks korda nädalas puhastage Narvali seadet eriti põhjalikult, kasutades antibakteriaalset proteesipuhastusvahendit.1. Lugege antibakteriaalse puhastusvahendi juhised enne kasutamist

hoolikalt läbi.2. Puhastage Narvali seadet puhastusvahendi tootja juhiste järgi.3. Loputage Narvali seadet puhta veega (joogivee kvaliteediga vesi).4. Kuivatage Narvali seadet puhta pabertaskuräti või käterätiga ja pange

karpi.

Narvali seadme lahased võivad aja jooksul värvi muuta. See võib olla tingitud teie sülje happelisusest ja seadme hooldusest. Värvimuutus ei mõjuta selle toimivust.

EESTI 25

Välispinna puhastamine Sisepinna puhastamine

Säilitamine• Jälgige, et Narvali seade oleks enne hoiulepanekut puhas ja kuiv.• Narvali seadme kaitseks tuleb seda hoida säilitamiseks mõeldud karbis

kuivas kohas toatemperatuuril ja eemal otsesest päikesevalgusest.

Tähised

GarantiiResMed tunnistab kõiki tarbijaõigusi, mille annavad Euroopa Liidu direktiiv 1999/44/EÜ ja EL-i vastavad riiklikud seadused Euroopa Liidus müüdavate toodete puhul.Alltoodud garantii on ettevõtte ResMed SAS („ResMed“) vabatahtlik tootjagarantii. See täiendab ega mõjuta kuidagi teie seaduslikke õigusi.1. ResMed garanteerib, et kõik tarnitavad Narvali seadmed on vabad

materjali- ja tootmisvigadest 2 aasta vältel alates Narvali pakendis näidatud valmistamiskuupäevast. Erijuhtudel, mis võivad piirkonniti erineda, võib teie garantiiaeg olla pikem kui 2 aastat. Täpsema teabe saamiseks pöörduge kohaliku ResMedi edasimüüja poole. Garantiiperioodi jooksul ResMed parandab või vahetab välja omal äranägemisel garantii alla kuuluva Narvali seadme.

2. Garantiiremonti võib teha ainult ResMed või tema volitatud koostööpartner.

3. Garantii ei kata:- kahjustust, mis pole tingitud tootmisveast - seadmeid, mis ei sobi ebapiisavate või moonutatud jäljendite, ebapiisavate või moonutatud hambumusandmete tõttu,

- hambakivivist, plekkide, värvi- või lõhnamuutustest tingitud kahjustusi,- lemmiklooma tekitatud kahjustust.

4. Garantii muutub kehtetuks, kui- patsiendile on tehtud hammaste parandustöid või muudatusi (nt hamba eemaldamine, uued kroonid, uued hambaproteesid) garantiiperioodil ja defekt on tulenenud tööst või muudatustest,

- Narvali seadet või selle lisatarvikut ei ole kasutatud kasutusjuhendi järgi või

- volitamata kolmas isik on Narvali seadet muutnud.5. Garantii tagamiseks peab hambaarst tagastama ResMedile järgmised

elemendid: mõlemad lahased koos ühendusvarrastega, hoiukonteineri ja patsiendi hambamudelid.

REF

LOT

SN

2

Katalooginumber

Mitte kasutada korduvalt

Kaitsta otsese päikesevalguse eest

Partii kood

See pool ülal

Näitab hoiatusi või ettevaatusabinõusid ja annab teada võimalikust vigastusohust või selgitab ohutu ning tõhusa kasutamise erimeetmeid

Ettevaatust! Lugege kasutusjuhendit

Seerianumber

Kõlblik kuni

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses

Hoida kuivas

Tootja

26 EESTI

Paciente sano(vía respiratoria

abierta)

Est

ado

de

la v

ía

resp

irat

ori

a

Paciente con AOS sin tratar

(vía respiratoria cerrada: apnea)

Paciente tratado conel dispositivo

Narval

Desde el paciente roncador no tratado

(vía aérea parcialmente cerrada)

Introducción Le agradecemos que haya elegido el dispositivo NARVAL CAD/CAM (diseño y fabricación asistidos por ordenador).En el presente documento se incluyen las instrucciones para el usuario de Narval CC, Narval O.R.M* y Narval Equinox*, denominadas en su conjunto dispositivo Narval. Antes de usar el dispositivo, lea el presente manual en su totalidad.

Mecanismo de acciónEl dispositivo Narval mantiene el maxilar inferior (mandíbula) en posición adelantada, con lo cual, a su vez, se tira hacia adelante de la base de la lengua y se expanden las vías respiratorias en la zona de la faringe (detrás de la lengua). Está diseñado para ayudar a abrir el espacio que hay detrás de la lengua y aumentar la tensión de los tejidos blandos relajados para ayudar a reducir los ronquidos y la cantidad de apneas e hipopneas que pueden perturbar el ciclo fisiológico del sueño.

Indicaciones de uso Narval CCEl Narval CC es un dispositivo médico hecho a medida, disponible con prescripción médica e indicado para tratar los ronquidos y/o la apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos. En caso de apnea grave, se recomienda el Narval CC como segunda opción después del rechazo o fracaso del tratamiento por presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP), o para pacientes que no cumplen con la CPAP.Narval O.R.M* El Narval O.R.M es un dispositivo médico hecho a medida, disponible con receta médica e indicado para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos. En caso de apnea grave, se recomienda el Narval O.R.M como segunda opción después del rechazo o fracaso del tratamiento por presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP), o para pacientes que no cumplen con la CPAP.Narval Equinox*

El Narval Equinox es un dispositivo médico hecho a medida, disponible con receta médica e indicado para tratar los ronquidos y/o la apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos. En caso de apnea grave, se recomienda el Narval Equinox como segunda opción después del rechazo o fracaso del tratamiento por presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP), o para pacientes que no cumplen con la CPAP.

ContraindicacionesEl dispositivo Narval está contraindicado para pacientes que:Contraindicaciones generales• Tienen apnea central del sueño (ACS)• Tienen trastornos respiratorios severos (diferentes de AOS)• Tienen menos de 18 añosContraindicaciones dentales• Tienen piezas dentales sueltas o enfermedad periodontal avanzada• Les faltan todas las piezas de la arcada inferior, a menos que lleven una

dentadura completa con retención mecánica (retenida por implantes)• Les faltan todas las piezas de la arcada superior, a menos que lleven una

dentadura superior completa • Tienen los dientes cortos y/o huecos insuficientes para retener el dispositivo.

*Solo disponible en Francia.

ESPAÑOL

*Solo disponible en Francia.

ESPAÑOL 27

Advertencias y precauciones generales PRECAUCIÓN

• Antes de facilitar el dispositivo Narval, el especialista dental y del sueño debe:- Informarse sobre problemas relevantes en el historial médico del paciente, como puedan ser trastornos y problemas respiratorios o asma. Si tales problemas existen, se deberá derivar al paciente al especialista sanitario correspondiente antes de proceder con el tratamiento.

- Realizar una exploración dental, periodontal, prostética y de la articulación temporomandibular (ATM). Antes de proceder con el tratamiento de reposicionamiento mandibular, el dentista del paciente deberá tratar los siguientes problemas dentales: Enfermedad periodontal, quistes y úlceras en la boca, dientes que deban extraerse, tratamientos de prostodoncia (como coronas o puentes) y de ortodoncia. El dolor en la articulación temporomandibular deberá ser evaluado por el médico que trate al paciente, así como cualquier trastorno en dicha ATM.

- Comprobar que los dientes (ya sean naturales o implantes) tienen un anclaje y una morfología retentiva suficientes que garanticen la eficacia del dispositivo de reposicionamiento mandibular sin provocar efectos secundarios importantes.

• No coma con el dispositivo Narval puesto.• Póngase el dispositivo Narval solo para dormir.• Cepíllese los dientes y enjuáguese antes de ponerse el dispositivo Narval.• Se recomienda hacerse una revisión dental periódicamente.• Revise su dispositivo Narval de forma periódica. Si ve que está dañado

o que alguna pieza está agrietada, interrumpa el uso del dispositivo y consulte a su dentista

ADVERTENCIA

• El uso del dispositivo Narval puede ocasionar los siguientes efectos secundarios: - Movimiento de los dientes o cambios en la oclusión dental- Molestias dentales o gingivales- Dolor o molestias en la articulación temporomandibular- Obstrucción de la respiración oral- Salivación excesiva o sequedad bucal- Rara vez provoca reacciones inflamatorias o alérgicas, o irritación persistente en la boca.

Consulte a su dentista o terapeuta del sueño si experimenta algún efecto secundario persistente o si empeora alguna condición dental ya existente con el uso del dispositivo Narval. Interrumpa el uso de su dispositivo Narval y consulte a su dentista o terapeuta del sueño si experimenta alguna alergia, reacción adversa, irritación persistente o la obstrucción de la respiración oral con el uso del dispositivo

• Al utilizar el dispositivo Narval puede experimentar algo de molestia en los dientes, lo más probable al despertarse. Lo normal es que el dolor desaparezca, pero si no se va, consulte a su dentista.

• En ocasiones muy raras, pueden soltarse las prótesis fijas (corona, puente, carillas, etc.). En tal caso, es necesario consultar a su dentista para volver a colocar la prótesis y el dispositivo Narval y minimizar así el riesgo de que vuelva a soltarse.

• Si usa dentadura postiza superior que no está bien sujeta o ajustada, es importante que vaya a su dentista para que se la ajuste de nuevo.

28 ESPAÑOL

1 32 4

1 32 4

1

32

Contenido del paqueteEl dispositivo Narval consta de las siguientes piezas:1. Férula inferior2. Férula superior3. Bielas de conexión

El dispositivo Narval viene con los siguientes artículos:1. Un estuche2. Instrucciones de uso - no aparecen en la imagen3. Gomas elásticas (opcional) - no aparecen en la imagen4. Un kit para las bielas de conexión con el que el dentista podrá regular

el avance mandibular - no aparece en la imagen

Cómo ponerse el dispositivo

Para hacerlo más fácil, las primeras veces que se ponga el dispositivo Narval puede dar los siguientes pasos frente a un espejo:1. Moje con agua el dispositivo Narval. 2. Coloque el dispositivo en la boca con la férula superior (la pequeña)

colocada contra su dientes superiores.3. Presione firmemente la férula con los dedos hasta que quede bien

colocada en su sitio. No tire ni presione nunca de las bielas para ajustar la posición.

4. Mueva el maxilar inferior hacia adelante y proceda de forma similar para deslizar la férula inferior y colocarla en su sitio.

No muerda la férula para introducir los dientes. En algunos casos, puede que sea más fácil insertar primero la férula inferior.

Para retirar el dispositivo

1. Separe con los dedos la férula inferior de las encías, tirando a ambos lados de la férula suavemente. Tenga cuidado para no tirar de las bielas de conexión ni presionarlas.

2. Repita el paso 1 en la férula superior.3. Retire el dispositivo Narval de la boca.4. Lave su dispositivo de avance mandibular Narval conforme a las

instrucciones indicadas dentro de la Sección Limpieza.

ESPAÑOL 29

Limpieza ATENCIÓN

• Antes de escoger un limpiador antibacteriano para dentaduras, asegúrese de que no es alérgico a ninguno de sus ingredientes. Siga siempre las instrucciones que vengan con el producto.

• No ponga el dispositivo Narval en agua a una temperatura superior a 45 °C.• No utilice pasta de dientes, enjuages bucales o jabón para limpiar su

dispositivo Narval.• No use productos a base de cloro, lejía o ácido acético, ni productos

para la limpieza del hogar ni soluciones alcohólicas para limpiar el dispositivo Narval.

Después de cada uso del dispositivo: 1. Extraiga el dispositivo Narval de la boca y sumérjalo en agua potable

templada (p. ej. en un vaso o recipiente limpio).2. Cepille todos los lados del dispositivo Narval durante al menos un

minuto, poniendo especial atención en la parte interior. Utilice un cepillo para dentaduras o un cepillo de dientes y úselo solo para limpiar el dispósitivo.

3. Aclare bien con agua limpia, potable y templada.4. Revise atentamente el dispositivo Narval para asegurarse de que parece

limpio (p. ej. no hay restos de partículas visibles en el dispositivo). Si es necesario, limpie de nuevo el dispositivo, para lo cual deberá repetir los pasos del 1 al 4.

5. Cuando esté limpio, séquelo con una toalla o paño limpio, y vuelva a introducirlo en su estuche.

Debe limpiar el Narval más a fondo dos veces a la semana; para ello, utilice un limpiador antibacteriano para dentaduras especial para aparatos ortodóncicos:1. Antes de proceder, lea atentamente las instrucciones del limpiador

antibacteriano para dentaduras. 2. Limpie el dispositivo Narval siguiendo las instrucciones proporcionadas

por el fabricante del limpiador. 3. Aclare el dispositivo Narval con agua limpia y potable.4. Séquelo con una toalla o paño limpio, y vuelva a introducirlo en su

estuche.Con el paso del tiempo, las férulas del dispositivo Narval pueden cambiar de color, dependiendo de la acidez de su saliva y lo bien que cuide de su dispositivo Narval, pero esto no afectará a la eficacia del mismo.

30 ESPAÑOL

Limpieza de la parte exterior Limpieza de la parte interior

Almacenamiento• Asegúrese de que el dispositivo Narval está limpio y seco antes de guardarlo. • Para protegerlo, guárdelo en su estuche a temperatura ambiente y en un

lugar seco y alejado de la luz directa del sol.

Símbolos

GarantíaResMed reconoce todos los derechos del consumidor otorgados por la directiva de la UE 1999/44/CE y las leyes nacionales respectivas en la UE para los productos vendidos dentro de la Unión Europea.La garantía que sigue consiste en una garantía que el fabricante ResMed SAS (en adelante, “ResMed”) ofrece voluntariamente. Se suma a los derechos obligatorios que le garantiza la legislación aplicable, y tiene efecto jurídico sin perjuicio de estos.1. ResMed garantiza que todos los dispositivos Narval suministrados no

tienen defectos de materiales o fabricación durante un período de 2 años a partir de la fecha de fabricación indicada dentro del estuche. En algunos casos, el período de garantía puede ser mayor de 2 años, según el país. Consulte a su distribuidor de ResMed para ampliar información. Durante el período de garantía, ResMed podrá, siempre a su discreción, ajustar o reemplazar un dispositivo Narval que esté en periodo de garantía.

2. Los ajustes cubiertos por la garantía solo podrán ser realizados por ResMed o un colaborador autorizado de ResMed.

3. La garantía no cubre:- daños no causados por defectos de fábrica, - dispositivos que no se ajustan bien debido a impresiones distorsionadas o defectuosas,

- sarro, manchas, cambios de color u olor, - daños causados por una mascota.

4. La garantía quedará anulada si:- el paciente se somete a reconstrucciones o modificaciones dentales (ej: extracción de piezas, nuevas coronas, nuevas prótesis, etc.) durante el periodo de garantía y el defecto ha sido causado por dicha reconstrucción o modificación,

- el dispositivo Narval no se ha utilizado y limpiado según las instrucciones, o

- el dispositivo Narval ha sido modificado por un tercero no autorizado por ResMed.

5. Para que se pueda aplicar la garantía, el profesional dental debe enviar a ResMed los siguientes elementos: las dos férulas con sus bielas conectoras, el estuche y los modelos dentales del paciente.

REF

LOT

SN

2

Número de catálogo

No reutilizar

Mantener alejado de la luz solar

Código de lote

Este lado hacia arriba

Indica advertencia o precaución, y le avisa sobre una posible lesión o describe medidas especiales que deben adoptarse para utilizar el dispositivo de modo seguro y eficaz

Atención, consulte las instrucciones de uso

Número de serie

Utilizar antes de

Representante autorizado en la UE

Mantener seco

Fabricante

ESPAÑOL 31

32 ÍSLENSKA

ÍSLENSKA

Kynning Takk fyrir að hafa valið Narval CAD/CAM (sem er hannað og framleitt með hjálp tölvu) tækið Í þessu skjali má finna notkunarleiðbeiningar fyrir Narval CC, Narval O.R.M* og Narval Equinox*, sem mynda Narval tækið þitt. Vinsamlegast lestu allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota tækið.

VirkniNarval tækið þitt heldur neðri kjálka í framstöðu sem færir tungurótina fram og víkkar öndunarveginn í kokinu (á bak við tunguna). Það er hannað til að auka rýmið á bak við tunguna og viðhalda spennu í mjúkvef. Tækið getur hjálpað til við að draga úr hrotum og kæfisvefni sem trufla lífeðlisfræðilega hringrás svefnsins.

Notkun Narval CCNarval CC er sérsmíðað lækningatæki sem fæst samkvæmt ávísun frá lækni og er ætlað til að meðhöndla hrotur og kæfisvefn (OSA) í fullorðnum. Ef um alvarlegan kæfisvefn er að ræða er mælt með að nota Narval CC sem meðhöndlun eftir að notkun svefnöndunartækis (CPAP) hefur ekki borið árangur, sjúklingur fer ekki eftir fyrirmælum um notkun eða neitar að nota það.Narval O.R.M* Narval O.R.M er sérsmíðað lækningatæki sem fæst samkvæmt ávísun frá lækni og er ætlað til að meðhöndla hrotur og kæfisvefn (OSA) í fullorðnum. Ef um alvarlegan kæfisvefn er að ræða er mælt með að nota Narval O.R.M. sem meðhöndlun eftir að notkun svefnöndunartækis (CPAP) hefur ekki borið árangur, sjúklingur fer ekki eftir fyrirmælum um notkun eða neitar að nota það.Narval Equinox*

Narval Equinox er sérsmíðað lækningatæki sem fæst samkvæmt ávísun frá lækni og er ætlað til að meðhöndla hrotur og / eða kæfisvefn (OSA) í fullorðnum. Ef um alvarlegan kæfisvefn er að ræða er mælt með að nota Narval Equinox sem meðhöndlun eftir að notkun svefnöndunartækis (CPAP) hefur ekki borið árangur, sjúklingur fer ekki eftir fyrirmælum um notkun eða neitar að nota það.

FrábendingarEkki er mælt með notkun Narval tækisins hjá sjúklingum sem:Almennar frábendingar• eru með miðlægan kæfisvefn• þjást af alvarlegum öndunarsjúkdómum (öðrum en kæfisvefni)• eru yngri en 18 áraFrábendingar tengdar tönnum• eru með lausar tennur eða alvarlegan tannvegssjúkdóm• eru tannlausir í neðri gómi, nema þeir hafi gervitennur sem festar eru með

tannplöntum• eru tannlausir í efri gómi, nema þeir hafi ígræddar gervitennur• eru með stuttar tennur eða óhentugt lag á tönnum til að halda tækinu í

skorðum.

Heilbrigður einstaklingur

(öndunarvegur opinn)

Sta

ða

ön

du

nar

veg

s

Ómeðhöndlaðureinstaklingur með

kæfisvefn(öndunarvegur lokaður -

öndun stöðvast)

Einstaklingur með kæfisven sem er meðhöndlaður

með Narval tæki

Ómeðhöndlaðureinstaklingur sem hrýtur(öndunarvegur

hálflokaður)

ÍSLENSKA 33

Almennar viðvaranir og varúðarráðstafanir VARÚÐ

• Áður en þú færð Narval tækið, þarf svefnsérfræðingurinn að:- Athuga viðeigandi vandamál í sjúkrasögu sjúklingsins, svo sem öndunarfærasjúkdóma, astma og öndunarvandamál. Öll slík vandamál þurfa að vera meðhöndluð af viðeigandi heilbrigðisstarfsmanni fyrir meðferð.

- Gera athugun á tönnum, tannholdi, gervitönnum og kjálkalið. Eftirfarandi tannvandamál þurfa að vera meðhöndluð af tannlækni sjúklingsins fyrir MRD meðhöndlun: tannholdssjúkdómar, blöðrur og sár í munni, tennur sem þarf að draga úr, tannígræðslur – svo sem krónur eða brýr, tannréttingar. Læknir sjúklingsins þarf einnig að meta verk í kjálkaliðum eða aðra kjálkaliðssjúkdóma.

- Athuga hvort tennur (eigin eða tannplantar) hafi nægilega festu og formgerð til að tryggja virkni MRD án verulegra aukaverkanna frá meðhöndluninni.

• Neytið ekki matar á meðan Narval tækið er í notkun.• Aðeins má nota Narval tækið þegar sofið er.• Burstið og skolið tennur áður en Narval tækið er notað.• Mælt er með reglulegri tannskoðun.• Athuga þarf Narval tækið reglulega. Ef fram koma sýnilegar skemmdir

eða sprungur verður að hætta notkun og hafa samband við tannlækni.

AÐVÖRUN

• Notkun á Narval tækinu getur valdið eftirfarandi þekktum aukaverkunum:- Tennur hreyfast til eða breytingar verða á biti.- Eymsli í tannholdi eða tönnum.- Sársauki eða eymsli í kjálkaliðum.- Lokað fyrir öndun í gegnum munn.- Mikil munnvatnsmyndun eða munnþurrkur.- Í sjaldgæfum tilfellum geta komið upp ofnæmis- eða bólguviðbrögð eða viðvarandi erting í munni.

Ef þú finnur fyrir langvarandi aukaverkunum eða versnandi einkennum frá núverandi tannsjúkdómi þegar þú notar Narval tækið, skaltu hafa samband við tannlækninn þinn eða svefnsérfræðing.Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð, bólgusvörun, viðvarandi ertingu eða erfiðleika við öndun í gegnum munn skaltu hætta að nota Narval tækið og hafa samband við tannlækninn þinn eða svefnsérfræðing.

• Þú gætir fundið fyrir einhverjum tannverk við notkun á Narval tækinu sem kemur helst fram þegar þú vaknar. Verkurinn hverfur yfirleitt. Ef verkurinn er viðvarandi skaltu hafa samband við tannlækni.

• Í afar sjaldgæfum tilfellum getur komið fyrir að tannígræðslur (krónur, brýr, hettur) losni. Ef það kemur fyrir skaltu hafa samband við tannlækni til að láta festa ígræðsluna aftur og stilla Narval tækið til að lágmarka hættuna á því að þetta komi fyrir aftur.

• Ef þú ert með gervitennur í efri gómi sem hægt er að taka úr en eru ekki nægilega festar eða stilltar, er nauðsynlegt að fara til tannlæknis til að stilla gervitennurnar.

34 ÍSLENSKA

1 32 4

1 32 4

1

32

Innihald pakkningarNarval tækið þitt samanstendur af eftirfarandi hlutum:1. Neðri hluti2. Efri hluti3. Tengitangir

Eftirfarandi hlutir fylgja með Narval tækinu þínu:1. Geymsluílát2. Notkunarleiðbeiningar - ekki sýndar3. Teygjur (valfrjálsar) - ekki sýndar4. Sett með tengitöngum svo að tannlæknir geti stillt

kjálkastöðuna - ekki sýnt

Tækinu komið fyrir

Hægt er að framkvæma eftirfarandi skref fyrir framan spegil, til að auðvelda fyrstu skiptin sem þú kemur Narval tækinu fyrir:1. Bleyttu Narval tækið með vatni.2. Komdu Narval tækinu fyrir í munninum með efri hlutann (þann minni)

upp við efri tennur.3. Ýttu þétt á hlutann með fingrunum þar til hann er örugglega á sínum

stað. Ekki toga eða ýta á tengin til að stilla stöðuna.4. Færðu neðri kjálkann fram og settu inn neðri hlutann á svipaðan hátt

og þann efri.Ekki bíta í hlutann til að setja hann á tennurnar. Stundum gæti verið auðveldara að setja neðri hlutann í fyrst.

Tækið tekið úr

1. Notaðu fingurna jafnt á hvorri hlið neðri hlutans til að lyfta honum varlega frá gómunum. Gættu þess að toga ekki eða ýta á tengitangirnar.

2. Endurtaktu fyrsta skrefið með efri hlutann.3. Taktu Narval tækið úr munninum.4. Þrífðu Narval tækið samkvæmt þrif leiðbeiningunum.

ÍSLENSKA 35

Þrif VARÚÐ

• Áður en þú velur bakteríudrepandi tannhreinsiefni skaltu vera viss um að þú hafir ekki ofnæmi fyrir neinu af innihaldsefnum þess. Fylgdu ávallt leiðbeiningunum sem fylgja með.

• Ekki má setja Narval tækið í vatn sem er heitara en 45°C/113°F.• Ekki nota tannkrem, munnskol eða sápu til að þrífa Narval tækið.• Ekki má nota vörur sem innihalda klórefni, klór, ediksýru, hreinsiefni til

heimilisþrifa eða alkóhólblandaðar vörur til að þrífa Narval tækið.

Eftir hverja notkun skal gera eftirfarandi:1. Taktu Narval tækið úr munninum og settu á kaf í volgt drykkjarvatn (t.d.

í hreint glas eða ílát).2. Burstaðu allar hliðar Narval tækisins í að minnsta kosti eina mínútu,

huga þarf sérstaklega að innra byrði þess. Notið sér bursta (sem er ætlaður fyrir gervitennur eða tannbursta) eingöngu til að þrífa tækið.

3. Skolaðu vandlega með hreinu, volgu drykkjarvatni.4. Skoðaðu Narval tækið vandlega til að staðfesta að það sé sýnilega

hreint þ.e engin sýnileg óhreinindi séu á tækinu. Ef þess er þörf skaltu þrífa tækið aftur með því að endurtaka skref 1 til 4.

5. Þegar Narval tækið er orðið hreint skaltu þurrka það með hreinum pappír eða klút og setja það aftur í geymsluílátið.

Það þarf að þrífa Narval tækið vandlegar tvisvar í viku, með bakteríudrepandi hreinsiefni sem er hannað fyrir tæki til tannréttinga:1. Lestu leiðbeiningarnar fyrir bakteríudrepandi hreinsiefni vandlega fyrir

notkun.2. Þrífðu Narval tækið þitt samkvæmt leiðbeiningum frá framleiðanda

hreinsiefnisins.3. Skolaðu Narval tækið vel með hreinu drykkjarvatni.4. Þurrkaðu Narval tækið með hreinum pappír eða klút og settu það aftur

í geymsluílátið.Með tímanum gætu hlutarnir í Narval tækinu þínu breytt um lit. Það gæti verið vegna sýrustigsins í munnvatni þínu og hversu vel þú hugsar um Narval tækið. Það hefur engin áhrif á virkni þess.

Þrif á ytra byrði Þrif á innra byrði

36 ÍSLENSKA

Geymsla• Gakktu úr skugga um að Narval tækið sé hreint og þurrt fyrir geymslu.• Til að vernda Narval tækið skal geyma það í geymsluílátinu við stofuhita

á þurrum stað fjarri beinu sólarljósi.

Tákn

ÁbyrgðResMed viðurkennir öll réttindi neytenda sem eru veitt samkvæmt tilskipun ESB 1999/44/EC og viðeigandi innlendum lögum innan ESB fyrir vörur sem eru seldar innan Evrópubandalagsins.Ábyrgðin hér fyrir neðan er sjálfboðin ábyrgð framleiðanda frá ResMed SAS („ResMed“). Hún er til viðbótar og hefur ekki áhrif á lögbundinn réttindi þín samkvæmt viðeigandi lögum.1. ResMed ábyrgist að öll Narval tæki frá framleiðanda séu án efnislegra

galla eða galla í smíði þess eða í smíði þess allt að 2 árum frá framleiðsludegi þeirra, sem er sýndur inni í Narval umbúðunum. Við sérstakar kringumstæður, sem geta verið mismunandi á milli svæða, gæti ábyrgðin gilt lengur en í 2 ár. Hafðu samband við næsta ResMed fulltrúa þinn til að fá nánari upplýsingar. Á meðan á ábyrgðartímabilinu stendur mun ResMed stilla þau Narval tæki sem falla undir ábyrgðina, eða skipta þeim út fyrir nýtt.

2. Stillingar sem falla undir ábyrgðina mega aðeins fara fram hjá ResMed eða framkvæmdar af viðurkenndum samstarfsaðila ResMed.

3. Eftirfarandi fellur ekki undir ábyrgðina:- skemmdir sem eru ekki af völdum framleiðslugalla, - tæki sem passa ekki vegna gallaðra eða afmyndaðra móta, gallaðra eða afmyndaðra bitmóta,

- tannsteinn, litabreytingar eða lykt, - skemmdir af völdum gæludýra.

4. Ábyrgðin fellur úr gildi ef:- sjúklingur undirgengst tannviðgerðir eða breytingar á tönnum (svo sem tannúrdrátt, nýjar krónur, nýjar gervitennur) á meðan á ábyrgðartímabilinu stendur og bilunin verður vegna þeirra viðgerða eða breytinga,

- Narval tækið var ekki notað og þrifið samkvæmt notkunarleiðbeiningunum, eða

- Narval tækinu var breytt af óviðurkenndum aðila.5. Til að uppfylla ábyrgðina verður tannsvefnsérfræðingurinn að senda

eftirfarandi hluta til ResMed: báða hluta tækisins ásamt tengitöngunum, geymsluíláti og tannmódeli sjúklingsins.

REF

LOT

SN

2

Bæklingsnúmer

Má ekki endurnota

Haldið frá sólarljósi

Lotukóði

Þessi hlið upp

Merkir aðvörun eða varúð og varar við mögulegum meiðslum eða útskýrir sérstakar ráðstafanir fyrir örugga og skilvirka notkun tækisins

Varúð, sjá leiðbeiningar fyrir notkun

Raðnúmer

Notist fyrir

Viðurkenndur fulltrúi innan Evrópu

Haldið þurru

Framleiðandi

ITALIANO 37

Introduzione Grazie per avere scelto il dispositivo Narval CAD/CAM (progettato e realizzato al computer).Questo documento illustra le istruzioni per l’uso per i prodotti Narval CC, Narval O.R.M* e Narval Equinox*, di seguito semplicemente identificato come dispositivo Narval. Leggere attentamente il manuale prima di utilizzare il dispositivo.

Meccanismo d’azioneIl dispositivo Narval porta la mascella inferiore (o mandibola) in posizione avanzata, spostando così in avanti la base della lingua e aumentando la pervietà delle vie aeree nella zona faringea (dietro la lingua). E’ progettato in modo da aprire lo spazio dietro la lingua e aumentare la tensione dei tessuti molli al fine di aiutare a ridurre il russamento e il numero di apnee e ipopnee che possono disturbare il ciclo fisiologico del sonno.

Indicazioni per l’uso Narval CC: Narval CC è un dispositivo realizzato su misura, venduto su prescrizione medica e indicato per la cura del russamento e/o dell’OSAS (sindrome delle apnee del sonno) negli adulti. Nei casi di apnea più gravi, Narval CC è consigliato come soluzione alternativa qualora la terapia con utilizzo di pressione positiva continua per le vie aeree (CPAP) risulti inefficace, venga rifiutata dal paziente o non raggiunga la compliance.

Narval O.R.M*: Narval O.R.M è un dispositivo realizzato su misura, venduto su prescrizione medica e indicato per la cura del russamento e/o dell’OSAS (sindrome delle apnee del sonno) negli adulti. Nei casi di apnea più gravi, Narval O.R.M è consigliato come soluzione alternativa qualora la terapia a pressione positiva continua per le vie aeree (CPAP) risulti inefficace, venga rifiutata dal paziente o non raggiunga la compliance.

Narval Equinox*: Narval Equinox è un dispositivo realizzato su misura, venduto su prescrizione medica e indicato per la cura del russamento e/o dell’OSAS (sindrome delle apnee del sonno) negli adulti.Nei casi di apnea più gravi, Narval Equinox è consigliato come isoluzione alternativa qualora la terapia a pressione positiva continua per le vie aeree (CPAP) risulti inefficace, venga rifiutata dal paziente o non raggiunga la compliance.

ControindicazioniIl dispositivo Narval è controindicato nei pazienti che:Controindicazioni generali• Soffrono di apnea centrale del sonno• Soffrono di gravi disturbi respiratori (tranne l’OSAS)• Hanno meno di 18 anniControindicazioni a livello dentale• Hanno mobilita’ dentale o soffrono di parodontite severa• Hanno un’arcata inferiore completamente edentula a meno che non sia

presente una protesi dentale completa con ancoraggio meccanico (ad es. fissata mediante gli impianti)

• Hanno un’arcata superiore completamente edentula a meno che non sia presente una protesi superiore completa

• Hanno denti corti e/o sottosquadri insufficienti ad assicurare la tenuta del dispositivo.

*Disponibile solo in Francia

Paziente sano(vie aeree aperte)

Sta

ti d

elle

vi

e ae

ree

Paziente con OSAS non trattata

(vie aeree chiuse - apnea)

Paziente condispositivo

Narval

Russatore non in trattamento

(vie aeree parzialmente chiuse)

ITALIANO

Avvertenze e precauzioni generali PRECAUZIONE

• Prima di fornire il dispositivo Narval, il dentista specializzato in problemi del sonno deve:- valutare l’anamnesi del paziente, prestando particolare attenzione a precedenti casi di asma e disturbi respiratori; tali disturbi dovranno essere segnalati al personale medico del caso;

- eseguire un esame odontoiatrico, periodontale, della protesi dentaria e dell’articolazione temporo-mandibolare. Qualora si riscontrino i problemi qui elencati, dovranno essere risolti dal dentista del paziente prima di iniziare il trattamento con il dispositivo: parodontiti, cisti e ulcere orali, denti che necessitano di estrazione, protesi come ponti o corone, dispositivi ortodontici. Le cause di eventuali dolori temporo-mandibolare o di problemi all’articolazione vanno approfondite dal medico curante del paziente.

- Verificare che il valore di ancoraggio e la morfologia ritentiva dei denti (sia che si tratta di denti naturali che di impianti) siano sufficienti ad assicurare l’efficacia del dispositivo senza effetti collaterali significativi.

• Non mangiare mentre si indossa il dispositivo Narval.• Indossare il dispositivo Narval solo durante il sonno.• Lavare e sciacquare i denti prima di indossare il dispositivo Narval.• Si consiglia di sottoporsi a esame periodico dei denti.• Controllare periodicamente il dispositivo Narval. In caso di danno o

incrinatura di un componente, interrompere l’uso e consultare il proprio dentista.

AVVERTENZA

• Utilizzare il dispositivo Narval può causare i seguenti effetti collaterali previsti: - Spostamento dei denti o modifica dell’occlusione dentale.- Dolore ai denti o alle gengive.- Dolore all’articolazione temporo-mandibolare.- Impedimento della respirazione orale.- Eccesso di salivazione o secchezza della bocca.- In rari casi, possono verificarsi allergia o reazione infiammatoria o irritazioni persistenti della bocca.

Qualora si riscontri in seguito all’uso del dispositivo Narval un qualsiasi effetto collaterale persistente o l’aggravamento di un problema odontoiatrico preesistente, rivolgersi al proprio dentista o terapista del sonno. In caso di allergia, reazione infiammatoria, irritazioni persistenti o impedimento della respirazione dalla bocca, interrompere l’uso del dispositivo Narval e rivolgersi al proprio dentista o terapista del sonno.

• Si potrebbe soffrire di dolore ai denti al risveglio durante l’utilizzo del dispositivo Narval. Questo dolore di norma scompare. Se il dolore persiste, rivolgersi al proprio dentista.

• Molto raramente, le protesi fisse (corone, ponti, porcellane, ecc.) possono staccarsi. In questi casi, rivolgersi al proprio dentista perché fissi di nuovo la protesi e sistemi il dispositivo Narval in modo da ridurre al minimo il rischio di ulteriori distacchi.

• Se si indossa una dentiera superiore rimovibile la cui ritenzione o il cui posizionamento è inadeguato, si dovrà visitare il proprio dentista perché la riadatti o la ribasi.

38 ITALIANO

ITALIANO 39

1 32 4

1 32 4

1

32

Contenuto della confezioneIl dispositivo Narval comprende i seguenti componenti:1. Splint inferiore2. Splint superiore3. Connettori

La dotazione del dispositivo Narval comprende quanto segue:1. Una custodia2. Istruzioni per l’uso - non mostrati3. Elastici (facoltativi) - non mostrati4. Un kit di connettori che consente al dentista di regolare l’avanzamento

mandibolare - non mostrati

Applicazione del dispositivo

Per facilitare la procedura, le prime volte che si indossa il dispositivo Narval è meglio eseguirla di fronte a uno specchio.1. Inumidire il dispositivo Narval con acqua. 2. Posizionare il dispositivo in bocca coprendo i denti dell’arcata superiore

con lo splint superiore (piccolo).3. Premere bene lo splint con le dita affinché possa collocarsi in perfetta

posizione. Non tirare mai i connettori o premere su di essi per regolare la posizione.

4. Portare in avanti la mandibola inferiore ed eseguire il medesimo procedimento per posizionare lo splint inferiore.

Non addentare lo splint per inserirlo sui denti. In alcuni casi risulterà più semplice inserire per primo lo splint inferiore

Rimozione del dispositivo

1. Applicando la stessa forza con le dita sui due lati dello splint inferiore, sollevarlo in modo da separarlo dalle gengive. Non tirare mai i connettori o premere su di essi.

2. Procedere allo stesso modo per estrarre lo splint superiore.3. Rimuovere il dispositivo Narval dalla bocca.4. Pulisci il tuo dispositivo Narval seguendo le

istruzioni fornite nella sezione Pulizia.

Pulizia PRECAUZIONE

• Prima di scegliere un detergente antibatterico per dentiere, verificare di non essere allergici ad alcuno dei suoi ingredienti. Seguire sempre le istruzioni che accompagnano il detergente.

• Non immergere mai il dispositivo Narval in acqua a temperatura superiore a 45 °C.

• Non usare dentifricio, collutorio o sapone per pulire il dispositivo Narval.• Non utilizzare mai prodotti a base di cloro, candeggina o acido acetico,

detergenti per la casa o soluzioni a base d’alcool per la pulizia del dispositivo Narval.

Dopo ogni utilizzo del dispositivo: 1. Rimuovere il dispositivo Narval dalla bocca e immergerlo in acqua

potabile tiepida (es. in un bicchiere o in un contenitore pulito).2. Spazzolare tutti i lati del dispositivo Narval per almeno 1 minuto,

prestando particolare attenzione alla superficie interna. Usare uno spazzolino per protesi dentarie o uno spazzolino da denti impiegato soltanto per la pulizia del dispositivo.

3. Sciacquare bene con acqua potabile tiepida.4. Esaminare con cura il dispositivo Narval al fine di verificare che sia

pulito (es. che non vi siano particelle di cibo su di esso). Se necessario, pulire di nuovo il dispositivo, ripetendo i passaggi da 1 a 4.

5. Una volta pulito, asciugare il dispositivo Narval con una salvietta pulita e riporlo nella custodia.

Due volte alla settimana, pulire più a fondo il dispositivo Narval utilizzando un detergente antibatterico specifico per gli apparecchi ortodontici:1. Leggere attentamente le istruzioni del detergente antibatterico per

dentiere prima dell’uso. 2. Pulire il dispositivo Narval attenendosi alle istruzioni del produttore

del detergente. 3. Sciacquare bene il dispositivo Narval con acqua potabile pulita.4. Asciugare il dispositivo Narval con una salvietta pulita e riporlo

nella custodia.Con il passare del tempo gli splint del dispositivo Narval potrebbero cambiare colore. La causa del cambiamento può essere l’acidità della saliva o una cura insufficiente del dispositivo Narval. Questo tuttavia non incide sulle sue prestazioni.

40 ITALIANO

Pulizia superficie esterna Pulizia superficie interna

ITALIANO 41

Conservazione• Assicurarsi che il dispositivo Narval sia pulito e asciutto prima di metterlo via. • Per proteggere il dispositivo Narval, conservarlo nella sua custodia

a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta.

Symbols

GaranziaResMed riconosce tutti i diritti del consumatore previsti dalla direttiva UE 1999/44/EC e dalle leggi di ciascun Paese dell’UE per i prodotti commercializzati nei territori dell’Unione Europea.La seguente garanzia è offerta volontariamente da ResMed SAS (di seguito “ResMed”). Essa va ad aggiungersi ai diritti garantiti al consumatore dalla legge, senza lederli.1. ResMed garantisce che tutti i dispositivi Narval vengono forniti privi di

difetti dei materiali e della lavorazione per un periodo di 2 anni dalla data di fabbricazione indicata all’interno della confezione Narval. In alcuni casi, che possono variare a seconda del Paese di distribuzione, il periodo di garanzia può essere superiore a 2 anni. Per maggiori informazioni, si prega di contattare il fornitore ResMed di zona. Durante il periodo di garanzia ResMed si impegna a riparare o sostituire, a propria esclusiva discrezione, il dispositivo Narval coperto da garanzia.

2. Gli interventi di riparazione in garanzia possono essere effettuati esclusivamente da una struttura ResMed o da un partner autorizzato da ResMed.

3. La garanzia non copre:- i danni che non sono causati da difetti di fabbricazione,- i dispositivi che non calzano in bocca del paziente a causa di impronte difettose o deformate o registrazioni del morso difettose o deformate,

- depositi di tartaro, macchie, cambiamenti di colore o di odore,- danni causati da un animale domestico.

4. La garanzia sarà invalidata se: - il paziente si è sottoposto a operazioni di modifica o restauro dentario (ad es. l’estrazione di un dente, una corona nuova o una protesi nuova) durante il periodo di garanzia e il difetto è una conseguenza delle operazioni di modifica o restauro.

- il dispositivo Narval non viene utilizzato e pulito nel rispetto delle istruzioni per l’uso o

- il dispositivo è stato modificato da un tecnico non autorizzato.5. Perché la garanzia venga rispettata, l’odontoiatria specialista in medicina

del sonno dovrà restituire a ResMed i seguenti elementi: entrambi gli splint con i rispettivi connettori, la custodia e le impronte e/o i modelli dentali del paziente

REF

LOT

SN

2

Codice prodotto

Non riutilizzare

Tenere al riparo dalla luce solare

Lotto

Alto

Indica un’avvertenza o precauzione e mette in guardia dal pericolo di lesioni o illustra le misure speciali da prendere per garantire il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo

Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso

Numero seriale

Data di scadenza

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

Tenere all’asciutto

Fabbricante

*Alleen beschikbaar voor Frankrijk

Inleiding Hartelijk dank dat u voor het Narval CAD/CAM-apparaat (computeron-dersteund ontwerp/computerondersteunde productie) hebt gekozen.Dit document bevat gebruiksaanwijzingen voor Narval CC, Narval O.R.M* en Narval Equinox*, die samen “het Narval-apparaat” worden genoemd. Lees de hele handleiding door alvorens het apparaat te gebruiken.

WerkingsmechanismeHet Narval-apparaat houdt de onderkaak (mandibula) naar voren, waardoor de tongbasis naar voren wordt getrokken en de luchtweg in de keelholte (achter de tong) wordt verbreed. Het is bedoeld om de ruimte achter de tong groter te maken en de spanning van ontspannen zachte weefsels te verhogen. Dit moet het snurken verminderen en het aantal apneus en hypopneus die de fysiologische slaapcyclus kunnen verstoren doen afnemen.

Beoogd gebruik Narval CC: Narval CC is een op maat gemaakt medisch apparaat dat op voorschrift verkrijgbaar is, en bedoeld is voor de behandeling van snurken en/of obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen. In geval van ernstige apneu wordt Narval CC geadviseerd als secundaire behandeling na mislukking of weigering van een CPAP-behandeling (Continuous Positive Airway Pressure) of voor patiënten die niet therapietrouw zijn onder CPAP.

Narval O.R.M*: Narval O.R.M is een op maat gemaakt medisch apparaat dat op voorschrift verkrijgbaar is, en bedoeld is voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen. In geval van ernstige apneu wordt Narval O.R.M geadviseerd als secundaire behandeling na mislukking of weigering van een CPAP-behandeling (Continuous Positive Airway Pressure) of voor patiënten die niet therapietrouw zijn onder CPAP.

Narval Equinox*: Narval Equinox is een op maat gemaakt medisch apparaat dat op voorschrift verkrijgbaar is, en bedoeld is voor de behandeling van snurken en/of obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen. In geval van ernstige apneu wordt Narval Equinox geadviseerd als secundaire behandeling na mislukking of weigering van een CPAP-behandeling (Continuous Positive Airway Pressure) of voor patiënten die niet therapietrouw zijn onder CPAP.

Contra-indicatiesHet Narval-apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met:Algemene contra-indicaties• Centraal slaapapneu hebben• Ernstige ademhalingsstoornissen (anders dan OSA) hebben• Jonger dan 18 jaar zijnTandheelkundige contra-indicaties• Losse tanden of vergevorderde tandvleesaandoeningen hebben• Geheel tandeloze onderkaak hebben, behalve wanneer een volledig gebit

mechanisch is vastgezet (bijv. door implantaten)• Geheel tandeloze bovenkaak hebben, behalve wanneer een volledig

bovengebit aanwezig is• Korte tanden en/of onvoldoende tandbasis hebben om het apparaat vast

te houden.

Gezonde patiënt

(luchtweg open)

Toes

tan

d v

an d

e lu

chtw

eg

Onbehandelde OSA-patiënt

(luchtweg dicht – apneu)

Patiënt behan-deld met

Narval-apparaat

Van de onbehandelde snurker

(deels afgesloten luchtweg)

42 NEDERLANDS

NEDERLANDS

NEDERLANDS 43

Algemene waarschuwingen en aandachtspunten LET OP

• Voordat de slaapspecialist u het Narval-apparaat verschaft, dient deze:- te letten op relevante zaken in de medische voorgeschiedenis van de patiënt, zoals astma en andere ademhalingsstoornissen en -problemen. In geval van een probleem moet de patiënt worden doorverwezen naar de juiste zorgaanbieder alvorens de behandeling te beginnen.

- een tandheelkundig, parodontologisch, prothetisch en kaakgewrichtsonderzoek uit te voeren. Onderstaande tandheelkundige problemen moeten door de reguliere tandarts van de patiënt worden behandeld voordat tot MRA-behandeling kan worden overgegaan: paradontologische aandoening, cysten en mondaften, tanden die moeten worden getrokken, kunstelementen − zoals een kroon of brug, orthodontie. Pijn aan het kaakgewricht moet nader worden beoordeeld door de behandelend arts van de patiënt. Dit geldt ook voor andere kaakgewrichtstoornissen.

- te controleren of de verankeringswaarde en retentieve morfologie van de tanden (natuurlijke tanden of implantaten) voldoende zijn om een effectieve MRA-behandeling zonder aanzienlijke neveneffecten te garanderen.

• Eet niet terwijl u het Narval-apparaat draagt.• Draag het Narval-apparaat alleen tijdens het slapen.• Poets en spoel uw tanden voordat u het Narval-apparaat gaat dragen.• Regelmatig tandheelkundig onderzoek wordt aanbevolen.• Controleer het Narval-apparaat regelmatig. Indien een onderdeel

zichtbaar beschadigd of gebarsten is, mag u het apparaat niet langer gebruiken en dient u contact op te nemen met uw tandarts.

WAARSCHUWING• Gebruik van het Narval-apparaat kan de volgende verwachte

neveneffecten veroorzaken: - Bewegen van tanden of wijzigingen in de tandocclusie.- Pijn aan tandvlees of tanden.- Pijn aan het kaakgewricht.- Belemmering van de mondademhaling.- Overmatige speekselproductie of droge mond.- In zeldzame gevallen, allergische of ontstekingsreactie of aanhoudende irritatie van de mond.

Neem contact op met uw tandarts of slaaptherapeut indien u een aanhoudend neveneffect of een verslechtering van uw gebitstoestand ervaart bij gebruik van het Narval-apparaat. In geval van een allergische of ontstekingsreactie, aanhoudende irritatie of belemmering van de mondademhaling mag u het Narval-apparaat niet langer gebruiken en dient u contact op te nemen met uw tandarts of slaaptherapeut.

• Mogelijk ervaart u tandpijn bij het gebruik van het Narval-apparaat, meestal bij het ontwaken. De pijn verdwijnt gewoonlijk. Neem bij aanhoudende pijn contact op met uw tandarts.

• In zeer zeldzame gevallen kunnen uw vaste prothesen (kroon, brug, facing...) loskomen. Raadpleeg indien dit gebeurt uw tandarts om de prothese opnieuw te laten bevestigen en het Narval-apparaat te laten aanpassen om het risico van verder loskomen te beperken.

• Indien u een uitneembare bovenste prothese hebt die niet goed is bevestigd of slecht past, is het zeer belangrijk dat u de prothese door uw tandarts laat aanpassen of relinen.

1 32 4

1 32 4

1

32

Inhoud van de verpakkingHet Narval-apparaat bestaat uit de volgende onderdelen:1. Onderste beugel2. Bovenste beugel3. Koppelstukjes

Bij het Narval-apparaat wordt het volgende geleverd:1. Een bewaardoosje2. Gebruiksaanwijzing − niet afgebeeld3. Elastieken (optioneel) − niet afgebeeld4. Een set koppelstukjes waarmee de tandarts de mandibulaire protrusie

kan afstellen − niet afgebeeld

Het apparaat inbrengen

Om het inbrengen te vergemakkelijken kunt u de eerste paar keer dat u het Narval-apparaat draagt de volgende stappen voor een spiegel uitvoeren:1. Bevochtig het Narval-apparaat met water. 2. Plaats het Narval-apparaat in uw mond met de bovenste (kleinste)

beugel tegen uw boventanden.3. Druk met uw vingers stevig op de beugel totdat hij goed op zijn plaats

zit. U mag niet aan de koppelstukjes trekken of ertegen duwen om de stand bij te stellen.

4. Breng de onderkaak naar voren en ga op dezelfde manier te werk om de onderste beugel naar binnen te schuiven.

U mag niet op de beugel bijten om deze op uw tanden te plaatsen. In sommige gevallen is het gemakkelijker om eerst de onderste beugel in te brengen.

Het apparaat verwijderen

1. Plaats uw vingers op gelijke hoogte op beide zijkanten van de onderste beugel om hem voorzichtig los te maken van uw tandvlees. U mag niet aan de koppelstukjes trekken of ertegen duwen.

2. Herhaal stap één met de bovenste beugel.3. Haal het Narval-apparaat uit uw mond.4. Reinig uw Narval apparaat volgens de reinigingshandleiding.

44 NEDERLANDS

NEDERLANDS 45

Reiniging LET OP

• Controleer vóór het kiezen van een antibacterieel prothesereinigingsmiddel of u voor geen van de bestanddelen ervan allergisch bent. Volg steeds de bij het middel geleverde aanwijzingen.

• Leg het Narval-apparaat niet in water dat warmer is dan 45°C.• Gebruik geen tandpasta, mondspoelmiddel of zeep om het Narval-

apparaat te reinigen.• Gebruik geen producten op basis van chloor, bleekmiddel, azijnzuur,

huishoudelijke reinigingsmiddelen of alcoholoplossingen om het Narval-apparaat te reinigen.

Doe het volgende na elk gebruik van het apparaat: 1. Haal het Narval-apparaat uit uw mond en dompel het onder in lauw

leidingwater (bijvoorbeeld in een schoon glas of schone houder).2. Borstel alle kanten van het Narval-apparaat gedurende minstens 1

minuut, en besteed daarbij speciale aandacht aan de binnenkant. Gebruik een protheseborstel of een tandenborstel die u alleen voor reiniging van het apparaat gebruikt.

3. Spoel het apparaat goed af onder schoon, lauw leidingwater.4. Controleer zorgvuldig of het Narval-apparaat goed schoon is

(bijvoorbeeld of er geen zichtbare deeltjes meer op het apparaat zitten). Reinig het apparaat indien nodig opnieuw door stappen 1 tot en met 4 te herhalen.

5. Wanneer het Narval-apparaat schoon is, droogt u het af met een schoon papieren doekje of stuk keukenrol en plaatst u het terug in het bewaardoosje.

Maak het Narval-apparaat tweemaal per week grondig schoon met een antibacterieel prothesereinigingsmiddel voor orthodontische apparaten:1. Lees de aanwijzingen van het antibacteriële prothesereinigingsmiddel

zorgvuldig vóór gebruik. 2. Reinig het Narval-apparaat volgens de aanwijzingen van de fabrikant

van het reinigingsmiddel. 3. Spoel het Narval-apparaat goed af met schoon leidingwater.4. Droog het Narval-apparaat af met een schoon papieren doekje of stuk

keukenrol en plaats het terug in het bewaardoosje.Na verloop van tijd kunnen de beugels van het Narval-apparaat verkleuren. Dit is afhankelijk van factoren als de zuurtegraad van uw speeksel en hoe goed u het Narval-apparaat verzorgt. Dit heeft geen invloed op de werking van het apparaat.

Reiniging van de buitenkant Reiniging van de binnenkant

Opbergen• Zorg ervoor dat het Narval-apparaat schoon en droog is voordat u

het opbergt. • Bescherm het Narval-apparaat door het in zijn bewaardoosje bij

kamertemperatuur of op een droge plaats uit de buurt van direct zonlicht op te bergen.

Symbols

GarantieResMed erkent alle consumentenrechten die in de EU-richtlijn 1999/44/EG en de respectievelijke landelijke wetten binnen de EU staan m.b.t. producten die binnen de Europese Unie worden verkocht.Onderstaande garantie is een vrijwillige garantie van de fabrikant die door ResMed SAS (“ResMed”) wordt aangeboden. Ze is een aanvulling op en doet geen afbreuk aan uw verplichte rechten onder de toepasselijke wetgeving.1. ResMed garandeert dat alle geleverde Narval-apparaten vrij van

gebreken inzake materiaal en vakmanschap zijn gedurende een periode van twee jaar vanaf de fabricagedatum zoals aangegeven op de binnenkant van de Narval-verpakking. In bijzondere omstandigheden, die van regio tot regio kunnen verschillen, kan uw garantieperiode langer dan twee jaar zijn. Neem voor verdere informatie contact op met uw plaatselijke ResMed-dealer. Tijdens de garantieperiode en naar eigen goeddunken zal ResMed een apparaat dat gedekt is door de garantie aanpassen of vervangen.

2. Aanpassingen die gedekt zijn door de garantie mogen alleen worden uitgevoerd door een Resmed-bedrijf of een door Resmed erkende partner.

3. De garantie biedt geen dekking voor:- schade die niet wordt veroorzaakt door fabricagefouten,- apparaten die niet passen door gebrekkige of vervormde afdrukken, gebrekkige of vervormde bijtregistraties,

- tandsteen, vlekken, veranderingen in kleur of geur, - schade veroorzaakt door een huisdier.

4. De garantie vervalt als:- de patiënt tandheelkundige behandelingen ondergaat (bijv. tanden trekken, nieuwe kronen, nieuwe tandprothese) tijdens de garantieperiode en de defecten het resultaat zijn van de tandheelkundige ingreep of tandheelkundige wijzigingen,

- het Narval-apparaat niet werd gebruikt of gereinigd volgens de de gebruiksaanwijzingen, of

- het Narval-apparaat werd gewijzigd door een niet-erkende partij.5. Om aanspraak te kunnen maken op de garantie moeten de

volgende onderdelen worden teruggestuurd naar ResMed door de tandheelkundige slaapgeneeskundige: beide beugels met hun koppelstukken, de opslagcontainer en de tandafdrukken van de patiënt.

REF

LOT

SN

2

Catalogusnummer

Niet opnieuw gebruiken

Uit het zonlicht houden

Partijnummer

Deze kant boven

Waarschuwingen die u wijzen op mogelijk gevaar voor letsel of op speciale maatregelen voor het veilig en effectief gebruiken van het apparaat

COpgelet: raadpleeg de gebruiksaanwijzingen

Serienummer

Uiterlijke gebruiksdatum

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Droog houden

Fabrikant

46 NEDERLANDS

NORSK 47

Innledning Takk for at du valgte en Narval CAD/CAM (data-assistert design og fremstilling) søvnapnéskinne.Dette dokumentet gir brukerinstruksjoner for Narval CC, Narval O.R.M* og Narval Equinox*, samlet kalt «din Narval-skinne». Les hele håndboken før du bruker skinnen din.

VirkemåteDin Narval-skinne holder underkjeven i en fremskjøvet posisjon, som igjen presser roten av tungen fremover og åpner opp luftveiene i strupehodeområdet (bak tungen). Det er designet for å hjelpe til med å åpne rommet bak tungen og stramme det avslappede bløtvevet for å redusere snorking og tilfeller av apné og hypopné, som er obstruksjoner som kan forstyrre den fysiologiske søvnsyklusen.

Tiltenkt bruk Narval CC: Narval CC-søvnapnéskinnen er medisinsk utstyr som er individuelt tilpasset. Skinnen foreskrives av lege/tannlege og har som hensikt til å behandle snorking og/eller obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne. I tilfelle alvorlig apné, anbefales Narval CC som et behandlingsalternativ for pasienter der CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) har mislyktes, ikke følges eller avvises.Narval O.R.M*: Narval O.R.M er medisinsk utstyr som er individuelt tilpasset og som foreskrives av lege/tannlege og som har til hensikt å behandle obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne.I tilfelle alvorlig apné, anbefales Narval O.R.M som et behandlingsalternativ for pasienter der CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) har mislyktes, ikke følges eller avvises.Narval Equinox*: Narval Equinox er medisinsk utstyr som er individuelt tilpasset og som foreskrives av lege/tannlege og som har til hensikt å behandle snorking og/eller obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne.I tilfelle alvorlig apné, anbefales Narval Equinox som et behandlingsalternativ for pasienter der CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) har mislyktes, ikke følges eller avvises.

KontraindikasjonerNarval-apparatet er kontraindikert for pasienter som:Generelle kontraindikasjoner• Har sentral søvnapné• Har alvorlige respiratoriske forstyrrelser (unntatt OSA)• Er under 18 årDentale kontraindikasjoner• Har løse tenner eller framskreden periodontal sykdom• Har en fullstendig tannløs nedre bue, med mindre en fullstendig mekanisk

protese er til stede (for eksempel ved hjelp av implantater)• Har en fullstendig tannløs øvre bue, med mindre en komplett øvre protese

er til stede• Har korte tenner og/eller utilstrekkelige undersnitt for å kunne beholde

retensjon.

*Kun tilgjengelig for Frankrike

Frisk pasient(åpne luftveier)

Luft

veis

tils

tan

der

Ubehandlet OSA-pasient

(lukkede luftveier – apné)

Pasient behand-let med

Narval-apparat

Ubehandlet snorker

(delvis lukkede luftveier)

NORSK

Generelle advarsler og forholdsregler FORSIKTIG

• Før tannlegen gir deg din Narval-skinne, må han/hun:- Sjekke om det finnes relevante opplysninger i pasientens sykehistorie, som respiratoriske lidelser, astma og pusteproblemer. Alle slike problemer skal henvises til lege for behandling.

- Foreta en undersøkelse av tenner, tannkjøtt, proteser og temporomandibularledd (TMJ). Følgende tannproblemer skal behandles av pasientens vanlige tannlege før MRD-behandling: tannkjøttsykdom, cyster og munnsår, tenner som må trekkes, proteser som kroner og broer, tannregulering. Temporomandibular smerte må ytterligere vurderes av pasientens behandlende tannlege, det samme gjelder alle andre TMJ-lidelser.

- Sjekk om tennenes (naturlige eller implanterte) forankringsverdi og retensjonsmorfologi er tilstrekkelig til å sikre effektiviteten til MRD uten signifikante bivirkninger.

• Ikke spis mens du bruker din Narval-skinne.• Bruk Narval-skinnen kun når du sover.• Puss og skyll tennene før du bruker Narval-skinnen.• Jevnlig kontroll av tennene anbefales.• Sjekk din Narval-skinne jevnlig. Hvis det er synlig skade eller sprekker

i en komponent, må du slutte å bruke skinnen og oppsøke tannlegen.

ADVARSEL

• Bruk av Narval-skinnen kan føre til følgende forventede bivirkninger: - Bevegelse i tennene eller endringer i bittet.- Ømhet i tenner eller tannkjøtt.- Smerte eller ømhet i kjeveleddet.- Hindring av pusting gjennom munnen.- Overdreven spyttutsondring eller tørr munn.- I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner, betennelse eller vedvarende irritasjon i munnen.

Hvis du opplever vedvarende bivirkninger eller forverring av eksisterende tannproblemer når du bruker Narval-skinnen, skal du kontakte tannlegen eller søvnterapeuten. Ved allergiske reaksjoner, betennelse, vedvarende irritasjon eller hindring av pusting gjennom munnen, må du slutte å bruke Narval-skinnen og kontakte din tannlege eller søvnterapeut.• Du kan komme til å ha smerter i tennene, spesielt når du våkner, når

du bruker Narval-skinnen. Smerten vil vanligvis forsvinne. Hvis smerten vedvarer, må du oppsøke tannlegen.

• I noen sjeldne tilfeller kan faste protese (kroner, broer, belegg) løsne. Hvis dette skjer, må du kontakte tannlegen for å feste protesen igjen og justere Narval-skinnen for å minimere risikoen for ytterligere løsning.

• Hvis du har gebiss i overkjeven og dette ikke er godt nok festet eller feil justert, er det viktig at du oppsøker tannlegen for å få det justert.

48 NORSK

NORSK 49

1 32 4

1 32 4

1

32

Pakkens innholdNarval-skinnen består av følgende komponenter:1. Nedre splint2. Øvre splint3. Lenkearmer

Din Narval-skinne leveres med følgende deler:1. Et etui2. Bruksanvisning – vises ikke3. Strikker (valgfritt) – vises ikke4. Et lenkearmsett som lar tannlegen justere mandibulær

fremskytelse – vises ikke

Tilpasse skinnen

Det er best å utføre følgende trinn foran speilet de første gangene du plasserer din Narval-skinne:1. Fukt Narval-apparatet med vann. 2. Plasser Narval-skinnen i munnen med den øvre splinten (den minste)

mot tennene i overkjeven.3. Trykk bestemt med fingrene på splinten til den sitter godt på plass. Ikke

trekk i eller trykk på lenkearmene for å justere posisjonen.4. Bring underkjeven fremover og gå frem på samme måte for å skyve inn

den nedre splinten. Ikke bit i splinten for å sette den i tannen. I enkelte tilfeller kan det være enklere å sette i den nedre splinten først.

Fjerne skinnen

1. Bruk fingrene jevnt på begge sider av den nedre splinten for å løfte den forsiktig bort fra gommene. Ikke trekk i eller trykk på lenkearmene.

2. Gjenta trinn 1 med den øvre splinten.3. Fjern Narval-skinnen fra munnen.4. Rengjør Narval-skinnen i henhold til instruksjonene i kapittelet om

Rengjøring.

Rengjøring FORSIKTIG

• Før du velger et bakteriedrepende rensemiddel for tannproteser, må du sjekke at du ikke er allergisk for noen av ingrediensene. Følg alltid anvisningen som følger med produkt.

• Ikke legg Narval-skinnen i vann som holder mer enn 45 °C.• Bruk ikke tannpasta, munnskyll eller såpe til rengjøring av Narval-

skinnen.• Ikke bruk klorbaserte produkter, blekemiddel, eddiksyre,

husholdningsprodukter eller alkoholbaserte løsninger til å rengjøre Narval-skinnen.

Etter hver gang du har brukt skinnen: 1. Ta Narval-skinnen ut av munnen og legg det i lunkent springvann (f.eks.

i et glass eller en beholder).2. Børst alle sidene av Narval-skinnen i minst 1 minutt og vær spesielt

nøye med innsiden. Bruk en protesebørste eller en tannbørste som utelukkende brukes til rengjøring av skinnen.

3. Skyll godt med rent, lunkent springvann.4. Inspiser Narval-skinnen nøye for å sjekke at det er synlig rent (ingen

synlige partikler igjen på apparatet). Om nødvendig kan du rengjøre skinnen på nytt ved å gjenta trinn 1 til og med 4.

5. Etter rengjøring, tørker du av Narval-skinnen med en ren serviett eller et håndkle og legger det tilbake til etuiet.

To ganger om uken skal du rengjøre Narval-skinnen ekstra grundig med et bakteriedrepende rensemiddel for tannproteser:1. Les instruksjonene til det bakteriedrepende rensemidlet nøye før bruk. 2. Rengjør Narval-skinnen i henhold til anvisningene fra rensemidlets

produsent. 3. Skyll Narval-skinnen grundig med rent springvann.4. Tørk av Narval-skinnen med et ren serviett eller et håndkle og legg det

tilbake i etuiet.Over tid kan splintene på Narval-skinnen skifte farge. Dette kan avhenge av syrenivået i spyttet ditt og av hvor godt du steller med Narval-skinnen. Dette vil ikke innvirke på ytelsen.

50 NORSK

Rengjøring av utsiden Rengjøring av innsiden

NORSK 51

Oppbevaring• Påse at Narval-skinnen er rent og tørt før det legges bort. • For å beskytte Narval-skinnen, skal den oppbevares i etuiet, ved

romtemperatur, tørt og unna direkte sollys.

Symboler

GarantiResMed vedkjenner seg alle kunderettigheter som er gitt under EU-direktiv 1999/44/EU og de respektive nasjonale lovene innenfor EU når det gjelder produkter som selges innenfor EU.Nedenstående garanti er en frivillig produsentgaranti som («ResMed») tilbyr. Den er et tillegg til- og innvirker ikke på dine lovbestemte rettigheter. 1. ResMed garanterer at alle Narval-apparater som leveres er fri for

feil knyttet til materialer og utførelse, og at det i en periode på 2 år fra produksjonsdatoen som oppgitt på Narval-emballasjen. Under spesielle omstendigheter, som vil kunne variere fra region til region, kan garantiperioden være lengre enn 2 år. For nærmere opplysninger, vennligst kontakt din lokale ResMed-forhandler. I løpet av garantiperioden og etter eget skjønn, vil ResMed justere eller bytte ut ethvert Narval-apparat etter gjeldende garanti.

2. Justeringer som omfattes av garantien, får kun utføres av ResMed eller en ResMed-autorisert partner.

3. Garantien dekker ikke:- Skade som ikke skyldes produksjonsfeil- Enheter som ikke passer på grunn av defekte eller forvrengte inntrykk, defekte eller unøyaktige bitt-registreringer

- Tannsten, flekker, endringer i farge eller lukt- Skader forårsaket av kjæledyr.

4. Garantien vil ikke gjelde dersom:- Pasienten har fått utført tannrestaureringsarbeid eller modifikasjoner knyttet til tennene (for eksempel fått trukket ut tenner, fått nye kroner, nye tannproteser) i løpet av garantiperioden og feilen har oppstått gjennom arbeidet eller modifikasjonen

- Narval-apparatet ikke er brukt og rengjort i henhold til bruksanvisningen, eller

- Narval-apparatet er modifisert av en ikke-autorisert part.5. For at garantien skal gjelde, må følgende elementer returneres til ResMed

av tannlege-søvnspesialist: Begge splinter med tilkoblingsstenger, beholder til oppbevaring og pasientens tannmodeller.

REF

LOT

SN

2

Katalognummer

Kun til engangsbruk

Holdes unna sollys

Partikode

Denne side opp

Angir en advarsel eller forsiktighetsregel som varsler om potensiell personskade eller redegjør for spesielle tiltak som må iverksettes for at utstyret skal kunne brukes på en trygg og effektiv måte

Forsiktig, se bruksanvisningen

Serienummer

Bør brukes innen

Autorisert representant i EU

Holdes tørt

Produsent

Introdução Obrigado por ter escolhido o dispositivo Narval CAD/CAM (tecnologia de fabrico e design assistida por computador).Este documento contém instruções de utilização para Narval CC, Narval O.R.M* e Narval Equinox*, referidos coletivamente como dispositivo Narval. O manual deverá ser lido na íntegra antes da utilização do dispositivo.

Mecanismo de açãoO dispositivo Narval mantém o maxilar inferior (mandíbula) numa posição avançada que, por sua vez, empurra para a frente a base da língua e alarga as vias aéreas na área da faringe (por detrás da língua). Está concebido para ajudar na abertura do espaço atrás da língua e para aumentar a tensão de tecidos moles relaxados, visando reduzir o ressonar e diminuir o número de apneias e hipopneias que podem perturbar o ciclo fisiológico do sono.

Utilização pretendida Narval CCO Narval CC é um dispositivo médico feito à medida, disponível mediante receita médica e destinado ao tratamento do ronco e/ou da apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos. No caso de apneia grave, o Narval CC é recomendado como segunda linha de tratamento após recusa, não adesão ao tratamento ou insucesso do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).Narval O.R.M* O Narval O.R.M é um dispositivo médico feito à medida, disponível mediante receita médica e destinado ao tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos.No caso de apneia grave, o Narval O.R.M é recomendado como uma segunda linha de tratamento após recusa, não adesão ao tratamento ou insucesso do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).Narval Equinox*

O Narval Equinox é um dispositivo médico feito à medida, disponível mediante receita médica e destinado ao tratamento do ronco e/ou da apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos.No caso de apneia grave, o Narval Equinox é recomendado como segunda linha de tratamento após recusa, não adesão ao tratamento ou insucesso do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

ContraindicaçõesO aparelho Narval é contraindicado para doentes que:Contraindicações gerais• Sofram de apneia central do sono• Sofram de distúrbio respiratório grave (exceto AOS)• Tenham menos de 18 anos de idadeContraindicações dentárias• Tenham dentes soltos ou doença periodontal avançada• Tenham uma arcada inferior completamente desdentada, a menos que

tenham uma dentadura completa retida mecanicamente (p. ex., retida por implantes)

• Tenham uma arcada superior completamente desdentada, a menos que tenham uma dentadura superior completa

• Tenham dentes curtos ou saliências insuficientes para reter o dispositivo.

* Apenas disponível na França

Pessoa saudável(via aérea aberta)

Est

ado

s d

a vi

a aé

rea

Doente com AOS não tratada

(via aérea fechada – apneia)

Doente tratado com dispositivo

Narval

Roncopatia não tratada

(via aéra parcialmente obstruída)

PORTUGUÊS

52 PORTUGUÊS

PORTUGUÊS 53

Avisos e precauções gerais PRECAUÇÃO

• Antes de lhe disponibilizar o dispositivo Narval, o médico dentista especializado em medicina do sono terá de:- Verificar se há situações relevantes no historial médico do doente, tais como doenças respiratórias, asma e problemas respiratórios. Qualquer um destes problemas deve ser comunicado ao prestador de cuidados de saúde apropriado antes do tratamento.

- Realizar um exame dentário, periodontal, ortoprotésico e da articulação temporomandibular (ATM). Os problemas dentários que se seguem têm de ser tratados pelo dentista habitual do doente antes do tratamento MRD. Doença periodontal, quistos e úlceras orais, dentes que é necessário extrair, próteses como coroas ou pontes, ortodontia. A dor temporomandibular tem de ser avaliada mais aprofundadamente pelo médico responsável pelo tratamento do doente assim como também qualquer outra anomalia da ATM.

- Verificar se o valor de ancoragem e a morfologia de retenção dos dentes (natural ou implante) são suficientes para assegurar a eficácia de MRD sem efeitos secundários significativos do tratamento.

• Não comer durante o uso do dispositivo Narval.• Usar o dispositivo Narval apenas durante o sono.• Escovar e lavar os dentes antes de usar o dispositivo Narval.• Recomenda-se uma revisão dentária regular.• O dispositivo Narval deve ser verificado regularmente. Se existir algum

dano ou fissura visível num componente, interromper o uso e procurar aconselhamento junto do médico dentista.

AVISO

• O uso do dispositivo Narval poderá causar os seguintes efeitos secundários previstos: - Movimento de dentes ou alterações da oclusão dentária.- Sensibilidade gengival ou dentária.- Dor ou sensibilidade na articulação temporomandibular.- Obstrução da respiração oral.- Salivação ou secura excessiva de boca.- Em casos raros, alergia ou reação inflamatória ou irritações persistentes na boca.

No caso de ser sentido algum efeito secundário persistente ou agravamento da condição dentária existente com o uso do dispositivo Narval, contactar o médico dentista ou o especialista do sono. No caso de alergia, reação inflamatória, irritações persistentes ou obstrução da respiração oral, interromper o uso do dispositivo Narval e contactar o médico dentário ou o especialista do sono.

• O doente poderá sentir alguma dor nos dentes, provavelmente, ao acordar depois de usar o dispositivo Narval. A dor desaparece normalmente. Se a dor persistir, consultar o médico dentista.

• Em ocasiões muito raras, a prótese fixa do doente (coroa, ponte, capa, etc.) pode soltar-se. Nestas situações, consultar o médico dentista para recolocação da prótese e ajuste do dispositivo Narval para reduzir o risco de libertação.

• Se o doente usar uma dentadura superior amovível que não se encontre suficientemente fixa ou devidamente ajustada, é essencial que o médico dentista ajuste ou fixe devidamente a dentadura.

1 32 4

1 32 4

1

32

Conteúdo da embalagemO dispositivo Narval contém os seguintes componentes: 1. Placa inferior2. Placa superior3. Hastes de ligação

O dispositivo Narval é fornecido com os seguintes elementos:1. Uma caixa de armazenamento2. Instruções de utilização - não exibidas3. Bandas elásticas (opção) - não exibidas4. Um kit de hastes de ligação para permitir ao médico dentário ajustar

o avanço mandibular - não exibido

Colocação do dispositivo

Para facilitar a colocação, as etapas seguintes podem ser feitas frente a um espelho nas primeiras colocações do dispositivo Narval:1. Humedecer o dispositivo Narval com água. 2. Posicionar o dispositivo Narval na boca com a placa superior (a mais

pequena) contra os dentes de cima.3. Pressionar firmemente com os dedos na placa até encaixá-la com

firmeza na devida posição. Nunca puxe ou carregue nas hastes para ajustar a posição.

4. Empurre o maxilar inferior para a frente e proceda de forma similar para inserir a placa inferior.

Não morda a placa para a inserir nos dentes. Em alguns casos, será mais fácil inserir a tala inferior emprimeiro lugar.

Remoção do dispositivo

1. Use os dedos uniformemente de ambos os lados da placa inferior para a separar cuidadosamente das gengivas. Tenha cuidado para não puxar nem carregar nas hastes de ligação.

2. Repita a primeira etapa com a placa superior.3. Remova o dispositivo Narval da boca.4. Limpe o seu NarvalCC de acordo com as instruções de limpeza na

Secção de Limpeza54 PORTUGUÊS

PORTUGUÊS 55

Limpeza PRECAUÇÃO

• Antes de escolher um produto de limpeza antibacteriano para dentaduras, deve verificar se não é alérgico a nenhum dos seus ingredientes. Cumpra sempre as instruções fornecidas com o produto.

• Não coloque o dispositivo Narval em água a uma temperatura superior a 45 °C/113 °F.

• Não utilize pasta de dentes, elixir ou sabão para limpar o aparelho Narval.• Não utilize produtos à base de cloro, lixívia, ácido acético, produtos de limpeza

doméstica ou soluções alcoólicas para limpar o seu dispositivo Narval.

Após cada utilização do dispositivo: 1. Remova o dispositivo Narval da boca e mergulhe-o em água potável

morna (por exemplo, num copo ou recipiente limpos).2. Escove todos os lados do aparelho Narval durante, pelo menos,

1 minuto, prestando especial atenção à superfície interna. Utilize uma escova dentária ou para próteses destinada unicamente a limpar o aparelho.

3. Enxague bem com água potável morna.4. Inspecione cuidadosamente o dispositivo Narval para confirmar

visualmente se está limpo (por exemplo, não há partículas visíveis no dispositivo). Se for necessário, limpe novamente o dispositivo, repetindo as etapas de 1 a 4.

5. Após a limpeza, seque o dispositivo Narval com um lenço ou pano limpo e recoloque-o na caixa de armazenamento.

Duas vezes por semana, limpe o seu dispositivo Narval mais cuidadosamente, utilizando um produto de limpeza antibacteriano adequado para aparelhos ortodônticos:1. Leia atentamente as instruções do produto de limpeza antibacteriano

antes de o usar. 2. Limpe o seu dispositivo Narval cumprindo as instruções fornecidas

pelo fabricante do produto. 3. Enxague bem o dispositivo Narval com água potável morna.4. Seque o dispositivo Narval com um lenço ou pano limpo e recoloque-o

na caixa de armazenamento.Com o passar do tempo as placas do seu dispositivo Narval podem sofrer alteração da cor. Isso poderá dever-se à acidez da saliva e ao cuidado que tem com o dispositivo Narval. Isto não afeta o desempenho do dispositivo.

Limpeza da superfície externa Limpeza da superfície interna

Armazenamento• Verifique se o dispositivo Narval está limpo e seco antes de o armazenar. • Para proteger o dispositivo Narval, guarde-o na caixa de armazenamento

num local seco, à temperatura ambiente e afastado da luz solar direta.

Símbolos

GarantiaA ResMed reconhece todos os direitos do consumidor consagrados na Diretiva 1999/44/CE da UE e na respetiva legislação nacional dentro da UE para produtos comercializados na União Europeia.A seguinte garantia é uma garantia voluntária do fabricante oferecida pela ResMed SAS (“ResMed”). É uma garantia adicional sem prejuízo dos seus direitos legais previstos na legislação aplicável.1. A ResMed garante que todos os aparelhos da Narval estão isentos

de defeitos nos materiais e de fabrico por um período de 2 anos a partir da data de fabrico, indicada no interior da embalagem do aparelho Narval. Em circunstâncias específicas, que podem variar entre regiões, o seu período de garantia pode ser superior a 2 anos. Para obter mais detalhes, contacte o distribuidor local da ResMed. Durante o período de garantia e a seu critério exclusivo, a ResMed irá ajustar ou substituir qualquer aparelho Narval abrangido pela garantia.

2. Os ajustes abrangidos pela garantia apenas podem ser realizados nas instalações da ResMed ou por um parceiro autorizado da ResMed.

3. A garantia não abrange:- danos que não sejam provocados por defeitos de fabrico,- dispositivos que não encaixam devido a impressões defeituosos ou distorcidas ou registos oclusais defeituosos ou distorcidos,

- depósitos de cálculos dentários, manchas, alterações da cor ou odores,

- danos provocados por um animal de estimação. 4. A garantia será anulada se:

- o doente tiver sido submetido a restaurações ou modificações dentárias (p. ex., extração de dentes, coroas novas, próteses dentárias novas) durante o período de garantia e o defeito for o resultado dessa restauração ou modificação

- o aparelho Narval não tiver sido utilizado e limpo de acordo com as instruções de utilização

- o aparelho Narval tiver sido modificado por uma pessoa/entidade não autorizada.

5. Para a garantia ser assegurada, é necessário que o especialista em medicina dentária do sono envie os seguintes elementos à ResMed: ambas as placas com hastes de ligação, o recipiente de armazenamento e os moldes dentários do doente.

REF

LOT

SN

2

Número de catálogo

Não reutilizar

Manter afastado da luz solar

Código de lote

Este lado para cima

Representa um Aviso ou uma Precaução e alerta-o/a para a possibilidade de ferimentos ou explica cuidados especiais a ter para o uso seguro e eficaz do dispositivo

Atenção, consulte as instruções de utilização

Número de série

Data de validade

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Manter seco

Fabricante

56 PORTUGUÊS

Esittely Kiitos siitä, että olet valinnut käyttöösi Narval-uniapneakiskon, jonka suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty CAD/CAM-teknologiaa.Tämä dokumentti sisältää käyttöohjeet Narval CC-, Narval O.R.M* - ja Narval Equinox* -uniapneakiskoja varten, joita kutsutaan yhteisesti Narval-uniapneakiskoksi. Lue koko käyttöohje ennen kuin alat käyttää uniapneakiskoa.

ToimintamekanismiHankkimasi Narval-kisko pitää alaleukaa etuasennossa, jolloin kielen juuriosa työntyy eteenpäin ja hengitystiet kielen takana nielussa laajenevat. Sen tarkoituksena on auttaa avaamaan kielen takana olevaa aluetta ja lisäämään rentoutuneiden pehmeiden kudosten jäntevyyttä, mikä auttaa vähentämään kuorsausta ja apneoiden ja hypopneoiden esiintymistä, jotka voivat häiritä fysiologista unijaksoa.

Käyttötarkoitus Narval CC: Narval CC on yksilöllisesti valmistettu lääkinnällinen laite, joka on saatavissa lääkärin määräyksestä ja joka on tarkoitettu aikuisten kuorsauksen ja/tai obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Vaikeaa apneaa sairastaville Narval CC-kiskoa suositellaan toissijaisena hoitokeinona, jos hengitysteiden ylipainehoito (CPAP) ei onnistu tai ei sovi potilaalle tai potilas kieltäytyy sellaisesta.Narval O.R.M*: Narval O.R.M on yksilöllisesti valmistettu lääkinnällinen laite, joka on saatavissa lääkärin määräyksestä ja tarkoitettu aikuisten obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Vaikeaa apneaa sairastaville Narval O.R.M -kiskoa suositellaan toissijaisena hoitokeinona, jos hengitysteiden ylipainehoito (CPAP) ei onnistu tai ei sovi potilaalle tai potilas kieltäytyy sellaisesta.Narval Equinox*: Narval Equinox on yksilöllisesti valmistettu lääkinnällinen laite, joka on saatavissa lääkärin määräyksestä ja tarkoitettu aikuisten kuorsauksen ja/tai obstruktiivisen uniapnean hoitoon.Vaikeaa apneaa sairastaville Narval Equinox -kiskoa suositellaan toissijaisena hoitokeinona, jos hengitysteiden ylipainehoito (CPAP) ei onnistu tai ei sovi potilaalle tai potilas kieltäytyy sellaisesta.

Vasta-aiheetNarval-laite on kontraindikoitu potilaille, joilla on:Yleiset kontraindikaatiot• sentraalinen uniapnea• Vaikea hengityselinsairaus (muu kuin OSA)• ikä alle 18 vuottaHampaisiin liittyvät kontraindikaatiot• Hampaiden löystymistä tai pitkälle edennyt periodontaalinen sairaus• Täysin hampaaton alakaari, paitsi siinä tapauksessa, että on olemassa

täydellinen, mekaanisesti paikoillaan pysyvä hampaisto (esim. implantit)• Täysin hampaaton yläkaari, paitsi siinä tapauksessa, että on olemassa

täydellinen ylähampaisto• Liian lyhyet hampaat ja/tai riittämätön hammastuki laitteen pitämiseen.*Saatavissa vain Ranskassa

Terve henkilö(avoimet hengitystiet)

Hen

git

yste

iden

ti

lat

Potilas, jolla on hoitamaton

obstruktiivinen uniapnea (hengitystiet

sulkeutuneet – apnea)

Potilas, joka käyttää

Narval-kiskoa

Hoitamaton kuorsaaja

(osittain ahtautunut hengitys)

SUOMI

SUOMI 57

Yleiset varoitukset ja huomioitavat seikat HUOMIO

• Ennen kuin voit saada Narval-kiskon, hampaistoon perehtyneen unitutkijan on selvitettävä seuraavat asiat:- Tutkittava tarvittavat asiat potilaan sairaushistoriassa, kuten onko jokin hengityselinsairaus, astma ja hengitysvaikeuksia. Tällaiset asiat on selvitettävä potilaan hoitavasta yksiköstä ennen hoidon aloittamista.

- Tutkittava potilaan hampaisto, suun pehmytkudokset, hammasproteesit ja leukanivel. Potilaan oman hammaslääkärin tulee hoitaa seuraavat hampaisiin liittyvät ongelmat ennen uniapneakiskohoitoa: hampaiston pehmytkudoksen sairaudet, kystat ja suuhaavat, poistettavat hampaat, proteesit, kuten kruunut tai sillat, hampaiden oikominen. Leukanivelen kiputilat ja muut leukaniveleen liittyvät häiriöt on annettava lisäksi potilasta hoitavan lääkärin arvioitaviksi.

- On selvitettävä, ovatko hampaiden (potilaan omien ja implanttien) kiinnityskohdat ja retentiomorfologia riittävät varmistamaan tehokkaan uniapneakiskohoidon ilman huomattavia sivuvaikutuksia.

• Narval-kiskoa käytettäessä ei saa syödä.• Narval-kiskoa saa käyttää vain nukkuessa.• Hampaat on harjattava ja huuhdottava ennen Narval-kiskon käyttöä.• Säännöllistä hammastarkastusta suositellaan.• Narval-kisko on tarkastettava säännöllisesti. Jos kiskon osissa näkyy

vaurioita tai halkeamia, kiskon käyttö on lopetettava ja on otettava yhteyttä hammasklinikkaan.

VAROITUS

• Narval-kiskon käytöstä on odotettavissa seuraavia sivuvaikutuksia:- Hampaiden liikkumista tai muutoksia hampaiden sulkeutumisessa.- Arkuutta ikenissä tai hampaissa.- Kipua tai arkuutta leukanivelessä.- Suun kautta hengittämisen estyminen.- Runsasta syljenmuodostusta tai suun kuivumista.- Harvinaisissa tapauksissa allergiaa tai tulehdusreaktioita tai jatkuvaa suun ärsytystä

Jos sinulla esiintyy pysyviä sivuvaikutuksia tai hampaistossasi jo ilmenevät ongelmat pahenevat Narval-kiskon käytön aikana, ota yhteyttä hammasklinikkaan tai uniklinikkaan. Jos sinulla ilmenee allergiaa, tulehdusreaktioita tai suun kautta hengittäminen estyy, lopeta Narval-kiskon käyttö ja ota yhteyttä hammasklinikkaan tai uniklinikkaan.

• Sinulla voi esiintyä jonkin verran hammaskipua herätessäsi, kun olet käyttänyt Narval-kiskoa. Kipu häviää tavallisesti. Jos kipu jatkuu, ota yhteyttä hammasklinikkaan.

• Joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa suussasi oleva proteesi (kruunu, silta, hammaslaminaatti...) voi irrota. Jos niin käy, ota yhteyttä hammasklinikkaan proteesin kiinnittämistä ja Narval-kiskon säätämistä varten vähentääksesi jonkin muun proteesin irtoamisen riskiä.

• Jos käytät pois otettavaa yläleuan hammasproteesia, joka ei pysy riittävän hyvin kiinni tai ei ole säädetty oikein, on syytä ottaa yhteyttä hammasklinikkaan hammasproteesin säätämiseksi tai proteesin kiinnityksen korjaamiseksi.

58 SUOMI

1 32 4

1 32 4

1

32

Pakkauksen sisältöHankkimasi Narval-kisko koostuu seuraavista osista:1. Alakisko2. Yläkisko3. Liitostangot

Hankkimasi Narval-kiskon kanssa toimitetaan seuraavat tuotteet:1. Säilytyskotelo2. Käyttöohje - ei näy kuvassa3. Elastiset nauhat (lisätarvikkeet) - eivät näy kuvassa4. Liitostankosarja, jonka avulla hammaslääkäri voi säätää

alaleuan asentoa - ei näy kuvassa

Kiskon laittaminen suuhun

Jotta kisko olisi helpompi laittaa suuhun, seuraavat vaiheet kannattaa tehdä peilin edessä ensimmäiset kerrat, kun laitat Narval-kiskon paikalleen:1. Kostuta Narval-kisko vedellä. 2. Aseta Narval-kisko suuhusi niin, että yläkisko (pienempi osa) tulee

ylähampaitasi vasten.3. Paina yläkiskoa lujasti sormillasi niin, että se menee kunnolla paikalleen.

Älä säädä yläkiskon asentoa vetämällä tai painamalla liitoskohdista.4. Siirrä alaleukaasi eteenpäin ja laita alakisko paikalleen samalla tavoin. Älä yritä laittaa kiskoa paikalleen hampaisiin puremalla hampaita yhteen. Joissain tapauksissa alakisko voi olla helpompi laittaa paikalleen ensin.

Kiskon pois ottaminen

1. Nosta alakiskoa tasaisesti sormillasi ylöspäin irti ikenistäsi. Katso, ettet vedä tai purista liitostankoja.

2. Toista ensimmäinen vaihe yläkiskon kanssa.3. Ota Narval-kisko pois suustasi.4. Puhdista Narval uniapneakiskosi puhdistusohjeiden mukaisesti, jotka

löydät Puhdistus -osiosta.

SUOMI 59

Puhdistus HUOMIO

• Ennen kuin valitset jonkin antibakteerisen hammasproteesien puhdistusaineen, varmista, ettet ole allerginen millekään sen aineosalle. Noudata aina puhdistusaineen mukana tulleita ohjeita.

• Älä laita Narval-kiskoa veteen, jonka lämpötila on yli 45 °C.• Älä käytä Narval-kiskon puhdistamiseen hammastahnaa, suuvettä tai

saippuaa.• Älä käytä klooripohjaisia tuotteita, valkaisuaineita, etikkahappoa,

yleispuhdistusaineita tai alkoholiliuoksia Narval-kiskon puhdistuksessa.

Jokaisen käyttökerran jälkeen: 1. Ota Narval-kisko pois suustasi ja upota se haaleaan juomavedeksi

sopivaan vesijohtoveteen (esim. lasissa tai muussa sopivassa astiassa).2. Harjaa Narval-kiskoa joka puolelta vähintään 1 minuutin ajan

kiinnittäen erityisesti huomiota kiskon sisäpintaan. Käytä proteesi- tai hammasharjaa, jota käytät vain kiskon puhdistamiseen.

3. Huuhtele hyvin puhtaalla, haalealla juomavedeksi sopivalla vesijohtovedellä.

4. Tarkasta Narval-kisko huolellisesti varmistaaksesi, että se näyttää puhtaalta (siinä ei esim. näy likahiukkasia). Puhdista kisko tarvittaessa uudelleen toistamalla vaiheet 1 - 4.

5. Kun Narval-kisko on puhdas, kuivaa se puhtaalla liinalla tai pyyhkeellä ja laita se säilytyskoteloonsa.

Puhdista Narval-kisko kahdesti viikossa perusteellisemmin käyttäen jotain hammaskiskoille tarkoitettua antibakteerista hammasproteesien puhdistukseen tarkoitettua puhdistusainetta:1. Lue antibakteerisen hammasproteesien puhdistusaineen käyttöohje

huolellisesti ennen sen käyttämistä. 2. Puhdista Narval-kiskosi puhdistusaineen valmistajan antamien ohjeiden

mukaisesti. 3. Huuhdo Narval-kisko hyvin puhtaalla, juomavedeksi sopivalla vedellä.4. Kuivaa Narval-kisko puhtaalla liinalla tai pyyhkeellä ja laita

se säilytyskoteloonsa.Narval-kiskon ylä- ja alakiskon väri voi muuttua ajan kuluessa. Se voi johtua syljen happamuudesta ja siitä, kuinka hyvin pidät huolta Narval-kiskostasi. Se ei vaikuta kiskon toimintakykyyn.

60 SUOMI

Ulkopinnan puhdistaminen Sisäpinnan puhdistaminen

Säilytys• Varmista ennen Narval-kiskon säilytyskoteloon laittamista, että kisko on

puhdas ja kuiva. • Suojaa Narval-kiskoa säilyttämällä se säilytyskotelossaan

huonelämpötilassa kuivassa paikassa suoralta auringonvalolta suojattuna.

Symbolit

TakuuResMed ilmoittaa noudattavansa kaikkia Euroopan unionin alueella myytäviä tuotteita koskevia EU-direktiivin 1999/44/EY nojalla tunnustettuja kuluttajasuojaa koskevia oikeuksia ja Euroopan unionin jäsenmaiden vastaavia kansallisia lakeja.Seuraava takuu on ResMed SAS:n (“ResMed”) vapaaehtoinen valmistajan myöntämä takuu. Se on lisäetu eikä heikennä noudatettavaan lakiin liittyviä pakollisia oikeuksia.1. ResMed takaa, että kaikki Narval-laitteet toimitetaan takuulla materiaali-

ja valmistusvirheiden varalta 2 vuoden ajan Narval-pakkauksen sisällä olevasta valmistuspäivästä. Erityisissä olosuhteissa, jotka voivat vaihdella alueittain, takuuaika voi olla pidempi kuin 2 vuotta. Lisätietoja saat paikalliselta ResMed-jälleenmyyjältä. Takuuajan ja oman harkintansa mukaan ResMed korjaa tai korvaa kaikki takuun piiriin kuuluvat Narval-laitteet.

2. Takuun kattamat korjaukset saa suorittaa vain ResMed tai ResMed-valtuutetut yhteistyökumppanit.

3. Takuu ei korvaa:- vaurioita, jotka eivät johdu tuotantovirheistä,- laitteita, jotka eivät sovi virheellisten tai vääristyneiden näyttöotosten, puutteellisten tai vääristyneiden purentatalletusten vuoksi,

- hammaskivestä, tahroista, värin tai hajun muutoksista johtuvia haittoja,- lemmikkien aiheuttamia vahinkoja.

4. Takuu on mitätön, jos:- Potilaalle on suoritettu hammaslääketieteellisiä korjauksia tai hammaslääketieteellisiä muutoksia (esim. hampaanpoisto, uudet kruunut, uudet hammasproteesit) takuuaikana ja vika johtuu töistä tai muutoksista,

- Narval-laitetta ei käytetty ja puhdistettu ohjeiden mukaisesti, tai- Narval-laitetta on muunnellut ei-valtuutettu osapuoli.

5. Jotta takuu voidaan täyttää, hammaslääkärin tulee palauttaa ResMed-laitteelle seuraavat osat: molemmat kiskot niiden yhdystangolla, säilytysrasia ja potilaan hammasmallit.

REF

LOT

SN

2

Tuotenumero

Kertakäyttöinen

Suojattava auringonvalolta

Eränumero

Tämä puoli ylöspäin

Ilmaisee varoitusta tai huomioitavaa seikkaa ja varoittaa vammautumisen mahdollisuudesta tai ilmaisee erityistoimenpiteet laitteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten

Perehdy käyttöohjeisiin

Sarjanumero

Viimeinen käyttöajankohta

Valtuutettu edustaja Euroopan unionin alueella

Säilytettävä kuivana

Valmistaja

SUOMI 61

Inledning Tack för att du valt ett Narval-hjälpmedel som tillverkats med CAD/CAM-teknik (datorstödd design och tillverkning).Detta dokument innehåller bruksanvisningar för Narval CC, Narval O.R.M* och Narval Equinox*, som gemensamt benämns Narval-hjälpmedlet. Läs hela bruksanvisningen innan du använder enheten.

FunktionsmekanismDitt Narval-hjälpmedel håller underkäken i en framskjuten position vilket i sin tur drar tungroten framåt och vidgar luftvägarna i svalgområdet (bakom tungan). Den är utformad för att ge mer utrymme bakom tungan samt att öka spänningen hos avslappnade mjuka vävnader i syfte att minska snarkning och antalet apnéer och hypopnéer som kan störa den fysiologiska sömncykeln.

Avsedd användning Narval CCNarval CC är en specialtillverkad medicinteknisk produkt som finns tillgänglig på recept och är avsedd att behandla snarkning och/eller obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna. Om det rör sig om svår apné rekommenderas Narval CC som andra linjens behandling då kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP-behandling) misslyckats, vid bristande compliance eller om patienten vägrat CPAP-behandling.Narval O.R.M* Narval O.R.M är en specialtillverkad medicinteknisk produkt som finns tillgänglig på recept och är avsedd att behandla obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna. Om det rör sig om svår apné rekommenderas Narval O.R.M som andra linjens behandling då kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP-behandling) misslyckats, vid bristande compliance eller om patienten vägrat CPAP-behandling.Narval Equinox*

Narval Equinox är en specialtillverkad medicinteknisk produkt som finns tillgänglig på recept och är avsedd att behandla snarkning och/eller obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna. Om det rör sig om svår apné rekommenderas Narval Equinox som andra linjens behandling då kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP-behandling) misslyckats, vid bristande compliance eller om patienten vägrat CPAP-behandling.

KontraindikationerNarval-anordningen är kontraindicerad för patienter som:Allmänna kontraindikationer• Har central sömnapné• Har allvarliga respiratoriska störningar (förutom obstruktiv sömnapné)• Är yngre än 18 årDentala kontraindikationer• Har lösa tänder eller långt gången parodontal sjukdom• Har en helt tandlös nedre käke, om inte en komplett mekanisk tandprotes

är närvarande (som t.ex. hålls kvar av implantat)• Har en helt tandlös övre käke, om inte en komplett övre tandprotes är

närvarande• Har korta tänder och/eller otillräckliga underskärningar för att hålla kvar

enheten.

*Finns endast i Frankrike

Frisk patient(luftväg öppen)

Luft

väg

still

stån

d

Obehandlad OSA-patient

(luftväg stängd − apné)

Patient behandlad med Narval- hjälpmedel

Obehandlad snarkare

(partiellt stängd luftväg)

SVENSKA

62 SVENSKA

SVENSKA 63

Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder VAR FÖRSIKTIG!

• Innan Narval-hjälpmedlet kan tillverkas och levereras måste en specialist inom odontologisk sömnmedicin göra följande:- Kontrollera förekomst av relevanta problem i patientens anamnes, t.ex. andningsstörningar, astma och andningsbesvär. Alla sådana problem ska remitteras till lämplig vårdgivare innan behandling inleds.

- Undersöka tänder, tandkött, käkled och tandproteser. Följande tandproblem måste behandlas av patientens vanliga tandläkare innan behandling med oralt hjälpmedel sker: Parodontit, cystor och munblåsor, tänder som måste dras ut, protetik − som t.ex. krona eller brygga, ortodontit. Vid käkledssmärta måste patienten genomgå ytterligare undersökning av sin läkare, vilket även gäller för alla andra käkledsproblem.

- Kontrollera att tändernas (naturliga eller implantat) förankringsegenskaper och kvarhållande morfologi är tillräckliga för att säkerställa effektiv funktion för det orala hjälpmedlet, utan betydande behandlingsbiverkningar.

• Ät inte medan du har på dig ditt Narval-hjälpmedel.• Ha endast på dig ditt Narval-hjälpmedel medan du sover.• Borsta och skölj tänderna innan du sätter på dig ditt Narval-hjälpmedel.• Regelbunden tandundersökning rekommenderas.• Inspektera ditt Narval-hjälpmedel regelbundet. Om det förekommer

synliga skador eller sprickor på en komponent, avbryt användning och rådgör med din tandläkare.

VARNING• Användning av Narval-hjälpmedel kan leda till följande förväntade

biverkningar: - Tandrörelser eller förändringar av dental ocklusion- Ömmande tandkött eller tänder- Smärtande eller ömmande käkled- Obstruktion vid munandning- Ökad salivutsöndring eller muntorrhet- I sällsynta fall, allergi eller inflammatorisk reaktion, eller bestående irritation i munnen.

Om du upplever någon bestående biverkning eller att befintliga tandbesvär förvärras när du använder ditt Narval-hjälpmedel, kontakta din tandläkare eller sömnterapeut. Vid allergi, inflammatorisk reaktion, bestående irritation eller obstruktion vid munandning ska du avbryta användningen av Narval-hjälpmedlet och kontakta din tandläkare eller sömnterapeut.

• Tandvärk kan förekomma, särskilt när du vaknar efter att ha använt ditt Narval-hjälpmedel. Smärtan försvinner oftast. Om smärtan kvarstår, rådgör med din tandläkare.

• I mycket sällsynta fall kan dina fasta proteser (krona, brygga, fyllning...) lossna. Om detta inträffar, kontakta din tandläkare för att sätta tillbaka protesen och justera Narval-hjälpmedlet i syfte att minimera risken för att det inträffar på nytt.

• Om du har en övre borttagbar protes som inte sitter fast ordentligt eller inte har justerats rätt, är det oerhört viktigt att du besöker din tandläkare för att justera protesen eller ytbehandla den.

1 32 4

1 32 4

1

32

FörpackningsinnehållDitt Narval-hjälpmedel består av följande:1. Nedre skena2. Övre skena3. Länkarmar

Följande produkter medföljer ditt Narval-hjälpmedel:1. En förvaringsask2. Bruksanvisning − visas ej3. Elastiska band (tillval) − visas ej4. Ett länkarmskit som gör det möjligt för tandläkaren att justera käkens

framskjutning − visas ej

Tillpassning av hjälmedlet

För att förenkla processen kan följande steg utföras framför spegeln de första gångerna du positionerar ditt Narval-hjälpmedel:1. Fukta ditt Narval-hjälpmedel med vatten. 2. Placera Narval-hjälpmedlet i munnen med den övre (mindre) skenan

mot tänderna i överkäken.3. Tryck hårt med fingrarna på skenan tills den sitter ordentligt på plats.

Dra eller tryck inte på länkarmarna för att justera positionen.4. Skjut fram underkäken och skjut in den undre skenan på samma sätt. Bit inte på skenan för att få den att sitta på tänderna. Ibland kan det vara enklare att sätta in den nedre skenan först.

Ta bort hjälpmedlet

1. För in fingrarna lika långt på båda sidor av den nedre skenan och lyft försiktigt bort den från tandköttet. Se till att du inte drar i eller trycker på länkarmarna.

2. Upprepa steg 1 med den övre skenan.3. Avlägsna Narval-hjälpmedlet ur munnen.4. Rengör din Narvalskena i enlighet med anvisningarna i avsnittet

”Rengöring”.64 SVENSKA

Rengöring SE UPP!

• Innan du väljer ett bakteriedödande rengöringsmedel för tandproteser ska du bekräfta att du inte är allergisk mot någon av ingredienserna. Följ alltid de medföljande anvisningarna.

• Lägg inte Narval-hjälpmedlet i vatten som är varmare än 45°C.• Använd inte tandkräm, munskölj eller tvål för att rengöra Narval-skenan.• Använd inte klorbaserade produkter, blekmedel, ättikssyra,

hushållsrengöringsprodukter eller alkoholbaserade lösningar för att rengöra ditt Narval-hjälpmedel.

Efter varje användningstillfälle ska du: 1. Avlägsna Narval-hjälpmedlet från munnen och sänka ned det i ljummet

dricksvatten (t.ex. i ett rent glas eller en behållare).2. Borsta alla sidor av Narval-skenan i minst 1 minut, och var särskilt noga

med insidan. Använd en särskild protes- eller tandborste för att rengöra skenan.

3. Skölja noggrant i rent, ljummet dricksvatten.4. Undersöka Narval-hjälpmedlet noggrant för att bekräfta att det ser

rent ut (dvs. inga synliga partiklar finns kvar på hjälpmedlet). Om det behövs, rengör hjälpmedlet på nytt genom att upprepa steg 1 till 4.

5. Torka av ditt Narval-hjälmedel med en ren handduk eller näsduk och lägg tillbaka det i förvaringsasken.

Två gånger i veckan ska Narval-hjälpmedlet rengöras mer noggrant, med ett bakteriedödande protesrengöringsmedel som framställts för ortodontiska hjälpmedel:1. Läs anvisningarna för det bakteriedödande protesrengöringsmedlet

noggrant innan du använder det. 2. Rengör ditt Narval-hjälpmedel enligt anvisningarna från

rengöringsmedlets tillverkare. 3. Skölj Narval-hjälpmedlet noggrant med rent dricksvatten.4. Torka av Narval-hjälpmedlet med en ren näsduk eller handduk och lägg

tillbaka det i förvaringsasken.Med tiden kan skenorna på ditt Narval-hjälpmedel komma att ändra färg. Det kan bero på surhetsgraden i din saliv och hur väl du sköter om ditt Narval-hjälpmedel. Det kommer inte att påverka prestanda.

SVENSKA 65

Rengöring av utsida Rengöring av insida

Förvaring• Se till att ditt Narval-hjälpmedel är rent och torrt innan det läggs undan

för förvaring. • Skydda ditt Narval-hjälpmedel genom att förvara det i förvaringsasken i

rumstemperatur, på en torr plats skyddad från direkt solljus

Symboler

GarantiResMed accepterar alla konsumenträttigheter i EU-direktiv 1999/44/EG och i respektive nationella lagstiftningar inom EU, för produkter som säljs inom den Europeiska unionen.Garantin nedan är en frivillig tillverkargaranti som erbjuds av ResMed SAS (“ResMed”). Den utfärdas utöver, och påverkar inte, dina obligatoriska rättigheter enligt gällande lag.

1. ResMed garanterar att alla levererade Narval-anordningar är fria från material- och tillverkningsdefekter under en period av 2 år från tillverkningsdatumet som visas på insidan av Narval-förpackningen. Under särskilda omständigheter, som kan variera från område till område, kan garantiperioden vara längre än 2 år. Kontakta din lokala ResMed-återförsäljare för mer information. Under garantiperioden, och efter helt eget godtycke, kommer ResMed att justera och byta ut alla Narval-anordningar som täcks av denna garanti.

2. Justeringar som täcks av garantin får bara utföras av en ResMed-anläggning eller en av ResMeds auktoriserade samarbetspartners.

3. Garantin täcker inte:- skador som inte är orsakade av tillverkningsdefekter,- enheter som inte passar på grund av defekta eller förvrängda spår, defekta eller förvrängda bettregistreringar,

- insättningar av tandkalkyler, fläckar, ändringar av färg eller lukt,- skador som orsakas av husdjur.

4. Garantin upphävs om:- patienten genomgick tandreparationsarbete eller tandmodifieringar (t.ex. tandutdragningar, nya tandkronor, nya tandproteser) under garantiperioden och defekten är ett resultat av arbetet eller modifieringen,

- Narval-anordningen inte användes eller rengjordes i enligheterna med användarinstruktionerna, eller

- Narval-anordningen modifierades av en icke-auktoriserad part.5. För att garantin ska uppfyllas måste följande delar återbördas till ResMed av

specialisten på dental sömn: båda skenorna med deras anslutningsstavar, förvaringsbehållare och patientens tandmodeller.

REF

LOT

SN

2

Katalognummer

Får ej återanvändas

Får inte utsättas för solljus

Partikod

Denna sida upp

Anger en varning eller säkerhetsföreskrift och gör användaren uppmärksam på risk för personskada eller förklarar speciella åtgärder för säker och effektiv användning av apparaten

Se upp, läs bruksanvisningen

Serienummer

Utgångsdatum

Auktoriserad representant i den europeiska gemenskapen

Förvaras torrt

Tillverkare

66 SVENSKA

•

( ) • 18 •

•

) •(

•. •

67

68

1

1

۱ ۳۲ ٤

۱

.۱

.۲

.۳

.٤

۳۲ ٤

۱

۳۲

69

.۱

.۲

.۳

.۱

.۲

.۳

.٤

.۱

.۲

.۳

.٤

Narval .2 .

.

70

.۱

.۱

.۲

.۲

.۳

.۳

.٤

.٤

.٥

Narval (ResMed) .1. (2)

(2) . .

Narval .

.2 .

: .3. -

-.

. - . -

: .4 ) -

( . . Narval -

. Narval - .5

:

REFLOT

SN

2

71

.۱

.۲

.۳

.٤

.٥

ResMed.com

ResMed SASParc Technologique de Lyon 292 allée Jacques Monod 69791 Saint-Priest Cedex France

Narval CC, O.R.M. and Equinox are trademarks of ResMed SAS. See www.resmed.com for other ResMed locations worldwide. © 2019 ResMed Ltd. LT-07/6 2019-06

Documents

Narval CC - ResMed CC... · 2020. 12. 17. · Narval CC EESTI Mandibular repositioning device / Instructions for use – Please read carefully before use Orthèse d’avancée mandibulaire