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Ausgabe Nr. 31 - Juni 2015 - Informationen zu klinischen Studien und Fortbildung - Herausgegeben von der CenTrial GmbH

Editorial

Liebe Leserinnen,liebe Leser,

in der aktuellen Ausgabe informieren wir Sie über die jüngsten Schritte zur Erweiterung der Trans-parenz in klinischer For-schung: Unser Gastkom-mentar des vfa nimmt zu den praktischen Auswir-kungen des im Jahr 2013 beschlossenen FSA-Trans-parenzkodex Stellung. Dies betrifft vor allem die Offenlegung von Leistun-gen durch die Mitgliedsun-ternehmen. Erstmalig wird dies im Jahr 2016 der Fall sein, für Leistungen, die im Jahr 2015 erfolgten.

Machen Sie sich mit den Auswirkungen des Trans-parenzkodes vertraut, Sie erhalten Informationen aus erster Hand vom Autor unseres Gastkommentars!

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr. med. C.H. GleiterGeschäftsführer der CenTrial GmbH

Impressum: V.i.S.d.P.: Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter - CenTrial GmbH - Paul-Ehrlich-Straße 5 - 72076 Tübingen - Tel.: +49 7071 9992-0 - Mail: sekretariat@centrial.de - www.centrial.de

Transparenz schafft Vertrauen – Der neue Transpa-renzkodex der forschenden Pharma-UnternehmenEin Gastkommentar von Dr. Uwe Broch, Leiter des Justiziariats des vfa

Die Zusammenarbeit von pharmazeutischer Industrie und Angehörigen der Fach-kreise und deren Organisa-tionen ist von essentieller Bedeutung für den medizi-nischen Fortschritt und eine stetige Verbesserung der Pati-entenversorgung. Dabei muss natürlich der Unabhängig-keit der Entscheidungen von Fachkreisangehörigen, insbe-sondere der ärztlichen Unab-hängigkeit, Rechnung getra-gen werden. Mit Blick hierauf haben die Mitgliedsunterneh-men des Verbands Forschen-

der Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) bereits im Jahr 2004 den Verein Freiwillige Selbst-kontrolle für die Arzneimittel-industrie e.V. (FSA) gegründet. Aufgabe des FSA ist es, im Wege der Selbstregulierung und –kontrolle für eine den Regeln des lauteren Wettbe-

werbs entsprechende Zusam-menarbeit zu sorgen. Hierzu hat der FSA verschiedene Ver-haltenskodizes erlassen, die die Grundprinzipien der Ange-messenheit von Leistung und Gegenleistung, der Trennung von Verordnungsentschei-dungen und Kooperationen, der Dokumentation und der Transparenz umsetzen. Der FSA-Kodex Fachkreise wid-met sich dabei der Kooperati-on mit Fachkreisangehörigen und legt für die Mitgliedsun-ternehmen verbindliche Maß-stäbe und Standards fest (bei-spielsweise zur vertraglichen Zusammenarbeit und zu Ein-ladungen zu berufsbezoge-nen wissenschaftlichen Fort-bildungsveranstaltungen).

Angesichts der in der Ge-sellschaft gestiegenen Er-wartungen an Transparenz und des Umstandes, dass die Zusammenarbeit von Phar-maindustrie und Fachkreisen oftmals einem allgemeinen Misstrauen begegnet, sind die forschenden Pharma-Unternehmen im Jahr 2013 einen konsequenten weiteren Schritt gegangen und haben den FSA-Transparenzkodex beschlossen. Damit sind sie zugleich Teil einer vom euro-päischen Pharma-Dachver-band (EFPIA) ausgehenden Transparenzinitiative. Der

neue FSA-Transparenzkodex verpflichtet die Mitglieds-unternehmen, künftig alle mittelbaren und unmittel-baren Geldleistungen und vermögenswerten Zuwen-dungen an Angehörige der Fachkreise und deren Orga-nisationen zu veröffentlichen.

Zu den „Angehörigen der Fachkreise“ zählen dabei in Europa ansässige und haupt-beruflich tätige Ärzte, Apo-theker sowie alle anderen Angehörigen medizinischer, zahnmedizinischer, pharma-zeutischer oder sonstiger Heilberufe und sämtliche anderen Personen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Humanarzneimittel verschreiben oder anwenden oder mit diesen erlaubten Handel treiben. In den An-wendungsbereich des Trans-parenzkodex fallende „Orga-nisationen“ sind - ungeachtet ihrer jeweiligen Organisations-form - alle medizinischen oder wissenschaftlichen Instituti-onen und Vereinigungen mit Sitz in Europa, die sich aus Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen (wie z.B. Krankenhäuser, Universitäts-kliniken, Weiterbildungs- und Forschungseinrichtungen). Unabhängige Auftragsfor-schungsinstitute, die sich

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Fortsetzung: Transparenz schafft Vertrauen - Der neue Transparenzkodex der forschenden Pharma-Unternehmen

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Grundlagenkurs für klinische Prüfungen nach AMG17. - 18.06.2015 in Frankfurt/M.______________________________

Aufbautraining klinische Studien18.06.2015 in Frankfurt/M.______________________________

GCP-konforme Archivierung23.06.2015 in Tübingen

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Führen eines Trial Master File24.06.2015 in Tübingen______________________________

Studienaudits in Prüfzentren 29.06.2015 in Tübingen______________________________

Outsourcing von klinischen Prüfungen30.06.2015 in Tübingen______________________________

Basiswissen Onkologie30.06.2015 in Tübingen______________________________

Studienmethodologie - Evidenz-basierte Medizin06.07.2015 in Tübingen______________________________

GCP-Training Refresher für CRAs06.07.2015 in Tübingen______________________________

Klinische Arzneimittelfor-schung mit Minderjährigen07.07.2015 in Tübingen______________________________

GCP-Training für Study Nurses08. + 15.07.2015 in Tübingen______________________________

Grundlagenkurs für klinische Prüfungen nach AMG13. - 14.07.2015 in Tübingen______________________________

Aufbautraining klinische Studien14.07.2015 in Tübingen______________________________

Grundlagenkurs für klinische Prüfungen nach MPG15.07.2015 in Tübingen______________________________

GCP-Training Refresher 15.07.2015 in Tübingen

nicht aus verordnenden An-gehörigen der Fachkreise zusammensetzen oder mit medizinischen Einrichtungen verbunden sind (z. B. CROs), sind als Organisationen nur dann vom Transparenzkodex erfasst, sofern Mitgliedsun-ternehmen über diese geld-werte Leistungen an Emp-fänger des Kodex erbringen (sog. „pass through-costs“).Für die zu veröffentlichen-de Zuwendungen sieht der FSA-Transparenzkodex fol-gende Kategorisierung vor: • Spenden und andere einseitige Zuwendungen • Zuwendungen im Zusam- menhang mit Fortbildungs- veranstaltungen • Dienstleistungs- und Bera- tungshonorare • Zuwendung im Zusam- menhang mit Forschung und Entwicklung

Dabei sind Zuwendungen

an Fachkreisangehörige oder Organisationen in den Kate-gorien „Spenden/einseitige Zuwendungen“, „Fortbil-dungsveranstaltungen“ und „Dienstleistungs-/Beratungs-honorare“ von den Unterneh-men grundsätzlich individuell zu veröffentlichen, d. h. unter namentlicher Nennung des Empfängers, der Praxisad-resse bzw. des Sitzes und der Summe der während des Berichtszeitraums gewähr-ten geldwerten Leistungen. Bei Zuwendungen im Zusam-menhang mit „Forschung und Entwicklung“ hat die Offenlegung durch die Unter-nehmen zusammengefasst (aggregiert) zu erfolgen, d.h. ohne namentliche Nennung des Empfängers. Gleiches gilt bei Zuwendungen der ande-ren Kategorien, soweit dort rechtliche Gründe einer indivi-duellen Veröffentlichung ent-gegenstehen (bspw. wenn ein Fachkreisangehöriger die für

eine Veröffentlichung daten-schutzrechtlich erforderliche Einwilligungserklärung nicht erteilt hat). Erstmals werden die Mitgliedsunternehmen des FSA im Jahr 2016 die re-levanten Zuwendungsdaten für 2015 auf ihren jeweiligen Unternehmens-Webseiten veröffentlichen und dies dann jährlich fortführen.

Transparenz ist ein ent-scheidendes Element, wenn es um Vertrauen und Glaub-würdigkeit der Zusammenar-beit von pharmazeutischen Unternehmen und Angehöri-gen der Fachkreise und ihren Organisationen geht. Insoweit liegt es im gemeinsamen Inte-resse aller Beteiligten, Trans-parenz zu schaffen, um ihre wichtige Zusammenarbeit frei von Verdächtigungen fortfüh-ren zu können. Nähere Infor-mationen zum FSA-Transpa-renzkodex finden sich unter www.pharma-transparenz.de.

CenTrial NEWS Ausgabe 31 ● Juni 2015 ● Seite 2

Weitere Informationen finden Sie unter www.centrial.de

Bildnachweis: © Franz Pfluegl 2006 - Fotostudio Pfluegl, Wien

Lesen Sie eine Teilnehmer-stimme:

„Zweieinhalb Jahre Berufs-begleitendes Studium erfor-dern enorme Disziplin und Unterstützung von Familie und Freunden, weil die Fülle an neuem Wissen und Aufgaben wie die Masterarbeit eine gro-ße Herausforderung darstellen.

Aber diese sehr praxisnahe Ausbildung vermittelt keine

unnötigen Fakten, sondern orientiert sich an den wichti-gen Hintergründen auf brei-ter Basis. Die Dozenten sind selbst im Umfeld der klinischen Forschung tätig und garan-tieren somit Aktualität und Praxisbezug. Das Curriculum des Masterstudienganges gibt einen fundierten Überblick über das gesamte Spektrum des Fachgebietes, es ergeben

Der 11. akkreditierte Universitätslehrgang „Master of Science Clinical Research“

startet im Oktober 2015sich neue Kontakte, manch-mal auch mit der Aussicht auf neue berufliche Perspektiven. Für mich war es nicht nur eine sehr wertvolle Erfahrung, ich konnte mich danach auch be-ruflich deutlich verbessern.“

Heike-Marie SchwabClinical Research Associate

Lernkonzept, erhalten Informa-tionen über die Zugangsvoraus-setzungen und Inhalte sowie die beruflichen Perspektiven des Universitätslehrganges.

Wir freuen uns auf Ihre An-meldung unter:

Am 20.06.2015 findet ein Tag der offenen Tür in Tübingen statt. Nutzen Sie die Gelegenheit und neh-men aktiv am Unterricht teil.

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http://www.centrial.de/fortbildungen/universitaets-lehrgang-master-of-science-clinical-research.html

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Tag der offenen Tür „Master of Science Clinical Research“