Nicht invasive Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur ... Diesen Vorgang bezeichnet man als Sensibilisierung

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  • Vorläufiger Berichtsplan

    Auftrag: Version: Stand:

    D16-01 1.0 11.01.2017

    Nicht invasive Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesus- sensibilisierung

  • Vorläufiger Berichtsplan D16-01 Version 1.0 Bestimmung fetaler Rh(D)-Faktor 11.01.2017

    Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - i -

    Impressum

    Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

    Thema: Nutzenbewertung einer nicht invasiven Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesussensibilisierung

    Auftraggeber: Gemeinsamer Bundesausschuss

    Datum des Auftrags: 22.09.2016

    Interne Auftragsnummer: D16-01

    Anschrift des Herausgebers: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Im Mediapark 8 50670 Köln

    Tel.: +49 221 35685-0 Fax: +49 221 35685-1 E-Mail: berichte@iqwig.de Internet: www.iqwig.de

    mailto:berichte@iqwig.de http://www.iqwig.de/

  • Vorläufiger Berichtsplan D16-01 Version 1.0 Bestimmung fetaler Rh(D)-Faktor 11.01.2017

    Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - ii -

    Bei dem vorliegenden Berichtsplan handelt es sich um eine vorläufige Version. Zu diesem Berichtsplan können alle interessierten Personen, Institutionen und Gesellschaften Stellung- nahmen abgeben, die zu einer Ergänzung und / oder Überarbeitung des Berichtsplans führen können. Die Frist für den Eingang der Stellungnahmen befindet sich auf der Website des IQWiG (www.iqwig.de), ebenso wie die dafür notwendigen Formblätter und ein Leitfaden.

    Schlagwörter: Genotypisierungstechniken, Rh-Hr-Blutgruppensystem, Fetus, Nutzenbewertung, Systematische Übersicht

    Keywords: Genotyping Techniques, Rh-Hr Blood-Group System, Fetus, Benefit Assessment, Systematic Review

    http://www.iqwig.de/

  • Vorläufiger Berichtsplan D16-01 Version 1.0 Bestimmung fetaler Rh(D)-Faktor 11.01.2017

    Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iii -

    Inhaltsverzeichnis

    Seite

    Tabellenverzeichnis .................................................................................................................. v Abbildungsverzeichnis ............................................................................................................ vi Abkürzungsverzeichnis .......................................................................................................... vii 1 Hintergrund ....................................................................................................................... 1 2 Fragestellung ...................................................................................................................... 3 3 Projektverlauf .................................................................................................................... 4

    3.1 Zeitlicher Verlauf des Projekts .................................................................................. 4 4 Methoden ............................................................................................................................ 5

    4.1 Kriterien für den Einschluss von Studien zur diagnostisch-therapeutischen Behandlungskette in die Untersuchung .................................................................... 8

    4.1.1 Population ............................................................................................................... 8 4.1.2 Prüf- und Vergleichsintervention ........................................................................... 8 4.1.3 Patientenrelevante Endpunkte ................................................................................ 8 4.1.4 Studientypen ........................................................................................................... 9 4.1.5 Studiendauer ........................................................................................................... 9 4.1.6 Tabellarische Darstellung der Kriterien für den Studieneinschluss ....................... 9 4.1.7 Studien im Anreicherungsdesign .......................................................................... 10

    4.2 Kriterien für den Einschluss von Studien zum Unterlassen einer Anti-D- Prophylaxe in die Untersuchung ............................................................................. 10

    4.2.1 Population ............................................................................................................. 10 4.2.2 Prüf- und Vergleichsintervention ......................................................................... 11 4.2.3 Patientenrelevante Endpunkte .............................................................................. 11 4.2.4 Studientypen ......................................................................................................... 11 4.2.5 Studiendauer ......................................................................................................... 11 4.2.6 Tabellarische Darstellung der Kriterien für den Studieneinschluss ..................... 12

    4.3 Kriterien für den Einschluss von Studien zur diagnostischen Güte .................... 12 4.3.1 Population ............................................................................................................. 12 4.3.2 Indextest ............................................................................................................... 12 4.3.3 Referenztest .......................................................................................................... 12 4.3.4 Zielgrößen ............................................................................................................ 12 4.3.5 Studientypen ......................................................................................................... 13 4.3.6 Studiendauer ......................................................................................................... 13 4.3.7 Tabellarische Darstellung der Kriterien für den Studieneinschluss ..................... 13

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    Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iv -

    4.4 Einschluss von Studien, die die vorgenannten Kriterien nicht vollständig erfüllen ....................................................................................................................... 13

    4.5 Informationsbeschaffung.......................................................................................... 14 4.5.1 Primäre Suchquellen ............................................................................................. 14

    4.5.1.1 Bibliografische Recherche .............................................................................. 14 4.5.1.2 Öffentlich zugängliche Studienregister .......................................................... 14

    4.5.2 Weitere Suchquellen ............................................................................................. 14 4.5.2.1 Systematische Übersichten ............................................................................. 14 4.5.2.2 Öffentlich zugängliche Dokumente von Zulassungsbehörden ....................... 14 4.5.2.3 Durch den G-BA übermittelte Dokumente ..................................................... 15 4.5.2.4 Anhörung ........................................................................................................ 15 4.5.2.5 Autorenanfragen ............................................................................................. 15

    4.5.3 Selektion relevanter Studien ................................................................................. 15 4.6 Informationsbewertung ............................................................................................ 16

    4.6.1 Bewertung von vergleichenden Interventionsstudien .......................................... 16 4.6.2 Bewertung von Studien zur diagnostischen Güte ................................................. 17

    4.7 Informationssynthese und -analyse ......................................................................... 17 4.7.1 Gegenüberstellung der Ergebnisse der Einzelstudien .......................................... 18 4.7.2 Meta-Analysen ..................................................................................................... 18

    4.7.2.1 Meta-Analysen für vergleichende Interventionsstudien ................................. 18 4.7.2.2 Meta-Analysen für Studien zur diagnostischen Güte ..................................... 19

    4.7.3 Aussagen zur Beleglage ....................................................................................... 19 4.7.4 Sensitivitätsanalysen ............................................................................................ 20 4.7.5 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ...................................... 21

    5 Literatur ........................................................................................................................... 22

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    Tabellenverzeichnis

    Seite

    Tabelle 1: Übersicht über die Kriterien für den Studieneinschluss (Studien zur diagnostisch-therapeutischen Behandlungskette) ........................................................