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Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer (BÄK). 40 ordentliche und 140 außerordentliche ehrenamtlich arbeitende Mitglieder aus allen Bereichen der Medizin bilden die Kommission. Mitglieder aus Pharmazie, Pharmakoökonomie, Biometrie und Medizinrecht ergänzen die medizini- sche Expertise. Aus den Reihen der ordentlichen Mitglieder wird ein fünfköpfiger Vorstand gewählt. Dem Vorstand gehört zudem je ein Vertreter der KBV und der BÄK an. Die Geschäftsstelle mit derzeit 18 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern bereitet die Umsetzung der Beschlüsse des Vorstandes vor und unterstützt die Arbeit der Kommission. Sie befindet sich im Haus der Bundesärztekammer in Berlin. Die AkdÄ blickt auf eine lange Tradition zurück – eine Vorgängerorganisation wurde bereits 1911 gegründet. Seit 1952 besteht sie in ihrer jetzigen Form als Fachausschuss der Bundesärztekammer. Aufgrund der häufig interessengeleiteten Informa- tionsflut, der sich Ärztinnen und Ärzte in ihrem Praxis- und Klinikalltag gegenübersehen, legt die AkdÄ bei der Erarbeitung ihrer Produkte und bei ihren Veranstaltungen größten Wert auf Transparenz bezüglich der Interessenkonflikte ihrer Mitglieder und hat Regeln für den Umgang mit Interessen- konflikten und deren Offenlegung vereinbart. Vorstand Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig / Berlin (Vorsitzender) Prof. Dr. med. Wilhelm Niebling / Titisee-Neustadt (Stellv. Vorsitzender) Prof. Dr. med. Daniel Grandt / Saarbrücken Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer / Bremen PD Dr. med. Martina Pitzer / Eltville Dr. med. Simone Heinemann-Meerz (BÄK) / Berlin Dr. med. Sibylle Steiner (KBV) / Berlin Geschäftsführung Dr. med. Katrin Bräutigam Stand: März 2019 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Geschäftsstelle Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin Postfach 12 08 64 10598 Berlin Telefon: 030 400456-500 Telefax: 030 400456-555 E-Mail: [email protected] Internet: www.akdae.de Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) stellt sich vor www.akdae.deee Foto: Pressestelle der Bundesärztekammer

Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle · Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein

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Page 1: Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle · Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein

Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein wissenschaftlicher

Fachausschuss der Bundesärztekammer (BÄK).

40 ordentliche und 140 außerordentliche ehrenamtlich arbeitende Mitglieder aus

allen Bereichen der Medizin bilden die Kommission. Mitglieder aus Pharmazie, Pharmakoökonomie,

Biometrie und Medizinrecht ergänzen die medizini-sche Expertise. Aus den Reihen der ordentlichenMitglieder wird ein fünfköpfiger Vorstand gewählt.

Dem Vorstand gehört zudem je ein Vertreter der KBV und der BÄK an.

Die Geschäftsstelle mit derzeit 18 Mitarbeiterinnenund Mitarbeitern bereitet die Umsetzung der

Beschlüsse des Vorstandes vor und unterstützt dieArbeit der Kommission. Sie befindet sich im Haus

der Bundesärztekammer in Berlin.

Die AkdÄ blickt auf eine lange Tradition zurück – eine Vorgängerorganisation wurde bereits 1911 gegründet. Seit 1952 besteht sie in ihrer jetzigen Form als Fachausschuss der Bundesärztekammer.

Aufgrund der häufig interessengeleiteten Informa-tionsflut, der sich Ärztinnen und Ärzte in ihrem

Praxis- und Klinikalltag gegenübersehen, legt dieAkdÄ bei der Erarbeitung ihrer Produkte und bei

ihren Veranstaltungen größten Wert auf Transparenzbezüglich der Interessenkonflikte ihrer Mitgliederund hat Regeln für den Umgang mit Interessen-konflikten und deren Offenlegung vereinbart.

VorstandProf. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig / Berlin

(Vorsitzender)

Prof. Dr. med. Wilhelm Niebling / Titisee-Neustadt (Stellv. Vorsitzender)

Prof. Dr. med. Daniel Grandt / Saarbrücken

Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer / Bremen

PD Dr. med. Martina Pitzer / Eltville

Dr. med. Simone Heinemann-Meerz (BÄK) / Berlin

Dr. med. Sibylle Steiner (KBV) / Berlin

GeschäftsführungDr. med. Katrin Bräutigam

Stand: März 2019

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

GeschäftsstelleHerbert-Lewin-Platz 110623 Berlin

Postfach 12 08 6410598 Berlin

Telefon: 030 400456-500Telefax: 030 400456-555

E-Mail: [email protected]: www.akdae.de

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)stellt sich vor

www.akdae.deee

Foto: Pressestelle der Bundesärztekammer

Page 2: Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle · Organisationsstruktur, Vorstand und Geschäftsstelle Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein

ZusammenfassungSGLT-2-Hemmer (Gliflozine) können in seltenen Fällen zum Auslösen einer atypischen diabetischen Ketoazidose beitragen. Als Mechnaismen werden Änderungen des Gleichgewichts von Insulin und Glukagon durch den Verlust von Glukose über den Urin sowie weitere Effekte der Gliflozine an der Bauchspeichel-drüse und auf die renale Ausscheidung von Ketonkörpern disku-tiert. Das Risiko für eine Ketoazidose ist erhöht in Situationen mit vermehrten Insulinbedarf, wie z. B. bei größeren operativen Eingriffen, niederkalorischen Diäten oder akuten schweren Er-krankungen. Daher wird in diesen Situationen die vorübergehen-de Pausierung von Gliflozinen empfohlen. Die Diagnose von Gliflozin-assoziierten Ketoazidosen wird dadurch erschwert, dass der Blutzucker nur mäßig erhöht oder sogar normal sein kann.

Wirkmechani d Z l Glifl i

B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R

Mitteilungen

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft„Aus der UAW-Datenbank“

Atypische diabetische Ketoazidosen im Zusammenhang mit SGLT-2-Hemmern

(Gliflozine)

Leitfaden

der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT)und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE

Empfehlungen zum Einsatz der direkten oralenAntikoagulanzien Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban

1. Auflage, Version 1.0

Februar 2019

Wirkstoff AKTUELLWirkstoff AKTUELL

Patienten ohne eine spezi sche medikamentöse Osteo-porosetherapie sollten täglich 1000 mg Kalzium über die Nahrung aufnehmen. Nur wenn die Kalziumzu-fuhr über die Ernährung nicht erreicht wird, sollte eine Supplementierung mit Kalzium durchgeführt werden. Zusätzlich wird eine Supplementierung mit 800–1000 Einheiten Vitamin D3 täglich empfohlen.

Bei Patienten mit einer spezi schen medikamentösen Therapie, insbesondere bei der Anwendung von Anti-resorptiva, soll eine Versorgung mit 1000 mg Kalzium zur Vermeidung einer Hypokalzämie bei ausreichen-der Einnahme von Vitamin D sichergestellt werden. Bei der Anwendung von parenteralen Antiresorptiva ist eine Versorgung mit mindestens 1000 mg Kalzium täglich obligat.

Im Hinblick auf die Verordnungsfähigkeit von Kalzi-um und Vitamin D zu Lasten der GKV ist die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie des gemeinsamen Bundes-ausschusses (G-BA) zu beachten.

Allgemeine medikamentöse Therapie

Indikation für eine medikamentöse antiosteoporotische Therapie sind niedrigtraumatische singuläre (2. oder 3. Grad nach Genant) oder multiple (1. bis 3. Grad nach Genant) Wirbelkörperfrakturen bei einem T-Score < −2,0 an der LWS, dem Schenkelhals oder am pro-ximalen Gesamtfemur. Individuell kann eine Therapie mit Antiosteoporotika auch bei einem T-Score von > −2,0 erfolgen. Eine weitere Indikation liegt bei ei-nem Zehn-Jahres-Frakturrisiko > 30 % für den Schen-

Ausgabe 7/2018

Indikation (2)

Teriparatid

Frauen in der Postmenopause sollten Teriparatid nicht als initiale Therapie einer Osteoporose erhalten. Orale Bisphospho-nate sind weiterhin First-Line-Präparate für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Eine Indikation für die Verordnung von Teriparatid besteht bei Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber Bisphosphonaten (z. B. ösophageale Ulzera, Erosionen oder Strikturen oder entsprechende schwere gastrointestinale Symptome) sowie bei mani-fester Osteoporose mit hohem Frakturrisiko (mindestens zwei moderate Wirbelkörperfrakturen Grad 2 oder eine schwere Wirbelkörperfraktur Grad 31).

Teriparatid kann bei Männern mit Osteoprose eine Therapieoption nach Versagen einer Behandlung mit Bisphosphonaten sein.

Patienten mit glukokortikoidinduzierter Osteoporose sollten initial mit einem Bisphosphonat behandelt werden. Für Frau-en in der Postmenopause stehen in dieser Indikation Alendronat, Risedronat oder Zoledronat, für Männer Alendronat oder Zoledronat zur Verfügung.Wenn eine Patientin oder ein Patient bereits mehrere Jahre Glukokortikoide erhält, kann bei schwerer Osteoporose neben Bisphosphonaten auch Teriparatid als initiale Therapie eingesetzt werden.

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko. Bei post-menopausalen Frauen wurde eine signi kante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.

Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko.

EINE INFORMATION DER KBV IM RAHMEN DES § 73 (8) SGB V IN ZUSAMMEN-ARBEIT MIT DER ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFTONLINE UNTER: HTTP://AIS.KBV.DE

Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (3–20)

1 Einteilung der Wirbelkörperfrakturen nach Genant: Wirbelkörperhöhenminderung im Vergleich zur Höhe des darüberliegenden Wirbelkörpers im anterioren, mittleren oder posterioren Wirbelkörperanteil um: 20–25 % = Grad 1, 25–40 % = Grad 2, > 40 % = Grad 3 (1).

Suis agnascor adfabilis concubine. Agricolae

Nebenwirkungen melden

Ein Leitfaden für Ärzte

Herausgegeben von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Leitfaden

der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Biosimilars1. Auflage, Version 1.1

August 2017

Jahrgang 46 – Ausgabe 1–2

März 2019

EDITORIAL 3

THERAPIE AKTUELLIberogast® verursacht potenziell lebensbedrohliche Leberschäden: Endlich werden Warnhinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation durch Bayer umgesetzt 5

Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck 8

Bewertung der krebsauslösenden Verunreinigung in sartanhaltigen Arzneimitteln 12

Kryptogener Schlaganfall und persistierendes Foramen ovale 15

Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs – Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz 19

ÜBERSICHTSARBEITENPharmakotherapie bei chronischen Rückenschmerzen 24

Herpes-zoster-Impfung bei Älteren (Shingrix®) 31

Welche Medikamente sollen vor Anästhesien abgesetzt werden? 39

Interaktion von Metamizol und ASS: Reicht die Evidenz für klinische Konsequenzen? 45

S3-Leitlinie Neuroborreliose veröffentlicht 52

Warum Antidepressiva-Studien scheitern: Zunehmender Placeboeffekt oder abnehmende Wirksamkeit? 55

Hyperkaliämie im Praxisalltag 59

KOMMENTAREHerstellung von Arzneimitteln in der ärztlichen Praxis: Auslegungshilfe zur Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung nach § 13 (2b) AMG 65

FALLBERICHTEAkute interstitielle Nephritis unter Vedolizumab 73

NEUE ARZNEIMITTELErenumab (Aimovig®) 75

Arzneiverordnung in der Praxis

AVP

Herausgegeben von der

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Aufgaben

Die AkdÄ vermittelt Ärztinnen und Ärzten gesi-chertes Wissen für eine rationale und sichereArzneimitteltherapie.

Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln

Beratung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)in arzneitherapeutischen und pharmakologi schen Fragen

Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit

Erfassung, Dokumentation und Auswertung von Berich -ten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)

Informationen zur Arzneimittelsicherheit für Ärztinnen undÄrzte (z. B. Drug Safety Mails, Bekanntgaben im Deut -schen Ärzteblatt)

Die AkdÄ moderiert die Umsetzung des „Aktions-plans zur Verbesserung der Arznei mittel therapie-sicherheit in Deutschland”.www.akdae.de/AMTS/

Die AkdÄ nimmt im Auftrag der Bundesärzte -kammer Stellung zu Fragen der Arzneimittel -therapie und der Arzneimittelversorgung.

Im Rahmen des Gesetzes zur Neuordnung desArzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB Vgibt die AkdÄ regelmäßig Stel lung nahmen ab.www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/

Ärztliche Fortbildungsveranstaltungen

Veranstaltungen zu aktuellen Themen in Kooperation mitden Ärztekammern und den Kassenärzt lichen Ver eini -gun gen:www.akdae.de/Fortbildung/Veranstaltungen/

Weitere Informationen zu Aufgaben und Arbeitsweiseder AkdÄ finden Sie auf unserer Website:www.akdae.de/Kommission/Organisation/Statuten/

Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis”eine von vier unabhängigen deutschen Mitgliedszeit-schriften der „International Society of Drug Bulletins“(ISDB), online verfügbar auf der Website der AkdÄ: www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/AVP/

Neue ArzneimittelInformationen zu neu zugelassenen Arzneimitteln, basie-rend auf den Angaben des Europäischen ÖffentlichenBewertungsberichts (EPAR) der Europäischen Arznei-mittel-Agentur (EMA), online verfügbar auf der Websiteder AkdÄ: www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/

Leitfadenkurz gefasste Darstellung von evidenzbasierten Emp-fehlungen der AkdÄ zu aktuellen Themen der Arzneimit-teltherapie

Mitteilungen im Deutschen Ärzteblattzu Arzneimittelrisiken/-schäden und Medikationsfehlern

Wirkstoff AKTUELLEmpfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise,Fortbildungspunkte (CME) für Vertragsärzte, heraus-gegeben von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung(KBV), erstellt in Zusammenarbeit mit der AkdÄ

Buch „Arzneiverordnungen”weitere Auflage als Online-Ausgabe in Vorbereitung

NewsletterAnmeldung unter www.akdae.de

Drug Safety Mail: Aktuelle Risikoinformationen zu Arz-neimitteln per E-Mail, z. B. zu Rote-Hand-Briefen und Mit-teilungen im Deutschen Ärzteblatt.AkdÄ News: Aktivitäten, Termine und Publikationen derAkdÄ sowie Stellungnahmen im Rahmen der frühen Nut-zen bewertung nach § 35a SGB V.

Neue Arzneimittel: Informationen zu neu zugelassenenArzneimitteln, auf Basis des Bewertungsberichts der EMA.

Publikationen

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