PARLAMENT VON INDIEN RAJYA SABHA › c6e7e015 › files...Shri RK Singh Patel 26. Shri M. K Raghavan 27. Dr. Anup Kumar Saha 28. Shrimati Meena Singh 29. Dr. Arvind Kumar Sharma 30

Rajya Sabha Sekretariat, Neu-Delhi

PARLAMENT VON INDIEN

ABTEILUNGSBEZOGENER PARLAMENTARISCHER STÄNDIGER AUSSCHUSS

RAJYA SABHA

BERICHT NR.

72

AUF GESUNDHEIT UND FAMILIENWOHLFAHRT

August 2013 / Bhadra 1935 (Saka)

SEVENTY SECOND REPORT

Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen

das humane Papillomavirus (HPV) auf dem Weg nach Indien (Ministerium für

Gesundheitsforschung, Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt)

( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch

von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)

Website: http: //rajyasabha.nic.in E-Mail:

[email protected]

PARLAMENT VON INDIEN

RAJYA SABHA

ABTEILUNGSBEZOGENER PARLAMENTARISCHER STÄNDIGER AUSSCHUSS

AUF GESUNDHEIT UND FAMILIENWOHLFAHRT

SEVENTY SECOND REPORT

Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen

das humane Papillomavirus (HPV) auf dem Weg nach Indien (Ministerium für

Gesundheitsforschung, Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt)

( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch

von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)

Rajya Sabha Sekretariat, Neu-Delhi August

2013 / Bhadra, 1935 (Saka)

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INHALT

P. ALTERP. ALTER

1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................ (i) - (vi)

Zusammensetzung des Ausschusses (2009-10) ......................................... ......................... (ich)

Zusammensetzung des Ausschusses (2010-11) ......................................... ......................... (ii)

Zusammensetzung des Ausschusses (2011-12) ......................................... ......................... (iii) - (iv)

Zusammensetzung des Ausschusses (2012-13) ......................................... ......................... (v) - (vi)

2. P. REFACE ................................................. .................................................. ...............................2. P. REFACE ................................................. .................................................. ............................... (vii) - (viii)

3. A. CRONYME ................................................. .................................................. ...........................3. A. CRONYME ................................................. .................................................. ........................... (ix) - (x)

4. R. EPORT ................................................. .................................................. ................................4. R. EPORT ................................................. .................................................. ................................ 1–19

(ICH) Hintergrund ................................................. .................................................. ............. 1-3

(II) Art des Projekts ............................................ .................................................. ........ 3—4

(III) Rolle des Ministeriums für Gesundheitsforschung / ICMR ....................................... ............. 4—7

(IV) Rolle des Drug Controller General of India ........................................ ..................... 7—8

(V) Marktzulassung für HPV-Impfstoffe in Indien ........................................ ............... 8—9

(VI) Untersuchungsausschuss ............................................. .................................................. ...... 9-16

(ein) Zusammensetzung und Leistungsbeschreibung ............................................. .......... 9

(b) Interessenkonflikt ............................................... ........................................ 9-10

(c) Meldung unerwünschter Ereignisse ............................................... ............................. 10

(d) Informierte Zustimmung ................................................ ......................................... 11-13

(e) Rolle der Ethikkommissionen .............................................. ............................ 13

(f) Verwendung offizieller Maschinen .............................................. ............................. 13—14

(G) Maßnahmen im Bericht des Untersuchungsausschusses ....................................... 14-16

(VII) Programme für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) .............................. 16-19

5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. ......... 20-24

6. M. INUTES ................................................. .................................................. ..............................6. M. INUTES ................................................. .................................................. .............................. 25—34

7. A. NNEXUREN ................................................. .................................................. ..........................7. A. NNEXUREN ................................................. .................................................. .......................... 35-41

(i) (i)

ZUSAMMENSETZUNG DES AUSSCHUSSES

(2009-10)

RAJYA SABHA

1. Shri Amar Singh - Vorsitzende1. Shri Amar Singh - Vorsitzende

2. Shrimati Viplove Thakur

#

3. Dr. Radhakant Nayak

4. Shri Janardan Dwivedi

5. Shri Balbir Punj

6. Dr. Prabhakar Kore

7. Shrimati Brinda Karat

8. Shrimati Vasanthi Stanley

@ 9. Dr. MAM Ramaswamy@ 9. Dr. MAM Ramaswamy

10. Dr. Anbumani Ramadoss

LOK SABHA

11. Shri JM Aaron Rashid

12. Shri Ashok Argal

13. Shrimati Sarika Devendra Singh Baghel

14. Shri Vijay Bahuguna

15. Dr. Chinta Mohan

16. Shrimati Tabassum Hasan

17. Dr. Sanjay Jaiswal

18. Shri SR Jeyadurai

19. Dr. (Shrimati) Kruparani Killi

20. Shri N. Kristappa

21. Dr. Tarun Mandal

22. Shri Datta Meghe

23. Dr. Jyoti Mirdha

24. Shrimati Jayshreeben Patel

25. Shri RK Singh Patel

26. Shri M. K Raghavan

27. Dr. Anup Kumar Saha

28. Shrimati Meena Singh

29. Dr. Arvind Kumar Sharma

30. Shri Pradeep Kumar Singh

31. Shri Ratan Singh

SEKRETARIAT

Shrimati Vandana Garg, Zusätzlicher SekretärShrimati Vandana Garg, Zusätzlicher Sekretär

Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor

Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur

Shri Dinesh Singh, RegieassistentShri Dinesh Singh, Regieassistent

Shri Satis Mesra, AusschussbeauftragterShri Satis Mesra, Ausschussbeauftragter

#

Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.

@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.

(ii)


(2010-11)

RAJYA SABHA

1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende



4. Dr. Vijaylaxmi Sadho

5. Shri Balbir Punj


@ 7. Shrimati Brinda Karat@ 7. Shrimati Brinda Karat


9. Shri Rasheed Masood

* *

10. Shrimati B. Jayashree

LOK SABHA




14. Shrimati Tabassum Hasan



17. Dr. Kruparani Killi

18. Shri Nimmala Kristappa














SEKRETARIAT





Shri Satis Mesra, AusschussbeauftragterShri Satis Mesra, Ausschussbeauftragter

* *

Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.

@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.

(iii)


(2011-12)

RAJYA SABHA


* *

2. Shri Janardhan Dwivedi

%. 3. Shrimati Viplove Thakur%. 3. Shrimati Viplove Thakur


5. Shri Balbir Punj



^ 8. Shri Rasheed Masood^ 8. Shri Rasheed Masood


10. Shri Derek O'Brien

LOK SABHA


& 12. Shrimati Harsimrat Kaur Badal& 12. Shrimati Harsimrat Kaur Badal

@ 13. Shri Vijay Bahuguna@ 13. Shri Vijay Bahuguna

14. Shrimati Raj Kumari Chauhan

15. Shrimati Bhavana Gawali

16. Dr. Sucharu Ranjan Haldar

17. Dr. Monazir Hassan



20. Shri P. Lingam




24. Shri Sidhant Mohapatra

25. Shrimati Jayshreeben Kanubhai Patel




29. Shri Radhe Mohan Singh


31. Dr. Kirit Premjibhai Solanki

* *

aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.

%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.

^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.

& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.

@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.

(iv)

SEKRETARIAT

Shrimati Vandana Garg, Gemeinsamer SekretärShrimati Vandana Garg, Gemeinsamer Sekretär



Shri Dinesh Singh, Stellvertretender DirektorShri Dinesh Singh, Stellvertretender Direktor

(v)


(2012-13)

RAJYA SABHA



* *3. Dr. K. Chiranjeevi



6. Shri Jagat Prakash Nadda

7. Shri Arvind Kumar Singh

& 8. Shri D. Raja& 8. Shri D. Raja

9. Shri HK Dua


^ 11. Shri Mohd. Ali Khan^ 11. Shri Mohd. Ali Khan

%. 12. Shri Rajkumar Dhoot%. 12. Shri Rajkumar Dhoot

LOK SABHA

@ 13. Shri Ashok Argal@ 13. Shri Ashok Argal

14. Shri Kirti Azad

15. Shri Mohd. Azharuddin


17. Shri Kuvarjibhai M. Bavalia

18. Shrimati Priya Dutt


20. Mohd. Asrarul Haque




24. Shri Mahabal Mishra

25. Shri Zafar Ali Naqvi


27. Shri Harin Pathak

28. Shri Ramkishun



31. Dr. Raghuvansh Prasad Singh

32. Shri PT Thomas

#

33. Shri Chowdhury Mohan Jatua

* *

Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.

& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.

^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.

%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.

@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.

#

Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.

SEKRETARIAT

Shri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer SekretärShri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer Sekretär




Shri Pratap Shenoy, AusschussbeauftragterShri Pratap Shenoy, Ausschussbeauftragter

(vi)

(vii)

VORWORT

Ich, der Vorsitzende des Ständigen Parlamentsausschusses für Gesundheit und

Das Wohlergehen der Familie, das vom Ausschuss ermächtigt wurde, den Bericht in seinem Namen vorzulegen, legt hiermit diesen

zweiundsiebzigsten Bericht des Ausschusses über die „angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff

gegen das humane Papillomavirus (HPV)“ von Program for Appropriate vor Technologie in der Gesundheit (PATH) in Indien.

2. Das Komitee nahm zunächst das Thema des Versuchs mit HPV-Impfstoffen an Kindern im Distrikt Khammam in

Andhra Pradesh und im Distrikt Vadodra in Gujarat auf und berichtete in seiner Sitzung am 06. über den Tod der Kinder th April Andhra Pradesh und im Distrikt Vadodra in Gujarat auf und berichtete in seiner Sitzung am 06. über den Tod der Kinder th April Andhra Pradesh und im Distrikt Vadodra in Gujarat auf und berichtete in seiner Sitzung am 06. über den Tod der Kinder th April

2010 im Rahmen der Prüfung der Anforderungen für Zuschüsse (2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung und

beantragte diesbezüglich den genauen Status beim Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung. In der Folge befasste

sich der Ausschuss unter ernsthafter Berücksichtigung der verfahrenstechnischen und ethischen Mängel des Ministeriums mit

der Frage, ob der Versuch des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land geprüft werden sollten. Der

Ausschuss forderte das Ministerium außerdem auf, weitere geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit zu ergreifen und es

frühestens über die diesbezüglichen Folgemaßnahmen zu informieren. Als Fortsetzung der Empfehlung des Ausschusses th April frühestens über die diesbezüglichen Folgemaßnahmen zu informieren. Als Fortsetzung der Empfehlung des Ausschusses th April frühestens über die diesbezüglichen Folgemaßnahmen zu informieren. Als Fortsetzung der Empfehlung des Ausschusses th April

2010. Der Abschlussbericht des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses zur Untersuchung der „angeblichen

Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)“ des

Programms für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien wurde am 15. September erstellt th Februar Programms für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien wurde am 15. September erstellt th Februar Programms für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien wurde am 15. September erstellt th Februar

2011.

3. Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.

4. Während der Prüfung des Themas hörte der Ausschuss am 25. die Ansichten des Sekretärs, der Abteilung für

Gesundheitsforschung und anderer Beamter der Abteilung th Juli 2011 und Sekretär, Ministerium für Gesundheitsforschung und Gesundheitsforschung und anderer Beamter der Abteilung th Juli 2011 und Sekretär, Ministerium für Gesundheitsforschung und Gesundheitsforschung und anderer Beamter der Abteilung th Juli 2011 und Sekretär, Ministerium für Gesundheitsforschung und

Drug Controller General von Indien (DCGI) am 24 th Mai 2013.Drug Controller General von Indien (DCGI) am 24 th Mai 2013.Drug Controller General von Indien (DCGI) am 24 th Mai 2013.

5. Bei der Fertigstellung seines Berichts stützte sich der Ausschuss auf folgende Dokumente / Papiere:

(i) Hintergrundinformationen des Ministeriums;

(ii) Abschlussbericht des von der indischen Regierung mit der Untersuchung beauftragten Ausschusses

in "Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)" durch

das Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien;

(iii) mündliche Nachweise des Sekretärs, des Ministeriums für Gesundheitsforschung und des DCGI; und

(iv) Antworten auf die Fragebögen des Ministeriums für Gesundheitsforschung.

6. Der Ausschuss prüfte den Berichtsentwurf und nahm ihn in seiner Sitzung am 29. September an th August 2013.Der Ausschuss prüfte den Berichtsentwurf und nahm ihn in seiner Sitzung am 29. September an th August 2013.Der Ausschuss prüfte den Berichtsentwurf und nahm ihn in seiner Sitzung am 29. September an th August 2013.

(viii)

7. Zur Vereinfachung und Vereinfachung wurden die Beobachtungen und Empfehlungen des Ausschusses im Hauptteil

des Berichts in Fettdruck abgedruckt.

BRAJESH PATHAK,

N. EW D. ELHI;N. EW D. ELHI;N. EW D. ELHI;N. EW D. ELHI; Vorsitzende,

29 th August 2013 29 th August 2013 29 th August 2013 Abteilungsbezogenes parlamentarisches Ansehen

Bhadra 7, 1935 ( Saka)Bhadra 7, 1935 ( Saka)Bhadra 7, 1935 ( Saka) Ausschuss für Gesundheit und Familienfürsorge

(ix)

AKRONYME

1. AE - - Unerwünschtes Ereignis

2. AEFI - - Unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung

3. ANM - - Hilfskrankenschwester Hebamme

4. AP - - Andhra Pradesh

5. AIIMS - - All India Institute of Medical Sciences

6. ASHA - - Akkreditierter Aktivist für soziale Gesundheit

7. CDSCO - - Central Drugs Standard Control Organization

8. CTRI - - Register für klinische Studien - Indien

9. CORT - - Zentrum für Operations Research und Training

10. DCGI - - Drug Controller General von Indien

11. DGHS - - Generaldirektor des Gesundheitswesens

12. DHR - - Abteilung für Gesundheitsforschung

13. GD ICMR - Generaldirektor des Indischen Rates für medizinische Forschung

14. FCRA - - Gesetz zur Regulierung der Fremdwährung

15. FERA - - Devisengesetz

16. FEMA - - Devisenverwaltungsgesetz

17. GCP - - Gute klinische Praxis

18. GAVI - - Globale Allianz für Impfstoffe und Impfungen

19. HPV - - Humane Papillomviren

20. HMSC - - Screening-Ausschuss des Gesundheitsministeriums

21. HoD - - Abteilungsleiter

22. ICMR - - Indischer Rat für medizinische Forschung

23. MEA - - Außenministerium

24. MHA - - Innenministerium

25. MoU - - Memorandum des Verstehens

26. MEA - - Außenministerium

27. MHA - - Innenministerium

28. NGO - - Nicht-staatliche Organisation

29. NRHM - - Nationale Mission für ländliche Gesundheit

30. NTAGI - - Nationale Technische Beratergruppe für Immunisierung

31. O & G. - - Gynäkologie und Geburtshilfe

32. PFAD - - Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen

33. PBC - - Gemeinnützige Gesellschaft

34. PPP - - Öffentlich-private Partnerschaft

35. PSURs - - Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte

36. RoC - - Handelsregister

37. RBI - - Reserve Bank of India

38. SAE - - Schweres unerwünschtes Ereignis

39. UIP - - Universelles Immunisierungsprogramm

40. USFDA - - United States Food and Drug Administration

41. WHO - - Weltgesundheitsorganisation

(x)

1

BERICHT

ICH. HINTERGRUND

1.1 Im März 2010 war die ganze Welt schockiert von den Medienberichten über den Tod einiger weiblicher Kinder und Jugendlicher im

Khammam-Distrikt von Andhra Pradesh nach der Verabreichung von HPV-Impfstoffen (Human Papilloma Virus). Die Impfversuche wurden von

einer amerikanischen Behörde durchgeführt nämlich. Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH). Das Projekt einer amerikanischen Behörde durchgeführt nämlich. Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH). Das Projekt einer amerikanischen Behörde durchgeführt nämlich. Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH). Das Projekt

wurde Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation, einer amerikanischen Wohltätigkeitsorganisation, finanziert.

1.2 In den Medien und in wohlmeinenden Quartalen wurden mehrere Fragen gestellt und Bedenken hinsichtlich der Rolle

von Regierungsbehörden, einschließlich des Indischen Rates für medizinische Forschung (ICMR) und des indischen

Drogenkontrollers (DCGI), bei der Genehmigung und Erleichterung der gegen alle Gesetze verstoßenden Gerichtsverfahren

geäußert des Landes und sogar internationaler ethischer Normen und Regeln; Missbrauch von staatlichen Mitteln,

Arbeitskräften, Einrichtungen und Infrastruktur für ein privates Projekt zweifelhafter Natur; Verwendung des Logos der National

Rural Health Mission (NRHM), eines offiziellen Programms der Unionsregierung während dieser Impfaktionen, um ihr Ansehen

und offizielle Anerkennung zu verleihen; nämlich. Vereinigte Staaten von Amerika.und offizielle Anerkennung zu verleihen; nämlich. Vereinigte Staaten von Amerika.und offizielle Anerkennung zu verleihen; nämlich. Vereinigte Staaten von Amerika.

1.3 Unter Berücksichtigung dieser Berichte bat der Ausschuss (2009-10), der zu diesem Zeitpunkt die Nachfrage nach Zuschüssen

(2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung prüfte, die Regierung um eine detaillierte Klärung in dieser Angelegenheit. Als Reaktion

darauf teilte der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung und der GD ICMR dem Ausschuss mit, dass es sich um einen Impfstoff

gegen das humane Papillomavirus handelt, das bei Frauen Gebärmutterhalskrebs verursacht. Der Drugs Controller General, Indien, hatte die

Genehmigung für die Vermarktung von HPV-Impfstoffen in Indien als Impfstoff erteilt, die von den Ärzten gemäß dem Zeitplan „Y“ der

Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften verschrieben werden sollten, und anschließend für eine Überwachungsstudie nach dem

Inverkehrbringen. Dem Ausschuss wurde mitgeteilt, dass der Vorschlag für einen Prozess zwei Jahre zuvor (obwohl später bei der Prüfung des

Ausschusses nachgewiesen wurde, dass er 2006 begann) vor dem ICMR durch PATH, eine amerikanische Agentur, eingegangen war und die

Logik für die Genehmigung des Prozesses zu sehen war Akzeptanz dieses Impfstoffs für die indische Bevölkerung. Außerdem wurden diese

Versuche von der Nationalen Ethikkommission und der Staatlichen Ethikkommission genehmigt.

1.4 Der Sekretär wurde auf die DCGI-Richtlinien hingewiesen, nach denen Phase-III-Studien an Kindern erst durchgeführt

werden können, wenn eine ähnliche Studie an Erwachsenen durchgeführt wurde. Der Sekretär gab zu, dass die DCGI-Richtlinien im

vorliegenden Fall nicht eingehalten wurden, aber dieser Impfstoff wird vor Beginn der sexuellen Aktivität verabreicht und schützt dann

vor Krebs. Dies war der Grund, Studien an Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren zuzulassen. Dem Ausschuss wurde versichert,

dass die Regierungen der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort

einzustellen.

1.5 Der Ausschuss war von diesen offensichtlichen Verstößen sehr beunruhigt und gab in seinem einundvierzigsten Bericht über die

Nachfrage nach Zuschüssen (2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung die folgenden Empfehlungen zu diesem Thema ab:

„Der Ausschuss befasste sich ernsthaft mit verfahrenstechnischen und ethischen Fehlern des Ministeriums und

bemühte sich darum, den Versuch des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer

führenden Ermittlungsbehörde prüfen und weiterführen zu lassen angemessene Folgemaßnahmen in dieser

Angelegenheit. Es wurde auch darum gebeten, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen

Folgemaßnahmen dem

1

2

Ausschuss frühestens. Der Ausschuss, der diesbezüglich eine ernsthafte Haltung einnimmt, empfiehlt dem Ministerium für

Gesundheitsforschung, künftig alle Richtlinien und Normen einzuhalten, bevor Versuche mit Arzneimitteln einschließlich Impfstoffen

gegen die indische Bevölkerung zugelassen werden. Der Ausschuss empfiehlt außerdem, dass der DCGI optimale

Vorsichtsmaßnahmen einhält und alle Normen und Richtlinien einhält, während die Vermarktung von Arzneimitteln einschließlich der

Impfstoffe auf dem indischen Markt gestattet wird. “

1.6 Das Ministerium für Gesundheitsforschung hat in seiner Maßnahme zu den oben genannten Empfehlungen Folgendes

vorgelegt:

„PATH hat in Zusammenarbeit mit den Regierungen der Bundesstaaten Gujarat und Andhra Pradesh eine operative

Forschungsstudie zum Thema Gebärmutterhalskrebs in Indien durchgeführt. Das ICMR bietet technische Unterstützung und

Beratung bei der Entwicklung des Protokolls und des Überwachungsplans.

Die Studie verwendete beide auf dem Markt erhältlichen Marken von HPV-Impfstoffen (Gardasil von Merck in Andhra Pradesh und

Cervarix von GSK in Gujarat). In Anbetracht bestimmter eingegangener Beschwerden wurde den Landesregierungen geraten, bis zu

weiteren Anordnungen keine weiteren Impfungen durchzuführen. Um den Sachverhalt festzustellen, ernannte der Minister für Gesundheit

und Familienfürsorge einen Ausschuss, der sich aus Dr. SS Agarwal, ehemaliger Direktor des Fortgeschrittenen Zentrums für Ausbildung,

Forschung und Aufklärung über Krebs, Dr. SP Aggarwal, ehemaliger DGHS und Dr. Sunita Mittal, zusammensetzte , HoD, Geburtshilfe

und Gynäkologie, AIIMS, um ethische Fragen zu untersuchen, die in dieser Angelegenheit aufgeworfen wurden. “

1.7 Da der Ausschuss mit den Maßnahmen der Regierung zu seinen Empfehlungen nicht zufrieden war, empfahl er in

seinem achtundvierzigsten Bericht ferner Folgendes:

„Der Ausschuss stellt fest, dass die Landesregierungen aufgrund ihrer Intervention vom Ministerium angewiesen wurden, keine

HPV-Impfungen durchzuführen, und dass ein Ausschuss ernannt wurde, der die in dieser Angelegenheit aufgeworfenen

ethischen Fragen untersucht. Dem Ausschuss ist das Datum der Einsetzung des Ausschusses nicht bekannt. Das Fehlen eines

spezifischen Zeitplans für die Vorlage des Berichts des Ausschusses in der von der Abteilung zur Kenntnis genommenen

Maßnahme macht den Ausschuss jedoch etwas besorgt. Wie so viele von der Regierung eingesetzte Ausschüsse können die

Ergebnisse dieses Ausschusses nach Eingang nur auf dem Papier verbleiben. Der Ausschuss daher empfiehlt, alle

Anstrengungen zu unternehmen, um den Bericht dieses Ausschusses zu beschleunigen, damit die tatsächlichen Fakten über

die HPV-Impfstoffstudie ohne weitere Verzögerung bekannt gegeben werden und Korrekturmaßnahmen nicht nur in Bezug auf

diesen Fall, sondern für alle laufenden / vorgeschlagenen klinischen Studien von Medikamente / Impfstoffe werden genommen.

Der Ausschuss empfiehlt außerdem, dass die Abteilung zumindest jetzt eng mit anderen betroffenen Abteilungen /

Organisationen zusammenarbeitet, um eine umfassende Analyse des Prozesses der Erteilung der Genehmigung für

Forschungsstudien mit gefährlichen Auswirkungen auf die Gesundheit durchzuführen und ein narrensicheres System

einzurichten unethische Forschungsstudien vorwegnehmen. “

1.8 In Anbetracht des enormen Ausmaßes des Fehlverhaltens / der Kriminalität und der gewissenhaften Haltung der Regierung,

beispielhafte Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, nahm der Ausschuss dies zur eingehenden Prüfung auf. Die folgenden Absätze

enthalten Einzelheiten der Angelegenheit, die Ergebnisse des Ausschusses und Empfehlungen.

1.9 Gebärmutterhalskrebs (Gebärmuttermund), im Volksmund Gebärmutterhalskrebs genannt, gibt es seit den Anfängen der

Menschheit. Im Laufe der Jahre wurden Präventions- und Behandlungsprotokolle von medizinischen Experten entwickelt.

1.10 Dem Ausschuss wurde zu verstehen gegeben, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde, die US-amerikanische Food and Drug Administration

(USFDA), am 1. Juni 2006 den ersten Impfstoff zur Vorbeugung des HPV-Virus zugelassen hat

3

Es wird behauptet, dass 70% der Gebärmutterhalskrebserkrankungen unter dem Markennamen Gardasil von einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen, Merck,

verursacht werden.

1.11 Im selben Monat startete eine amerikanische Organisation namens Program for Appropriate Technology in Health

(PATH) ein 5-jähriges Großprojekt (Juni 2006 bis Mai 2011) mit dem Hauptziel, Beweise zu generieren und zu verbreiten für die

informierte Einführung von HPV-Impfstoffen im öffentlichen Sektor “in vier Ländern, Indien, Uganda, Peru und Vietnam.

Interessanterweise haben diese vier Länder unterschiedliche ethnische Bevölkerungsgruppen: Indien (Indo-Arier, Dravidier,

Stammesangehörige usw.), Uganda (Negroid), Peru (Hispanics) und Vietnam (Mongoloiden). Dem Ausschuss wurde zu

verstehen gegeben, dass die ethnische Zugehörigkeit für die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einiger Arzneimittel

von Bedeutung ist. Was laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) von weiterem Interesse wäre, ist, dass alle diese Länder

staatlich finanzierte nationale Impfimpfprogramme haben, die, wenn sie um Gardasil erweitert werden,

1.12 Vor diesem Hintergrund wurde vom Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH), einer Agentur amerikanischer

Herkunft, eine klinische Studie unter dem Titel "Beobachtungsstudie zur Impfung des humanen Papillomavirus nach der Zulassung -

Demonstrationsprojekt" durchgeführt. Der indische Rat für medizinische Forschung (ICMR), der landesweit die höchste Stelle für medizinische

Forschung und verwandte Angelegenheiten ist, hat PATH seine Plattform auf unangemessene und rechtswidrige Weise zur Verfügung gestellt. Die

Regierungen der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat, die von der Beteiligung des ICMR beeinflusst wurden, folgten diesem Beispiel.

II. NATUR DES PROJEKTS

2.1 Angesichts der Kontroverse um das Projekt war der Ausschuss daran interessiert, von der Regierung die genaue Art des

Projekts zu erfahren. Der Ausschuss stellte fest, dass zwischen der Wahrnehmung des indischen Drogenkontrollers (DCGI) und des

Ministeriums für Gesundheitsforschung (DHR) / des Indischen Rates für medizinische Forschung (ICMR) hinsichtlich der tatsächlichen

Art des Projekts ein grundlegender Unterschied besteht. Der DCGI war der Ansicht, dass die Regeln für klinische Studien durchgesetzt

werden müssen, da menschliche Probanden im Rahmen der Forschung invasive Interventionen wie Impfstoffe erhielten. Experten

bestätigten diese Ansichten ebenfalls und waren sich darüber sehr klar. PATH beschrieb das Projekt jedoch als „Beobachtungsstudie“,

da „es nicht der Definition einer klinischen Studie entsprach“.

2.2 Der Ausschuss stellte anhand der ihm vorgelegten Informationen fest, dass der Vertreter des ICMR im Projektbeirat nicht nur gegen

DCGI war, sondern auch argumentierte, dass die Art des Projekts nicht die Einhaltung der Regeln für klinische Studien erfordert, einschließlich

der Meldung schwerwiegender nachteiliger Auswirkungen innerhalb eines bestimmten Zeitfenster.

2.3 Der diesbezügliche Ausschuss nahm das im Bericht des Untersuchungsausschusses abgegebene Gutachten zur Kenntnis, in dem die

PATH-Beschreibung des Projekts in Frage gestellt wurde, und stellte fest, dass „das Demonstrationsprojekt eine Studie über ein am Menschen

durchgeführtes pharmazeutisches Produkt ist und die Hauptziele Folgendes umfassen Bei der Untersuchung schwerwiegender Nebenwirkungen ist

klar, dass Regeln und Richtlinien für klinische Studien gelten sollten. “

2.4 Tatsächlich stellte der Untersuchungsausschuss in einem seiner Ergebnisse sehr deutlich fest, dass die Prüfer das von ihnen

durchgeführte Forschungsprojekt unterschiedlich als „Beobachtungsstudie / Demonstrationsstudie“ usw. bezeichnet hatten, um festzustellen, dass

es sich bei der Studie nicht um eine klinische Studie handelte. Da das Projekt jedoch als Forschung an menschlichen Teilnehmern durchgeführt

wurde, musste es alle Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen befolgen, die für die Forschung an menschlichen Teilnehmern gelten.

2.5 Der Ausschuss findet die gesamte Angelegenheit sehr faszinierend und faul. Die Wahl der Länder und

Bevölkerungsgruppen; die monopolistische Natur des zu diesem Zeitpunkt geschobenen Produkts; Das unbegrenzte

Marktpotential und die unbegrenzten Möglichkeiten in den universellen Impfprogrammen der jeweiligen Länder sind

allesamt Hinweise auf ein gut geplantes Programm zur kommerziellen Nutzung einer Situation. Wäre es PATH gelungen,

das HPV zu bekommen?

4

Impfstoff, der in das universelle Impfprogramm der betroffenen Länder aufgenommen wurde, hätte Jahr für Jahr durch

automatischen Verkauf ohne Werbe- oder Marketingkosten einen Gewinn für die Hersteller erzielt. Es ist bekannt, dass es

nach Einführung in das Impfprogramm politisch unmöglich wird, eine Impfung abzubrechen. Um dieses Ziel mühelos zu

erreichen, ohne den mühsamen und streng regulierten Weg klinischer Studien zu beschreiten, griff PATH auf ein Element

der List zurück, indem er die klinischen Studien als „Beobachtungsstudien“ oder „Demonstrationsprojekt“ und

verschiedene solche Ausdrücke bezeichnete. So ist das Interesse, Sicherheit und Wohlbefinden der Probanden wurden

durch PATH durch die Verwendung einer selbstbestimmten und selbstbedienenden Nomenklatur, die nicht nur äußerst

bedauerlich, sondern auch ein schwerwiegender Verstoß gegen das Gesetz des Landes ist, vollständig gefährdet. Dem

Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und

Peru. Die Regierung sollte die Angelegenheit auf diplomatischem Wege mit den Regierungen dieser Länder aufnehmen,

um die Wahrheit der Angelegenheit zu erfahren und entsprechend die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Der

Ausschuss möchte auch über die diesbezüglichen Antworten dieser Länder informiert werden.

III. ROLLE DER ABTEILUNG FÜR GESUNDHEITSFORSCHUNG / INDISCHER RAT FÜR MEDIZINISCHE FORSCHUNG

3.1 Eine der Funktionen, die dem Department of Health Research / ICMR übertragen wurden, ist die Förderung und Koordination der

Grundlagenforschung, angewandten, klinischen und operativen Forschung in den Bereichen Medizin, Gesundheit und Biomedizin durch die

Entwicklung von Infrastruktur, Arbeitskräften und Fähigkeiten. Einheitliche ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung an Menschen sind

in den Dokumenten für gute klinische Praxis (GCP) und ICMR enthalten. Diese Richtlinien beschreiben das Verfahren für die Überprüfung klinischer

Studien in Indien durch Ethikkommissionen unter Verwendung der Menschen als Teilnehmer. Alle Institutionen und Ermittler im Land, die irgendeine

Form von biomedizinischer Forschung unter Beteiligung von Menschen durchführen, sind verpflichtet, diese Richtlinien in Buchstaben und Geist zu

befolgen, um die Teilnehmer zu schützen.

3.2 Gemäß den dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen fand der erste dokumentierte Kontakt von PATH mit

ICMR bereits am 5. statt th Oktober 2006. Eine Mitarbeiterin von PATH India schickte eine E-Mail an den stellvertretenden Direktor des ICMR bereits am 5. statt th Oktober 2006. Eine Mitarbeiterin von PATH India schickte eine E-Mail an den stellvertretenden Direktor des ICMR bereits am 5. statt th Oktober 2006. Eine Mitarbeiterin von PATH India schickte eine E-Mail an den stellvertretenden Direktor des

Nationalen AIDS-Forschungsinstituts (ICMR) und drückte ihre Trauer darüber aus, dass sie nicht für den für den 24. Oktober geplanten

„Formative Research Workshop“ (zum HPV-Impfstoff) nach Seattle, USA, reisen konnte -26, 2006. Anscheinend hatten

PATH-Funktionäre in der Vergangenheit informell Kontakt zu ICMR-Beamten.

3.3 Innerhalb weniger Tage fand am 13. Oktober 2006 im PATH-Büro in Neu-Delhi ein Treffen zwischen PATH- und ICMR-Vertretern statt, bei dem

festgestellt wurde, dass „HPV-Impfstoffe, sofern verfügbar (in Indien), HPV und Gebärmutterhalskrebs verhindern können“. Die Möglichkeit einer Global

Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI), die die Kosten für Impfstoffe für die ersten 2 bis 4 Jahre subventioniert, wurde ebenfalls erwähnt.

Nachweise (über die Rolle, den Nutzen des Impfstoffs), die der indischen Regierung und den Staaten zur Verfügung gestellt werden, würden "dazu

beitragen, über die Einführung des Impfstoffs durch den öffentlichen Sektor (staatlich finanziert) zu entscheiden".

3.4 Am 16. November 2006 verteilte PATH einen Entwurf eines Memorandum of Understanding (MoU) zwischen PATH und ICMR, in

dem es heißt: „Die Parteien (PATH und ICMR) möchten die Zusammenarbeit untersuchen, um die Entscheidung des öffentlichen Sektors

bezüglich der Einführung von HPV-Impfstoffen in Indien zu unterstützen und zu generieren notwendige Beweise, um die mögliche Einführung

des HPV-Impfstoffs in das indische Universal Immunization Program zu ermöglichen. “

3.5 So war bereits von Oktober bis November 2006 klar, dass das Hauptziel des PATH-Projekts darin bestand, Beweise zu

generieren, die die Einführung des HPV-Impfstoffs Gardasil in das staatlich finanzierte Impfprogramm in Indien erleichtern würden.

Dies scheint eine Werbemaßnahme zugunsten des produzierenden Unternehmens zu sein, da zu diesem Zeitpunkt nur ein

HPV-Impfstoff, Gardasil, im Ausland zugelassen worden war, jedoch nicht in Indien. In der Tat „das Hauptziel der Projektaktivitäten

in Indien

5

soll Informationen sammeln und der Regierung helfen, eine Entscheidung über die Einführung des HPV-Impfstoffs zu treffen. “ Der

Country Director von PATH in Indien betonte, dass „dies unsere konsequente Botschaft während des gesamten Projekts sein muss“. In

dem formellen Vorschlag, den PATH dem ICMR zu Projektvorschlägen für die Zusammenarbeit / Unterstützung im Ausland unterbreitet

hat, hat der Antragsteller unter Ziff

9. Ziele des Projekts: „………. Einführung von HPV-Impfstoffen in das universelle Immunisierungsprogramm.“ Der Ausschuss stellte fest, dass

ähnliche Ziele an mehreren Stellen in verschiedenen vom Ministerium vorgelegten Dokumenten wiederholt erwähnt wurden. Das Memorandum

of Understanding (MoU) wurde am 20. Februar 2007 von PATH und ICMR unterzeichnet. Zu diesem Zeitpunkt wurde in einigen Ländern der

Welt nur Gardasil vermarktet, jedoch nicht für die Verwendung in Indien zugelassen. In der Absichtserklärung heißt es, dass der Zweck des

Projekts war:

(ich) Verbesserung des Verständnisses des HPV-Impfstoffs ( dh Gardasil) Einführung. (ii) Unterstützung bei der Entscheidungsfindung im Verbesserung des Verständnisses des HPV-Impfstoffs ( dh Gardasil) Einführung. (ii) Unterstützung bei der Entscheidungsfindung im Verbesserung des Verständnisses des HPV-Impfstoffs ( dh Gardasil) Einführung. (ii) Unterstützung bei der Entscheidungsfindung im

Zusammenhang mit der Verwendung von HPV ( dh Gardasil) Impfstoff in derZusammenhang mit der Verwendung von HPV ( dh Gardasil) Impfstoff in derZusammenhang mit der Verwendung von HPV ( dh Gardasil) Impfstoff in der

öffentlicher und privater Sektor.

3.6 Der Ausschuss erkundigte sich beim Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung (DHR) und der GD ICMR, ob das

Ministerium oder CDSCO vor der Genehmigung des Projekts das tatsächliche Design wirklich überprüft habe. Der Ausschuss hob die

Beobachtungen der Experten des Untersuchungsausschusses hervor, die der Ansicht waren, dass das Design des Projekts selbst

fehlerhaft war. Zum Beispiel gab es in den Dokumenten keinerlei Spalte für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und es

sollte kein Tagebuch als Teil des Protokolls geführt werden.

3.7 Darüber hinaus waren lange vor Beginn der Studien viele erwartete Nebenwirkungen bekannt, darunter Anaphylaxie (schwere allergische

Reaktion), Synkope, Krämpfe, Asthma, zentrale demyelinisierende Erkrankungen, akute disseminierte Enzephalomyelitis, idiopathische

Thrombopenie Purpura usw. Und erstaunlicherweise, wie in den Aufzeichnungen angegeben, sorgte der ICMR-Funktionär, obwohl er sich

Sorgen über schlechte Werbung bei Nebenwirkungen machte, bei bekannten oder unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten

Ereignissen keine dringende ärztliche Behandlung durch Experten.

3.8 Nach Durchsicht des Abschlussberichts und der Interaktionen mit den Sekretären des Ministeriums für Gesundheit und

Familienfürsorge und des Ministeriums für Gesundheitsforschung / ICMR und DCGI war der Ausschuss der Ansicht, dass klargestellt

werden muss, in welcher Kategorie PATH die Erlaubnis zum Verhalten erteilt wurde eine solche Studie über das indische Volk und ob das

Programm eine klinische Studie oder eine Werbemaßnahme war. Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die Sitzung des

Untersuchungsausschusses am 27. September 2010 wie folgt vermerkt wurde: Anhang A):Untersuchungsausschusses am 27. September 2010 wie folgt vermerkt wurde: Anhang A):

„.... Neben den sachlichen Informationen über das Mandat befasste sich der Ausschuss stark mit dem Aspekt der

kommerziellen Interessen der Hersteller, die die Regierungspolitik in Bezug auf diesen teuren Impfstoff beeinflussen. Der

Ausschuss stellte fest, dass die Studie von PATH allein initiiert wurde …… .. ohne Hinweis der Nationalen Technischen

Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI), der offiziellen Stelle der indischen Regierung für Impfstoffe ..... Es ist nicht

klar, ob Die Staatsausgaben wurden von PATH finanziert oder stammten aus eigenen Mitteln. Die monetären Beiträge

des ICMR sind ebenfalls nicht klar. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es in der Eignung der Untersuchung

liegen würde, die Quellen und den Umfang der Finanzierung der Studie zu dokumentieren. “

3.9 In diesem Zusammenhang stellte der Ausschuss auch fest, dass eine der Rollen, die dem ICMR in der vom Generaldirektor des ICMR

unterzeichneten Absichtserklärung zugewiesen wurden, darin bestand, „Pläne für die Verbreitung der Ergebnisse zu beraten, um die Entscheidungsfindung für die

Verwendung des HPV-Impfstoffs zu unterstützen“.

3.10 Der Ausschuss kann nicht verstehen, wie sich das ICMR verpflichten könnte, die „Verwendung des HPV-Impfstoffs“

in einer im Jahr 2007 unterzeichneten Vereinbarung zu unterstützen, noch bevor der Impfstoff für die Verwendung im Land

zugelassen wurde, was tatsächlich im Jahr 2008 geschah

6

Das Komitee stellt auch die Entscheidung des ICMR in Frage, sich zu verpflichten, das Medikament für die Aufnahme in das Universal

Immunization Program (UIP) zu fördern, noch bevor eine unabhängige Studie über seinen Nutzen und seine Gründe für die Aufnahme

in das UIP durchgeführt wurde.

3.11 Der Ausschuss stellte fest, dass es in der gesamten Folge viele Lücken und fehlende Verbindungen gab, und erkundigte sich, wann ICMR

mit PATH in Kontakt kam. Zuerst sollte ein Impfstoff die Genehmigung der Regierung erhalten und dann kann nur er in der UIP verwendet

werden. Während der Beantwortung der Fragen teilte der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR mit, dass die erste

Diskussion mit dem PATH im Jahr 2006 stattfand, gefolgt von der Unterzeichnung einer Vereinbarung im Jahr 2007. Zu diesem Zeitpunkt war

der HPV-Impfstoff in Indien und Indien noch nicht zugelassen Es wurde keine Studie darüber durchgeführt. Dies war alles eine vorbereitende

Übung.

3.12 Der Ausschuss wurde darüber informiert, dass es sich bei der Studie um zwei von DCGI zugelassene Impfstoffe handelte. Es wurde auch

festgestellt, dass diese Impfstoffe im Ausland und an einer begrenzten Anzahl von Menschen in Indien gemäß den Regeln getestet wurden, nach denen

DCGI die Genehmigung für ihre Vermarktung im Land erteilt hatte, und anschließend eine Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

3.13 Der Ausschuss hat in diesem Zusammenhang zur Kenntnis genommen, dass vor der Prüfung eines Arzneimittels, insbesondere an einer großen

Bevölkerung von 25.000 bis 32.000 Kindern im Alter zwischen 10 und 14 Jahren, gemäß den CDSCO-Richtlinien keine solche Studie an Kindern

durchgeführt werden kann Bis eine ähnliche vorherige Studie an Erwachsenen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.

3.14 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR während seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss in seiner Sitzung am 25 th Im 3.14 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR während seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss in seiner Sitzung am 25 th Im 3.14 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR während seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss in seiner Sitzung am 25 th Im

Juli 2011 wurde festgestellt, dass die Aufgaben des Untersuchungsausschusses darin bestehen, einen Zusammenhang zwischen den Todesfällen bei der

Verabreichung des Impfstoffs und etwaigen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie herauszufinden. Er erklärte, dass der

Untersuchungsausschuss zu dem Schluss gekommen sei, dass die während des Versuchs gemeldeten Todesfälle kein einheitliches Muster hätten, um sie

mit der Verabreichung von Impfstoffen in Verbindung zu bringen.

3.15 Der Ausschuss stellte fest, dass alle sieben Todesfälle ohne eingehende Untersuchung kurzerhand als nicht mit Impfungen verbunden

abgetan wurden. Laut dem Bericht des Untersuchungsausschusses waren die spekulativen Ursachen Selbstmorde, versehentliches

Ertrinken in Brunnen (warum nicht Selbstmord?), Maleria, Virusinfektionen, Subarachnoidalblutung (ohne Autopsie) usw. Dem Ausschuss

wurde zu verstehen gegeben, dass Selbstmordgedanken von vielen verursacht werden Drogen. Seitdem wurde ein weiterer Selbstmordtod

im Fall von Gardasil gemeldet, zusätzlich zu 5 Todesfällen im Zeitraum 2009-10. Daher kann ein HPV-Impfstoff als mögliche, wenn nicht

wahrscheinliche Ursache für Suizidgedanken nicht ausgeschlossen werden.

3.16 Der Sekretär der DHR / GD ICMR räumte ein, dass bei der Durchführung des Projekts bestimmte Unregelmäßigkeiten gemeldet

wurden. In Bezug auf die Einwilligung nach Aufklärung sagte er, dass die Zustimmung in Gujarat zwar ordnungsgemäß erteilt wurde, in

Andhra Pradesh jedoch grobe Verstöße gegen Normen vorlagen. Er teilte dem Ausschuss mit, dass DCGI eine Erklärung für die Vorfälle

von Unregelmäßigkeiten gesucht habe.

3.17 Der Ausschuss nahm die Kommentare des Sekretärs zur Kenntnis, wollte jedoch wissen, wie ethisch es für das ICMR ist, im Namen der

öffentlich-privaten Partnerschaft (PPP-Modus) Vertragspartei eines Projekts zu werden. Wie ICMR, das beauftragt ist, ethische Richtlinien für

Forscher zu formulieren, eine direkte Partei in einer solchen Studie werden kann. Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung gab zu,

dass die Anwesenheit von ICMR im Beratenden Ausschuss des Projekts, der für verschiedene Unterlassungs- und Kommissionshandlungen

verantwortlich und verantwortlich ist, eindeutig auf einen Interessenkonflikt hinweist. Daher schuldet das ICMR die volle moralische Verantwortung für

zahlreiche Unregelmäßigkeiten, die Berichten zufolge in der Studie begangen wurden.

3.18 Nach Ansicht des Ausschusses haben viele der beteiligten Institutionen und Einzelpersonen die Pflicht ernsthaft 3.18 Nach Ansicht des Ausschusses haben viele der beteiligten Institutionen und Einzelpersonen die Pflicht ernsthaft

verletzt. Der Ausschuss stellt fest, dass Vertreter des ICMR, anstatt in Forschungsstudien ein Höchstmaß an ethischen

Standards zu gewährleisten, offenbar auf Geheiß des PATH gehandelt haben, um die Interessen der Hersteller des

HPV-Impfstoffs zu fördern.

7

3.19 Es war für ICMR unklug, mit PATH in den PPP-Modus zu wechseln, da eine solche Beteiligung zu

schwerwiegenden Interessenkonflikten führt. Der Ausschuss nimmt die Rolle des ICMR in der gesamten Episode ernst und

ist gezwungen zu bemerken, dass das ICMR in dieser Angelegenheit verantwortungsbewusster hätte sein müssen. Der

Ausschuss empfiehlt dem Ministerium nachdrücklich, die Aktivitäten der am PATH-Projekt beteiligten ICMR-Funktionäre

zu überprüfen.

3.20 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung und der GD ICMR behauptete zu ihrer Verteidigung auch, dass das ICMR die ihm

anvertraute schriftliche Rolle erfüllt habe, aber die Unregelmäßigkeiten, die während der Durchführung der Studie auftraten, deuten eindeutig darauf

hin, dass es bestimmte Mikro- (Boden-) Ebenen gab Probleme, die mehr Aufmerksamkeit erfordern. Beispielsweise wurde festgestellt, dass die

Staaten nicht einmal in der Lage waren, die nachteiligen Auswirkungen zu überwachen. Er erklärte, dass dies alles eine Lernübung sei.

3.21 Hier ist möglicherweise zu erwähnen, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Einführung von Impfstoffen in Indien von der

National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) geregelt wird. Daher hätte ICMR von Anfang an entweder PATH an NTAGI

verweisen oder zumindest NTAGI an Bord nehmen müssen.

3.22 Der Ausschuss hat bei seiner Prüfung festgestellt, dass das DHR / ICMR seine Mandatsrolle und Verantwortung als Spitzengremium für medizinische 3.22 Der Ausschuss hat bei seiner Prüfung festgestellt, dass das DHR / ICMR seine Mandatsrolle und Verantwortung als Spitzengremium für medizinische

Forschung im Land überhaupt nicht erfüllt hat. Vielmehr sind sie in ihrer übermäßigen Begeisterung, als willige Vermittler der Machenschaften von PATH zu

fungieren, sogar in den Bereich anderer Gremien / Agenturen übergegangen, die die stärkste Verurteilung und strengste Maßnahmen gegen sie verdienen. Der

Ausschuss versteht nicht, warum das ICMR so viel Interesse und Initiative an diesem Projekt gezeigt hat, wenn die Sicherheit, Wirksamkeit und Einführung

von Impfstoffen in Indien von der Nationalen Technischen Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) geregelt wird. Die Ausführungen des Sekretärs, DHR / DG,

ICMR vor dem Ausschuss zum Beginn des Projekts, Der Sachverhalt und die ergriffenen Maßnahmen wurden auch bei der Prüfung der Angelegenheit durch

den Ausschuss nicht geprüft. Der Ausschuss bekräftigt daher die in seinem einundvierzigsten Bericht ausgesprochene Empfehlung, die Frage der Zulassung

des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und anschließend geeignete

Maßnahmen zu ergreifen Regierung in der Sache. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert. bekräftigt

die in ihrem einundvierzigsten Bericht enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im

Land von einer führenden Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergriffen

werden. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert. bekräftigt die in ihrem einundvierzigsten Bericht

enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer führenden

Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Der Ausschuss erwartet

von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert.

IV. ROLLE DES DROGENKONTROLLERS ALLGEMEIN, INDIEN (DCGI)

4.1 Der Ausschuss stellte fest, dass gemäß Regel 122-DA und Anhang Y der Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften von 1945, die gemäß

dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1940 erlassen wurden, keine klinische Prüfung eines Arzneimittels durchgeführt werden kann, außer

gemäß und in Übereinstimmung mit der schriftlichen Genehmigung der Genehmigungsbehörde dh DCGI. Alle Impfstoffe gelten als Arzneimittel. gemäß und in Übereinstimmung mit der schriftlichen Genehmigung der Genehmigungsbehörde dh DCGI. Alle Impfstoffe gelten als Arzneimittel. gemäß und in Übereinstimmung mit der schriftlichen Genehmigung der Genehmigungsbehörde dh DCGI. Alle Impfstoffe gelten als Arzneimittel.

Klinische Studien mit pharmazeutischen Produkten werden an Menschen im Land durchgeführt, um die Sicherheit und / oder Wirksamkeit zu

bestimmen oder zu überprüfen. Jede Erlaubnis zur Durchführung klinischer Studien auch, unter anderem, beinhaltet eine Bedingung, dass der Sponsor bestimmen oder zu überprüfen. Jede Erlaubnis zur Durchführung klinischer Studien auch, unter anderem, beinhaltet eine Bedingung, dass der Sponsor bestimmen oder zu überprüfen. Jede Erlaubnis zur Durchführung klinischer Studien auch, unter anderem, beinhaltet eine Bedingung, dass der Sponsor

im Falle einer versuchsbedingten Verletzung oder des Todes eine vollständige medizinische Versorgung sowie eine Entschädigung leistet. Eine

diesbezügliche Erklärung muss in das Formular für die Einverständniserklärung aufgenommen werden. Die Einzelheiten der geleisteten

Entschädigung sind dem Büro von DCGI mitzuteilen.

4.2 Der Ausschuss stellte anhand der verfügbaren Beweise fest, dass die Art des PATH-Projekts es zu einer klinischen Phase-IV-Studie

nach dem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika machte. Auf dieser Grundlage genehmigte DCGI die

klinische Studie am 22. April 2009 und hatte zuvor am 23. Dezember 2008 Einfuhrlizenzen ausgestellt, obwohl es seitens DCGI falsch war,

Einfuhrlizenzen auf Formblatt 11 gemäß Regel 33 zu erteilen, in der es heißt:

Import von Arzneimitteln zur Untersuchung, Prüfung oder Analyse: Kleine Mengen von Arzneimitteln, deren Einfuhr nach § Import von Arzneimitteln zur Untersuchung, Prüfung oder Analyse: Kleine Mengen von Arzneimitteln, deren Einfuhr nach §

10 des Gesetzes anderweitig verboten ist, dürfen unter folgenden Bedingungen zum Zwecke der Prüfung, Prüfung oder

Analyse eingeführt werden:

8

(a) Zu diesem Zweck darf kein Arzneimittel eingeführt werden, es sei denn, es liegt eine Lizenz in Formblatt 11 vor. b) Der

Lizenznehmer verwendet die im Rahmen der Lizenz eingeführten Stoffe ausschließlich für

zu Zwecken der Prüfung, Prüfung oder Analyse und führt diese Prüfung, Prüfung oder Analyse an dem in der Lizenz

angegebenen Ort oder an anderen Orten durch, die die Genehmigungsbehörde von Zeit zu Zeit genehmigen kann.

4.3 Da sowohl Gardasil als auch Cervarix am 4. Juli 2008 bzw. am 10. September 2008 die Marktzulassung von CDSCO

erhalten hatten, hätte DCGI auf Formular 10 Einfuhrlizenzen ausstellen müssen, die für die Einfuhr bereits zugelassener

Arzneimittel gelten.

4.4 Das sogenannte Demonstrationsprojekt von PATH verfolgt folgende Ziele: Primäre Ergebnisse:

· · Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen.

· · Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

· · Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.

· · Rechtzeitige Meldung von SAEs an lokale, staatliche und nationale Behörden.

· · Rechtzeitigkeit der Meldung von Nicht-SAEs an lokale, staatliche und nationale Behörden.

4.5 Somit ist klar, dass das PATH-Projekt zwei klar definierte und spezifische Ziele hatte: (a) Das kommerzielle Ziel des

Projekts bestand darin, Beweise, Daten und Argumente zu generieren

Unterstützung der Aufnahme von HPV-Impfstoffen in das staatlich finanzierte indische Universal Immunization Program (UIP) und

(b) Der wissenschaftliche Zweck bestand darin, Daten über schwerwiegende und nicht schwerwiegende nachteilige Auswirkungen zu sammeln.

Angesichts der Tatsache, dass ähnliche Projekte in Peru, Uganda und Vietnam gestartet wurden, hätte die gesamte

Übung Nebenwirkungsprofile von HPV-Impfstoffen in allen ethnischen Gruppen gesammelt, die in Entwicklungsländern

leben. Solche Daten wären von unschätzbarem Wert, um die beiden patentierten HPV-Impfstoffe aus einer Hand

weltweit als sicher zu bewerben.

4.6 Die Prüfung des Ausschusses hat gezeigt, dass DCGI auch in der gesamten Angelegenheit eine sehr fragwürdige

Rolle gespielt hat. Zunächst wurde gefordert, dass die Regeln für klinische Studien durchgesetzt werden müssen, da

menschliche Probanden im Rahmen der Studien invasive Interventionen wie Immunisierungen erhielten. Es blieb jedoch danach

ein stiller Zuschauer, selbst wenn seine eigenen Regeln und Vorschriften so offenkundig verletzt wurden. Die Zulassungen von

klinischen Studien, Marktzulassungen und Einfuhrlizenzen durch DCGI scheinen unregelmäßig zu sein. Daher sollte auch die

Rolle von DCGI in dieser gesamten Angelegenheit untersucht werden.

V. V. MARKETING-GENEHMIGUNG FÜR HPV-IMPFSTOFFE IN INDIEN

5.1 Vor der Zulassung eines neuen Arzneimittels (einschließlich neuer Impfstoffe) gemäß den Arzneimittel- und Kosmetikregeln müssen in Indien

klinische Phase-III-Studien durchgeführt werden, um ethnische Unterschiede in den Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen festzustellen. Gemäß den

dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen wurden die folgenden klinischen Studien durchgeführt, allerdings unter verschiedenen Namen:

Gardasil (Merck): An 108 Probanden (Mädchen in der Altersgruppe von 9 bis 15 Jahren) wurden klinische Studien

durchgeführt. In der Studie fanden mehrere Verstöße statt: (a) Studien sollten zuerst bei Erwachsenen

durchgeführt worden sein, bevor Kinder bekannten und unbekannten Nebenwirkungen ausgesetzt

wurden, (b) bei Jugendlichen und

9

Kinder die Studien sollten von "oben nach unten" Altersgruppen durchgeführt worden

sein dh zuerst bei Jugendlichen (13-15 Jahre), gefolgt von Kindern (9-12 Jahre). Dies sein dh zuerst bei Jugendlichen (13-15 Jahre), gefolgt von Kindern (9-12 Jahre). Dies sein dh zuerst bei Jugendlichen (13-15 Jahre), gefolgt von Kindern (9-12 Jahre). Dies

wurde nicht getan. Gleichzeitig wurden Kindern unabhängig vom Alter Impfstoffe

verabreicht.

Cervarix (GSK): Klinische Studien wurden an 162 Probanden (Erwachsene in der Altersgruppe von 18 bis 35 Jahren)

durchgeführt. Es wurde jedoch die Erlaubnis erteilt, den Impfstoff bei Kindern (10 bis 14 Jahre) unter Verstoß

gegen die Regeln zu verwenden.

VI. ANFRAGEAUSSCHUSS

(ein) Zusammensetzung und Leistungsbeschreibung

6.1 Dem Ausschuss wurde mitgeteilt, dass die Studie aufgrund der in verschiedenen Foren geäußerten Bedenken ausgesetzt und

ein Untersuchungsausschuss von der Regierung gebildet wurde. of India siehe Mitteilung Nr. V.25011 / 160/2010-HR vom 15. April 2010,

um „angebliche Unregelmäßigkeiten“ bei der Durchführung von Studien mit Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus (HPV) von

PATH in Indien zu untersuchen.

Der Untersuchungsausschuss bestand aus folgenden Personen:

(1) Dr. SS Agarwal, ehemaliger Direktor des Fortgeschrittenen Zentrums für Ausbildung, Forschung und Bildung

auf Krebs,

(2) Dr. SP Aggarwal, ehemaliger DGHS, und

(3) Dr. Sunita Mittal, HoD, Geburtshilfe und Gynäkologie, AIIMS

6.2 Das Mandat des Ausschusses sollte untersuchen: (i) Zusammenhang zwischen

Todesfällen und Impfstoff, falls vorhanden, und

(ii) Ethische Fragen der Unterwerfung von Kindern marginalisierter Bevölkerungsgruppen in diese Studien und

Untersuchungen bei Kindern ohne entsprechende Zustimmung.

6.3 Der Ausschuss wurde von folgenden Experten unterstützt: (i) Dr. Rani

Kumar, Dekan, AIIMS

(ii) Dr. AK Dutta, Leiter der Pädiatrie, Kalawati Saran Hospital (iii) Dr. YK Gupta, Leiter

der Pharmakologie, AIIMS

(b) Interessenkonflikt

6.4 Der Ausschuss ersuchte das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MoHFW) um Informationen darüber, ob Mitglieder

des Untersuchungsausschusses aufgefordert wurden, Interessenkonflikterklärungen einzureichen. Als Antwort antwortete das Ministerium:

„Es wurden keine schriftlichen Interessenkonflikterklärungen von den Kernmitgliedern des Untersuchungsausschusses sowie von Experten

eingeholt. Es wurde verstanden, dass hochgelernte Mitglieder darauf hinweisen werden, wenn es einen Konflikt gibt. “

6.5 Um die Behauptung des Ministeriums zu überprüfen, wählte der Ausschuss nur ein Mitglied aus dhUm die Behauptung des Ministeriums zu überprüfen, wählte der Ausschuss nur ein Mitglied aus dh

Professor und HoD der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie (O & G) des All India Institute of Medical Sciences (AIIMS). Es wurde

festgestellt, dass die Hersteller von Gardasil, Merck, eine Studie in der Abteilung für O & G bei AIIMS gesponsert und finanziert haben, um

festzustellen, ob 2 Dosen Gardasil sicher und effektiv anstelle von 3 Dosen verwendet werden können. Dokumente, die beim Ausschuss im

Zusammenhang mit der Prüfung von AIIMS eingegangen sind, haben auch ergeben, dass die betreffende Person während des Besuchs

dieser Person in Seoul zur Teilnahme an einer Konferenz die Gastfreundschaft dieser Sponsoren in Anspruch genommen hat.

10

Das FCRA-Antragsformular wurde daher absichtlich unvollständig gelassen, um diese Wahrheit zu verbergen. All dies spricht von einem

ernsthaften Interessenkonflikt dieses Mitglieds des Untersuchungsausschusses.

6.6 Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass das Ministerium einen hochrangigen Beamten des ICMR (als Resource Person

bezeichnet) zur Unterstützung des Untersuchungsausschusses ernannt hat. Die betroffene Person war die Hauptverbindung zwischen ICMR

und PATH und hatte aktiv an allen Diskussionen und Sitzungen teilgenommen und PATH von Anfang Oktober an in jeder Hinsicht proaktiv bei

der Durchführung des Projekts unterstützt

2006. Als solcher hatte er einen klaren Interessenkonflikt und konnte sich nicht darauf verlassen, dass er korrekte Informationen und eine

unvoreingenommene Meinung gab. In der Tat hätte er als Zeuge zur Beantwortung von Fragen und nicht als offizielle Person des

Untersuchungsausschusses vorgeladen werden sollen.

(c) Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

6.7 Der Ausschuss prüfte den Abschlussbericht des Untersuchungsausschusses, der gebildet wurde, um die angeblichen

Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit HPV-Impfstoffen durch PATH in Indien zu untersuchen. In seiner ersten Sitzung am

21.4.2010 hat der Untersuchungsausschuss Einzelheiten zu folgenden Kernfragen eingeholt:

1. Wann hat sich PATH für Probeläufe an ICMR gewandt?

2. Mit wessen Erlaubnis wurde die Absichtserklärung unterzeichnet?

3. Hat der Präsident des ICMR zugestimmt?

4. Ob es eine Genehmigung des Screening-Komitees hatte?

5. Genehmigung von DCGI.

6. Einzelheiten zu den Erstattungen, die PATH ICMR bisher gewährt hat

7. Namen der Begünstigten.

8. Bisherige Ausgaben des ICMR für alle Posten einschließlich Reisekosten.

6.8 In seiner zweiten Sitzung am 30. April 2010 fand jedoch keine Diskussion über die oben genannten entscheidenden Fragen

statt, da der Untersuchungsausschuss „sich auf das Mandat beschränken wollte“.

6.9 Unerklärlicherweise hinderte diese Entscheidung den Untersuchungsausschuss jedoch nicht daran, Maßnahmen in

anderen Angelegenheiten zu ergreifen und zu empfehlen, die weit über das Mandat hinausgehen.

6.10 Der Ausschuss stellt fest, dass die Regierung, nachdem diese Angelegenheit von ihr aufgegriffen wurde, am 15.

April 2010 einen Untersuchungsausschuss eingesetzt hat, um „mutmaßliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der

Studien mit HPV-Impfstoffen von PATH in Indien“ zu untersuchen. Der Ausschuss hat den schwerwiegenden

Interessenkonflikt der Mitglieder dieses Untersuchungsausschusses mit dem Thema festgestellt. Der Ausschuss lehnt es

daher nachdrücklich ab, dass die Regierung einen Ausschuss ernennt, der eine so ernste Angelegenheit auf so beiläufige

Weise untersucht, auch ohne festzustellen, ob eines der Mitglieder des genannten Untersuchungsausschusses einen

Interessenkonflikt mit dem Gegenstand hatte der Anfrage.

6.11 Der Ausschuss findet es sehr faszinierend, wann der Untersuchungsausschuss, nachdem er in der allerersten Sitzung des 6.11 Der Ausschuss findet es sehr faszinierend, wann der Untersuchungsausschuss, nachdem er in der allerersten Sitzung des

Ausschusses am 21. April 2007 Einzelheiten zu einigen Kernthemen eingeholt hatte, diese später nicht angeblich weiterverfolgte, weil

er sich auf seine Bedingungen beschränken wollte der Referenz '. Diese Kernfragen, die der Untersuchungsausschuss früher

angesprochen hatte, hätten, wenn sie zu ihrem logischen Ende geführt worden wären, nicht nur dem Untersuchungsausschuss viel

mehr Klarheit bei der Aufklärung der Wahrheit verschafft, sondern auch das Land hätte die genauen Einzelheiten darüber gewusst,

was sich in diesem schmutzigen Fall abspielte Vorfall.

11

(d) Informierte Zustimmung

6.12 Die Einholung einer Einverständniserklärung von Studienteilnehmern ist eine Grundvoraussetzung für die Durchführung klinischer Studien und

den Schutz der Menschenrechte. Bei Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern / Erziehungsberechtigten unterschrieben werden. Bei

ungebildeten Unterzeichnern muss eine unabhängige Person den Einwilligungsprozess erklären und miterleben. Das von verschiedenen

Ethikkommissionen für das PATH-Projekt genehmigte Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung enthielt den Satz: „Ich habe die Informationen in

diesem Einverständnisformular gelesen (oder es wurde mir vorgelesen). Ich bin damit einverstanden, dass meine Tochter drei Dosen HPV-Impfstoffe

erhält. “ Im Fall von Andhra Pradesh wurden 9.543 Formulare unterschrieben, 1.948 hatten Daumenabdrücke, während der Hausmeister 2.763

Formulare unterschrieben hatte. Im Fall von Gujarat wurden 6.217 Formulare unterzeichnet,

3.944 hatten Daumenabdrücke und 545 waren entweder signiert oder trugen Daumenabdrücke von Erziehungsberechtigten. Die Daten zeigen, dass eine sehr

große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten waren und nicht einmal in ihrer Landessprache unterschreiben konnten dh Telugu oder große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten waren und nicht einmal in ihrer Landessprache unterschreiben konnten dh Telugu oder große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten waren und nicht einmal in ihrer Landessprache unterschreiben konnten dh Telugu oder

Gujarati.

6.13 Einer der Sachverständigen hat in zwei Berichten ausführlich auf die Frage der Einwilligung nach Aufklärung eingegangen und auf offensichtliche

Unstimmigkeiten hingewiesen. Von 100 Einwilligungsformularen für das AP-Projekt, die zur Untersuchung herangezogen wurden, wurde festgestellt, dass in

69 Formularen Unterschriften von Zeugen fehlten. In vielen Formen gab es keine Daten, während in anderen die Unterschrift nur einer Person in sieben

Formen erschien. Die Rechtmäßigkeit des Rundschreibens der Andhra Pradesh State Government, in dem alle Schulleiter / Aufseher in allen Privat- /

Regierungs- / Ashramschulen angewiesen wurden, die Einverständniserklärungen im Namen von zu unterzeichnen Eltern / Erziehungsberechtigte war

ebenfalls fraglich.

6.14 Der Untersuchungsausschuss stellte bei der Durchsicht des obigen Berichts die folgenden Unregelmäßigkeiten und

Unstimmigkeiten in der Studie fest:

(i) Die Aufseher / Lehrer / Schulleiter erhielten keine schriftliche Erlaubnis der Eltern /

Erziehungsberechtigte, im Namen ihrer Mädchen zu unterschreiben.

(ii) Auf vielen Formularen hatte der Zeuge nicht unterschrieben und von den Formularen, die unterschrieben sind, ist dies nicht der Fall

klar, ob sie gemäß den Regeln von Vollzeit-Regierungsangestellten unterschrieben werden. (iii) Weder das Foto noch der

Lichtbildausweis der Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärter werden eingefügt

in Einverständniserklärung.

(iv) Auf vielen Formularen hat der Ermittler nicht unterschrieben.

(v) Auf einigen Formularen stimmt die Unterschrift der Eltern / Erziehungsberechtigten nicht mit ihren Namen überein. (vi) Das Datum der Impfung

liegt viel früher als das Datum der Unterschrift der Eltern / Erziehungsberechtigten

in den Einverständniserklärungen. Anscheinend wurden sie post-facto erhalten. (vii) In einigen Formen ist der Name des Vaters, aber die

Unterschrift stammt wahrscheinlich von der Mutter (der Dame)

Name).

6.15 Sekretär, DHR und GD, ICMR, bekräftigten bei der Absetzung vor dem Ausschuss, dass die für das Projekt erteilten behördlichen

Genehmigungen in der richtigen Reihenfolge waren und dass die Richtlinien und Formate für die Einholung der Zustimmung gebührend

berücksichtigt wurden. Während der Durchführung des Projekts traten jedoch bestimmte Unregelmäßigkeiten auf. Er gab zu, dass es Fälle von

Unstimmigkeiten in AP gab. Er gab zu, dass viele Einverständniserklärungen vom Schulleiter im Namen der Studenten ausgefüllt wurden. Er gab

zu, auch bei der Aufzeichnung von SAEs grobe Verstöße begangen zu haben. Er teilte dem Ausschuss mit, dass der DCGI neben der sofortigen

Anweisung, die Studie zu beenden, Erklärungen für Unregelmäßigkeiten eingeholt habe, die während der Studie begangen wurden, und alle diese

Beobachtungen im Auge behalten habe.

6.16 Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung einer Einverständniserklärung der Probanden eine grundlegende Voraussetzung 6.16 Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung einer Einverständniserklärung der Probanden eine grundlegende Voraussetzung

für die Durchführung klinischer Studien ist, um sicherzustellen, dass die Menschenrechte der Probanden gewährleistet sind. Bei

Minderjährigen ist die Einwilligung zwingend erforderlich

12

von Eltern / Erziehungsberechtigten unterschrieben. Für die ungebildeten Fächer verlangt das Gesetz, dass eine unabhängige Person den

Einwilligungsprozess erklärt und miterlebt. Das Komitee ist jedoch zutiefst schockiert darüber, dass in Andhra Pradesh von den 9543 Formularen 1948

Formulare Daumenabdrücke aufweisen, während die Hausmeister 2763 Formulare unterschrieben haben. In Gujarat haben 3944 der 6217 Formulare

Daumenabdrücke und 5454 signierte oder getragene Daumenabdrücke von Erziehungsberechtigten. Die Daten zeigten auch, dass eine sehr große Anzahl von

Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten sind und nicht einmal in ihrer Landessprache schreiben konnten. Telugu oder Gujarati. Das Komitee ist weiter

schockiert, als es aus einem der Berichte herausfindet, dass von 100 Einverständniserklärungen für Andhra Pradesh-Projektunterschriften von Zeugen in 69

Formularen fehlten. In vielen Formen gab es keine Daten. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit

der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh, Schulleiter in allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das

Einverständnisformular im Namen der Eltern / Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern /

Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern /

Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern /

Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. die Unterschriften der Eltern /


Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. die Unterschriften der Eltern /


Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten.

6.17 Der Ausschuss gelangt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einverständniserklärungen nachlässig 6.17 Der Ausschuss gelangt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einverständniserklärungen nachlässig

ausgefüllt und unvollständig und ungenau waren. Die vollständige Erklärung, Rolle, Nützlichkeit sowie Vor- und Nachteile der

Impfung wurden den Eltern / Erziehungsberechtigten nicht ordnungsgemäß mitgeteilt. Der Ausschuss stellt fest, dass ein

grober Verstoß gegen die von den Sachverständigen begründete Zustimmung und das gesetzliche Erfordernis der Zustimmung

vorliegt. Der Ausschuss nimmt die Verstöße ernst und empfiehlt nachdrücklich, PATH auf der Grundlage der oben genannten

Tatsachen zur Rechenschaft zu ziehen und das Ministerium in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen zu ergreifen,

einschließlich rechtlicher Schritte gegen ihn wegen Verstoßes gegen verschiedene Gesetze des Landes und mögliche Verstöße

gegen Gesetze des Herkunftslandes.

6.18 Dem Ausschuss wurde mitgeteilt, dass das Hauptziel der Studie darin bestand, Strategien für die Einführung und Abgabe

der Impfstoffe im öffentlichen Sektor zu bewerten. Seltsamerweise betrafen vier der fünf in der Studie vorgeschlagenen primären

Zielgrößen die Bewertung und Bestimmung der Sicherheit der Impfstoffe.

6.19 Einer der Experten hat festgestellt, dass das Design hinsichtlich der Meldung und des Umgangs mit schwerwiegenden unerwünschten

Ereignissen nicht streng genug war. Er hat darauf hingewiesen, dass im Falle eines solchen Ereignisses, das Kinder ernsthaft gefährden würde, keine

Bereitschaft besteht. Die von den Herstellern selbst erwähnten Nebenwirkungen wurden mehrmals überarbeitet und umfassen nun schwerwiegende

gesundheitliche Probleme. Da es Gegenanzeigen für die Verwendung der Impfstoffe gab, sind die Gründe für die Nichtfeststellung von Gegenanzeigen

vor der Impfung der Mädchen eindeutig eine vorsätzliche Fahrlässigkeit. Bei der Konzeption des Projekts wurde weder die Möglichkeit eines

schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) berücksichtigt ) ernsthaft und der Notwendigkeit einer unabhängigen Überwachungsstelle wurde

keine Beachtung geschenkt. Infolgedessen dauerte es unannehmbar lange, Maßnahmen zur Untersuchung der Todesursachen zu ergreifen. Es wurde

auch auf eine Reihe von Unstimmigkeiten und Lücken bei der Untersuchung der Todesfälle hingewiesen. In einer so großen Studie gab es keine auf

Tagebuchkarten basierende Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse zur Aufzeichnung kleinerer oder größerer unerwünschter Ereignisse im

Studienprotokoll. Dies führte zu einer Bruttounterberichterstattung über die unerwünschten Ereignisse.

6.20 Ein anderer Experte hat bei der Analyse von Todesfällen und unerwünschten Ereignissen nach Immunisierungen (AEFI) nach

Überprüfung aller sieben Todesfälle (fünf Todesfälle durch AP in der Gardasil-Gruppe und zwei Todesfälle in Gujarat aus der

Cervarix-Gruppe) festgestellt, dass es kein gemeinsames Muster für die Todesfälle gab würde vorschlagen, dass diese durch den

Impfstoff verursacht wurden. Das Meldesystem gemäß der Überwachung der Richtlinien der indischen Regierung zur Überwachung der

Richtlinien für vermeidbare Impfstoffe wurde jedoch in zwei Fällen in AP und in beiden Fällen in Gujarat nicht fristgerecht durchgeführt.

Das Berichtssystem der AEFI war in beiden Staaten nicht einheitlich. Der primäre Endpunkt der Studie war zu

13

Ermitteln Sie die Anzahl der Mädchen mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mithilfe eines

routinemäßigen UIP-Systems. Er ist der Ansicht, dass diesbezüglich zunächst das routinemäßige Meldesystem in beiden Staaten hätte überprüft werden

müssen.

6.21 Ein anderer Experte hat festgestellt, dass die Meldung nicht schwerwiegender UE stark unterschätzt wurde und daher auch die Richtigkeit 6.21 Ein anderer Experte hat festgestellt, dass die Meldung nicht schwerwiegender UE stark unterschätzt wurde und daher auch die Richtigkeit

von SAE zweifelhaft ist. Es wurde beobachtet, dass Verzögerungen bei der Meldung und Untersuchung von Todesfällen auf die alleinige

Abhängigkeit vom routinemäßigen UIP-Protokoll zurückzuführen sein könnten. Es war ein signifikanter Fehler im Protokoll und in der

Durchführung der Studie. Bei der Berichterstattung über Sicherheitsaspekte in der Studie wurde darauf hingewiesen, dass die Bereitschaft zur

Behandlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wie Anaphylaxie, Herzstillstand, Anfälle usw. an den Orten der

Impfstoffverabreichung nicht gegeben war. Obwohl solche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse selten sein mögen, war es ratsam,

durch eine angemessene Ausbildung des Gesundheitspersonals gut auf einen solchen Fall vorbereitet zu sein. Beurteilung des Immunstatus der

Teilnehmer durch die ANM, ASHA oder das Gesundheitspersonal gab es praktisch nicht. Diese Probleme mussten angegangen werden, da die

Verschreibung von Informationen zu den HPV-Impfstoffen spezifisch gegen die Verabreichung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem

(wie HIV / AIDS usw.) verstößt.

6.22 Der Ausschuss ist angesichts der von Experten gemachten Beobachtungen der Ansicht, dass die Methodik und 6.22 Der Ausschuss ist angesichts der von Experten gemachten Beobachtungen der Ansicht, dass die Methodik und

Durchführung der Studie an beiden Orten voller Mängel war. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass bei der Durchführung

der Studie äußerste Vorsicht geboten sein sollte, da die untersuchte Bevölkerung gefährdet war. Der Ausschuss

empfiehlt außerdem, dass in einer solchen Studie, an der menschliche Teilnehmer beteiligt sind, ein unabhängiger

Überwachungsmechanismus vorhanden sein sollte, damit die AEs und SAEs genau erfasst werden können. Die

Ergebnisse der Experten zeigen deutlich, dass die Sicherheit und die Rechte der Kinder in diesem Impfprojekt stark

beeinträchtigt und verletzt wurden. Der Ausschuss ist auch besorgt darüber, dass für die Kinder kein

Versicherungsschutz bestand. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, dass ein solcher Prozess in Zukunft zulässig

ist. Alle von den Experten aufgezeigten Fehler sollten wirksam behoben werden. ICMR und DCGI sollten die strikte

Einhaltung der Richtlinien, Methoden und Überwachung sicherstellen.

(e) Rolle der Ethikkommissionen

6.23 Bei der Prüfung der Rolle der Ethikkommissionen in beiden Staaten wies einer der Experten darauf hin, dass Ethikkommissionen

regelmäßig zusammentreten sollten, um den Fortschritt des Projekts zu bewerten und zu überwachen und SAE-Berichte zu

überprüfen. Die Ausschüsse haben keine derartigen Sitzungen abgehalten. Erst nachdem in den Medien Berichte über Todesfälle

erschienen waren, fanden die Sitzungen dieser Ausschüsse statt.

6.24 Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernst, dass beide Ethikkommissionen nur als Formalität existierten und nicht 6.24 Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernst, dass beide Ethikkommissionen nur als Formalität existierten und nicht

die Rolle spielten, für die sie bestimmt waren. Dies ist eine klare Pflichtverletzung der Ethikkommissionen. Abgesehen

von der Empfehlung geeigneter Maßnahmen in dieser Angelegenheit empfiehlt der Ausschuss nachdrücklich, dass ein

Mechanismus vorhanden sein sollte, um geeignete Maßnahmen gegen eine solche Pflichtverletzung seitens der

Ethikkommissionen zu ergreifen. Es sollte spezifische Richtlinien für Ethikkommissionen geben, und die

Ethikkommissionen sollten diese strikt befolgen. Die Arbeitsweise der Ethikkommissionen sollte regelmäßig überwacht

werden.

(f) Verwendung offizieller Maschinen

6.25 Der Ausschuss hat festgestellt, dass das an Versuchsstandorten angezeigte / verteilte Informations- / Werbematerial impliziert,

dass die Regierung ein Impfprogramm gestartet hat. So wurde die Glaubwürdigkeit des Universal Immunization Program (UIP)

genutzt, um private, ausländische Interessen zu fördern. Es hat

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Es wurde festgestellt, dass die für das NRHM bestimmten Mittel ohne Genehmigung für die Überwachung und den Transport der Impfstoffe zu den

Feldern zur Verwendung im Projekt verwendet wurden.

6.26 Der Ausschuss stellt fest, dass die missbräuchliche Verwendung des NRHM-Logos für ein von einer privaten

ausländischen Agentur durchgeführtes Projekt sowie die Identifizierung dieses Projekts mit der UIP die

Glaubwürdigkeit des Programms sowie des NRHM beeinträchtigt und geschädigt haben. Der Ausschuss empfiehlt

daher, solche Praktiken der Umleitung öffentlicher Mittel zur Förderung der Interessen einer privaten Agentur in

Zukunft niemals zuzulassen. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, strikte Maßnahmen gegen die für solche Fehler

verantwortlichen Beamten zu ergreifen.

6.27 Außerdem stellt der Ausschuss fest, dass den indischen Behörden keine Informationen über die Finanzierung des

Projekts zur Verfügung gestellt wurden, außer dass es Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert wurde

und dass die Impfstoffe von den Herstellern gespendet wurden. Die Informationen zu Finanzinvestitionen von ICMR und

Landesregierungen in das Projekt wurden nicht bereitgestellt, obwohl die Staaten eindeutig Kühlkette und Arbeitskräfte für die

Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die

Nationale Technische Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) gleich zu Beginn ins Bild gesetzt worden wäre, um die

Studie vor ihrer Genehmigung und Durchführung zu überprüfen und ihre Ansichten zu äußern.

6.28 Über den Gesamtaufwand für das von PATH, ICMR, den Landesregierungen von Andhra Pradesh und Gujarat (Impfpersonal, 6.28 Über den Gesamtaufwand für das von PATH, ICMR, den Landesregierungen von Andhra Pradesh und Gujarat (Impfpersonal,

Kühlkettensystem, Ausrüstung, Transport usw.) aufgewendete Projekt liegen keine Informationen vor. Nach den von PATH beim ICMR

/ Health Ministry Screening Committee eingereichten Unterlagen betrug der Gesamtaufwand von PATH für Ausgaben in Indien Rs.

29,76,000. Das Center for Operations Research and Training (CORT), ein Subunternehmer von PATH, hatte jedoch US-Dollar

angegeben

83.889 (erstes Jahr) und 96.472 US-Dollar (zweites Jahr), die nicht in der dem ICMR / HMSC vorgelegten Zahl enthalten sind.

6.29 In Anbetracht der oben genannten Fehler und Unregelmäßigkeiten, die PATH im Verlauf der Gerichtsverfahren gegen 6.29 In Anbetracht der oben genannten Fehler und Unregelmäßigkeiten, die PATH im Verlauf der Gerichtsverfahren gegen

unglückliche Stammeskinder in Andhra Pradesh und Gujarat begangen hat, ist der Ausschuss davon überzeugt, dass die

betroffenen Behörden bei der Prüfung des Werbematerials von PATH keine Sorgfalt angewendet haben. Die Verwischung der

Unterscheidung zwischen UIP- und PATH-Projekt aufgrund der Beteiligung der Landesregierungen an dem Projekt und das

Ignorieren des finanziellen Beitrags von ICMR und den Landesregierungen sind sehr ernste Probleme. Der Ausschuss

empfiehlt daher, dass das Ministerium die oben genannten Unterlassungs- und Kommissionshandlungen untersucht und die

erforderlichen Maßnahmen gegen diejenigen ergreift, die für Verstöße gegen Regeln und Vorschriften verantwortlich sind.

(G) Maßnahmen im Bericht des Untersuchungsausschusses

6.30 Um herauszufinden, welche Maßnahmen die Regierung zu den Ergebnissen des Untersuchungsausschusses ergriffen hat, hat

der Ausschuss auf seiner Sitzung am 24. erneut den Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR sowie das

DCGI angehört th Mai 2013. Der Sekretär teilte dem Ausschuss mit, dass er nach Vorlage des Berichts durch den DCGI angehört th Mai 2013. Der Sekretär teilte dem Ausschuss mit, dass er nach Vorlage des Berichts durch den DCGI angehört th Mai 2013. Der Sekretär teilte dem Ausschuss mit, dass er nach Vorlage des Berichts durch den

Untersuchungsausschuss im Jahr 2011 offiziell zur Erläuterung aufgefordert wurde. Darüber hinaus wurden von ihnen auch

Klarstellungen eingeholt, auf die dazwischen formell geantwortet wurde. Der Ausschuss in dieser Sitzung wollte wissen, ob

gegebenenfalls strafrechtliche Ermittlungen gegen PATH eingeleitet wurden, da der Untersuchungsausschuss auf folgende

Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens hinwies:

(ich) Unregelmäßigkeiten bei der Erlangung von Einverständniserklärungen und der tatsächlichen Durchführung des Einwilligungsverfahrens;

(ii) mangelnde Überwachung und mangelnde Bereitschaft, mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen umzugehen;

fünfzehn

(iii) Einbeziehung schutzbedürftiger und Stammesbevölkerungsgruppen;

(iv) Verwischen der Unterscheidung zwischen dem Universal Immunization Program und der PATH-Studie; (v) Fehlen eines

Versicherungsschutzes für die Studienteilnehmer; und (vi) Aufnahme der Erklärung in das Einverständnisformular, dass „Ihnen für

Ihre nicht eine Gebühr berechnet wird

Tochter, um den Impfstoff zu erhalten “, der als verdeckte Aufforderung ausgelegt werden könnte.

6.31 Der Ausschuss wollte auch wissen, ob den Familien von Kindern vor der Verabreichung von Impfstoffen eine

Entschädigung für die Unterdrückung wesentlicher Informationen gewährt wurde.

6.32 Der Ausschuss nahm auch die vom Ministerium für Gesundheitsforschung vorgelegte Maßnahme zur Kenntnis, in der ihm mitgeteilt

wurde, dass nach Feststellungen des Untersuchungsausschusses folgende Maßnahmen ergriffen wurden:

(ich) PATH wurde über Vorschläge des Ausschusses informiert; (ii) Die Hauptprüfer anderer suspendierter Studien

zu HPV-Impfstoffen wurden darüber informiert

Lassen Sie ihre Studien von den jeweiligen Ethikkommissionen erneut prüfen, nachdem Sie die vom Untersuchungsausschuss geäußerten

Bedenken ausgeräumt haben.

(iii) DCG (I) wurde über die Vorschläge des Ausschusses für notwendige Maßnahmen informiert; und (iv) Vorschläge wurden an

die zuständige Behörde zur Aufnahme in den Gesetzentwurf am weitergeleitet

Biomedizinische Forschung an Menschen.

6.33 DCG (I) teilte dem Ausschuss mit, dass nach Feststellungen des Untersuchungsausschusses; Die folgenden Maßnahmen wurden ergriffen:6.33 DCG (I) teilte dem Ausschuss mit, dass nach Feststellungen des Untersuchungsausschusses; Die folgenden Maßnahmen wurden ergriffen:

(i) Beide Hersteller von HPV-Impfstoffen wurden gebeten, zusätzliche Daten für einzureichen

4 Jahre PSURs (Periodic Safety Update Reports), alle 6 Monate für die ersten 2 Jahre und jährlich während der folgenden 2

Jahre, und Vorlage eines Protokolls zur Genehmigung für die Durchführung einer Überwachungsstudie nach dem

Inverkehrbringen;

(ii) Der Vorschlag zur Änderung der Definition von „New Drug“ gemäß Regel 122-E würde aufgegriffen

zur Prüfung; und (iii)

Zukünftig würden die folgenden Schritte sichergestellt, bevor eine klinische Studie von DCG (I) genehmigt wird: (a) Jede klinische

Studie muss im indischen ICMR-Register für klinische Studien registriert werden. (b) Jede Genehmigung würde eine Bedingung

für die Bereitstellung einer vollständigen medizinischen Versorgung im Falle einer studienbedingten Verletzung / des Todes

enthalten, und die diesbezügliche Erklärung ist in die Einverständniserklärung aufzunehmen: (c) DCG (I) sollte über den Tod

informiert werden / Verletzung: (d) Der Zeitplan „Y“ würde geändert, um die Zuständigkeiten von Sponsoren, Ermittlern und

Ethikkommissionen zu erweitern. und (e) die Einverständniserklärungen sind dahingehend zu ändern, dass sie Angaben zur

Anschrift und zu den Berufen des Fachs mit sozioökonomischem Hintergrund enthalten.

6.34 Der Ausschuss ist erstaunt über die Kühnheit von DCGI, lediglich verschiedene Schritte zu wiederholen, die er

vorschlägt, als wären es neue, zusätzliche Maßnahmen. All dies ist bereits Teil der schriftlichen Regeln und sollte von allen

Sponsoren befolgt werden. Abgesehen von geringfügigen Änderungen im Formular für die Einwilligung nach Aufklärung enthält

das von DCGI eingereichte ATN nichts Neues.

6.35 Der Ausschuss stellt fest, dass die Abteilung in der Statusnotiz nichts Neues zu bieten hat, da die gleichen Informationen von ihr im Dezember 2012

bereitgestellt wurden Video seine aktualisierte Anmerkung zu Maßnahmen, die nach Verfügbarkeit des Berichts des Untersuchungsausschusses ergriffen bereitgestellt wurden Video seine aktualisierte Anmerkung zu Maßnahmen, die nach Verfügbarkeit des Berichts des Untersuchungsausschusses ergriffen bereitgestellt wurden Video seine aktualisierte Anmerkung zu Maßnahmen, die nach Verfügbarkeit des Berichts des Untersuchungsausschusses ergriffen

wurden.

16

6.36 Der Ausschuss, der von den Maßnahmen der Abteilung oder der DCGI nicht überzeugt ist, ist der Ansicht, dass das gesamte Problem 6.36 Der Ausschuss, der von den Maßnahmen der Abteilung oder der DCGI nicht überzeugt ist, ist der Ansicht, dass das gesamte Problem

verwässert wurde und den irrtümlichen Beamten / Abteilungen keine Rechenschaftspflicht für die bei der Durchführung der Studie

begangenen groben Verstöße auferlegt wurde. Der Ausschuss ist auch der Ansicht, dass die Abteilung in dieser Angelegenheit einen sehr

lockeren Ansatz gewählt hat und in ihren Antworten keine konkreten Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherung der Gesundheit unserer

Bevölkerung getroffen wurden.

6.37 Der Ausschuss stellte auch fest, dass DCGI keine entschlossenen Maßnahmen ergriffen hat, um solche Unregelmäßigkeiten in 6.37 Der Ausschuss stellte auch fest, dass DCGI keine entschlossenen Maßnahmen ergriffen hat, um solche Unregelmäßigkeiten in

Zukunft zu vermeiden. Eine der von der DCGI vorgeschlagenen Maßnahmen zur Überprüfung des Wiederauftretens derartiger

schwerwiegender Verstöße war der Vorschlag, die Definition von New Drug während des nächsten Treffens zu ändern. Die gleiche

Zusicherung wurde von DCGI im Dezember 2012 gegeben. Der Ausschuss stellt dementsprechend fest, dass die Reaktion der

Abteilung und von DCGI sehr beiläufig, bürokratisch und ohne Dringlichkeit ist. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass DCGI es nicht

sehr ernst meint, Verbesserungen im System vorzunehmen. Es fordert daher das Ministerium auf, die Einhaltung durch DCGI

sicherzustellen.

VII. PROGRAMM FÜR EIGENE TECHNOLOGIE IN DER GESUNDHEIT (PFAD)

7.1 Der Ausschuss hat im Rahmen seiner gegenwärtigen Prüfung die Regierung um Informationen über PATH gebeten, um ein

besseres Verständnis seines rechtlichen Status und seines Status zu erhalten Klagebefugnisbesseres Verständnis seines rechtlichen Status und seines Status zu erhalten Klagebefugnis

bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten auf indischem Boden, einschließlich des fraglichen Projekts, bei dem offenbar mehrere Gesetze

Indiens und möglicherweise seines Herkunftslandes verletzt worden waren.

7.2 Die dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Informationen zeigen, dass sich PATH als "internationale gemeinnützige

Nichtregierungsorganisation mit Sitz in den Vereinigten Staaten" bezeichnet. Rechtlich ist es eine eingetragene gemeinnützige

Organisation (PBC) (Nr. 600588751 vom 28 th August 1981) von der Corporation and Charities Division im Bundesstaat Washington. Organisation (PBC) (Nr. 600588751 vom 28 th August 1981) von der Corporation and Charities Division im Bundesstaat Washington. Organisation (PBC) (Nr. 600588751 vom 28 th August 1981) von der Corporation and Charities Division im Bundesstaat Washington.

Für alle praktischen Zwecke entspricht sein rechtlicher Status in den USA einer registrierten Gesellschaft im indischen Kontext. Es ist

sicherlich kein Handelsunternehmen und würde daher nicht der Gerichtsbarkeit des Company Law Board oder des Registrar of

Companies in Indien unterliegen. Die Ford Foundation ist übrigens auch eine PBC (Registrierungsnummer 768093 vom 15 th Januar Companies in Indien unterliegen. Die Ford Foundation ist übrigens auch eine PBC (Registrierungsnummer 768093 vom 15 th Januar Companies in Indien unterliegen. Die Ford Foundation ist übrigens auch eine PBC (Registrierungsnummer 768093 vom 15 th Januar

1936). Nach amerikanischem Recht sind Organisationen wie Trusts, brüderliche Gesellschaften, Spar- und Kreditverbände,

kommunale Versorgungsunternehmen usw. als PBC registriert.

7.3 Nach indischen Regeln müssen ausländische nichtkommerzielle Organisationen wie PATH, die ein Büro in Indien errichten

möchten, (a) die Erlaubnis des Außenministeriums (MEA) aus „politischer Sicht“ einholen ( Anhang B) und (b) Erlaubnis des möchten, (a) die Erlaubnis des Außenministeriums (MEA) aus „politischer Sicht“ einholen ( Anhang B) und (b) Erlaubnis des möchten, (a) die Erlaubnis des Außenministeriums (MEA) aus „politischer Sicht“ einholen ( Anhang B) und (b) Erlaubnis des

Innenministeriums (MHA) aus "Sicherheitsgründen" ( Anhang C). Im letzteren Fall muss der Antrag über einen geeigneten Kanal wie das Innenministeriums (MHA) aus "Sicherheitsgründen" ( Anhang C). Im letzteren Fall muss der Antrag über einen geeigneten Kanal wie das Innenministeriums (MHA) aus "Sicherheitsgründen" ( Anhang C). Im letzteren Fall muss der Antrag über einen geeigneten Kanal wie das

Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge für gesundheitsbezogene Aktivitäten, das Ministerium für Humanressourcen für

bildungsbezogene Aktivitäten, das Arbeitsministerium für gewerkschaftliche oder arbeitnehmerbezogene Aktivitäten usw. weitergeleitet

werden Wenn eine Genehmigung erteilt wird, kann ein Büro eingerichtet werden, das natürlich alle anderen Gesetze des Landes wie

Einkommensteuer, Laden- und Niederlassungsgesetz, kommunale und andere anwendbare Gesetze einhalten sollte, um nur einige zu

nennen.

7.4 Der Ausschuss forderte die Abteilung auf, PATH anzuweisen, Einzelheiten zu verschiedenen obligatorischen Genehmigungen anzugeben,

die von ausländischen Agenturen, einschließlich Wohltätigkeitsorganisationen, für und im Zusammenhang mit der Eröffnung eines Büros in Indien und

dem Datum der Eröffnung ihres Büros in Indien verlangt werden. Unglaublicherweise ist das genaue Datum der Eröffnung des Büros seinen

Funktionären in Neu-Delhi nicht einmal bekannt. Zu Beginn des Schreibens vom 5-3-2012 behauptete PATH, dass „es einen Verbindungsbüro-Status

gemäß den Einkommensteuerregeln hat“. Da eine solche Bestimmung nicht besteht, entschied sie sich nach längerer Korrespondenz für 19 th April 1999 gemäß den Einkommensteuerregeln hat“. Da eine solche Bestimmung nicht besteht, entschied sie sich nach längerer Korrespondenz für 19 th April 1999 gemäß den Einkommensteuerregeln hat“. Da eine solche Bestimmung nicht besteht, entschied sie sich nach längerer Korrespondenz für 19 th April 1999

als Datum der Eröffnung des Amtes aufgrund der Tatsache, dass die PAN-Karte (Nr. AAFCP2249G) mit 19 datiert ist th April 1999. Das Komitee war als Datum der Eröffnung des Amtes aufgrund der Tatsache, dass die PAN-Karte (Nr. AAFCP2249G) mit 19 datiert ist th April 1999. Das Komitee war als Datum der Eröffnung des Amtes aufgrund der Tatsache, dass die PAN-Karte (Nr. AAFCP2249G) mit 19 datiert ist th April 1999. Das Komitee war

fasziniert, weil die PAN-Karte nur für die Einkommensteuer ausgestellt wird

17

Zwecke und sonst nichts. Die Einkommensteuerabteilung erlaubt ausländischen Unternehmen nicht, Büros in Indien zu eröffnen.

In jedem Fall ist die PAN-Karte kein Ersatz für die Genehmigungen des Außenministeriums und des Innenministeriums.

Außerdem muss der Antrag auf Ausstellung einer PAN-Karte viel vor 19 gestellt worden sein th April 1999 Es gibt kein Außerdem muss der Antrag auf Ausstellung einer PAN-Karte viel vor 19 gestellt worden sein th April 1999 Es gibt kein Außerdem muss der Antrag auf Ausstellung einer PAN-Karte viel vor 19 gestellt worden sein th April 1999 Es gibt kein

Online-System, um die PAN-Karte sofort zu erhalten. Es ist davon auszugehen, dass der Eröffnungstermin viel früher als 19

liegen muss th April 1999.liegen muss th April 1999.liegen muss th April 1999.

7.5 PATH legte auch eine Kopie eines Schreibens vom 16.3.1999 vom PATH-Büro in den USA an die

Devisenkontrollabteilung der Reserve Bank of India sowie eine Antwort vom 19.4.1999 vor, die PATH am 29.4.1999 in den USA

erhalten hatte. Es wurde lediglich festgestellt, dass PATH, da es „keine gewerbliche, handelspolitische oder industrielle Tätigkeit

ausübt“, keine „RBI-Genehmigung aus Devisensicht“ benötigt. Sie können jedoch die erforderliche Genehmigung der indischen ausübt“, keine „RBI-Genehmigung aus Devisensicht“ benötigt. Sie können jedoch die erforderliche Genehmigung der indischen

Regierung oder anderer gesetzlicher / behördlicher Stellen einholen. “ Anscheinend achtete PATH nicht auf den vernünftigen Rat Regierung oder anderer gesetzlicher / behördlicher Stellen einholen. “ Anscheinend achtete PATH nicht auf den vernünftigen Rat

der RBI. Noch bevor der Brief am 29.4.1999 das PATH-Büro in den USA erreichte, hatte er bereits sein Büro in Indien eröffnet.

7.6 Das Devisengesetz (FERA) wurde am 1-6-2000 durch das Devisenverwaltungsgesetz (FEMA) ersetzt. PATH hat eine

post-facto-Genehmigung der Reserve Bank of India vom 25.5.2009 vorgelegt, in der klar angegeben ist:

"Die RBI-Erlaubnis wird unter Devisengesichtspunkten erteilt ... und sollte nicht so ausgelegt werden, dass sie die

Zustimmung einer anderen gesetzlichen Behörde oder Regierung nach anderen Gesetzen / Vorschriften vermittelt." Darüber Zustimmung einer anderen gesetzlichen Behörde oder Regierung nach anderen Gesetzen / Vorschriften vermittelt." Darüber

hinaus darf das Verbindungsbüro „ausschließlich Verbindungsarbeit für das Hauptbüro“ leisten, wie nachstehend erwähnt:

1. Vertretung der Muttergesellschaft / Konzerngesellschaft in Indien

2. Förderung des Exports, Imports von / nach Indien.

3. Förderung der technischen / finanziellen Zusammenarbeit zwischen Mutter- / Konzernunternehmen und Unternehmen in Indien.

4. Als Kommunikationskanal zwischen der Muttergesellschaft und indischen Unternehmen fungieren.

"Das Büro in Indien wird keine Beratung oder andere Dienstleistungen direkt / indirekt mit oder ohne Gegenleistung

erbringen." In Ergänzung „Die von der RBI erteilte Genehmigung ist auf und zum Zweck der Bestimmungen der erbringen." In Ergänzung „Die von der RBI erteilte Genehmigung ist auf und zum Zweck der Bestimmungen der

FEMA-2000 beschränkt und darf in keiner Weise als Regularisierung, Duldung oder Validierung von Unregelmäßigkeiten,

Verstößen und sonstigen Verstößen gemäß den Bestimmungen ausgelegt werden eines anderen Gesetzes. "

7.7 Es ist klar, dass die nach 10 Jahren der Eröffnung des Büros in Indien erteilte rückwirkende Genehmigung lediglich und

ausschließlich aus Devisengesichtspunkten erfolgte und keinen Ersatz für die Genehmigung durch MEA und MHA darstellte.

7.8 Schließlich und verspätet legte PATH eine Bescheinigung des Registrar of Companies (RoC) vom 23.9.2009 vor, aus der hervorgeht,

dass PATH, ein ursprünglich in den USA eingetragenes Unternehmen, am 10.09.2009 Unterlagen eingereicht hatte, in denen die Gründung eines

Geschäftssitzes in Indien mitgeteilt wurde wef 19.4.1999. Das Zertifikat wurde offenbar unter Verstoß gegen seine eigenen Regeln ausgestellt, Geschäftssitzes in Indien mitgeteilt wurde wef 19.4.1999. Das Zertifikat wurde offenbar unter Verstoß gegen seine eigenen Regeln ausgestellt, Geschäftssitzes in Indien mitgeteilt wurde wef 19.4.1999. Das Zertifikat wurde offenbar unter Verstoß gegen seine eigenen Regeln ausgestellt,

wonach Dokumente innerhalb von 30 Tagen nach Gründung des „Geschäftssitzes“ eingereicht werden müssen. In jedem Fall kann und kann ein

solches Zertifikat nicht die Notwendigkeit beseitigen, eine obligatorische Basisgenehmigung von MEA und MHA einzuholen. Darüber hinaus handelt

RoC mit Handelsunternehmen, nicht mit ausländischen Trusts, Stiftungen und Wohltätigkeitsorganisationen.

18

7.9 PATH behauptete auch, dass es vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die "Erlaubnis" erhalten habe, ein

Büro in Indien einzurichten. Das Post facto Das Schreiben vom 27.4.2001 (zwei Jahre, nachdem PATH zugegeben hat, das Büro in Büro in Indien einzurichten. Das Post facto Das Schreiben vom 27.4.2001 (zwei Jahre, nachdem PATH zugegeben hat, das Büro in Büro in Indien einzurichten. Das Post facto Das Schreiben vom 27.4.2001 (zwei Jahre, nachdem PATH zugegeben hat, das Büro in

Indien eröffnet zu haben) ist überhaupt keine Erlaubnis, sondern eine vage, unspezifische Aussage, dass PATH „im Gesundheitswesen

tätig war“.

7.10 Laut dem veröffentlichten Jahresbericht von PATH für das Jahr 2008 erhielt es von vielen staatlichen Quellen, darunter dem

indischen Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, Finanzmittel in Höhe von „über 1.000 USD“. Als Antwort auf die Rajya

Sabha-Frage Nr. 952 vom 3.8.2010 verweigerte der Gesundheitsminister PATH jedoch jegliche Finanzierung durch das

Ministerium.

7.11 Der Ausschuss ist besorgt darüber, dass Einzelpersonen und Organisationen, die dem Interesse des Landes 7.11 Der Ausschuss ist besorgt darüber, dass Einzelpersonen und Organisationen, die dem Interesse des Landes

zuwiderlaufen, dasselbe tun können, wenn PATH so einfach ein Büro in Indien einrichten kann, ohne die erforderlichen

obligatorischen Genehmigungen / Genehmigungen zu erhalten. Der Ausschuss äußert seine Besorgnis darüber, dass Papier-

und Shell-Unternehmen in vielen Ländern problemlos registriert werden können und dann in Indien eine Geschäftsstelle als

„Verbindungsbüro“ einrichten können, ohne dass Fragen gestellt werden. Es ist überraschend, dass Sicherheits- und

Geheimdienste keine Augenbrauen hochgezogen haben, als eine ausländische Einheit praktisch inkognito durch die Hintertür

nach Indien kam. Der Ausschuss wünscht, dass solche Vorfälle in Zukunft nicht mehr zugelassen werden. Die Regierung sollte

die Regeln verschärfen, damit nicht eines Tages ausländische Bürger mit tiefen Wurzeln in Organisationen / Nationen, die

Indien feindlich gegenüberstehen,

7.12 Es ist offensichtlich, dass der PATH die Lücken in unserem System ungestraft ausgenutzt hat, ebenso wie das Fehlen

eines Knotenpunkts oder eines einzelnen Fensters für die Pflege einer Datenbank ausländischer Unternehmen, die in das Land

einreisen, um ihre Büros einzurichten. Angesichts der Vielzahl von Agenturen, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt

sind, besteht ein eindeutiger Bedarf an einer Knotenagentur, die alle bestehenden und aufstrebenden Agenturen unter dem

Gesichtspunkt überwacht, alle erforderlichen Genehmigungen / Genehmigungen erhalten zu haben, bevor sie ihre

Geschäftstätigkeit in Indien aufnehmen . Der Ausschuss empfiehlt der Regierung nachdrücklich, eine solche Dachagentur

einzurichten, die mit allen Agenturen verbunden sein sollte, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind. Der Ausschuss

wünscht, dass innerhalb von drei Monaten eine solche Agentur eingerichtet wird und ihre Arbeit aufnimmt. Die vorgeschlagene

Knotenagentur sollte Teil des MHA mit einem gut etablierten Koordinierungsmechanismus mit der MEA sein, damit unverdiente

Fälle unverzüglich auf diplomatischem Wege behandelt werden. Alle Ministerien / Abteilungen / Agenturen / Landesregierungen /

anderen Stellen sollten aufgefordert werden, Einzelheiten aller Anfragen / Vorschläge ausländischer Stellen zur Einrichtung von

Büros in irgendeiner Form mit dieser Knotenagentur zu teilen.

7.13 Im vorliegenden Fall wird festgestellt, dass PATH durch die Durchführung der klinischen Studien für HPV-Impfstoffe in 7.13 Im vorliegenden Fall wird festgestellt, dass PATH durch die Durchführung der klinischen Studien für HPV-Impfstoffe in

Andhra Pradesh und Gujarat unter dem Vorwand eines Beobachtungs- / Demonstrationsprojekts gegen alle Gesetze und

Vorschriften verstoßen hat, die von der Regierung für klinische Studien festgelegt wurden. Dabei bestand sein einziges Ziel

darin, die kommerziellen Interessen der Hersteller von HPV-Impfstoffen zu fördern, die Gewinne erzielt hätten, wenn es PATH

gelungen wäre, den HPV-Impfstoff in die UIP des Landes aufzunehmen. Dies ist ein schwerwiegender Vertrauensbruch für

jedes Unternehmen, da das Projekt das Leben und die Sicherheit von Mädchen und Jugendlichen betraf, die sich der

Auswirkungen der Impfung größtenteils nicht bewusst waren. Der Verstoß ist auch ein schwerwiegender Verstoß gegen die

medizinische Ethik. Dieser Akt von PATH ist eine eindeutige Verletzung der Menschenrechte dieser Mädchen und

Jugendlichen. Es hält es auch für einen etablierten Fall von Kindesmissbrauch. Der Ausschuss empfiehlt daher Maßnahmen

der Regierung gegen PATH. Der Ausschuss wünscht auch, dass die Nationale Menschenrechtskommission und die Nationale

Kommission zum Schutz der Kinderrechte diese Angelegenheit unter dem Gesichtspunkt der Verletzung der Menschenrechte

und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur

Kenntnis, da alle armen und unglücklichen Personen weiblich sind.

19

7.14 Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge sollte die von PATH begangenen Verstöße ohne 7.14 Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge sollte die von PATH begangenen Verstöße ohne

Zeitverschwendung internationalen Einrichtungen wie der WHO und UNICEF melden, um sicherzustellen, dass diese

Agenturen weltweit geeignete Abhilfemaßnahmen einleiten.

7.15 Der Ausschuss wünscht auch, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das 7.15 Der Ausschuss wünscht auch, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das

Außenministerium mit der US-Regierung aufnimmt, um sicherzustellen, dass im Falle eines solchen Verfahrens nach den

Gesetzen seines Herkunftslandes geeignete Maßnahmen gegen PATH ergriffen werden dort Verstöße gegen Gesetze.

20

BEMERKUNGEN / EMPFEHLUNGEN - AUF EINEN BLICK

II. NATUR DES PROJEKTS

1. Der Ausschuss findet die gesamte Angelegenheit sehr faszinierend und faul. Die Wahl der Länder und Bevölkerungsgruppen; die monopolistische

Natur des zu diesem Zeitpunkt geschobenen Produkts; Das unbegrenzte Marktpotential und die unbegrenzten Möglichkeiten in den universellen

Impfprogrammen der jeweiligen Länder sind allesamt Hinweise auf ein gut geplantes Programm zur kommerziellen Nutzung einer Situation. Wäre es PATH

gelungen, den HPV-Impfstoff in das universelle Impfprogramm der betroffenen Länder aufzunehmen, hätte dies den Herstellern durch automatischen Verkauf

Jahr für Jahr ohne Werbe- oder Marketingkosten einen Gewinn gebracht. Es ist bekannt, dass es nach Einführung in das Impfprogramm politisch unmöglich

wird, eine Impfung abzubrechen. Um dieses Ziel mühelos zu erreichen, ohne den mühsamen und streng regulierten Weg klinischer Studien zu beschreiten,

griff PATH auf ein Element der List zurück, indem er die klinischen Studien als „Beobachtungsstudien“ oder „Demonstrationsprojekt“ und verschiedene

solche Ausdrücke bezeichnete. So wurden das Interesse, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden durch PATH vollständig gefährdet, indem eine

selbstbestimmte und selbstbedienende Nomenklatur verwendet wurde, die nicht nur höchst bedauerlich ist, sondern auch einen schwerwiegenden Verstoß

gegen das Gesetz des Landes darstellt. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt Sicherheit und

Wohlbefinden der Probanden wurden durch PATH durch die Verwendung einer selbstbestimmten und selbstbedienenden Nomenklatur, die nicht nur äußerst

bedauerlich, sondern auch ein schwerwiegender Verstoß gegen das Gesetz des Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH

in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt Sicherheit und Wohlbefinden der Probanden wurden durch PATH durch die Verwendung einer

selbstbestimmten und selbstbedienenden Nomenklatur, die nicht nur äußerst bedauerlich, sondern auch ein schwerwiegender Verstoß gegen das Gesetz des

Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und

Peru. Die Regierung sollte die Angelegenheit auf diplomatischem Wege mit den Regierungen dieser Länder aufnehmen, um die Wahrheit der Angelegenheit zu

erfahren und entsprechend die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Der Ausschuss möchte auch über die diesbezüglichen Antworten dieser Länder

informiert werden.

(Abs. 2.5)

III. ROLLE DER ABTEILUNG FÜR GESUNDHEITSFORSCHUNG / INDISCHER RAT FÜR MEDIZINISCHE FORSCHUNG

2. Der Ausschuss kann nicht verstehen, wie sich das ICMR dazu verpflichten könnte, die „Verwendung des HPV-Impfstoffs“

in einer im Jahr 2007 unterzeichneten Absichtserklärung zu unterstützen, noch bevor der Impfstoff für die Verwendung im Land

zugelassen wurde, was tatsächlich im Jahr 2008 geschah Das Komitee stellt auch die Entscheidung des ICMR in Frage, sich zu

verpflichten, das Medikament für die Aufnahme in das Universal Immunization Program (UIP) zu fördern, noch bevor eine

unabhängige Studie über seinen Nutzen und seine Gründe für die Aufnahme in das UIP durchgeführt wurde.

(Abs. 3.10)

3. Nach Ansicht des Ausschusses haben viele der beteiligten Institutionen und Einzelpersonen die Pflicht

ernsthaft verletzt. Der Ausschuss stellt fest, dass Vertreter des ICMR, anstatt in Forschungsstudien ein Höchstmaß an

ethischen Standards zu gewährleisten, offenbar auf Geheiß des PATH gehandelt haben, um die Interessen der

Hersteller des HPV-Impfstoffs zu fördern.

(Abs. 3.18)

4. Es war für ICMR unklug, mit PATH in den PPP-Modus zu wechseln, da eine solche Beteiligung zu

schwerwiegenden Interessenkonflikten führt. Der Ausschuss nimmt die Rolle des ICMR in der gesamten Episode ernst

und ist gezwungen zu bemerken, dass das ICMR in dieser Angelegenheit verantwortungsbewusster hätte sein müssen.

Der Ausschuss empfiehlt dem Ministerium nachdrücklich, die Aktivitäten der am PATH-Projekt beteiligten

ICMR-Funktionäre zu überprüfen.

(Abs. 3.19)

20

21

5. Der Ausschuss hat bei seiner Prüfung festgestellt, dass das DHR / ICMR seine Mandatsrolle und Verantwortung als Spitzengremium für

medizinische Forschung im Land überhaupt nicht erfüllt hat. Vielmehr sind sie in ihrer übermäßigen Begeisterung, als willige Vermittler der Machenschaften

von PATH zu fungieren, sogar in den Bereich anderer Gremien / Agenturen übergegangen, die die stärkste Verurteilung und strengste Maßnahmen gegen sie

verdienen. Der Ausschuss versteht nicht, warum das ICMR so viel Interesse und Initiative an diesem Projekt gezeigt hat, wenn die Sicherheit, Wirksamkeit und

Einführung von Impfstoffen in Indien von der Nationalen Technischen Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) geregelt wird. Die Ausführungen des

Sekretärs, DHR / DG, ICMR vor dem Ausschuss zum Beginn des Projekts, Der Sachverhalt und die ergriffenen Maßnahmen wurden auch bei der Prüfung der

Angelegenheit durch den Ausschuss nicht geprüft. Der Ausschuss bekräftigt daher die in seinem einundvierzigsten Bericht ausgesprochene Empfehlung, die

Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und

anschließend geeignete Maßnahmen zu ergreifen Regierung in der Sache. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht

weiter zögert. bekräftigt die in ihrem einundvierzigsten Bericht enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung

seiner Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete

Maßnahmen ergriffen werden. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert. bekräftigt die in ihrem

einundvierzigsten Bericht enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer

führenden Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Der

Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert.

(Abs. 3.22)

IV. ROLLE DES DROGENKONTROLLERS ALLGEMEIN, INDIEN (DCGI)

6. Die Prüfung des Ausschusses hat gezeigt, dass DCGI auch in der gesamten Angelegenheit eine sehr fragwürdige

Rolle gespielt hat. Zunächst wurde gefordert, dass die Regeln für klinische Studien durchgesetzt werden müssen, da

menschliche Probanden im Rahmen der Studien invasive Interventionen wie Immunisierungen erhielten. Es blieb jedoch danach

ein stiller Zuschauer, selbst wenn seine eigenen Regeln und Vorschriften so offenkundig verletzt wurden. Die Zulassungen von

klinischen Studien, Marktzulassungen und Einfuhrlizenzen durch DCGI scheinen unregelmäßig zu sein. Daher sollte auch die

Rolle von DCGI in dieser gesamten Angelegenheit untersucht werden.

(Abs. 4.6)

VI. ANFRAGEAUSSCHUSS

(c) Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

7. Der Ausschuss stellt fest, dass die Regierung, nachdem diese Angelegenheit von ihr aufgegriffen wurde, am 15. April

2010 einen Untersuchungsausschuss eingesetzt hat, um „mutmaßliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studien

mit HPV-Impfstoffen von PATH in Indien“ zu untersuchen. Der Ausschuss hat den schwerwiegenden Interessenkonflikt der

Mitglieder dieses Untersuchungsausschusses mit dem Thema festgestellt. Der Ausschuss lehnt es daher nachdrücklich ab,

dass die Regierung einen Ausschuss ernennt, der eine so ernste Angelegenheit auf so beiläufige Weise untersucht, auch ohne

festzustellen, ob eines der Mitglieder des genannten Untersuchungsausschusses einen Interessenkonflikt mit dem

Gegenstand hatte der Anfrage.

(Abs. 6.10)

8. Der Ausschuss findet es sehr faszinierend, wann der Untersuchungsausschuss, nachdem er in der allerersten Sitzung des

Ausschusses am 21. April 2007 Einzelheiten zu einigen Kernthemen eingeholt hatte, diese später nicht angeblich weiterverfolgte, weil

er sich auf seine Bedingungen beschränken wollte der Referenz '. Diese Kernfragen, die der Untersuchungsausschuss früher

angesprochen hatte, hätten, wenn sie zu ihrem logischen Ende geführt worden wären, nicht nur dem Untersuchungsausschuss viel

mehr Klarheit bei der Aufklärung der Wahrheit verschafft, sondern auch das Land hätte die genauen Einzelheiten darüber gewusst,

was sich in diesem schmutzigen Fall abspielte Vorfall.

(Abs. 6.11)

(d) Informierte Zustimmung

9. Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung einer Einverständniserklärung der Studienteilnehmer eine grundlegende

Voraussetzung für die Durchführung klinischer Studien ist, um die Menschenrechte zu gewährleisten

22

der Studienteilnehmer sind gewährleistet. Bei Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern / Erziehungsberechtigten unterschrieben werden. Für die

ungebildeten Fächer verlangt das Gesetz, dass eine unabhängige Person den Einwilligungsprozess erklärt und miterlebt. Das Komitee ist jedoch zutiefst

schockiert darüber, dass in Andhra Pradesh von den 9543 Formularen 1948 Formulare Daumenabdrücke aufweisen, während die Hausmeister 2763 Formulare

unterschrieben haben. In Gujarat haben 3944 der 6217 Formulare Daumenabdrücke und 5454 signierte oder getragene Daumenabdrücke von

Erziehungsberechtigten. Die Daten zeigten auch, dass eine sehr große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten sind und nicht einmal in ihrer

Landessprache schreiben konnten. Telugu oder Gujarati. Das Komitee ist weiter schockiert, als es aus einem der Berichte herausfindet, dass von 100

Einverständniserklärungen für Andhra Pradesh-Projektunterschriften von Zeugen in 69 Formularen fehlten. In vielen Formen gab es keine Daten. Eine

bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh, Schulleiter in

allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das Einverständnisformular im Namen der Eltern / Erziehungsberechtigten zu

unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von

Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt

viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden

Unregelmäßigkeiten. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit der Regierung des Bundesstaates

Andhra Pradesh, Schulleiter in allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das Einverständnisformular im Namen der Eltern /

Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf

Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen

übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh, Schulleiter in allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das Einverständnisformular im Namen der Eltern / Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten.

(Abs. 6.16)

10. Der Ausschuss gelangt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einverständniserklärungen

nachlässig ausgefüllt und unvollständig und ungenau waren. Die vollständige Erklärung, Rolle, Nützlichkeit sowie Vor- und

Nachteile der Impfung wurden den Eltern / Erziehungsberechtigten nicht ordnungsgemäß mitgeteilt. Der Ausschuss stellt fest,

dass ein grober Verstoß gegen das Konzept und die gesetzlichen Zustimmungserfordernisse vorliegt, die von den

Sachverständigen begründet wurden. Der Ausschuss nimmt die Verstöße ernst und empfiehlt nachdrücklich, PATH auf der

Grundlage der oben genannten Tatsachen zur Rechenschaft zu ziehen und das Ministerium in dieser Angelegenheit geeignete

Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich rechtlicher Schritte gegen ihn wegen Verstoßes gegen verschiedene Gesetze des

Landes und mögliche Verstöße gegen Gesetze des Herkunftslandes.

(Abs. 6.17)

11. Der Ausschuss ist angesichts der von Experten gemachten Beobachtungen der Ansicht, dass die Methodik

und Durchführung der Studie an beiden Orten voller Mängel war. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass bei der

Durchführung der Studie äußerste Vorsicht geboten sein sollte, da die untersuchte Bevölkerung gefährdet war. Der

Ausschuss empfiehlt außerdem, dass in einer solchen Studie, an der menschliche Teilnehmer beteiligt sind, ein

unabhängiger Überwachungsmechanismus vorhanden sein sollte, damit die AEs und SAEs genau erfasst werden

können. Die Ergebnisse der Experten zeigen deutlich, dass die Sicherheit und die Rechte der Kinder in diesem

Impfprojekt stark beeinträchtigt und verletzt wurden. Der Ausschuss ist auch besorgt darüber, dass für die Kinder kein

Versicherungsschutz bestand. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, dass ein solcher Prozess in Zukunft zulässig

ist. Alle von den Experten aufgezeigten Fehler sollten wirksam behoben werden. ICMR und DCGI sollten die strikte

Einhaltung der Richtlinien, Methoden und Überwachung sicherstellen.

(Abs. 6.22)

12. Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernst, dass beide Ethikkommissionen nur als Formalität existierten und

nicht die Rolle spielten, für die sie bestimmt waren. Dies ist eine klare Pflichtverletzung der Ethikkommissionen.

Abgesehen von der Empfehlung geeigneter Maßnahmen in dieser Angelegenheit empfiehlt der Ausschuss

nachdrücklich, dass ein Mechanismus vorhanden sein sollte, um geeignete Maßnahmen gegen eine solche

Pflichtverletzung seitens der Ethikkommissionen zu ergreifen. Es sollte spezifische Richtlinien für Ethikkommissionen

geben, und die Ethikkommissionen sollten diese strikt befolgen. Die Arbeitsweise der Ethikkommissionen sollte

regelmäßig überwacht werden.

(Abs. 6.24)

23

13. Der Ausschuss stellt fest, dass die missbräuchliche Verwendung des NRHM-Logos für ein von einer privaten

ausländischen Agentur durchgeführtes Projekt sowie die Identifizierung dieses Projekts mit der UIP die

Glaubwürdigkeit des Programms sowie des NRHM beeinträchtigt und geschädigt haben. Der Ausschuss empfiehlt

daher, solche Praktiken der Umleitung öffentlicher Mittel zur Förderung der Interessen einer privaten Agentur in

Zukunft niemals zuzulassen. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, strikte Maßnahmen gegen die für solche Fehler

verantwortlichen Beamten zu ergreifen.

(Abs. 6.26)

14. Außerdem stellt der Ausschuss fest, dass den indischen Behörden keine Informationen über die Finanzierung des

Projekts zur Verfügung gestellt wurden, außer dass es Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert

wurde und dass die Impfstoffe von den Herstellern gespendet wurden. Die Informationen zu Finanzinvestitionen von ICMR und

Landesregierungen in das Projekt wurden nicht bereitgestellt, obwohl die Staaten eindeutig Kühlkette und Arbeitskräfte für die

Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die

Nationale Technische Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) gleich zu Beginn ins Bild gesetzt worden wäre, um die Studie

vor ihrer Genehmigung und Durchführung zu überprüfen und ihre Ansichten zu äußern.

(Abs. 6.27)

fünfzehn. In Anbetracht der oben genannten Fehler und Unregelmäßigkeiten, die PATH im Verlauf der Gerichtsverfahren gegen

unglückliche Stammeskinder in Andhra Pradesh und Gujarat begangen hat, ist der Ausschuss davon überzeugt, dass die

betroffenen Behörden bei der Prüfung des Werbematerials von PATH keine Sorgfalt angewendet haben. Die Verwischung der

Unterscheidung zwischen UIP- und PATH-Projekt aufgrund der Beteiligung der Landesregierungen an dem Projekt und das

Ignorieren des finanziellen Beitrags von ICMR und den Landesregierungen sind sehr ernste Probleme. Der Ausschuss

empfiehlt daher, dass das Ministerium die oben genannten Unterlassungs- und Kommissionshandlungen untersucht und die

erforderlichen Maßnahmen gegen diejenigen ergreift, die für Verstöße gegen Regeln und Vorschriften verantwortlich sind.

(Abs. 6.29)

16. Der Ausschuss ist erstaunt über die Kühnheit von DCGI, lediglich verschiedene Schritte zu wiederholen, die er

vorschlägt, als wären es neue, zusätzliche Maßnahmen. All dies ist bereits Teil der schriftlichen Regeln und sollte von allen

Sponsoren befolgt werden. Abgesehen von geringfügigen Änderungen im Formular für die Einwilligung nach Aufklärung enthält

das von DCGI eingereichte ATN nichts Neues.

(Abs. 6.34)

17. Der Ausschuss, der von den Maßnahmen der Abteilung oder der DCGI nicht überzeugt ist, ist der Ansicht, dass das gesamte

Problem verwässert wurde und den irrtümlichen Beamten / Abteilungen keine Rechenschaftspflicht für die bei der Durchführung der Studie

begangenen groben Verstöße auferlegt wurde. Der Ausschuss ist auch der Ansicht, dass die Abteilung in dieser Angelegenheit einen sehr

lockeren Ansatz gewählt hat und in ihren Antworten keine konkreten Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherung der Gesundheit unserer

Bevölkerung getroffen wurden.

(Abs. 6.36)

18. Der Ausschuss stellte auch fest, dass DCGI keine entschlossenen Maßnahmen ergriffen hat, um solche Unregelmäßigkeiten

in Zukunft zu vermeiden. Eine der von der DCGI vorgeschlagenen Maßnahmen zur Überprüfung des Wiederauftretens derartiger

schwerwiegender Verstöße war der Vorschlag, die Definition von New Drug während des nächsten Treffens zu ändern. Die gleiche

Zusicherung wurde von DCGI im Dezember 2012 gegeben. Der Ausschuss stellt dementsprechend fest, dass die Reaktion der

Abteilung und von DCGI sehr beiläufig, bürokratisch und ohne Dringlichkeit ist. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass DCGI es nicht

sehr ernst meint, Verbesserungen im System vorzunehmen. Es fordert daher das Ministerium auf, die Einhaltung durch DCGI

sicherzustellen.

(Abs. 6.37)

VII. PROGRAMM FÜR EIGENE TECHNOLOGIE IN DER GESUNDHEIT (PFAD)

19. Der Ausschuss ist besorgt darüber, ob PATH so einfach ein Büro in Indien einrichten kann

24

Ohne die erforderlichen obligatorischen Genehmigungen / Genehmigungen zu erhalten, können Einzelpersonen und Organisationen, die

dem Interesse des Landes zuwiderlaufen, dasselbe tun. Der Ausschuss äußert sich besorgt darüber, dass Papier- und Shell-Unternehmen

in vielen Ländern problemlos registriert werden können und dann in Indien eine Geschäftsstelle als „Verbindungsbüro“ einrichten können,

ohne dass Fragen gestellt werden. Es ist überraschend, dass Sicherheits- und Geheimdienste keine Augenbrauen hochgezogen haben, als

eine ausländische Einheit praktisch inkognito durch die Hintertür nach Indien kam. Der Ausschuss wünscht, dass solche Vorfälle in

Zukunft nicht mehr zugelassen werden. Die Regierung sollte die Regeln verschärfen, damit eines Tages ausländische Staatsbürger, die tief

in Organisationen / Nationen verwurzelt sind, die Indien zuwiderlaufen, im Land Büros einrichten, um sich an antinationalen und / oder

rechtswidrigen Aktivitäten zu beteiligen.

(Abs. 7.11)

20. Es ist offensichtlich, dass der PATH die Lücken in unserem System ungestraft ausgenutzt hat, ebenso wie das Fehlen

eines Knotenpunkts oder eines einzelnen Fensters für die Pflege einer Datenbank ausländischer Unternehmen, die in das Land

einreisen, um ihre Büros einzurichten. Angesichts der Vielzahl von Agenturen, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt

sind, besteht definitiv Bedarf an einer Knotenagentur, die alle bestehenden und aufstrebenden Agenturen unter dem

Gesichtspunkt überwacht, alle erforderlichen Genehmigungen / Genehmigungen erhalten zu haben, bevor sie ihre

Geschäftstätigkeit in Indien aufnehmen . Der Ausschuss empfiehlt der Regierung nachdrücklich, eine solche Dachagentur

einzurichten, die mit allen Agenturen verbunden sein sollte, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind. Der Ausschuss

wünscht, dass innerhalb von drei Monaten eine solche Agentur eingerichtet wird und ihre Arbeit aufnimmt. Die vorgeschlagene

Knotenagentur sollte Teil des MHA mit einem gut etablierten Koordinierungsmechanismus mit der MEA sein, damit unverdiente

Fälle unverzüglich auf diplomatischem Wege behandelt werden. Alle Ministerien / Abteilungen / Agenturen / Landesregierungen /

anderen Stellen sollten aufgefordert werden, Einzelheiten aller Anfragen / Vorschläge ausländischer Stellen zur Einrichtung von

Büros in irgendeiner Form mit dieser Knotenagentur zu teilen.

(Abs. 7.12)

21. Im vorliegenden Fall wird festgestellt, dass PATH durch die Durchführung der klinischen Studien für HPV-Impfstoffe

in Andhra Pradesh und Gujarat unter dem Vorwand eines Beobachtungs- / Demonstrationsprojekts gegen alle Gesetze und

Vorschriften verstoßen hat, die von der Regierung für klinische Studien festgelegt wurden. Dabei bestand sein einziges Ziel

darin, die kommerziellen Interessen der Hersteller von HPV-Impfstoffen zu fördern, die Gewinne erzielt hätten, wenn es PATH

gelungen wäre, den HPV-Impfstoff in die UIP des Landes aufzunehmen. Dies ist ein schwerwiegender Vertrauensbruch für

jedes Unternehmen, da das Projekt das Leben und die Sicherheit von Mädchen und Jugendlichen betraf, die sich der

Auswirkungen der Impfung größtenteils nicht bewusst waren. Der Verstoß ist auch ein schwerwiegender Verstoß gegen die

medizinische Ethik. Dieser Akt von PATH ist eine eindeutige Verletzung der Menschenrechte dieser Mädchen und

Jugendlichen. Es hält es auch für einen etablierten Fall von Kindesmissbrauch. Der Ausschuss empfiehlt daher Maßnahmen

der Regierung gegen PATH. Der Ausschuss wünscht auch, dass die Nationale Menschenrechtskommission und die Nationale

Kommission zum Schutz der Kinderrechte diese Angelegenheit unter dem Gesichtspunkt der Verletzung der Menschenrechte

und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur

Kenntnis, da alle armen und unglücklichen Personen weiblich sind.

(Abs. 7.13)

22. Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge sollte die von PATH begangenen Verstöße ohne

Zeitverschwendung internationalen Einrichtungen wie der WHO und UNICEF melden, um sicherzustellen, dass diese

Agenturen weltweit geeignete Abhilfemaßnahmen einleiten.

(Abs. 7.14)

23. Der Ausschuss wünscht auch, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das

Außenministerium mit der US-Regierung aufnimmt, um sicherzustellen, dass im Falle eines solchen Verfahrens nach den

Gesetzen seines Herkunftslandes geeignete Maßnahmen gegen PATH ergriffen werden dort Verstöße gegen Gesetze.

(Abs. 7.15)

25

PROTOKOLL

VIII ACHTES

TREFFEN

(2009-10)

Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des

Parlaments, Neu-Delhi.

MITGLIEDER PRÄSENTIEREN

RAJYA SABHA

1. Shri Amar Singh - Vorsitzende1. Shri Amar Singh - Vorsitzende


3. Dr. Radhakant Nayak




LOK SABHA

7. Shri Ashok Argal


9. Dr. Chinta Mohan



12. Dr. (Shrimati) Kruparani Killi









SEKRETARIAT





27

28

ZEUGEN

* * * * * *

Vertreter der Abteilung für Gesundheitsforschung

1. Dr.Vishwa Mohan Katoch, Sekretär

2. Frau Shalini Prasad, gemeinsame Sekretärin

3. Dr. Vijay Kumar, Wissenschaftler

4. Dr. Bela Shah, Leiter der NCD-Abteilung

5. Dr. K. Satyanarayana, Leiter der P & I-Abteilung

6. Shri Sanjiv Datta, Finanzberater

* * * * * *

2. Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder der Sitzung und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dhZu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder der Sitzung und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh

Prüfung der Zuschussanträge (2010-11) des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge und mündliche Beweisaufnahme

der Sekretäre * * *, Gesundheitsforschung

* * * * * * In Verbindung damit.

3. * * * * * *

4. * * * * * *

5. * * * * * *

6. * * * * * *

7. Der Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PM

8. * * * * * *

9. Während des Treffens sprach Shrimati Brinda Karat, Mitglied des Ausschusses, das Problem des Versuchs mit HPV-Impfstoffen gegen Kinder im Distrikt

Khammam in Andhra Pradesh an und berichtete über den Tod der Kinder, und beantragte diesbezüglich den genauen Status beim Sekretär . Der Sekretär des

Ministeriums für Gesundheitsforschung teilte dem Ausschuss mit, dass der Drug Controller General of India die Genehmigung für die Vermarktung von HPV-Impfstoffen in

Indien gemäß dem Zeitplan „Y“ des Drugs and Cosmetics Act und anschließend eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen erteilt habe. Dem Ausschuss wurde

mitgeteilt, dass der Prozessvorschlag zwei Jahre vor dem ICMR durch PATH, eine amerikanische NGO, eingegangen sei. Der Sekretär wurde auf die DCGI-Richtlinien

hingewiesen, wonach eine Studie der dritten Phase nicht an Kindern durchgeführt werden kann, bis eine ähnliche Studie an Erwachsenen durchgeführt wurde. Der

Sekretär gab zu, dass die DCGI-Richtlinien im vorliegenden Fall nicht eingehalten wurden. Dem Ausschuss wurde versichert, dass die Regierungen der Bundesstaaten

Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort einzustellen. Unter ernsthafter Berücksichtigung verfahrenstechnischer und ethischer

Mängel seitens des Ministeriums bemühte sich der Ausschuss um die Prüfung des Impfstoffs sowie um die Genehmigung seiner Vermarktung im Land, um von einer

führenden Ermittlungsbehörde geprüft und weitere geeignete Maßnahmen ergriffen zu werden Aktion in der Sache. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der

Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Dem Ausschuss wurde versichert, dass die Regierungen der

Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort einzustellen. Unter ernsthafter Berücksichtigung verfahrenstechnischer

und ethischer Mängel seitens des Ministeriums bemühte sich der Ausschuss um die Prüfung des Impfstoffs sowie um die Genehmigung seiner Vermarktung im Land, um

von einer führenden Ermittlungsbehörde geprüft und weitere geeignete Maßnahmen ergriffen zu werden Aktion in der Sache. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse

der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Dem Ausschuss wurde versichert, dass die Regierungen

der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort einzustellen. Unter ernsthafter Berücksichtigung

verfahrenstechnischer und ethischer Mängel seitens des Ministeriums bemühte sich der Ausschuss um die Prüfung des Impfstoffs sowie um die Genehmigung seiner Vermarktung im Land, um von einer führenden Ermittlungsbehörde geprüft und weitere geeignete Maßnahmen ergriffen zu werden Aktion in der Sache. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Der Ausschuss bemühte sich darum, die Erprobung des Impfstoffs zuzulassen und die Genehmigung für seine Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und weitere geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit zu ergreifen. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Der Ausschuss bemühte sich darum, die Erprobung des Impfstoffs zuzulassen und die Genehmigung für seine Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und weitere geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit zu ergreifen. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden.

10. * * * * * *

11. * * * * * *

12. Über das Sitzungsprotokoll wurde eine wörtliche Aufzeichnung geführt.

13. Der Ausschuss vertagte sich dann um 5.15 Uhr PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 5.15 Uhr PM

* * Beziehen Sie sich auf andere Angelegenheiten.

29

XV

FÜNFZEHNTES TREFFEN

(2010-11)

Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss,

Nebengebäude des Parlaments, Neu-Delhi.


RAJYA SABHA








LOK SABHA

8. Shri Ashok Argal











SEKRETARIAT





ZEUGEN

* * * * * *

Abteilung für Gesundheitsforschung

1. Dr. VM Katoch, Sekretär für Gesundheitsforschung

2. Frau Shalini Prasad, gemeinsame Sekretärin

3. Shri SK Rao, gemeinsamer Sekretär

29


30

2. Der Vorsitzende begrüßte die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh mündliche Der Vorsitzende begrüßte die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh mündliche Der Vorsitzende begrüßte die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh mündliche

Aussagen zu (i) * * * (ii) * * * und (iii) Fragen zu hören, die sich aus dem Abschlussbericht des Ausschusses ergeben, um „angebliche

Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit humanem Papillomavirus (HPV)“ zu untersuchen von PATH im Land.

3. * * * * * *

4. * * * * * *

( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)

5. In der zweiten Hälfte der Sitzung hörte der Ausschuss die Ansichten der Sekretäre der Abteilungen für Gesundheitsforschung

und Gesundheit und Familienfürsorge zu den Fragen, die sich aus dem Abschlussbericht des Ausschusses ergaben, der mit der

Untersuchung von „angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit Humanes Papillomavirus (HPV) von PATH im

Land “. Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung gab in seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss zu, dass die Versuche

mit dem Impfstoff nicht von PATH gemäß dem erforderlichen Protokoll / den Richtlinien in Andhra Pradesh durchgeführt wurden. Er gab

Fehler im ethischen Verfahren bei der Durchführung der Tests zu, wie z. B. mangelnde Zustimmung der Eltern usw. Er gab weiter an, dass

neue Richtlinien herausgegeben werden und ein Moratorium für weitere Versuche verhängt wurde, bis Richtlinien herausgegeben werden.

Die Mitglieder stellten einige Fragen, wie weit es ethisch korrekt war, dass das ICMR in den PPP-Modus (Private Public Partnership)

überging und das Projekt fehlerhaft gestaltete. Unterschiede zwischen ICMR und DCGI in Bezug auf das Projekt, Maßnahmen gegen die

betroffene Person; Verkauf dieses Impfstoffs noch bevor er getestet wurde. Die Mitglieder erkundigten sich auch, warum der genannte

Untersuchungsbericht nicht auf der Website des Ministeriums veröffentlicht wurde. Der vor dem Ausschuss vorgelegte Sekretär des

Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge, der eine Kündigungsfrist von 15 Tagen vorlegt, hat PATH eine schriftliche

Stellungnahme zu diesem Thema erteilt, und innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Antwort von PATH werden Maßnahmen

ergriffen. Die Mitglieder stellten auch Fragen wie Quellen und Umfang der Finanzierung dieses Projekts, Entschädigung der betroffenen

Parteien und schwarze Liste von PATH usw. die teilweise beantwortet wurden. Der Ausschuss wies die Zeugen an, schriftliche Antworten

auf unbeantwortete Fragen zu geben.


7. Der Ausschuss vertagte sich dann um 3.30 Uhr PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 3.30 Uhr PM


31

XII ZWEITES

TREFFEN

(2012-13)

Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss,

Parlamentsgebäude, Neu-Delhi.


1. Shri Brajesh Pathak - VorsitzendeShri Brajesh Pathak - Vorsitzende

RAJYA SABHA




5. Shri D. Raja

6. Shri HK Dua


LOK SABHA

8. Shri Kirti Azad

9. Shri Mohd. Azharuddin





14. Shri Tarun Mandal


16. Shri Harin Pathak


18. Dr. Raghuvansh Prasad Singh

SEKRETARIAT





ZEUGEN

Abteilung für Gesundheitsforschung

1. Dr. VM Katoch, Sekretär

2. Dr. DK Shukla, Wissenschaftler-F

3. Dr. Tanveer Kaur, Wissenschaftler-D

31

32

Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge

Dr. GN Singh, Drug Controller General von Indien

ICH. Eröffnungsrede

2. Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh Anhörung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh Anhörung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh Anhörung

des Sekretärs des Ministeriums für Gesundheitsforschung zusammen mit dem Drug Controller General of India (DCGI) über die Maßnahmen, die im

Rahmen des Abschlussberichts des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses ergriffen wurden, um „mutmaßliche Unregelmäßigkeiten bei

der Durchführung von Studien mit Menschen zu untersuchen Impfstoff gegen das Papillomavirus (HPV) “von PATH in Indien. * * *

II. Mündliche Beweisaufnahme des Sekretärs, des Ministeriums für Gesundheitsforschung und des DCGI zum Abschlussbericht

des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses zur Untersuchung von "angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung

von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)" durch PATH in Indien

3. Danach hörte der Ausschuss den Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung über die Maßnahmen, die im Rahmen des

Abschlussberichts des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses ergriffen wurden, um "angebliche Unregelmäßigkeiten bei der

Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)" zu untersuchen WEG in Indien. In seiner

Stellungnahme erklärte der Sekretär, dass PATH im Jahr 2007 eine Lizenz für Versuche beantragt habe, die im Jahr 2008 genehmigt

worden sei, und dass im Jahr 2009 Wanderungen an den Stammes- und Nicht-Stammesmädchen von Andhra Pradesh und Gujarat

begonnen worden seien die Akzeptanz der Impfstoffe. Im Jahr 2010 wurden fünf Todesfälle in Andhra Pradesh und zwei Todesfälle in

Gujarat gemeldet. Nach den gemeldeten Todesfällen wurde unter dem Vorsitz von Prof. Dr.

SS Aggarwal, PGIMER, Chandigarh, die in ihrem im Februar 2011 vorgelegten Bericht die Unstimmigkeiten in Bezug auf Folgendes feststellte:

(i) Einverständniserklärungen und tatsächliche Umsetzung des Einwilligungsverfahrens; (ii) Methoden zur Überwachung von Nebenwirkungen /

schwerwiegenden Nebenwirkungen und Abhilfemaßnahmen für solche Ereignisse; (iii) Einbeziehung schutzbedürftiger und

Stammesbevölkerungsgruppen; (iv) Verwischen der Unterscheidung zwischen dem Nationalen Immunisierungsprogramm und der Pfadstudie;

(v) Versicherungsschutz für die Studienteilnehmer; und (vi) Anreize und indirekten Zwang umzuwandeln usw. Der Sekretär informierte den

Ausschuss über die Abhilfemaßnahmen, die gemäß den Feststellungen des Sachverständigenausschusses ergriffen wurden. Die Mitglieder

waren jedoch mit den Maßnahmen der Abteilung nicht zufrieden.

4. Der Drug Controller General von Indien, in seiner Absetzung, unter anderem erklärte, dass während der zukünftigen Versuche für jede Der Drug Controller General von Indien, in seiner Absetzung, unter anderem erklärte, dass während der zukünftigen Versuche für jede Der Drug Controller General von Indien, in seiner Absetzung, unter anderem erklärte, dass während der zukünftigen Versuche für jede

Impfung die folgenden Sicherheitsvorkehrungen getroffen würden: (i) das Einverständnisformular wäre transparent; (ii) die Zustimmung würde

im audiovisuellen Format vorliegen; (iii) klare Richtlinien wurden festgelegt. Er informierte den Ausschuss auch darüber, dass diese Richtlinien

auf der Website des Ministeriums verfügbar sind. Ferner teilte er dem Ausschuss mit, dass in Zukunft ein strikter Schwerpunkt auf Durchsetzung

und Patientensicherheit gelegt werde.

5. Danach stellten die Mitglieder Fragen zu einigen Themen, einschließlich der Durchführung von Wanderwegen ohne Zustimmung des

Vormunds. Einzelheiten zu etwaigen Maßnahmen gegen Beamte, die diesen Prozessen zugestimmt hatten; Fehlen vollständiger postmortaler

Angaben zu den Probanden, die während der genannten Studien verstorben waren; Einzelheiten zur Verwendung von Maschinen staatlicher

Regierungen durch PATH während der Durchführung der Versuche; ob die genannten Studien als „klinische Studie“ eingestuft wurden;

Nichtbeachtung der Feststellungen des Sachverständigenausschusses usw. Der Vorsitzende wies die Zeugen an, innerhalb einer Woche

umfassende schriftliche Antworten auf unbeantwortete Fragen zu senden.


7. Der Ausschuss wurde um 12.56 Uhr unterbrochen PMDer Ausschuss wurde um 12.56 Uhr unterbrochen PM


33

XV

FÜNFZEHNTES TREFFEN

(2012-13)

Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss,

Parlamentsgebäude, Neu-Delhi.



RAJYA SABHA


3. Shri Mohd. Ali Khan

4. Shri HK Dua

LOK SABHA

5. Shri Kuvarjibhai M. Bavalia


7. Mohd. Asrarul Haque




11. Shri PT Thomas

SEKRETARIAT






* * * * * *

ICH. Eröffnungsrede

2. Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung

und Annahme des Entwurfs eines zweiundsiebzigsten Berichts über „angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem

Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) durch PATH in Indien“.

33

* * Bezieht sich auf andere Angelegenheiten.

34

II. Annahme des Berichtsentwurfs zum Thema "Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen

das humane Papillomavirus (HPV) durch PATH in Indien".

3. Anschließend prüfte und erörterte der Ausschuss den Entwurf des zweiundsiebzigsten Berichts zum Thema „Angebliche

Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) durch PATH in Indien“. Der

Vorsitzende fordert die Mitglieder auf, ihre spezifischen Vorschläge zur Aufnahme in den Berichtsentwurf mitzuteilen. Nach einigen Diskussionen

nahm der Ausschuss den Bericht mit einigen Änderungen an.

4. Das Komitee entschied danach, dass der Bericht dem Rajya Sabha vorgelegt und am Freitag, dem 30., auf den Tisch des

Lok Sabha gelegt werden kann th August 2013. Der Ausschuss ermächtigte seinen Vorsitzenden und in seiner Abwesenheit Shri Shri Lok Sabha gelegt werden kann th August 2013. Der Ausschuss ermächtigte seinen Vorsitzenden und in seiner Abwesenheit Shri Shri Lok Sabha gelegt werden kann th August 2013. Der Ausschuss ermächtigte seinen Vorsitzenden und in seiner Abwesenheit Shri Shri

HK Dua und Shri Jagat Prasad Nadda, den Bericht in Rajya Sabha und Shri Sanjay Jaiswal vorzulegen, und in seiner Abwesenheit

Dr. Anup Kumar Saha, den Bericht zu erstellen auf dem Tisch des Lok Sabha.

II. * * * * * *

3. * * * * * *

4. * * * * * *


6. Der Ausschuss wird um 5.00 Uhr unterbrochen PMDer Ausschuss wird um 5.00 Uhr unterbrochen PM

35

ANHÄNGE

37

ANHANG-A

Untersuchungsausschuss „Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien in

Indien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)“

Protokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-Delhi

1. Alle Mitglieder des Ausschusses waren anwesend. Darüber hinaus wurden die Experten zur Unterstützung des Ausschusses vorgeschlagen Video GO Alle Mitglieder des Ausschusses waren anwesend. Darüber hinaus wurden die Experten zur Unterstützung des Ausschusses vorgeschlagen Video GO Alle Mitglieder des Ausschusses waren anwesend. Darüber hinaus wurden die Experten zur Unterstützung des Ausschusses vorgeschlagen Video GO

nein. V.250II / 160 / 20IO-HR vom 30. Juni th, 2010 wurden auch zur Teilnahme an dem Treffen eingeladen.nein. V.250II / 160 / 20IO-HR vom 30. Juni th, 2010 wurden auch zur Teilnahme an dem Treffen eingeladen.nein. V.250II / 160 / 20IO-HR vom 30. Juni th, 2010 wurden auch zur Teilnahme an dem Treffen eingeladen.

2. Das Protokoll der Sitzung vom 22. Juni nd, 2010 in Umlauf gebracht wurden angenommen.Das Protokoll der Sitzung vom 22. Juni nd, 2010 in Umlauf gebracht wurden angenommen.Das Protokoll der Sitzung vom 22. Juni nd, 2010 in Umlauf gebracht wurden angenommen.

3. Die Experten wurden gebeten, die wichtigsten Ergebnisse ihrer Berichte vorzulegen, und die Mitglieder diskutierten mit ihnen

ihre Ergebnisse. Eine Zusammenfassung der Diskussionen lautet wie folgt: (a) Dr. Rani Kumar, Dekan, AIIMS -

(i) Sie wurde gebeten, eine numerische Analyse der Einwilligungsformulare durchzuführen - unter

Überschriften bereits identifiziert - getrennt für AP und Gujarat. (Aktion: Dr. Rani Kumar)

(ii) Sie forderte die Liste der Mitglieder der beiden Ethikkommissionen bei AP und

Gujarat. Insbesondere erkundigte sie sich nach der Mitgliedschaft eines Anwalts im Ausschuss. Sie erkundigte

sich auch nach der Arbeitsweise dieser Ausschüsse - der Anzahl und den Terminen der Sitzungen sowie nach

der Überwachung der PATH-Studie vor der Veröffentlichung in der Presse. (Aktion: Dr. Kishore Chaudhry)

(iii) Meinte, dass die Studie bei jugendlichen Mädchen gerechtfertigt war, da dies die Zielgruppe ist

zu profitieren, aber Genehmigung der Schulbehörden durch die AP Govt. Einwilligung im Namen der Mädchen zu

geben war nicht richtig. Auch die Umsetzung des Verfahrens zur Einwilligung war nicht streng genug.

(b) Dr. YK Gupta, HOD Pharmacology, AIIMS - machte die folgenden Punkte:

(i) Überbrückungsversuche in Indien, wie in Anhang Y für Arzneimittel / Impfstoffe bereits vorgeschrieben

genehmigt und im Ausland verwendet, für die Lizenzierung in Indien wurden nach Bedarf durchgeführt. Eine

der Studien befasste sich mit Erwachsenen und die andere mit jugendlichen Mädchen. (ii) Die DCGI hat den

GSK HPV-Impfstoff Cervarix für „.... Frauen aus

10-45 Jahre zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs. ... “und MSD-Impfstoff Gardasil für„ Mädchen und

Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs ... “

(iii) Es gibt weitreichende internationale Erfahrungen, einschließlich der in Indien, in Bezug auf die Verwendung von

HPV-Impfstoffe bei jugendlichen Mädchen.

(iv) HPV-Impfstoffe sind ziemlich sicher. Millionen Dosen von HPV-Impfstoffen beider Typen

wurden im Ausland verwendet. Bis Ende Mai 2010 gab es 16.410 VARES-Berichte über AE nach einer

2006 in den USA zugelassenen Gardasil-Impfung. 8% davon wurden als schwerwiegend eingestuft,

einschließlich Synkope, GB-Syndrom, Blutgerinnsel und Anaphylaxie. Nach der Impfung wurden

insgesamt 53 Todesfälle verzeichnet

38

aber sie scheinen nicht mit dem Impfstoff verwandt zu sein. Die Verwendung des Impfstoffs wird weltweit

fortgesetzt. Mehrere Länder haben es in ihre nationalen Programme aufgenommen.

(v) Sowohl die GSK als auch die MSD haben das erforderliche regelmäßige Sicherheitsupdate eingereicht

Berichte an die DCGl. Dies sind internationale Berichte und nicht indienspezifisch. Die Einreichung dieser

Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die

Berichte über die Todesfälle aus Indien hätte abdecken sollen, wurde noch nicht eingereicht. (vi) Eine

kritische Analyse der ersten Informationsberichte von SAE / Deaths, Medical

Aufzeichnungen zu diesen Ereignissen und die Obduktionsberichte belegen nicht die Möglichkeit von Todesfällen im

Zusammenhang mit Impfstoffen, können jedoch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Dies lag hauptsächlich

daran, dass die aufgeführte alternative Todesursache nicht in allen Fällen auf der Grundlage von Krankenakten

vollständig belegt werden kann. Die Qualität der medizinischen Unterlagen war nicht ausreichend. Die Fähigkeit des

lokalen Personals und die Bereitschaft, mit SAEs / kritischen Krankheiten umzugehen, die zum Tod führen, sind ebenfalls

verdächtig. Die meisten Todesfälle wurden festgestellt, als die ANMs die Empfänger für die nächste Impfung

mobilisierten. Diese Ereignisse wurden nicht rechtzeitig gemeldet und untersucht. In den meisten Fällen wurde die

Behandlung von privaten Ärzten durchgeführt und die Probanden mussten in eine bessere Einrichtung verlegt werden,

während sie unterwegs starben. Es gab keinen Plan, um die Krise zu bewältigen, als sie sich abzeichnete. (vii) Es besteht

ein starker Bedarf, die Überwachung nach der Lizenzierung zu verstärken. (c) Dr. AK Dutta, Leiter der Pädiatrie, Kalavati

Saran Hospital, Neu-Delhi -

(i) Dr. Dutta konzentrierte sich auf die Analyse von Todesfällen und AE, sowohl schwerwiegende als auch geringfügige, unter

das HPV-Impfprojekt, das PATH in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Landesregierungen in AP und

Gujarat durchgeführt hat.

(ii) Dr. Dutta betonte, dass die primären Ergebnismaße des Projekts waren:

- - Anzahl und Prozentsatz der berechtigten Mädchen, die gemäß der Strategie zur Impfstoffabgabe

vollständig, teilweise oder gar nicht geimpft sind

- - Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten,

wie spontan durch Routinemechanismen des UIP-Programms berichtet

- - Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

auftreten, wie spontan durch Routinemechanismen des UIP-Programms berichtet

- - Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an lokale, staatliche und nationale Behörden

gemäß dem üblichen UIP-Protokoll und

- - Fristen für die Meldung nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an lokale, staatliche und nationale Behörden

gemäß dem üblichen UIP-Protokoll

(iii) Seit 4 von 5 Ergebnismaßnahmen im Zusammenhang mit der Überwachung und Berichterstattung von AE

Das Projekt hätte sich nicht vollständig auf das bestehende UIP AEFI-Berichtssystem stützen dürfen. Es hätte ein

paralleles forschungsbasiertes Überwachungssystem für AEFI geben müssen, um es mit dem staatlichen System zu

vergleichen. Alternativ sollte die Wirksamkeit des staatlichen Systems vor Beginn der Studie vorab überprüft worden

sein. (iv) Dr. Dutta stellte fest, dass 3 der 7 Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten aufgetreten sind

Impfstoffdosis (eine in AP und zwei in Gujarat an den Tagen 18, 20 und 23), während 4 nach diesem Zeitraum waren

(45, 49, 96, 97 Tage nach dem Impfstoff).

39

Diejenigen innerhalb von 30 Tagen wurden Fieber unbekannter Herkunft zugeschrieben -? Viral, Malaria und

Schlangenbiss. Zwei der vier späteren Todesfälle wurden auf eine Pestizidvergiftung zurückgeführt. In beiden Fällen

wurde eine Obduktion durchgeführt, und der nachgewiesene chemische Bericht hat das Vorhandensein des Giftes im

Magen bestätigt. In einem Fall ertrank es in der Vergangenheit in einem Teich. Der vierte Fall ist nach einer kurzen

Krankheit von wenigen Stunden gestorben, wahrscheinlich neurologisch? Intrakranielle Blutung / intrakranieller Raum,

der die Läsion einnimmt.

Dr. Duttas Beobachtung war, dass: 1. es kein spezifisches Krankheitsbild gab, das zum Tod führte, 2. die

Krankheiten nicht durch erwartete unerwünschte Reaktionen auf den Impfstoff erklärt werden können und 3. in

den meisten Fällen eine alternative plausible Diagnose vorlag. Daher war es unwahrscheinlich, dass die

Todesfälle mit dem Impfstoff zusammenhängen. Post-mortem wurde jedoch nur in 2 Fällen durchgeführt. Und die

alternative Diagnose wird nicht in allen Fällen bestätigt.

(v) Eine kritische Analyse der Berichterstattung über andere AE und SAE zeigt ferner die

Unzulänglichkeiten des AEFI-Meldesystems. Dr. Dutta war der Meinung, ob es sich um eine

Beobachtungsstudie handelte oder nicht, ob der Impfstoff an die Probanden verabreicht und Daten gesammelt

wurden, um Wissen zu erzeugen. Es hätte allen Strapazen der Forschung folgen müssen.

4. Der Ausschuss beriet über die Berichte der Sachverständigen und die einschlägigen Daten, die er im Rahmen verschiedener

Fragen erhalten hatte, die in früheren Sitzungen des Ausschusses aufgeworfen wurden. Neben den sachlichen

Informationen über das Mandat befasste sich der Ausschuss stark mit dem Aspekt der kommerziellen Interessen der

Hersteller, die die Regierungspolitik in Bezug auf diesen teuren Impfstoff beeinflussen. Das Komitee stellte fest, dass die

Studie von PATH selbst initiiert wurde, nachdem es Mittel von der Bill and Melinda Gates Foundation und die Lieferung von

Impfstoffen von den Herstellern erhalten hatte - ohne Hinweis der NTAGI, der offiziellen Stelle der indischen Regierung für

Impfstoffe. Es ist nicht klar, ob die Staatsausgaben von PATH finanziert wurden oder aus eigenen Mitteln stammten. Der

monetäre Beitrag von ICMR ist ebenfalls nicht klar. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es in der Eignung der

Untersuchung liege, die Quellen und den Umfang der Finanzierung der Studie zu dokumentieren. Es war erwünscht, die

folgenden Informationen vom PI zu erhalten: dh PFAD in diesem Fall:folgenden Informationen vom PI zu erhalten: dh PFAD in diesem Fall:folgenden Informationen vom PI zu erhalten: dh PFAD in diesem Fall:

(i) Sanktionsschreiben der Bill and Melinda Gates Foundation für Indianer

Studie

(ii) Spendenschreiben des Herstellers des Impfstoffs und die Rechnung mit der Angabe des

Kosten des Impfstoffs für den Versuch in Indien

(iii) Kopien der PATH-Briefe an das ICMR und die Landesregierung, einschließlich der Bedingungen

und Bedingungen der Zusammenarbeit

(iv) Finanzieller Beitrag der drei an der Studie beteiligten Parteien, nämlich., die PA TH, ICMR und(iv) Finanzieller Beitrag der drei an der Studie beteiligten Parteien, nämlich., die PA TH, ICMR und(iv) Finanzieller Beitrag der drei an der Studie beteiligten Parteien, nämlich., die PA TH, ICMR und

die Landesregierungen von Anfang bis heute Aktion: Dr.

Kishore Chaudhry

5. Der Ausschuss wies auf die Dringlichkeit hin, den Bericht vorzulegen. Da die meisten Fakten gesammelt und analysiert wurden,

einschließlich der kritischen Beiträge der Experten, wurde beschlossen, die Fertigstellung des Berichts zu beschleunigen. Da unter

den Mitgliedern Konsens über alle Fragen bestand, ermächtigte der Ausschuss den Vorsitzenden, den Berichtsentwurf zu erstellen,

der an alle Mitglieder verteilt und dann in einer zu diesem Zweck einberufenen Sitzung fertiggestellt werden kann. In der Zwischenzeit

können auch die oben angegebenen zusätzlichen Informationen gesammelt werden. Das nächste Treffen könnte in ungefähr zwei

Wochen stattfinden. (Aktion: Vorsitzender)

40

40

ANHANG-B

Außenministerium der indischen

Regierung

New Delhi the_____________200

Nr. AA / 551/1/2011 Dt. 11 th Juni 2012.Dt. 11 th Juni 2012.Dt. 11 th Juni 2012.

BÜROMEMORANDUM

Sub: Klinische Studie mit HPV-Impfstoffen - betreffend

Referenz OM Nr. RS.10 / 2 (ii) / 2011-Com. (H & FW) vom 4 th Juni 2012 vom indischen Parlament, Rajya Referenz OM Nr. RS.10 / 2 (ii) / 2011-Com. (H & FW) vom 4 th Juni 2012 vom indischen Parlament, Rajya Referenz OM Nr. RS.10 / 2 (ii) / 2011-Com. (H & FW) vom 4 th Juni 2012 vom indischen Parlament, Rajya

Sabha Sekretariat, Neu-Delhi, zu dem oben genannten Thema.

2 Gemäß dem bestehenden Verfahren ist die Genehmigung des Außenministeriums aus politischer Sicht erforderlich, bevor eine

ausländische Organisation / Wohltätigkeitsorganisation / Stiftung usw. ein Büro / eine Zweigstelle in Indien eröffnet. Die betroffene

ausländische Einheit kann sich mit einem detaillierten Vorschlag an dieses Ministerium wenden, der über das betreffende

Knotenministerium in Indien zur Bearbeitung und Erteilung der oben genannten politischen Freigabe weitergeleitet wird.

Sd /

(RK Nagpal)

Stellvertretender Sekretär (Koordinator)

Parlament von Indien Rajya

Sabha Sekretariat,

[Art Attn: Frau Arpana Mendiratta, gemeinsame Direktorin],

Parlamentsgebäude / Nebengebäude, Neu-Delhi. Telefax: 23035428

23012007

Hkkjr ljdkj fons'k

ea = ky;] ubZ fnYyh

41

41

ANHANG-C

Nr. II / 20034/280/2012-IS-II

IS-I-Abteilung des indischen

Innenministeriums

(IS-II-Schreibtisch)

Neu Delhi, die 5 th Juli 2012Neu Delhi, die 5 th Juli 2012Neu Delhi, die 5 th Juli 2012

Office Memorandum

Betrifft: - Ständiger Parlamentarischer Ausschuss für Gesundheit und Familienfürsorge -

klinische Studie mit HPV-Impfstoffen und verwandten Themen - Übermittlung von Informationen an

den Ausschuss.

Der Unterzeichnete wird angewiesen, eine Kopie des Rajya Sabha-Sekretariats OM Nr. RS 10/2 (ii) / 2011-Com. (H & FW)

vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische

Prüfung von HPV-Impfstoffen zu dem oben genannten Thema und die Feststellung, dass das Wirtschaftsministerium das

betroffene Verwaltungsministerium für die „Einrichtung der Verbindungsbüros / Zweigstellen / Projektbüros in Indien durch

ausländische Unternehmen“ ist. Die Festlegung des Verfahrens / der Regeln / Richtlinien usw. für die Einrichtung solcher Büros fällt

daher in den Zuständigkeitsbereich der DEA.

2. Das Wirtschaftsministerium bittet MHA aus Sicherheitsgründen um Kommentare zu den Anträgen verschiedener

Unternehmen auf Einrichtung von Verbindungsbüros / Zweigstellen / Projektbüros in Indien durch ausländische

Unternehmen. Daher beurteilt das Innenministerium die Eignung des antragstellenden Unternehmens unter

Sicherheitsgesichtspunkten.

3. Darüber hinaus wird in diesem Ministerium ein von der RBI vorgeschlagener und von der DEA übermittelter

Rundschreibenentwurf geprüft, der zusätzliche Berichterstattungsfunktionen ausländischer Unternehmen zur Umsetzung zusätzlicher

Sicherheitsmaßnahmen enthält.

4. In Anbetracht des Vorstehenden hat das oben genannte Rajya Sabha-Sekretariat OM vom 21 st Der Juni 2012 wird zusammen In Anbetracht des Vorstehenden hat das oben genannte Rajya Sabha-Sekretariat OM vom 21 st Der Juni 2012 wird zusammen In Anbetracht des Vorstehenden hat das oben genannte Rajya Sabha-Sekretariat OM vom 21 st Der Juni 2012 wird zusammen

mit seinen Anlagen an das Wirtschaftsministerium weitergeleitet, um dem Sekretariat von Rajya Sabha unter Andeutung dieses

Ministeriums eine angemessene Antwort zu geben.

Sd /

(Rakesh Mittal)

Direktor (IS-I)

Wirtschaftsministerium (Shri RK Sinha,

Unterstaatssekretär), North Block, New Delhi.

Kopie zur Information an: Rajya Sabha Secretatiat (Frau Arpana Mendiratta, Joint

Direktor), Parlamentsgebäude, Neu-Delhi-110001.

Gedruckt bei: Bengal Offset Works, 335, Khajoor Road, Karol Bagh, Neu-Delhi-110005.

Documents

PARLAMENT VON INDIEN RAJYA SABHA › c6e7e015 › files...Shri RK Singh Patel 26. Shri M. K Raghavan 27. Dr. Anup Kumar Saha 28. Shrimati Meena Singh 29. Dr. Arvind Kumar Sharma 30