Post Market Surveillance (PMS) - Erwartungen Die … · ... Clinical evaluation and clinical ... Post-market clinical follow-up ... POST-MARKET SURVEILLANCE PMS-Bericht PMS-Report

TÜV Süd AkademieUmsetzung der MDR/IVDR in der Praxis

Post Market Surveillance (PMS) - ErwartungenDie Bedeutung des PMCF im Rahmen der Marktüberwachung der Marktüberwachung

Mü h 07 07 2016

Dr. Andrea RöthlerHead of Project Management,

München, 07.07.2016 Manager Regulatory Affairs Medical Devices

RECHTSGRUNDLAGE

► Entwurf der Medizinprodukteverordnung (25. Mai 2016)

REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009

► Chapter VII - Post-market surveillance, vigilance and market surveillanceAnnex IIa: Technical documentation on post-market surveillanceA XIII P t B P t k t li i l f llAnnex XIII Part B: Post-market clinical follow-up

► Chapter VI – Clinical evaluation and clinical investigationsAnnex XIII Part A: Clinical evaluationAnnex XIV: Clinical investigations

► E t f d V d fü I it Di tik (25 M i 2016)► Entwurf der Verordnung für In-vitro Diagnostika (25. Mai 2016)

► Analoge Regelung zu Medizinprodukten

Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 207.07.2016

POST-MARKET SURVEILLANCE

Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS)

► Verpflichtend für jedes Medizinprodukt durchzuführen

► PMS-System etablieren (Kapitel VII Artikel 60 a c)► In Abhängigkeit von der Risikoklasse und Art des Produkts

► PMS-System etablieren (Kapitel VII, Artikel 60 a-c)

► Teil des QM-Systemsy

► Einhaltung vom Verantwortlichen für „Regulatory Compliance“ zu gewährleisten



PMS-System

► Proaktive Sammlung und Auswertung von Erfahrungen nach Inverkehrbringen zur…

Überprüfung der ImplementierungQualität/Leistung/

Sicherheitwährend des

Produktlebens-

Implementierungkorrektiver/präventiver

Maßnahmen+

Produktlebenszyklus

Information der Information der Behörden/ggf.

Benannten Stelle



Daten aus PMS tragen dazu bei…

► Technische Dokumentation kontinuierlich zu aktualisieren, u.a. ► Klinische Bewertung / Risiko-Nutzen-Analyse / Risikomanagement /

i ü i i i i i

► G b h t li hk it / Si h h it d L i t d

Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (gemäß Artikel 26)

► Konstruktions- und Fertigungsunterlagen / Gebrauchsanweisung / Label

► Gebrauchstauglichkeit / Sicherheit und Leistung des Produkts zu verbessern

► Notwendigkeit korrektiver/präventiver Maßnahmen oder

► Tendenzen aufzudecken und zu melden (gemäß Artikel 61a)

► Notwendigkeit korrektiver/präventiver Maßnahmen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu überprüfen

(g )

► Falls relevant, Marktüberwachung anderer Produkte zu unterstützen



Durchführung gemäß PMS-Plan (Anhang IIa)

► Bestandteil der Technischen Dokumentation

► Beschreibt Prozesse für das proaktive Sammeln und Bewerten

Informationen

von Informationen

Informationen ausMeldungen von

Anwendern (Feedback/

Reklamationen)

Veröffentlichungen über gleichartige

Produkte

Vigilanz- und

Reklamationen) Produkte

LiteraturDatenbanken Trend Reporting Datenbanken

Registern Klinische Nachbeobachtung

(PMCF)

607.07.2016 Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis


PMS-Plan - Inhalt

► Beschreibt u.a. ► Kommunikationswege mit Behörden, Benannten Stellen, Anwendern► P i i t M ß h id tifi i d ► Prozesse wie geeignete Maßnahmen zu identifizieren und

umzusetzen sind, inkl. korrektiver Maßnahmen► Wege wie Produkte, für die korrektive Maßnahmen erforderlich sind,

zu identifizieren sindzu identifizieren sind► Grenzwerte/Indikatoren für die Neubewertung der Risiko-Nutzen-

Analyse / Risikomanagement

► Post-market clinical follow-up Plan (PMCF-Plan) oder Begründung, warum klinische Überwachung nach Inverkehrbringen nicht erforderlich isterforderlich ist


POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

Post-market clinical follow-up (PMCF, Anhang VIII, Teil B)

► Teil des PMS-Plans

► Verpflichtender Teil im Rahmen der Klinischen Bewertung

► Lifecycle-Prozess

► Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen ist ein

► Verpflichtender Teil im Rahmen der Klinischen Bewertung

► Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen ist ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung

► Implantate/Klasse III Produkte:pBericht zur klinischen Bewertung und der Kurzbericht über klinische Sicherheit und Leistung (gemäß Artikel 26) jährlich mit Daten aus Marktüberwachung zu aktualisieren



Durchführung gemäß PMCF-Plan (Anhang III, Teil B, § 2)

► Beschreibt Prozesse für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten

Im Rahmen der Bei

Anwendung des Produkts

Im Rahmen der Zweckbestimmung

des odu s

Nach CE-Kennzeichnung/InverkehrbringenInverkehrbringen



PMCF-Plan

Methoden und Verfahren des PMCF

inkl. Begründung

Verweis auf Normen d L itli i

Bewertung der klinischen Daten zu gleichwertigen/

Inhalt

und Leitlinienähnlichen Produkten

Verweis auf Bericht zur klinischen Bewertung/ Risiko-

t

Zeitplan für PMCF-Aktivitäten

Spezifischen Ziele managementSpezifischen Ziele des PMCF



Ziele PMCF

1. Bestätigung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit während der erwarteten Lebensdauer

2. Bestätigung der Hinnehmbarkeit der ermittelten RisikenRisiken

3. Aufdecken unbekannter Nebenwirkungen/3. Aufdecken unbekannter Nebenwirkungen/neuer Risiken

4. Ermittlung einer fehlerhaften oder zulassungs-überschreitenden Verwendung des Produkts



PMCF-Studien sind u.a. erforderlich bei Produkten …

► mit nicht ausreichend Erfahrungen zur Langzeitsicherheit und/oder –leistungsfähigkeit

► mit möglichen Restrisiken

► wenn neue Informationen zur Sicherheit und Leistung bekannt werdeng

PMCF-Studien u.a. bei:

► Innovationen oder signifikanten Produktänderungen► Hochrisikoprodukten

d kt it t h Ä i l i i ► Produkten mit Bewertung nach Äquivalenzprinzip (z.B. modifizierte Klasse III Produkte/Implantate)

12Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis07.07.2016


PMCF-Studien

PMCF-Studien (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt,

innerhalb der Zweckbestimmung)

ohne zusätzliche invasive/ belastende Untersuchungen

zusätzlich invasive/belastende Untersuchungen

„Post-market clinical follow-upi ti ti

? „Other clinical investigations“ ?ginvestigations“

„ g

Artikel 54 (Artikel 60aa)

Klinische Prüfungen bezüglichSicherheit und Leistung

Einfluss auf Selektion der Patienten und Behandlung

Sonstige Studien wie z.B. Beobachtungsstudien, Register, bezüglich

Sicherheit, Anwenderverhalten

Keinen Einfluss auf Selektion

13

der Patienten und Behandlung Keinen Einfluss auf Selektion der Patienten und Behandlung



PMCF-Studien

„Post-market clinical follow-upinvestigations“ ? „Other clinical investigations“ ?

Zustimmende Bewertungder Ethikkommission

Zustimmende Bewertungder Ethikkommissionder Ethikkommission

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

+der Ethikkommission

Mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Prüfung

Bundesoberbehörde

Einreichungsunterlagen gemäß Anhang XIV, Kapitel II

Gelten Artikel 50(§ 6 b-k und m), Artikel 55, 56, Gelten Artikel 50 (§ 2, 3, 5 c, cb, e, h, l, 8)

14

(§ )57 und 59(6) und Vorgaben Anhang XIV

(§ )bzw. nationale Vorgaben



PMCF-Bewertungsbericht (Anhang III, Teil B, § 3, 4)

► Bestandteil der Technischen Dokumentation

► Zusammenfassung der Analysen und Ergebnisse aus PMCF ► Zusammenfassung der Analysen und Ergebnisse aus PMCF

► Schlussfolgerungen berücksichtigen

Klinische B t

RisikomanagementBewertung

g(CAPA)

PMS-Bericht



PMS-Bericht

2 Arten von PMS-Berichten

Klasse I Produkten Klasse IIa, IIb und III Produkten

PMS-Report „Periodic Safety Update Report“

Zusammenfassender Report Pro Produkt ggf. pro Kategorie oder Gruppe von Medizinprodukten zu erstellen

Artikel 60 b Artikel 60 c

von Medizinprodukten zu erstellen

Bestandteil der Technischen Dokumentation



PMS-Bericht


Zusammenfassung der Ergebnisse/Schlussfolgerungen aus PMS-Analyse,Beschreibung korrektiver/präventiver Maßnahmen

++Ergebnis Nutzen-Risiko-Bewertung,

Schlussfolgerungen aus PMCF Report,Umsatzvolumen, Abschätzung Anzahl Umsatzvolumen, Abschätzung Anzahl

an Anwendern/Häufigkeit der Anwendung

Aktualisierung bei Bedarf AktualisierungKlasse IIa - mindestens alle 2 Jahre

Klasse IIb//III - jährlich


Klasse IIb//III jährlich


PMS-Bericht


Behörden nach Aufforderung Klasse III Produkte/Implantate über elektronisches System

Benannte Stelle + Behörden Benannte Stelle + Behörden (inkl. Evaluierung Benannten Stelle)

Sonstige Produkte (Klasse IIa/IIb) B t St ll + Benannte Stelle +

Behörden nach Aufforderung

Timelines für Weiterleitung des Sicherheitsberichts werden über Durchführungsrechtsakt definiert


FAZIT

Hersteller sind verpflichtet…

► aktiv nach Markteinführung Erfahrungen zu ihren Produkten zu sammeln um die Technische Dokumentation zu aktualisieren

► auf Basis des PMS bzw. PMCF- Plans ein umfassendes PMS-System zu etablieren, das der Benannten Stelle im Rahmen der Zertifizierung vorzulegen ist

► die Klinische Bewertung über PMCF kontinuierlich zu aktualisieren und die Erforderlichkeit von PMCF-Studien zu prüfen

► die Ergebnisse aus PMS und PMCF zu bewerten und notwendigekorrektive, präventive Maßnahmen zu implementieren

mit dem Ziel, Qualität, Sicherheit und Leistung über den Produktlebenszyklus

hinweg zu gewährleisten

19Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis07.07.2016

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Dr. Andrea Rö[email protected]+49 89 20 91 20-2149 89 20 91 20 21www.gkm-therapieforschung.de

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