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PPM-Fisteladapter Set PPM-FisteladapterEin neuer Adapter zur Versorgung von enteroatmosphärischen Fisteln beim Offenen Abdomen A new adapter for treating the open abdomen complicated by intestinal fistulae Exklusivvertrieb exclusive distribution p p p p - patentgeschützt - - patented -

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PPM-Fisteladapter™Set

PPM-Fisteladapter™Ein neuer Adapter zur Versorgung von

enteroatmosphärischen Fisteln beim Offenen Abdomen

A new adapter for treating the open abdomen complicated by intestinal fistulae

Exklusivvertriebexclusive distribution

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p- patentgeschützt -- patented -

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Das „PPM-Fisteladapter™ Set“ zur Versorgung von Darmfisteln am Offenen Abdomen

Offenes Abdomen (OA)

Das Offene Abdomen bedeutet eine klaffende Wunde der Bauchdecke. Diese kann oberflächlich auf die Haut, das subkutane Fettgewebe sowie die Muskulatur begrenzt sein. Meist bedeutet es jedoch, dass alle Schichten der Bauchwand, inklusive der Faszie, eröffnet sind. Das OA geht mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher. Um die Behandlung zu erleichtern und die Rate an Komplikationen zu senken, wird häufig ein temporärer Bauchdeckenverschluss, z.B. die Vakuum- oder Unterdrucktherapie verwendet.

Darmfisteln

Die Ausbildung einer Darmfistel ist eine gefürchtete Komplikation des OA. Die Rate liegt zwischen 5-40 %. Die Sterberate ist hoch (30-60 %) und die Darmfisteln heilen selten spontan ab (5-35 %). Ein zügiger Verschluss der Bauchwand wird daher angestrebt. In vielen Fällen ist dies jedoch nicht möglich. Besondere Probleme treten auf, wenn das Darmpaket mit der Bauchwand verklebt bzw. verwachsen ist („Frozen Abdomen“). (Abb. 1)

Entwicklung des Fisteladapters (FA)

Die Versorgung von Darmfisteln beim OA ist sehr zeit- und arbeitsaufwendig. Verschiedene Vorgehensweisen mittels Ableitungssystemen, Klebe- und Nahttechniken sowie Defektdeckungen sind beschrieben. Einfache und verlässliche Behandlungsoptionen fehlen jedoch weiterhin. Auch bei Verwendung der Vakuumtherapie treten technische Probleme auf. Komplikationen wie Vergrößerung der Fistel, eine insuffiziente Saugung oder Infektion der Wunde sind beschrieben. In der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Magdeburg wurde daher ein Adapter entwickelt, der die Darmfistel vom Sog der sie umgebenden Vakuumtherapie isoliert. Während das Sekret der Wundfläche des OA aktiv über den Schwamm abtransportiert wird, läuft das Sekret bzw. der Stuhl der Darmfistel gesondert über den FA in ein zweiteiliges handelsübliches Stoma-Set.

Beschreibung des Fisteladapters

Der FA ist ein Zylinder von 3 cm Höhe mit einem Innendurchmesser von 1,5 cm. An der Basis befindet sich ein Rand von 1,8 cm, am oberen Ende von 0,8 cm. Das Material ist ein flexibles thermoplastisches Elastomer. Die Höhe des FA ist an den oft verwendeten 3 cm starken Polyurethanschwamm (PU-Schwamm) angepasst. Nach Abschluss der ersten Studie zur Anwendung des FA wurden weitere Versionen entwickelt. Für die Versorgung größerer oder multipler Fisteln stehen jetzt zwei 3 cm hohe Adapter mit einem Innendurchmesser von 3,0 cm bzw. 4,5 cm zur Verfügung. Die Behandlung tief sitzender Fisteln wird durch einen 6 cm hohen FA mit einem Innendurchmesser von 1,5 cm ermöglicht. Probleme bestehen bei Fisteln mit weniger als 0,5 cm Abstand vom Wundrand und bei Fisteln, die sehr schräg zur Wundfläche ausgerichtet sind bzw. die auf sehr unebenen Wundflächen liegen. Hierfür ist eine neue Variante des FA in der Entwicklung.

The „PPM fistula adapter set“ – A novel device for treating the open abdomen complicated by intestinal

fistulae

Open abdomen

Open abdomen means a gaping wound of the abdominal wall. It might be superficial, limited to skin, subcutaneous fatty tissue or muscles. Usually it means a dehiscence of all layers including the abdominal fascia. The open abdomen is accompanied by a high morbidity and mortality. To facilitate treatment and reduce rate of complication a temporary closure of the abdominal wall is frequently applied, e.g. by use of vacuum (VAC) or topical negative pressure wound therapy (NPWT).

Intestinal fistulae

The formation of an intestinal fistula is a severe complication of the open abdomen. Rates of 5 to 40 % are published. Mortality is high (30 – 60 %) and intestinal fistulae rarely close spontaneously (5 – 35 %). Therefore, main goal is a rapid closure of the abdominal wall. However in many cases this is not possible. Particular difficulties occur if the intestinum is adherend to the abdominal wall (“Frozen abdomen”). (Fig. 1)

Development of the fistula adapter (FA)

Treating intestinal fistulae in the open abdomen is time-consuming and labour-intensive. Several procedures are published including drainage systems, adhesive techniques, suturing or reconstruction. However, simple and reliable treatment options are still missing. Even application of NPWT is accompanied by technical problems. This includes increase of the fistula, insufficient suction or infection of the wound. The Department of General, Visceral and Vascular Surgery of the University Hospital of Magdeburg has therefore developed an adapter which separates the intestinal fistula from the suction of the surrounding NPWT. While secretion of the wound surface of the open abdomen is removed via NPWT foam, intestinal content or stool is removed through the FA into a usual drainage bag.

Description of the fistula adapter

The FA is a cylinder of 3 cm height and an inside diameter of 1,5 cm. At the bottom is a soft brim of 1,8 cm width and at the upper end of 0,8 cm. The FA consists of a flexible thermoplastic elastomer. The height of the FA matches the 3 cm polyurethane foam which is applied most frequently. After completion of the initial study concerning the application of the FA, additional versions were developed. For treatment of larger or multiple fistulae there are now two 3 cm high adapters, with an inside diameter of 3 cm and 4,5 cm respectively, available. Treatment of deep fistulae is enabled by a 6 cm high FA with an inside diameter of 1,5 cm. However, fistulae located less then 0,5 cm to the wound margin or on uneven wound areas resulting in a angular position are problematic. For this purpose a novel version of the FA is under development.

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Aufbringen des Verbandes mit dem FA

Nach Reinigung der Wundfläche werden die Größe der Fistel und ihr Abstand zum Wundrand bestimmt. Anschließend werden eine Silikonauflage und ein PU-Schwamm zurechtgeschnitten. In den PU-Schwamm wird an der ausgemessenen Position eine Öffnung eingebracht, die etwas kleiner als der Durchmesser des gewählten Fisteladapters sein sollte. Nach Einbringen des FA in die vorgefertigte Öffnung des PU-Schwammes werden alle drei Komponenten auf die Wundfläche gelegt. Die Öffnung des Adapters muss sich mit der Öffnung in der Silikonauflage direkt über der Fistel befinden und diese komplett aussparen. Der PU-Schwamm sollte keinen direkten Kontakt zum Darmpaket haben. Nach dem gewohnten Überkleben des PU-Schwammes mit einer Folie und dem Aufbringen des Sogkonnektors wird die Folie über dem Fisteladapter ausgeschnitten. Der korrekte Sitz des FA über der Fistel sollte nochmals überprüft werden. Anschließend wird ein zweiteiliges Stoma-Set aufgeklebt und die Saugung aktiviert. Der Unterdruck sichert den stabilen Sitz des FA. Durch die Trennung vom Sog kann der Deckel des Stoma-Sets entfernt und der Stomabeutel intermittierend geleert werden. (Abb. 2-6)

Application of the wound dressing including the FA

After cleaning the wound - size of the fistula and distance to the wound edge are measured. Afterwards a silicon-net and a PU-foam are trimmed. At the measured distance an orifice is cut into the foam which should be a little smaller than the inner diameter of the selected FA. After inserting the FA into the pre-built orifice all three components – silicone-net with opening, PU-foam and FA – have to be placed directly above the fistula and should cover it completely. The PU-foam should not have direct contact to the intestinum. After the foam is fixed by a PU-film as usual and the port for application of negative pressure has been positioned the film still closing the FA has to be cut accordingly. The correct placement of the FA above the fistula should be checked once more. Afterwards a two-part stoma set (drainage bag) will be affixed to the FA and the suction can be activated. The negative pressure ensures a stable position of the FA. Since the FA is separated from the NPWT the cap of the stoma set might be removed and the stoma bag can be cleaned as required. (Fig. 2-6)

AbbildungenFigure

Abb. 1: Multiple Dünndarmfisteln bei „Frozen Abdomen“

Fig. 1: Multiple fistulae of small intestine in a “frozen abdomen”

Abb. 2: PU-Schwamm mit Fisteladapter und Silikonauflage

Fig. 2: PU-foam with fistula adapter and silicone-net

Abb. 3: Applikation des Systems

Fig. 3: Application of the three components

Abb. 4: Unterdruckverband mit Brückentechnik

Fig. 4: Negative pressure dressing using bridging-technique

Abb. 5: Aufbringen des Sogkonnektors und Anlage des Unterdrucks

Fig. 5: Placement of vacuum port and activation of suction (negative pressure)

Abb. 6: Funktionskontrolle des Systems auf Dichtigkeit

Fig. 6: Function check for leak tightness

Literatur/references

- Evenson AR, Fischer JE. Current management of enterocu- taneous fistula. J Gastrointest Surg 2006; 10: 455-464

- Jannasch O, Lippert H, Tautenhahn J. Ein neuer Adapter zur Versorgung von enteroatmosphärischen Fisteln beim

offenen Abdomen. Zentralbl Chir 2011; 136: 585-589

- Jannasch O, Tautenhahn J, Lippert H, Meyer F. Temporärer Bauchdeckenverschluss und pathophysiologische Früh- und

Spätfolgen der Behandlung eines offenen Abdomens. Zentralbl Chir 2011; 136: 575-584

- Marinis A, Gkiokas G, Anastasopoulos G et al. Surgical techniques for the management of enteroatmospheric fistulae.

Surg Infect (Larchmt) 2009; 10: 47-52

- van Hensbroek PB, Wind J, Dijkgraaf MGW et al. Temporary closure of the open abdomen: A systematic review on delayed primary fascial closure in patients with an

open abdomen. World J Surg 2009; 33: 199-207

Abb. 1Fig. 1

Abb. 2Fig.2

Abb. 3 Fig. 3

Abb. 4Fig. 4

Abb. 5Fig. 5

Abb. 6 Fig. 6

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PPM-Fisteladapter™-Set Standard 3/15steril, bestehend aus: - PPM-Fisteladapter, 2 St.- PPM-Adapter-Wundschaum,

grobporig, anthr.- PPM-Wundfolie, 2 St.PZN 7592742Art.-Nr. 12825

PPM-Fisteladapter™-Set Plus 3/15zusätzlich 2 Stück PPM-SilikonnetzPZN 8929712Art.-Nr. 12832

PPM-Fisteladapter™-Set Standard 3/30steril, bestehend aus: - PPM-Fisteladapter, 2 St.- PPM-Adapter-Wundschaum,

grobporig, anthr.- PPM-Wundfolie, 2 St.PZN 1333152Art.-Nr. 12841

PPM-Fisteladapter™-Set Plus 3/30zusätzlich 2 Stück PPM-SilikonnetzPZN 1333181Art.-Nr. 12842

PPM-Fisteladapter™-Set Standard 3/45steril, bestehend aus: - PPM-Fisteladapter, 2 St.- PPM-Adapter-Wundschaum,

grobporig, anthr.- PPM-Wundfolie, 2 St.PZN 7592759Art.-Nr. 12826

PPM-Fisteladapter™-Set Plus 3/45zusätzlich 2 Stück PPM-SilikonnetzPZN 8929720Art.-Nr. 12833

PPM-Fisteladapter™-Set Standard 6/15steril, bestehend aus: - PPM-Fisteladapter, 2 St.- PPM-Adapter-Wundschaum,

grobporig, anthr.- PPM-Wundfolie, 2 St.PZN 7751956Art.-Nr. 12829

PPM-Fisteladapter™-Set Plus 6/15zusätzlich 2 Stück PPM-SilikonnetzPZN 8930069Art.-Nr. 12834

PPM fistula adapter set standard 3/15sterile, composed of: - PPM-fistula adapter, 2 pcs.- PPM-adapter-wound foam,

anthracite, coursely porous- PPM wound film , 2 pcs.PZN 7592742Art.-Nr. 12825

PPM fistula adapter set plus 3/15additionally 2 pieces PPM-silicone netPZN 8929712Art.-Nr. 12832

PPM fistula adapter set standard 3/30sterile, composed of: - PPM fistula adapter, 2 pcs.- PPM adapter wound foam,

anthracite, coursely porous- PPM wound film, 2 pcs.PZN 1333152Art.-Nr. 12841

PPM fistula adapter set plus 3/30additionally 2 pieces PPM-silicone netPZN 1333181Art.-Nr. 12842

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