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ZPZ ZPZ Zentrum für Pathologie und Zytodiagnostik Köln MAINZER VORSORGE - GIPFEL Praktische Anwendung des ThinPrep ® -Imagers und seine Auswirkungen auf Work-Flow, Produktivität & Findungsraten Brinkmann-Smetanay - Weiß - Jordan Köln B. Jordan Hyatt Regency Mainz, 13. Februar 2008 Perspektiven der gynäkologischen Krebsfrüherkennung im Zeitalter der HPV-Impfung Mainz 13.2.2008 ZPZ ZPZ Zentrum für Pathologie und Zytodiagnostik Köln Click here to buy A B B Y Y P D F T r a n s f o r m e r 2 . 0 w w w . A B B Y Y . c o m Click here to buy A B B Y Y P D F T r a n s f o r m e r 2 . 0 w w w . A B B Y Y . c o m

Praktische Anwendung des ThinPrep -Imagers und seine ...€¦ · /Hintergrundbild, keine (Tumor-) diathese (LBC-typisch, kein spez. TIS-Nachteil) • Blutige, materialreiche Abstriche

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Praktische Anwendungdes ThinPrep®-Imagersund seine Auswirkungen aufWork-Flow, Produktivität & Findungsraten

Brinkmann-Smetanay - Weiß - JordanKöln

B. JordanHyatt Regency Mainz, 13. Februar 2008

Perspektiven der gynäkologischen Krebsfrüherkennungim Zeitalter der HPV-Impfung – Mainz 13.2.2008

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Dünnschichtzytologie mit dem ThinPrep® Pap Test (TPPT)und dem ThinPrep® Imaging System (TIS)

ZPZ Köln

LBC-Einführung: 19992000 (Beginn der Auswertung)

gesamt: TPPTm (ThinPrep PapTest manuell)

1.4.00 - 31.10.07: n = 160.369

gesamt: TIS (ThinPrep PapTest computerassistiert)1.10.05 - 31.10.07 n = 62.754

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• Internationale Studienergebnisse - Nationale Programme

• Optimierte Abstrichprozedur - Standardisierte Laborpräparation

• Qualitätssicherung - Computerassistiertes ScreeningDoppelbefundung durch Interaktion „Mensch - Maschine“:

Zell - Lokalisation durch die Maschine Befund - Interpretation durch den Menschen

• Vorteil Flüssigmedium: Additive Untersuchungen(Molekulare Biomarker, HPV, Chlamydien etc.)

Warum Dünnschichtzytologie (LBC)?

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Weniger nicht / suboptimal beurteilbare Abstriche1

Mehr Abstriche mit endozervikalen Zellen2

Erhöhte Detektionsrate prämaligner3, auch glandulärer4 Läsionen

Basis für standardisierte computerassistierte Zytologie (CAS)

Parallele / Reflex-Testung auf HPV u.a. möglich5

Weniger nicht / suboptimal beurteilbare Abstriche1

Mehr Abstriche mit endozervikalen Zellen2

Erhöhte Detektionsrate prämaligner3, auch glandulärer4 Läsionen

Basis für standardisierte computerassistierte Zytologie (CAS)

Parallele / Reflex-Testung auf HPV u.a. möglich5

1 Lee K et al, Obstetrics and Gynecology 90, 278, 19992 Yeoh G et al, HKMJ 5, 233, 19993 Diaz-Rosario LA et al, Arch Pathol Lab Med 23, 817, 19994 Bai H et al, Diagn Cytopathol 23, 19, 20005 Manos MM et al, JAMA 28, 1605, 1999

Zusammenfassung Klinische StudienThinPrep® Pap TestVorteile gegenüber dem konventionellen Pap-Abstrich

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Limaye et al.Quest Diagnostics, Teterboro, NJ

Limaye, Arch Pathol Lab Med, 127: 200, 2003

Erhöhter HSIL-Nachweis

KonventionellerAbstrich

ThinPrepPapTest™

+ 233%

Dünnschichtzytologie mit dem ThinPrep® Pap Test (TPPT)Klinische Studien

166.619 ThinPrep-Abstriche vs. 1.985.350konventionelle AbstricheSignifikant verbesserte Sensitivität mit einerOR von 2.33 für HSILAbnahme der ASCUS:SIL-Relation um 50%Biopsiebestätigung

166.619 ThinPrep-Abstriche vs. 1.985.350konventionelle AbstricheSignifikant verbesserte Sensitivität mit einerOR von 2.33 für HSILAbnahme der ASCUS:SIL-Relation um 50%Biopsiebestätigung

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Konventioneller Abstrich

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´Wedeltechnik´ ´Malmethode´

Probleme des Zervix-Abstrichs

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Hutchinson ML et al, Am J Clin Pathol 101, 215, 1994

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

EPITHELIALE ZELLEN (x1000)

Transferierte Zellen

Nach Abstrich vomInstrument gespülteZellen

92%Der Zellenbleiben amInstrument

82%Der Zellenbleiben amInstrument

93%Der Zellenbleiben amInstrument

Watte / Spatel EndocervikaleBürste

Besen (Broom)

Probleme des Zervix-Abstrichs

Prozentsatz der auf den Objektträger übertragenen Zellen

Über 80% der primärabgestrichenen Zellenwerden beimkonventionellenPap-Abstrich mit demEntnahmeinstrumentverworfen

Über 80% der primärabgestrichenen Zellenwerden beimkonventionellenPap-Abstrich mit demEntnahmeinstrumentverworfen

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ProbeneingangProbe+ Begleitschein

ProbensortierungNach Einsender + Privat/IGeL

Vergabe Patientennummer

Probenverarbeitung T2

Begleitschein Erfassung

Färbung TP OT

Eindecken TP OT

Zuordnung OT + erfasstenBegleitschein

Barcodes aufTP OT

TP OT in MagazineImaging Station

IS scannt OT + sendet Bilder an IP

IP analysiert Bilder + speichertKoordinaten

Fertige Magazine aus IS+ TP OT in Mappen mit Begleitschreibenordnen

Scannen Barcodes am RS + DatenabrufServer

Screenen 22 relevanterSichtfelder

mittels Review Scope

Ende 22 Felder physische MarkierungOT

Eingabe BefundEDV (miramed®)

ArchivierungPatientendaten

+ TP OT

SekretariatBefundausdruck

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Vorteil• Standardfärbung der Fa.Cytyc mit Sakra Tissue-TK DRS 2000 Färbeautomat:

„Kernstrukturen faszinierend, Färbung genial“Erhaltungszustand der Zellen wesentlich besserals bei herkömmlicher PAP-Färbung

• Review-Scope Optik mit hoher Aulösung für optimale Strukturerkennung

• Screeningzeit für PAP-negative Fälle: „durchschnittlich 1.5 Minuten“

• Höhere Rate von HSIL (CIN 3): Besser Strukturerkennung (Selektion)der Zellen durch wesentlich differenziertere Zell-/Kerndarstellung(HSIL und LSIL sind in den 22 FOV leichter zu diagnostizierenals im TPPT/m oder im konventionellen Abstrichpräparat

• CTA screenen lieber mit TIS als manuell den TPPT oder die CC(´Komfort´ durch „guided screening“)

• Qualitätssicherung durch computerassistiertes Doppel-Screening (CAS)

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ThinPrep® Imaging System (TIS)

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Besonderheiten• In der Lernphase anfangs längere Screeningzeiten am Review-Scope wegen

„Detailflut“ durch brillantere Zell-/Kernqualität (Kernwand, Chromatin, Nucleoli)

• Nach der Lernphase weiterer differentialdiagnostischer Erörterungsbedarfwegen erhöhter Findungsrate für HSIL (CIN 3) und dem im Vergleich zumArbeitsablauf in der konventionellen Zytologie Verzicht auf Weiterleitung zumRe-Screening an die Konsilarebene (C-CTA)

• Koordination der Arbeitsabläufe muß optimal sein, um Durchlaufund Auslastung des Imagers zu gewährleisten

• Umstellung des Screeningprozedere: Zirkuläres Augenkreisen (TIS)anstelle horizontaler Blickbewegung („meandern“, CC)

• Höherer Zeitaufwand für Arzt und/oder C-CTA durch vermehrten Zeitaufwandfür das Re-Screening wegen höhere Findungsrate von HSIL

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Nachteil• In der Lernphase Neigung zur differentialzytologischen Überinterpretation

von normalen Drüsenzellen wegen der nun zu erkennenden Strukturvielfalt im RS,Tendenz zum over-grading (s.o. „Detailflut“)

• Auffällige Zellen mitunter nur im äußersten Randbezirk der Target-Zone zu finden

• Selten keine Endozervikal-Zellen im FOV aber vereinzelt bei TPPT/manuell

• Kein im Vergleich zur konventionellen Zytologie typisches „pattern“/Hintergrundbild, keine (Tumor-) diathese (LBC-typisch, kein spez. TIS-Nachteil)

• Blutige, materialreiche Abstriche machen ggf. manuelles Screenen erforderlichSehr blutige Abstriche, die mit Eisessig aufbereitet werden müssensind für den TIS und das „guided screening“ nicht geeignet

• (HPV- und Chlamydientests aus LBC bei stark blutigen Abstrichenin unserem Kollektiv vereinzelt falsch positiv; unklare Ursache: LBC? hc2-Test?)

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ProduktivitätThinPrep® Imager - Screeningzeiten* CC vs. TIS

2007 (RS-S) 2006

26.4 11.0

145 P / 5,5 h /Tg

10.9

66 P / 6,0 h /Tg

2007 (RS-S) 2006

2.27´ 5.44´3.64´2.08´ 1.5´

5.48´7.00´5.29´ 3.0´

Imager (TIS) 2)

CTA 1-3 PAP-Test pos + neg

PAP-Test posPAP-Test neg

TPPTm 1)

CTA 1-10 PAP-Test pos + negPAP-Test posPAP-Test neg

9.557 P / 6,0 h /Tg

2006

6.27´Konventionell (CC) 1)

CTA 1-10 PAP-Test pos + neg

Präparate / StundeMinuten / Präparat6.0 h 1) 5.5 h 2)

LBC-Präparate = FälleNetto-Screeningzeit / Tag:

* ohne C-CTA, h-CTA und BerufsanfängerBRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007

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Einflußparameter auf die Screeningzeit

• „learning curve“

• Differentialzytologische Erörterungen

• Manuelles Re-Screening nach TIS „guided screening“(Mehrschrittmaßnahmen):Umschalten vom „guided screening“ in den Manual-Modus istumständlich und erfordert Zeit und Umstellungdes individuellen Screenens (Augen-kreisen /-meandern)

• Technische Probleme in der Installationsphase(z.B. Kopplung mit elektronischer Befundverwaltung)

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ThinPrep® Imager - Screeningzeiten* CC vs. TIS

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22.7% HSIL+, 25% LSILLinder et al.¹86

37% HSIL+, 30% LSILRamey¹64

86% HSIL+Pflueger et al.¹33

50% HSIL+, 13% LSILTravers et al.¹31

52% HSIL+, 29% LSILPapillo et al.¹28

SIL - NachweisAutorAbstract #

ASC 2006

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Vergleich von 39.717 Imager-Präparaten mit einer historischen Kohorte von87.267 manuell gescreenten ThinPrep-Abstrichen

Ergebnis:

Der Imager steigerte den Nachweis von HSIL+ um 38%

und von LSIL um 46% gegenüber dem manuellen Screening

Vergleich von 39.717 Imager-Präparaten mit einer historischen Kohorte von87.267 manuell gescreenten ThinPrep-Abstrichen

Ergebnis:

Der Imager steigerte den Nachweis von HSIL+ um 38%

und von LSIL um 46% gegenüber dem manuellen Screening

Lozano et al., Gynecol. Oncol. 2006

LOZANO et al:Comparison of computer-assisted and manual screening ofcervical cytology

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8 0,014 %

0,25 %

4 0,007 %

0,06 %3,56 %1)

( 1,04 % )*2,52 %2)

0,18 %95,42 %(0,88 %) *

TIS55.935

98 0,018 %V

+ 127,3 %0,11 %

19 0,004 %

IVa (CIN 3) HSIL

IVb

+ 135,7 % 1)

+ 168,0 % 2)

0,05 %1,51 %1)

( 0,57 % )*0,94 %2)

IIIIII D (CIN 1,2 2) IIw-d * ) 1)

4,30 %93,31 %(0,69 %) *

III (Pap II, IIw-r * )

FindungsrateCC vs. TIS

CC529.107

2006 / 2007 (1.1.06- 31.10.07)

Konventionelle Zytologie (CC) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)

BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007 1) Gruppe IIID (CIN 1+2) einschl. Gruppe IIw-d – 2) Gruppe IIID (CIN 1+2)

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*Histologisch gesichert

BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007

Konventionelle Zytologie (CC) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)III D (CIN 1/2) und IVa (CIN 3) HSIL* (2006, 2007)

1,510,94

3,56

2,52

0

1

2

3

4

5

CC TIS

III D (CIN 1/2 IIw-d)III D (CIN 1/2)IVa (CIN 3) HSIL*

0,110,11 0,250,25

%

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1,74

0,19

2,44

0,24

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

TPPT/m TIS

III D (CIN 1/2)IVa (CIN 3) HSIL*

*Histologisch gesichert

ThinPrep Pap Test ( TPPT manuell ) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)III D (CIN 1/2) und IVa (CIN 3) HSIL* (2006)

BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007

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2006 PAP IVa n=448 (CC n=380 – TIS n=68)

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Ø2 0,7 %Zytologiefalsch positiv

3 6,2%22 7,7 %Zytologiehigher graded

Ø11 3,8%

Plep.Ca: 9 - Adeno.Ca: 2Zytologielower graded

45 94%251 87%Histologiebestätigt

TISTISn=48

CCCCn=286

Histologieabgeklärt: n=334

BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007

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• Es gibt keine AUTOMATISIERUNG der Zytologie

• COMPUTERASSISTIERTES SCREENING (CAS)

kombiniert den Vorteil der Maschineermüdungsfrei Ereignisse zu suchen (Zell-Lokalisation)mit dem Vorzug des Menschenzelluläre Veränderungen zu erkennenund definitiv zu bewerten (Befund-Interpretation).Das Computerassistierte Screening ist einezusätzlich eingezogene Qualitätsebene.

ThinPrep® Imaging System (TIS)

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Konventionelle Zytologie (CC) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)

BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007

FAZIT

Im Vergleich von 55.935 Imager-Präparaten (TIS) mit einemKollektiv von 529.107 manuell gescreenten konventionellenZervix-Abstrichen (CC) zeigte sich eine mehr als

Doppelte Findungsrate für LSIL und HSIL

bei Einsatz des Computerassistierten Screenings (CAS)mit dem ThinPrep® Imaging System (TIS) und eine

Reduktion der Screeningdauer um 2/3der reinen Netto-Mikroskopierzeitgegenüber der konventionellen Zytologie

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DR. MED. BODO J O R D A NFacharzt für Gynäkologie und Zytologie

Zentrum für Pathologie und Zytodiagnostik

D - 50996 K ö l n

Emil - Hoffmannstr. 7aTel: 02236 - 96 205 - 21

Fax: 02236 - 96 205 - 65e-mail: [email protected]

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