PrüferkursKlinische Studien nach AMG & MPG

• AMG/GCP-Kurs für AMG-Studien• MPG/ISO 14155 für MPG-Studien

für medizinisches und nichtmedizinisches Personal

industrieunabhängig und von derBayerischen Landesärztekammer zertifiziert

https://consamed.gesu-zert.de

Die Schulungen entsprechen

• der EU-Richtlinie 2001/20/EG• dem Arzneimittelgesetz (AMG)• der ICH-GCP-Guideline und ISO14155• der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom Juli 2014• den Anforderungen der Ethikkommissionen• den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer

Themenschwerpunkte

AMG/GCP MPG/ISO 14155

Phasen der Arzneimittelprüfungam Menschen

Geschichte klinischer Studien

Rechtliche Grundlagen Durchführung

International Conference on Harmonization (ICH)

Rechtliche Grundlagen (MP, MDD, MPG, MPKPV, MPSV, DIMDI-V)

Deklaration von Helsinki Deklaration von Helsinki

Richtlinien der gutenklinischen Praxis (GCP)

Regulatorische Anforderungen

Verantwortlichkeiten des Prüfers

Planung und Durchführung gem. ISO 14155:2011

Dokumentationen/Prüfarztordner Verantwortlichkeiten

Unerwünschte Ereignisse (AEs/SAEs) Unerwünschte Ereignisse

Pharmakovigilanz Meldepfl ichten, Fristen

Meldeverpfl ichtungen/Qualitätsverbesserung Dokumentation

Qualitätssicherung Qualitätsverbesserung

Audits / Inspektionen Findings

Modularer Aufbau

AMG/GCP MPG/ISO 14155

9 Kapitel 8 Kapitel

9 Abfragemodule 8 Abfragemodule

bis 30 CME-Fortbildungspunkte bis 26 CME-Fortbildungspunkte

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Sprachen• Deutsch + Englisch

Lernmethode• Filmvorträge sowie Lehrunterlagen zum vertiefenden Selbststudium • Basis-Literatur (AMG, ICH-GCP, GCP-V, MPG) je nach Vorkenntnissen 3 bis 4 Stunden• Gesamtprüfungsdauer ca. 2 Stunden

Zugang• https://consamed.gesu-zert.de

• Anmeldung für Mitglieder des Forum MedTech Pharma: www.medtech-pharma-shop.de (bes. Konditionen)

Zertifi zierung durch die Bayerische LandesärztekammerNach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule (mind. 70 % richtige Antworten) erhalten Sie ein Zertifi kat der Consamed-Academy sowiebis zu 56 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer.

Ihre Vorteile• Schulungsbeginn jederzeit• schneller Studienstart• attraktive CME-Punktezahl• nach Abschluss der Schulung bleibt der e-learning Zugang aktiv

Referenten• Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor• Marion Alzer, Clinical Monitor und Diplom-Übersetzerin

Gebühren• Prüferschulung AMG/GCP € 345,10 netto € 290,00 zzgl. 19% MwSt € 55,10

• Prüferschulung MPG/ISO 14155 € 345,10 netto € 290,00 zzgl. 19% MwSt € 55,10

• Kombi-Kurs (AMG/GCP + MPG/ISO 14155) € 499,80 netto € 420,- zzgl. 19% MwSt. € 79,80

• Für das Zertifi kat der BLÄK erheben wir eine Gebühr von € 23,80 netto € 20,- zzgl. 19% MwSt. € 3,80

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CONSAMEDDr. MaldonadoGanghoferstraße 8181373 München

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(c) 01/2016Fotos: fotolia und VIDEODOC

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