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Prüferkurs Klinische Studien nach AMG & · PDF file Klinische Studien nach AMG & MPG • AMG/GCP-Kurs für AMG-Studien • MPG/ISO 14155 für MPG-Studien für medizinisches und nichtmedizinisches

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  • Prüferkurs Klinische Studien nach AMG & MPG

    • AMG/GCP-Kurs für AMG-Studien • MPG/ISO 14155 für MPG-Studien

    für medizinisches und nichtmedizinisches Personal

    industrieunabhängig und von der Bayerischen Landesärztekammer zertifiziert

    https://consamed.gesu-zert.de

  • Die Schulungen entsprechen

    • der EU-Richtlinie 2001/20/EG • dem Arzneimittelgesetz (AMG) • der ICH-GCP-Guideline und ISO14155 • der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom Juli 2014 • den Anforderungen der Ethikkommissionen • den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer

    Themenschwerpunkte

    AMG/GCP MPG/ISO 14155

    Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen

    Geschichte klinischer Studien

    Rechtliche Grundlagen Durchführung

    International Conference on Harmonization (ICH)

    Rechtliche Grundlagen (MP, MDD, MPG, MPKPV, MPSV, DIMDI-V)

    Deklaration von Helsinki Deklaration von Helsinki

    Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP)

    Regulatorische Anforderungen

    Verantwortlichkeiten des Prüfers

    Planung und Durchführung gem. ISO 14155:2011

    Dokumentationen/ Prüfarztordner Verantwortlichkeiten

    Unerwünschte Ereignisse (AEs/ SAEs) Unerwünschte Ereignisse

    Pharmakovigilanz Meldepfl ichten, Fristen

    Meldeverpfl ichtungen/ Qualitätsverbesserung Dokumentation

    Qualitätssicherung Qualitätsverbesserung

    Audits / Inspektionen Findings

    Modularer Aufbau

    AMG/GCP MPG/ISO 14155

    9 Kapitel 8 Kapitel

    9 Abfragemodule 8 Abfragemodule

    bis 30 CME-Fortbildungspunkte bis 26 CME-Fortbildungspunkte

    https://consamed.gesu-zert.de

  • Sprachen • Deutsch + Englisch

    Lernmethode • Filmvorträge sowie Lehrunterlagen zum vertiefenden Selbststudium • Basis-Literatur (AMG, ICH-GCP, GCP-V, MPG) je nach Vorkenntnissen 3 bis 4 Stunden • Gesamtprüfungsdauer ca. 2 Stunden

    Zugang • https://consamed.gesu-zert.de

    • Anmeldung für Mitglieder des Forum MedTech Pharma: www.medtech-pharma-shop.de (bes. Konditionen)

    Zertifi zierung durch die Bayerische Landesärztekammer Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule (mind. 70 % richtige Antworten) erhalten Sie ein Zertifi kat der Consamed-Academy sowie bis zu 56 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer.

    Ihre Vorteile • Schulungsbeginn jederzeit • schneller Studienstart • attraktive CME-Punktezahl • nach Abschluss der Schulung bleibt der e-learning Zugang aktiv

    Referenten • Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor • Marion Alzer, Clinical Monitor und Diplom-Übersetzerin

    Gebühren • Prüferschulung AMG/GCP € 345,10 netto € 290,00 zzgl. 19% MwSt € 55,10

    • Prüferschulung MPG/ISO 14155 € 345,10 netto € 290,00 zzgl. 19% MwSt € 55,10

    • Kombi-Kurs (AMG/GCP + MPG/ISO 14155) € 499,80 netto € 420,- zzgl. 19% MwSt. € 79,80

    • Für das Zertifi kat der BLÄK erheben wir eine Gebühr von € 23,80 netto € 20,- zzgl. 19% MwSt. € 3,80

    https://consamed.gesu-zert.de

  • CONSAMED Dr. Maldonado Ganghoferstraße 81 81373 München

    SERVICE: CampusG Margot Mayer Telefon +49 8442/968883 Mobil +49 170/3809574 tickets.campusg.de

    (c) 01/2016 Fotos: fotolia und VIDEODOC

    https://consamed.gesu-zert.de

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