Upload
others
View
11
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Qualitätsmanagement
nach
DIN EN ISO 9001:2008
LUCIUS & BAER GmbH Industrieelektronik und Elektromedizin
Böhmerwaldstraße 42a D-82538 Geretsried
Tel.: +49 / (0) 81 71 / 97 00 Fax.: +49 / (0) 81 71 / 63 24 7
E-Mail: [email protected] Internet: http://www.lucius-baer.de
Qualitätsmanagement-Handbuch
nach
DIN EN ISO 9001:2008
der
LUCIUS & BAER GmbH
Böhmerwaldstr. 42a D-82538 Geretsried
Tel: 08171/9700 Fax: 08171/63247
Stand: November 2014
QM-Handbuch-Nr. ....................
übergeben am ............................
an ...............................................
unterliegt dem Änderungsdienst nur zur Information
Das QM-Handbuch bleibt Eigentum der Firma Lucius & Baer GmbH und darf ohne Genehmigung nicht vervielfältigt oder Dritten zur Einsichtnahme überlassen werden.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: t vom: 04.11.2014
Titel Seite
Inhaltsverzeichnis 1/1
Änderung
Kapitel 0 - Allgemeines m
Kapitel 1 - Grundsätze k
Kapitel 2 - Prozessdarstellungen p
Kapitel 3 - Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems j
Kapitel 4 - Datenanalyse zur Verbesserung f
Kapitel 5 - Dokumente und Daten n
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-1/10
Erstellt von: Freigegeben von:
Ch.Krautwald M.Eidenschink
Inhalt
0 Allgemeines ............................................................................................................................... 0-2
0.1 Qualitätspolitik ...................................................................................................................... 0-2 0.2 Firmenportrait ........................................................................................................................ 0-3 0.3 Organisation .......................................................................................................................... 0-4 0.4 Verantwortliche Personen zum Organigramm ...................................................................... 0-5 0.5 Abkürzungsverzeichnis ......................................................................................................... 0-6 0.6 Begriffe .................................................................................................................................. 0-7 0.7 Symbolübersicht .................................................................................................................... 0-8 0.8 Herausgabe des QM – Handbuches ....................................................................................... 0-9
0.8.1 Aufbau ........................................................................................................................... 0-9 0.8.2 Verteilung ...................................................................................................................... 0-9 0.8.3 Ausgabe ......................................................................................................................... 0-9
0.8.3.1 Exemplare, die dem Änderungsdienst unterliegen ................................................................. 0-9 0.8.3.2 Informationsexemplare, die nicht dem Änderungsdienst unterliegen ......................................... 0-9 0.8.3.3 Online-Handbuch ......................................................................................................... 0-10
0.8.4 Änderung und Verteilung ............................................................................................ 0-10
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-2/10
0 Allgemeines
0.1 Qualitätspolitik
Zufriedene Kunden sind unser Geschäftserfolg. Den Eindruck, den die Fa. LUCIUS & BAER in Form ihrer
Produkte, aber auch im Umgang mit den Kunden hinterlässt, entscheidet, ob der Kunde zufrieden ist und
wiederkommt. Qualität im weiteren Sinne ist somit ein entscheidender Faktor.
Wir wollen daher Einfluss auf unsere Qualität nehmen. Unser Qualitätsmotto bringt dies zum Ausdruck:
Wir „visualisieren“ Qualität
„Qualität visualisieren“ bedeutet für uns konkret:
Produkte konzipieren, entwerfen und fertigen, damit unsere Kunden ihre Aufgaben optimal lösen
können
Unsere Kunden einbeziehen und ihnen bereits von der Konzeption der Produkte an ein fachlich und
menschlich kompetenter Partner sein
Die Kompetenz unserer Mitarbeiter durch Einweisungen und Schulungen weiterentwickeln
Die Eigenverantwortung unsere Mitarbeiter fördern
Termingerecht liefern
Ein kooperatives und anständiges Miteinander unterstützen
Die Motivation unserer Mitarbeiter und ihre Identifikation mit den von ihnen erstellten Produkten
weiter verbessern
Mit unseren Lieferanten kooperativ zusammenarbeiten zum gemeinsamen Nutzen für unsere Kun-
den
Transparente und effiziente Abläufe einführen und weiterentwickeln, die ein Miteinander aller Be-
teiligten vorsehen und Fehler im Ansatz vermeiden helfen.
Hierfür und für die kontinuierliche Verbesserung unsere Qualität wollen wir uns täglich aufs Neue einset-
zen.
Geretsried, den 28.02.2002
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-3/10
0.2 Firmenportrait
Unser Unternehmen, die „Lucius & Baer GmbH“, wurde 1976 gegründet. Das Unternehmen entwickelt und stellt Hochleistungs-Monitore /-Flachdisplays und Systemlösungen für die Bereiche Wehrtechnik, Medizin und Industrie her. Von Prototypen bis zur Serie werden Produkte für alle Bereiche gefertigt. Anwendungs- Beispiele sind: Medizin: -Röntgen (X-Ray) -Ultraschall (Ultrascan) -Kernspintomographie (MRI) Wehrtechnik: -Luftwaffe (Airforce)
-Marine (Navi) -Heer (Army)
Industrie: -QS (QA)
-Steuerungen (Control-Units) -Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI)
Wir sind in der Lage ein Gerät vom ersten „Pinselstrich“ bis zum fertigen Produkt in unserem Hause zu pro-duzieren. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist nicht nur die Produktion im eigenen Hause, sondern auch der Nachweis, der vom Kunden geforderten Daten. Hierfür existieren bei uns folgende Prüfeinrichtungen:
-EMV-Kammer -Umweltlabor -VDE Messplatz -State of the Art Prüffeld
Technisch und menschlich kompetente Mitarbeiter sichern Produkte höchster Qualität, orientiert an den An-forderungen unserer Kunden. Die Vermeidung von Fehlern und ständige Weiterentwicklungen sind unsere Ziele.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-4/10
0.3 Organisation
Die Organisation des Unternehmens ist dem nachstehenden Organigramm zu entnehmen.
Entwicklung
Elektronik
Konstruktion
Zeichenbüro
FertigungLogistikVerwaltungVertrieb
Versand Finanzen
Personal
Einkauf
WE
Lager
AV
Mechanik
Bestückung
Produktion
Op. Q-Wesen
Qualitätsmanagement
-beauftragter
QualitätsmanagementEDV-Beauftragter Geschäftsleitung
Vertriebsleitung kaufm. Leitung Fertigungsleitung Entwicklungsleitung
Sicherheits-
beauftragter
Fachkraft f.
Arbeitssicherheit
(extern)
Prüfmittelbeauftr.
Prüffeld
Datenschutz-
beauftragter
(extern)
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-5/10
0.4 Verantwortliche Personen zum Organigramm
Aus Datenschutzgründen ist die Auflistung über die verantwortlichen Personen in einer Anlage zu diesem
Kapitel dargestellt.
Diese Anlage dient ausschließlich der firmeninternen Verwendung.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-6/10
0.5 Abkürzungsverzeichnis
In dem Qualitätsmanagementhandbuch werden folgende Abkürzungen verwendet:
Abkürzung Bedeutung
AB Auftragsbestätigung
Änd. Änderungszustand
AV Arbeitsvorbereitung
COC Certificate of Compliance
D Durchführungsverantwortung
E Entscheidung
EDV Elektronische Datenverarbeitung
EK Einkauf
ENTW Entwicklung
F Fertigung
Fa. Firma
FB Formblatt
FIBU Finanzbuchhaltung
GL Geschäftsleitung
I Informationsempfänger
kfm. Bereich kaufmännischer Bereich
KZI Kundenzufriedenheit –Index
L&B LUCIUS & BAER GmbH
M Mitwirkung
Nr. Nummer
o.k. in Ordnung
OPQW Operatives Qualitätswesen
P Personal
PA Prüfanweisung
PF Prüffeld
PL Projektleiter
PMB Prüfmittelbeauftragter
PP Prüfprotokoll
PPS Produktionsplanungs- und Steuerungssystem
PuM Prüf- und Messmittelüberwachung
QM Qualitätsmanagement
QMB Qualitätsmanagementbeauftragter
QMH Qualitätsmanagementhandbuch
QSV Qualitätssicherungsverfahrensanweisung
RI Reparatur-Index
UI Umsatz-Index
V Vertrieb
WA Warenausgang
WE Wareneingang
ZB Zeichenbüro
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-7/10
0.6 Begriffe
Im Qualitätshandbuch werden Begriffe mit folgender Bedeutung verwendet:
Begriff Definition
Formular ein für einen definierten Zweck zu verwendetes Formblatt
Geschäftsleitung Synonym für Geschäftsführung
Informationsempfänger Nimmt Informationen entgegen ohne zu einer Aktion verpflichtet zu
sein
internes Audit systematische Untersuchung um sicherzustellen, dass:
im Unternehmen die Anforderungen nach DIN EN ISO 9001
2008 umgesetzt sind
die Beschreibung im gültigen Qualitätsmanagementhandbuch
mit der Umsetzung übereinstimmt
Maßnahmenplan Auflistung von Maßnahmen unter Angabe des Durchführenden, der
Mitwirkenden, des Erledigungstermins und des Status der Erledigung
Mitwirkung Unterstützung bei der Durchführung von Aufgaben
Nacharbeit Tätigkeit, ausgeführt an einem fehlerhaften Produkt mit dem Ziel, dass
dieses die festgelegten Forderungen erfüllt
Projekt (externes) Auftrag eines Kunden, der als Projekt abgearbeitet wird
Projekt (internes) von der Geschäftsleitung / Vertrieb angestoßenes, zeitlich und inhalt-
lich abgegrenztes Vorhaben ohne Kundenauftrag
Prüfmittel Messgeräte die geeignet sind, die Einhaltung von Qualitätsanforderun-
gen zu überprüfen
Reparatur Tätigkeit, ausgeführt an einem fehlerhaften Produkt mit dem Ziel, dass
dieses die Forderungen für den vorgesehenen Gebrauch erfüllt, auch
wenn es nicht alle ursprünglich festgelegten Forderungen erfüllt
Schulung (externe) Schulung, die von externen Fachkräften durchgeführt und organisiert
wird
Schulung (interne) Schulung, die vom Hause L&B durchgeführt und organisiert wird.
Auch Schulungen, die intern stattfinden, die vom Hause L&B organi-
siert sind und durch einen externen Trainer abgehalten werden, heißen
interne Schulungen
Sperrlager gekennzeichneter Lagerplatz für Produkte und Materialien mit Abwei-
chungen
Validierung Nachweis, dass Forderungen für einen bestimmten beabsichtigten Ge-
brauch oder für eine Anwendung erfüllt sind (Mustergerät an Kunden
zur Beurteilung)
Verifizierung Nachweis, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind (bei der
Firma L&B z.B. durch Vergleich von Zeichnungen und Ergebnissen)
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-8/10
0.7 Symbolübersicht
Folgende Symbole werden zur Prozessdarstellung in den Ablaufdiagrammen in Anlehnung an
DIN 66001:1983 verwendet. Symbol Definition
Prozess, Vorgang, Verarbeitung
Entscheidung, Verzweigung
Beginn und Ende einer Folge, eines Prozesses
Daten auf Schriftstück, Dokument
EDV-gestützte Daten
Verweis auf nächste Seite, nächstes Blatt innerhalb des Ablaufdia-gramms, Prozesses
Verzweigung, Verweis auf einen anderen Prozess bzw. auf ein anderes Ablaufdiagramm
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-9/10
0.8 Herausgabe des QM – Handbuches
Am Aufbau und an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sind alle Mitarbeiter von L&B beteiligt. Das QM-Handbuch enthält die Beschreibungen der Führungsaufgaben des QM-Systems und seiner QM -Elemente. Es legt die Zuständigkeiten und die Abläufe im Hinblick auf die Qualitätsmanagementaktivitäten fest. Das folgende Kapitel beschreibt den Aufbau, die Verteilung und die Vorgehensweise bei Änderungen des QM-Handbuchs. Das QM-Handbuch enthält interne QM-Beschreibungen. Es ist für das ganze Unternehmen verbindlich.
0.8.1 Aufbau
Das QM-Handbuch ist in verschiedene Kapitel gegliedert. (Siehe Inhaltsverzeichnis). Die Seiten jeden Kapitels sind durchlaufend nummeriert. Das QM-Handbuch erscheint als Lose-Blatt-Sammlung. Somit sind Ergänzungen in den jeweiligen Kapiteln möglich, ohne dass sich sofort die gesamte Nummerierung verschiebt.
0.8.2 Verteilung
Das QM-Handbuch wird von dem Qualitätsmanagement herausgegeben. Alle Änderungen werden vor Ver-teilung vom QMB geprüft. Die Bestätigung und Genehmigung durch GL erfolgt durch Unterschrift und Da-tum auf der Seite des jeweiligen "Inhaltsverzeichnis".
0.8.3 Ausgabe
Alle Exemplare des QM-Handbuchs werden von der Abteilung Qualitätsmanagement der L&B ausgegeben. Die Exemplare werden in drei Arten ausgegeben:
0.8.3.1 Exemplare, die dem Änderungsdienst unterliegen
Diese QM-Handbücher werden an registrierte Empfänger im Unternehmen, an Behörden oder an Kunden mit Vertragsbindung ausgegeben. Die Empfänger werden in einer "Übersichtsliste ausgegebene QM-Handbücher" registriert. Die "Übersichtsliste ausgegebene QM-Handbücher" wird von dem Qualitätsmanagement verwaltet. Alle Exemplare werden nummeriert. Nur so ist ein Änderungsdienst für Ergänzungen oder Änderungen gewähr-leistet. Exemplare, die nicht mehr benötigt werden, müssen dem QM zurückgegeben werden, dieser löscht dann den Namen in der "Übersichtsliste ausgegebene QM-Handbücher“.
0.8.3.2 Informationsexemplare, die nicht dem Änderungsdienst unterliegen
Diese QM-Handbücher tragen den Vermerk "Nur zur Information" und können daher nur für einen begrenz-ten Zeitraum außerhalb des Unternehmens benutzt werden. Ein solches Handbuch ist ab Ausgabedatum gül-tig und ist nicht nummeriert. Es wird nicht „aktualisiert“ bzw. „gepflegt“! Nach Gebrauch muss das Infor-mationsexemplar zurückgegeben werden.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: m vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
0 Allgemeines 0-10/10
0.8.3.3 Online-Handbuch
Das QM-Handbuch ist für alle Mitarbeiter, die Zugriff auf das hausinterne EDV-Netzwerk haben, „online“ verfügbar. An diese Abteilungen bzw. Mitarbeiter wird kein ausgedrucktes Exemplar ausgegeben. Der Zeit-aufwand des Änderungsdienstes für ausdrucken, kopieren und verteilen der Änderungen wird somit redu-ziert, da die Anzahl der ausgedruckten Exemplare minimiert ist. Das Online-Handbuch ist in der „Übersichtsliste ausgegebene QM-Handbücher“ aufgelistet und unterliegt dadurch dem Änderungsdienst. Dieses Exemplar ist schreibgeschützt und kann nicht verändert werden. Die Originaldateien des Handbuchs sind nur mit entsprechender Zugriffsberechtigung zu ändern.
0.8.4 Änderung und Verteilung
Änderungen dieses QM-Handbuchs werden kapitelweise vorgenommen. Wird eine Seite innerhalb eines Kapitels geändert, so werden automatisch alle Seiten dieses Kapitels mit dem neuen Änderungsstand und Änderungsdatum versehen. Das QM-Handbuch wird vom Leiter des Qualitätsmanagement jährlich überprüft und den neuen Gegeben-heiten angepasst. Die Änderungen werden an die Inhaber aller dem Änderungsdienst unterliegenden QM-Handbücher verteilt.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-1/11
Erstellt von: Freigegeben von:
Ch.Krautwald M.Eidenschink
Inhalt
1 Grundsätze ................................................................................................................................. 1-2
1.1 Forderungen an das System ................................................................................................... 1-2 1.2 Verantwortung der Leitung ................................................................................................... 1-3
1.2.1 Verpflichtung der Geschäftsleitung ............................................................................... 1-3 1.2.2 Kundenorientierung ....................................................................................................... 1-3 1.2.3 Qualitätspolitik .............................................................................................................. 1-3 1.2.4 Planung .......................................................................................................................... 1-3 1.2.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation ......................................................... 1-4 1.2.6 Managementbewertung ................................................................................................. 1-4
1.3 Management der Mittel ......................................................................................................... 1-5 1.3.1 Bereitstellung von Mitteln ............................................................................................. 1-5 1.3.2 Personal ......................................................................................................................... 1-5 1.3.3 Einrichtungen ................................................................................................................ 1-5 1.3.4 Arbeitsumgebung .......................................................................................................... 1-5
1.4 Planung der Realisierungsprozesse ....................................................................................... 1-6 1.4.1 Planung der Realisierungsprozesse ............................................................................... 1-6 1.4.2 Kundenbezogene Prozesse ............................................................................................ 1-6 1.4.3 Entwicklung .................................................................................................................. 1-7 1.4.4 Beschaffung ................................................................................................................... 1-7 1.4.5 Arbeitsvorbereitung (AV) und Fertigung (F) ................................................................ 1-8 1.4.6 Prüfmittellenkung .......................................................................................................... 1-9
1.5 Messung, Analyse und Verbesserung .................................................................................... 1-9 1.5.1 Planung .......................................................................................................................... 1-9 1.5.2 Messung und Überwachung .......................................................................................... 1-9
1.5.2.1 Prüfen von Produkten .............................................................................................. 1-10 1.5.3 Lenkung von Fehlern ................................................................................................... 1-10 1.5.4 Datenanalyse................................................................................................................ 1-10 1.5.5 Verbesserung ............................................................................................................... 1-10 1.5.6 Gerätedatenbank .......................................................................................................... 1-11
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-2/11
1 Grundsätze
1.1 Forderungen an das System
In diesem QMH ist das Qualitätsmanagementsystem der L&B beschrieben. Das Qualitätsmanagementsystem
ist gemäß den Forderungen der DIN EN ISO 9001:2008 aufgebaut.
Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse sind erkannt und im Abschnitt 2 und 3 die-
ses Handbuches dargestellt. Die Prozessdarstellung enthält deren Abfolge und ihre Wechselwirkung unter-
einander. Die zur Durchführung und Überwachung der Prozesse benötigen Informationen sind angegeben.
Vor Einführung der Prozesse wurde sichergestellt, dass diese Informationen verfügbar sind. Soweit erforder-
lich wurden weitere Anweisungen (QSV / PA) erstellt, die Details bestimmter Tätigkeiten festlegen. Die
Anweisungen werden durch die betroffenen Bereiche erstellt und von der GL überprüft und freigegeben.
Um die wirksame Durchführung und das Lenken der Prozesse sicherzustellen, werden mindestens einmal
jährlich interne Audits durchgeführt und die gefundenen Abweichungen bzw. Verbesserungspotenziale ab-
gearbeitet. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das Qualitätsmanagementsystem stets den Anforderun-
gen der DIN EN ISO 9001:2008 gerecht wird und eine kontinuierliche Verbesserung erkannt werden kann.
Die zu erhebenden Daten und deren Auswertung sind im Kapitel 4 beschrieben.
Interne Audits und die Auswertung der festgelegten Daten dienen zur Messung, Analyse und Überwachung
der Prozesse. Darauf aufbauend werden Maßnahmen getroffen, um das Erreichen der geplanten Ergebnisse
sowie eine ständige Verbesserung zu erreichen.
Bei dem Umfang der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems wurde besondere Rücksicht auf die
Größe und Art der Organisation, die Komplexität der Fertigung sowie die Fähigkeit des Personals genom-
men.
Das vorliegende QMH beschreibt das Qualitätsmanagementsystem inkl. der relevanten Prozesse, ihrer Ab-
folge und ihren Wechselwirkungen. Die Lenkung der für das Qualitätsmanagementsystem relevanten Do-
kumente und Aufzeichnungen sind durch die Prozesse, sowie durch die Zusammenstellung in der Dokumen-
tenübersicht (Abschnitt 5.8) festgelegt. Dort ist geregelt, wer Dokumente / Aufzeichnungen erstellen, ändern
und freigeben darf, wie diese identifiziert werden können (z. B. Änderungszustand) und wo und wie lange
diese aufbewahrt werden.
Mindestangaben für Dokumente sind Titel, Änderungszustand und / oder Datum, sowie eine Seitenangabe.
Sofern ungültige Dokumente aufbewahrt werden müssen, sind diese eindeutig als ungültig zu kennzeichnen.
Dokumente externer Herkunft wurden bei der Erstellung der Dokumentenübersicht berücksichtigt. Externe
Normen werden jährlich auf Gültigkeit überprüft. Rahmenvorschriften von Kunden, die bei der Projektbear-
beitung zu beachten sind, sind in Ordnern in der ENTW gesammelt. Näheres zu den Dokumenten / Auf-
zeichnungen ist im Kapitel 5 geregelt.
Im Abschnitt 0 ist die Herausgabe und Änderung des QMH’s festgelegt.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-3/11
1.2 Verantwortung der Leitung
1.2.1 Verpflichtung der Geschäftsleitung
Die Geschäftsleitung hat den Mitarbeitern die Bedeutung der Erfüllung von Kundenforderungen, sowie der
behördlichen und gesetzlichen Forderungen vermittelt. Hierzu wurden in Besprechungen diese Anforderun-
gen erläutert und durch Gespräche sichergestellt, dass sie auch verstanden und getragen werden. Die GL
übernimmt die Funktion des QMB selbst. Zusätzlich wurde die Funktion des Operativen Qualitätswesen
(OPQW) eingeführt, welcher die anfallenden qualitätssichernden Maßnahmen überwacht, begleitet und aus-
führt.
Die Geschäftsleitung hat die Qualitätspolitik (Abschnitt 0.1) festgelegt. Qualitätsziele werden jährlich auf
Basis der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems verabschiedet.
Der Qualitätsbeauftragte ist angewiesen, in Abstimmung und Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung,
jährlich die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen. Die hierfür notwendigen Mittel
sind bereitgestellt. Als Basis für die Bewertung dient der durch das OPQW erstellte Qualitätsbericht.
Die Geschäftsleitung setzt das Qualitätsmanagementhandbuch durch Unterschrift in Kraft und verpflichtet
sich und alle Mitarbeiter dadurch zu den in diesem Handbuch dargestellten Zielsetzungen und Leitlinien.
1.2.2 Kundenorientierung
Auf die Erfüllung der Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden wird bei L&B großen Wert gelegt. Daher
sind entsprechende Maßnahmen in den Prozessen verankert.
Der Projektleiter erkennt im Zuge der Wahrnehmung seiner Aufgaben im konkreten Projekt die Bedürfnisse
und Erwartungen der Kunden. Produktbezogene Verpflichtungen inkl. behördlicher und gesetzlicher Aufla-
gen werden durch ihn berücksichtigt.
Die Kundenzufriedenheit wird mindestens einmal pro Jahr „gemessen“. Forderungen der Kunden werden im
Zuge dieses Prozesses erkannt und dadurch die Kundenzufriedenheit weiter verbessert.
1.2.3 Qualitätspolitik
Die Qualitätspolitik wurde durch die GL festgelegt (siehe Abschnitt 0.1). Sie wurde den Mitarbeitern ver-
mittelt, ist diesen zugänglich und wird durch den Qualitätsbeauftragten, durch die Geschäftsleitung und al-
len Führungskräften den Mitarbeitern deutlich gemacht und vorgelebt. Dies wird auch bei notwendig wer-
denden Änderungen der Fall sein. Die Geschäftsleitung stellt durch den ständigen Dialog mit Kunden und
Mitarbeitern sicher, dass die fortdauernde Angemessenheit gegeben ist, bzw. eine Anpassung erfolgt.
1.2.4 Planung
Einmal pro Jahr werden durch die GL Qualitätsziele für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen inner-
halb der Organisation festgelegt. Hierbei wird darauf geachtet, dass die Ziele messbar sind und mit der Qua-
litätspolitik in Einklang stehen. Durch die Verfolgung der Qualitätsziele wird sichergestellt, dass eine konti-
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-4/11
nuierliche Verbesserung gegeben ist und die an Produkten zu stellenden Anforderungen erfüllt werden. Für
die Erreichung der Qualitätsziele werden die benötigten Mittel zur Verfügung gestellt.
Bei der Qualitätsplanung werden die relevanten Prozesse und die benötigten Mittel berücksichtigt. Hier wird
besonderen Wert auf eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gelegt.
Umfangreiche Änderungen des Qualitätsmanagementsystems erfolgen im Rahmen von „Projekten“ unter
Einbezug der betroffenen Mitarbeiter. Dadurch wird sichergestellt, dass die Integrität des Qualitätsmanage-
mentsystems aufrecht erhalten bleibt.
1.2.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
Funktionsbereiche und ihre gegenseitigen Beziehungen, ihre Verantwortung und Befugnisse innerhalb der
Organisation, sind in diesem Handbuch beschrieben. Durch die im Zusammenhang mit der Einführung des
Qualitätsmanagementsystems durchgeführten Aktionen wurden die o.g. Sachverhalte bekannt gemacht. Für
eine regelmäßige Wiederholung wird während der internen Audits und der Systembewertung durch den
QMB Sorge getragen.
Der QMB stellt sicher, dass die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems eingeführt sind und aufrecht-
erhalten werden. Er berichtet regelmäßig über die Leistungen des Qualitätsmanagementsystems und ggf.
über Notwendigkeiten zur Verbesserung. Er fördert im gesamten Unternehmen das Bewusstsein über Kun-
denforderungen.
Durch die Feststellung der Prozesse und die Verantwortlichkeiten ist die interne Kommunikation zwischen
den relevanten Funktionen geregelt. Im Hause L&B finden projektbezogene und funktionsbezogene Bespre-
chungen statt, die stets durch ein Mitglied der Geschäftsleitung geleitet werden. Die Besprechungen sind in
den Prozessen angegeben und sichern die notwendigen Abstimmungen.
Wichtige Informationen werden am schwarzen Brett durch aushängen von Info-Blätter weitergegeben.
1.2.6 Managementbewertung
Das Qualitätsmanagementsystem wird jährlich bewertet, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit
und Wirksamkeit sicherzustellen. Hierbei wird auch der Änderungsbedarf des Qualitätsmanagementsystems
inkl. der Qualitätspolitik festgestellt und die Ziele für das nächste Jahr verabschiedet.
In die Managementbewertung gehen ein:
Ergebnisse von internen und externen Audits
Rückmeldungen von Kunden, KundenZufriedenheits-Index (KZI)
Fehlerkennzahlen
der Stand von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
alle Maßnahmen vorangegangener Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
anstehende Veränderungen mit Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystems
Empfehlungen für Verbesserungen
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-5/11
Die Ergebnisse der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems erhalten Maßnahmen zu folgenden Punk-
ten:
zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und seiner Produkte
(z.B. Anpassungsnotwendigkeiten von Prozessen und Auswertungen, Schulungsbedarf)
zu Produktverbesserungen auf Basis von Kundenforderungen
(z.B. Anstoß interner Projekte, Schulungsbedarf)
die erforderlichen Mittel
1.3 Management der Mittel
1.3.1 Bereitstellung von Mitteln
Durch die in den Kapiteln 2 und 3 beschriebenen Prozesse, die Qualifikation der Mitarbeiter, der Führungs-
kräfte und des QMB wird sichergestellt, dass die Mittel, die zur Verwirklichung und Verbesserung des Qua-
litätsmanagementsystems, sowie zur Erreichung der Kundenzufriedenheit benötigt werden, zeitnah bestimmt
und bereitgestellt werden.
1.3.2 Personal
Die Erfüllung der Aufgaben erfordert qualifiziertes Personal. Die Mitarbeiter werden in regelmäßigen Ab-
ständen gezielt geschult. Hierbei finden auch die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems Berück-
sichtigung.
Der Schulungsbedarf wird nach Möglichkeit am Ende des Jahres für das Folgejahr ermittelt. Darüber hinaus
erfolgt eine bedarfsorientierte Planung. Nach der Schulung erfolgt eine Beurteilung ihrer Wirksamkeit. Die
Mitarbeiter kennen die Wichtigkeit ihrer Tätigkeit und wissen wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele bei-
tragen. Über schulungsrelevante Sachverhalte, Schulbildung, Erfahrung und Qualifikation werden Auf-
zeichnungen geführt. Die Schulungen werden auch in einer Mitarbeiterdatenbank eingetragen, woraus er-
sichtlich ist, welche „Fähigkeiten“ die Mitarbeiter haben. Diese Datenbank dient auch als Nachweis.
1.3.3 Einrichtungen
In einem gut ausgestatteten Firmengebäude stehen geeignete Arbeitsmittel für die Erfüllung der Aufgaben
zur Verfügung. Bei anstehenden Veränderungen werden neue Arbeitsmittel rechtzeitig bestimmt und bereit-
gestellt.
1.3.4 Arbeitsumgebung
Durch gut ausgestattete Betriebsräume bietet L&B eine angenehme, effektive Arbeitsumgebung. Die Ar-
beitsumgebung ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor, auf den geachtet wird, damit notwendige Veränderungen
rechtzeitig erkannt und berücksichtigt werden.
Durch die regelmäßige Begehung der Fachkraft für Arbeitssicherheit, durch den externen Betriebsarzt und
im Rahmen der internen Audits, werden zusätzliche Problembereiche „erkannt“ und effizient behoben.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-6/11
1.4 Planung der Realisierungsprozesse
1.4.1 Planung der Realisierungsprozesse
Die für die Realisierung der Produkte benötigten Prozesse sind in Form von Ablaufdiagrammen dokumen-
tiert (siehe Kapitel 2). Die Dokumentation beinhaltet:
verantwortliche Organisationseinheiten
zu erstellende Dokumente und Aufzeichnungen sowie zu verwendende Formulare
Verifizierungs- und Validierungstätigkeit sowie deren Dokumentation
Bei der Festlegung der relevanten Prozesse wurde die Qualitätspolitik und die Arbeitsmethodik des Hauses
berücksichtigt.
1.4.2 Kundenbezogene Prozesse
Die Firma L&B entwickelt Monitore und Visualisierungssysteme für Medizin-, Industrie- und Militärtech-
nik angefangen von Prototypen, Mustergeräten bis hin zu produktionsreifen Seriengeräten. Der Kundenbe-
zug spielt bei allen Realisierungsprozessen eine wesentliche Rolle. Im Abschnitt 2.1 sind die folgende Ver-
triebs- / Auftragsabwicklungsprozesse näher beschrieben:
Marketing, Werbung, Akquise
Anfragen- und Angebotsbearbeitung
Auftragsabwicklung
Auch die Entwicklungs-, Beschaffungs-, Produktions- und Dienstleistungserbringungsprozesse sind, da es
sich größtenteils um kundenspezifische Lösungen handelt, eng mit den Vertriebs- / Auftragsabwicklungs-
prozessen verknüpft.
In den Vertriebs- / Auftragsabwicklungsprozessen ist die Ermittlung der Kundenforderung berücksichtigt,
einschließlich der Forderungen hinsichtlich Verfügbarkeit, Lieferung und Unterstützung, sowie der Kunden-
forderung die nicht explizit formuliert, jedoch für den beabsichtigten / angegebenen Gebrauch notwendig
sind. Verpflichtungen in Bezug auf das Produkt, einschließlich behördlicher und gesetzlicher Forderungen,
werden damit beachtet.
Bei Anfragen- / Angebotsbearbeitung wird ggf. durch den Einbezug der Entwicklung sichergestellt, dass die
Produktforderung festgelegt, die Kundenforderung dokumentiert, sowie Widersprüche im Verlauf der Ver-
tragsverhandlung ausgeräumt sind und die festgelegten Forderungen durch die L&B erfüllt werden können.
Angebote bzw. Auftragsbestätigungen werden schriftlich abgegeben. Durch die Einholung von unterschrie-
benen Genehmigungsunterlagen wird erreicht, dass Anforderungen und Erfüllungsmöglichkeiten abgegli-
chen sind.
Änderungen bzgl. der Produktforderungen werden im Form von veränderten Angeboten / Auftragsbestäti-
gungen oder durch Nachträge dokumentiert und den betroffenen Funktionseinheiten bekannt gemacht. Ggf.
wird hierbei eine erneute Freigabe der Genehmigungsunterlagen erforderlich.
Durch die Vertriebs- / Auftragsabwicklungsprozesse ist die Kommunikation mit den Kunden festgelegt.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-7/11
1.4.3 Entwicklung
Die erforderlichen Entwicklungs- / Konstruktionsprozesse sind unter Abschnitt 2.2 beschrieben:
Neuentwicklung
Änderungen
Hierdurch sind alle grundsätzlichen Phasen des Entwicklungsprozesses inkl. der entsprechenden Bewer-
tungs- Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen beachtet. Die Verantwortung und Befugnisse für die
Entwicklungstätigkeiten einschließlich der Schnittstelle zu den verschiedenen an der Entwicklung beteilig-
ten Funktionseinheiten sind in den Prozessen geregelt. Projektbezogen werden – soweit erforderlich – „Mei-
lensteine“ festgelegt und fortgeschrieben.
Die den Auftrag betreffenden Forderungen werden in Form von Angeboten / Auftragsbestätigungen schrift-
lich festgehalten. Hierbei werden folgende Punkte berücksichtigt:
Funktions- und Leistungsforderungen
zutreffende behördliche und gesetzliche Forderungen
Erfahrung aus ähnlichen Entwicklungen
sonstige für das Projekt maßgebenden Forderungen
Durch die Schriftform bei Angeboten / Auftragsbestätigungen wird sichergestellt, dass nur angemessene,
vollständige und eindeutige, widerspruchsfreie Forderungen gestellt bzw. deren Erfüllung zugesagt werden.
Durch ein Projektgespräch zu Beginn des Projektes, an dem alle maßgebenden betroffenen Funktionseinhei-
ten teilnehmen, sowie ggf. weiteren Besprechungen mit den Betroffenen im Verlauf des Projekts wird si-
chergestellt, dass alle Forderungen erfüllt werden bzw. Abweichungen rechtzeitig erkannt und Folgemaß-
nahmen eingeleitet werden. In die Besprechungen werden, soweit erforderlich, auch Kunden und Lieferan-
ten einbezogen. Die Besprechungen werden dokumentiert und die Niederschriften im Projektordner aufbe-
wahrt.
Eine Verifizierung der Neuentwicklung erfolgt vor und während der Entwicklung des Produkts anhand der
Unterlagen. Die Vorgabe der durchzuführenden Prüfungen und deren Dokumentation erfolgt über ein ent-
sprechendes FB. Die Prüfung wird durch den Entwickler und den Projektleiter in Zusammenarbeit mit dem
QM-Beauftragten, und ggf. Vertrieb/GL durchgeführt.
Eine Validierung der Neuentwicklung erfolgt durch Kundenabnahme.
Die Ergebnisse der Abnahmen und Folgemaßnahmen werden aufgezeichnet.
Änderungen im Laufe des Projektes werden geprüft und eingearbeitet. Änderungen nach Freigabe des Proto-
typs werden mit der Änderungsanweisung durchgeführt.
Für Projekte mit erweiterten Anforderungen (z.B. Medizin-, Militärtechnik) gilt grundsätzlich auch der im
Prozess 2.2.1 definierte Ablauf. Abweichend davon wird das Projektübersichtsblatt nach Kundenabsprache
entsprechend den Anforderungen um die notwendigen Aktivitäten, Reviews und Meilensteine ergänzt. Die
jeweiligen Nachweise werden projektspezifisch abgelegt.
1.4.4 Beschaffung
Die erforderlichen Beschaffungsprozesse sind unter Abschnitt 2.3 beschrieben:
Bestellabwicklung
Wareneingang, Kommmissionierung, Lagerung
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-8/11
Darüber hinaus ist im Abschnitt 3.2 der Prozess
Lieferantenbeurteilung und –überwachung
als einer der Prozesse für die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems festgelegt.
Mit den Hauptlieferanten von L&B besteht eine langjährige, enge Zusammenarbeit. Dadurch ist gewährleis-
tet, dass deren Fähigkeiten, die gewünschten Produkte zu liefern, gesichert und beurteilt werden können. Im
Bedarfsfall werden relevante Lieferanten bei Projektbesprechungen mit einbezogen. Eine Beurteilung der
Lieferanten / Zulieferer erfolgt regelmäßig. Näheres ist unter Abschnitt 3.3 festgelegt. Beurteilungsergebnis
und eventuell notwendige Folgemaßnahmen werden aufgezeichnet.
Soweit ein zu beschaffendes Produkt nicht über eine Artikelnummer oder eine Bezeichnung eindeutig be-
zeichnet werden kann, erhält der Lieferant / Zulieferer Zeichnungen bzw. sonstige Fertigungsunterlagen,
durch die das Produkt beschrieben ist. Die Fertigungsunterlagen werden im Rahmen des Entwicklungspro-
zesses erstellt, freigegeben und über den Einkauf an die Lieferanten weitergeleitet. Wenn erforderlich, sind
in den Unterlagen Abnahmekriterien angegeben.
Die bei Wareneingang durchzuführenden Prüfungen bzw. Korrekturmaßnahmen sind im Prozess „Waren-
eingang, Lagerung“ beschrieben.
1.4.5 Arbeitsvorbereitung (AV) und Fertigung (F)
L&B produziert die von ihr konstruierten, entwickelten Monitore / Systeme überwiegend selbst oder baut
fertige Monitore / Systeme auf kundenspezifische Lösungen (Einbauten, Schnittstellen) um.
Die relevanten Prozesse sind:
AV / Fertigungssteuerung
Teile- u. Komponenten-Fertigung (Mechanisch)
Komponenten-Fertigung (Elektrisch)
Geräte-Endfertigung, Inbetriebnahme
Versand an Kunden
Die Prozesse sind im Teil 2 des Handbuches als Ablaufdiagramme mit ihren Wechselwirkungen zu den Ver-
triebs- /Auftragsabwicklungs-, Entwicklungs- und Beschaffungsprozessen beschrieben. Hierbei ist zu beach-
ten, dass in der Regel erst durch die Erstmusterprüfung beim Kunden festgestellt werden kann, ob das gelie-
ferte Produkt den Anforderungen des Kunden entspricht.
Die AV veranlasst eventuelle Fremdvergaben gemäß den im Teil 2 dargestellten Abläufen. Sie sorgt für die
Zusammenstellung der Fertigungsunterlagen. Die terminliche und qualitative Überwachung der Fremdferti-
ger findet im Rahmen der wöchentlichen Fertigungsbesprechung statt.
Die Freigabe der Monitore / Systeme für den Versand an den Kunden sowie der Versand selbst sind im Pro-
zess „Versand an den Kunden“ geregelt.
Gesetzliche Vorgaben wie z.B. das Gerätesicherheitsgesetz werden selbstverständlich beachtet.
Wenn es zutrifft, wird unser Produkt „CE- gekennzeichnet“ und die „Konformität“ wird bescheinigt.
Die Mitarbeiter gehen mit den Produkten während der Fertigung bis hin zur Auslieferung sorgfältig um.
Durch Auswahl geeigneter Materialien, geeigneter Lagermöglichkeiten, eine geeignete Verpackung, sowie
die Auswahl optimaler Versandmöglichkeiten wird sichergestellt, dass die Erfüllung der Kundenanforde-
rungen bis zum Einsatz beim Kunden gewährleistet bleibt.
Das Normkapitel bzgl. vom Kunden beigestellter Produkte trifft derzeit nicht zu – deshalb erfolgen keine weiteren Beschreibungen zur Vorgehensweise.
Sollte sich dies ändern, werden die entsprechenden Prozesse im Teil 2 des Handbuches dargelegt!
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-9/11
1.4.6 Prüfmittellenkung
Die von L&B für die Fertigung und Prüffeld benötigten Prüfmittel sind in einer Prüf- und Messmittelüber-
wachungs-Übersicht (PuM) zusammengefasst. Dort ist angegeben:
Prüfmittelnummer
Prüfmittelbenennung
Messbereich
Einsatzort (Abteilung)
Erfassungsdatum
letzte Kalibrierung
nächste Kalibrierung
Prüfzyklus
Die PuM - Übersicht ist bei QM im Rechner gespeichert und die Kalibriernachweise werden in einem Prüf-
mittelordner aufbewahrt.
Die Prüfmittellenkung ist im Ablaufdiagramm „Prüfmittelüberwachung“ geregelt. Für die Beschaffung neu-
er Prüfmittel und für die Messmittelkalibrierung ist der QMB und der Prüfmittelbeauftragte zuständig.
Die Prüfmittel sind mit einem Aufkleber versehen, der ggf. zur Identifizierung dient und angibt, bis zu wel-
chem Datum die Kalibrierung gültig ist. Die Mitarbeiter sind angewiesen für Messzwecke nur Prüfmittel mit
gültigem Kalibrierintervall zu verwenden.
Für die sorgfältige Behandlung, Lagerung und ggf. Rückgabe der Prüfmittel ist jeweils der Mitarbeiter zu-
ständig, der sie verwendet.
1.5 Messung, Analyse und Verbesserung
1.5.1 Planung
Die Prüfung zur Sicherstellung der Übereinstimmung
des beschriebenen Qualitätsmanagenssystems mit den Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008
der Umsetzung und der Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems
sind in den im Kapitel 3 beschriebenen Prozessen
Qualitätsstörmeldungen (interne „Fehler“, „Abwicklung“)
Reparatur
Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
Lieferantenüberwachung und –beurteilung
Überwachung und Weiterentwicklung QM-System
festgelegt.
Die durchzuführenden Datenanalysen zur Verbesserung sind im Kapitel 4 beschrieben.
1.5.2 Messung und Überwachung
Kundenzufriedenheitsmessungen dienen der Überprüfung der Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagement-
systems. Bei L&B werden Kundenzufriedenheitsmessungen auf Basis von gerätebezogenen Reparatur- /
Ausfallstatistiken, Bestellverhalten des Kunden, persönliche Kontakte, Besuch bei Hauptkunden und durch
die Auswertung von Kundenreklamationen durchgeführt.
Interne Audits werden mindestens jährlich durchgeführt. Die Ergebnisse des internen Audits werden mit der
Geschäftsleitung besprochen. Sie sind unter anderem Ausgangspunkt der Bewertung des Managementsys-
tems. Messungen und Überwachung der Prozesse erfolgt im Rahmen der festgelegten Datenanalysen.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-10/11
1.5.2.1 Prüfen von Produkten
Es gibt folgende Prüfung an Produkten:
Wareneingangsprüfung
-kaufmännische Prüfung (Menge/Identität) durch Wareneingang (WE)
-technische Prüfung „kritischer“ Bauteile (im Prüffeld nach entsprechender Prüfvorgaben, QSV’s
etc.)
-Sichtteileprüfung (Aussehen, Kratzer, etc.)
-Erststückprüfung (alle Maße)
Zwischenprüfung
-Sichtprüfung
-technische Vorprüfung nach Prüfanweisungen (im Prüffeld)
Endprüfung
-technische Endprüfung im Prüffeld
-Identitätsprüfung im Versandbereich
1.5.3 Lenkung von Fehlern
Soweit möglich, werden Fehler durch Nichterfüllung von Produktanforderungen vor Auslieferung an den
Kunden erkannt und beseitigt. Hierzu dienen:
Prüfung von Projektunterlagen
Prüfungen während der Fertigung / Inbetriebnahme (Prüffeld)
Diese Maßnahmen sind in den entsprechenden Prozessen mit einer entsprechenden Dokumentation des Feh-
lers und der Nachbesserungsmaßnahmen vorgesehen.
Sofern sich nach Abnahme durch den Kunden Abweichungen von den Forderungen zeigen, erfolgt eine Ab-
stellung des Fehlers im Rahmen des Prozesses „Reparatur / Reklamationsbearbeitung“ (Abschnitt 3.1.2).
Sofern hierbei Anlass zu generellen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen gegeben ist, wird der Prozess
„Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen“ (Abschnitt 3.1.3) angestoßen.
1.5.4 Datenanalyse
Die zur Erkennung der Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems geeigneten Daten be-
rücksichtigen:
die Kundenzufriedenheit (Auswertung von Kundenreklamationen, siehe Prozessablauf 3.3.1)
ausgewählte Lieferanten
interne Fehler
interne Audits
QM-System (Zielerfüllung, Wirksamkeit von Schulungen)
Die durchzuführenden Datenanalysen sind im Kapitel 4 beschrieben.
1.5.5 Verbesserung
Eine ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems wird durch die konsequente Auswertung fest-
gelegter Daten und die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen von internen Audits er-
möglicht.
Korrekturmaßnahmen dienen der Beseitigungen von Fehlerursachen, Vorbeugemaßnahmen zur Vermeidung
von Fehlern im Vorfeld. Im Zuge der Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen wird stets auch geprüft ob
Vorbeugemaßnahmen ergriffen werden müssen.
Die Durchführung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen umfasst:
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.:k vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
1 Grundsätze 1-11/11
laufende Sofortmaßnahmen beim Erkennen von Fehlern im Zuge der Auftragsbearbeitung (siehe
1.5.3)
Bearbeitung von Kundenreklamationen (Prozess 3.1.2)
Anstoß von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen durch die Ergebnisse der Qualitätsmanagement-
systembewertung auf Basis von internen Audits und /oder Datenanalysen.
sonstige Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, angestoßen z.B. durch Kundenreklamationen
oder durch Entscheidungen der GL.
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden dokumentiert, um deren Durchführung und Wirksamkeit
zu überprüfen.
1.5.6 Gerätedatenbank
Zur Datenanalyse, Verbesserung und Dokumentation wurde eine hauseigene, speziell auf die Anforderungen der Firma Lucius & Baer zugeschnittene Softwarelösung entwickelt, die sog. Gerätedatenbank. Seit einigen Jahren ist diese ein zentrales Hilfsmittel in den Abteilungen Vertrieb, Arbeitsvorbereitung und Prüffeld, so-wie für das interne Qualitätsmanagement. Diese umfasst neben den Gerätestammdaten (wie z.B. Produktbezeichnung, Lieferdaten etc.) auch Informa-tionen über Gerätekonfigurationen (Bauzuständen von Leiterplatten, Seriennummern von Kaufteilen, etc.) sowie die Seriennummernvergabe bzw. -verwaltung. Unterstützt wird außerdem die Abwicklung von Reparaturen, von Kostenvoranschlägen, bis hin zu Repara-turberichten. Für jedes bei Lucius & Baer gefertigte Gerät, kann somit ein lückenloser Lebenslauf dargestellt werden. Aufgrund der über Jahre hinweg gesammelten Daten können aussagekräftige Analysen wie Liefer- und Aus-fallstatistiken, auch über längere Zeiträume, erstellt werden. Die Klassifizierung von Fehlern erlaubt außer-dem die spezifische Erstellung und Auswertung von Reparaturstatistiken.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-1/20
Erstellt von: Freigegeben von:
U. Buhn St. Krammer
Inhalt
2 Prozessdarstellungen ................................................................................................................. 2-2
2.0 Übersicht Prozessabläufe ...................................................................................................... 2-2 2.1 Vertrieb / Auftragsabwicklung .............................................................................................. 2-3
2.1.1 Marketing, Werbung, Aquise ........................................................................................ 2-3 2.1.2 Anfragen und Angebotsbearbeitung .............................................................................. 2-4 2.1.3 Auftragsabwicklung ...................................................................................................... 2-5 2.1.4 Abrufauftragsabwicklung .............................................................................................. 2-6
2.2 Entwicklung .......................................................................................................................... 2-7 2.2.1 Neuentwicklung............................................................................................................. 2-7 2.2.2 Änderungen ................................................................................................................... 2-9
2.3 Einkauf ................................................................................................................................ 2-10 2.3.1 Bestellabwicklung ....................................................................................................... 2-10 2.3.2 Wareneingang, Lager................................................................................................... 2-12 2.3.3 Neulieferanten ............................................................................................................. 2-13 2.3.4 Abgekündigte Bauelemente......................................................................................... 2-14
2.4 AV ....................................................................................................................................... 2-15 2.4.1 Arbeitsvorbereitung (AV) / Fertigungssteuerung ........................................................ 2-15 2.4.2 Änderungen in laufenden Aufträgen ........................................................................... 2-16
2.5 Fertigung ............................................................................................................................. 2-17 2.5.1 Teile- und Komponenten-Fertigung / Mechanisch ...................................................... 2-17 2.5.2 Komponenten-Fertigung / Elektrisch .......................................................................... 2-18 2.5.3 Geräte-Endfertigung, Inbetriebnahme ......................................................................... 2-19
2.6 Versand ................................................................................................................................ 2-20 2.6.1 Versand an Kunden ..................................................................................................... 2-20
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-2/20
2 Prozessdarstellungen
2.0 Übersicht Prozessabläufe
siehe nachfolgende Seite
„Übersicht Prozessabläufe der Lucius & Baer GmbH“
Marketing, Werbung,Aquise2.1.1
Vertrieb /
Auftragsabwicklung Entwicklung Einkauf AVFertigung /
PrüffeldVersand
Anfragen undAngebotsbearbeitung
2.1.2
Versand an Kunden2.6.1
Prüfmittelüberwachung3.4.2
Auftragsabwicklung2.1.3
Neuentwicklung2.2.1
Arbeitsvorbereitung /Fertigungssteuerung
2.4.1
Änderungen2.2.2
Bestellabwicklung2.3.1
Wareneingang, Lager2.3.2
Neulieferanten2.3.3
Komponenten FertigungElektrisch
2.5.2
Teile- u. KomponentenFertigung / Mechanisch
2.5.1
Änderungen in laufendenAufträgen
2.4.2
Geräte Endfertigung,Inbetriebnahme
2.5.3
ReparaturReklamationsbearbeitung
3.1.2
Korrektur undVorbeugemaßnahmen
3.1.3
Lieferantenüberwachungu. Beurteilung
3.2.1
Kundenzufriedenheit3.3.1
Überwachung u. Weiterentw. QM-System3.4.1
TBB undQualitätsstörmeldungen
3.1.1
KundeKunde
Anforderungen
Produkt
Übersicht Prozessabläufe der Lucius & Baer GmbH
Abrufauftragsabwicklung2.1.4
Stand: 09.12.2008
abgekündigte Bauteile2.3.4
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-3/20
2.1 Vertrieb / Auftragsabwicklung
2.1.1 Marketing, Werbung, Akquise
Prospekte
Business
Express
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.1.2
Fachartikel
Presse
Messe-
kontakt
Anzeigen
schalten
Mailing-
aktionen
möglicher Kunde
(vorab Prüfung d.
Kundenanforderung)
Stammdaten anlegen
Interesse?
Ende
Prospekte
techn. Unterlagen
zusenden
evtl. Besuch
Unterlagen
Ja
Nein
D
D
D
EI
D
DI
Stammdaten ergänzen
Besuchsbericht
DBusiness
Express
Internet-
auftritt
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-4/20
2.1.2 Anfragen und Angebotsbearbeitung
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
Anfrage
Neukunde?
Ja
Stammdaten
anlegen / erweitern
Aktion festlegen
z.B. Kalkulation
Gerätebez. festlegen (Artikel)
Angebot erstellen,
Prüfung der
Produktanforderung
Nein
Kundenkontakt
Aktion verfolgen
z.B. Wiedervorlage
Auftrag?
Begründung
Ja
2.2.1
Neues Produkt?
Nein
2.2.1 Ja
2.1.3
Nein
Angebot
I D
E
D
E
D
D
D
E
I D
Business
Express
Business
Express
D
Angebote in Angebotsordner
ablegen
D
Artikel-Nr.
Erfassung
FB2.4/09
Freigabeantrag -
Angebotspreise
FB2.1/04
E D
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-5/20
2.1.3 Auftragsabwicklung / -änderung
grobes
Lastenheft
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.4.1
2.1.2
Neukunde?
Ja
Stammdaten
anlegen / erweitern
Nein
Angebot vorhanden?
AB an Kunden
Nein
Vertragsprüfung
Überprüfung mit Angebot
Bewertung d.
Produktanforderung
Standardprodukt?
Nein
Ja
2.2.1
Spezifikation
AB
Auftrag / AuftragsänderungI D
E
D
E
E
D
M
Business
ExpressBusiness
Express
Bestellung des
Kunden
D
D
Termin, Kosten und
Zahlungsbedingungen
Auftragserfassung
(Bestelldaten eintragen)
E DStandardprodukt?
Nein
Ja
Business
Express
AB - Kopie
Nein
Ja
ERahmen-
auftrag?Ja2.1.4
Scan per Mail an AV, EK u.
ENTW (nur Neubestellung)
Prüfung von Termin-/ Preis-/
Konditionen
D M
D
D
M
Business
Express
M
Eintrag in Sollliste
Angebot
aktuell?
Ja
Rücksprache mit V, EK, AV
Nein
D MM
Preise u.
Menge ok?
Ja
Rücksprache mit V
Nein
D
urspr.
Angebot
ok?
neues Angebot abgeben D
E
Nein
Ja
E
E
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-6/20
2.1.4 Abrufauftragsabwicklung
AB
Abrufübersicht
FB2.1/02
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.4.1
Terminklärung
durch AV u. EKD
Business
Express
D
D
M
2.1.3
neuer Liefertermin an
Vertrieb
Bestätigung d. Liefertermins
(z.B. per Fax)
JaD
Rahmenauftrag ändern
Kopie an AV, EK
Lieferübersicht
FB2.1/03
M
Prüfung
ok?
Nein
Prüfung Preis
Losgrössen, Zahlungs-/
Lieferbedingungen
E
D
M
Auftragskopie
Business
Express
II
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-7/20
2.2 Entwicklung
2.2.1 Neuentwicklung
Prüfung auf Realisierbarkeit
Realisierung?
Freigabe für ProjektentwicklungEntwicklungs-
auftrag
FB2.2/04
Entwicklungs-
ordner
Projektvorbesprechung
Besprechungs-
protokoll
FB2.2/05
Prototypphase
Prototypbesprechung
Designverifizierung
Freigabe?
Ende
Neuentwicklung
1
Ja (bei int. Entw.)
Ja
Nein
Projektübersicht
FB2.2/03
Besprechungs-
protokoll
FB2.2/05
Nein
grobes
Lastenheft
Spezifikation
Konstruktions-
zeichnungenelektr.
UnterlagenStücklisten
Projektübersicht
FB2.2/03
Projektübersicht
FB2.2/03
Kundenanfrageinterne
Entwicklung
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
D M
E M
D M
M D
D
M M D M
D
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
M
M
2.1.2Ja
(bei Kundenanfrage)
2.1.3
Design-
verifizierung
FB2.2/01
Pflichtenheft
2.4.1
Abnahme-
protokoll D
Kunden-
auftrag
MMM
Stammpause
gesperrt
FB3.1/02
M2.6.1
M M
E
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-8/20
Nullserienphase
1
Nullserienbesprechung
Freigabe?
Serienphase
Freigabe?
Serienbesprechung
Ende
Konstruktions-
zeichnungen
elektr.
UnterlagenStücklisten
Prüfdokumente
Besprechungs-
protokoll
FB2.2/05
Nein
Ja
Nein
Besprechungs-
protokoll
FB2.2/05
Projektübersicht
FB2.2/03
Projektübersicht
FB2.2/03
Konstruktions-
zeichnungenelektr.
UnterlagenStücklisten
Prüfanweisungen
Ja
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
M D M M M
M M D M
M D M M M
M M D M
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
"Stammpause"
2.4.1
Stammpause
gesperrt
FB3.1/02Aufheben der Stammpausensperrung
Ende
M D I
D M M
D M M
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-9/20
2.2.2 Änderungen
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.4.2
ÄnderungsantragÄnd. Anweisung
FB2.2/02Reklamation
Kundenwunsch
int. Änderung
techn.
Machbarkeit ?
Ende
Freigabe Änderungsantrag
Änderungen durchführen
Änderungszustand
dokumentieren
Ablage der "alten" Dokumente
im Entwicklungs-/
Änderungsordner
Ende
Änd. Anweisung
FB2.2/02
Stückliste
Prüfanweisung
mech. Zeichnung
elektr.
Unterlagen
Ja
Nein
Stückliste
Prüfanweisung
mech. Zeichnung
elektr.
Unterlagen
M M M MM M M M
E
D
D MM
D
2.3.4
ext.
Fertigung?
Nein
Ja
Änderungsdokumente
einscannen und mit
Warenwirtschaftssystem
verknüpfenZeichnung
Änd. Anweisung
FB2.2/02DD
E E
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-10/20
2.3 Einkauf
2.3.1 Bestellabwicklung
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.3.3
Bedarf
Anfrage bei möglichen
Lieferanten
(evtl. mit Zeichnung)
Anfrage bei
Lieferanten
notwendig?
Angebotsauswahl
Festlegung auf
Lieferant
Lieferant
neu?
Bestellung
Auftragsbestätigung
prüfen
auf Preis, Lieferzeit und
Lieferbedingungen
Terminüberwachung
ok?schwerwiegende
Probleme?
Rücksprache
mit Lieferant
1
Ja
Ja
Nein
Nein
Nein
Ja
Ja
Bedarfsmeldung
FB2.3/02
Angebot
Anfrage
Bestellung
Auftrags-
bestätigung
D
D
D
D
D
D I
MM M
MI
*)
*) Bestellungen im Bereich d. eingesetzten Dienstleister (z.B. Oberflächenbehandlung
etc.) werden von der AV durchgeführt.
Lieferanten-
rückstandsliste
Rahmen-
auftrag?
Fax-BestellungRahmenauftrag
FB2.3/08
Nein
Nein
Ja
D
Bestellvorschlag
Auftragskopie
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-11/20
1
2.3.2
Anlieferung
Wareneingang
GL
EN
TW
EKVP
QM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
3.1.1ok?
Prüfung von Preis,
Stückzahl und
Lieferbedingungen
Verbuchen
Lieferschein /
Rechnung
ok?
Buchhaltung
für
Zahlungsverkehr
Zahlung
Nein
Ja
Ja
Nein
Rücksprache
mit Lieferant
Lieferschein
abgezeichneter
Lieferschein
Rechnung
Rechnung
abgezeichneter
Lieferschein D
D
E
D
D
D
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-12/20
2.3.2 Wareneingang, Lager
Prüfanweisungen
bzw. QSVs
Wareneingang
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
3.1.1
ok?
Ware übernehmen
Verpackung und Ware auf
Beschädigung prüfen
Ware gegen Lieferschein
prüfen
(Menge, Typ,
Sichtprüfung)
auf Speditionspapieren
vermerken
Wareneingangsprüfung
(von spez. Teilen)
und Prüfung
Lieferschein gegen Bestellung
(Menge, Typ)
ok?
Lieferschein abzeichnen
und an Beschaffung zur
Ablage weiterleiten
Ware an
Bedarfsmeldenden
ausliefern oder
einlagern
(auftragsbez.
oder allg. Lager)
ggf. Ware kennzeichnen,
ins Sperrlager legen
Notiz auf Lieferschein,
Lieferschein an
Beschaffung weiterleiten
2.5.22.3.1
Ja Nein
Ja
Ja
Nein
Nein
ok?
Lieferschein
Lieferschein
Lieferschein
Lieferschein
Lieferschein
2.5.1
D
D
D
D
D
D
D
E
E
E
Bestellung
E D D D
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-13/20
2.3.3 Neulieferanten
Musterbestellung
Anlage als Probelieferant
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.3.1
Auftragsbestätigung prüfen
auf Preis, Lieferzeit und
Lieferbedingungen
Terminüberwachung
ok?schwerwiegende
Probleme?
Rücksprache
mit Lieferant
Nein
Nein
2.3.2
Musterprüfung durch
Fachbereich
techn.
Freigabe?
kaufm.
Freigabe?
Teilestammdaten anlegen
Lieferant freigeben
aus techn.
Sicht einzig mögl.
Lieferant?
Ja
Ja
Ja
Nein
Ja
Nein
Nein
Ja
3.2.1
D
D
M E
I E
E
Business
Express
M
D
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-14/20
2.3.4 Abgekündigte Bauelemente
Information über
abgekündigte / nicht mehr
lieferbare Bauteile von
Lieferant bzw. Hersteller
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
Möglichkeit einer
letzten
Bedarfsdeckung?
Ja
2.2.2
D
E
mittel- / langfristige
Bedarfsermittlung
2.3.1
alternative Bezugsquellen
suchen
Nein
Alternativen
gefunden?
D
Ja
E
Bestellung D
Entwicklung informieren DI I
Suche nach technisch
realisierbaren LösungenD
Entscheidung für
sinnvollste / beste
LösungD MM
Änderungsantrag DMM
I
Änd. Anweisung
FB2.2/02
Bestellung
Abkündigungen
Auftrags-
bestätigung
Nein
M
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-15/20
2.4 AV
2.4.1 Arbeitsvorbereitung (AV) / Fertigungssteuerung
2.5.1
2.5.2
2.5.3
Auftragskopie
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.1.3
Stückliste eingeben /
ändern
evtl. neue Artikel festlegen
EDV gestützte
Bedarfsplanung u.
Disposition
2.3.1
Fehlteile /
Problemteile ?
Rücksprache mit
Einkauf
Feststellen der
Liefertermine
möglichen Liefertermin an
Vertrieb weitergeben /
ggf. korrigieren
Überwachung der
"Fehlteile"
Auftragsdokumente
zusammenstellen
Auftrag nach Fertigmeldung
zurückmelden
Nein
Ja
Nein
Ja
Bestellvorschlag
2.3.1
2.2.1
I D
D
D
E
D
M
I
D
E
Termin-
überschreitung?
Änderungen?
Nein
E2.2.2Ja
Artikel-Nr.
Erfassung
FB2.4/092.2.1
2.1.4
Ausdruck
Stückliste
Laufkarte/
Material-
begleitschein
2.1.3
WochenplanungD
Auftrags-
unterlagen
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-16/20
2.4.2 Änderungen in laufenden Aufträgen
Änderungs-
anweisung
FB2.2/02
Stückliste / Laufkarte
anpassen
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.2.2
2.3.1
2.3.1
Kaufteil?
Stammpause aktualisieren
Materialdisposition
Fertigungsdokumente
aktualisieren
Überprüfung gefertigter/
gelagerter Teile bzw.
Komponenten auf
Verwendbarkeit
verwendbar?Nacharbeit
möglich ?
Teile verschrotten
Ja
Nein
Nein
Ja
Ja
Nein
Stückliste
2.5.1 2.5.2
E D M
D
D
D I
E D M
E M
M E
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-17/20
2.5 Fertigung
2.5.1 Teile- und Komponenten-Fertigung / Mechanisch
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.5.3
3.1.1
CNC Neuteil?
Auftragsdokumente
bereitstellen
Fräsprogramm
erstellen
mech. Fertigung
(gem. Zeichnung)
Prüfung der Teile
ok?
Fertigmeldung
Oberflächen-
behandlung?
Zwischenlagerung
der Teile2.3.2
2.3.1
Ja
Nein
Nein
Ja
Ja
Nein
Zeichnungen
Zeichnungen
D
D
D
D
D
I
E
D
E
M
M E
Fertigmeldung
Laufkarte /
Warenbegleitsch.
Zeichnung im PC auf
Aktualität überprüfen u.
ggf. Rückspr. mit Entw.
DM
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-18/20
2.5.2 Komponenten-Fertigung / Elektrisch
Laufkarte/
Warenbegleitsch.
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.5.3
3.1.1
Auftragsdokumente
bereitstellen
Teile
kommisionieren/
bereitstellen
Platinen bestücken, löten
Kabel vorfertigen,
...
Vorprüfung der
Komponenten
ok?
Fertigmeldung
Zwischenlagerung
der Teile
Nein
Ja
Zeichnungen
Laufkarte
(abgezeichnet)
Fertigmeldung
Kabelliste
Bestückungsplan
Montagehinweise
M
D
D
D
D
D
M
Fertigmeldung
Fertigmeldung
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-19/20
2.5.3 Geräte-Endfertigung, Inbetriebnahme
Auftragsdokumente
bereitstellen
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.5.1
ok?
2.5.2
Laufkarte
Montagehinweise
Geräte
zusammenbauen
Geräte
abgleichen und prüfen
Endmontage der Geräte
2.6.1
Gerät
nacharbeitenNein
Ja
ggf. PrüfprotokollPrüfanweisung
Stammpause
D
D
D
E
D
D EM MFehlersammelblatt
FB2.5/05
Fertigmeldung
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: p vom: 14.03.2014
Kapitel Titel Seite
2 Prozessdarstellungen 2-20/20
2.6 Versand
2.6.1 Versand an Kunden
Fertigmeldung Fertigmeldung der Geräte
aus Prüffeld erhalten
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
WA
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
Versandart festlegen
Lieferschein erstellen
(3-fach)
Rechnung erstellen
(4-fach)
ggf. Zollpapiere erstellen
Versandpapiere an
Warenausgang
Ware an Warenausgang
übergeben
Ware inkl. Versandpapiere
verpacken
Lieferschein abzeichnen
und an Vertrieb zurück
Spedition benachrichtigen
und ggf. in Frachtenbuch
eintragen
Lieferschein
Rechnung
Zollpapiere
Lieferschein
Rechnung
Zollpapiere
Absende-
belegbuch
Frachtenbuch /
Sped. Papiere
Lieferschein
2.5.3
M
D
D
D
D
D
I
M
D
"Überwachung"
Zahlungseingang
Mahnwesen bei
Nichtbezahlung
Eingang Zahlung
Verbuchung D
D
FIBU
Neugerät
Nein
Designverifizierung
durchführen u. Freigabe
von Entwicklung abwarten
Ja
Design-
verifizierung
FB2.2/012.2.1 DM M MMM
3.1.2
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-1/10
Erstellt von: Freigegeben von:
Ch.Krautwald M.Eidenschink
Inhalt
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems ................................................... 3-2
3.1 Reparatur, Qualitätsstörmeldung, Korrektur ......................................................................... 3-2 3.1.1 Qualitätsstörmeldungen ..................................................................................................... 3-2 3.1.2 Reparatur / Reklamationsbearbeitung ............................................................................... 3-3 3.1.3 Korrektur und Vorbeugemaßnahmen ................................................................................ 3-4
3.2 Lieferantenüberwachung u. -beurteilung ............................................................................... 3-5 3.2.1 Lieferantenüberwachung u. –beurteilung .......................................................................... 3-5
3.3 Kundenzufriedenheit ............................................................................................................. 3-6 3.3.1 Kundenzufriedenheit ......................................................................................................... 3-6
3.4 Überwachung und Weiterentwicklung QM-System.............................................................. 3-9 3.4.1 Überwachung und Weiterentwicklung QM-System.......................................................... 3-9 3.4.2 Prüfmittelüberwachung ................................................................................................... 3-10
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-2/10
Fehler feststellen
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.3.1
betr. Teile separieren bzw.
kennzeichnen
Kaufteil
fremdbearb. Teil?
Weiterverwendung
möglich?
Nacharbeit
möglich?
zurück an
Lieferant?
Verschrottung
ggf. Gutschrift von
Lieferanten anfordern u.
Zahlungseingang überw.
Rücksendung
Nacharbeit
Prüfen gegen
Spezifikation
Ja
Ja
Nein
Nein
Ja
ok?
2.5.1
Ja
Ja
Nein
Nein
Nein
Auftrags-
dokumente
Qualitätsstör-
meldung
FB4.3/01
Vermerk auf
Lieferschein
2.5.2
M MM M M MI
D M
D
E M D M
D
M D M
D
D
D
M
D
M
E
E M
M
M M
M
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems
3.1 Reparatur, Qualitätsstörmeldung, Korrektur
3.1.1 Qualitätsstörmeldungen
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-3/10
3.1.2 Reparatur / Reklamationsbearbeitung
Lieferschein Wareneingang des defekten
Gerätes
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.6.1
Lieferschein
Gerät mit fortl.
Eingangsnummer "E-Nr"
kennzeichnen
Gerät identifizieren
Gerätedaten in
Reparaturbegleitblatt
eintragen
Reparatur-
begleitblatt
FB3.1/01
Kostenvoranschlag
gewünscht ?
Kostenvoranschlag abgeben
Reparatur?
Kostenvoranschlag
zurück an
Kunden?
Gerät reparieren u. mit
fortl.
Reparaturnummer
"R-Nr" kennzeichnen
Gerät verschrotten
ggf.
Verschrottungskosten
fakturieren
Ja
Ja
Nein
Nein
Reparaturbericht
Ja
Nein
Reparatur in
Gerätedatenbank
eintragen
Reparaturbericht
D
D
D
E
M
D
E
E
D
D
M
M
D
Reparatur-
begleitblatt
FB3.1/01
Reparatur-
begleitblatt
FB3.1/01
M
freigegebener
Kostenvoranschlag
nach Freigabe als Auftrag in
EDV aufnehmenDBusiness
Express
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-4/10
3.1.3 Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
Kundenreklamation
Abweichungssachverhalte
ermitteln
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
mögl. Korrekturmaßnahmen
besprechen
Maßnahmen einleiten,
überwachen und
dokumentieren
Weiterentwicklung
QM-System
Ja
Nein
D M
E
M
D M M M M M M M
DM
Qualitätsstörmeldung
FB4.3/01
Fehlersammelblatt
FB2.5/05
weitergehende
Maßnahmen
erforderlich?M
E D
Maßnahmen
effizient?
Ja
Nein
E
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-5/10
3.2 Lieferantenüberwachung u. -beurteilung
3.2.1 Lieferantenüberwachung u. –beurteilung
Lieferantenstamm
überwachen
und pflegen
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
2.3.3
Maßnahmen
erforderlich?
Prüfung, ob
Korrekturmaßnahmen
erforderlich sind z.B. wegen:
- zu grosser Kennziffer
- zu viele Q-Störmeldungen
- Liefertermine
Ersatzlieferant?
Lieferant von
"Katalogware"
Qualitäts-
störmeldung
FB4.3/01
Ja
Nein
Neulieferant?
Ja
Ja
Nein
Nein
D
D
D M
E
E
D3.1.3
MM
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-6/10
3.3 Kundenzufriedenheit
3.3.1 Kundenzufriedenheit
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
RI Djährliche Ermittlung des
Reparatur-Index (RI)
jährliche Ermittlung des
Umsatz-Index (UI)
jährliche Ermittlung und
Bewertung des
Kundenzufriedenheits-Index
(KZI)
KZI = (RI + UI)/2
M
MD
D M
UI
KZIRI
UI
QM-Bewertungs-
bericht
halbjährliche Einschätzung
der Kundenzufriedenheit
durch Gespräche
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-7/10
Erläuterung zur Ermittlung der einzelnen Indizes (RI, UI) Ermittlung des Reparaturindex (RI): Zur Ermittlung des Reparaturindex wird der prozentuale Anteil aller Garantiereparaturen bezogen auf die Anzahl der gelieferten Geräte innerhalb des Betrachtungszeitraumes (z.B. ein Jahr) herangezogen. Der Reparaturindex wird in Abhängigkeit dieses Wertes, gemäss unten abgebildeter Tabelle, ermittelt. Die-ser Bewertung liegt die Überlegung zugrunde, dass eine Garantiereparaturquote kleiner 1% bei komplexen technischen Geräten nicht erreicht werden kann.
proz. Anteil d. Garantiereparaturen
Bewertung RI =
1,0% 100% 1,5% 97% 2,0% 94% 2,5% 91% 3,0% 88% 3,5% 85% 4,0% 82% 4,5% 79% 5,0% 76%
Beispiel: Der prozentuale Anteil der Garantiereparaturen innerhalb eines Jahres beträgt 3,03%. Aus obiger Tabelle ist demzufolge ein Reparaturindex RI = 85% zu entnehmen. Ermittlung des Umsatzindex (UI): Der erreichte Umsatz des Betrachtungszeitraums wird mit dem, in der QM-Bewertung angestrebten, Um-satzziel ins Verhältnis gesetzt und in Prozent angegeben.
UI =
erreichter Umsatz
100% angestrebtes Umsatzziel
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-8/10
Beispiel: Angestrebter Jahresumsatz: 5,0 Mio. EUR Erreichter Jahresumsatz: 4,8 Mio. EUR
UI =
4,8 Mio. EUR
100% = 96% 5,0 Mio. EUR
Berechnung des Kundenzufriedenheitsindex (KZI): Der Kundenzufriedenheitsindex berechnet sich aus den oben ermittelten Einzelindizes wie folgt:
KZI =
RI + UI
2
Zur Bewertung dieses Index kann die nachfolgende Tabelle herangezogen werden:
KZI Bewertung der Kundenzufriedenheit 95% sehr gut 90% gut < 90% gefährlich
Beispiel: Mit den oben beispielhaft ermittelten Einzelindizes ergibt sich folgender Kundenzufriedenheitsindex.
KZI =
85% + 96%
= 90,5% 2
Daraus resultierend kann die Kundenzufriedenheit mit gerade noch gut bewertet werden.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-9/10
3.4 Überwachung und Weiterentwicklung QM-System
3.4.1 Überwachung und Weiterentwicklung QM-System
Planung und Erstellung der Auswertungen
zur Überwachung
des QM-Systems / QM-Plans
Besprechungen
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
internes Audit durchführen, bewerten,
mögliche Maßnahmen erarbeiten
Auditbericht erstellen,
Maßnahmenplan fortschreiben
Maßnahmenplan
FB3.4/05
interner Audit-/
Reviewbericht
(Vorjahr)
Ziele
QMH
Maßnahmen gemäß Maßnahmenplan
durchführen
ggf. Maßnahmenplan aktualisieren
interner
Auditbericht
Maßnahmenplan
FB3.4/05
Maßnahmenplan
FB3.4/05
I D
DM M M M M M M M
I D
I D
I D
ggf. Notizen
Maßnahmenplan
FB3.4/05
Maßnahmenplan
FB3.4/05
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: j vom: 04.11.2014
Kapitel Titel Seite
3 Prozesse für kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems 3-10/10
3.4.2 Prüfmittelüberwachung
Betriebsanleitung Prüftermin überwachen
(turnusgemäß)
GL
EN
TW
EKVPQM
AV F PF
PM
B
E - Entscheidung
M - Mitwirkung
D - Durchführungsverantwortung
I - Informationsempfänger
entstehende
DokumenteAblauf
vorhandene
Dokumente
ok?
Kalibrator anfordern
Prüfmittel an
Prüfmittelbeauftragten
(PMB) weiterleiten
Prüfmittel kalibrieren
Prüfmittel intern
justierbar?
Prüfmittel noch
justierbar?
Justierung durchführen
Prüfmitteldaten
aktualisieren
Prüfaufkleber anbringen
Außerplanmäßige
Prüfmittelüberwachung
oder neu beschaffte
Prüfmittel sichten bzw.
kalibrieren
Messübersicht
Kalibrier-
aufzeichnungen
Nein
Ja
Ja
Ja
Prüfmittel ausmusternNein
evtl. Ersatzprüfmittel
beschaffen
externe Kalibrierung/
Justierung/ReparaturNein
Prüfmittel noch
justierbar?Ja
Nein
I
D
M MM
M
MD
I I
MM
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: f vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
4 Datenanalyse zur Verbesserung 4-1/4
Erstellt von: Freigegeben von:
Ch. Krautwald M.Eidenschink
Inhalt
4 Datenanalyse zur Verbesserung................................................................................................. 4-2
4.1 Kundenzufriedenheit (siehe auch Abschnitt 1.5.2) ............................................................... 4-2 4.2 Lieferantenbeurteilung / -bewertung ..................................................................................... 4-2 4.3 Fehlerabwicklung .................................................................................................................. 4-2
4.3.1 Allgemein ...................................................................................................................... 4-2 4.3.2 Fehlerhafte Qualität in der Fertigung ............................................................................ 4-3 4.3.3 Nicht übereinstimmende Abläufe und Dokumente ....................................................... 4-3
4.4 Interne Audits ........................................................................................................................ 4-4
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: f vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
4 Datenanalyse zur Verbesserung 4-2/4
4 Datenanalyse zur Verbesserung
4.1 Kundenzufriedenheit (siehe auch Abschnitt 1.5.2)
Für die Erhebung der Kundenzufriedenheit werden folgende Kriterien herangezogen bzw. bewertet:
jährliche Ermittlung des Reparatur-Index (RI)
jährliche Ermittlung des Umsatz-Index (UI)
Die genaue Erläuterung zur Ermittlung der einzelnen Indizes und zur Berechnung des Kundenzufrieden-
heitsindex (KZI) ist im Anhang des Prozesses 3.3 beschrieben.
Die Auswertung wird zu Jahresende erstellt.
4.2 Lieferantenbeurteilung / -bewertung
Für die Beschaffung sowie die Beurteilung der Lieferanten ist der EK in Verbindung mit dem QMB und der
GL zuständig.
L&B arbeitet mit ausgesuchten Lieferanten über lange Zeit vertrauensvoll zusammen.
Die Beurteilung und Bewertung der Lieferanten wird wahlweise auf folgende Arten durchgeführt:
Informationsbesuche zum Kennenlernen des vorhandenen Qualitätsmanagementsystems
des Zulieferers
Information aus Industrie-Handbüchern, CDs und Internet
Bewertung der laufenden Geschäfte bezüglich Qualität (beanstandete Stückzahl/gelieferte Stückzahl
im Zeitraum), siehe entsprechende QSV
Beurteilung durch Muster
Laufende Bewertung bei der Wareneingangskontrolle
4.3 Fehlerabwicklung
4.3.1 Allgemein
Jeder Mitarbeiter des Unternehmens ist angehalten, festgestellte Qualitätsabweichungen an das QM oder
dem Vorgesetzten zu melden. Dies geschieht mit dem Vordruck "Qualitätsstörmeldung“, welcher an das QM
weitergeleitet wird.
Alle von der entsprechenden Wareneingangsprüfstelle oder jeder anderen Organisationseinheit festgestellten
fehlerhaften Teile werden mit einem speziellen Prüfaufkleber versehen. Dasselbe gilt für Teile, die für einen
speziellen Einsatzzweck nicht verwendbar sind.
Bis zur Entscheidung über die Reklamation dürfen Teile nicht ins Lager übernommen werden. Falls fehler-
hafte Teile schon im Lager sind, müssen diese aus dem Lager entfernt und in einem Sperrlager gelagert wer-
den.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: f vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
4 Datenanalyse zur Verbesserung 4-3/4
Weitere Lieferungen dieser Teile werden bis auf weiteres gestoppt. Dadurch ist sichergestellt, dass körper-
lich nicht über den Einsatz dieser Lieferung verfügt werden kann. Die fehlerhaften oder falschen Zukaufteile
werden schriftlich in einer „Qualitätsstörmeldung" dokumentiert und der Abteilung Einkauf zur Abwicklung
der Gewährleistung mit dem Lieferanten zugestellt. Nach Klärung der Sachlage werden die unbrauchbaren
Teile in der Regel an den Lieferanten zum Austausch zurückgeschickt. Veranlasst der Lieferant sofort eine
Gutschrift, so werden die entsprechenden Teile im Hause entsorgt.
4.3.2 Fehlerhafte Qualität in der Fertigung
Alle in der Fertigung als fehlerhaft erkannten Teile werden mit einem wasserfesten roten Filzstift oder mit
einem Aufkleber gekennzeichnet. Die fehlerhaften Teile werden aus dem Fertigungsprozess ausgesondert
und bis zur Klärung über die Weiterverwendung in einem Sperrlager untergebracht.
Der oder die festgestellten Mängel werden schriftlich in einer "Qualitätsstörmeldung" dokumentiert. Ist die
Beseitigung der Mängel durch Nacharbeit möglich, muss das beanstandete Teil nach der Korrektur noch-
mals an dieselbe Kontrollstelle (meist Prüffeld) zur Prüfung vorgestellt werden. Erst nach bestandener Prü-
fung wird das beanstandete Teil wieder in den weiteren Fertigungsablauf eingegliedert. Kann ein Fehler
durch Nacharbeit nicht beseitigt werden, wird das fehlerhafte Teil verschrottet. Die Maßnahmen sind aber in
jedem Fall mit dem zuständigen Entwickler abzusprechen. Um den zeitlichen und formalen Aufwand so gering wie möglich zu halten, werden während der Endprüfung / -kontrolle festgestellte Fehler nicht in Qualitätsstörmeldung sondern in einem sog. Fehlersammelblatt (FB13/3) dokumentiert. Pro Prüflos wird für jeden Gerätetyp ein Formblatt ausgefüllt. Die Beseitigung der Mängel wird entweder durch das Prüffeld selbst oder durch andere zuständige Abteilungen durchgeführt.
Das Fehlersammelblatt ist die Grundlage zur Erstellung von internen Auswertungen, die zur Feststellung von
Fehlerschwerpunkten dienen. Dabei wird in vier Hauptgruppen unterschieden: Verdrahtungsfehler, Bestü-
ckungsfehler, fehlerhafte interne Dokumentation (Montageanweisungen, Bestückungspläne etc.) und fehler-
hafte Kaufteile. Die in den Fehlersammelblättern gesammelten Daten werden in die Gerätedatenbank eingegeben und auch durch diese ausgewertet. Werden pro Prüflos Fehlerhäufungen in einer der vier oben beschriebenen Hauptgruppen festgestellt, so kann auf einen systematischen Fehler geschlossen werden. Dies wird intern als Qualitätsstörmeldung gewer-tet und geht somit auch in die statistische Qualitätsstörmeldung Auswertung ein.
4.3.3 Nicht übereinstimmende Abläufe und Dokumente
Trotz Einhaltung sämtlicher Verfahren und Organisationsanweisungen kann es vorkommen, dass Dokumen-
te fehlerhaft sind. In diesen Fällen ist diejenige Stelle im Bearbeitungsablauf welche die Nichtübereinstim-
mung entdeckt, gehalten den Fehler unverzüglich der Arbeitsvorbereitung oder wenn es sich um Arbeitspa-
piere (z. B. Zeichnungen) handelt, der hierfür verantwortlichen Stelle (Entwicklung bzw. Zeichenbüro) zu
melden.
Verursacht die Abweichung eine kritische Situation, oder kann bei der Richtigstellung des fehlerhaften Do-
kuments keine zufriedenstellende Lösung mehr erreicht werden (z. B. Auftrag bereits abgeschlossen), so ist
die Abweichung dem Qualitätsmanagement zu melden. Das Qualitätsmanagement stellt dann die Auswir-
kungen der Abweichung fest und entscheidet welche Korrektiven Maßnahmen durchgeführt werden müssen.
Falsche Dokumente sind als solche zu kennzeichnen, durchzustreichen und aus dem Umlauf zu nehmen.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: f vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
4 Datenanalyse zur Verbesserung 4-4/4
4.4 Interne Audits
Zweck der internen Audits ist die Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und der
Überprüfung, ob qualitätsrelevante Tätigkeiten den geplanten Vorkehrungen entsprechen.
Derzeit werden die internen Audits von einem externen Auditor mit entsprechender Qualifikation durchge-
führt. Näheres ist in einer entsprechenden QSV „geregelt“.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-1/8
Erstellt von: Freigegeben von:
Ch.Krautwald M.Eidenschink
Inhalt
5 Dokumente und Daten ............................................................................................................... 5-2
5.1 Ziel und Geltungsbereich ...................................................................................................... 5-2 5.2 Dokumentenstruktur .............................................................................................................. 5-2
5.2.1 Übergeordnete Dokumente ............................................................................................ 5-2 5.2.2 QM- Systembezogene Dokumente ................................................................................ 5-2 5.2.3 Produktbezogene Dokumente........................................................................................ 5-3
5.3 Erfasste Unterlagen und Aufzeichnungen ............................................................................. 5-3 5.4 Behandlung erfasster Dokumente.......................................................................................... 5-3 5.5 Zuständigkeiten ..................................................................................................................... 5-4 5.6 Datenzugriffsberechtigung, Datensicherheit ......................................................................... 5-4 5.7 Erläuterungen zu QSV und FB Nomenklatur ........................................................................ 5-4 5.8 Dokumentenübersicht ............................................................................................................ 5-5
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-2/8
5 Dokumente und Daten
5.1 Ziel und Geltungsbereich
Die Festlegungen dieses Handbuchkapitels stellen sicher, dass alle qualitätsrelevanten Dokumente recht-
zeitig an den erforderlichen Stellen zur Verfügung stehen und die Unterlagen, die dem Änderungsdienst
unterliegen, stets nur in ihrer neuesten und gültigen Fassung herangezogen werden. Ungültig oder un-
brauchbar gewordene Unterlagen werden unverzüglich eingezogen bzw. in den Entwicklungs- und Ände-
rungsunterlagen-Ordner abgeheftet.
Versehentliche Verwendung wird damit ausgeschlossen.
Alle von den Festlegungen betroffenen Dokumente sind identifiziert und werden vor ihrer ersten Heraus-
gabe von hierzu beauftragten Mitarbeitern geprüft.
Ebenso ist hier geregelt, WIE Aufzeichnungen („Nachweisdokumente“) abgelegt, „verwaltet“ (wieder-
auffindbar) und nach einer gewissen Frist dokumentengerecht „entsorgt“ werden.
5.2 Dokumentenstruktur
Die zur Anwendung kommenden Dokumente und Unterlagen lassen sich in drei Gruppen einteilen:
Dokumentenstruktur
QM-Systembezogene
Dokumente
Übergeordnete
Dokumente
Produktbezogene
Dokumente
Grundsätzliche Dokumentenstruktur
5.2.1 Übergeordnete Dokumente
Übergeordnete Dokumente sind gesetzliche Vorschriften, Verordnungen und Durchführungsverordnun-
gen, sowie Richtlinien und Normen. Die Verwaltung und laufende Aktualisierung dieser Unterlagen ob-
liegt der Entwicklung bei Lucius & Baer. Ein Verzeichnis gibt Auskunft über alle vorhandenen Doku-
mente und deren aktuelles Ausgabedatum. Die Dokumente sind im Zeichenbüro in Ordnern abgelegt.
Kopien von Originalen erhalten einen Stempelaufdruck mit dem Schriftzug "NUR ZUR
INFORMATION" (mit Wirkung des Ausgabezeitpunkts dieses Abschnitts). Hierdurch soll sichergestellt
werden, dass keine veralteten Ausgaben verwendet werden.
5.2.2 QM- Systembezogene Dokumente
QM-Systembezogene Dokumente sind das Qualitätsmanagement- Handbuch, Qualitätssicherungsverfah-
rensanweisungen (QSV’s), Prüf- und ggf. Arbeitsanweisungen und Formblätter. QSV’s und Formblätter
sind wie das QM-Handbuch ebenfalls online verfügbar und können von den Mitarbeitern zur weiteren
Verwendung ausgedruckt werden. Dürfen aber nicht in Inhalt und Form verändert werden. Verbindlich
für deren Form und Inhalt sind nur die unterschriebenen und ausgedruckten Vorlagen.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-3/8
Die Zuständigkeiten für Erstellung, Prüfung, Freigabe, Austausch und Verwaltung dieser Dokumente
sind in diesem Kapitel sowie in den mitgeltenden QSV’s näher beschrieben.
5.2.3 Produktbezogene Dokumente
Produktbezogene Dokumente sind u.a. mechanische und elektrische Zeichnungen, Stücklisten, Monta-
geanweisungen und Prüfanweisungen/-protokolle.
Die Erstellung, Änderung und Verwaltung dieser Dokumente erfolgt im Zeichenbüro nach Vorgaben der
Entwicklung bzw. in der Entwicklung selbst. Diese werden in der Stammpause auftragsbezogen ausgege-
ben und verwendet. Sie sind nach der Erledigung des Auftrags ins Zeichenbüro zurückzugeben!
Aufgrund der Erfahrung der Mitarbeiter in Entwicklung bzw. Zeichenbüro erfolgt die Prüfung und Frei-
gabe dieser produktbezogenen (technischen) Dokumente eigenverantwortlich durch den Ersteller.
Von neuen Mitarbeitern, in der Entwicklung bzw. im Zeichenbüro, erstellte technische Dokumente wer-
den durch den jeweiligen Projektleiter geprüft und freigegeben.
5.3 Erfasste Unterlagen und Aufzeichnungen
Folgende Unterlagen und Aufzeichnungen sind in die nachfolgenden Dokumentationsverfahren einbezo-gen (soweit zutreffend): - Kundenvorschriften und Richtlinien/ Normen - Originalzeichnungen - Änderungsunterlagen, Änderungsmitteilungen - Pflichtenhefte, Lastenhefte - Technische Datenblätter (DIN-Datenblätter) - Bedienungs- und Instandhaltungsanweisungen - Prüfpläne - Arbeitspläne - Arbeitsanweisungen - Qualitätsmanagement-Handbuch - QSV’s sowie Formulare In Kundenspezifikationen referenzierte Dokumente werden so gelenkt, dass sie, soweit erforderlich, in den entsprechenden Produktionsbereichen zur Verfügung stehen.
5.4 Behandlung erfasster Dokumente
Im Handbuch und weiteren mitgeltenden QSV’s und Anweisungen sind detaillierte Festlegungen getroffen worden bezüglich: - Identifizierung - Registrierung - Archivierung - Herausgabe - Änderung - Verwahrung - Prüfung
- Verteilung - Vernichtung
Dokumente, für die eine gelenkte Verteilung erforderlich ist, werden im allgemeinen als Papierversionen verteilt. Vertrauliche Dokumente werden nach der abgelaufenen Aufbewahrungsdauer mit einem Aktenvernichter zerschnitten.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-4/8
5.5 Zuständigkeiten
Für jedes Dokument sind die Aufgaben und die Verantwortlichkeiten festgelegt.
Die QM-Dokumente (Handbuch, QSV’s etc.) werden von OPQW in Abstimmung mit den jeweiligen be-
troffenen Abteilungen „verwaltet“.
Alle produktbezogenen Dokumente wie Zeichnungen, Stücklisten, technische Datenblätter, allgemeine
Prüfanweisungen u.ä. werden von der Entwicklungsabteilung erstellt und geändert.
Die Verwaltung und Verteilung erfolgt über das Zeichenbüro.
5.6 Datenzugriffsberechtigung, Datensicherheit
Soweit erforderlich werden auf dem PC-Netz verfügbare Daten gegen unbefugte Änderungen über Pass-
wortzuweisungen geschützt.
Alle auf elektronischen Datenträgern abgespeicherten Daten werden nach definierten Verfahrensweisen
in festgelegten zeitlichen Abständen gesichert.
Verantwortlich für die Erteilung von Datenzugriffsberechtigungen und Datensicherungen ist der EDV-
Beauftragte.
5.7 Erläuterungen zu QSV und FB Nomenklatur
Die QSV’s und die FB wurden dem Qualitätswesen nach DIN EN ISO 9001:2008 angepasst und sind in der “QSV-Übersichtliste“ bzw. in der „Übersichtsliste Formblätter“ zusammengefasst wobei die Numme-rierung nach den Kapiteln (1-5) erfolgt ist. Formblätter und QSV’s sind für alle Mitarbeiter, die Zugriff auf das hausinterne EDV-Netzwerk haben, „online“ verfügbar. An diese Abteilungen bzw. Mitarbeiter werden keine ausgedruckten Exemplare ausge-geben. Bei Bedarf können diese Dokumente ausgedruckt werden. Sie sind deshalb auch ohne Unterschrift gültig. Alle „online“- Dokumente sind schreibgeschützt und nur als Kopien der Originaldateien zu öffnen. Nur mit entsprechender Zugriffsberechtigung ist es möglich die Originale zu ändern.
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-5/8
5.8 Dokumentenübersicht
Name des Dokuments
Qu
ali
täts
dok
um
ent
Q=
ja,
Form
bla
tt-N
r.
Ers
tell
un
g /
Ä
nd
eru
ng
F
reig
ab
e A
ufb
ewah
run
g-
Ort
A
ufb
ewah
run
g-
Art
Ab
lagek
rite
riu
m
Min
des
t-A
ufb
ewah
run
gsd
au
er
(An
gab
e in
Jah
ren
)
Anfragen (von Kunde) extern V Ordner alphabetisch 6
Angebot (an Kunde) V V V Ordner alphabetisch 6
Angebot (von Lieferant) EK EK EK Ordner alphabetisch 6
Arbeitsauftrag AV/EDV AV EDV EDV EDV bis erledigt
Auftrag V V V Ordner alphabetisch 6
Auftragsbestätigung (an Kunde) V V V Mappe,
Ordner
6
Auftragsbestät. (von Lieferant) extern EK Ordner alphabetisch 6
Bestellung (von Kunde) extern V Mappe,
Ordner
alphabetisch 6
Bestellung (an Lieferant) EK
AV
EK
AV
EK
AV
Mappe,
Ordner
alphabetisch 6
Warenbegleitschein /
Fertigungsmeldung (nur f. Gerät)
AV / EDV AV AV /
EDV
Ordner Datum 2
Lieferschein (an Kunde) V V V Ordner alphabetisch 10
Lieferschein (von Lieferant) extern EK Ordner alphabetisch 10
Prüfprotokolle (ausgefüllt) ENTW ENTW ZB/PF Ordner alphabetisch 10
Mahnung an Kunde
(KONTOAUSZUG)
V V V Ordner 6
Mahnung an Lieferanten EK EK EK Ordner 6
Mahnung von Kunde extern Ordner 6
Mahnung von Lieferanten extern weggeworfen 0
Rechnung (an Kunde) V V V Ordner Datum 10
Rechnung (von Lieferanten) extern EK V Ordner alphabetisch 10
Speditionsauftrag V V V Ordner 10
Zollpapiere extern V Zoll-
Ordner
Kunde,
Datum
10
Normen (neuester Stand) Q extern ZB Ordner alphabetisch so lange
gültig
Prüfmittelliste mit Kalibrierun-
terlagen
Q OPQW QMB OPQW Ordner jährlich 5
QM–Handbuch (alter Stand) Q OPQW QMB OPQW Ordner Datum 3
QSV’s (alter Stand) Q OPQW QMB OPQW Ordner Datum 3
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-6/8
Name des Dokuments
Qu
ali
täts
dok
um
ent
Q=
ja,
Form
bla
tt N
r.
Ers
tell
un
g /
Ä
nd
eru
ng
F
reig
ab
e A
ufb
ewah
run
gs-
O
rt
Au
fbew
ah
run
gs-
A
rt
Ab
lagek
rite
riu
m
Min
des
t-A
ufb
ewah
run
gsd
au
er
(An
gab
e in
Jah
ren
)
Übersichtsliste ausgegebener
QM –Handbücher
08/01 OPQW QMB Büro
OPQW
Ordner chronologisch 3
Schulungsplan 1.3/01 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Schulungs-/Unterweisungsprot. 1.3/02 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Kalkulation 2.1/01 V V V Ordner alphabetisch 6
Abrufübersicht 2.1/02 V V V Ordner Kunden 6
Lieferübersicht 2.1/03 V V V Ordner Kunden 6
Designverifizier./-validierung 2.2/01 ENTW ENTW ENTW Projekt
ordner
10
Änderungsmeldung /-anweisung 2.2/02 ZB ENTW ZB Ordner Gerät 10
Projektübersichtsblatt 2.2/03 ENTW ENTW Ordner Projekt
ordner
10
Entwicklungsauftrag 2.2/04 ENTW ENTW Ordner Projekt
ordner
10
Besprechungsprotokoll 2.2/05 ENTW ENTW Ordner Projekt
ordner
10
Vorläufige Stückliste 2.2/06 ENTW ENTW ENTW Projek-
tord
bis erledigt
Änderungsübersichtsbl. für Gerät 2.2/07 ZB ENTW ZB Ordner Gerät ∞
Konfigurationsliste für Gerät 2.2/08 ZB ENTW ZB Ordner Gerät ∞
Gerätekonfigurations-Übersicht 2.2/09 ENTW ENTW ZB Ordner Datum ∞
Freigegebene Lieferanten nach
QS (neuester Stand)
2.3/01 EK
QM
EK
QM
OPQW Ordner 6
Bedarfsmeldung 2.3/02 EK /
AV
EK /
AV
EK /
AV
Ordner chronologisch bis erledigt
Musterprüfber./Berichtsergebnis 2.3/03 EK EK OPQW Ordner Datum 6
Musterprüfbericht / Prüfergebnis 2.3/04 EK EK EK Ordner Datum 6
Ersatzlieferschein 2.3/05 EK/AV EK/AV EK/AV Ordner Datum 10
Kontrolle – Sichtteile 2.3/06Q OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 2
Rücklieferscheine 2.3/07 EK EK EK Ordner chronologisch 10
Rahmen- bzw. Abrufauftrag 2.3/08 EK EK EK Ordner Lieferanten 6
Wareneingangskontrolle
mechanische Teil
2.3/09 MECH. QMB MECH. Orner Gerät bis FB voll
Materialausgabeschein
f. fehl. Mat. (Bauteile) in Auftragskarte
2.4/02 AV AV AV Zu LK Datum bis erledigt
Materialausgabeschein a. d. Lager 2.4/03 EK EK EK Ordner Datum 2
Fehlteilübersicht 2.4/04 AV AV EDV EDV nach Eingang bis erledigt
Fertigmeldung Lager 2.4/05 AV AV AV Ordner nach Eingang bis erledigt
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-7/8
Name des Dokuments
Qu
ali
täts
dok
um
ent
Q=
ja,
Form
bla
tt N
r.
Ers
tell
un
g /
Ä
nd
eru
ng
F
reig
ab
e A
ufb
ewah
run
gs-
O
rt
Au
fbew
ah
run
gs-
A
rt
Ab
lagek
rite
riu
m
Min
des
t-
Au
fbew
ah
run
gsd
au
er
(An
gab
e in
Jah
ren
)
Fertigmeldung Bestückung 2.4/06 AV AV AV Ordner nach Eingang bis erledigt
Material-RÜCKGABE-Schein 2.4/07 EK EK EK Ordner nach Eingang 2
Artikelnummer-Erfassung 2.4/09 AV QMB AV Ordner alphabetisch bis erledigt
Wartungsplan Öko 2000μP 2.5/01 AV AV AV Lötrau
m
Datum Maschinen-
Lebensdauer
Benutzungsnachweis
für Lötmaschine Kirsten Jet Typ K 5360P
2.5/02 AV AV Lötraum Mappe Betriebsstun-
den
10
Instandhaltung von Maschinen /
Einrichtungen
2.5/03
Mechan QMB Mechan Ordner Datum Maschinen-
Lebensdauer
VDE-Prüfung 2.5/04 PF PF PF Ordner nach Eingang ∞
Fehlersammelblatt 2.5/05
Q
OPQW QMB OPQW Ordner Datum 2
Reparaturbegleitblatt 3.1/01 V V V Ordner chronologisch 6
Stammpause gesperrt 3.1/02 ENTW GL ZB Ordner Gerät 10
Audit-Plan 3.4/01 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Audit-Zeitplan 3.4/02 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Audit-Bericht 3.4/03 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Auditabweichungen 3.4/04 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Maßnahmenplan 3.4/05 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Qualitätsstörmeldung 4.3/01
Q
OPQW QMB OPQW Ordner laufende Nr. 2
Qualitätsstörmeldung - Übersicht 4.3/03 OPQW EK EK Ordner chronologisch 2
Übersicht externer Normen (alt) 5.2/01 ENTW ENTW Ordner Ordner 0
Anweisung 5.2/02 OPQW QMB ZB Ordner chronologisch 6
Gesprächsnotiz / Vorgang 5.2/03 QMH QMB Ordner Ordner Datum 0-5 (n. Bedarf)
Übersichtsliste Formblätter 5.7/01 OPQW QMB OPQW Ordner chronologisch 5
Reparaturbericht V V V Ordner alphabet. 6
QM-Bewertung Q OPQW QMB OPQW Ordner Datum 10
Q-Bericht Q OPQW QMB OPQW Ordner Datum 10
Halbjahresbesprechung Q OPQW QMB OPQW Ordner Datum 5
QSV-Übersichtsliste Q OPQW QMB OPQW Ordner Datum 5
Qualitätsmanagement - Handbuch
Erstellt am: 01.12.2001
Lucius & Baer GmbH Änd.: n vom: 21.07.2014
Kapitel Titel Seite
5 Dokumente und Daten 5-8/8
Name des Dokuments
Qu
ali
täts
dok
um
ent
Q=
ja,
Form
bla
tt N
r.
Ers
tell
un
g /
Ä
nd
eru
ng
F
reig
ab
e A
ufb
ewah
run
gs-
O
rt
Au
fbew
ah
run
gs-
A
rt
Ab
lagek
rite
riu
m
Min
des
t-A
ufb
ewah
run
gsd
au
er
(An
gab
e in
Jah
ren
)
Stammpause L&B
ZB ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞
-Elektrische Unterlagen ZB ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞
-Mechan. Unterlagen ZB ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞
-Stückliste ENTW /
EDV
ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞
-Fertigungshinweise ZB ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞
-Prüfanweisung ENTW ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞
-Prüfprotokoll ENTW ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞
-Datenblatt ENTW ENTW ZB Ordner Gerätetyp ∞