Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger ... · Version: 1.03 Ausgabedatum: 03. Dezember 2013 Codierung mittels Data Matrix Code mit den Produktnummern PPN oder NTIN und weiteren

Version 103 Ausgabedatum 03 Dezember 2013

Codierung mittels Data Matrix Code mit den Produktnummern PPN oder NTINund weiteren Datenelementen

Automatische Identifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette

Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt

Codierregeln securPharm

zum Schutz vor Arzneimittelfaumllschungen

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Inhaltsverzeichnis1 Vorwort und Einleitung 4

2 Anwendungsbereich 5

3 Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform 6

31 Regeln zur Seriennummer 632 Datentransfer zum PU-Datenbanksystem 6

4 Vereinbarungen zur Codierung 6

41 Allgemeines 642 Pharmacy-Product-Number (PPN) ndash Anwendung in Deutschland 743 National Trade Item Number (NTIN)ndash Anwendung in Deutschland 744 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen 8

5 Dateninhalte und Anforderungen 8

51 Datenbezeichner und Strukturen 852 Datenelemente und zugehoumlrige Datenbezeichner 9

6 Kennzeichnung mit Code und Klartext 11

61 Symbologie 1162 Matrixgroumlszlige 1163 Codegroumlszlige und Ruhezone 1264 Positionierung des Data Matrix Codes 1265 Emblem zum Data Matrix Code 1266 Klartextinformation 1267 Druckqualitaumlt 13

7 Interoperabilitaumlt auf Basis von XML-Standards 14

Anhang A Uumlbersicht und Referenz der Datenbezeichner 15

Anhang B Emblem zum Code 16

Anhang C Interoperabilitaumlt auf der Basis von XML-Beschreibungen (informativ) 17

C1 Allgemeines 17C2 Data-Format-Identifier (DFI) 17C3 XML-Knoten fuumlr Daten 18C4 Anwendung 18C5 Beispiele 19

Anhang D Qualitaumlt und Kontrolle des Codeinhalts (informativ) 20

D1 Data Matrix Code als Punktcodes 20D2 Qualifizierungs- und Validierungsmaszlignahmen 20D3 Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualitaumlt 20D4 Varianten der Bedruckung 21D5 Statistik in der Qualitaumltskontrolle 21D6 Pruumlfgeraumlte 22D7 Farben und Materialien 23D8 Qualitaumltskriterien nach ISOIEC 15415 mit Bezug auf ISOIEC 16022 23

Anhang E Layout ndash Best Practice (informativ) 24

Anhang F Bubble-Jet ndash Best Practice (informativ) 25

Anhang G Data Matrix Code ndash Symbologiebeschreibung (informativ) 25

G1 Modulgroumlszligen 25G2 Matrixgroumlszlige 26G3 Feste Muster 26G4 Datenbereich 27G5 Fuumlllzeichen 27G6 Fehlerkorrektur 27

Anhang H Glossar 28

Anhang I Bibliography 31

I1 Normen 31 I2 Referenz zu Spezifikationen 31

Anhang J Dokumentenhistorie 31

Anhang K Impressum 32

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1 Vorwort und Einleitung

Die Richtlinie 201162EU vom 8 Juni 2011 zur

Aumlnderung der Richtlinie 200183EG (der europaumlische

Gemeinschaftskodex fuumlr Humanarzneimittel) enthaumllt

ua weitere Maszlignahmen zur Erhoumlhung der Faumllschungs-

sicherheit Das sind neben zusaumltzlichen Anforderungen

an die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln

und von Wirk- und Hilfsstoffen auch die Pflicht grund-

saumltzlich alle verschreibungspflichtigen sowie sonstige

Arzneimittel die ein moumlgliches Faumllschungsrisiko bergen

mit einem Sicherheitsmerkmal zu versehen das es

Groszlighaumlndlern Apothekern und weiteren beteiligten

Personen erlaubt die Echtheit des Arzneimittels zu

pruumlfen und einzelne Packungen zu identifizieren

(Verifizierung ndash s Artikel 54 Buchstabe (o) RL 200183

EG nF) Einzelheiten dazu soll die Europaumlische

Kommission in sogenannten delegierten Rechtsakten

festlegen Die Mitgliedstaaten der Union muumlssen diese

Vorschriften in ihr jeweiliges Arzneimittelrecht imple-

mentieren Vor diesem Hintergrund haben ua die

nachfolgend genannten Marktbeteiligen (Stakeholder)

den Verein bdquosecurPharm eVldquo gegruumlndet um ein

Konzept zur betrieblichen Umsetzung der Verifizierungs-

vorschriften zu entwickeln und insbesondere in einem

Pilotversuch zu erproben

bull ABDA - Bundesvereinigung Deutscher

Apothekerverbaumlnde

(German Federal Association of Pharmacists)

bull Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller

eV (BAH)

(German Medicines Manufacturers Association)

bull Bundesverband der Pharmazeutischen

Industrie eV (BPI)

(German Pharmaceutical Industry Association)

bull Bundesverband des Pharmazeutischen

Groszlighandels ndash PHAGRO - eV

(Association of Pharmaceutical Wholesalers)

bull Verband Forschender Arzneimittel-

hersteller eV (vfa) (Association of

Research-Based Pharmaceutical Companies)

Die sehr allgemein gehaltene Forderung der EU

nach einem Sicherheitsmerkmal muss in eine

praktische Loumlsung uumlberfuumlhrt werden

Abbildung 1 Konzept zur Verifizierung

Die Stakeholder haben sich fuumlr ein System zur

Verifizierung der Echtheit mit einer randomisierten

fuumlr jede Produktpackung einmalig vergebenen

Seriennummer in einem ISOIEC 16022 Data Matrix

Code als Datentraumlger entschieden

Bei der Abgabe des Arzneimittels wird diese Serien-

nummer der Packung gegen die Herstellerdaten

verifiziert (End-to-end-Verification) siehe Abbildung 1

Voraussetzung zur Verifizierung ist die Kennzeich-

nung jeder Packung mit einer weltweit eindeutigen

Produkt- sowie der zugeordneten Seriennummer

Daher ist bezuumlglich der Produktnummer die Erweiterung

der PZN zur PPN oder NTIN notwendig

Zur Automatisierung des Verifizierungsprozesses

muumlssen die Daten in einer standardisierten

maschinenlesbaren Form auf der Packung aufge-

bracht sein

Der Data Matrix Code enthaumllt entweder die Pharmacy-

Product-Number (PPN) (siehe Kapitel 42) oder die

National Trade Item Number (NTIN) (siehe Kapitel 43)

Beide enthalten die sozialrechtlich geforderte Pharma-

zentralnummer (PZN 8) Weiterhin enthaumllt das arznei-

mittelrechtlich geforderte Sicherheitsmerkmal eine

randomisierte auf eine einzelne Arzneimittelpackung

bezogene Seriennummer Zusammen koumlnnen Produkt-

und Seriennummer gegen die vorgehaltenen Original-

daten des pharmazeutischen Unternehmers verifiziert

werden Zur Kennzeichnung des fuumlr die Verifizierung

heranzuziehenden DMC ist ein einheitliches Emblem

sinnvoll Im Pilotversuch traumlgt der DMC entweder das

Emblem bdquoPPNldquo oder es kann zB aus technischen

Gruumlnden bis auf Weiteres auf das Emblem verzichtet

werden Im Code sind grundsaumltzlich auch die Char-

genbezeichnung und das Verfalldatum enthalten

Um die Lesbarkeit und korrekte Interpretation

der Daten auf den Arzneimittelpackungen fuumlr alle

Prozesse sicherzustellen ist das vorliegende

Regelwerk als Standard von allen Beteiligten

verbindlich anzuwenden

Weitere Informationen zu securPharm fin-

den sich unter wwwsecurPharmde

2 Anwendungsbereich

Dieses Regelwerk beschreibt den Datencontainer

auf den Arzneimittelpackungen der die notwendigen

Datenelemente zur maschinellen Lesung bereit stellt

Im Detail werden die Codierung und die damit ver-

bundene Kennzeichnung der Arzneimittelpackungen

die Codierung mit Codegroumlszlige und Druckqualitaumlt

beschrieben

Anmerkung Die hier festgelegten Regeln wei-

chen in einigen Punkten von den derzeitigen

Spezifikationen der GS1 ab sind aber in jedem

Fall vorrangig anzuwenden Entsprechende

Stellen sind in diesem Dokument so wie in

diesem Absatz kenntlich gemacht

Weitergehende Informationen zur Codepositionierung

den Drucksystemen der Lesetechnik und der Inter-

operabilitaumlt zu anderen Datenbezeichnersystemen

werden in den entsprechenden Anhaumlngen gegeben

Die Transportlogistik und die Aggregation von

Gebinden sind kein Bestandteil dieses Regelwerks

Die im Rahmen der Codierung fuumlr das securPharm

Projekt angewandten ISO Normen erlauben dem

Anwender die Daten und das System der Pharmacy-

Product-Number oder National Trade Item Number in

uumlbergeordnete standardisierte Systeme zur Transport-

logistik und Aggregation einzubinden (ISO 15394)

3 Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform

31 Regeln zur Seriennummer

Die zur Verifizierung erforderliche Seriennummer ist

eine Zufallszahl die der pharmazeutische Unternehmer

(PU) generiert Diese randomisierte Seriennummer

hat in Kombination mit der auf der PZN basierenden

Produktnummer fuumlr den Lebenszyklus des Produkts

eindeutig zu sein Um es einem Faumllscher moumlglichst

schwer zu machen vom pharmazeutischen Unternehmer

vergebene Seriennummern zu erraten oder zu

reproduzieren sind diese mit einer entsprechenden

Zufaumllligkeit und nichtdeterministisch zu generieren

Fuumlr Multi-Country-Packs die sich dadurch auszeich-

nen mehrere nationale Produktnummern zu haben

wird zum Zwecke der Verifizierung nur eine Serien-

nummer generiert die sich auf die verschiedenen

Produktnummern bezieht

Die datentechnischen Regeln zur Auspraumlgung der

Seriennummer sind in Kapitel 524 zu finden

In der Verantwortung des PU steht die Einhaltung

dieser Regeln und die Vorhaltung der Seriennummer

(zusammen mit der Produktnummer) in seinem inter-

nen Datenbanksystem sowie die Lieferung dieser Daten

insbesondere an das zukuumlnftige PU-Datenbanksystem

32 Datentransfer zum PU-Datenbanksystem

Fuumlr den Verifizierungsprozess uumlbermittelt der PU seine

Packungsdaten an das PU-Datenbanksystem Diese

beinhalten als datentechnische Schluumlsselelemente die

bull Produktnummer (in Form einer PPN oder NTIN)

und die

bull Seriennummer sowie die weiteren Datenelemente

bull Chargen-Bezeichnung und das

bull Verfalldatum

Notwendige Produktstammdaten werden mit Bezug auf

die entsprechende PZN uumlber die Informationsdienste

der IFA direkt an das PU-Datenbanksystem uumlbermittelt

4 Vereinbarungen zur Codierung

41 Allgemeines

Ergaumlnzend zu den Anforderungen aus dem Fuumlnf-

ten Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) verein-

barten die Stakeholder im deutschen Arznei-

mittelmarkt grundsaumltzlich die maschinenlesbare

Kennzeichnung von Verkaufspackungen mit den Daten-

elementen

bull Produktnummer

bull Chargenbezeichnung

bull Verfalldatum

bull Seriennummer

Die Codierung erfolgt im Data Matrix Code nach

ISO IEC 16022 (siehe Kapitel 61) und der Datenstruktur

und Syntax gemaumlszlig ISOIEC 15418 sowie ISOIEC 15434

(siehe Kapitel 5)

Damit ist die Maschinenlesbarkeit dieser Daten-

elemente gegeben und die technische Voraussetzung

fuumlr die Umsetzung der EU-Richtlinie zum Schutz vor

Arzneimittelfaumllschungen sowie der weiteren zu erwar-

tenden gesetzlichen Auflagen zur Verifizierung von

Arzneimittelpackungen geschaffen

Zur Produktidentifikation von Arzneimitteln ist im

Fuumlnften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) die Pharma-

zentralnummer (PZN) ndash codiert im Code 39 ndash verankert

Viele Vorgaumlnge wie zB zur Erstattung und zur Identifi-

kation von Arzneimitteln beziehen sich auf die PZN als

Produktnummer

Zur Verifizierung im Sinne der EU-Richtlinie wird eine

europaweite eindeutige Produktnummer benoumltigt

Um auch dieser Anforderung zu genuumlgen wurden die

Pharmacy-Product-Number (PPN) und die National Trade

Item Number (NTIN) geschaffen die je-

weils aus der 8-stelligen PZN generiert wer-

den Der pharmazeutische Hersteller

kann sich zwischen den beiden genannten Produkt-

nummern unter Beruumlcksichtigung der jeweiligen

Lizenzbedingungen entscheiden1 Existierende Daten-

banken und Softwaresysteme koumlnnen algorithmisch aus

der PPN oder der NTIN eine PZN generieren und

umgekehrt aus der PZN eine PPN oder NTIN erzeu-

gen Die Datenbanken koumlnnen somit unveraumlndert

mit der PZN weiterarbeiten Die Interoperabilitaumlt mit anderen

Nummernsystemen zB GTIN (GS1 als zustaumlndige IA)

oder HIBC (EHIBCC als zustaumlndige IA) ist durch die

gemeinsame Basis der internationalen Normen zuver-

laumlssig gewaumlhrleistet In den zwei folgenden Absaumltzen

sind in Kurzform die Eigenschaften und die Methoden

zur Generierung der PPN und NTIN beschrieben

1 Auszug aus der gemeinsamen Information von securPharm IFA und GS1 vom April 2012 bdquoDie Nutzung der GS1-NTIN ist fuumlr Unternehmen die GS1 Complete-Kunde sind dauerhaft kostenlos Fuumlr Unternehmen die GS1 Complete noch nicht nutzen ist die GS1-NTIN fuumlr die Dauer des Piloten kostenfrei Die Nutzung des IFA PPN-Codes ist fuumlr die Unternehmen dau-erhaft kostenlosldquo

42 Pharmacy-Product-Number (PPN) ndash Anwendung in Deutschland

Aus der PZN wird wie folgt dargestellt die welt-

weit eindeutige PPN generiert

Pharmacy-Product-Number (PPN)

11 12345678 42

Product Registration PZN Check-Digits PPN Agency Code for PZN

Abbildung 2 Generierung der PPN

Die PPN besteht aus drei Teilen die farblich rot blau und

gruumln hervorgehoben sind Die 11 steht fuumlr einen Pro-

duct Registration Agency Code (PRA-Code oder PRAC)

Dieser Code wird von der IFA verwaltet und vergeben

Die 11 ist fuumlr die PZN reserviert Nach der 11 folgt in

blau dargestellt die nationale Produktnummer Da-

bei handelt es sich um die unveraumlnderte PZN (PZN8)

Die darauf folgenden Ziffern (im Bild gruumln dargestellt)

bilden die zweistellige errechnete Pruumlfziffer uumlber das

komplette Datenfeld (einschlieszliglich der 11) Mit der im

Beispiel dargestellten PZN ergibt sich der Wert bdquo42ldquo

Detaillierte Informationen zur PPN und zur Generierung

der Pruumlfziffer finden sich in der bdquoSpezifikation PPN-

Codeldquo unter httpwwwifa-coding-systemorgdown-

loadsdePPN_Code_Spezifikation_lang_dt_V1_03pdf

sowie unter httpwwwifa-coding-systemorgdehome

43 National Trade Item Number (NTIN) ndash Anwendung in Deutschland

Aus der PZN wird wie folgt dargestellt die weltweit

eindeutige NTIN generiert httpwwwgs1-germanyde

gs1-standards-im-gesundheitswesenc1181

National Trade Item Number (NTIN)

0 4150 12345678 2

GS1-Prefix for PZN PZN Check-Digit NTIN

Abbildung 3 Generierung der NTIN

Die NTIN besteht aus drei Teilen die farblich rot blau

und gruumln hervorgehoben sind Die bdquo4150ldquo ist der von

der GS1 Deutschland vergebene Praumlfix fuumlr die PZN

Danach folgt in blau dargestellt die unveraumlnderte PZN

(PZN8) Die letzte Ziffer (im Bild gruumln dargestellt) bildet

die Pruumlfziffer uumlber das komplette Datenfeld

Detaillierte Informationen zur NTIN und zur Generie-

rung der Pruumlfziffer sind in dem NTIN-Leitfaden der GS1

zu finden (httpwwwgs1-germanydeservicedatei-

downloadtx_mwbase[action]=initDownloadamptx_mw

base[uid]=742amptxmwbase[filename]=Kennzeichn

ung_von_Pharmazeutika_in_Deutschlandpdf)

Zusaumltzlich muss durch Voranstellen einer bdquo0ldquo die NTIN

wie oben dargestellt fuumlr diese Verwendung auf ein

14-stelliges Format gebracht werden

44 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen

Bis auf weiteres bleiben die Codierungen der PZN im Code 39 als auch andere Codierungen wie zB der EAN-13 auf

den Handelspackungen erhalten 1 Dies sichert die Beibehaltung der etablierten Prozesse Zusaumltzlich kann der Data

Matrix Code aufgebracht werden Je nach Produkt enthaumllt er unterschiedliche Daten Entweder nur die Produktnum-

mer allein oder die Produktnummer zusammen mit anderen Datenelementen Im Folgenden sind die grundsaumltzlichen

Varianten beschrieben

Code 39 1

Data Matrix Code 2

PZN PPNNTIN SN LOT EXP

Verifizierungspflichtiges Arzneimittel radic radic radic radic radic

Nicht verifizierungspflichtiges Arzneimittel radic radic optional optional optional

Sonstige apothekenuumlbliche Ware radic radic optional optional optional

Abbildung 4 Applikations-Varianten in der Codierung 1 Nach dem Fuumlnften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ist die Angabe der PZN im PZN-Code zunaumlchst weiterhin obligatorisch

2 Der Data Matrix Code ist fuumlr nicht verifizierungspflichtige Arzneimittel und sonstige apothekenuumlbliche Waren optional und

besonders dann anzuwenden wenn neben der PZN weitere Datenelemente im Code ausgegeben werden sollen

5 Dateninhalte und Anforderungen

51 Datenbezeichner und Strukturen

Im Kapitel 5 sind die zu verwendenden Datenbezeichner

und die Auspraumlgungen der Datenelemente definiert Zur

Verwendung kommen die Datenbezeichner gemaumlszlig der

internationalen Norm ISOIEC 15418 (verweist auf ANSI

MH1082 Data Identifier and Application Identifier

Standard) Dabei nutzt die IFA die Data Identifier (DI)

und die GS1 die Application Identifier (AI)

Die Normen lassen die Auspraumlgung der Datenelemente

in der Regel offen Deshalb sind in diesem Dokument fuumlr

alle Marktteilnehmer verbindlich der jeweilige Datentyp

die Datenlaumlnge und der Zeichenvorrat definiert (siehe

Kapitel 52) Fuumlr Strukturen und Datenbezeichner ist ei-

ne der beiden folgenden Varianten zulaumlssig

A Format 06 gemaumlszlig ISOIEC 15434 und

Data Identifier (DI) gemaumlszlig ISOIEC 15418

(ANSI MH1082)

Details siehe Spezifikation der IFA

httpwwwifa-coding-systemorgdownloads

dePPN_Code_Spezifikation_lang_dt_V1_03pdf

B Strukturkennzeichen bdquoFNC1ldquo und

Application Identifier (AI) ISOIEC 15418

Details siehe Spezifikation der GS1

httpwwwgs1-germanydegs1-

standards-im-gesundheitswesenc1181

Die einsetzbaren Datenbezeichner sowie die

zulaumlssigen Datentypen Zeichensaumltze und Daten-

laumlngen der zu codierenden Daten sind in Anhang A

zusammenfassend dargestellt

Sollen Datenbezeichner fuumlr weitere Datenelemente

spezifiziert werden so ist ein entsprechender Antrag

bei bdquosecurPharm eVldquo zu stellen

Nicht in dieser Spezifikation verwendete Daten-

bezeichner die jedoch der Syntax der MH1082

folgen sollen in den Applikationen korrekt ausgegeben

werden und zu definierten Zustaumlnden fuumlhren

Der Lesevorgang und die damit verbundene Daten-

erfassung duumlrfen dadurch nicht gefaumlhrdet werden

Die spezifizierten Datenstrukturen duumlrfen durch solche

Erweiterungen nicht verletzt werden

52 Datenelemente und zuge-houmlrige Datenbezeichner

521 Produktnummer

bull Data Identifier (DI) bdquo9Nldquo

bull Application Identifier (AI) bdquo01rdquo

Zur Produktidentifikation wird entweder die Pharmacy-

Product-Number (PPN) oder die National Trade Item

Number (NTIN) herangezogen Alle weiteren im Daten-

string enthaltenen Datenelemente beziehen sich auf

die Produktnummer In der Produktnummer ist jeweils

die PZN enthalten und kann daraus extrahiert werden

(siehe Kapitel 42 und Kapitel 43)

Es muss die auf 8 Stellen erweiterte PZN verwendet

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

522 Chargenbezeichnung

bull Data Identifier (DI) bdquo1Tldquo

Die Chargenbezeichnung wird vom Pharmazeutischen

Unternehmer generiert und bildet somit das ent-

sprechende Datenelement fuumlr den Code Zur

Abgrenzung von Teil-Unterchargen koumlnnen definierte

Sonderzeichen verwendet werden (siehe Anhang A)

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

bull Data Identifier (DI) bdquoDldquo

Das Verfalldatum wird vom Pharmazeutischen Unter-

nehmer generiert und bildet somit das entsprechende

Datenelement fuumlr den Code

Das Verfalldatum hat das Format bdquoYYMMDDldquo

YY = zweistellige Jahreszahl

Da das Verfalldatum ausschlieszliglich in der Zukunft liegt

handelt es sich um Datumsangaben fuumlr

das 21 Jahrhundert (2000-2099)

MM = Numerische Monatsangabe (01-12)

DD = Tag

a) Verfalldatum mit Tages- Monats- und Jahresangabe

(DD = 01-31)

b) Verfalldatum mit Monats- und Jahresangabe

(DD = 00)

Beispiel Verfalldatum Juni 2016

DIAI Daten

D 160600

17 160600Dieses Beispiel stellt die vom AMG vorgegebene

Datumsangabe dar

Beispiel Verfalldatum 17 Juni 2016

DIAI Daten

D 160617

17 160617Dieses Beispiel stellt die Moumlglichkeit einer tages-

genauen Datumsangabe dar

Anmerkung In der ANSI MH1082 ist bdquoDldquo als Datum

allgemein definiert Im Kontext der PPN ist das Datum

D zwangsweise das Verfalldatum Bei anderen Datums-

angaben wie zB dem Produktionsdatum sind andere

Datenidentifikatoren zu verwenden Beim Produktions-

datum waumlre dies der DI bdquo16Dldquo respektive der AI bdquo11ldquo

524 Seriennummer

bull Data Identifier (DI) bdquoSldquo

Die Seriennummer wird vom Pharmazeutischen

sprechende Datenelement fuumlr den Code Sie ist

fuumlr den Verifizierungsprozess zur Arzneimittelsi-

cherheit obligatorisch Fuumlr nicht verifizierungs-

pflichtige Produkte kann die Seriennummer

optional aufgebracht werden

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

Die verwendbaren Zeichen sind im Anhang A beschrie-

6 Kennzeichnung mit Code und Klartext

61 Symbologie

Dieses Kapitel beschreibt die Codierung mit den Vor-

gaben fuumlr den Klartext und Elementen wie zB das

Emblem zum Code Der verwendete Datentraumlger bzw

die Symbologie ist der Data Matrix gemaumlszlig ISO

IEC 16022 Die Fehlerkorrektur erfolgt nach ECC200

Die anderen Fehlerkorrekturmethoden (ECC000 bis

ECC140) duumlrfen nicht eingesetzt werden Eigenschaf-

ten des Data Matrix Codes sind separat beschrieben

(siehe Anhang G) Sofern immer eine gleichbleibende

Matrixgroumlszlige gedruckt werden soll sind ggf Fuumlllzeichen

einzufuumlgen (siehe Anhang G5)

62 Matrixgroumlszlige

Typischerweise soll die Matrixgroumlszlige von 26x26 bzw 16x48 Modulen nicht uumlberschritten werden Kleinere

Matrixgroumlszligen sind erlaubt sofern die Kapazitaumlt fuumlr die zu kodierenden Daten ausreicht

Vorzugsweise sind die quadratischen Codes zu verwenden Sofern das Packmitteldesign oder die Drucktechnologie

es erfordern sind auch die rechteckigen Varianten verwendbar

Quadratische Symbole

Matrixgroumlszlige Dimension (mm) Datenkapazitaumlt

Zeilen Spalten Typisch

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Zeilen Spalten Typisch X = 035

Min X = 025

Max X = 0615

Numerisch Alpha-numerisch

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

X = Modulgroumlszlige in mm

Details zur Symbologie siehe Anhang G

63 Codegroumlszlige und Ruhezone

Die Modulgroumlszlige des Codes darf zwischen 025 und

0615 mm variieren Innerhalb dieses Bereiches duumlrfen

die Modulgroumlszligen unter Beachtung der Druckqualitaumlt

(siehe Kapitel 67) sowie der einzusetzenden Druck-

systeme beliebig skaliert werden

Mit der Modulgroumlszlige ist die Groumlszlige einer Matrixzelle

gemeint (siehe Kapitel 62 und Anhang G1) Typische

Modulgroumlszligen liegen zwischen 033 und 045 mm

Die an den Code angrenzenden Flaumlchen sind von

weiterer Bedruckung freizuhalten Dieser Abstand die

so genannte Ruhezone soll mindestens drei Module

betragen

64 Positionierung des Data Matrix Codes

Fuumlr die Positionierung werden keine besonderen

Festlegungen getroffen Die Position bestimmt der

Hersteller aufgrund des Packungslayouts und der

Gegebenheiten des Bedruckens (siehe Anhang E)

Bei Zulassungen durch die EMA wird der Code auszliger-

halb der bdquoBlue Boxldquo aufgebracht

65 Emblem zum Data Matrix Code

Das Emblem bdquoPPNldquo am Data Matrix Code weist-

den Handel auf den Code hin der zum maschi-

nellen Erfassen der Produktnummer und der

weiteren Daten herangezogen wird unabhaumln-

gig vom Verfahren der Einbettung der PZN im

DMC Bei verifizierungspflichtigen Produkten

ist dies gleichzeitig ein Hinweis zur Identifi-

kation und Verifizierung der Handelspackung

(siehe Kapitel 1)

Abbildung 5 Emblem zum Code

Es sind verschiedene Varianten und Details zur

graphischen Gestaltung des Emblems moumlglich (siehe

Anhang B)

Das Emblem kann sowohl im Primaumlr- als auch im Inli-

ne-druck aufgebracht werden Die minimalen Abstaumln-

de zum Code (Ruhezonen) sind zu beachten

Das Emblem kann in einer Uumlbergangsphase entfal-

len Somit hat der pharmazeutische Hersteller mehr

Freiheiten bei den Umstellungsprozessen

66 Klartextinformation

Produktnummer

Die PZN ist das Schluumlsselelement der Verkaufs-

packung Nach den aktuellen gesetzlich geltenden

Regeln muss die PZN in Klarschrift mit dem Code 39

aufgebracht werden (siehe Spezifikation zur PZN ht-

tpwwwpzn8dedownloadsdeTechnische_Hinwei-

se_zur_PZN_Codierungpdf)

Die PPN oder die NTIN wird daher im Klartext

nicht mitgedruckt

Chargenbezeichnung und Verfalldatum

Fuumlr die Klartextinformation bzgl der Chargen-

bezeichnung und des Verfalldatums gelten die

arzneimittelrechtlich vorgegebenen Anforderungen zur

Kennzeichnung

Seriennummer

Die Seriennummer ist nicht im Klartext auszu-

geben da der Verifizierungsprozess des Arznei-

mittels ausschlieszliglich automatisch erfolgen soll

und nach dem Stand der Technik die maschinen-

lesbare Information verfuumlgbarer und fehlerfreier

als eine manuelle Eingabe ist

Weitere optionale Datenelemente

Die ggf notwendige Klartextinformation unterliegt

individuellen Regeln die nicht Bestandteil dieses

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Die Pruumlfung des Codeinhalts (Lesekontrolle) ist

grundsaumltzlich von der Pruumlfung der Druckqualitaumlt

(Druckqualitaumltskontrolle) zu unterscheiden

Grundvoraussetzung fuumlr einen nutzbaren Code ist dass

dieser gelesen werden kann und der Inhalt den fest-

gelegten Regeln entspricht Die praktische Lesbarkeit

haumlngt vom jeweils verwendeten Lesegeraumlt und

den Rand- bzw Umgebungsbedingungen ab Zur

Sicherstellung der allgemeinen Lesbarkeit eines Codes

wird eine Mindestdruckqualitaumlt entsprechend einer

Konventionsmethode definiert

Bei Digitaldruck ist jeder Druck als individuell zu

betrachten Daher muss der Codeinhalt jeweils

mittels Lesekontrolle uumlberpruumlft werden (siehe

Anhang D3)

Der aktuelle technische Standard fuumlr die Bestimmung

der Druckqualitaumlt ist in der ISOIEC 15415 beschrieben

Die Lichtart mit der gepruumlft wird ist Rotlicht mit einer

Wellenlaumlnge von 660 nm (+- 10 nm) Die synthetische

Apertur ist 80 der jeweiligen Codegroumlszlige gemaumlszlig

obiger Definition

Alternativ gibt es die Moumlglichkeit eingebaute Analyse-

faumlhigkeiten der verwendeten Erfassungssysteme zu

nutzen die angelehnt an ISOIEC 15415 die Druck-

qualitaumlt bestimmen

Die Druckqualitaumlt wird mit Ziffern von 4 bzw Buchsta-

ben von A (beste Qualitaumlt) bis 0 bzw F (schlechteste

Qualitaumlt) ausgedruumlckt (siehe nachfolgende Tabelle)

Qualitaumltsstufen nach ISOIEC 15415

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bei Mehr-fachmes-sung

Bedeutung

4 A 35 - 40 Sehr Gut

3 B 25 - 349 Gut

2 C 15 - 249 Befriedigend

1 D 05 - 149 Ausreichend

0 F Unter 05 Durchgefallen

Die Druckqualitaumlt darf den Grad 05 (ausreichend)

gemaumlszlig ISOIEC 15415 nicht unterschreiten Um

die Lesbarkeit am Ende (und ggf waumlhrend)

der Lieferkette sicher zu gewaumlhrleisten muss

eine Druckqualitaumlt von Grad 15 (befriedigend)

angestrebt werden

Die Mindestqualitaumltsanforderung an die Druckqualitaumlt

gilt grundsaumltzlich nur im Zusammenhang mit allgemein

anerkannten Methoden der Statistik in der Qualitaumlts-

kontrolle (siehe Anhang D5)

Die Drucksysteme muumlssen in der Lage sein die Codes

in der definierten Mindestdruckqualitaumlt zu erzeugen

Drucksysteme koumlnnen gemaumlszlig der internationalen Norm

ISOIEC 15419 gepruumlft werden

Weitere Details zur Druckqualitaumlt und den Pruumlfgeraumlten

sind in Anhang D beschrieben

7 Interoperabilitaumlt auf Basis von XML-Standards

Im Anhang C ist ein vorzugsweise anzuwendender Stan-

dard beschrieben der auf allgemeinen XML-Standards

beruht und die Datenbezeichner neutral beschreibt

Dies ermoumlglicht den offenen Datenaustausch wie in

Abbildung 6 beschrieben unabhaumlngig von Symbolik

und Datenstrukturen

Abbildung 6 Datenaustausch zwischen Lesegraumlt

und System auf XML-Basis

Anhang A Uumlbersicht und Referenz der Datenbezeichner

Die folgende Tabelle spezifiert die Auspraumlgung der einzelnen Datenbezeichner

Datenelemente XML-Knoten

DI AI Datentyp Daten-format

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

Pharmacy- Product-Number(PPN)

ltPPNgt 9N AN --- 4-22 0-9 A-Z keine Sonderzeichen keine Kleinschreibung keine Umlaute

National Trade Item Num-ber (NTIN)

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

ltLOTgt 1T 10 AN --- 1-20 0-9 A-Z erlaubte Sonderzeichen bdquo-ldquo und bdquo_ldquo keine Kleinschreibung keine Umlaute2)

Verfalldatum ltEXPgt D 17 Datum YYMMDD 6 0-9

Seriennummer ltSNgt S 21 AN --- 1-20 1) 0-9 A-Z keine Sonderzeichen keine Kleinschreibung keine Umlaute2)

1) Die Zeichenlaumlnge ergibt sich nach den Praumlmissen aus Kapitel 3

2) Die GS1 Vorgaben weichen hiervon ab Die hier beschriebene Festlegung ist verbindlich

Anmerkung zum Datenformat

Lediglich bei den Datumsangaben ist ein festes Datenformat vorgegeben

Anmerkung zum Zeichenvorrat bezuumlglich Chargenbezeichnung

Erlaubte Sonderzeichen bei der Chargenbezeichnung sind der Unterstrich bdquo_ldquo und der Bindestrich bdquo-ldquo

Alle anderen Sonderzeichen werden in verschiedenen Anwendungen unterschiedlich verwendet Die

Anwendung solcher Zeichen birgt ein hohes Risiko der Fehlinterpretation und muss daher bei bdquose-

curPharm eVldquo beantragt werden Kleinbuchstaben sind nicht erlaubt weil einige Systeme zwischen

Kleinbuchstaben und Groszligbuchstaben unterscheiden und andere nicht Auch wegen der Verwechs-

lungsgefahr von Kleinbuchstaben und Groszligbuchstaben sind Kleinbuchstaben ausgeschlossen

Anhang B Emblem zum Code

Als Emblem zum Code ist die Zeichenfolge bdquoPPNldquo in der Schriftart bdquoOCR-Bldquo festgelegt

Die graphische Auspraumlgung ist nachstehender Skizze zu entnehmen

Nominale Maszlige

a ergibt sich aus gewaumlhlter Modul- und Matrixgroumlszlige

b ist bei quadratischen Codes gleich a bei rechtecki-

gen Codes entsprechend der Modul- und Matrix-

groumlszlige

c 04 a

e ergibt sich aus der geforderten Ruhezone)

(Ruhezone siehe Kapitel 63)

f ergibt sich aus der Schrifttype und Maszlig c

) Die Maszlige d und e sind so zu waumlhlen dass das Em-

blem dem Code zugeordnet ist

Toleranzen Die Toleranzen koumlnnen entsprechend dem gewaumlhlten Druckverfahren frei festgelegt werden

Folgende Ausrichtungen sind prinzipiell moumlglich

In Ausnahmefaumlllen kann das Emblem auch auf einer anderen angrenzenden Flaumlche aufgebracht werden

Anhang C Interoperabilitaumlt auf der Basis von XML-Beschreibungen (informativ)

C1 Allgemeines

Fuumlr die Hersteller den Groszlighandel die Apotheken und

die Kliniken ist die Interoperabilitaumlt der Codierungen eine

Voraussetzung fuumlr das Lesen und die eindeutige Iden-

tifikation der Datenelemente Bei einer durchgaumlngigen

Interoperabilitaumlt ist es den Beteiligten moumlglich ihre

Prozesse kostenguumlnstig zu betreiben Die gemeinsame

Basis dafuumlr sind die Standards IEC 15434 Syntax

for High Capacity Media ISOIEC 15459 Unique

Identification sowie die System- und Datenidenti-

fikatoren nach ISOIEC 15418

Um Herstellern und Nutzern im pharmazeutischen

Bereich eine noch houmlhere Interoperabilitaumlt zu

bieten wird in diesem Anhang ein Standard zur

Interpretation der Daten basierend auf XML

beschrieben Dies gilt sowohl fuumlr die Daten-

uumlbertragung zum Drucker als auch fuumlr die

Datenuumlbertragung vom Codeleser an die ange-

schlossenen Systeme

Der in diesem Anhang beschriebene XML-Standard be-

zieht sich ausschlieszliglich auf die Dateninhalte und damit

nicht auf die Layouteigenschaften des Codes zu de-

nen die Festlegungen der Klarschriftbedruckung und

die der Symbologie (zB Data Matrix Code) gehoumlren

Bei der Datenuumlbertragung werden nach dem hier

beschriebenen Standard die Daten unabhaumlngig von

den im Code verwendeten Datenbezeichnern einheit-

lich mit neutralen XML-Knoten bezeichnet Es bilden

sich folgende Ebenen in der Darstellung der Daten aus

Applikation XML-Knoten

Datenhuumllle ISOIEC 15434 z B Format 05

Format 06 etc

Datenstruktur Data Identifier (DI) oder

Application Identifier (AI)

Symbologie zB Data Matrix Code

C2 Data-Format-Identifier (DFI)

Bei der Uumlbertragung der Datenelemente im XML-Stan-

dard werden die Eigenschaften zur Darstellung der

Daten im Code dem Data-Format-Identifier (DFI) zuge-

ordnet und lediglich dieser uumlbertragen

Der DFI sagt aus welche Datenhuumllle nach ISOIEC

15434 welche Datenbezeichner (AI oder DI) und ob

ein Makro nach ISOIEC 16022 zu verwenden ist Die

Zuweisungen des DFI koumlnnen aus Tabelle 1 entnommen

werden

XML Data Format Identifier (DFI)

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

Data Identifier Appli-cation Identifier nach ISO

IEC 15418

IFA 06 Macro 06 DI-ASC

GS1 FNC1 AI-GS1

Tabelle 1 Data-Format-Identifier (DFI)

Der DFI kann die Werte bdquoIFAldquo oder bdquoGS1ldquo annehmen

und wird im dem gleichlautenden Attribut des uumlberge-

ordneten XML-Knoten ltContentgt uumlbertragen

C3 XML-Knoten fuumlr Daten

In unten stehender Tabelle sind die XML-Knoten fuumlr die

Daten und deren Zuordnung zu den Datenbezeichnern

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

AI dfi=ldquoGS1ldquo

Beschrei-bung

ltPPNgt 9N ---- Produkt-nummer

ltGTINgt ---- 01 Produkt- nummer

ltLOTgt 1T 10 Chargenbe- zeichnung

ltEXPgt D 17 Verfalldatum

ltSNgt S 21 Serien-nummer

Tabelle 2 XML-Knoten fuumlr Daten

Die vollstaumlndige Auflistung der derzeit definierten Knoten

ist im Anhang A aufgefuumlhrt Auf dieser technischen

Ebene der Beschreibung gibt es zwischen NTIN

und GTIN keine Unterscheidung Deshalb wird der

umfassende Begriff GTIN verwendet

Der XML-Knoten ltContentgt umhuumlllt die bdquoDaten-

knotenldquo (siehe Anhang C4 und Anhang C5)

Aus den XML-Daten und dem darin enthaltenen Wert

des bdquoDFIldquo leiten die Drucker alle notwendigen Informa-

tionen zur Erzeugung des Data Matrix Codes ab Das

beinhaltet die Datenelemente die Data Identifier res-

pektive die Application Identifier die Trennzeichen und

den Header

C4 Anwendung

Sowohl bei der Datenuumlbergabe an die Druckertreiber

als auch bei der Datenausgabe von den Codelesern

kann die XML-Beschreibung angewendet werden

(siehe schematische Darstellung)

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

MH1082- Daten- bezeichner

Printer Reader

Abbildung 7 Datenaustausch auf XML-Basis

Die Treiber zur Interpretation der XML-Beschreibung

koumlnnen Bestandteil der uumlbergeordneten Systeme (MES)

oder der Drucker (Printer) und Codeleser (Reader) sein

Die Verwendung der einheitlichen Beschreibung stei-

gert die Interoperabilitaumlt und hilft Fehler zu vermeiden

Auch die Unsicherheit hinsichtlich nichtdruckbarer

Steuerzeichen in Uumlbertragung und Interpretation ist

bei der XML- Beschreibung eliminiert Beim Lesen der

Codes setzen die Codeleser den Dateninhalt in die

XML-Struktur und die entsprechenden Knoten um

Bei der Datenuumlbertragung vom Codeleser an die uumlber-

geordneten Systeme werden standardmaumlszligig lediglich

die Daten ohne den bdquoDFIldquo uumlbertragen Optional kann

dieser zusaumltzlich mit ausgegeben werden und ist

dann von Interesse wenn im Code zB die korrekte

Verwendung der Strukturen zu verifizieren ist

Allgemeine XML-Beschreibung bei der Daten-

uumlbertragung zum Drucker und vom Codeleser

ltContent dfi=ldquovalue_dfildquogt

ltDaten _ 1gtvalue _ Daten _ 1ltDaten _ 1gt

ltDaten _ ngtvalue _ Daten _ nltDaten _ ngt

ltContentgt

Bei der Uumlbertragung vom Codeleser ist der Wert bdquodfildquo

optional

C5 Beispiele

An folgenden Beispielen soll unter Verwendung der vier Datenelemente Produktnummer Chargenbezeichnung

Verfalldatum und Seriennummer die Anwendung gezeigt werden

Beispiel 1 Datenuumlbertragung an Drucker ndash IFA-Format

Produktnummer PPN Datenbezeichner DI Data Format Identifier IFA

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Verfalldatum 31122015

Serien-Nr 1234567890123456

Codierung bdquoIFAldquo

ltContent dfi=ldquoIFAldquogt

ltPPNgt111234567842ltPPNgt

ltLOTgt1A234B5ltLOTgt

ltEXPgt151231ltEXPgt

ltSNgt1234567890123456ltSNgt

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Beispiel 2 Datenuumlbertragung an Drucker ndash GS1-Format

Produktnummer GTIN Datenbezeichner AI Data Format Identifier GS1

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Codierung bdquoGS1ldquo

ltContent dfi=ldquoGS1ldquogt

ltGTINgt04150123456782ltGTINgt

ltContentgt

Drucker

Beispiel 3 Datenuumlbertragung vom Codeleser ndash IFA-Format

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Beispiel 4 Datenuumlbertragung vom Codeleser ndash GS1-Format

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Ruumlckfragen und Anregungen zu den in diesem Anhang beschriebenen Festlegungen sind willkommen und an die

IFA GmbH zu richten

Anhang D Qualitaumlt und Kontrolle des Codeinhalts (informativ)

D1 Data Matrix Code als Punktcodes

In Zusammenhang mit der Mindestqualitaumltsanforderung

an die Druckqualitaumlt ist festzuhalten dass Codes

wie bspw Punktcodes deren Druckqualitaumlt nach der

Pruumlfmethodik gemaumlszlig ISOIEC TR 29158 (Direct Part

Marking ndash Direkte Teilekennzeichnung) gemessen

werden muss fuumlr die Anwendung der PPN nicht

zum Einsatz kommen Punktcodes sind in der Data

Matrix Norm ISOIEC 16022 nicht spezifiziert Standard-

lesegeraumlte koumlnnen Punktcodes daher oft nicht lesen

bzw die Leseraten sind inakzeptabel niedrig Davon

ausgenommen sind lediglich Punktcodes deren

einzelne Punkte (Datenzellen) so breit und einander

beruumlhrend ausgefuumlhrt sind dass diese gemaumlszlig ISOIEC

15415 pruumlfbar und damit allgemein lesbar sind

D2 Qualifizierungs- und Validierungsmaszlignahmen

Die Ausruumlstung zum Aufbringen und Kontrollieren

von Codes unterliegt den allgemeinen Vorgaben zur

Qualifizierung nach den GMP-Regeln Ebenso gelten

fuumlr die damit in Zusammenhang stehenden Prozesse

die allgemeinen Anforderungen bzgl einer GMP-

gerechten Validierung

Definition und Umfang der Qualifizierungsmaszlignahmen

und der Prozessvalidierungen sind nicht Bestandteil

dieser Regeln

D3 Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualitaumlt

D31 Allgemeine Festlegungen

Ort und ggf Umfang der Pruumlfungen zur Lesekontrolle

und der Druckqualitaumlt unterscheiden sich je nachdem

ob die Packmittel vorbedruckt eingesetzt oder inline

bedruckt werden

Die Eingangskontrolle fuumlr Packmittel muss vorgedruckte

Codes oder Platzhalter fuumlr die Anbringung von Codes

bei Umfang und Art der Pruumlfungen in angemessener

Weise beruumlcksichtigen

Die erreichbare Druckqualitaumlt der Codes haumlngt vom

verwendeten Substrat Material und Druckverfahren

ab und kann daher deutlich besser als die Mindest-

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

Im Rahmen der Lesekontrolle wird mittels eingebauter

Erfassungssysteme gepruumlft ob

bull der Code vorhanden ist

bull die korrekte Symbologie verwendet wurde und

bull der Inhalt mit den Vorgaben uumlbereinstimmt

Es wird daruumlber hinaus sichergestellt dass nicht

vorhandene oder nicht lesbare oder von den Vorgaben

abweichende Codes ausgeschleust werden

D33 Druckqualitaumltskontrolle

Die Druckqualitaumlt kann grundsaumltzlich mit zwei unter-

schiedlichen Verfahren gepruumlft werden

1 Mittels Messungen gemaumlszlig ISOIEC 15415

(Naumlheres siehe Anhang D61)

2 Mittels eingebauter Erfassungssysteme (Naumlheres

siehe Anhang D62) mit der Faumlhigkeit zur Analyse

und Bestimmung der Druckqualitaumlt in Anlehnung

an ISOIEC 15415

D4 Varianten der Bedruckung

D41 Packmittel mit vorgedruckten Codes

D411 Pruumlfung der Lesbarkeit durch den

Verpacker ndash Sicherstellung der Druck-

qualitaumlt durch den Lieferanten

Werden die Codes durch den Packmittellieferanten auf-

gebracht hat er sicherzustellen dass sie grundsaumltzlich

vorhanden und lesbar sind die festgelegte Symbologie

aufweisen den definierten Inhalt haben und die

Seriennummern erfasst sind Weiterhin stellt er durch

geeignete Maszlignahmen sicher dass der Codeinhalt

und die Druckqualitaumlt der aufgebrachten Codes den

definierten (Mindest)anforderungen genuumlgen Das wird

vom Arzneimittel-Hersteller im Rahmen der Lieferanten-

qualifizierung gepruumlft

Die aufgebrachten Codes werden im Rahmen des

Verpackungsprozesses des Arzneimittels ggf erneut

eingelesen In diesen Faumlllen wird am Ort der Nutzung

eine vollstaumlndige Uumlberpruumlfung des Vorhandenseins

und der Lesbarkeit aller Codes der Verwendung der

korrekten Symbologie und deren korrekte Inhalte sicher-

gestellt Zusaumltzlich werden die tatsaumlchlich genutzten

Seriennummern erfasst

D42 Inline Bedruckung von Packmit-teln ohne vorgedruckte Codes

D421 Kontinuierliche Lesekontrolle und

Stichprobenkontrolle der Druckqualitaumlt

Werden die Codes inline waumlhrend des Verpackungs-

prozesses des Arzneimittels auf die Packmittel

aufgebracht wird wie im Anhang D32 beschrieben

durch die Erfassungssysteme jeder Code einer

Lesekontrolle unterzogen Auch die Seriennummer jedes

Codes wird erfasst Bei Bedarf wird gemaumlszlig ISOIEC

15415 zusaumltzlich die Qualitaumlt der aufgebrachten Codes

offline mit einem entsprechendem Pruumlfgeraumlt kontrolliert

D422 Kontinuierliche Lese- und Stichproben-

kontrolle der Druckqualitaumlt

Die Codes werden inline waumlhrend des Verpackungs-

prozesses des Arzneimittels auf die Packmittel aufge-

bracht Wie im Anhang D32 beschrieben wird durch

die Erfassungssysteme jeder einzelne Code einer

Codes wird erfasst Abweichend von Anhang D421

wird mittels der Erfassungssysteme inline die Druck-

qualitaumlt in Anlehnung an ISOIEC 15415 (Naumlheres siehe

Anhang D62) jedes Codes kontrolliert

D5 Statistik in der Qualitaumltskontrolle

Die Pruumlfung der Druckqualitaumlt nach ISOIEC 15415

muss immer im Kontext einer normierten Stich-

probenprozedur nach allgemein anerkannten

Regeln der Statistik durchgefuumlhrt werden Kurz

zusammengefasst bedeutet das Wenn eine Un-

terschreitung der Mindestdruckqualitaumlt festgestellt

wird dann sind innerhalb der Fertigungscharge

weitere Produkte zu pruumlfen Wenn die Fehler bei Anwen-

dung der normierten Stichprobenprozedur das akzep-

table Maszlig uumlberschreiten sind geeignete Maszlignahmen

zur Korrektur einzuleiten

Es sind die Stichprobenprozeduren gemaumlszlig ISO 2859

und ISO 3951 anzuwenden In diesen Normen wird eine

definierte statistische Methode beschrieben die zu der

Beurteilung fuumlhrt ob ein Fertigungslos akzeptabel ist

oder nicht Die Stichprobenmethodik soll den Aufwand

fuumlr die Qualitaumltskontrolle intelligent steuern

Grundlegend ist dabei dass im Rahmen dieser statis-

tischen Methode immer eine bestimmte Fehlerquote

zulaumlssig ist

Die inline Kontrollen der Druckqualitaumlt in Anlehnung an

ISOIEC 15415 (siehe Anhang D33) werden im Kontext

der Stichprobenprozedur als sehr haumlufige Stichproben-

nahmen betrachtet Die statistische Methode zur intel-

ligenten Steuerung der Qualitaumltskontrolle kann damit

auch fuumlr die inline Kontrolle eingesetzt werden

D6 Pruumlfgeraumlte

D61 Pruumlfung gemaumlszlig ISOIEC 15415

Die Druckqualitaumlt gemaumlszlig ISOIEC 15415 wird mit

entsprechend geeigneten Pruumlfgeraumlten (sog Verifier)

kontrolliert Die Pruumlfgeraumlte muumlssen die Anforderungen

der internationalen Norm ISOIEC 15426-2 erfuumlllen Die

wichtigsten Anforderungen an ein Messgeraumlt sind

bull Die Kalibrierung muss auf Messstandards ruumlck-

fuumlhrbar sein (PTB NIST)

bull Die Messung muss unter definierten Bedingungen

bezuumlglich Beleuchtung Abstand und Kamerawin-

kel erfolgen (Vorlage ISOIEC 15415 Referenzauf-

bull Umgebungslicht darf die Messung nur innerhalb

der erlaubten Toleranzen gemaumlszlig ISOIEC 15426-2

veraumlndern

bull Es muss eine regelmaumlszligige Kalibrierung der Geraumlte

beim Anwender erfolgen

bull Es muss eine regelmaumlszligige Kontrolle der Mess-

genauigkeit beim Anwender erfolgen

bull Die Vorgaben der Symbologienorm bezuumlglich der

Referenzdekodierung muss eingehalten werden

damit unterschiedliche Dekodieralgorithmen nicht

zu unterschiedlichen Ergebnissen fuumlhren

Die Messung erfolgt offline Aufgrund des Mess-

aufwandes sind stichprobenhafte Pruumlfungen uumlblich

Eine vollstaumlndige 100ige Kontrolle ist mit dieser

Messmethodik nicht realistisch darstellbar

Lesegeraumlte wie bspw handelsuumlbliche Barcode-

scanner duumlrfen den fuumlr Pruumlfgeraumlte geltenden

Restriktionen nicht unterworfen werden weil Lese-

geraumlte unter moumlglichst beliebigen Bedingungen

bezuumlglich Leseabstand Lesewinkel Beleuchtungs-

winkel und Umgebungslichteinfluumlssen die Codes

erfassen muumlssen Die definierte Mindestdruckqualitaumlt

unterstuumltzt dies

Es verbleibt ein geringes Restrisiko dass - bedingt

durch die Messung der Druckqualitaumlt als Konventions-

methode ndash wiederholte Messungen des gleichen

Codes zu geringfuumlgig abweichenden Messergebnissen

fuumlhren Dies gilt auch wenn dieselben Codes mit unter-

schiedlichen Verifiern gepruumlft werden Wenn auch nach

der aktuell guumlltigen technischen Norm gemessen wird

ist bedingt durch den Messaufwand und den Einsatz

offline nur eine stichprobenhafte Pruumlfung der Druck-

qualitaumlt moumlglich

D62 Pruumlfung angelehnt an ISOIEC 15415

Viele Erfassungssysteme fuumlr die Lesekontrolle (siehe

Anhang D32) haben die Faumlhigkeit die Druckqualitaumlt

kontinuierlich inline zu analysieren und zu pruumlfen

Es handelt sich um eine Pruumlfung die sich an die

ISOIEC 15415 Methode anlehnt und die haumlufig

alternativ zur offline Pruumlfung gemaumlszlig ISOIEC 15415

(siehe Anhang D33) eingesetzt wird Diese Systeme

nutzen die gleichen fuumlr die Pruumlfung der Druckqualitaumlt

in der ISOIEC 15415 definierten Kriterien Allerdings

sind die dort festgelegten Randbedingungen wie bspw

die Wellenlaumlnge und Einstrahlwinkel der verwendeten

Lichtquelle oder Mehrfachpruumlfung des Codes aus

unterschiedlichen Winkeln bauartbedingt u a durch

die Integration in die Verpackungslinie nicht zu gewaumlhr-

leisten

Die in Anlehnung an die ISOIEC 15415 erhaltenen

Ergebnisse sind im Rahmen der Qualifizierung der

Druck- und Erfassungssysteme mit den Mess-

ergebnissen eines sog Verifiers (siehe Anhang D61)

zu korrelieren

Erfassungssysteme mit einer Pruumlfung in Anlehnung an

die ISOIEC 15415 Methode stellen eine vollstaumlndige

100ige inline Kontrolle (Lesekontrolle und Druck-

qualitaumltskontrolle) jedes einzelnen Codes sicher

Es verbleibt ein geringes Restrisiko dass das Erfas-

sungssystem primaumlr als Lesegeraumlt konstruiert ist das auf

bestmoumlgliche Leseergebnisse optimiert ist zB adapti-

ve Beleuchtungen Autofocus- und Autozoom-Objektive

oder fuumlr die Lesung optimierte Dekoderalgorithmen

In diesem Fall kann das Erfassungssystem trotz Abgleich

mit dem Messergebnissen nach ISOIEC 15415 fallwei-

se abweichende Qualitaumltsergebnisse liefern

D7 Farben und Materialien

Erlaubte Farben und Traumlgermaterialien

bull Das Traumlgermaterial muss eine gleichmaumlszligig diffus

reflektierende Oberflaumlche haben Oberflaumlchen die

stark spiegelnd sind (metallisch Metalliceffekte)

sind ungeeignet Raue oder gepraumlgte Oberflaumlchen

sind ebenfalls schlecht geeignet Die folgenden

farblichen Vorgaben ergeben sich aus der

Annahme dass handelsuumlbliche Lesegeraumlte mit

Rotlicht beleuchten

bull Traumlgermaterialfarbe Weiszlig rot gelb oder orange

(hell unter Rotlicht)

bull Modul- bzw Codefarbe Schwarz blau oder

gruumln (dunkel unter Rotlicht)

bull Negative Data Matrix Symbole bei denen die

Traumlgermaterialfarbe und die Modul bzw Codefarbe

vertauscht werden sind erlaubt

bull Bei den Beschriftungsverfahren im Tintenstrahl-

druck ist ggf auf Faltschachteln eine entsprechende

Aussparung der Oberflaumlchenbeschichtung erfor-

derlich damit die Beschriftung haftet und trocknet

Die Mindestqualitaumltsanforderung (siehe Kapitel 67)

legt ua den Mindestkontrast fest und damit auch die

Spielraumlume fuumlr farbige Codes

D8 Qualitaumltskriterien nach ISOIEC 15415 mit Bezug auf ISOIEC 16022

Nachfolgend sind die wichtigsten in der Norm

enthaltenen Pruumlfparameter aufgelistet und kurz

beschrieben

bull Dekodierung ndash Referenzdekodierung und Code-

aufbau

bull Symbolkontrast ndash Kontrast zwischen der hellsten

und dunkelsten Reflexion im gesamten Symbol

bull Modulation ndash Gleichmaumlszligigkeit der Reflexionen

der hellen Module jeweils zueinander sowie die

Gleichmaumlszligigkeit der Reflexionen der dunklen

Module jeweils zueinander

bull Reflexionsbereich ndash wie Modulation nur die

durch die Fehlerkorrektur zu korrigierenden Code-

worte werden hier als Grad 0 (= durchgefallen) in

die Entscheidungsmatrix einbezogen

bull Kontrastgleichmaumlszligigkeit ndash Es werden MOD

Werte fuumlr alle Codewoumlrter bestimmt Die MOD

Werte werden fuumlr die Bestimmung der Modulation

und des Reflexionsbereiches verwendet Die

Kontrastgleichmaumlszligigkeit ist der schlechteste MOD

Wert (informativ)

Fehler zu Modulation Reflexionsbereich und

Kontrastgleichmaumlszligigkeit siehe unter

bull Unused Error Correction (UEC) ndash Nicht benutzte

Fehlerkorrektur dh je groumlszliger der Wert ist umso

weniger muumlssen Fehler korrigiert werden

bull Axial Non-Uniformity (AN) ndash wie stark ist das

Symbol in x oder y Achse gestreckt oder gestaucht

bull Grid Non-Uniformity (GN) ndash wie stark ist das

idealerweise gleichmaumlszligige schachbrettartige Modul-

gitter in sich verzerrt ohne nach auszligen als AN in

Erscheinung zu treten

bull Fixed Pattern Damage (FPD) ndash Alle Teile des

Codes die keine Daten und keine Fehlerkorrektur-

werte enthalten werden auf Beschaumldigung

uumlberpruumlft Dies ist das L Muster zur Code-

orientierungsbestimmung das Taktmuster zur

Gitterrekonstruktion und die Ruhezone Kontrast-

ungleichmaumlszligigkeiten die im Datenbereich als

Modulation bewertet werden werden hier fuumlr die

festen Muster mit einbezogen

bull Druckzuwachs ndash informativer Parameter der an-

gibt ob ein Symbol uumlberdruckt oder unterdruckt

bull Modulgroumlszlige ndash Die Groumlszlige einer Matrixzelle des

Gesamtcodes wird als Modulgroumlszlige bezeichnet

Von der Modulgroumlszlige haumlngen die Lesegeraumlte-

eigenschaften bezuumlglich der Scannertiefenschaumlrfe

der Scanneraufloumlsung und des Mindestlese-

abstandes ab

bull Matrixgroumlszlige ndash Der gesamte Code baut sich aus

einzelnen Matrixzellen (= Module) einer bestimm-

ten identischen Modulgroumlszlige auf Die Norm ISO

IEC 16022 definiert als kleinste Matrixgroumlszlige 10x10

Module und als maximale Matrixgroumlszlige 144x144 In

praktischen Anwendungen wird der Bereich der

erlaubten Matrixgroumlszligen eingeschraumlnkt um das

Verhaumlltnis der Kameraaufloumlsung zur Groumlszlige der

Matrix zu begrenzen und um eine ausreichend

groszlige Anzahl von Kamerapixeln pro Modul zur

Verfuumlgung zu haben Dies ist fuumlr die Lesesicherheit

erforderlich

Anhang E Layout ndash Best Practice (informativ)

Diese Beispiele zeigen wie auch bei kleiner zur

Verfuumlgung stehender Flaumlche der Code und der Klartext

dargestellt werden koumlnnen

Anhang F Bubble-Jet ndash Best Practice (informativ)

Diese Drucksysteme basieren typischerweise auf

einem Kartuschensystem mit integriertem Druckkopf

Andere aumlhnliche Drucksysteme benutzen Druckkoumlpfe

die vom Tintenvorrat getrennt sind Diese Drucksysteme

weisen alle eine bestimmte Aufloumlsung auf (zB 300

600 720 dpi) Des Weiteren werden die Druckpunk-

te uumlberlappend gedruckt um eine Kantenglaumlttung zu

erzeugen Teilweise kann durch die Tintenmenge und

oder Tintenart die Schwaumlrzung des Druckes beeinflusst

werden

Diese Variablen muumlssen in der Druckereinstellung

beruumlcksichtigt werden Es ist von Vorteil wenn das

Drucksystem nur solche Codegroumlszligeneinstellungen

zulaumlsst die verzerrungsfrei gedruckt werden koumlnnen

Wenn die Abstufung der Codegroumlszlige die durch die

Druckeraufloumlsung erzwungen wird nicht beachtet

wird werden die Druckfehler mit sinkender Aufloumlsung

(notwendig bei houmlherer Geschwindigkeit) immer

gravierender

Anhang G Data Matrix Code ndash Symbologie- beschreibung (informativ)

Den Data Matrix Code in der modernen Variante

ECC200 gibt es in einer quadratischen und in einer

rechteckigen Version

G1 Modulgroumlszligen

Mit Modulgroumlszlige ist die Dimension einer Matrixzelle des

Gesamtcodes bezeichnet Diese ist im Rahmen der in

Kapitel 62 genannten Dimensionen frei skalierbar und

wird von der in der Applikation verwendeten Druck- und

Lesetechnik bestimmt

Beispiele identischer Codes in verschiedenen

Modulgroumlszligen

G2 Matrixgroumlszlige

Die Matrixgroumlszlige ist bestimmt durch die Anzahl der

Module Nach ISOIEC 16022 ist die minimale Groumlszlige

der quadratischen Version ist eine Matrix von 10x10

Modulen und die maximale Groumlszlige ist 144x144 Module

Beispiel Matrixgroumlszlige 32x32 Module

G3 Feste Muster

Der Data Matrix Code besteht aus festen Mustern (Fixed

Pattern) und aus dem Bereich fuumlr die kodierten Daten

Der rot markierte Teil des festen Musters wird auch als

bdquoLldquo bezeichnet Anhand des Musters wird die Orientier-

ung des Codes im Bild bestimmt

Der rot markierte Teil des festen Musters wird als

Taktmuster bzw als Clock Track bezeichnet Das

Taktmuster zeigt die Matrix des Codes an

Die rot markierten Bereiche des festen Musters treten

nur bei Codes ab einer Matrixgroumlszlige von 32x32 Modulen

auf Die oben gezeigten L- und Taktmuster werden im

Code wiederholt

Die rot markierte Umrandung des Codes ist die kleinste

erlaubte Ruhezonenbreite Die Breite ist eine Matrixzeile

bzw Spalte Es wird empfohlen die 3-fache Breite in

der Praxis zu verwenden

G4 Datenbereich

Die rot markierten Bereiche zeigen den Datenbereich

des Data Matrix Codes an In diesem Bereich befinden

sich die Codewoumlrter fuumlr die Daten und fuumlr die Fehler-

korrektur Symbole bis zu einer Matrixgroumlszlige von 26x26

Modulen weisen nur ein rotes Datensegment auf

G5 Fuumlllzeichen

Die im Kapitel 62 gezeigte Tabelle mit den beiden

quadratischen Codeversionen 26x26 und 32x32

Modulen beinhalten 44 bzw 62 Codewoumlrter fuumlr die

Daten Wenn zB die kodierten Daten 48 Codewoumlrter

benoumltigen reicht die Kapazitaumlt der 26x26 Matrix dafuumlr

nicht mehr aus Es muss die 32x32 Matrix mit 62 Code-

woumlrtern eingesetzt werden Die Differenz zwischen der

Kapazitaumlt von 62 Codewoumlrtern und den benoumltigten

48 Codewoumlrtern wird mit Fuumlllzeichen aufgefuumlllt (Pad

Character) Das Auffuumlllen muss in einem festgelegten

Schema vorgenommen werden das in der Data Matrix

Norm ISOIEC16022 definiert ist

Wenn in der Anwendung immer eine feste Matrixgroumlszlige

von zB 26x26 Modulen verwendet werden soll obwohl

manchmal auch 22x22 Module oder 24x24 Module

ausreichend waumlre muss die uumlberschuumlssige Kodier-

kapazitaumlt mit den Fuumlllzeichen aufgefuumlllt werden

Wenn mit (Scanner-)lesbaren Daten aufgefuumlllt

wird ist die Datenstruktur zerstoumlrt und der Code

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

Die Fehlerkorrektur des Data Matrix Codes ist in der

Data Matrix Norm ISOIEC 16022 definiert Es wird das

Reed Solomon Verfahren dafuumlr eingesetzt Zu beachten

ist dass das Verfahren der Fehlerkorrektur auf den

Codewoumlrtern und nicht auf den Einzelzellen der Matrix

beruht

Im Bild ist ein Codewort bestehend aus 8 Matrixzellen

dargestellt Jede Matrixzelle ist in dem Bild durch das

rote Schachbrettmuster hervorgehoben Wenn eine

Matrixzelle hell statt dunkel ist dann ist das Codewort

zerstoumlrt Wenn alle Matrixzellen die falsche Farbe haben

bleibt es bei einem zerstoumlrten Codewort Wenn eine

Teilflaumlche des Codes zerstoumlrt ist sind damit die Code-

woumlrter betroffen die in diesem Bereich liegen

Aber selbst die Daten aus relativ groszlig erscheinenden

defekten Bereichen (zusammenhaumlngend) koumlnnen

durch die Fehlerkorrektur rekonstruiert werden Handelt

es sich aber zwar um kleine zerstoumlrte Matrixstellen die

jedoch uumlber das gesamte Symbol zufaumlllig verteilt sind

sind sehr viele Codewoumlrter betroffen und die Fehler-

korrekturfaumlhigkeit stoumlszligt viel eher an die Grenzen

Anhang H Glossar

Grundsaumltzlich gelten die Begriffe und Definitionen der

ISOIEC 19762 Teil 1 und Teil 2

Im Folgenden aufgefuumlhrt sind die in diesem Dokument

verwendeten Begriffe und Abkuumlrzungen

bull AMG Zweck des Arzneimittelgesetzes (AMG)

ist es im Interesse einer ordnungsgemaumlszligen

Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier

fuumlr die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln

insbesondere fuumlr die Qualitaumlt Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maszliggabe

der im AMG enthaltenen Vorschriften zu sorgen

(s sect 1 AMG)

bull Application Identifier (AI) Durch die An-

wender von GS1 entwickelte Datenbezeich-

ner die genau definieren wie Dateninhalte ver-

schluumlsselt werden Diese sind weltweit guumlltig

und multisektoral einsetzbar nach ISO 15418

Im deutschen Sprachraum von GS1 unter dem Be-

griff bdquoDatenbezeichnerldquo publiziert

bull BARCODE Optischer Datentraumlger aus Strichen

bestehend (auch Strichcode genannt) Umgangs-

sprachlich werden 2-dimensionale Matrixcodes

ua als 2D Barcodes bezeichnet Dazu zaumlhlt auch

der Data Matrix Code

bull Code 39 Ein Barcode bzw Strichcodetyp der in

der ISOIEC 16388 spezifiziert ist Der Platzbedarf

dieses Codes ist bei vergleichsweise geringen

Datenmengen groszlig

bull Continous Ink-Jet (CIJ) Damit wird ein Tinten-

strahl-druckverfahren bezeichnet Typischerweise

erzeugt dieses Druckverfahren Dotcodes die hier

im Glossar erwaumlhnt werden Das Druckverfahren

erzeugt einen staumlndig laufenden Strahl aus

Tintentropfen der elektrostatisch abgelenkt wird

Dabei verdunstet Loumlsemittel Aufgrund des hohen

Loumlsemittelanteiles trocknet und haftet die Tinte

sehr gut auf allen nicht saugenden Oberflaumlchen

Die Aufloumlsung ist niedrig

bull Data Matrix Code Zweidimensionaler Matrix-

code der aus quadratischen Elementen besteht

In der Ausfuumlhrung ECC 200 nach ISOIEC 16022

beinhaltet der Code eine Fehlerkorrektur fuumlr

fehlende Punkte oder beschaumldigte Stellen

Die gleichfarbigen benachbarten Elemente des

Codes sollen ohne Unterbrechung direkt ineinander

uumlbergehen

bull Data Identifier (DI) Von dem bdquoASC MH 10 Data

Identifier Maintenance Committeeldquo vergebene

Datenbezeichner die in dem internationalen

Standard ANSI MH1082 gelistet sind Der Daten-

bezeichner schlieszligt immer mit einem Alphazeichen

ab diesem kann zur Unterscheidung von Varianten

eine ein- zwei- oder dreistellige Zahl vorangestellt

bull DFI ndash Data Format Identifier Definiert welche

Auspraumlgungen der Code nach den ISO-Standard

enthaumllt Daruumlber ist festgelegt welche Datenhuumllle

nach ISO IEC 15434 welche Datenbezeichner (AI

oder DI) ob ein Makro nach ISOIEC 16022 und

welche Syntax zu verwenden ist Derzeit sind als

Wert fuumlr den DFI bdquoIFAldquo oder bdquoGS1ldquo definiert

bull Dotcode Es handelt sich dabei um zwei-

dimensionale Codes die typischerweise aus

runden und einzeln stehenden Punkten aufge-

baut sind Die Data Matrix Norm spezifiziert keine

Dotcode Variante In der Praxis gibt es aber viele

Dotcode Data Matrix Anwendungen Es werden

dafuumlr Scanner benoumltigt die solche Anwendungen

lesen koumlnnen In der PPN Anwendung als

offenes System koumlnnen die Scannertypen nicht

vorgeschrieben werden Auf die Data Matrix

Dotcode Variante wird daher verzichtet

bull European Medicines Agency (EMA)

Europaumlische Zulassungsbehoumlrde fuumlr bestimmte

Arzneimittel

bull Global Trade Item Number (GTIN) Eine welt-

weit eindeutige Artikelnummer die in vielen Sek-

toren (FMCG Chemie Gesundheitswesen Mode

DIY Ruumlstungssektor Banken etc) eingesetzt wird

Die GTIN (fruumlhere EAN) kann in verschiedenen

Datentraumlgern wie zB in einem Strichcode vom

Typ EAN-13 kodiert werden Andere Kodierungen

der GTIN im GS1- 128 Data Matrix Code und GS1-

DataBar sind moumlglich Die zustaumlndige IA ist GS1

bull GS1 ndash eingetragenes Warenzeichen GS1 ist die

Abkuumlrzung von Global Standards One die als IA

registriert ist und weltweit die GS1-Nummernsys-

teme verwaltet

bull HIBC ndash Health Industry Bar Code Der HIBC ist

eine komprimierte Struktur und wird vornehmlich

fuumlr die Kennzeichnung von Medizinprodukten

verwendet Der HIBC wird von dem System-

identifikator bdquo+ldquo angefuumlhrt die Kapazitaumlt fuumlr

Produktcodes ist 2 bis 18-stellig und alpha-

numerisch gefolgt von den variablen Produktdaten

(siehe wwwhibcde)

bull IFA Informationsstelle fuumlr Arzneispezialitaumlten

IFA GmbH (wwwifaffmde) Zustaumlndige Vergabe-

stelle fuumlr die PZN und den PRA-Code

bull Issuing Agency Code (IAC) Der von der

bdquoRegistration Authority for ISOIEC 15459ldquo zugeteilte

RegistrationCode einer Issuing Agency (IA) Eine

Issuing Agency ist in der Lage seinen System-

teilnehmern ein System zur weltweit eindeutigen

Identifikation von Objekten zur Verfuumlgung zu stellen

Die ISO hat die NEN (NEderlandse Norm) beauf-

tragt als Registration Authority zu fungieren

bull Modulgroumlszlige Bezeichnet die Groumlszlige einer Matrix-

zelle im Data Matrix Code

bull National Trade Item Number (NTIN) Eine

weltweit eindeutige Artikelnummer in der nationa-

le Artikelnummern unter Verwendung eines GS1-

Praumlfixrsquo eingebettet sind Fuumlr die PZN ist der Praumlfix

4150 vergeben Als Datenbezeichner ist wie fuumlr die

GTIN der AI bdquo01ldquo zu verwenden

bull Optical readable media (ORM) Oberbegriff fuumlr

Codierungen die mit optischen Geraumlten erfasst

werden Dazu gehoumlren OCR-Schriften Barcodes

und 2D-Codes etc

bull OTC-Arzneimittel OTC (engl over the counter)

ist die Bezeichnung fuumlr nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel Gemaumlszlig sect 48 AMG werden

Arzneimittel dann als nicht verschreibungspflichtig

eingeordnet wenn sie bei bestimmungsgemaumlszligen

Gebrauch die Gesundheit des Anwenders nicht

gefaumlhrden auch wenn sie ohne aumlrztliche Uumlberwa-

chung angewendet werden Nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel werden noch unterteilt in

apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige

(freiverkaumlufliche) Arzneimittel

bull Pharmacy-Product-Number (PPN) Eine welt-

weit eindeutige Artikelnummer fuumlr Produkte im

Gesundheitswesen in der die nationalen Artikel-

nummern eingebettet sind Sie besteht aus einem

zweistelligen Praumlfix (Product Registration Agency

Code) gefolgt von der nationalen Produktnummer

(in Deutschland PZN) und einer zweistelligen Pruumlf-

ziffer Die nationale Produktnummer wird so in eine

weltweit eindeutige Produktnummer uumlberfuumlhrt um

im internationalen Geschaumlftsverkehr eindeutig zu

sein Die zustaumlndige IA ist die IFA

bull Pharmazeutischer Unternehmer (PU) Ist bei

zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arznei-

mitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung

PU ist auch wer Arzneimittel unter seinem Namen in

den Verkehr bringt (sect 4 Abs 18 AMG) Das bedeutet

Bringt ein anderer als der Zulassungsinhaber das

Arzneimittel in den Verkehr muumlssen beide Firmen

in der Kennzeichnung angegeben werden zB

beide als PU oder als bdquoZulassungsinhaberldquo und

bdquoVertreiberldquo Das gilt auch wenn neben dem Zu-

lassungs-Registrierungsinhaber ein oder mehrere

Mitvertreiber das Arzneimittel in den Verkehr bringen

Letztere werden dann als bdquo(weitere) PUldquo oder als

bdquoMitvertreiberldquo angegeben Sowohl aus rechtlicher

Sicht als auch im Rahmen des securPharm Projekts

sind alle vorher genannten Parteien PU und fuumlr die

ordnungsgemaumlszlige Erfuumlllung der entsprechenden

Aufgaben verantwortlich soweit auf sie zutreffend

bull PPN-Code Beschreibt einen Data Matrix Code

ECC 200 nach ISOIEC 16022 und der Daten-

struktur und Syntax gemaumlszlig ISOIEC 15418ANSI

MH1082 sowie ISOIEC 15434 Als fuumlhrendes

Datenelement enthaumllt der PPN-Code die bdquoPharmacy-

Product-Numberldquo (PPN) und je nach Applikation

noch weitere Datenelemente Bei verifizierungs-

pflichtigen Arzneimitteln sind dies grundsaumltzlich

bdquoSeriennummerldquo bdquoChargenbezeichnungldquo und

bdquoVerfalldatumldquo

bull Product Registration Agency-Code (PRA-

Code) Zweistelliger Praumlfix zur eindeutigen

Kennung einer PPN Vergeben und verwaltet von

der IFA

bull Pharmazentralnummer (PZN) Nationale

Produktnummer der deutschen pharmazeutischen

Produkte bzw apothekenuumlblichen Waren Die Ver-

gabe der PZN Nummer ist gesetzlich geregelt und

obliegt der IFA Siehe httpwwwifaffmdeser-

vice_indexhtml

bull Product Registration Agency (PRA) Vergabe-

stelle der (nationalen) Produktnummern die in

Verbindung mit dem PRA-Code in die PPN uumlber-

fuumlhrt werden

bull Randomisierte Serienummer Eine zufaumlllige

nicht deterministisch generierte Seriennummer

bull RX-Arzneimittel Verschreibungspflichtige Arznei-

mittel werden im Sprachgebrauch auch als

RX-Arzneimittel bezeichnet

bull securPharm Von den Verbaumlnden der Arzneimittel-

hersteller Apotheker und des Groszlighandels gegruumln-

deter Verein zur Entwicklung eines Konzepts zur

betrieblichen Umsetzung der Verifizierung von Arz-

neimitteln und die Erprobung in einem Pilotversuch

bull SI ndash Systemidentifikator Ein Systemidentifikator

besteht aus einem Charakter oder aus einer

Kombination und verweist am Codeanfang auf

die verwendete Datenstruktur bzw Syntax System-

identifikatoren sind nach DIN 66401 genormt

bull Verifizierung Unter der Verifizierung wird hier

der Prozess der Erkennung von Faumllschungen oder

Duplikaten mit Hilfe einer Seriennummer auf

Arzneimittelpackungen verstanden Im Bereich

der optischen Kodierungen wird der Begriff

Verifizierung auch fuumlr die Druckqualitaumltskontrolle

der Codes verwendet Um eine Eindeutigkeit der

Begriffe zu erreichen wird in der vorliegenden

Spezifikation Verifizierung nur in dem Kontext der

Faumllschungserkennung verwendet Die Druck-

qualitaumltskontrolle wird immer als Strichcode- oder

Matrixcodepruumlfung bezeichnet (vgl englisch

bdquoBarcode verificationldquo im Sinne der Druckqualitaumlts-

kontrolle)

bull XML Der Begriff ist aus der englischen Bezeichnung

bdquoExtensible Markup Languageldquo abgeleitet XML

ist eine Auszeichnungssprache zur Darstellung

hierarchisch strukturierter Daten in Form von Text-

Anhang I Bibliography

I1 Normen

ISO 22742 Packaging - Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging

ANSI MH1082 Data Identifier and Application Identifier Standard

ISOIEC 15418 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- GS1 Application Identifiers and ASC MH10 Data Identifiers and maintenance

Referenz to ANSI MH1082

ISOIEC 15415 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Bar code print quality test specification -- Two-dimensional symbols

ISOIEC 15434 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Syntax for high-capacity ADC media

ISOIEC 15459-2 Information technology -- Unique identifiers -- Part 2 Registration procedures

ISOIEC 15459-3 Information technology -- Unique identifiers -- Part 3 Common rules for unique identifiers

ISOIEC 16022 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Data Matrix bar code symbology specification

ISOIEC 19762-1 Information technology -- Automatic identification and data capture (AIDC) techniques -- Harmonized vocabulary -- Part 1 General terms relating to AIDC

ISOIEC 19762-2 Information technology -- Automatic identification and data capture (AIDC) techniques -- Harmonized vocabulary -- Part 2 Optically readable media (ORM)

ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes Part 1 Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 3951 Sampling procedures and charts for inspection by variables for per cent nonconforming

I2 Referenz zu Spezifikationen

Die im folgenden aufgefuumlhrten Spezifikationen enthal-ten die zur Codierung der Handelspackungen notwen-digen Details im Besonderen die zu den beiden moumlgli-chen Strukturen im Data Matrix Code

A Spezifikationen der IFA

Siehe bdquoSpezifikation PPN-Code - Codierung der Verpa-ckungen mittels Data Matrix Codezum Schutz vor Arz-neimittelfaumllschungenldquo (httpwwwifa-coding-systemorgdownloadsdePPN_Code_Spezifikation_lang_dt_V1_03pdf)

Bestandteil des IFA-Coding-System siehe httpwwwifa-coding-systemorg

B Spezifikationen der GS1

1) Identification of Medicines in Germany ndash NTIN Guideline for use in the securPharm pilot project (httpwwwgs1-germanydeservicedateidownload tx_mwbase[action]=initDownloadamptx_mwbase[uid]=742amptxmwbase[filename]=Kennzeichnung_von_Pharmazeutika_in_Deutschlandpdf)

2) Kennzeichnung von Pharmazeutika in Deutschland ndash NTIN-Leitfaden fuumlr die Verwendung im securPharm-Pilotprojekt (httpwwwgs1-germanyde gs1-standards-im-gesundheitswesenc1181)

3 ) GS1 General Spezification (httpwwwgs1-germanyde)

Anhang J Dokumentenhistorie

Ver-sion

Datum Kategorie der Aumlnderung

Aumlnderung

V 10 13062012 Erstausgabe

V 101 20082012 Layout-Textkorrektur Kapitel 4 51 Anhaumlnge A C H I (Ergaumlnzung)

V102 05112012 Layout-Textkorrektur Redaktionelle Aumlnderungen

V103 03122013 Layout-Textkorrektur Kap 426 Anhang H

Anhang K Impressum

securPharm eV Hamburger Allee 26 - 28 60486 Frankfurt am Main

Internet httpwwwsecurPharmde

Die Inhalte wurden mit groumlszligter Sorgfalt erstellt Sollten Sie Fehler entdecken oder Inhalte vermissen so bitten wir um Ihre Nachricht

Anmerkung zur Erstellung dieser Spezifikation

Die Arbeitsgruppe (AG) bdquoCodierungldquo innerhalb des securPharm-Projekts hat diese Spezifikation erarbeitet

Neben den Mitgliedern der AG Codierung haben zeitweise weitere Fachleute an der Erstellung der og Dokumentation mitgewirkt Insgesamt waren dies (in alphabetischer Reihenfolge der Familiennamen)

bull Klaus Appel Informationsstelle fuumlr Arzneispezialitaumlten (IFA) FrankfurtMain

bull Dr Ehrhard Anhalt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Bonn

bull Tobias Beer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG Ingelheim

bull Thomas Bruumlckner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) Berlin

bull Dr Stefan Gimmel Stada Arzneimittel AG Bad Vilbel

bull Dr Clemens Haas Fresenius Kabi Deutschland GmbH Oberursel

bull Stefan Lustig Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG Ingelheim

bull Heinrich Oehlmann Eurodata Council NaumburgThe Hague

bull Helmut Reichert ABDATA Pharma-Daten-Service Eschborn

bull Dr Joachim Reineck Merz Group Services GmbH Reinheim

bull Kay Reinhardt Salutas Pharma GmbH Barleben

bull Paul Rupp (Leiter der AG) Sanofi-Aventis Schwalbach

bull Wilfried Weigelt Mitglied im Normenausschuss NIA-01-31

1Vorwort und Einleitung

2Anwendungsbereich

3Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform

31Regeln zur Seriennummer

32Datentransfer zum PU-Datenbanksystem


41Allgemeines

42Pharmacy-Product-Number (PPN) ndash Anwendung in Deutschland

43National Trade Item Number (NTIN)ndash Anwendung in Deutschland

44Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen

5Dateninhalte und Anforderungen

51Datenbezeichner und Strukturen

52Datenelemente und zugehoumlrige Datenbezeichner

6Kennzeichnung mit Code und Klartext

61Symbologie

62Matrixgroumlszlige

63Codegroumlszlige und Ruhezone

64Positionierung des Data Matrix Codes

65Emblem zum Data Matrix Code

66Klartextinformation

67Druckqualitaumlt

7Interoperabilitaumlt auf Basis von XML-Standards

Anhang AUumlbersicht und Referenz der Datenbezeichner

Anhang BEmblem zum Code

Anhang CInteroperabilitaumlt auf der Basis von XML-Beschreibungen (informativ)

C1Allgemeines

C2Data-Format-Identifier (DFI)

C3XML-Knoten fuumlr Daten

C4Anwendung

C5Beispiele

Anhang DQualitaumlt und Kontrolle des Codeinhalts(informativ)

D1Data Matrix Code als Punktcodes

D2Qualifizierungs- und Validierungsmaszlignahmen

D3Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualitaumlt

D4Varianten der Bedruckung

D5Statistik in der Qualitaumltskontrolle

D6Pruumlfgeraumlte

D7Farben und Materialien

D8Qualitaumltskriterien nach ISOIEC 15415 mit Bezug auf ISOIEC 16022

Anhang ELayout ndash Best Practice (informativ)

Anhang FBubble-Jet ndash Best Practice (informativ)

Anhang GData Matrix Code ndash Symbologie-beschreibung (informativ)

G1Modulgroumlszligen

G2Matrixgroumlszlige

G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Inhaltsverzeichnis1 Vorwort und Einleitung 4

2 Anwendungsbereich 5

3 Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform 6

31 Regeln zur Seriennummer 632 Datentransfer zum PU-Datenbanksystem 6

4 Vereinbarungen zur Codierung 6

41 Allgemeines 642 Pharmacy-Product-Number (PPN) ndash Anwendung in Deutschland 743 National Trade Item Number (NTIN)ndash Anwendung in Deutschland 744 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen 8

5 Dateninhalte und Anforderungen 8

51 Datenbezeichner und Strukturen 852 Datenelemente und zugehoumlrige Datenbezeichner 9

6 Kennzeichnung mit Code und Klartext 11

61 Symbologie 1162 Matrixgroumlszlige 1163 Codegroumlszlige und Ruhezone 1264 Positionierung des Data Matrix Codes 1265 Emblem zum Data Matrix Code 1266 Klartextinformation 1267 Druckqualitaumlt 13

7 Interoperabilitaumlt auf Basis von XML-Standards 14

Anhang H Glossar 28

eV (BAH)

Industrie eV (BPI)

bracht sein

2 Anwendungsbereich

beschrieben

und die

bull Verfalldatum

41 Allgemeines

elementen

bull Produktnummer

bull Verfalldatum

bull Seriennummer

(siehe Kapitel 5)

Produktnummer

11 12345678 42

0 4150 12345678 2

Code 39 1

Data Matrix Code 2

(ANSI MH1082)

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Anhang H Glossar 28

eV (BAH)

Industrie eV (BPI)

bracht sein

2 Anwendungsbereich

beschrieben

und die

bull Verfalldatum

41 Allgemeines

elementen

bull Produktnummer

bull Verfalldatum

bull Seriennummer

(siehe Kapitel 5)

Produktnummer

11 12345678 42

0 4150 12345678 2

Code 39 1

Data Matrix Code 2

(ANSI MH1082)

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

eV (BAH)

Industrie eV (BPI)

bracht sein

2 Anwendungsbereich

beschrieben

und die

bull Verfalldatum

41 Allgemeines

elementen

bull Produktnummer

bull Verfalldatum

bull Seriennummer

(siehe Kapitel 5)

Produktnummer

11 12345678 42

0 4150 12345678 2

Code 39 1

Data Matrix Code 2

(ANSI MH1082)

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

bracht sein

2 Anwendungsbereich

beschrieben

und die

bull Verfalldatum

41 Allgemeines

elementen

bull Produktnummer

bull Verfalldatum

bull Seriennummer

(siehe Kapitel 5)

Produktnummer

11 12345678 42

0 4150 12345678 2

Code 39 1

Data Matrix Code 2

(ANSI MH1082)

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

und die

bull Verfalldatum

41 Allgemeines

elementen

bull Produktnummer

bull Verfalldatum

bull Seriennummer

(siehe Kapitel 5)

Produktnummer

11 12345678 42

0 4150 12345678 2

Code 39 1

Data Matrix Code 2

(ANSI MH1082)

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

11 12345678 42

0 4150 12345678 2

Code 39 1

Data Matrix Code 2

(ANSI MH1082)

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Code 39 1

Data Matrix Code 2

(ANSI MH1082)

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

521 Produktnummer

werden

Beispiel

DIAI Daten

9N 110375286414

01 04150037528643

Beispiel

DIAI Daten

1T 12345ABCD

10 12345ABCD

523 Verfalldatum

DD = Tag

(DD = 01-31)

(DD = 00)

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

DIAI Daten

D 160600

Datumsangabe dar

DIAI Daten

D 160617

524 Seriennummer

Beispiel

DIAI Daten

S 12345ABCDEF98765

21 12345ABCDEF98765

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

61 Symbologie

X = 035

X = 025

X = 0615

Numerisch Alpha-

numerisch

22 22 77 55 135 60 43

24 24 84 60 148 72 52

26 26 91 65 160 88 64

32 32 112 80 197 124 91

Rechteckige Symbole

Min X = 025

Max X = 0615

16 36 56x126 4x90 98x221 64 46

16 48 56x168 4x120 98x295 98 72

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

betragen

(siehe Kapitel 1)

Anhang B)

Produktnummer

nicht mitgedruckt

Kennzeichnung

Seriennummer

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Regelwerkes sind

67 Druckqualitaumlt

Anhang D3)

obiger Definition

ISOIEC-Klasse

ANSI-Grad

Bedeutung

3 B 25 - 349 Gut

angestrebt werden

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

und Datenstrukturen

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Zeichen-laumlnge

Zeichenvorrat

ltGTINgt 8P 01 N --- 14 0-9

Chargen-bezeichnung

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Nominale Maszlige

groumlszlige

c 04 a

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

C1 Allgemeines

schlossenen Systeme

Format 06 etc

werden

Format-ID

nach ISO

IEC 15434

Data-Typ-Identifier

nach ISO

IEC 16022

IEC 15418

GS1 FNC1 AI-GS1

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

aufgefuumlhrt

Datenbezeichner

XML- Knoten

DIdfi=ldquoIFAldquo

Beschrei-bung

den Header

C4 Anwendung

Driver

MES- System

Terminal Printer

Terminal Reader

MES- System A

XML-Tag

Printer Reader

ltContentgt

optional

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

C5 Beispiele

System

PPN 111234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

Drucker

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

17151231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

ltContentgt

Drucker

Data Carrier

Mac069N111234567842Gs

1T1A234B5Gs

D151231Gs

S1234567890123456

System

PPN 1101234567842

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

Data Carrier

FNC104150123456782

101A234B5FNC1

1717231

211234567890123456

System

GTIN 04150123456782

Batch 1A234B5

Serien-Nr 1234567890123456

Code-leser

ltContentgt

IFA GmbH zu richten

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

dieser Regeln

bedruckt werden

anforderung sein

D32 Lesekontrolle

an ISOIEC 15415

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

zulaumlssig ist

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

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I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

D6 Pruumlfgeraumlte

veraumlndern

unterstuumltzt dies

leisten

zu korrelieren

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

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fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Rotlicht beleuchten

beschrieben

aufbau

Wert (informativ)

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

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I1 Normen

Ver-sion

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Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

abstandes ab

erforderlich

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

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fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

werden

gravierender

Modulgroumlszligen

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

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fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

G3 Feste Muster

Code wiederholt

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

G4 Datenbereich

G5 Fuumlllzeichen

unbrauchbar

G6 Fehlerkorrektur

beruht

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






67Druckqualitaumlt





C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

G5Fuumlllzeichen

G6Fehlerkorrektur

Anhang HGlossar

Anhang H Glossar

(s sect 1 AMG)

uumlbergehen

Arzneimittel

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

vice_indexhtml

fuumlhrt werden

kontrolle)

I1 Normen

Ver-sion

Aumlnderung

Anhang K Impressum

2Anwendungsbereich




41Allgemeines








61Symbologie






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C1Allgemeines



C4Anwendung

C5Beispiele







D6Pruumlfgeraumlte








G3Feste Muster

G4Datenbereich

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Anhang HGlossar

teme verwaltet

(siehe wwwhibcde)

und 2D-Codes etc

der IFA

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fuumlhrt werden

kontrolle)

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Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger ... · Version: 1.03 Ausgabedatum: 03. Dezember 2013 Codierung mittels Data Matrix Code mit den Produktnummern PPN oder NTIN und weiteren