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Point de vue du méthodologiste : Retour d’expérience sur l’étude AIRPEDIA « Evaluation médico-économique de la télémédecine dans la prise en charge des plaies chroniques de pied diabétique » Dr S. David-Tchouda, Dr M. Muller, J. MARGIER, Pr PY. Benhamou -CHU Grenoble- 30 juin 2016

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Point de vue du méthodologiste :

Retour d’expérience sur l’étude AIRPEDIA « Evaluation médico-économique de la télémédecine

dans la prise en charge des plaies chroniques de pied diabétique »

Dr S. David-Tchouda, Dr M. Muller, J. MARGIER, Pr PY. Benhamou -CHU Grenoble-

30 juin 2016

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Niveaux de texte disponibles

Plan : Etude AIRPEDIA

– Contexte

– Objectif

– Schéma d’étude

Résultats d’inclusion

– Parallèle/questionnements • Étude danoise

• CREX

Conclusion : enseignement à tirer 2

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Niveaux de texte disponibles

Contexte étude AIRPEDIA (1/2) :

2,5 millions de patients diabétiques en France. – prévalence du mal perforant plantaire de 5 à 10%,

soit 50 à 60.000 plaies par an Le mal perforant plantaire est décrit comme une

« urgence médicale » (1) – Doit être vu par une équipe multidisciplinaire

coordonnée par un médecin – Dans un délai inférieur à 48 heures – Le suivi de la plaie est sous la responsabilité du

« centre de cicatrisation » Les patients sont souvent âgés et polypathologiques

– délai de cicatrisation des plaies, très variable selon le terrain, est en général de plusieurs mois

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Niveaux de texte disponibles

Contexte étude AIRPEDIA (2/2) :

Le service de diabétologie du CHUGA, centre référent (2) – environ 900 consultations chaque année

• 100 nouvelles “consultations d’urgence” (demande MG).

– rythme de suivi : mensuel voire bimensuel au début Surcharge Délai attente 1ère consultation, hors urgence 6sem

Expertise TM +++ (3-5)

– étude Telediab-1, étude TELFIT, étude TeleDiab-3, étude AIRPEDIA, étude TeleSAGE

Analyse besoin médecin H : collaboration ville-hôpital

– Télé-expertise (interface MG / faisabilité?) – Télé-surveillance (interface IDE / faisable avec formation)

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Niveaux de texte disponibles

Objectifs étude AIRPEDIA : Innovation = télémonitoring (TM) chez des patients

diabétiques ayant une plaie de pied diabétique

Objectif – principal : Evaluer l’efficience d’une PeC

innovante par TM versus la PeC conventionnelle.

– secondaires : • 1/ Mesurer l’impact sur le budget hospitalier de la

TM par rapport à une PeC conventionnelle. • 2/ Evaluer l’acceptabilité patients et infirmières

(compliance et satisfaction) de la PeC par TM

Étude pilote monocentrique 1ère étape dans le MAST model

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PeC conventionnelle

Consultation médicale

mensuelle

PeC par télémédecine

Télémonitoring bimensuelle

+ Consultation médicale supplémentaire possible

(demande medH)

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Consultation médicale (CsM) à S0

Consultation médicale de validation à cicatrisation (M6 max)

Schéma étude AIRPEDIA :

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Niveaux de texte disponibles

Résultat inclusion étude AIRPEDIA

Nbre de sujets inclus : 14 patients /64

– à 1 an ½ (mai 2015)

Raisons de cet échec d’inclusion ?

– Étude danoise publié en aout 2015

– CREX sept 2015

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Niveaux de texte disponibles

Etude danoise (1/2) : résultats

Objectif identique à AIRPEDIA

400 sujets inclus

Pas de différence statistiquement significative en terme de cicatrisation ou amputation entre les 2 groupes.

Taux de mortalité supérieur dans le groupe télémédecine (8 vs 1)

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Niveaux de texte disponibles

Etude danoise (1/2) : méthode et contexte Objectif : Comparer TM vs CM

itératives à l’hôpital

– TM : cycle 2 CsTM+ 1CsM

– Ref : cycle 3 CsM

Formation des IDE danoises+++,

– supervision par des infirmières spécialisées dans les soins d’ulcères

Essai pragmatique multicentrique

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Niveaux de texte disponibles

CREX étude AIRPEDIA (1/4) : Raisons des échec d’inclusions? (méthode ALARM)

Budget recherche sous-doté +++

Faisabilité TM : – Technologie non mature : développement

de la plateforme de télémédecine pdt l’évaluation • dysfonctionnements multiples

Pb organisation de soins hors hôpital – IDE non formées aux soins d’ulcères – Absence de structure de ville dédiée

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Niveaux de texte disponibles

CREX étude AIRPEDIA (2/4) :

Coté patient – Pop hosp plus grave que prévu (file active) – Compliance (rdv, changement IDE)

Coté IDE – Pec chronophage : envoi données et photos

Coté investigateur – Appréhension à inclure – Pb qualité image – Temps CsTM le soir

Prise de conscience : analyse besoin PARTIELLE

– Point de vue médecin H

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Niveaux de texte disponibles

CREX étude AIRPEDIA (3/4) : acceptabilité patient et IDE

(Analyse des besoins... a postériori)

Patient – PeC rapide, efficace et non contraignante mais – Souhaite voir son diabétologue

Ville (IDE) – PeC chronophage mais – Interface diabétologue appréciée – formation IDE (+++) – Avis à la demande

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Niveaux de texte disponibles

CREX étude AIRPEDIA (4/4) : discussion-solutions

Innovation – Solution technologique opérationnelle et ergonomique

avant l’étude (phase test)

Organisation actuelle hospitalo-centrée – Nécessité de développer des structures en ville dédiée

Réadaptation du besoin :

– Consultation de recours et non de proximité redéfinir les missions du médecin H : télé-expertise et non

télésuiveurs Portail IDE ou MG/diabéto avec photo pour primo-plaie ou

suivi (consult hosp ou non?)

Faisabilité ?

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Conclusion : Quels enseignements tirer de cette étude? (1/2)

Différencier analyse des besoins en technologies médicales et évaluation des technologies médicales – Analyse des besoins en amont de

l’évaluation L’innovation doit répondre à un besoin

médical et non l’inverse – Pression des industriels et/ou des

institutions à envisager les solutions e-Santé • solutions « simple/facile d’accès »? • solutions « peu couteuses »?

Analyse des besoins 14

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Niveaux de texte disponibles

Conclusion : Quels enseignements tirer de cette étude? (2/2)

Place du MAST model (6) ?

Préalables à l’évaluation : 1. Analyse des besoins chez l’ensemble de la population

concernée (directement ou indirectement) – H, ville (patient, soignants, élus, prestataire

santé?...) 2. Se questionner sur la faisabilité en population

– Moyens humains, ré-organisation de soins (formation, matériels)

– Déploiement multicentrique? • benchmarking

3. Solution e-santé opérationnelle

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Niveaux de texte disponibles

Références (1) Guide ALD 8 de l’HAS : Diabète de type 2 : Juillet 2007. (2) Muller M, Trocme C, Morel F, Halimi S, Benhamou PY. Matrix metalloproteinases

(MMPs) and diabetic foot ulcers : MMP-1 is also of major interest. Diabetes Care 2009; 32(11):e138.

(3) Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A, on behalf of the TeleDiab Study Group*. The Diabeo Software Enabling Individualized Insulin Dose Adjustments Combined With Telemedicine Support Improves HbA1c in Poorly Controlled Type 1 Diabetic Patients: A six-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care 2011 ; 34(3):533-9.

(4) Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab 2007: 33(3):220-6.

(5) Boizel R, Benhamou PY, Renard E; Accu-Chek Pocket Compass Study Group. Glucose monitoring and pump data management software operated on a personal digital assistant can contribute to improve diabetes control in CSII-treated patients. Diabetes Metab 2007; 33: 314-5.

(6) Kidholm K1, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51.

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