Rezeptur praxisnah – Anforderungen der · PDF fileDr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2012 dö/le/NRF Rezeptur praxisnah

Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen

Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn

2012 dö/le/NRF

Rezeptur praxisnah Rezeptur praxisnah ––Anforderungen der Anforderungen der ApBetrOApBetrO

Dr. Stefanie DDr. Stefanie Dööhring / Antje Leinhring / Antje LeinGoviGovi--Verlag / Neues RezepturVerlag / Neues Rezeptur--FormulariumFormulariumExpopharm 2012 MExpopharm 2012 Müünchennchen

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Die Die ApBetrOApBetrO –– neu neu

• §§ 6 bis 16 mit direktem und indirektem Bezug zu Rezeptur und Prüfung (§§ 9 und 10 aufgehoben)

• Wichtigste Änderungen:

- Plausibilitätsprüfung bei Rezepturen schriftlich dokumentieren

- Herstellungsanweisungen und -protokolle für Rezepturen erstellen

- Festlegung und Durchführung von Inprozesskontrollen, sensorischen Endprüfungen nach Konfektionieren und Etikettieren

- weiterführende Defekturprüfungen bei Defekturarzneimitteln

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Die Die ApBetrOApBetrO –– neu neu

• Aufgaben des Apothekers / der Apothekerin:- Plausibilitätsprüfung

- (Erstellen) / Freigabe der Herstellungsanweisung

- Sensorische Endprüfung und Freigabe des Rezepturarzneimittels

- (Erstellen) / Freigabe der Defekturprüfanweisung

- 4-Augen-Prinzip

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Die DokumentationDie Dokumentation

• Plausibilitätsprüfung

- bei standardisierten Rezepturen (NRF) Dokumentation vereinfacht als plausibel – sinnvolle Konzentrationen, Kompatibilität, mikrobiologische Stabilität etc. durch Monographierung sichergestellt

- erforderlich bei freien Rezepturen, entfällt bei wiederkehrender Verordnung der gleichen Rezeptur

- Prüfung patientenindividueller Faktoren (Alter, Geschlecht) ist allgemeine Sorgfaltspflicht und kein Bestandteil der Plausibilitätsprüfung

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• Herstellungsanweisung - Herstellungstechnik, Reihenfolge Substanzzugabe,

theoretische Festlegung sinnvoller Inprozesskontrollen, Packmittel, Applikationshilfen, Festlegung Haltbarkeit

- eine Anweisung für immer wiederkehrende Rezepturen (auch für unterschiedliche Konzentrationsstufen bei ansonsten gleich bleibender Zusammensetzung)

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• Herstellungsprotokoll - Dokumentation des Herstellungsablaufes

- Soll- und Isteinwaagen, Ergebnisse der Inprozesskontrollen, sensorische Endprüfung, Herstellungsdatum / Haltbarkeitsangabe, Signum zur Freigabe

- Protokoll ist patientenindividuell bzw. für den Herstellungsvorgang jedes Mal anzufertigen

- Vereinfachung möglich, z. B. bei Abgabe von Tees auf Kundenwunsch - Karteikartensystem

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FallbeispielFallbeispiel

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Dokumentation Rezepturarzneimittel nach § 7 ApBetrO

Herstellungsanweisung

Herstellungsprotokoll

_______ !"#$%&"

Lfd. Nr.

QM-Handbuch (§ 2a ApBetrO)

Plausibilitätsprüfung

Rezeptur NRF: plausibel Rezeptur ist bekannt, wurde bereits geprüft __________________

Erstmals anzufertigende Rezeptur, nicht standardisiert: Plausibilitätsprüfung siehe Anlage

Das Rezepturarzneimittel ist verwendbar bis __ __.__ __. __ __ __ __

Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung _______________


NRF Nr. ________ _____________________ | Solleinwaage und Kennzeichnung umseitig.

Herstellungstechnik | Ausrüstungsgegenstände | Herstellungsparameter | Packmittel

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Vorbereitung des ArbeitsplatzesDer Arbeitsplatz ist gemäß Hygieneplan § 4a ApBetrO vorzubereiten.

Allgemeine Maßnahmen zur Hygiene und zum Arbeitsschutz sind zu beachten.

Rezeptur enthält Gefahrstoffe: Gefährdungsbeurteilung liegt vor, Schutzmaßnahmen sind einzuhalten.

Inprozesskontrollen soweit vorgesehen

z.B. gleichmäßiges Aussehen, Farbe, Geruch, physikalische Stabilität, pH-Wert (vgl. NRF I.2.3.1.)

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Freigabe der Herstellungsanweisung

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

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Nr.

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Rezeptdoppel/-kopie (einkleben oder anheften)

Zu dokumentieren ist:

– Name des Patienten bzw. Kunden (bei Kundenanforderung)

___________________________________________________________________________________

– Name des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes

___________________________________________________________________________________

– Tierarzneimittel: Name des Tierhalters, Tierart, Name des Tierarztes

___________________________________________________________________________________

x

X

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Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel (§ 7 (1b) ApBetrO) Lfd. Nr. ______

______ Anlage(n)

Rezeptur:

!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6

Prüfparameter Maßnahmen

Ist die Verordnung lesbar und sind alle (ggf. lateinischen) Angaben

verständlich? ja nein

Ist die Rezepturformel vollständig angegeben und

die Verordnung ohne erkennbare Irrtümer ausgestellt? ja nein

Dosierung, Applikationsart

Dosierung:

Sind Wirkstoffdosis/-konzentration eindeutig und

therapeutisch üblich?

ja nein

Applikationsart:

Sind Anwendungsart und Gebrauchsanweisung bekannt und für den

Wirkstoff und die Darreichungsform plausibel?

ja nein

Art, Menge der Ausgangsstoffe und Kompatibilität untereinander

Sind alle Ausgangsstoffe mit validem Prüfzertifikat erhältlich? ja nein

Sind nur unbedenkliche bzw. nicht umstrittene Stoffe enthalten? ja nein

Sind alle Bestandteile untereinander kompatibel und ausreichend

stabil? ja nein

Gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum, Haltbarkeit

Sind mikrobiologische Qualität und Stabilität ausreichend? ja nein

Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt? ja nein

Weitere Prüfungen

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Literaturempfehlungen: siehe Rückseite

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______ Anlage(n)

Rezeptur:

!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6







Dosierung:



ja nein

Applikationsart:



ja nein





stabil? ja nein




Weitere Prüfungen

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Clotrimazol 1 %, Triamcinolon 0,1 % in Basiscreme DAC

X

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Tabellen fTabellen f üür die Rezeptur r die Rezeptur -- WirkstoffprofileWirkstoffprofile

Clotrimazol B 5-10 1-2 nein 11.57.

Triamcinolonacetonid N 2-9 0,025-0,1 nein 7.10./11.38. u.a.

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______ Anlage(n)

Rezeptur:

!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6







Dosierung:



ja nein

Applikationsart:



ja nein





stabil? ja nein




Weitere Prüfungen

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Neues Rezeptur-FormulariumABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

Pharmazeutisches Laboratorium �� Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH

Carl-Mannich-Straße 20 Postfach 5360 Telefax: 06196/928-330 65760 Eschborn 65728 Eschborn E-Mail: [email protected]

www.dac-nrf.de Nennung von Lieferanten und Warenzeichen entspricht Kenntnisstand bei Redaktion und schließt andere Bezugsquellen und Produkte nicht aus. Informationen werden ohne Rücksicht auf eventuellen Patentschutz angegeben. Trotz größter Sorgfalt bei der Erstellung der Texte können Fehler nicht vollständig ausgeschlossen werden. Aus der Angabe von Arzneistoffen und Rezepturen darf nicht geschlossen werden, dass diese pharmazeutisch oder medizinisch unumstritten wären. Verlag und NRF-Redaktion können deshalb weder eine juristische Verantwortung noch eine Gewährleistung oder irgendeine Haftung übernehmen. 2006 GOVI Stand: 20.07.2012

Rezepturhinweise:

Triamcinolonderivate zur Anwendung auf der Haut

Relevante NRF-Monographien und -Texte: • Triamcinolonacetonid-Haftpaste 0,1 %, NRF 7.10. • Hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 %, NRF 11.38. • Triamcinolonacetonid-Hautspiritus 0,1 % / 0,2 % mit Salicylsäure 2 %, NRF 11.39. • Hydrophile Triamcinolonacetonid-Emulsion 0,025 % / 0,05 % / 0,1 %, NRF 11.90. • Salicylsäure-Öl 2 % / 5 % / 10 % mit Triamcinolonacetonid 0,1 %, NRF 11.134.

Relevante Rezepturhinweise im Internet (www.dac-nrf.de):

• Triamcinolonacetonid zur Anwendung im Mund • Glucocorticosteroide zur Anwendung auf der Haut • Hydrogele

Wirkung / Anwendung:

Mittelstark wirksames Glucocorticosteroid (Klasse II).

Physikalische, chemische, galenische Eigenschaften:

Siehe NRF und Standardliteratur.

1 Anwendung und Wirkung

Triamcinolonacetonid ist das am häufigsten in Rezepturen verschriebene Externsteroid.

1.1 Triamcinolon oder Triamcinolonacetonid?

Bei Lokalanwendung auf der Haut ist das lipophilere Triamcinolonacetonid zehnmal wirksamer als das hydrophilere Triamcinolon (1). Bei systemischer Applikation sind Triamcinolon und seine Derivate dagegen etwa gleich wirksam (1). Die Ursache liegt wahrscheinlich in einer unterschiedlichen Hautpenetration. Dies ist in gleicher Weise für das analoge Wirkstoffpaar Fluocinolon/Fluocinolonacetonid dokumentiert (2, 3). Im Gegensatz dazu ist bei Betamethason/Betamethason-17-valerat die Hautpenetration etwa gleich hoch und nicht für die unterschiedliche Wirkungsstärke als Externsteroid Ausschlag gebend (2, 3). Bei kutaner Anwendung muss deshalb im allgemeinen Triamcinolonacetonid rezeptiert werden. Das ebenfalls als Rezeptursubstanz erhältliche Triamcinolon ist allenfalls zur Anwendung auf Schleimhäuten sinnvoll.

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NRF-Rezepturhinweise im Internet

(DAC/NRF-Abonnentenservice mit Zugangscode aus der jeweils aktuellen Ergänzungslieferung)

www.dac-nrf.de > NRF > Rezepturhinweise > Rezepturhinweise-Datenbank (Suche nach Stichwort)

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9.Oktober 2012

Rezepturrückfrage wegen Unklarheit: Feststellung eines Glucocorticoids zur Hautbehandlung

Sehr geehrter Herr Dr. Mustermann,

bei Ihrer Rezepturanforderung (Anlage) für Frau Maxi Muster

beim verschriebenen Wirkstoff handelt es sich nicht um ein topisch wirksames Glucocorticoid.

�� Triamcinolon Mit der Bitte um Ihr Einverständnis schlage ich folgende Alternative vor:

�� Triamcinolonacetonid Für Rückfragen stehe ich gern zur Verfügung und verbleibe mit freundlichen Grüßen Marlies Müller (Apothekerin / Apotheker) Anlage: Rezeptkopie

Kleine Apotheke 00000 Musterhausen Ansprechpartnerin: Apothekerin Marlies Müller

Dr. med. Max Mustermann 00001 Musterstadt

Stellungnahme des verschreibenden Arztes In Ordnung. 10.10.12 Mustermann (Datum/Signum)

Feststellung des verantwortlichen Apothekers für die Dokumentation Die Creme für Frau Muster wurde mit Triamcinolonacetonid hergestellt. 10.10.2012 Müller (Datum/Signum)

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______ Anlage(n)

Rezeptur:

!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6







Dosierung:



ja nein

Applikationsart:



ja nein





stabil? ja nein




Weitere Prüfungen

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X

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X Arztrücksprache!Triamcinolonacetonidverwenden

X

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Xnach Kapitel I.5., AMK-Liste

X 1

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Tabellen fTabellen f üür die Rezeptur r die Rezeptur -- WirkstoffprofileWirkstoffprofile

Clotrimazol B 5-10 1-2 nein 11.57.

Triamcinolonacetonid N 2-9 0,025-0,1 nein 7.10./11.38. u.a.

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Tabellen fTabellen f üür die Rezeptur r die Rezeptur -- DermatikagrundlagenDermatikagrundlagen18

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______ Anlage(n)

Rezeptur:

!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6







Dosierung:



ja nein

Applikationsart:



ja nein





stabil? ja nein




Weitere Prüfungen

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Fall 2Nicht standardisierte Rezeptur,chem./phys. stabil

Aufbrauchsfrist (Tab. I.4.-2)Halbfeste ZubereitungKutane AnwendungHydrophile Creme, konserviert:1 Jahr (Tube)6 Monate (Spenderdose)

NRF, Abb. I.4.NRF, Abb. I.4.--1:1:

Empfehlungen fEmpfehlungen füür die Festlegung der Aufbrauchsfrist ...r die Festlegung der Aufbrauchsfrist ...

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______ Anlage(n)

Rezeptur:

!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6







Dosierung:



ja nein

Applikationsart:



ja nein





stabil? ja nein




Weitere Prüfungen

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X

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Xnach Abb. I.4.-1, Kapitel I.4.: 1Jahr (Tube)

X 1

11.10.2013, Marlies Müller

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Dokumentation Rezepturarzneimittel nach § 7 ApBetrO


Herstellungsprotokoll

_______ !"#$%&"

Lfd. Nr.

QM-Handbuch (§ 2a ApBetrO)

Plausibilitätsprüfung

Rezeptur NRF: plausibel Rezeptur ist bekannt, wurde bereits geprüft __________________

Erstmals anzufertigende Rezeptur, nicht standardisiert: Plausibilitätsprüfung siehe Anlage

Das Rezepturarzneimittel ist verwendbar bis __ __.__ __. __ __ __ __

Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung _______________


NRF Nr. ________ _____________________ | Solleinwaage und Kennzeichnung umseitig.

Herstellungstechnik | Ausrüstungsgegenstände | Herstellungsparameter | Packmittel

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Vorbereitung des ArbeitsplatzesDer Arbeitsplatz ist gemäß Hygieneplan § 4a ApBetrO vorzubereiten.

Allgemeine Maßnahmen zur Hygiene und zum Arbeitsschutz sind zu beachten.

Rezeptur enthält Gefahrstoffe: Gefährdungsbeurteilung liegt vor, Schutzmaßnahmen sind einzuhalten.

Inprozesskontrollen soweit vorgesehen

z.B. gleichmäßiges Aussehen, Farbe, Geruch, physikalische Stabilität, pH-Wert (vgl. NRF I.2.3.1.)

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Freigabe der Herstellungsanweisung

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

()*+&,-. /$-01. ("-&*23)*,4- 5&*$"-67 !89-)&:&*;,"< = +0* >&*-*&-0"% ?&*&3)-,%-& @&*29"

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Nr.

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Rezeptdoppel/-kopie (einkleben oder anheften)

Zu dokumentieren ist:

– Name des Patienten bzw. Kunden (bei Kundenanforderung)

___________________________________________________________________________________

– Name des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes

___________________________________________________________________________________

– Tierarzneimittel: Name des Tierhalters, Tierart, Name des Tierarztes

___________________________________________________________________________________

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X Susp. Creme

10.10.2013

Fantaschale, Pistill, Packmittel: Aluminiumtube

homogene weiße Creme ohne Agglomerate

x

10:30 Uhr,11.10.2012 Marlies Müller

X 2

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Einwaage

Einwaagekorrektur: Wirkstoffe bedürfen der Einwaagekorrektur der verordneten Menge.

Ausgangsstoffe Menge [g]Korrektur-

faktor

Einwaage [g]

ggf. inkl. Mehransatz

Namens-

zeichen

Bezeichnung Prüf-Nr./Ch.-B. verordnet Soll Ist

1

2

3

4

5

6

7

Packmittel Menge

Masse Ansatzgefäß (Tara) [g]: Gesamtmasse (netto):

Bemerkungen

Arbeitsschritte und Herstellungsparameter:

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Inprozesskontrollen und Ergebnisse:

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Sonstiges:

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Freigabe: Das angefertigte Arzneimittel entspricht dem angeforderten Rezepturarzneimittel.

Von einer analytischen Prüfung kann abgesehen werden, da die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungs-

verfahren, die sensorische (organoleptische) Prüfung und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozess-

kontrollen gewährleistet ist.

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Kennzeichnung

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

Sensorische (organoleptische) Prüfung,

Ergebnis

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

Herstellende Person (Name, Datum, Unterschrift)

X

ClotrimazolTriamcinolonacetonid

1,00,1

Basiscreme DAC ad 100,0 98,4

0,11,0

Aluminiumtube P-013

--------

SchmSchmSchm

12A05 1,01,0

1,010,102

98,42

12B08

09F29

100,04100,0470,59

-------- Schm0,5 0,51Mittelkett. Triglyceride 12A20 ---

Triamcinolonacetonid und Clotrimazol mit MKT anreiben, Basiscreme anteilig hinzugebenund verrühren, dabei mehrmals abschaben

Suspension der Wirkstoffe homogen und Klümpchenfrei, gleichmäßig weiße Creme ohne Klümpchen

Tube dicht verschlossen, Etikett in OrdnungZusatzetikett "Basiscreme DAC"

S. Schmidt, 11.10.2012 Schmidt

23

23



2012 dö/le/NRF

Datenbank zur Einwaagekorrektur Datenbank zur Einwaagekorrektur

Gelbe Felder – selbst eintragenBlaue Felder – automatisch berechnet

Fundstellen: NRF-Loseblattwerk – CD mit Arbeitshilfen im Abschnitt „Dokumentation“ (Band 1); DAC/NRF-CD unter „DAC/NRF-Tools“

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Einwaage

Einwaagekorrektur: Wirkstoffe bedürfen der Einwaagekorrektur der verordneten Menge.

Ausgangsstoffe Menge [g]Korrektur-

faktor

Einwaage [g]

ggf. inkl. Mehransatz

Namens-

zeichen

Bezeichnung Prüf-Nr./Ch.-B. verordnet Soll Ist

1

2

3

4

5

6

7

Packmittel Menge

Masse Ansatzgefäß (Tara) [g]: Gesamtmasse (netto):

Bemerkungen

Arbeitsschritte und Herstellungsparameter:

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Inprozesskontrollen und Ergebnisse:

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Sonstiges:

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Freigabe: Das angefertigte Arzneimittel entspricht dem angeforderten Rezepturarzneimittel.

Von einer analytischen Prüfung kann abgesehen werden, da die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungs-

verfahren, die sensorische (organoleptische) Prüfung und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozess-

kontrollen gewährleistet ist.

!"#$%&'()*+',-()!.'%#/0"#&1')2%#+.'34)567'"%8%#9&.:);)$,#)<%#'#%',.=)>%#%0"'&='%)?%#/7.

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Nr. 0

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006-R

Kennzeichnung

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_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

Sensorische (organoleptische) Prüfung,

Ergebnis

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

Herstellende Person (Name, Datum, Unterschrift)

X

ClotrimazolTriamcinolonacetonid

1,00,1

Basiscreme DAC ad 100,0 98,4

0,11,0

Aluminiumtube P-013

--------

SchmSchmSchm

12A05 1,01,0

1,010,102

98,42

12B08

09F29

100,04100,0470,59

-------- Schm0,5 0,51Mittelkett. Triglyceride 12A20 ---

Triamcinolonacetonid und Clotrimazol mit MKT anreiben, Basiscreme anteilig hinzugebenund verrühren, dabei mehrmals abschaben

Suspension der Wirkstoffe homogen und Klümpchenfrei, gleichmäßig weiße Creme ohne Klümpchen

Tube dicht verschlossen, Etikett in OrdnungZusatzetikett "Basiscreme DAC"

S. Schmidt, 11.10.2012 Schmidt

X

11:00 Uhr, 11.10.2012 Marlies Müller

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