Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten · PDF fileRichtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Stand: 01.01.2018 Informationsstelle für Arzneispezialitäten

Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten

Stand: 01.01.2018 Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 1 von 34

Vorwort

Die von den Anbietern und pharmazeutischen

Unternehmen an die IFA GmbH gemeldeten In-

formationen zu ihren Artikeln bilden die notwen-

dige und praktische Voraussetzung dafür, dass

die maßgeblichen Beteiligten im Gesundheits-

wesen wie Ärzte, Apotheken, pharmazeutische

Großhandlungen, Krankenkassen und andere

ihre jeweiligen Aufgaben den rechtlichen Vorga-

ben entsprechend erfolgreich im Markt erfüllen

können. Es liegt demnach im unmittelbaren Inte-

resse der Anbieter und pharmazeutischen Un-

ternehmer, wenn Handel, Leistungserbringer

und Kostenträger die Artikel sicher und rechts-

konform handeln, anwenden oder abrechnen.

Damit wird u. a. bestehenden Meldeverpflichtun-

gen entsprochen, insbesondere denen nach

§ 131 Abs. 4 SGB V.

Die IFA GmbH bittet daher, im Interesse der Da-

tenanwender – den Kunden der IFA GmbH wie

der Anbieter – die Artikelinformationen vollstän-

dig, richtig und zeitgerecht zu melden.

Die rechtlichen Anforderungen (u. a. Arzneimit-

telgesetz, Medizinproduktegesetz, Lebensmit-

tel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelge-

setzbuch, Sozialgesetzbuch, entsprechenden

Verordnungen und Normgebungen) als auch die

logistischen und marktrelevanten Notwendigkei-

ten fordern ein, zahlreiche und umfängliche In-

formationen in die IFA-Datenbank aufzunehmen

und kontinuierlich zu aktualisieren. Dies betrifft

auch solche Informationen, deren Erfordernis

und Zweck sich nicht auf den ersten Blick er-

schließen mögen. Diese Richtlinie der IFA

GmbH soll die zu meldenden Daten erläutern,

weitere Informationen geben und damit die ord-

nungsgemäße Anbietermeldung erleichtern. Für

Fragen zu einzelnen Datenfeldern/Kennzeichen

oder zum Meldeverfahren ist die IFA GmbH je-

derzeit ansprechbar.

Inhalte

Die vorliegenden Richtlinien erläutern und infor-

mieren über

1. Datenfelder der IFA-Datenbank

1.1 Artikeldaten

1.2 Adressdaten

1.3 Sonstige Daten

2. Auftragserteilung:

Auftragsarten und -unterlagen

2.1 Zuteilung von PZN

2.2 Neuaufnahme von Artikeldaten

2.3 Änderung von Artikeldaten

2.4 Aufnahme oder Änderung von

Adressdaten

3. Abkürzungen

1. Datenfelder der IFA-Datenbank 1.1 Artikeldaten

Das folgende Kapitel enthält zu jedem Datenfeld

eine Beschreibung und die Angabe der mögli-

chen Belegung/Werte – siehe Zulässige Werte.

Diese Werte sind bei der Auftragserteilung mit-

tels Auftragstabellen/EAD-Datei und Formularen

(siehe Kapitel 2) zu berücksichtigen. In Bezug

auf einige wenige Datenfelder ist eine Meldung

per EAD-Datei aus Gründen der vertieften Qua-

litätssicherheit nicht möglich. In den betroffenen

Fällen ist bei der Datenfeldbeschreibung ein Hin-

weis gegeben.

Artikelgrunddaten

Anbieter

Anbieter im Sinne der IFA GmbH sind Unterneh-

men, die in der Bundesrepublik Deutschland

apothekenübliche Waren anbieten und in Ver-

kehr bringen. Der Anbieter kann demnach der

Hersteller, der Vertreiber, ein Mitvertreiber, ein

örtlicher Vertreter, ein Importeur oder Distributor

sein. Bei Arzneimitteln kann dies insbesondere

der pharmazeutische Unternehmer oder der In-

haber von Gemeinschaftszulassungen (MAH –

Marketing Authorisation Holder) sein. Der Anbie-

ter ist in Bezug auf den Anbietervertrag der Ver-

tragspartner der IFA GmbH.



In den IFA-Informationsdiensten wird pro PZN

bzw. Artikel die Adresse des Anbieters als Be-

stelladresse veröffentlicht. Es kann ausschließ-

lich diese eine Bestelladresse geführt werden.

Für Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-

Adresse besteht die Möglichkeit, je zwei unter-

schiedliche Angaben zu machen.

Wenn eine neue Firma den Artikelvertrieb über-

nimmt, können die Artikeldaten im Rahmen ei-

nes sog. PZN-Übertrags unter Beibehaltung der

PZN auf den neuen Anbieter übertragen werden.

Dies muss per Änderungsauftrag mitgeteilt wer-

den.

Den Auftrag zur Änderung der Bestelladresse

bzw. den Auftrag für einen PZN-Übertrag kann

sowohl der ehemalige als auch der künftige An-

bieter erteilen. Wenn der künftige Anbieter noch

nicht Vertragspartner der IFA GmbH ist, muss

zunächst ein Vertrag zwischen dem neuen An-

bieter und der IFA GmbH geschlossen werden.

Die handelnden Unternehmen sollten diesen

Umstand bei ihrer Zeitplanung einkalkulieren.

Für die Bearbeitung und die erforderlichen Post-

wege der Vertragsunterlagen muss mit einer zu-

sätzlichen Bearbeitungszeit gerechnet werden.

Im Auftrag sind die betroffenen Artikel in einer

Datei oder in das Formular Anlage C – Änderun-

gen von Artikeldaten – einzutragen. Sind alle Ar-

tikel eines Anbieters betroffen, genügt der Hin-

weis, dass alle Artikel des ehemaligen Anbieters

zu übertragen sind. Der Auftrag ist vollständig,

wenn der IFA GmbH sowohl vom ehemaligen als

auch vom künftigen Anbieter eine Einverständ-

niserklärung zum PZN-Übertrag vorliegt. Aus

dieser muss unmissverständlich hervorgehen,

dass die unterzeichnende Firma mit dem Eintrag

des neuen Anbieters für die im Auftrag genann-

ten Artikel einverstanden ist.

Auftragsberechtigt ist stets der jeweils eingetra-

gene Anbieter. Mit Eintrag eines neuen Anbie-

ters geht auch das Recht des ehemaligen Anbie-

ters, der IFA GmbH gegenüber Aufträge zu den

betroffenen Artikeln zu erteilen, auf den neuen

Anbieter über. Möchte ein ehemaliger Anbieter

weiterhin Kontrolle über die Daten haben, sollte

er dies vertraglich mit dem neuen Anbieter ver-

einbaren.

PZN – Pharmazentralnummer

Mit der Aufnahme eines Artikels in die IFA-

Datenbank und der Ausgabe der Artikelinforma-

tionen in den IFA-Informationsdiensten ist die

Vergabe der Pharmazentralnummer (PZN) ver-

bunden. Die PZN ist ein eineindeutiger Identifi-

kationsschlüssel im bundesdeutschen Markt für

Arzneimittel, Medizinprodukte und sonstige Ge-

sundheitsprodukte (dies entspricht insgesamt

den apothekenüblichen Waren). Die PZN dient

der rationellen, internen und externen artikelbe-

zogenen Kommunikation (u. a. Lieferkette, Ab-

rechnung) der Handelspartner und der im Ge-

sundheitswesen tätigen Organisationen.

Die PZN ist zugleich das bundeseinheitliche

Kennzeichen nach § 300 SGB V, das die phar-

mazeutischen Unternehmer nach § 131 SGB V

auf die äußere Umhüllung der Arzneimittelpa-

ckungen aufzubringen haben. Daher und auf-

grund ihrer vielseitigen Verwendung hat die PZN

im Pharmamarkt sowie insgesamt im Gesund-

heitswesen eine zentrale Bedeutung.

Ausführliche Informationen zur PZN finden sich

auf der Internetseite unter IFA GMBH:

https://www.ifaffm.de/de/ifa-gmbh/pharmazent-

ralnummer.html

PPN – Pharmacy Product Number

Als Issuing Agency (international anerkannte

Vergabestelle) nach ISO/IEC Standards vergibt

die IFA GmbH die Pharmacy Product Number

(PPN). Die PPN ermöglicht die weltweit einein-

deutige Verwendung der PZN sowie jeder ande-

ren nationalen Produktnummer.

Die PPN muss vom Anbieter nicht gemeldet wer-

den. Die IFA GmbH generiert die PPN automa-

tisch bei der Aufnahme der PZN.

Die 12-stellige PPN beginnt mit dem 2-stelligen

Product Registration Agency Code 11, es folgt

die 8-stellige PZN, an die sich eine 2-stellige

Prüfziffer anschließt. Die Prüfziffer sichert die

PPN bei fehlerhaften Eingaben oder Datenüber-

tragungen ab.

Die IFA GmbH vergibt zudem als Issuing Agency

den Product Registration Agency Code (PRA-

Code) für jedes nationale Nummernsystem, wel-

ches im pharmazeutischen Bereich existiert. Mit

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Anlage_C.pdf


https://www.ifaffm.de/de/ifa-gmbh/pharmazentralnummer.html

https://www.ifaffm.de/de/ifa-gmbh/pharmazentralnummer.html



dem PRA-Code als Präfix wird jedwede natio-

nale Produktnummer in die international eindeu-

tige Produktnummer (PPN) überführt.

Der spezielle genormte Datenbezeichner 9N,

vom ANSI MH10 Maintenance Committee ver-

geben, identifiziert die PPN in jedem beliebigen

Datenträger, wie z. B. dem Data Matrix Code.

Ausführliche Informationen zur PPN finden sich

auf der Internetseite unter IFA CODING

SYSTEM:

https://www.ifaffm.de/de/ifa-codingsystem.html

Produktbezeichnung/Produktname

Jeder Artikel ist mit einer Produktbezeichnung

und einem Produktnamen versehen. Sofern er-

forderlich, können zur Abgrenzung von anderen

Artikeln neben der Bezeichnung bzw. dem Na-

men auch unterscheidende Merkmale, wie z. B.

Farbe, Größe und Beschaffenheit angegeben

werden (ohne Kommata).

In der IFA-Datenbank kann eine Produktbe-

zeichnung mit maximal 26 Stellen inkl. Leerzei-

chen erfasst werden. Es werden nur Großbuch-

staben ohne Sonderzeichen und Umlaute darge-

stellt. Falls erforderlich, beinhaltet die

Produktbezeichnung Abkürzungen. Diese Ein-

schränkungen sind in bestimmten Anwendungs-

programmen, insbesondere im ärztlichen Be-

reich, begründet.

Zusätzlich wird ein 50-stelliger Produktname er-

fasst, in dem Groß- und Kleinschreibung, Um-

laute und ß erlaubt und i. d. R. keine Abkürzun-

gen erforderlich sind. Daher ist der 50-stellige

Produktname stets vollständig mit Groß-, Klein-

schreibung und ohne Abkürzungen anzugeben.

Abkürzungen – falls erforderlich – werden nach

Kriterien der Harmonisierung, Lesbarkeit u. a.

von der IFA GmbH vorgenommen.

Die Produktbezeichnung bzw. der Produktname

orientiert sich bei Arzneimitteln grundsätzlich an

der Bezeichnung gemäß Sektion 1 der Fachin-

formation oder der Packungsbeilage sowie in al-

len anderen Fällen gemäß der Produktinforma-

tion. In Produktbezeichnung/Produktname muss

bei verschreibungs- oder apothekenpflichtigen

Arzneimitteln auch die Reihenfolge der Bezeich-

nungsbestandteile mit der Angabe in der Fachin-

formation übereinstimmen. In die Produktbe-

zeichnung bzw. den Produktnamen von Arznei-

mitteln können ergänzende Merkmale aus der

Fachinformation hinter die Bezeichnung ange-

fügt werden, wenn dies der sicheren Identifizie-

rung und Anwendung des Artikels dient (z. B.

Applikationshilfe).

Bei mehrteiligen Bezeichnungen – z. B. Marken

oder Firmenname plus beschreibende Merk-

male – kann die Reihenfolge der Bezeichnungs-

elemente Einfluss auf das Suchergebnis und die

Anzeige (Sortierung) von Artikeln in den Anwen-

dersystemen nehmen. Dabei ist zu berücksichti-

gen, dass die (verschiedenen) Anwendersys-

teme unterschiedliche Suchbegriffe/-Algorith-

men verwenden können.

Zulässige Werte:

26- bzw. 50-stelliges Datenfeld

Eine Meldung per EAD-Datei ist nicht möglich.

Darreichungsform

Die Darreichungsform ist die pharmazeutisch-

technologische Zubereitung, in der ein Arznei-

mittel oder arzneimittelähnliches Produkt abge-

geben wird (z. B. Tabletten, Salbe, Tropfen, Am-

pulle). Für die Meldungen der pharmazeutischen

Unternehmer nach § 131 Abs. 4 SGB V ist ge-

mäß einer gemeinsamen Abstimmung der Ver-

bände der pharmazeutischen Industrie und des

GKV-Spitzenverbandes in Bezug auf die Darrei-

chungsform die Angabe in der Sektion 3 der

Fachinformation maßgeblich. Details zu den zu

verwendenden Darreichungsformen können den

Richtlinien zu den IFA-Darreichungsformen ent-

nommen werden.

Zulässige Werte bei Meldung in Auftragstabelle

für Neuaufnahmen:

3-stelliges Datenfeld (siehe Tabellenblatt Darrei-

chungsformen & Verpackung)

Zulässige Eingabe bei Meldung im Formular:

Bezeichnung der Darreichungsform


https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/richtlinien/IFA-Richtlinien_Darreichungsformen.pdf



Packungsgröße (Menge und Einheit)

Die Packungsgröße wird in Menge und Einheit

(z. B. 10 Stück, 30 Gramm) gemeldet. Diese An-

gaben beziehen sich auf die Verbrauchereinheit,

für die die PZN beantragt wurde. Zulässige Ein-

heiten sind:

Flasche [FL]

Gramm [G]

Kilogramm [KG]

Liter [L]

Meter [M]

Mikrogramm [UG]

Milligramm [MG]

Milliliter [ML]

Packung [P]

Stück [ST]

Zentimeter [CM]

Es ist unbedingt die Größe der Verbraucherein-

heit anzugeben, auf die sich die PZN bezieht,

und nicht die Größe einer übergeordneten Ver-

sand- oder Verpackungseinheit. Für Gebinde

werden nur dann PZN zugeteilt, wenn diese

auch eine Verbrauchereinheit darstellen. Letzte-

res kann z. B. bei Klinikware der Fall sein, da

Krankenhäuser für Klinikware als Endverbrau-

cher gelten.

Zulässige Werte:

9-stelliges Datenfeld


Artikeltyp

Der Artikeltyp dient zur Unterscheidung von Arti-

keln mit identischen Angaben in den Feldern

Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darrei-

chungsform, Information Arzneimittel und Anbie-

ternummer.

Folgende Artikeltypen werden unterschieden:

Standard:

Dieser Artikeltyp ist anzugeben, sofern keiner

der anderen Artikeltypen zutrifft. Artikel vom

Typ Standard dürfen über die Vertriebswege

pharmazeutischer Großhandel, öffentliche

Apotheke und Klinik vertrieben werden. Jeder

angemeldete Artikel wird – wenn nicht anders

angegeben – als Standardpackung in die

IFA-Datenbank aufgenommen.

Klinikpackung:

Dieser Artikeltyp ist für Artikel anzugeben, die

ausschließlich für den Vertrieb an Kranken-

häuser vorgesehen sind. Außerdem kann

dieser Artikeltyp gewählt werden, wenn beab-

sichtigt ist, aus z. B. vertriebstechnischen

Gründen für Klinikware andere PZN als für

die Apotheken-/Großhandelsware zu ver-

wenden. Auf diese Weise kann eine separate

PZN für einen Artikel mit gleicher Bezeich-

nung, Packungsgröße, Darreichungsform

und Information Arzneimittel vergeben wer-

den. Die Klinikware muss äußerlich als sol-

che gekennzeichnet sein.

Klinikbaustein:

Dieser Artikeltyp ist anzugeben, sofern ein

Artikel eine Einheit (einen Baustein) einer Kli-

nikpackung darstellt und zudem weder ein-

zeln noch gebündelt über den Vertriebsweg

pharmazeutischer Großhandel/öffentliche

Apotheke vertrieben wird. Ein Klinikbaustein

ist definiert als die kleinste Einheit einer Kli-

nikpackung.

Bei der Anmeldung eines Klinikbausteins

sind die artikelidentifizierenden Merkmale

(Bezeichnung, Packungsgröße, Darrei-

chungsform, Information Arzneimittel, Artikel-

typ) sowie die PZN der zugehörigen Klinikpa-

ckung zu melden. Dabei müssen Bezeich-

nung, Darreichungsform und Information

Arzneimittel mit der Klinikpackung identisch

sein. Zu beachten ist, bei Änderungen des

Sortiments auch die Aktualisierungen für die

Klinikbausteine zu melden (z. B. Artikel wird

außer Vertrieb genommen, ist nicht mehr ver-

kehrsfähig oder wird gelöscht).

Pandemieartikel:

Dieser Artikeltyp ist anzugeben, wenn es sich

um ein Produkt handelt, das im Fall einer

Pandemie (länder- oder/und kontinentüber-

greifendes massenhaftes Auftreten einer Er-

krankung), ggf. in Zusammenhang mit be-

hördlichen Empfehlungen oder Maßnahmen,

zur Anwendung kommt. Der Auftrag zur Neu-

aufnahme von Arzneimitteln vom Artikeltyp

Pandemieartikel in die IFA-Datenbank kann

durch ein pharmazeutisches Unternehmen

oder durch Behörden der Bundesländer erfol-

gen.



Schüttware:

Dieser Artikeltyp ist anzugeben, sofern es

sich ausschließlich um großvolumig abge-

packte Ware handelt (sog. Dosenware), die

nicht für den Endverbraucher bestimmt, son-

dern für die Herstellung von patientenindivi-

duellen Sekundärblistern vorgesehen ist.

Ärztemuster gemäß AMG:

Dieser Artikeltyp ist anzugeben, wenn der Ar-

tikel ein Arzneimittel ist und als Ärztemuster

gemäß § 47 Abs. 3 und 4 AMG abgegeben

wird.

Zulässige Werte:

0 = Standard

1 = Klinikpackung

2 = Klinikbaustein

3 = Pandemieartikel

4 = Schüttware

5 = Ärztemuster gemäß AMG


UPC und GTIN

UPC Universal Product Code

12-stellig

GTIN Global Trade Item Number

8- bis 14-stellig

Der Universal Product Code (UPC) ist ein in USA

und Kanada verwendeter Strichcode.

Die Globale Artikelidentnummer (GTIN, ehemals

EAN) ist eine weltweit verwendete Nummer, die

einen Artikel in der jeweiligen spezifischen Aus-

führung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit

etc.) identifiziert. Trägt der angemeldete Artikel

einen der in den entsprechenden IFA-

Dokumenten genannten Strichcodes, ist die

Nummer vollständig inklusive Prüfziffer einzutra-

gen. Weitere Informationen zum Thema Strich-

code finden sich auf der IFA-Internetseite IFA-

Informationen.

Zulässige Werte:

14-stelliges numerisches Datenfeld

(Kunden-) Artikel-Nr.

Liegt eine firmeneigene Artikelnummer für den

angemeldeten Artikel vor, kann diese zur leich-

teren Identifikation z. B. in Artikelübersichten ge-

meldet werden.

Zulässige Werte:


Preisinformationen

AMPreisV – Arzneimittelpreisverordnung

Es ist anzugeben, ob der Artikel als verschrei-

bungspflichtiges Arzneimittel der Arzneimittel-

preisverordnung (AMPreisV) gemäß § 78 AMG

oder als nicht verschreibungs-, aber apotheken-

pflichtiges Arzneimittel der Preisvorschrift ge-

mäß § 129 Abs. 5a SGB V – entspricht der

AMPreisV mit Stand 31.12.2003 – unterliegt.

Bei Arzneimitteln, die der aktuell gültigen

AMPreisV oder der Preisvorschrift gemäß § 129

Abs. 5a SGB V unterliegen,

werden mindestens der APU (Abgabepreis

des pharmazeutischen Unternehmers), der

AEP (Apothekeneinkaufspreis) und der AVP

(Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt.) veröf-

fentlicht,

müssen der AEP und der AVP auf Basis des

gemeldeten APU gemäß der jeweils zutref-

fenden und oben genannten Preisvorschrif-

ten berechnet sein.

Die Preisvorschriften sehen vor, dass auf jeder

Rechenstufe kaufmännisch auf den vollen Cent

gerundet wird. Dies ist zu bedenken, falls der

von der IFA GmbH auf Basis des APU ermittel-

ten AVP vom gewünschten AVP im Centbereich

abweicht.

Bei Artikeln, die keiner der genannten Preisvor-

schriften (AMPreisV oder nach § 129 Abs. 5a

SGB V) unterliegen, also freiverkäufliche Arznei-

mittel oder sonstige apothekenübliche Artikel,

können der KHAEP, der APU, der AEP

und/oder die UVP frei kalkuliert und wahl-

weise angegeben werden,

ist die Angabe des AVP nicht erlaubt, da sich

dieser zwingend nach der AMPreisV oder

nach einer anderen Preisvorschrift berech-

net.

https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/ifa-informationen.html

https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/ifa-informationen.html



Zulässige Werte:

AMPreisV AMG

0 = nein

1 = ja, die Preisspannen müssen der

AMPreisV AMG entsprechen

AMPreisV SGB V

0 = nein

1 = ja, die Preisspannen müssen der

AMPreisV SGB V entsprechen


Allgemeine Informationen zur Meldung von

Preisangaben:

Preisangaben werden als Euro-Preise inter-

pretiert.

Zur Vermeidung von jeglichen Missverständ-

nissen bei der Angabe der Preise empfiehlt

die IFA GmbH, stets die Preise für alle Han-

delsstufen anzugeben.

Bei Arzneimitteln, die einer Preisvorschrift

unterliegen (AMPreisV oder § 129 Abs. 5a

SGB V), handelt es sich um gesetzliche

Preisangaben. Für diese Arzneimittel müs-

sen APU, AEP und AVP veröffentlicht wer-

den. Der AEP und der AVP berechnet sich

auf Grundlage des gemeldeten APU nach der

jeweils zutreffenden Preisvorschrift

(AMPreisV oder § 129 Abs. 5a SGB V). Falls

die Preisangaben unvollständig sind oder sie

nicht der jeweils zutreffenden Preisvorschrift

entsprechen, übernimmt die IFA GmbH aus-

schließlich den APU und berechnet auf die-

ser Basis den jeweiligen AEP und AVP.

Bei Artikeln, die keiner Preisvorschrift unter-

liegen, können der KHAEP, der APU, der

AEP und/oder die UVP frei kalkuliert und

wahlweise angegeben werden. Die Angabe

eines AVP ist den apotheken- und verschrei-

bungspflichtigen Arzneimitteln, die den Preis-

vorschriften AMPreisV oder § 129 Abs. 5a

SGB V unterliegen, sowie sonstigen preisge-

bundenen Artikeln (z. B. Büchern) vorbehal-

ten.

Es ist stets der Einzelpreis der Verbraucher-

einheit (= Packung/PZN) anzugeben.

Besonderheit bei Arzneimitteln im Direktvertrieb:

Der Großhandelszuschlag ist grundsätzlich

immer auch dann zu erheben, wenn das Arz-

neimittel vom pharmazeutischen Unterneh-

mer oder anderen natürlichen oder juris-

tischen Personen direkt an die Apotheken ab-

gegeben wird. Dem gleichgestellt ist die Ab-

gabe an Sonstige im Rahmen der Ausnah-

mevorschriften des § 47 AMG soweit hier je-

weils die Arzneimittelpreisverordnung

(AMPreisV) gilt.

Dementsprechend ist der Großhandelszu-

schlag in diesen Fällen regelmäßig zu be-

rechnen – unabhängig davon, ob ein Fer-

tigarzneimittel über den Vertriebsweg phar-

mazeutischer Großhandel abgegeben wird

oder nicht.

Die Ausnahmeregelung des § 3 Abs. 2 Nr. 2

AMPreisV, nach der der Großhandelszu-

schlag nicht anfällt und eine Preisberechnung

APU = AEP erfolgt, ist nur anwendbar auf sol-

che Fertigarzneimittel, die der Preisbindung

nach § 1 AMPreisV unterliegen und für die

zugleich ein rechtlich verbindliches Verbot

der Abgabe an den pharmazeutischen Groß-

handel gemäß der Regelung in § 52b Abs. 2

Satz 3 AMG gilt oder die gemäß dieser Re-

gelung aus tatsächlichen Gründen nicht über

den pharmazeutischen Großhandel ausgelie-

fert werden können. Entsprechende Rege-

lungen sind insbesondere §§ 47a und 47b

AMG sowie verbindliche Vorgaben der Zulas-

sungsbehörden zur Abgabe.

Information zur Meldung von Preisangaben:

Bei Artikeln, die keiner Preisvorschrift

(AMPreisV oder § 129 Abs. 5a SGB V) unter-

liegen, sind stets alle Preise anzugeben, die

veröffentlicht werden sollen. Dies gilt insbe-

sondere für den Fall, dass ein Preis unverän-

dert bleiben soll. Andernfalls besteht die Ge-

fahr, dass gewünschte Preisangaben ge-

löscht werden.

Information zur Löschung von Preisangaben per

Datei:

Wird eine Löschung vorhandener Preisanga-

ben gewünscht (z. B. es sollen keine Apothe-



keneinkaufspreise mehr angegeben wer-

den), ist in dem entsprechenden Feld der

Wert 0,00 einzutragen.

Informationen zur Löschung von Preisangaben

per Formular Anlage C – Änderungen von Arti-

keldaten:

Bei Art der Änderung ist anzugeben, welcher

Preis gelöscht werden soll und im entsprechen-

den Preisfeld ist der Wert 0,00 einzutragen.

KHAEP – Krankenhausapothekeneinkaufs-

preis (ohne MwSt.)

Als Krankenhauseinkaufspreis ist stets der Ein-

zelpreis für die Verbrauchereinheit (= Pa-

ckung/PZN) anzugeben.

Zulässige Werte:

11-stelliges Datenfeld mit 8 numerischen Vor-

komma- (Euro) und 2 numerischen Nachkom-

mastellen (volle Cent) getrennt durch ein

Komma (0,00 bis 99999999,99 ohne Währung)

z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

APU – Abgabepreis des pharmazeutischen

Unternehmers (ohne MwSt.)

Die Angabe des Abgabepreises des pharmazeu-

tischen Unternehmers bzw. Anbieters (APU) ist

von der rechtlichen Einstufung des Artikels ab-

hängig:

bei apotheken- und verschreibungspflichti-

gen Arzneimitteln ist der APU gemäß § 78

Abs. 3 AMG anzugeben;

bei Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbe-

trag nach § 130b SGB V gilt, ist zusätzlich

der APU gemäß § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG

anzugeben;

bei freiverkäuflichen Arzneimitteln und sons-

tigen apothekenüblichen Artikeln gilt der an-

gegebene Preis als Abgabepreis des Anbie-

ters.

Bei der Angabe sind folgende Konstellationen

möglich:

1. Pflichtangabe bei Arzneimitteln, die der

AMPreisV unterliegen (§ 78 Abs. 2 und 3

AMG: Angabe eines einheitlichen Abgabe-

preises des pharmazeutischen Unterneh-

mers).

1.1. Vertrieb über pharmazeutische Groß-

handlungen:

Bei Arzneimitteln, die der AMPreisV

unterliegen und über den pharmazeu-

tischen Großhandel vertrieben wer-

den, ist der APU niedriger als der AEP.

1.2. Vertrieb nur an Apotheken (Direktver-

trieb):

Bei Arzneimitteln, die der AMPreisV

unterliegen und gemäß § 52b Abs. 2

Satz 3 nicht über den pharmazeuti-

schen Großhandel vertrieben werden,

ist der APU identisch mit dem AEP.

2. Eingeschränkte Pflicht zur Angabe bei Arti-

keln, die nicht der AMPreisV oder einer ande-

ren Preisvorschrift unterliegen.

2.1. Falls gewünscht ist, dass nur einige

der Preise veröffentlicht werden (z. B.

nur APU oder nur UVP), so ist dies

möglich. Bei der Meldung sind diese

Preise, die nicht veröffentlicht werden

sollen, mit dem Wert 0,00 anzugeben.

2.2 Bei Artikeln, die keiner AMPreisV oder

anderen Preisvorschrift unterliegen, ist

die Angabe eines AVP nicht möglich;

falls ein unverbindlicher Verkaufspreis

empfohlen werden soll, ist dieser in

das Preisfeld UVP einzutragen.

2.3. Die zusätzliche Angabe eines KHAEP

ist möglich.

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

AEP – Apothekeneinkaufspreis (ohne MwSt.)


(AMPreisV oder § 129 Abs. 5a SGB V) unterlie-

gen, ist die Angabe Pflicht. Dies gilt für verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel ebenso wie für apo-

thekenpflichtige Arzneimittel, die nicht verschrei-

bungspflichtig sind. Die Zuschläge errechnen

sich stets nach der zutreffenden Preisvorschrift.

Bei Artikeln, die keiner Preisvorschrift unterlie-

gen, kann der AEP frei gewählt werden. Bei der





Angabe des AEP ist auf eine eventuelle Abhän-

gigkeit zum APU zu achten (siehe Abgabepreis

des pharmazeutischen Unternehmers).

Wünscht der Anbieter, dass die IFA GmbH den

AEP und AVP gemäß der zutreffenden Preisvor-

schrift berechnet, reicht die ausschließliche Mel-

dung des APU.

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

AVP – Apothekenverkaufspreis (inkl. MwSt.)


(AMPreisV oder § 129 Abs. 5a SGB V) unterlie-

gen, ist die Angabe Pflicht. Die Zuschläge er-

rechnen sich stets nach der zutreffenden Preis-

vorschrift.

Bei Artikeln, die keiner Preisvorschrift unterlie-

gen, können der KHAEP, der APU, der AEP

und/oder die UVP frei kalkuliert und wahlweise

angegeben werden. Die Angabe eines AVP ist

den apotheken- und verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln, die den Preisvorschriften

AMPreisV oder § 129 Abs. 5a SGB V unterlie-

gen, sowie sonstigen preisgebundenen Artikeln

(z. B. Büchern) vorbehalten.

Wünscht der Anbieter, dass die IFA GmbH den

AEP und AVP gemäß der zutreffenden Preisvor-

schrift berechnet, reicht die ausschließliche Mel-

dung des APU.

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

UVP – Unverbindliche Preisempfehlung (inkl.

MwSt.)

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist

die Angabe einer UVP nicht möglich.

Bei apothekenpflichtigen, nicht verschreibungs-

pflichtigen Arzneimitteln ist zusätzlich zum AVP

die Angabe einer UVP möglich.

Bei sonstigen apothekenüblichen Artikeln ist die

Angabe einer UVP möglich, falls ein Verkaufs-

preis empfohlen werden soll. (Die Angabe eines

AVP ist bei sonstigen apothekenüblichen Arti-

keln nicht möglich.)

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

PPU – Preis des pharmazeutischen Unter-

nehmers (ohne MwSt.)

Mit dem PPU kann der pharmazeutische Unter-

nehmer/Anbieter eines verschreibungspflichti-

gen Arzneimittels den durch ihn individuell fest-

gelegten Abgabepreis melden, wenn dieser

nicht dem vereinbarten/zugewiesenen Erstat-

tungsbetrag nach § 130b SGB V entspricht und

im gegebenen Fall als APU anzugeben ist. Die

zusätzliche Angabe eines PPU trägt dem Um-

stand Rechnung, dass der Gesetzgeber dem

pharmazeutischen Unternehmer ausdrücklich

eine freie Preisbildung gewährt. In den Fällen, in

denen kein Erstattungsbetrag nach § 130b

SGB V vereinbart oder zugewiesen ist, ent-

spricht der Wert im Feld PPU demjenigen im

Feld APU.

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe



AEP PPU – Apothekeneinkaufspreis des

pharmazeutischen Unternehmers (ohne MwSt.)

Der Apothekeneinkaufspreis des pharmazeuti-

schen Unternehmers kann bei Arzneimitteln, für

die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V

gilt, vom AEP abweichen. Er berechnet sich auf

Basis des PPU gemäß AMPreisV.

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

AVP PPU – Apothekenverkaufspreis des

pharmazeutischen Unternehmers (inkl. MwSt.)

Der Apothekenverkaufspreis des pharmazeuti-

schen Unternehmers kann bei Arzneimitteln, für

die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V

gilt, vom AVP abweichen. Er berechnet sich auf

Basis des PPU gemäß AMPreisV.

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

MwSt. – Mehrwertsteuersatz

Für einen Artikel ist der jeweils geltende Mehr-

wertsteuersatz zu melden. Bei Artikeln mit ange-

gebenem Apothekenverkaufspreis (AVP) oder

unverbindlicher Preisempfehlung (UVP) enthält

dieser den hier angegebenen Mehrwertsteuer-

satz.

Zulässige Werte:

0 = voll

1 = ermäßigt

2 = ohne

APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG – Abgabe-

preis des pharmazeutischen Unternehmers ge-

mäß § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG

Sofern für das Arzneimittel ein Erstattungsbetrag

nach § 130b SGB V gilt, ist dieser anzugeben.

Der entsprechende Wert ist gleich oder größer

als der Wert im Feld APU (siehe 14. SGB-V-

Änderungsgesetz).

Bei Arzneimitteln mit Erstattungsbetrag ist auch eine Angabe im Datenfeld Arzneimittel mit Er-stattungsbetrag zu beachten (siehe Rechtsinfor-mationen).

Der Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V wird

zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem

betroffenen pharmazeutischen Unternehmer

vereinbart – oder, im Falle einer Nichteinigung,

per Schiedsspruch ermittelt – auf Basis des Er-

gebnisses einer frühen Nutzenbewertung ge-

mäß § 35a SGB V durch den Gemeinsamen

Bundesausschuss (G-BA).

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

Diff. PPU-APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG –

Differenz zwischen dem Preis des pharmazeuti-schen Unternehmers [PPU] und dem Abgabe-preis des pharmazeutischen Unternehmers ge-mäß § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG [APU § 78 (3a) 1 AMG]

Für Arzneimittel, für die sowohl ein Preis des

pharmazeutischen Unternehmers (PPU) als

auch ein Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 3a

Satz 1 AMG gemeldet ist, weist die IFA GmbH in

den IFA-Informationsdiensten zusätzlich die Dif-

ferenz dieser beiden Preisangaben aus.

Eine Meldung ist nicht möglich.

§ 130a Abs. 2 SGB V – Impfstoffabschlag

Falls zutreffend, ist die Höhe des Abschlags für

Impfstoffe nach § 130a Abs. 2 SGB V anzuge-

ben.

Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken

für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe

für Schutzimpfungen einen Abschlag auf den

APU, mit dem der Unterschied zu einem gerin-

geren durchschnittlichen Preis je Mengeneinheit



ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je

Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich

gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen

Unternehmers in den vier Mitgliedsstaaten der

Europäischen Union mit den am nächsten kom-

menden Bruttonationaleinkommen, gewichtet

nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufparitä-

ten. Die pharmazeutischen Unternehmer wer-

den verpflichtet, die Rabatthöhe zu ermitteln.

Zulässige Werte:





z. B. 1597,18

0,00 = keine Angabe

PAngV – Preisangabenverordnung

Es ist anzugeben, ob der Artikel der Preisanga-

benverordnung (PAngV) unterliegt. Ist das der

Fall, wird dem Endverbraucher (z. B. in der Apo-

theke) der Grundpreis ausgewiesen (z. B. der

Preis umgerechnet auf 100 g).

Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von

der PAngV ausgenommen. Hingegen sind frei-

verkäufliche und apothekenpflichtige (nicht ver-

schreibungspflichtige) Arzneimittel grundsätzlich

von der PAngV betroffen. Für sie gelten jedoch

Ausnahmeregelungen. So unterliegen z. B.

kleine Abpackungen mit weniger als 10 g oder

10 ml oder Artikel, die in Stückzahlen angeboten

werden (z. B. Tabletten oder Kapseln), nicht der

PAngV.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, unterliegt der PAngV

Rechtsinformationen

Arzneimittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Arzneimittel

(Fertigarzneimittel) gemäß § 2 Abs. 1, Abs. 2

Nr. 1 AMG ist.

Hinweis: Einige Artikel, die im Ausland z. B. als

Nahrungsergänzungsmittel, Diätprodukt oder

Kosmetikum in Verkehr gebracht werden, wer-

den in Deutschland als Arzneimittel eingestuft

und benötigen daher eine entsprechende Zulas-

sung oder Registrierung. Bei Unsicherheiten

sollte sich im Vorfeld einer PZN-Beantragung bei

der zuständigen Überwachungsbehörde (Be-

zirksregierung) Gewissheit über den rechtlichen

Produktstatus in Deutschland verschafft werden.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Arzneimittel gemäß § 2 AMG


Tierarzneimittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein zur aus-

schließlichen Anwendung am oder im Tier zuge-

lassenes Fertigarzneimittel (Tierarzneimittel) ge-

mäß § 2 AMG ist.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Tierarzneimittel


Anthroposophikum

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein registriertes

oder zugelassenes Arzneimittel gemäß AMG ist,

das nach behördlich anerkannten anthroposo-

phischen Zubereitungsverfahren hergestellt

wird.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, anthroposophisches Arzneimittel

Homöopathikum


oder zugelassenes Arzneimittel gemäß AMG ist,

das nach behördlich anerkannten homöopathi-

schen Zubereitungsverfahren hergestellt wird.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, homöopathisches Arzneimittel

Phytopharmakon


oder zugelassenes pflanzliches Arzneimittel ge-

mäß AMG ist, das als Wirkstoff(e) ausschließlich

pflanzliche Zubereitungen/Pflanzenextrakte ent-

hält.



Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Phytopharmakon

biologisches AM

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein biologisches

Arzneimittel im Sinne des Leitfadens zur Defini-

tion des Generikaabschlages ist. Die Angabe ist

erforderlich für die Ermittlung der Abschlags-

pflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Gene-

rikaabschlag). Weitere Informationen sind dem

o. g. Leitfaden zu entnehmen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, biologisches Arzneimittel

biotechnol. herg. AM

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Arzneimittel ist, das mit Hilfe eines der folgenden biotechno-logischen Verfahren hergestellt wird:

Technologie der rekombinierten DNS,

kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biolo-gisch aktive Proteine kodieren,

Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.

[Anhang zur Verordnung (EG) Nr.726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (i. d. F. vom 05.06.2013)] Dabei sind zudem die nachgefolgten Differenzie-rungen zu berücksichtigen. Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die den Originalpräparaten ähneln, aber mit diesen nicht identisch sind. Neben den biotechnologisch hergestellten Origi-nal-Arzneimitteln und den Biosimilars gibt es biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die zu einem weiteren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in Ausgangsstoffen und Herstel-lungsprozess identisch sind. Diese Information gibt keinen Hinweis auf die Austauschbarkeit. Ob ein Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V anfällt oder nicht, wird wie bisher über das Kenn-zeichen biologisches Arzneimittel im Sinne des Leitfadens zur Ermittlung des Generikaab-schlags ermittelt.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, biotechnologisch hergestelltes

Original-Arzneimittel

2 = ja, Biosimilar

3 = ja, biotechnologisch hergestelltes Arz-

neimittel, das zu einem weiteren bio-

technologisch hergestellten Arzneimittel

in Ausgangsstoffen und Herstellungs-

prozess identisch ist

apothekenpflichtig

Es ist anzugeben, ob der Artikel als Arzneimittel

der Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 und

§ 46 AMG bzw. als Medizinprodukt der Apothe-

kenpflicht gemäß § 2 der Verordnung zur Rege-

lung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)

oder sonstigen Abgabebeschränkungen nach

§ 3 MPAV unterliegt.

Zulässige Werte:

0 = nein, nicht apothekenpflichtig

1 = ja, apothekenpflichtig

2 = nein, Ausnahmeregel gemäß § 3 Abs. 1

Satz 2 MPAV


verschreibungspflichtig

Es ist anzugeben, ob der Artikel als Arzneimittel

der Verschreibungspflicht gemäß § 48 Abs. 1

AMG oder als Medizinprodukt gemäß § 1 Abs. 1

der Verordnung zur Regelung der Abgabe von

Medizinprodukten (MPAV) oder sonstigen Abga-

bebeschränkungen nach § 3 MPAV unterliegt.

Zulässige Werte bei Meldung in Tabelle:

0 = nein, nicht verschreibungspflichtig

1 = ja, verschreibungspflichtig

2 = ja, verschreibungspflichtig (§ 48 Abs. 1

AMG oder § 1 Abs. 1 MPAV) mit Aus-

nahme für Hebammen u. Entbindungshel-

fer (§ 48 Abs. 3 Satz 2 AMG)

3 = nein, nicht verschreibungspflichtig mit

Ausnahme gemäß § 3 Abs. 1 Satz 2

MPAV


Betäubungsmittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Betäubungs-

mittel (BtM) gemäß § 1 Betäubungsmittelgesetz

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/info_gesetzliche_reglung/Leitfaden.pdf




(BtMG) oder eine ausgenommene Zubereitung

gemäß § 3 in Verbindung mit § 2 BtMG ist.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Betäubungsmittel gemäß § 1 BtMG,

keine ausgenommene Zubereitung

2 = ja, ausgenommene Zubereitung gemäß

§ 3 BtMG


BOPST-Nr. – Nummer der Bundesopium-

stelle für den Außenhandel mit BtM

Bei Betäubungsmitteln (BtM), die für den Außen-

handel vorgesehen sind, ist die BOPST-Nr. als

8-stelliges numerisches Kennzeichen anzuge-

ben.

Zulässige Werte:



TFG – Dokumentationspflicht gemäß Trans-

fusionsgesetz

Es ist anzugeben, ob es sich bei dem Artikel um

ein Arzneimittel handelt, das der Dokumentati-

onspflicht gemäß § 2 Transfusionsgesetz (TFG)

unterliegt.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Blutprodukt gemäß § 2 Nr. 3 TFG


T-Rezept-Arzneimittel Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Arzneimittel ist, das nach § 3a der Arzneimittelverschrei-bungsverordnung ausschließlich mit einem num-merierten zweiteiligen amtlichen Vordruck des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, dem sog. T-Rezept, verordnet werden darf.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, T-Rezept erforderlich


BfArM-Eingangs-Nr. der Zulassungsunterla-

gen

Bei Arzneimitteln ist die vom Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im

Zuge einer Zulassung vergebene BfArM-Ein-

gangsnummer anzugeben. Ist die BfArM-Ein-

gangsnummer nicht bekannt, kann diese über

das DIMDI in AMIS – öffentlicher Teil recher-

chiert oder ggf. beim BfArM erfragt werden. Der

GKV-Spitzenverband erhält auf Basis der Mel-

depflicht nach § 131 SGB V die BfArM-Ein-

gangsnummer für die Umsetzung sozialrechtli-

cher Regelungen, wie z. B. Festbeträge (§ 35

SGB V) oder aut idem (§ 129 SGB V).

Zulässige Werte:


Zulassungs-/Registrierungs-Nr.

Bei Arzneimitteln ist die Zulassungs- oder Re-

gistrierungsnummer anzugeben.

Zulässige Werte:


Zulassungsdatum

Bei Arzneimitteln ist das das Datum der Zulas-

sung oder Registrierung anzugeben. Liegt zum

Zeitpunkt der Auftragserteilung das Zulassungs-

oder Registrierungsdatum (gilt entsprechend für

das Datum einer Notifizierungsanzeige oder An-

zeige zur Nutzung einer Standardzulassung)

weniger als 6 Monate zurück, oder aber liegt kein

Zulassungs- oder Registrierungsdatum vor, be-

darf es eines weitergehenden Nachweises der

Zulassung bzw. Registrierung.

Sofern ein Anbieter erstmalig ein Arzneimittel zur

Aufnahme in die IFA-Datenbank meldet, das der

Verifizierungspflicht gemäß Fälschungsschutz-

richtlinie 2011/62/EU und delegierter Verord-

nung (EU) 2016/161 unterliegt, obliegt der IFA

GmbH zudem eine erweiterte Legitimationsprüf-

pflicht des meldenden Anbieters. Daher muss in

diesem Fall und unabhängig vom Zulassungs-

oder Registrierungsdatum ein weitergehender

Nachweis der Zulassung oder Registrierung an-

gefügt werden.

Ausführliche Informationen, insbesondere zu

den Zulassungsnachweisen, finden sich in den



Richtlinien für die Neuaufnahme zulassungs-

oder registrierungspflichtiger Arzneimittel.

Zulässige Werte:

TT.MM.JJJJ

bezugnehmende Zulassung als Generikum


mit einer bezugnehmenden Zulassung als Ge-

nerikum gemäß § 24b Abs. 2 AMG ist.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, bezugnehmende Zulassung als Gene-

rikum

Patentablaufdatum des Originalarzneimittels

Handelt es sich bei dem gemeldeten Artikel um

ein Arzneimittel mit einer bezugnehmenden Zu-

lassung als Generikum gemäß § 24b Abs. 2

AMG, ist zusätzlich das Datum des Patentab-

laufs des Originalarzneimittels anzugeben.

Zulässige Werte:

TT.MM.JJJJ

§ 47 Abs. 1c AMG – Tierarzneimittel-Abga-

bemengen-Register Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Tierarznei-mittel ist, das der Meldepflicht gem. § 47 Abs. 1c AMG unterliegt. Pharmazeutische Unternehmer und pharmazeu-tische Großhandlungen sind verpflichtet, an Tierärzte abgegebene Arzneimittel, die dieser Regelung unterliegen, zu melden.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, unterliegt § 47 Abs. 1c AMG

Ausnahmereg. § 51 AMG – Ausnahmerege-

lung bei Abgabe im Reisegewerbe

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein nicht apo-

thekenpflichtiges Fertigarzneimittel ist, das von

dem Verbot gemäß § 51 AMG ausgenommen

ist.

Zu beachten ist ein mögliches Erfordernis einer

Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis. Bei

Artikeln (hier nicht apothekenpflichtige Fertigarz-

neimittel), die nicht unter die Ausnahmeregelung

nach § 51 AMG fallen, ist eine Herstellungs-

bzw. Großhandelserlaubnis erforderlich.

Mit jeder Neuanmeldung, Löschung oder Ände-

rung der rechtlichen Einstufung eines Artikels

kann sich auch die Verpflichtung zu einer Her-

stellungs- bzw. Großhandelserlaubnis ändern.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, unterliegt der Ausnahmeregel im Rei-

segewerbe

Ausnahme nach § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG –

Abgabeverbot an pharm. Großhandel Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Arzneimittel ist, für das ein rechtlich verbindliches Verbot der Abgabe an den pharmazeutischen Großhandel gemäß der Regelung in § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG gilt oder das gemäß dieser Regelung aus tatsächlichen Gründen nicht über den pharma-zeutischen Großhandel ausgeliefert werden kann. In diesem Zusammenhang sind auch die Hin-weise zu den Preisangaben zu beachten.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, unterliegt der Ausnahmeregelung in

der Belieferungspflicht

PackungsV – Packungsgrößenverordnung

Es ist anzugeben, in wie weit ein Artikel der Pa-

ckungsV für apotheken- oder verschreibungs-

pflichtige Fertigarzneimittel unterliegt.

Bei der Meldung der Packungsgröße eines Arti-

kels gemäß PackungsV in Verbindung mit der

Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermitt-

lung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV

zzgl. Anlagen (insbesondere Anlage 1) sind fol-

gende Werte zu unterscheiden:

leer – keine Angabe:

Dieser Wert ist für Arzneimittel anzugeben,

deren Packungsgröße kleiner als die größte

in der o. g. Anlage 1 zur Verwaltungsvor-

schrift vorgegebenen Messzahl ist und

gleichzeitig keiner der vorgegebenen Mess-

zahlen entspricht. Dies betrifft z. B. Arznei-

mittel, die nach aktuell gültiger Anlage 1 nicht

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/richtlinien/IFA-Richtlinien_Zulassungsnachweis.pdf




oder nicht mehr der Stufe N1, N2 oder N3 zu-

geordnet werden können.

keine therapiegerechte Packungsgröße:


deren Packungsgröße größer als die größte

in der Anlage 1 vorgegebene Messzahl ist.

N1 – Einstufung gemäß PackungsV:


deren Packungsgröße einer in der Anlage 1

vorgegebenen Messzahl für N1 entspricht.









nicht betroffen:

Dieser Wert ist für Artikel anzugeben, die von

der PackungsV nicht betroffen sind. Nicht be-

troffen sind:

- freiverkäufliche (also nicht verschrei-

bungs- oder nicht apothekenpflichtige)

Fertigarzneimittel,

- Arzneimittel zum ausschließlichen Ver-

trieb an Krankenhausapotheken oder

krankenhausversorgende Apotheken

(Klinikware),

- Tierarzneimittel,

- Ärztemuster,

- Pandemieartikel,

- Schüttware,

- sonstige Waren des apothekenüblichen

Sortiments (z. B. Medizinprodukte, Dro-

gen/Chemikalien, kosmetische Mittel,

Lebensmittel).

Zulässige Werte:

leer = keine Angabe

0 = keine therapiegerechte Packungsgröße

1 = N1

2 = N2

3 = N3

4 = nicht betroffen

importiertes Arzneimittel lt. SGB V

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein re- oder pa-

rallelimportiertes Arzneimittel ist, für das nach

§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V gesonderte

Regelungen gelten. (Hier sind nicht Einzelim-

porte gemäß § 73 AMG angesprochen.)

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Importarzneimittel

Kontrazeptivum mit alleiniger Indikation


oder Medizinprodukt ist, das ausschließlich die

Indikation „Kontrazeption“ beansprucht.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Kontrazeptivum

Lifestyle-Arzneimittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Lifestyle-

Arzneimittel gemäß § 34 Abs. 1 SGB V ist, das

mit und oder ohne Ausnahmeregelung von der

Erstattung zu Lasten der GKV ausgeschlossen

ist.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, ohne Ausnahmen von der Erstattung

lt. § 34 Abs. 1 ausgeschlossen

2 = ja, mit Ausnahmen von der Erstattung

lt. § 34 Abs. 1 ausgeschlossen

Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b

SGB V Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Arzneimittel ist, für das ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Arzneimittel mit Erstattungsbetrag

nach § 130b SGB V

Abschlagsbefreiung gemäß

§ 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V: Ist ein Arzneimittel von der Abschlägen ge-mäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V befreit, ist anzugeben, in welcher Höhe die Befreiung



gemäß § 130a Abs. 4 SGB V beansprucht wird.

§ 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V: Ist ein Arzneimittel von der Abschlägen ge-mäß § 130a Abs. 3a SGB V befreit, ist anzu-geben, in welcher Höhe die Befreiung gemäß § 130a Abs. 4 SGB V beansprucht wird.

§ 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V: Ist ein Arzneimittel von der Abschlägen ge-mäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V befreit, ist anzugeben, in welcher Höhe die Befreiung gemäß § 130a Abs. 9 SGB V beansprucht wird.

§ 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V: Ist ein Arzneimittel von der Abschlägen ge-mäß § 130a Abs. 3a SGB V befreit, ist anzu-geben, in welcher Höhe die Befreiung gemäß § 130a Abs. 9 SGB V beansprucht wird.

Zu beachten ist, dass sich eine Befreiung von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 4 bzw. Abs. 9 SGB V in keinem Fall auf den Erstat-tungsbetrag nach § 130b SGB V sowie auf den Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V bezieht bzw. beziehen kann. Bei der Berechnung der Abschlagsbefreiung nach § 130a Abs. 4 und 9 SGB V ist stets die prozentuale Minderung gegenüber dem vollen Abschlag nach Abs. 1 (Wert entsprechend 7 bzw. 6 %) zu melden. Anzugeben ist die die Höhe der Befreiung in Pro-zent mit 3 Nachkommastellen. Beispiele: 100,000 % = das Arzneimittel ist vollständig

von den Abschlägen befreit 66,667 % = das Arzneimittel ist zu zwei

Dritteln von den Abschlägen befreit

0,000 % = für das Arzneimittel gibt es keine Befreiung von den Ab-schlägen

Zulässige Werte:


komma- und 3 numerischen Nachkommastellen

(Prozent) getrennt durch ein Komma (0,0 bis

100,000 ohne Prozentzeichen)

Ablösung des Abschlags gemäß

§ 130a Abs. 1 SGB V laut § 130b Abs. 1 Satz 4 in Verbindung mit § 130a Abs. 8 Satz 4 SGB V:

Ist der Abschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V

infolge einer Vereinbarung nach § 130b ent-

sprechend § 130a Abs. 8 abgelöst, ist dies

anzugeben.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Ablösung Abschlag § 130a Abs. 1/8

vereinbart

§ 130a Abs. 1a SGB V laut § 130b Abs. 1 Satz 4 in Verbindung mit § 130a Abs. 8 Satz 4 SGB V:

Ist der Abschlag nach § 130a Abs. 1a SGB V

infolge einer Vereinbarung nach § 130b ent-

sprechend § 130a Abs. 8 abgelöst, ist dies

anzugeben.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Ablösung Abschlag § 130a Abs. 1a/8

vereinbart

Wirkstoffpatent


ist, für das ein Wirkstoffpatent im Sinne des Leit-

fadens zur Definition des Generikaabschlages

nach § 130a Abs. 3b SGB V besteht. Die An-

gabe ist erforderlich für die Ermittlung der Ab-

schlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog.

Generikaabschlag). Weitere Informationen sind

dem o. g. Leitfaden zu entnehmen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Wirkstoffpatent vorhanden

Unterlagenschutz


ist, für das Unterlagenschutz im Sinne des Leit-

fadens zur Definition des Generikaabschlages








besteht. Die Angabe ist erforderlich für die Er-

mittlung der Abschlagspflicht nach § 130a

Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag). Wei-

tere Informationen sind dem o. g. Leitfaden zu

entnehmen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Unterlagenschutz vorhanden

solitäres Fertig-AM

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein solitäres

Fertigarzneimittel im Sinne des Leitfadens zur

Definition des Generikaabschlages ist.

nein = Wirkstoffgleichheit

ja = keine Wirkstoffgleichheit

Die Angabe ist erforderlich für die Ermittlung der

Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V

(sog. Generikaabschlag). Weitere Informationen

sind dem o. g. Leitfaden zu entnehmen.

Zulässige Werte:

0 = nein, Wirkstoffgleichheit

1 = ja, keine Wirkstoffgleichheit

Medizinprodukt gemäß § 3 MPG

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Medizinpro-

dukt gemäß § 3 Medizinproduktegesetz (MPG)

ist. Nach § 6 MPG dürfen Medizinprodukte nur

mit gültiger CE-Kennzeichnung in den Verkehr

gebracht werden. Daher ist dem Auftrag zur

Neuaufnahme eines Medizinproduktes ein

Nachweis der CE-Kennzeichnung beizulegen.

Zu beachten sind zudem die Besonderheiten für

sterile Medizinprodukte – siehe hierzu die Be-

schreibung des Datenfelds steril.

Zulässige Werte bei:

0 = nein

1 = ja, Medizinprodukt gemäß § 3 MPG


Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2

SGB V

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein arzneimittel-

ähnliches/stoffliches Medizinprodukt gemäß

§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ist. (Der Gemeinsame

Bundesausschuss legt in den Arzneimittel-Richt-

linien (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6) fest, in welchen

medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zu-

bereitungen aus Stoffen, die als Medizinpro-

dukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinpro-

duktegesetzes zur Anwendung am oder im

menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahms-

weise in die Arzneimittelversorgung einbezogen

sind.) Da ein Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1

Satz 2 SGB V gleichzeitig ein Medizinprodukt

gemäß § 3 MPG darstellt, ist einem Auftrag zur

Neuaufnahme ein Nachweis der CE-

Kennzeichnung beizufügen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1

Satz 2 SGB V


CE-Kennzeichnung

Für jedes Medizinprodukt ist eine CE-Kenn-

zeichnung nach § 9 Medizinproduktegesetz er-

forderlich. Dies ist im vorliegenden Kennzeichen

zu bestätigen. Außerdem ist dem Auftrag zur

Neuaufnahme eines Medizinproduktes ein

Nachweis der CE-Kennzeichnung beizulegen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, CE-gekennzeichnet


Verbandmittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Verbandmit-

tel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist. Verbandmittel

sind demnach Gegenstände einschließlich Fi-

xiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht,

oberflächengeschädigte Körperteile zu bede-

cken, Körperflüssigkeiten aufzusaugen oder bei-

des zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmit-

tel entfällt insbesondere nicht, wenn ein Gegen-

stand ergänzend eine Wunde feucht hält. Erfasst

sind auch Gegenstände, die zur individuellen Er-

stellung von einmaligen Verbänden an Körper-

teilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, ge-

gebenenfalls mehrfach verwendet werden, um

Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren

oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgren-

zung von Verbandmitteln zu sonstigen Produk-

ten zur Wundbehandlung regelt der Gemein-

same Bundesausschuss.





Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a

SGB V


Hilfsmittel zum Verbrauch

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Hilfsmittel

zum Verbrauch gemäß SGB V ist. Im Gegensatz

zu Hilfsmitteln gemäß SGB V ohne weitere Spe-

zifizierung sind Hilfsmittel zum Verbrauch nur

einmal zu verwenden. Das Kennzeichen Hilfs-

mittel zum Verbrauch ist bedeutsam für die Zu-

zahlungserhebung, z. B. in den Apotheken und

Sanitätshäusern, und betrifft damit auch unmit-

telbar die Patienten.

Hilfsmittel zum Verbrauch sind u. a. bestimmte

Applikationshilfen, Inkontinenzhilfen, Stomaarti-

kel, Hilfsmittel bei Tracheostoma, Einmalwin-

deln.

Verbandmittel (z. B. Mullbinden, Pflaster) sowie

In-vitro-Diagnostika (z. B. Teststreifen) sind

keine Hilfsmittel zum Verbrauch.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Hilfsmittel zum Verbrauch


steril

Es ist anzugeben, ob der Artikel steril ist. Steril

bedeutet, der Artikel ist frei von lebensfähigen

Mikroorganismen (DIN EN 556-1). Sterile Artikel

sind als solche gekennzeichnet.

Zu beachten sind folgende Besonderheiten für

sterile Einmalartikel: Laut DIN 58953-8:2010-05

müssen sterile Medizinprodukte in einem sog.

Verpackungssystem angeliefert, transportiert

und gelagert werden, das aus einer Primär- (Ste-

rilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht

sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutz-

verpackung) besteht.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende

zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizin-

produkte, die ordnungsgemäß in einem Steril-

barrieresystem und einer Schutzverpackung

verpackt sind.

2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung.

Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der

Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere ste-

rile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpa-

ckung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpa-

ckung aufgebracht werden, da die einzeln steril

verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutz-

verpackung haben.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, steril

Lebensmittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Nahrungs-

ergänzungsmittel (NEM) oder Diätetikum oder

ein sonstiges apothekenübliches Lebensmittel

ist, das gemäß dem Lebensmittel-, Bedarfsge-

genstände- und Futtermittelgesetzbuch in Ver-

kehr gebracht wird. (Siehe auch Kennzeichen

Nahrungsergänzungsmittel oder Diätetikum.)

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Lebensmittel im Sinne von NEM oder

Diätetika

99 = ja, sonstiges Lebensmittel


NEM – Nahrungsergänzungsmittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Nahrungs-

ergänzungsmittel gemäß der Nahrungsergän-

zungsmittelverordnung (NemV) ist. Ist der An-

bieter (PZN-Anmelder) des Nahrungsergän-

zungsmittels nicht zugleich der Hersteller (im

eigentlichen Sinn), ist der Anbieter gebeten, die

Adresse des Herstellers zusätzlich anzugeben.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Nahrungsergänzungsmittel




Diätetikum

Es ist anzugeben, ob der Artikel eine bilanzierte

Diät zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Abs. 5

SGB V (Diät- und Krankenkostprodukte wie Ami-

nosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Ele-

mentardiäten, Sondennahrungen) ist, oder ob es

sich um ein sonstiges Diätetikum handelt.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Diätetikum gemäß § 31 Abs. 5 SGB V

99 = ja, sonstiges Diätetikum


Biozid

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein zugelasse-

nes Biozid ist.

Biozide sind Produkte zur Schädlingsbekämp-

fung oder Desinfektion, z. B. Ameisenköder, In-

sektenspray, Desinfektionsmittel oder Holz-

schutzmittel, also Produkte, die in der Regel

nicht auf lebende Kulturpflanzen aufgebracht

werden. (Abgrenzung: Pflanzenschutzmittel

werden in der Regel zum Schutz von Kulturpflan-

zen bzw. deren Ernteprodukten eingesetzt.) Ent-

scheidend für die Einordnung eines Produktes

ist dabei seine Funktion, wie sie von einem Be-

trachter wahrgenommen wird. So ist es möglich,

dass ein chemisch identischer Stoff in einem Fall

unter die Biozid-Richtlinie fällt (wenn das ent-

sprechende Produkt beispielsweise als Desin-

fektionsmittel angeboten wird), in einem anderen

Fall nicht (wenn der Stoff dem Produkt beispiels-

weise in der Funktion eines pH-Regulierers zu-

gesetzt worden ist).

Von der Biozid-Richtlinie ausgenommen sind

Stoffe, die bereits durch andere gesetzliche Re-

gelungen erfasst sind, z. B.

Arzneimittel

Tierarzneimittel

Medizinprodukte

kosmetische Mittel

Pflanzenschutzmittel

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Biozid


Droge/Chemikalie

Es ist anzugeben, ob es sich bei dem Artikel um

eine Droge oder Chemikalie handelt. Dies sind

im Sinne des § 3 AMG Stoffe, die i. d. R. der

Herstellung von Arzneimitteln dienen. Fertigarz-

neimittel im Sinne des § 4 AMG sind keine Dro-

gen oder Chemikalien.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Droge/Chemikalie


Wirkstoff

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Wirkstoff ge-

mäß EU-Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 3a

bzw. § 4 Abs. 19 AMG ist.

Hintergrund ist, dass Betriebe und Einrichtun-

gen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder

sonst mit ihnen Handel treiben (z. B. pharma-

zeutische Großhandlungen oder Apotheken),

nach § 64 Abs. 3g AMG zu registrieren sind, so-

fern sie keiner Erlaubnis nach §§ 13 oder 72

Abs. 1 AMG bedürfen. Gemäß der Leitlinien zu

den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für

Wirkstoffe von Humanarzneimitteln vom

19. März 2015 (2015/C 95/01) müssen pharma-

zeutische Großhändler Wirkstoffe im Sinne von

§ 4 Abs. 19 AMG identifizieren können.

Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind,

bei der Herstellung von Arzneimitteln als arznei-

lich wirksame Bestandteile verwendet zu werden

oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittel-

herstellung zu arzneilich wirksamen Bestandtei-

len der Arzneimittel zu werden (z. B. Erythromy-

cin, Myrrhentinktur oder auch Kamillenblüten).

Aus der Definition ergibt sich, dass es sich bei

Wirkstoffen um Drogen/Chemikalien handelt.

Wirkstoffe sind nicht apothekenpflichtig und kön-

nen nicht angemeldet sein als Human-/Tierarz-

neimittel, Medizinprodukte, Hilfsmittel zum Ver-

brauch, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmit-

tel, Diätetika, Pflanzenschutzmittel, Biozide oder

als Artikel, die der EG-Kosmetikverordnung un-

terliegen und dieser entsprechen.



Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Wirkstoff

Pflanzenschutzmittel

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein zugelasse-

nes Pflanzenschutzmittel ist.

Pflanzenschutzmittel werden in der Regel zum

Schutz von Kulturpflanzen bzw. deren Erntepro-

dukten eingesetzt. Zur Abgrenzung zwischen

Pflanzenschutzmitteln und Bioziden siehe Erläu-

terungen zum Datenfeld Biozide.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Pflanzenschutzmittel


Sicherheitsdatenblatt erforderlich

Es ist anzugeben, ob in Bezug auf den Artikel ein

Sicherheitsdatenblatt für Gefahrstoffe erforder-

lich bzw. vorhanden ist.

Sicherheitsdatenblätter (SDB) dienen der Über-

mittlung sicherheitsbezogener Informationen

über Stoffe und Gemische. Sie erleichtern den

Umgang mit Stoffen und Gemischen, um Maß-

nahmen für Gesundheitsschutz und Sicherheit

am Arbeitsplatz treffen zu können. Nach Art. 31

Abs. 1 REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

müssen Anbieter von betroffenen gefährlichen

Stoffen, Zubereitungen bzw. Gemischen den

Beteiligten in der nachfolgenden Lieferkette Si-

cherheitsdatenblätter zur Verfügung stellen.

(Häufig werden auch für als nicht gefährlich ein-

gestufte chemische Stoffe, Gemische und Er-

zeugnisse auf freiwilliger Basis Sicherheitsda-

tenblätter erstellt, um den Abnehmer der Pro-

dukte über bestimmte Eigenschaften zu

informieren.)

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Sicherheitsdatenblatt erforderlich

UN-Nr.

Sofern für den Artikel eine UN-Nr. vergeben

wurde, ist diese anzugeben.

Die UN-Nummer ist eine Kennnummer, die für

alle gefährlichen Stoffe, die gleichzeitig als ge-

fährliche Güter (Gefahrgut) gelten, festgelegt

wird. Sie ist die untere Nummer auf den auf allen

Gefahrguttransporten angebrachten orangefar-

bigen Warntafeln (Gefahrentafeln) und be-

schreibt die Zusammensetzung (Art) des Trans-

portgutes. Die UN-Nr. ist auch auf den Sicher-

heitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahr-

stoffen aufgetragen. Die UN-Nr. beschreibt das

Gut, von dem ein Gefährdungspotential ausgeht.

Beispiel:

1203 Benzin

Zulässige Werte:


cmr-Gefahrstoff

Es ist anzugeben, ob der Artikel (auch Fertigarz-

neimittelpackungen) einen oder mehrere Inhalts-

stoffe (auch Wirkstoffe) enthält, die einzeln oder

in Kombination oder als Gemisch krebserzeu-

gend, keimzellmutagen oder reproduktionsto-

xisch sind gemäß § 2 Abs. 3 der Verordnung

zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffver-

ordnung – GefStoffV). Die Abkürzung cmr steht

für carzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch.

Für Fertigarzneimittel mit cmr-relevanten In-

haltsstoffen gilt eine Berücksichtigungsgrenze

nach den Technischen Regeln für Gefahrstoffe

(TRGS) 525. Demnach sind entsprechende Fer-

tigarzneimittelpackungen betroffen, sofern ein

krebserzeugender oder mutagener Inhaltsstoff

in einer Zubereitung/Gemisch eine Konzentrati-

onsgrenze von 0,1 % bzw. ein reproduktionsto-

xischer Inhaltsstoff in einer Zubereitung/Ge-

misch eine Konzentrationsgrenze von 0,3 %

überschreitet.

Die Kennzeichnung ist erforderlich, damit Perso-

nen bei der Anwendung, Weiterverarbeitung

oder dem Transport betroffener Artikel die geeig-

neten und rechtlich vorgeschrieben Maßnahmen

berücksichtigen, um sich und Dritte vor Gesund-

heitsgefahren durch cmr-Stoffe zu schützen.

Dies gilt auch und im Besonderen im Falle einer

Havarie.

https://de.wikipedia.org/wiki/Chemischer_Stoff

https://de.wikipedia.org/wiki/Zubereitung

https://de.wikipedia.org/wiki/Gemisch

https://de.wikipedia.org/wiki/Chemie

https://de.wikipedia.org/wiki/Gefahrstoff

https://de.wikipedia.org/wiki/Gefahrgut

https://de.wikipedia.org/wiki/Gefahrentafel



Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja

Explosivgrundstoff

Es ist anzugeben, ob der Artikel Stoffe gemäß der Anlagen zu Art. 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthält. Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen und sonstige Handelsbetriebe müssen zu jedem in der IFA-Datenbank eingetragenen Artikel wis-sen, ob dieser einen Explosivgrundstoff gemäß der Anhänge I und II zur EU-Verordnung enthält. Bei verdächtigen Transaktionen ist der Handel gehalten, eine Meldung an das jeweilige Lan-deskriminalamt zu tätigen. Es gilt, die illegale Herstellung von Sprengstoff und damit Strafta-ten zu verhindern. Von dieser Regelung können u. a. Chemikalien, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Medizinprodukte oder auch kosmetische Mittel betroffen sein. Arz-neimittel sind definitionsgemäß ausgeschlossen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, der Artikel (kein Arzneimittel) enthält

Stoffe gemäß der Anlagen zu Art. 2 der

VO 98/2013

EU-Bio-Siegel Es ist anzugeben, ob der Artikel der EG-Öko-Basisverordnung unterliegt, dieser entspricht und ein EU-Bio-Siegel nach EG-Öko-Basisverordnung 834/2007 vorhanden ist. Gemäß dieser Verordnung benötigen Unterneh-men, die mit ökologischen/biologischen Produk-ten (EU-Bio-Siegel) Handel treiben, eine Zertifi-zierung (Erlaubnis) und haben zu dokumentie-ren, welche ihrer Produkte unter die EG-Öko-Basisverordnung fallen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, EU-Bio-Siegel nach ÖkobasisVO vor-

handen

EG-Kosmetik-Verordnung

Es ist anzugeben, ob der Artikel der EG-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 unterliegt und dieser entspricht.

Gemäß EG-Kosmetikverordnung ist der Handel (u. a. pharmazeutische Großhandlungen und Apotheken) u. a. verpflichtet, bestimmte Be-standteile der Kennzeichnung des Produkts auf Richtigkeit zu überprüfen (Art. 6 Abs. 2), geeig-nete Transport- und Lagerungsbedingungen für die Produkte sicherzustellen (Art. 6 Abs. 4) und mit der verantwortlichen Person und den natio-nalen Behörden zu kooperieren, wann immer dies erforderlich ist, um die Einhaltung der Ver-ordnung sicherzustellen (Art. 6 Abs. 3, Art. 23 und 26). Insbesondere besteht eine Verpflich-tung, die Verpackung der Produkte zu überprü-fen und sicherzustellen, dass bestimmte Infor-mationen auf dem Etikett enthalten sind, ein-schließlich der Überprüfung, ob bestimmte Informationen in der Sprache gekennzeichnet sind, die nach dem jeweils geltenden nationalen Recht erforderlich ist. Außerdem ist für die Erfül-lung der Händlerpflichten aus Art. 7, wonach auf Anforderung der zuständigen Behörden der Händler diejenigen Händler bzw. verantwortli-chen Personen identifizieren muss, von denen – und an die – das kosmetische Mittel bezogen bzw. geliefert wurde, eine entsprechende Char-gendokumentation notwendig. Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, unterliegt und entspricht der EG-

Kosmetikverordnung

BattG/UBA

Es ist anzugeben, ob der Artikel der Anzeige-pflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt und gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß angezeigt wurde. Mit dem Ziel, die durch Altbatterien verursachten Umweltbelastungen zu reduzieren, regelt das BattG den Vertrieb, die Rücknahme und die Ent-sorgung von Batterien und Akkumulatoren. Es gilt für alle Arten von Batterien, unabhängig von Form, Größe, Masse, stofflicher Zusammenset-zung oder Verwendung und auch für solche, die in anderen Produkten eingebaut oder anderen Produkten beigefügt sind (§ 1 Abs. 1 BattG). Gemäß § 4 Abs. 1 BattG ist jeder Hersteller ver-pflichtet, bevor er Batterien im Geltungsbereich des BattG in den Verkehr bringt, dies gegenüber dem UBA elektronisch anzuzeigen. Änderungen der Daten sowie die dauerhafte Aufgabe des In-verkehrbringens sind dem UBA unverzüglich



mitzuteilen. Hersteller ist gemäß § 2 Abs. 15 Satz 1 BattG, wer in Deutschland unabhängig von der gewählten Vertriebsmethode gewerblich Batterien erstmals in den Verkehr bringt. Dies kann der „klassische“ Hersteller oder der Impor-teur sein. Nach § 2 Abs. 15 Satz 2 BattG können aber auch Vertreiber und Zwischenhändler Her-steller sein (Herstellerfiktion), wenn diese schuldhaft Batterien von nicht ordnungsgemäß registrierten Herstellern in den Verkehr bringen. Das Melderegister ist über die Internet- seite des UBA erreichbar (http://www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de). Die Nut-zung ist gebührenfrei. Zulässige Werte: 0 = nein, der Artikel unterliegt nicht dem Bat-

teriegesetz 1 = ja, der Artikel unterliegt der Anzeigepflicht

gemäß Batteriegesetz (BattG) und wurde ordnungsgemäß gegenüber dem Umwelt-bundesamt (UBA) angezeigt

Melderegister-Nr. UBA

Es ist in Bezug auf den entsprechenden Artikel (siehe Kennzeichen BattG/UBA) die Melderegis-ternummer des Umweltbundesamts (UBA) ge-mäß Batteriegesetz (BattG) anzugeben. Das UBA bestätigt den Zugang der übermittelten Daten, die aus der beim Datenfeld BattG/UBA beschriebenen Anzeigeverpflichtung resultieren, mit einer achtstelligen Melderegisternummer. Zulässige Werte: 8-stelliges numerisches Datenfeld

ElektroG/ear

Es ist anzugeben, ob der Hersteller des gemel-deten Artikels der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt. Anbieter von Elektro- und Elektronikgeräten sind gesetzlich verpflichtet, sich bei der stiftung ear registrieren zu lassen. Ohne vorherige Registrie-rung darf ein Anbieter keine Elektro- und Elek- tronikgeräte in Deutschland in Verkehr bringen.

Batterien und Akkumulatoren fallen nicht in den Anwendungsbereich des ElektroG, sondern un-terliegen den Bestimmungen des Batteriegeset-zes (BattG). Zulässige Werte: 0 = nein 1 = ja, der Hersteller des Artikels unterliegt

der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) ge-mäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

WEEE-Reg.-Nr. DE

Es ist die Registrierungsnummer der stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) anzugeben. Die Registrierungsnummer wird dem Herstel-ler/Bevollmächtigten (§ 3 Nr. 10 ElektroG) nach vollständiger Dateneingabe und erfolgter positi-ver Prüfung der erforderlichen Daten/Unterlagen durch die stiftung ear mit dem Registrierungsbe-scheid mitgeteilt. Sie gilt, solange der Herstel-ler/Bevollmächtigte (§ 3 Nr. 10 ElektroG) regis-triert ist und ist im veröffentlichten Verzeichnis der registrierten Hersteller/Bevollmächtigten (§ 3 Nr. 10 ElektroG) unter www.stiftung-ear.de ab-rufbar. Die Registrierungsnummer ist ein 8-stel-liger numerischer Zeichensatz. Sie wird in fol-gender Form von der stiftung ear vergeben: z. B. WEEE-Reg.-Nr. DE 12345678. Der Zusatz DE zeigt dabei an, dass der Hersteller/Bevollmäch-tigte (§ 3 Nr. 10 ElektroG) in Deutschland regis-triert ist. Zulässige Werte: 8-stelliges numerisches Datenfeld

ElektroStoffV – Elektro- und Elektronikge-

räte-Stoff-Verordnung Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Elektro- oder Elektronikgerät im Sinne der Elektro- und Elek- tronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) ist und als solcher dieser Verordnung unterliegt. Elektro- oder Elektronikgeräte, die der Elektro-StoffV unterliegen, bedürfen der besonderen Kennzeichnung sowie der Überprüfung dieser Kennzeichnungen durch den Vertreiber. Sie sind zu ihrem Betrieb von elektrischen Strömen oder elektromagnetischen Feldern abhängig.

http://www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de/

http://www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de/

http://www.stiftung-ear.de/



Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, unterliegt der Elektro- und Elektronik-

geräte-Stoff-Verordnung

Verifizierungsinformationen

Zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie

2011/62/EU und der delegierten Verordnung

(EU) 2016/161 – weitere Informationen hierzu

siehe www.securPharm.de – sind in der IFA-

Datenbank Angaben zur Identifikation der verifi-

zierungspflichtigen Arzneimittel zu machen. Dies

betrifft im Einzelnen:

securPharm-Pilotprojekt Es ist anzugeben, ob der Artikel ein Arzneimittel ist, mit dem der pharmazeutische Unterneh-mer/Anbieter am securPharm-Pilotprojekt teil-nimmt.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, nimmt am securPharm-Pilotprojekt teil

Verifiz Pflicht ab Hochlade – Verifizierung im

Pflichtbetrieb ab Hochladedatum

Sofern der Artikel ein Arzneimittel ist, das der

Verifizierungspflicht unterliegt, ist in diesem Feld

das Datum anzugeben, ab dem die Seriennum-

mern für dieses Arzneimittel (PZN), das ab dem

Stichtag 09.02.2019 gemäß FMD in Verkehr ge-

bracht wird, im System der ACS PharmaProtect

GmbH hochgeladen werden (sog. Hochladeda-

tum). Der typische Wert in diesem Datenfeld ist

das Datum 09.02.2019 (Stichtag der FMD). Je

nach Freigabeprozess beim pharmazeutischen

Unternehmer kann das Datum auch kleiner sein.

Für Neuaufnahmen in die IFA-Datenbank ab

dem Veröffentlichungsdatum 15.02.2019 sollte

ebenfalls das Datum 09.02.2019 gemeldet wer-

den, da der Bezug auf den Stichtag 09.02.2019

der FMD bestehen bleibt.

Mit der Meldung eines Eintrags in dieses Daten-

feld bestimmt der pharmazeutische Unterneh-

mer/Anbieter die generelle Verifizierungspflicht

für die betreffende Arzneimittelpackung.

(ACS PharmaProtect GmbH ist der von secur-

Pharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der für

die vertragliche und technische Anbindung be-

troffener pharmazeutischer Unternehmer an das

System zur Umsetzung der FMD im Hinblick auf

den deutschen Markt zuständig ist.)

Zulässige Werte:

TT.MM.JJJJ

Verifiz Pflicht ab Verfall – Verifizierung im

Pflichtbetrieb ab Verfalldatum

Sofern der Artikel ein Arzneimittel ist, das der

Verifizierungspflicht unterliegt, ist in diesem Feld

das Verfalldatum anzugeben, das die (erste) ve-

rifizierungspflichtige Ware von der Bestands-

ware abgrenzt. Ware mit einem größeren Verfall-

datum kann keine Bestandsware mehr sein. Die-

ser Parameter kommt zur Anwendung bei der

Überprüfung der Ware, für die noch keine Se-

riennummern im System der ACS PharmaPro-

tect GmbH hochgeladen wurden. Ware mit ei-

nem Verfalldatum, das dem in diesem Datenfeld

entspricht oder größer als dieses ist, unterliegt

der Verifizierungspflicht. Für diese Ware sind

Seriennummern hochzuladen.

Der maximale Wert bzw. das spätmöglichste Da-

tum in diesem Datenfeld ergibt sich aus dem

Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Ver-

falls des betreffenden Arzneimittels.

Zulässige Werte:

MMJJJJ

Beispiel:

09.02.2019 + 5 Jahre Laufzeit = 09.02.2024;

Meldung: 022024

Pharmazeutische Unternehmernummer

(PNR)

Ist der Anbieter des Artikels, das ein Arzneimittel

ist, nicht zugleich der pharmazeutische Unter-

nehmer gemäß AMG, ist die Nummer des phar-

mazeutischen Unternehmers anzugeben. Die

PNR vergibt das Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte (BfArM) einem jeden phar-

mazeutischen Unternehmer oder MAH (Marke-

ting Authorisation Holder) im Rahmen einer Er-

stanmeldung.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.032.01.0001.01.ENG

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.032.01.0001.01.ENG

http://www.securpharm.de/

http://www.pharmaprotect.de/de/

http://www.securpharm.de/index.html

http://www.securpharm.de/index.html



Die Information PNR wird ausschließlich im

Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutz-

richtlinie verwendet und wird nicht mit den regu-

lären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.

Zulässige Werte:



Lagerungsinformationen

Verfalldatum

Es ist anzugeben, ob auf dem Artikel oder seiner

äußeren Umhüllung das Verfalldatum aufge-

druckt ist (betreffend Arzneimittel siehe § 10

AMG). Ist dies der Fall, so ist zwingend auch die

Laufzeit des Artikels in Monaten anzugeben.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, auf dem Artikel oder seiner äußeren

Umhüllung ist ein Verfalldatum aufge-

bracht

Laufzeit

Es ist die Haltbarkeitsdauer des Artikels ab der

Herstellung in Monaten anzugeben. Die Laufzeit

ist bei allen Artikeln anzugeben, die ein Verfall-

datum tragen.

Zulässige Werte:


z. B.:

36 = 3 Jahre haltbar

leer = kein Verfalldatum

Kühlkette

Es ist anzugeben, ob der Artikel ein besonders

temperaturempfindliches Produkt ist, für das

eine Kühlkette, also die ununterbrochene Küh-

lung bei Lagerung und Transport, vorgeschrie-

ben ist. Diese Angabe sollte mit der Arzneimittel-

zulassung bzw. Fachinformation oder anderen

einschlägigen Produktinformationen überein-

stimmen.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Kühlkette erforderlich

Lagertemperatur minimal/maximal

Sind bei dem Artikel bestimmte Lagertemperatu-

ren einzuhalten, sind in dem Datenfeld entspre-

chende Angaben zu machen. Der Wert keine

Angabe (leeres Datenfeld) bedeutet, dass keine

besondere Lagerungsvorschrift oder Tempera-

turbedingungen zu beachten sind. Der Wert 0

steht für die Lagerungstemperatur 0 °C.

Die Angabe sollte mit der Arzneimittelzulassung

bzw. Fachinformation oder anderen einschlägi-

gen Produktinformationen übereinstimmen.

Die minimale Lagerungstemperatur (min. Tem-

peratur) ist die niedrigste Temperatur in Grad

Celsius, bei der der Artikel gelagert werden darf.

Die maximale Lagerungstemperatur (max. Tem-

peratur) ist die höchste Temperatur in Grad Cel-

sius, bei der der Artikel gelagert werden darf.

Beispiele:

Lagervorschrift: Bei Raumtemperatur lagern

min. Temperatur = 15

max. Temperatur = 25

Lagervorschrift: kalt oder kühl lagern

min. Temperatur = 8

max. Temperatur = 15

Lagervorschrift: Im Kühlschrank lagern

min. Temperatur = 2

max. Temperatur = 8

Lagervorschrift: Nicht einfrieren

min. Temperatur = 2

max. Temperatur = leer (keine Angabe)

Zulässige Werte:

4-stelliges Datenfeld inkl. Minuszeichen

z. B.:

-10 = -10 °C

leer = keine besondere Lagervorschrift

Lichtempfindlichkeit

Sind für den Artikel zwingend besondere Vor-

kehrungen in Bezug auf Lichteinfall oder Son-

neneinstrahlung zu treffen, ist vor Licht ge-

schützt oder vor Sonnenbestrahlung geschützt

zu melden.



Zulässige Werte:

0 = nicht lichtempfindlich

1 = vor Licht geschützt lagern

2 = vor Sonnenbestrahlung geschützt lagern

Feuchteempfindlichkeit


kehrungen in Bezug auf Feuchteempfindlichkeit

zu treffen, ist trocken lagern zu melden.

Zulässige Werte:

0 = nicht feuchtempfindlich

1 = trocken lagern

Lageempfindlichkeit


kehrungen in Bezug auf die Lageempfindlichkeit

zu treffen, ist aufrecht lagern oder liegend lagern

zu melden.

Es gibt nur wenige Produkte, die aufgrund ihrer

Konsistenz (Inhaltsstoffe) nicht liegend gelagert

oder nicht liegend transportiert werden dürfen.

Aufrecht lagern sollte nur dann angegeben wer-

den, wenn eine Gefährdung für die Qualität des

Produktes zu befürchten ist. Marketing-basie-

rende Gründe dürfen dabei keine Rolle spielen.

Zulässige Werte:

0 = nicht lageempfindlich

1 = liegend lagern

2 = aufrecht lagern

Zerbrechlichkeit


kehrungen in Bezug auf Zerbrechlichkeit zu tref-

fen, ist zerbrechlich zu melden.

Zulässige Werte:

0 = nicht zerbrechlich

1 = zerbrechlich

Eichung

Es ist anzugeben, ob der Artikel geeicht ist bzw.

der Eichpflicht unterliegt, wie z. B. Waagen oder

Thermometer. Muss der Artikel nach einer be-

stimmten Frist erneut geeicht werden, ist unbe-

dingt auch die Laufzeit der Eichung anzugeben.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, der Artikel ist geeicht

Laufzeit der Eichung

Bei Artikeln, die geeicht werden müssen, ist die

Laufzeit der Eichung anzugeben. Dies ist die

Frist in Monaten, nach der ein geeichter Artikel

erneut geeicht werden muss.

Zulässige Werte:

3-stelliges numerisches Datenfeld (1 bis 240)

z. B.:

120 Monate = auf 10 Jahre geeicht

Packungsinformationen

Mindestbestellmenge

In diesem Datenfeld ist die Anzahl der Verbrau-

chereinheiten (= Anzahl Packungen/PZN) anzu-

geben, die mindestens bestellt werden muss.

Nicht darstellbar sind Mindestauftragswerte, un-

terschiedliche Mindestbestellmengen für ver-

schiedene Kundengruppen (z. B. für Apotheken

andere als für pharmazeutische Großhandlun-

gen) oder Preisstaffeln (z. B. Rabatte bei be-

stimmten Auftragsmengen).

Zulässige Werte:


Verpackungsart

Es ist die Art der Verpackung/äußeren Umhül-

lung der Verbrauchereinheit anzugeben, für die

die PZN zugeteilt wurde. Nicht anzugeben ist die

Verpackungsart der Versandeinheit, falls diese

sich von der Verpackung der Verbrauchereinheit

unterscheidet.

Zulässige Werte bei Meldung in Tabelle:

2-stelliges numerisches Datenfeld (siehe Tabel-

lenblatt Darreichungsformen & Verpackung: 1

bis 22, 99)

Zulässige Eingabe bei Meldung im Formular:

Bezeichnung der Verpackungsart

Länge, Höhe, Breite

Es sind die Maße des Artikels in Millimeter inklu-

sive Verpackung anzugeben. Bei der Festlegung



von Länge, Höhe und Breite ist das Gesicht der

Packung zu berücksichtigen. Das Gesicht der

Packung ist definiert als die Seite, die dem Ver-

braucher zur umfassenden Identifikation der Pa-

ckung dient (z. B. großflächige Aufbringung des

Warenzeichens). Die Länge ist die vordere un-

tere Seitenkante, die Höhe ist die rechte senk-

rechte Seite und die Breite der Packung ist die

Tiefe.

Bei nicht rechtwinkligen Verpackungen sind die

maximalen Maße anzugeben.

Beispiel:

Runde Flasche mit 40 mm Durchmesser und

200 mm Höhe hat folgende Maße: L = 40 mm;

B = 40 mm; H = 200 mm.

Zulässige Werte:

6-stellige numerische Datenfelder

Gewicht (G)

Es ist das Gewicht des Artikels in Gramm inklu-

sive Verpackung (Bruttogewicht), wie unter Ver-

packungsart beschrieben, anzugeben. An dieser

Stelle ist nicht die Füllmenge angesprochen.

Zulässige Werte:


Kombinationspackung

Es ist anzugeben, ob der Artikel eine Kombinati-

onspackung ist, die mehr als ein Fertigarzneimit-

tel enthält.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = Kombinationspackung mit mehr als einem

Arzneimittel

Vertriebsinformationen

Vertriebswege

Die IFA-Informationsdienste unterscheiden fol-

gende Vertriebswege:

pharmazeutischer Großhandel

öffentliche Apotheken

Krankenhausapotheken oder krankenhaus-

versorgende Apotheken (KVA)

sonstiger Einzelhandel (Drogerien, Reform-

häuser, Sanitätshäuser etc.)

Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen gemäß

§ 52b Abs. 2 Satz 3 AMG nur im Ausnahmefall

ausschließlich direkt vom pharmazeutischen Un-

ternehmer an Apotheken vertrieben werden.

Diese Ausnahmereglung betrifft Arzneimittel, für

die gesetzlich ein besonderer Vertriebsweg vor-

gesehen ist (z. B. §§ 47a und 47b AMG) oder für

die andere besondere und objektive Umstände

gelten (zulassungsrechtliche Vorgaben).

Soll ein Artikel, der bisher von einem Anbieter

ausschließlich direkt an Apotheken geliefert

wurde (sog. Direktvertrieb), künftig zusätzlich

über pharmazeutische Großhandlungen gelie-

fert werden, erfordert dies den entsprechenden

Auftrag zur Änderung des Vertriebswegs in der

IFA-Datenbank.

Hinweis: Bezüglich der Abhängigkeit zwischen

Preisangaben und Vertriebswegen siehe Erläu-

terungen zu den Preisinformationen.

Bei Wegfall eines Vertriebsweges kann es erfor-

derlich sein, auch die zugehörigen Preisanga-

ben zu löschen und umgekehrt. Ein Änderungs-

auftrag kann z. B. folgendermaßen lauten:

Beispiel für Änderungsauftrag Vertriebsweg:

Wenn ein Artikel nicht mehr über Krankenhaus-

apotheken oder krankenhausversorgende Apo-

theken vertrieben werden soll, so ist der KHAEP

zu löschen.



an pharm. Großhandel:

Es ist anzugeben, ob der Artikel über den

pharmazeutischen Großhandel vertrieben

wird.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Lieferung an den pharmazeutischen

Großhandel

an Apotheken:

Es ist anzugeben, ob er Artikel über öffentli-

che Apotheken vertrieben wird.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Lieferung an Offizinapotheken

an KVA/Krankenhausapotheken:

Es ist anzugeben, ob der Artikel an Kranken-

hausapotheken oder krankenhausversor-

gende Apotheken vertrieben wird.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Lieferung an Krankenhausapothe-

ken und krankenhausversorgende Apo-

theken

an sonstigen Einzelhandel:

Es ist anzugeben, ob der Artikel an den sons-

tigen Einzelhandel – z. B. Drogerien, Reform-

häuser, Sanitätshäuser – vertrieben wird.

Nicht apothekenpflichtige Artikel, die aus-

schließlich direkt oder über den pharmazeu-

tischen Großhandel an Apotheken vertrieben

werden, gelten als apothekenexklusiv.

Zulässige Werte:

0 = nein

1 = ja, Lieferung an sonstigen Einzelhandel

Vertriebsstatus

Es ist anzugeben, ob der Artikel im Vertrieb oder

außer Vertrieb ist oder sog. zurückgezogen

wurde.

außer Vertrieb (AV):

Der Status außer Vertrieb (AV) bedeutet,

dass der Artikel vom Anbieter aus dem Ver-

trieb genommen und von ihm nicht mehr aus-

geliefert wird. Die Außervertriebnahme ist

endgültig, eine spätere Wiederaufnahme des

Vertriebs wird nicht erfolgen. Lagerware darf

abverkauft werden, sofern der Artikel ver-

kehrsfähig ist. Zu beachten ist, dass AV-

gekennzeichnete Artikel nicht reaktiviert wer-

den können.

zurückgezogen (ZG):

Der Status zurückgezogen (ZG) kommt nur

für ein Arzneimittel in Betracht, für das der

pharmazeutische Unternehmer gemäß § 4

Abs. 7 der aktuell gültigen Rahmenvereinba-

rung nach § 130b Abs. 9 SGB V gegenüber

dem GKV-Spitzenverband mitgeteilt hat,

dass er das Verhandlungsverfahren nicht

bzw. nicht weiter durchführen wird und er-

klärt, das Arzneimittel aus dem Verkehr zu

nehmen. Dies ist gegenüber der IFA GmbH

im Rahmen der Meldung Status zurückgezo-

gen explizit zu bestätigen.

Löschungen:

Bei Artikellöschungen ist zu berücksichtigen,

dass hierfür – insbesondere für Arzneimittel –

bestimmte Bedingungen gelten. Erläuterun-

gen zu diesem Thema liefern die Richtlinien

zum Artikelstatus und Statuswechsel.

Wird ein Artikel nicht mehr vertrieben, ist ein Auf-

trag mit der Anweisung Bitte streichen nicht ein-

deutig. Daraus geht nicht eindeutig hervor, ob

der Artikel gelöscht oder das Kennzeichen außer

Vertrieb (AV) gesetzt werden soll.

Zwecks eindeutiger Meldung empfiehlt die IFA

GmbH, im Formular Anlage C – Änderungen von

Artikeldaten folgende Kürzel zu verwenden:

AV außer Vertrieb: im Handel befindliche La-

gerware darf abverkauft werden

ZG zurückgezogen: Artikel wurde vom pharma-

zeutischen Unternehmer zurückgezogen

und ist im deutschen Markt dauerhaft nicht

verfügbar; Lagerware ist nicht zur Abgabe

und zum Abverkauf bestimmt

LÖ Löschung

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/richtlinien/IFA-Richtlinien_Artikelstatus.pdf






Bei Angaben in Dateien ist es für eine Auf-

tragserteilung nicht ausreichend, die betreffende

Zeile aus der Tabelle zu löschen.

Zulässige Werte:

0 = außer Vertrieb

1 = im Vertrieb

2 = zurückgezogen

Die Meldung des Vertriebsstatus zurückgezogen

sowie Artikellöschungen sind per EAD-Datei

nicht möglich.

Verkehrsfähigkeitsstatus

Es ist anzugeben, ob der Artikel verkehrsfähig

oder seine Verkehrsfähigkeit in Prüfung ist.

Ist der Artikel nicht mehr verkehrsfähig, darf

auch Lagerware nicht mehr abverkauft werden.

Der Status nicht verkehrsfähig (NV) ist für den

Artikel zu melden, wenn dessen Verkehrsfähig-

keit gänzlich nicht mehr gegeben oder erlaubt

ist, wenn also alle im Vertrieb befindlichen Char-

gen von der Nichtverkehrsfähigkeit betroffen

sind und auch keine weiteren Chargen mehr pro-

duziert werden.

Bei einer Meldung über die Anlage C – Änderun-

gen von Artikeldaten empfiehlt die IFA GmbH,

folgende Kürzel zu verwenden:

NV nicht verkehrsfähig: im Handel befindliche

Lagerware darf nicht abverkauft werden

VP Verkehrsfähigkeit in Prüfung

Weiterführende Informationen liefern die Richtli-

nien zum Artikelstatus und Statuswechsel.

Zulässige Werte:

0 = nicht verkehrsfähig

1 = verkehrsfähig

2 = Verkehrsfähigkeit in Prüfung

Die Meldung des Verkehrsfähigkeitsstatus per

EAD-Datei ist nicht möglich.

Verweisinformationen

PZN des Vorgängers/Nachfolgers

Wenn der angemeldete Artikel ein Nachfolge-

artikel eines bereits in den IFA-Informations-

diensten geführten Artikels ist, kann in diesem

Datenfeld die PZN des Vorgängerartikels ange-

ben werden. Trägt der Vorgängerartikel das

Kennzeichen außer Vertrieb, wird ein Verweis

zwischen Vorgängerartikel und Nachfolgeartikel

eingerichtet. Die Nutzer der IFA-Informations-

dienste werden folglich bei Aufruf des außer Ver-

trieb befindlichen Artikels auf den Nachfolgearti-

kel hingewiesen.

Der Nachfolgeartikel sollte eine plausible Alter-

native zum Vorgängerartikel darstellen. Das Pro-

dukt sollte sich also in seiner Zweckbestimmung,

Zusammensetzung, Machart etc. nicht wesent-

lich vom Vorgängerartikel unterscheiden. Bei

Arzneimitteln und Medizinprodukten ist dies so

eng auszulegen, dass deren Anwendungssi-

cherheit umfassend gewährleistet bleibt. Dem-

entsprechend darf bei Betäubungsmitteln nach

§ 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) ein Verweis

ausschließlich auf einen Ersatzartikel/Nachfol-

geartikel mit Identität in Wirkstoff, Wirkstärke,

Darreichungsform und Packungsgröße vorge-

nommen werden.

Weiterführende Informationen – siehe Richtli-

nien zum Artikelstatus und Statuswechsel.

Zulässige Werte:


PZN der Klinikpackung

Bei der Anmeldung von Klinikbausteinen ist die

PZN der zugehörigen Klinikpackung anzugeben.

Zulässige Werte:


PZN des Originals

Bei der Anmeldung von re- bzw. parallelimpor-

tierten Arzneimitteln (Importarzneimitteln im

Sinne von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V) ist

die PZN des bezugnehmenden Originalarznei-

mittels anzugeben.

Zulässige Werte:










PZN des Voranbieters

Es ist die PZN des auf derselben Zulassung be-

ruhenden Arzneimittels des Voranbieters anzu-

geben.

Zulässige Werte:


Angaben zur Löschung von Verweisinformatio-

nen: Vor dem Hintergrund, dass Artikellöschun-

gen ggf. dazu führen, dass bestehende Ver-

weise ihre Gültigkeit verlieren, löscht die IFA

GmbH entsprechende Verweisinformationen zur

Bereinigung des Datenbestands.

1.2 Adressdaten

Herstellungserlaubnis

Verfügt der Anbieter über eine Herstellungser-

laubnis gemäß § 13 AMG, bittet die IFA GmbH

um Übermittlung einer Kopie.

Im Falle von Neukunden sind diese gebeten, in

der Auftragstabelle für Adressdaten oder auf

dem Formular Anlage D – Adressdaten die ent-

sprechende Angabe zu vermerken: nicht erfor-

derlich oder ja, ist beigefügt

Großhandelserlaubnis

Verfügt der Anbieter über eine Großhandelser-

laubnis gem. § 52a AMG, bittet die IFA GmbH

um Übermittlung einer Kopie.

Im Falle von Neukunden sind diese gebeten, in

der Auftragstabelle für Adressdaten oder auf

dem Formular Anlage D – Adressdaten die ent-

sprechende Angabe zu vermerken: nicht erfor-

derlich oder ja, ist beigefügt

Änderung der Firmierung

Der Auftrag zur Änderung der Adressdaten kann

der IFA GmbH mittels Auftragstabelle für

Adressdaten oder als Formular Anlage D –

Adressdaten zusammen mit einem Auftrags-

deckblatt übermittelt werden.

Dem Auftrag ist eine Kopie des Handelsregister-

auszugs beizufügen. Falls zutrifft, dass das Un-

ternehmen mit der geänderten Firmierung in die

Gesamtrechtsnachfolge des Unternehmens mit

der bisherigen Firmierung eintritt oder ein identi-

tätswahrender Rechtsformwechsel stattgefun-

den hat, dann ist dies zu belegen. In diesen Fäl-

len ist kein erneuter Abschluss eines Vertrages

erforderlich.

Falls die Gesamtrechtsnachfolge/Umwandlung

nicht bestätigt ist, wird ein neuer Vertrag ge-

schlossen und eine neue Kundennummer verge-

ben. Die Artikel können dann von der bisherigen

Kundennummer auf die neue Kundennummer

übertragen werden.

Angaben zur Adresse PNR

Wurde in Bezug auf mindestens eine PZN eine

PNR (Nummer des pharmazeutischen Unter-

nehmers – vergeben durch das Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) –

siehe Datenfeld PNR) gemeldet, ist zusätzlich

die vollständige Adresse des pharmazeutischen

Unternehmers anzugeben. Es ist demnach die

Adresse der entsprechenden Rechtsperson an-

zugeben, die der Bundesoberbehörde angezeigt

ist.

1.3 Sonstige Daten

Veröffentlichungsdatum

Bei jedem Auftrag ist das gewünschte Veröffent-

lichungsdatum anzugeben (1. oder 15. eines

Monats). Liegt das angegebene Datum in der

Vergangenheit, wird der Auftrag zum nächst-

möglichen Termin durchgeführt.

Bei Aufträgen zur Zuteilung von PZN entfällt

diese Angabe.

Zulässige Werte:

TT.MM.JJJJ

Sperrfrist

Artikeldaten, die mit einem Sperrfristvermerk

versehen sind, werden zum spätmöglichsten Be-

reitstellungstermin (in der Regel 5 Arbeitstage

vor Veröffentlichung) an die Datenbezieher wei-

tergegeben. Artikeldaten ohne Sperrfristvermerk

werden in der Regel 10 Arbeitstage vor Veröf-

fentlichung an die pharmazeutischen Großhand-

lungen geliefert.

Adressdaten und Artikellöschungen werden

grundsätzlich ohne Sperrfrist an die pharmazeu-

tischen Großhandlungen ausgegeben.

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Auftragstabelle_Adressdaten.xlsx

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Anlage_D.pdf







https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Auftragsdeckblatt.pdf




Zulässige Werte:

0 = ohne Sperrfrist

1 = mit Sperrfrist

2. Auftragserteilung: Auftragsarten und -unterlagen

Die ausführlichen Bedingungen zur Meldung

von Artikel- und Adressdaten sind den Richtli-

nien für die Zuteilung von Pharmazentralnum-

mern zu entnehmen.

Die Auftragserteilung kann als Meldung per

IFA-Auftragstabelle oder als Meldung per IFA-

Formular zzgl. Auftragsdeckblatt erfolgen. Alle

Auftragsdokumente stehen auf der Homepage

www.ifaffm.de stets aktuell zum Download be-

reit.

Informationen zum Arbeiten mit Auftragsta-

bellen:

In der Kommentar-Spalte können für eigene

Zwecke Bemerkungen, Kennzeichnungen etc.

eingegeben werden. Die Inhalte im Kommentar-

Feld werden bei der Verarbeitung nicht berück-

sichtigt.

Es sind keine Änderungen an der Dateistruktur

und dem Datenformat vorzunehmen. Andern-

falls ist eine sichere und fehlerfreie Bearbeitung

der Daten nicht gewährleistet.

Informationen zum Arbeiten mit Formularen:

Ein Auftrag besteht – je nach Auftragsart – aus

einem oder mehreren Formularen/Anlagen

(siehe Nennung der Formulare bei jeweiliger

Auftragsart).

Zu jedem Auftrag, der per Formular erteilt wird,

gehört ein Auftragsdeckblatt. Es enthält Anga-

ben zum Auftraggeber und allgemeine auftrags-

bezogene Informationen.

Der Anbieter ist gebeten, die Formulare elektro-

nisch (nicht handschriftlich) auszufüllen und lo-

kal zu speichern.

Übermittlung der Auftragsunterlagen:

Idealerweise erfolgt die Übermittlung der Auf-

tragsunterlagen inkl. der weiteren erforderlichen

Unterlagen (siehe Angabe bei jeweiliger Auf-

tragsart) per E-Mail an die E-Mail-Adresse

[email protected].

Bei der Übermittlung der Aufträge per E-Mail er-

setzt die persönliche E-Mail-Signatur den Fir-

menstempel und die Unterschrift des Anbieters.

Falls die Zustellung der Formulare per E-Mail

nicht möglich ist, können sie auch per Fax an

+49 69 979919-39 gesendet werden. Hierbei ist

auf gut lesbare Originale zu achten, um Fehlin-

terpretationen zu vermeiden.

Aufträge sind nicht doppelt zu senden. Falls ein

bereits versendeter Auftrag berichtigt werden

soll, ist eindeutig darauf hinzuweisen, dass es

sich bei der jüngeren Fassung um eine Korrektur

handelt und welcher Auftrag dadurch ersetzt

wird. Die Nennung von Vorgangsnummern aus

IFA-Eingangsbestätigungen erleichtert hierbei

die Zuordnung.

Auftragsbestätigung:

Nach der Auftragsbearbeitung erhält der Anbie-

ter eine Auftragsbestätigung, der er die zur Ver-

öffentlichung vorgesehenen Artikeldaten ent-

nehmen kann. Bei Bestätigungen von Artikel-

neuaufnahmen werden alle zum Artikel

aufgenommenen Datenfelder ausgewiesen, bei

Artikeldatenänderungen zeigt die Auftragsbestä-

tigung die geänderten Artikelinformationen.

Der Anbieter hat die in der Auftragsbestätigung

aufgeführten Daten auf Vollständigkeit und Rich-

tigkeit zu prüfen. Falls alle Daten korrekt sind,

bedarf es keiner Rückmeldung.

Abweichungen hat der Anbieter anhand der ihm

vorliegenden Auftragsbestätigung/Fehlerdatei

zu prüfen und Korrekturmeldungen unter An-

gabe der für deren Erkennung zweckdienlichen

Informationen einzureichen.

Für EAD-Meldungen bedeutet dies, dass der An-

bieter eine als Auftragsbestätigung bezeichnete

Datei mit den durchgeführten Änderungen er-

hält. Daneben erhält er eine als Fehlerdatei be-

zeichnete Datei, die alle Artikel enthält, deren

Änderungen nicht verarbeitet werden konnten.

Im rechten Bereich der Datei sind Fehlertexte,

die begründen, warum die Änderung nicht

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/richtlinien/IFA-Richtlinien_Zuteilung_von_PZN.pdf



https://www.ifaffm.de/de/faq/id/14.html

http://www.ifaffm.de/

https://www.ifaffm.de/de/downloads.html


mailto:[email protected]



durchgeführt werden konnte. In Korrekturaufträ-

gen sind die Daten in den Fehlerdateien zu kor-

rigieren, die Fehlertexte zu löschen, die Datei zu

speichern und erneut zu senden an

[email protected].

Für andere Änderungsmeldungen (z. B. mittels

Formular Anlage C – Änderungen von Artikelda-ten) erhält der Anbieter keine Fehlerdatei, son-

dern lediglich eine Auftragsbestätigung mit den

durchgeführten Änderungen. Abweichungen hat

der Anbieter hier in Textform zu reklamieren;

nimmt er die Reklamation ausnahmsweise tele-

fonisch vor, hat er die Reklamation in Textform

zu dokumentieren.

Reklamiert der Anbieter vor Ablauf des jeweili-

gen Meldeschlusses wird seine Reklamation ge-

prüft und zulässige Korrekturen noch zum jewei-

ligen Redaktionsschluss vorgenommen. Rekla-

miert der Anbieter später, können Korrekturen

nur zum nächsten Veröffentlichungstermin erfol-

gen.

Informationen zur Produktinformation:

Je nach Produktart müssen folgende Informatio-

nen aus der Produktinformation hervorgehen:

Als Produktinformation sind folgende Unterlagen

geeignet:

bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln:

Fachinformation;

bei nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln:

Gebrauchsinformation;

bei sonstigen apothekenüblichen Artikeln:

Packungsbeilage,

Prospekt,

Bild des Umkartons,

Bild des Etiketts.

Die Unterlagen werden im Rahmen der Bearbei-

tung von verschiedenen Stellen gesichtet. Daher

ist es erforderlich, dass sie in gut lesbarer Form

als PDF-Dokument per E-Mail an die IFA GmbH

gesendet werden. Originalkartons, bedruckte

Gefäße oder Warenmuster werden nicht akzep-

tiert.

Fehlende Produktinformationen können nachge-

reicht werden. Die Veröffentlichung erfolgt je-

doch erst, wenn alle erforderlichen Unterlagen

vorliegen.

Informationen zu Zulassungsnachweisen.

Bei der Neuanmeldung von zulassungs- oder re-

gistrierungspflichtigen Arzneimitteln muss nach-

gewiesen werden, dass die Arzneimittel zuge-

lassen bzw. registriert sind. Weitere Informatio-

nen hierzu liefern die Richtlinien für die

Neuaufnahme von Arzneimitteln.

Fehlende Nachweise der Zulassung oder Re-

gistrierung oder der Erklärung, dass das Arznei-

mittel weder zulassungs- noch registrierungs-

pflichtig ist, können nachgereicht werden. Die

Veröffentlichung erfolgt jedoch erst, wenn alle

erforderlichen Unterlagen vorliegen.

Die Bearbeitung eines Auftrags zum ge-

wünschten Veröffentlichungsdatum setzt vo-

raus, dass alle Auftragsunterlagen bis zum ent-

sprechenden Meldeschlusstermin vollständig

bei der IFA GmbH eingegangen sind. Der IFA-

Redaktionskalender bietet eine verbindliche

Übersicht der Meldeschlusstermine je Veröffent-

lichungsdatum.

Aus der IFA-Preisliste für Dienstleistungen

der IFA GmbH für Anbieter sind die Preise für die

Aufnahme und Pflege von Artikel- und Adress-

daten in der IFA-Datenbank ersichtlich.






https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/ifa-redaktionskalender.html

https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/ifa-redaktionskalender.html

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/preisliste_einzugsermaechtigung/IFA-Preisliste_Dienstleistungen.pdf



2.1 Zuteilung von PZN und entsprechende

Auftragsunterlagen

Falls die PZN bereits vor der Markteinführung

benötigt wird (z. B. für die Erstellung von Pa-

ckungs- oder Informationsmaterial), kann sie vor

Veröffentlichung der Artikeldaten zugeteilt wer-

den.

Diese vorab zugeteilte PZN kann bei der späte-

ren Aufnahme des Artikels in die IFA-Datenbank

zwecks Veröffentlichung der PZN verwendet

werden.

Für die Zuteilung von PZN ist es ausreichend,

die artikelidentifizierenden Merkmale (Produkt-

bezeichnung, Packungsgröße, Darreichungs-

form, Information Arzneimittel, Artikeltyp) anzu-

geben.

Auftragsunterlagen:

Meldung per Auftragstabelle:

Auftragstabelle für PZN-Zuteilungen

oder:

Meldung per Formular:

Anlage A – PZN-Zuteilungen + Auftragsdeck-

blatt

Bei Zuteilungen von PZN brauchen Produktinfor-

mationen ausschließlich dann zu Prüfzwecken

beigefügt zu werden, wenn unsicher ist, ob das

anzumeldende Produkt die Kriterien zur Auf-

nahme in die IFA-Datenbank – z. B. die Apothe-

kenüblichkeit – erfüllt. In einem solchen Falle ist

dies in der E-Mail, mit der der Auftrag übermittelt

wird, oder auf dem Auftragsdeckblatt zu vermer-

ken.

2.2 Neuaufnahme von Artikeldaten und ent-

sprechende Auftragsunterlagen

Mit der Neuaufnahme von Artikeln in die IFA-

Datenbank werden PZN und die zugehörigen Ar-

tikeldaten erstmalig in den IFA-Informations-

diensten veröffentlicht. Diese Aufnahme erfolgt

zum Zeitpunkt der Markteinführung.

Falls dem Anbieter bereits – aus einem voraus-

gegangenen Auftrag für PZN-Zuteilung – PZN

zugeteilt wurden, sind diese in die Tabelle einzu-

tragen.

Falls der Anbieter für den anzumeldenden Arti-

kel noch keine PZN hat, wird diese im Rahmen

der Aufnahme in die IFA-Datenbank vergeben.

Auftragsunterlagen:

Meldung von Arzneimitteln und von sonstigen

apothekenüblichen Artikeln per Auftragsta-

belle:

Auftragstabelle für Neuaufnahmen zzgl. Pro-

duktinformation/Fachinformation und ggf. Zu-

lassungsnachweis

oder:

Meldung von Arzneimitteln per Formular:

Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel +

Auftragsdeckblatt zzgl. Fachinformation und

ggf. Zulassungsnachweis

Meldung von sonstigen apothekenüblichen

Artikeln per Formular:

Anlage B2 – Neuaufnahme sonstige apothe-

kenübliche Artikel + Auftragsdeckblatt zzgl.

Produktinformation

2.3 Änderung von Artikeldaten und entspre-

chende Auftragsunterlagen

Änderungen und/oder Ergänzungen an Artikel-

daten können an bereits veröffentlichten Artikel-

daten vorgenommen werden (z. B. Preisände-

rungen oder Außer-Vertrieb-Kennzeichnungen).

Bei mehreren Änderungen/Ergänzungen von

Datenfeldern einer PZN innerhalb einer EAD-

Auftragstabelle oder auf einem Auftragsformular

wird nur der Preis für eine Änderung berechnet

(z. B. Länge, Breite, Höhe, Gewicht und Explo-

sivgrundstoff etc.).

Änderungen an artikelidentifizierenden Merkma-

len (Produktbezeichnung, Packungsgröße, Dar-

reichungsform, Information Arzneimittel, Artikel-

typ) können nicht unter Beibehaltung der PZN

durchgeführt werden. Diese Änderungen erfor-

dern die Vergabe einer neuen PZN und werden

wie Neuaufnahmen behandelt.

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Auftragstabelle_Zuteilungen.xlsx

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Anlage_A.pdf




https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Auftragstabelle_Neuaufnahmen.xlsx

https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Anlage_B1.pdf







Auftragsunterlagen:

Meldung per EAD-Auftragstabelle/EAD-

Datei:

Mittels EAD-Datei lassen sich Artikeldaten-

änderungen rationalisiert beauftragen. Die

EAD-Datei ist sowohl für einzelne als auch

– und im Besonderen – für umfangreiche Än-

derungen geeignet. Ausführliche Informatio-

nen zum Arbeiten mit EAD-Dateien finden

sich im folgenden Textabschnitt innerhalb

dieses Kapitels: siehe Informationen zum Ar-

beiten mit EAD-Dateien

oder:

Meldung per Formular:

Anlage C – Änderungen von Artikeldaten +

Auftragsdeckblatt

Bei Änderungen von Artikeldaten brauchen Pro-

duktinformationen ausschließlich dann zu Prüf-

zwecken beigefügt zu werden, wenn es sich um

Änderungen an der rechtlichen Einstufung des

Artikels handelt (z. B. bei Änderung der Kennzei-

chen AMPreisV AMG, Medizinprodukt gemäß

§ 3 MPG etc.).

Informationen zum Arbeiten mit EAD-

Dateien:

Als elektronische Variante zur Beauftragung von

Änderungen an Artikeldaten steht die Elektroni-

sche Auftragsdatenverarbeitung (EAD) zur Ver-

fügung.

Anforderung einer EAD-Datei:

Auf der Internetseite www.ifaffm.de kann

über die Menüpunkte IFA für Anbieter und

Anforderung einer aktuellen EAD-Datei je-

derzeit die Anforderung einer aktuellen EAD-

Datei erfolgen.

Für die Bereitstellung von EAD-Dateien müs-

sen aus Datenschutzgründen verschiedene

Sicherheitskriterien erfüllt sein. Dazu zählt

u. a., dass ausschließlich ein der IFA GmbH

bekannter Ansprechpartner des Anbieters als

berechtigter Datenempfänger gilt. Sofern bei

der Anforderung nicht alle Kriterien erfüllt

sind, erhält der Anbieter anstelle der EAD-

Datei eine entsprechende Mitteilung.

Die EAD-Datei beinhaltet alle Daten zu den

Artikeln im Status im Vertrieb (IV) und außer

Vertrieb (AV) zum nächstmöglichen Veröf-

fentlichungstermin. Mit diesen Dateien kön-

nen alle per EAD änderbaren Daten in Auf-

trag gegeben werden. Auf Anfrage erhält der

Anbieter Dateien, die Artikeldaten im Status

nicht verkehrsfähig (NV) und Verkehrsfähig-

keit in Prüfung (VP) ausweisen sowie zuge-

teilte PZN (ZU).

Verwendungszweck der Dateien:

Grundsätzlich können in der EAD-

Gesamt.xlsx alle per EAD änderbaren Daten-

felder aktualisiert und als Auftrag an

[email protected] gesendet werden. Alternativ

besteht die Möglichkeit, je nach gewünschter

Auftragsart die entsprechende EAD-Datei

auszuwählen und darin die Änderungen vor-

zunehmen (z. B. die EAD-Preis.xlsx für Än-

derungen an Preisinformationen und Außer-

Vertrieb-Kennzeichnungen). Dazu ist die ge-

wünschte EAD-Datei bei der EAD-

Anforderung auf der IFA-Internetseite auszu-

wählen (siehe Anforderung der EAD-Datei).

Aktueller Datenstand:

Es sind ausschließlich Dateien mit aktuellem

Datenstand zu verwenden. So ist sicherge-

stellt, dass die derzeit gemeldeten Artikelda-

ten beibehalten werden und es nicht durch

versehentliches Einspielen veralteter Daten

zu ungewünschten Überschreibungen

kommt. Jede Datei enthält im Feld die Daten

vom den sekundengenauen Datenstand.

Aktualisierung:

Mit Einspielen der EAD-Datei werden die Ar-

tikeldaten gemäß der eingetragenen Anga-

ben elektronisch geändert. In jedem Fall sind

die Informationen zur Auftragsbearbeitung zu

beachten.

Die Informationen zu Auftraggeber und Arti-

keln müssen korrekt und vollständig sein. Da-

teien mit unvollständigen oder nicht plausib-

len Daten können nicht verarbeitet werden.

Artikel dürfen nicht mehrfach enthalten sein.

Fehlen die für die gewünschte Änderung er-

forderlichen Mindestangaben, kann die Datei

nicht verarbeitet werden.



http://www.ifaffm.de/

https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/anforderung-aktuell-ead-datei.html







(Arzneimittelpreisverordnung oder § 129

Abs. 5a SGB V) unterliegen, müssen die

Preisangaben dieser entsprechen.

Begleittext, Formatierungen, Hinweise:

Besonderheiten werden von der elektroni-

schen Auftragsbearbeitung nicht erkannt und

daher nicht berücksichtigt. Informationen, auf

die im Begleittext hingewiesen wird, bleiben

ebenso unberücksichtigt wie Formatierungen

(z. B. geänderte Schriftfarbe) in der Auf-

tragstabelle.

Sonstige Änderungen/Neuaufnahmen:

Änderungen an den nachfolgend aufgeführ-

ten Datenfeldern oder Neuaufnahmen in die

IFA-Datenbank können mit dieser Datei nicht

fehlerfrei verarbeitet werden. Daher können

sie über diesen Weg nicht mitgeteilt werden.

Für diese Änderungen ist das Formular An-

lage C – Änderungen von Artikeldaten zu ver-

wenden; für Neuaufnahmen die entspre-

chende Auftragstabelle für Neuaufnahmen o-

der die entsprechenden Formulare Anlage

B1 – Neuaufnahme Arzneimittel oder Anlage

B2 – Neuaufnahme sonstige apothekenübli-

che Artikel zu verwenden.

Folgende Datenfelder sind aus Gründen

der vertieften Qualitätssicherung zurzeit

nicht per EAD-Datei änderbar:

Artikelidentifizierende Merkmale:

Produktname und -bezeichnung,

Darreichungsform,

Packungsgröße (Menge und Einheit),

Artikeltyp,

Information Arzneimittel;

Preisinformationen:

Arzneimittelpreisverordnung,

AMG/SGB V,

Festbetrag;

Rechtsinformationen:

Arzneimittel,

Tierarzneimittel,

apothekenpflichtig,

verschreibungspflichtig,

Betäubungsmittel (BtM),

BOPST-Nr.,

Transfusionsgesetz (TFG),

T-Rezept-Arzneimittel,

Medizinprodukt gemäß § 3 MPG

Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2

CE-Kennzeichnung,

Verbandmittel

Hilfsmittel zum Verbrauch

Lebensmittel,

Nahrungsergänzungsmittel,

Diätetikum,

Biozid,

Droge/Chemikalie,

Pflanzenschutzmittel;

Verifizierungsinformationen:

Pharmazeutische Unternehmernummer

(PNR);

Vertriebsinformationen:

Vertriebsstatus zurückgezogen,

Artikellöschungen,

Angabe des Verkehrsfähigkeitsstatus;

Weitere Angaben:

Anbieter bei Vertriebsübernahme

(PZN-Übertrag),

Adressinformationen.

Nur bereits veröffentlichte Artikel:

Die Datei darf ausschließlich Daten zu Arti-

keln enthalten, die sich im Vertrieb oder au-

ßer Vertrieb befinden – die also bereits in den

IFA-Informationsdiensten veröffentlicht wur-

den. Artikel, denen bisher lediglich eine PZN

zugeteilt wurde (ohne Veröffentlichung in den

IFA-Informationsdiensten) dürfen nicht ent-

halten sein.

Empfohlene Vorgehensweise:

Nach Erhalt der Datei empfiehlt die IFA

GmbH dem Anbieter folgende Vorgehens-

weise:

Die Original-EAD-Datei für die Änderungs-

meldungen ist zu öffnen und unter einem be-

liebigen Namen zu speichern.

Die gewünschten Änderungen können unter

Berücksichtigung folgender Hinweise durch-

geführt werden:

Artikel, die unverändert bleiben, können aus

der Datei gelöscht werden. Hierzu ist der

komplette Datensatz (d. h. die gesamte Zeile)

zu löschen.



https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/formulare_ifa-dateien/IFA-Auftragstabelle_Neuaufnahmen.xlsx








Die Angaben sind zu aktualisieren. Nähere

Informationen zu den Datenfeldern – siehe

Kapitel 1.

Es sind keinesfalls Änderungen an der Da-

tenstruktur und dem Datenformat vorzuneh-

men. Die Struktur darf nicht verändert wer-

den. So ist z. B. nicht die Zeile 8 mit den Er-

läuterungen zum Datenfeld aus der Tabelle

zu löschen. Bei Bedarf kann diese ausge-

blendet werden. Es dürfen keine Excel-Funk-

tionen (z. B. Verweise) aufgenommen wer-

den.

Die Datei ist zu speichern und zu senden an

[email protected].

Zur Beantwortung von Fragen zur Bearbeitung

stehen die Mitarbeiter der IFA-Kundenbetreuung

([email protected] oder +49 69 979919-0) gerne zur

Verfügung.

Hinweise zur Auftragsbestätigung:

Nach Verarbeitung erhält der Anbieter auto-

matisch eine Information zur Auftragsbear-

beitung. Diese Information kann aus zwei Da-

teianhängen bestehen (Auftragsbestätigung

und Fehlerdatei).

Auftragsbestätigung.xlsx – Diese Datei ent-

hält die geänderten Artikel.

Fehler.xlsx – Diese Datei enthält die Artikel,

an denen keine Änderung vorgenommen

werden konnte. Der Anbieter ist gebeten, die

Mitteilungstexte im rechten Bereich der Datei

zu lesen. Hier erfährt er, warum die Änderung

nicht durchgeführt werden konnte.

Korrekturaufträge:

In Korrekturaufträgen sind die Daten in den

Fehlerdateien zu korrigieren, die Fehlertexte

zu löschen, die Datei zu speichern und erneut

zu senden an [email protected].

2.4 Aufnahme oder Änderung von Adressda-

ten und entsprechende Auftragsunterla-

gen

In Verbindung mit der Veröffentlichung von Arti-

keldaten in den IFA-Informationsdiensten steht

die Veröffentlichung der Adressdaten des Anbie-

ters. Somit ist die Adressdatenpflege hinsichtlich

Neuaufnahme, Änderung oder Ergänzung der

Adressdaten erforderlich.

Auftragsunterlagen:

Sowohl für Adressneuaufnahmen als auch für

Adressänderungen und Umfirmierung kann der

Auftrag per Auftragstabelle oder Formular erfol-

gen:

Adressneuaufnahme:

Auftragstabelle für Adressdaten oder

Anlage D – Adressdaten + Auftragsdeckblatt

IFA-Anbietervertrag (zweifach, ausgefüllt mit

Datum und rechtskräftiger Unterschrift) per

Post

Kopie des Handelsregisterauszugs oder der

Gewerbeanmeldung

Kopie der Herstellungserlaubnis gem. § 13

AMG (erforderlich, wenn Anbieter Arzneimit-

tel herstellt)

Kopie der Großhandelserlaubnis gem. § 52a

AMG (erforderlich, wenn Anbieter mit Arznei-

mitteln handelt)

Adressänderung:



Umfirmierung – besondere Form der Adressän-

derung:



Kopie des Handelsregistereintrags oder der

Gewerbeanmeldung

3. Abkürzungen

Im Text dieser Richtlinien erfolgt die Nennung

folgender Gesetze/Rechtsverordnungen aus-

schließlich in abgekürzter Form:

Arzneimittelgesetz (AMG)

Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V)







https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/02_ifa_anbieter/neukunden/IFA-Vertrag_Anbieter.pdf







Documents

Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten · PDF fileRichtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Stand: 01.01.2018 Informationsstelle für Arzneispezialitäten