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Zum qualitativen Nachweis
spezifischer SARS-CoV-2-Antigene
Bereits geringste Virenmengen
zuverlässig nachweisbar
(TOP-Wert: 14,4 TCID50 / mL)
SARS-CoV-2
Antigen-Schnelltest
Format: Lateral flow test /
Immunochromatographischer In-vitro-Test
Typ: Qualitativ
Instrument: Ohne weitere Geräte durchführbar
Probenmaterial: Nasopharyngealer oder oropharyngealer
Abstrich
Zieldetektion: Antigen Nukleokapsid (N)
Auslesezeit: 15 – 20 Minuten
Spezifität: 99,8%
Sensitivität: 92,5%,
bei Proben mit Ct-Werten ≤ 33 = 96,5%
Nachweisgrenze (LoD): 14,4 TCID50 /mL
Lagertemperatur: 2 – 30 °C
PZN/PPN: 16860868, 111686086874 (25er-Packung)
Packungsgröße: 25 Tests
inkl. aller Verbrauchsmaterialien
Zulässige Anwender: Medizinisches Fachpersonal
Packungsbeilage: 8 Sprachen (DE, EN, IT, SP, FR, PL, PT, RU)
Artikelnummer: 10695
Zum qualitativen Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-Antigene
Der MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunochromatographischer Festphasentest zum
qualitativen In-vitro-Nachweis spezifischer Antigene von SARS-CoV-2 in menschlichem Nasopharyngeal- bzw.
Oropharyngeal-Sekret.
In nur 15 bis 20 Minuten wird über den Schnelltest eine sichere Antwort auf eine mögliche SARS-CoV-2 Infektion
ermittelt. Die Untersuchung kann ortsunabhängig vom medizinischen Fachpersonal bei symptomatischen und
asymptomatischen Patienten durchgeführt werden. Das KIT enthält alle erforderlichen Komponenten für 25
Schnelltests.
Vorteile:
Einfache Ergebniskontrolle in 15 bis 20 Min.
Einfache Handhabung – alles in einem KIT
Einsatz, wenn kein Labor zur Verfügung steht
Anzuwenden durch Fachpersonal
Spezifikationen:
Nutzen:
Patientennahe Durchführung der Schnelltests
Frühdiagnose wird erleichtert
Kann eine Ausbreitung des Virus unterbinden
IVD
Testkassette (im Folienbeutel inkl. Trockenmittel)
ExtraktionspufferExtraktionsröhrchen mit Dosierkappe
Probenabstrichtupfer
Packungsbeilage (DE, EN, IT, SP, FR, PL, PT, RU)
Jedes KIT enthält 25 Schnelltests
Direkt erhältlich
über: foliapharm GmbH
Alfred-Nobel-Str. 5
50226 Frechen
Deutschland
Tel.: +49 (0)2234 95549-12 o. -59
Fax: +49 (0)2234 95549-50
foliapharm.de
Effektivere Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-KIT
ANTIGEN-
SCHNELLTEST
SARS-CoV-2
Anwendung:
Product name Distributor Manufacturer Specimen collectionLoD in
TCID 50 /mLLimit of Detection (LoD)
Studien-
pro-
banden
Anzahl
PositiveSensitifity Specificy Accuracy
MEDsan®
SARS-CoV-2 Antigen Rapid
TestMEDsan GmbH MEDsan GmbH
Nasopharyngeal and/or
oropharyngeal14,4 14.4 TCID50/mL 620 120 92.5% 99.8% 98.4%
MEDsan® Multiplex (SC2 Flu A/B) Rapid
TestMEDsan GmbH MEDsan GmbH
Nasopharyngeal and/or
oropharyngeal14,4 14.4 TCID50/mL 620 120
92.5%Flu A 97,9%Flu B 97,9%
99.8%Flu A 98,9%Flu B 99,0%
98.4%Flu A 98,6%Flu B 98,7%
STANDARDTM F COVID-19 Ag FIA bestbion SD BIOSENSOR Nasopharyngeal 123,78 7.81 X 101.2 = 123,78 TCID50/ml
no clinical evaluation
in packagein
no clinical evaluation
in packagein
94,0% 97,0%
Panbio™ COVID-19 Antigen-Schnelltest
BfArM VersionAbbott Abbott Jena Nasopharyngeal 157,73 2.5X101.8 = 157,73 TCID50/ml 585 140 91.4% 99.8% 97.8%
Panbio™ COVID-19 Antigen-Schnelltest
DocCheck version 1 Tag vor Listung bei
BfArM
Abbott Abbott Jena Nasopharyngeal 157,73 2.5X101.8 = 157,73 TCID50/ml 241 60 93.3% 99.4% 97.9%
Sofia SARS Antigen FIA QuidelPuritan Medical Products Company LLC
Nasopharyngeal or
Nasalswab226,00
1,13 x 102 = 113 TCID50/mL
oder
2,26 x 102 = 226 TCID50/mL
zwei Werte in der Beilage
209 30 96.7% 100,0% 99.5%
UNIBIOSCIENCE SARS-COV-
19-2 AG SCHNELLTESTUnionInvest
Science & Care Vertriebs GmbH
RachenabstricheNasenabstriche
Nasopharyngealabstriche295,61
2,87 x 103 = 295,61 TCID50/mL
vermutlich Schreibfehler, dann LoD bei:
2,87 x 103 = 2870 TCID50/mL
1720 430 97.44% 99.30% 98.84%
NowCheck COVID-19 Ag Test NowCheck Bionote Korea Nasopharyngeal 318,86
3.12 x 102,2 = 318,86 TCID50/mLvermutlich Schreibfehler, dann LoD
bei:
3.12 x 102.2 = 494,48 TCID50/mL
167 52 88,68% 98,25% 95,21%
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Roche Diagnostics GmbH SD BIOSENSOR Nasopharyngeal 494,48
3.12 x 102.2 = 494,48 TCID50/mL
Originalhersteller weist jedoch dies aus
1,25 x 103,2 = 1981,11 TCID50/mL
426 115 96.52% 99.68% 98,83%
NADAL® COVID-19 Ag Test nal von minden GmbH nal von minden GmbHNasopharyngeal Oropharyngeal
502,37 2 x 102,4 = 502,37 TCID50/mL 284 123 97,60% >99,9 98,90%
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG R-Biopharm AGNasopharyngeal
and/or Oropharyngeal
507,00 5,07 x 102 = 507 TCID50/mL 51 42 95% 100% 96%
SGTi-flex COVID-19 Ag DiaSys Deutschland SUGENTECH, INC.
Nasen- oder
Mund-/Rachen-Abstrichproben
540,60
5.3 x102 = 540,60 TCID50/mL
vermutlich Schreibfehler, dann LoD bei:
5.3 x102 = 530 TCID50/mL
183 83 91.57% 99.00% 95.63%
VivaDiagTM
SARS-CoV-2 Ag Schnelltest PHARMADOC GmbH VivacheckNasenabstrich
OropharyngealenNasopharyngeal
675,00 6,75 x 102 = 675 TCID50/mL 497 66 90,90% 100,00% 98,79%
GENEDIA W COVID-19 Ag MT Promedt ConsultingGreen Cross Medical Science Corp.
NasopharyngealSputum
750,00 7.50X102 = 750 TCID50/mL 231 102 87,25% 100,00% 94.4%
blnk Novel Coronavirs (SARS-CoV-2)
Antigen Raid Test Cassettee (Swab)Trekstore Realy China nasopharyngeal 1250,00 1,25 x 103 = 1250 TCID50/mL 636 186 90,32% >99,9% 97,17%
Realy SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Pharmadoc GmbHHANGZHOU REALY TECH CO., LTD.
Nasopharyngealoder
Oropharyngeal1250,00 1,25 x 103 = 1250 TCID50/mL 262 62 90,32% >99,9% 97,71%
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS Aidian Germany GmbH BIOSYNEX SWISS SA Nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 248 103 96,00% 100,00% 98,00%
blnk COVID-19 and Influenza A+B Antigen
Combo Rapid TestTrekstore Realy China nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 252 52
90,4% Flu A 94,1% Flu B 91,7%
99,5% Flu A 98,4%Flu B 100%
97,6% Flu A 97,5%Flu B 98,8%
blnk COVID-19 Antigen Rapid Test Trekstore Realy China nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 252 52 90,40% 99,50% 97,60%
STANDARDTM Q COVID-19 Ag
Reagenzienkitbestbion SD BIOSENSOR Nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 426 115 96.52% 99.68% 98,83%
Medicovid-AG® SARS-CoV-2 Antigen
Schnelltest
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd.
Nasen- oder
Rachenabstrichoder
n.b. kein LoD ausgewiesen 295 75 96% 100% 98.98%
PCL COVID19 AG Test Datamertrex AI Ltd. PCL Int. Seoul n.b.nicht
bekanntnicht
bekannt89% 99%
CORA CHECK-19 fameditec GmbHBeijing Hotgen Biotech Co. Ltd.
n.b.nicht
bekanntnicht
bekannt97% 100%
Rapid Response COVID-19 Antigen Rapid
Test DeviceNanoRepro AG BTNX Inc.
Oropharynx Nasopharyngeale
Oropharyngeale und nasopharyngeale
n.b. kein LoD ausgewiesen 216 55 94,6% 100,0% 98,61%
Espline SARS-CoV-2 Mast Diagnostica GmbH Fujirebio Inc unbekannt gem. BfArM n.b.nicht
bekanntnicht
bekannt80,6% 100,0%
GenBody COVID-19 AgMeridian Bioscience Europe SRL
GenBody Inc. unbekannt gem. BfArM n.b.nicht
bekanntnicht
bekannt90,0% 98,0%
Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen
Test Kit (Colloidal Gold)Lissner Qi GmbH
Hangzhou Laihe Biotech Co.
unbekannt gem. BfArM n.b.nicht
bekanntnicht
bekannt95,07% 99,74%
Clinitest Rapid COVID-19 Antigentest -
Coronairus AG Rapid Test Kassette (Swab)Siemens Health Care Healgen Scientific Limited unbekannt gem. BfArM n.b. kein LoD ausgewiesen
nicht bekannt
nicht bekannt
99.22% 96,72% 98.74%
Stand: 19. Oktober 2020
Daten wurden aus Herstellerangaben bei der BfArM bzw. der dort hinterlegten Beipackzettel entnommen
Soweit nicht anders angegeben beziehen sich Werte bei Multitests immer auf die SARS-CoV-2 Komponente
rote Zahlen wurden ermittelt bzw. gehen Hinweise auf unklare Angaben oder offene Fragen
IRRTUM VORBEHALTEN, DIESE AUFSTELLUNG ERHEBT KEINEN ANSPRUCH AUF VOLLSTÄNDIGKEIT
LoD-Werte verschiedener Tests im Vergleich
Relationship of detection limit to relative sensitivity
Ct Value ~ AmountProduct A
92,5%
LoD1) 14,4
Product B96,5%
LoD1) 494
18 5 1) LoD in [TCID50/ml ]19 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 5 Infectious up to Ct ~30*
31 532 533 534 535 536 537 5
* https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html#x
reco
gniz
ed
patie
nts
Ct ~ 30 not
detected but potential risks
reco
gniz
ed
patie
nts
Relationship of detection limit to relative sensitivity
Values Ct Value
Total number of participants 620number of positive 120LoD [TCID50/ml ] 14,4
Sensitifity
Ct-Value 0 20 40
High Ct Value = low viral load
more than Ct ~30 probably not infectious*
Values Ct Value
Total number of participants 426number of positive 115LoD [TCID50/ml ] 494,48
Sensitifity
Ct-Value 0 20 40
Product A
Product B
~30,8
~23
7,50%92,50%
additional risk areaCt ~23 / LoD 494 TCID50/ml / undetectable area
Ct ~ 30,8/LoD 14,4 TCID50/ml undetectable area
The viral load of the majority of the study participants was above the LoD, which is also extremely good in a market comparison. (Low)
(92.5% were above)
High Ct Value= low viral load
more than Ct ~30 probably not infectious*
From Ct 23 onwards, this manufacturer would no longer detect
any test persons and they would run around undetected despite the higher sensitivity
3,50%96,50%
Compared to the above, even more study participants were above the LoD, which is also significantly worse (higher). As a result, the sensitivity is higher despite the poorer LoD and leads to a bad buy.
(96.5% were above)
Parameter
Parameter