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SAV Aktuelle Mail-Info

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Nr. 22/2020 22.04.2020

1. SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung 2. Corona: Steuerliche Hilfen für Unternehmen und Beschäftigte - weitere Informationen 3. Brief des Gesundheitsministers an alle Apotheken 4. Packmittel für Desinfektionsmittel

5. Corona: rechtssicherer Umgang mit den Antikörper-Schnelltest

1. SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung

Gestern ist die SARS-CoV-2-Arzneimttelversorgungsverordnung des BMG im Bundesanzeiger verkündet worden. Sie tritt damit heute in Kraft. Wie von der ABDA gefordert werden darin Ausnahmen und Ergän-zungen zu den bestehenden Regelungen des SGB V, des Apothekengesetzes (ApoG), der Apothekenbe-triebsordnung (ApBetrO), der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), der Arzneimittelverschreibungsver-ordnung (AMVV), des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) vorgenommen.

Ziel der Regelungen ist es, die Arzneimittelversorgung in der Pandemie sicherzustellen, ferner die Zahl der Apotheken- und Arztkontakte zu minimieren und damit das Infektionsrisiko zu senken. Wie erwartet, be-ruht diese Verordnung auf dem am 28.03.2020 in Kraft getretenen Bevölkerungsschutzgesetz, welches die Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes insoweit modifiziert.

Die maßgeblichen Regelungen im Einzelnen:

1. Ausnahmen vom SGB V:

Aussetzung der Rabattverträge und Abgaberangfolge nach Rahmenvertrag:

Abweichend von § 129 Absatz 1 und 2 SGB V dürfen Apotheken in den Fällen, in denen das auf Grundlage der Verordnung abzugebende Arzneimittel in der Apotheke nicht vorrätig ist, an den Versicherten ein in der Apotheke vorrätiges wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben (aut-idem); ist kein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Apotheke vorrätig und ist das abzugebende Arzneimittel auch nicht lieferbar, darf ein lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel abgegeben werden. Sofern weder das auf der Grundlage der Verordnung abzugebende noch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorrätig oder lieferbar ist, dürfen Apotheken nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel (aut-simile) an den Versicherten abge-ben; dies ist auf dem Arzneiverordnungsblatt zu dokumentieren. Dies gilt auch für den Fall, dass der verordnende Arzt den Austausch des Arzneimittels ausgeschlossen hat. Packungsgrößen und Auseinzelung: Ferner dürfen Apotheken ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Ver-ordnung abweichen:

o von der Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrö-

ßenverordnung definierten Messzahl,

o von der Packungsanzahl,

o die Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen und

o die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen,

sofern die verordnete Gesamtmenge des Arzneimittels nicht überschritten wird. Im Falle der Ver-schreibung von BTM-Substitutionsmitteln (§ 5 Absatz 6 BMVV) kann nicht von der Packungsgröße, Packungsanzahl und Wirkstärke abgewichen werden. Ist bei der Herstellung von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln ein solches zu den vereinbarten oder ein Wirkstoff zu dem in der Hilfstaxe vereinbarten Einkaufspreis (vereinbarte Abschläge) nicht

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verfügbar, wird nach § 129 Abs. 5c Satz 6-12 SGB V verfahren, d. h. die Apotheke berechnet ihren tatsächlichen Einkaufspreis, höchstens jedoch den Apothekeneinkaufspreis, der bei Anwendung der AMPreisV und Abgabe an Verbraucher gelten würde (AEK gem. ABDA Artikelstamm), vermindert um den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V. Beanstandungen und Retaxationen: Keine Beanstandungen und Retaxationen hinsichtlich obiger Ausnahmeregelungen. Entlassverordnungen: Krankenhäuser dürfen bei der Entlassverordnung einen 14-Tage-Bedarf und Arzneimittel-packungen bis zur N3 verordnen. Die Verordnungen sind gem. Beschluss des Gemeinsamen Bun-desausschusses und Vereinbarung des DAV und des GKV-SpiV zur Umsetzung im Rahmenvertrag innerhalb von 6 Werktagen gültig (LAV-Aktuell 2020/37 vom 09.04.20).

2. Ausnahmen vom Apothekengesetz und von der Apothekenbetriebsordnung: Ausnahmen vom ApoG und ApBetrO können die zuständigen Behörden, das heißt im Saarland die Apothekerkammer des Saarlandes, bei Bedarf anordnen, wenn dies zur Sicherstellung der Versor-gung notwendig ist. Z. B. Abweichungen von den Vorschriften zur Zusammenarbeit zwischen Apo-theken und Ärzten, zur Apothekenleitung, zum Personaleinsatz, zur Beaufsichtigung des Personals, zu den Räumlichkeiten, zur Herstellung und Prüfung, zur Qualität der Ausgangsstoffe und Behält-nisse, zum Erwerb von Arzneimitteln, zum Botendienst, sowie zur Dokumentation.

3. Ausnahmen von der Arzneimittelpreisverordnung - AMPreisV: Botendienst: Apotheken können - befristet bis zum 30.09.2020 - bei der Abgabe von Arzneimitteln im Wege des Botendienstes zusätzlich zum Apothekenhonorar nach § 3 AMPreisV je Lieferort ei-nen Zusatzbetrag von 5,00 Euro (zzgl. Ust.) erheben. Das heißt: Der Betrag gilt pro Tag und je Lie-ferort, unabhängig von der Anzahl der gelieferten Arzneimittel. Für gesetzlich Versicherte trägt de-ren Krankenkasse diesen Betrag. Der Lieferort ist die vom jeweiligen Besteller angegebene indiv i-duelle Lieferanschrift im Sinne des § 17 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO, d.h. die Wohnung, die Arbeitsstätte oder eine vergleichbare Lieferadresse. „Lieferort“ ist wohnortbezogen zu verstehen, d.h. pro Haus-halt / Wohnung kann der Zusatzbetrag abgerechnet werden. Die Versorgung von Alten- und Pfle-geheimbewohner erfolgt auf der Grundlage eines Versorgungsvertrags nach § 12a ApoG. Eine Bo-tendienstvergütung kann deshalb nur ausnahmsweise dann berechnet werden, sofern sich einzelne Patienten außerhalb eines Heimversorgungsvertrags aufgrund ihrer freien Apothekenwahl in Eigen-regie beliefern lassen (§ 12 Abs. 3 ApoG). Zusätzlich erhalten Apotheken zur Förderung von Botendiensten einmalig einen Betrag in Höhe von 250 Euro zzgl. Ust. von den gesetzlichen Krankenkassen. Einzelheiten zu vorgenannten Punkten regeln der DAV und der GKV-Spitzenverband. Der Betrag ist für die Ausstattung der den Botendienst ausführenden Personen mit Schutzkleidung und Desinfek-tionsmitteln vorgesehen. Wir hoffen natürlich, dass sich der DAV und der GKV-Spitzenverband sehr zeitnah einigen werden. Da die Verordnung ab heute gilt, können per se ab heute die 5,- € abgerechnet werden. Da aber ei-ne Einigung noch nicht vorliegt, vermerken Sie bitte zunächst handschriftlich auf jedem Rezept, dass dieses per Botendienst beliefert wurde (mit Angabe des Lieferortes). Nach einer Einigung zwi-schen dem DAV und dem GKV-Spitzenverband müsste dann das Rezept nochmal nachbedruckt werden (wahrscheinlich mit einer noch zu definierenden Sonder-PZN). Sobald Einzelheiten vorlie-gen werden wir umgehend informieren. Auseinzelung: Bei der Abgabe von Teilmengen aus einer Arzneimittelpackung können Apotheken bei der ersten Abgabe die in § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV genannten Zuschläge erheben (d.h. AEK + 3 % + 8,35 EUR + 0,21 EUR + Ust). Bei der Abgabe weiterer Teilmengen aus derselben Packung kö n-nen Apotheken nur einen Zuschlag von 5,80 Euro zzgl. Ust. erheben. Im Falle des Auftretens von Lieferproblemen dient die Abgabe von Teilmengen der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung.

4. Ausnahmen vom Betäubungsmittelgesetz - BTMG

Die Abgabe von in Anlage III zu § 1 Abs. 1 BTMG genannter BTM an andere Apotheken oder Kran-kenhausapotheken ist zur Sicherstellung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs für die Behandlung von Patienten ohne gesonderte Erlaubnis zulässig. Apotheken können sich damit un-tereinander bedarfsgerecht aushelfen (bitte an das Abgabebelegverfahren denken!).

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5. Ausnahmen von der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung - BTMVV:

Zur Sicherstellung der Substitutionsbehandlung gelten folgende Besonderheiten: Take-Home-Verordnungen bis zu 7 Tage möglich. Auch mehrere Verordnungen innerhalb einer Woche sind zulässig. Ärzte dürfen eine Substitutionsverschreibung dem Patienten oder an eine von diesem bestimmte Apotheke auf dem Postwege oder durch Boten zuzuleiten. Sichtbezug auch außerhalb der Apotheke möglich. So dürfen volljähre Personen zur Durchführung des Sichtbezuges eingesetzt werden, die von der Apotheke mit Botendiensten beauftragt sind. Notfallverschreibungen sind auch für die Substitutionstherapie statthaft. Hier soll vermieden wer-den, dass es bei einer eingeschränkten Verfügbarkeit von BTM-Vordrucken zu Engpässen in der Therapie kommt.

6. Marktüberwachung, Verkaufs- und Verpflichtungsverbot Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Markt mit Produkten des medizinischen Bedarfs überwachen, den Handel mit versorgungsrelevanten Produkten einschränken und nähere Modal i-täten für die Abgabe und die Preisfestsetzung treffen. Hersteller und Vertreiber von überwachten Produkten sind verpflichtet, dem BMG auf Verlangen Auskünfte über Bestände, Produktion, den Vertrieb und Preise zu erteilen. Das BMG kann gegenüber jedermann ein Verbot erlassen, Produkte des medizinischen Bedarfs zu verkaufen, soweit dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölke-rung erforderlich ist. Das Verbot kann sich auch darauf erstrecken, bereits vertraglich eingegangene Lieferverpflichtungen zu erfüllen. Das BMG kann anordnen, dass ein Produkt des medizinischen Bedarfs, das mit einem Verbot belegt ist, zu einem behördlich festzusetzenden Preis an die Bundes-republik Deutschland, ein Bundesland oder eine Kommune oder eine andere benannte juristische oder private Person abzugeben ist.

Die Regelungen bleiben solange in Kraft, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen La-ge von nationaler Tragweite außer Kraft setzt und im Bundesgesetzblatt verkündet hat. Sie treten späte s-tens am 31.03.2021 außer Kraft. Die Regelung zur Vergütung des Botendienstes mit 5 EUR netto tritt spä-testens am 30.09.2020 außer Kraft.

Einen ausführlichen Praxiskommentar der ABDA zur Arzneimittelversorgungsverordnung finden Sie in Anla-ge 1.

2. Corona: Steuerliche Hilfen für Unternehmen und Beschäftigte - weitere Informationen

Um Unternehmen und Beschäftigte in der Corona-Pandemie zu unterstützen, erhalten diese steuerliche Hil-fen; u.a.

für Beschäftigte sind Bonuszahlungen des Arbeitgebers bis zu insgesamt 1.500,-- € in diesem Jahr steuerfrei

Freiberufler, Selbstständige und andere Unternehmer können eine Stundung fälliger Steu-erzahlungen und eine Anpassung von Vorauszahlungen beantragen; zudem gibt es Erleichterungen bei Vollstreckungen.

Hinweise zu steuerfreien Bonuszahlungen: Aufgrund aktueller Nachfragen zum Verhältnis von Sonderzahlungen nach § 18 BRTV und "steuerfreien" Gehaltsumwandlungen erhalten Sie anbei Informationen zur aktuellen Rechtslage aufgrund des BMF-Erlasses vom 09.04.2020:

Erfasst von dem neuen Erlass werden Sonderleistungen (Zuschüsse und Sachbezüge), die die Be-schäftigten zwischen dem 1. März 2020 und dem 31. Dezember 2020 erhalten.

Die Steuerfreiheit gilt für Sonderzahlungen in allen Branchen und für alle Bundesländer. Voraussetzung ist, dass die Sonderzuwendungen zusätzlich zum ohnehin geschuldeten Arbeitslohn

(und damit auch der Sonderzahlungen) geleistet werden. Das heißt, dass die nach BRTV oder Ar-beitsvertrag geschuldete Sonderzahlung nicht in eine steuerfreie Bonuszahlung „umgewandelt“ werden kann! Die steuerfreie Bonuszahlung ist zusätzlich zu gewähren.

Arbeitgeberseitig geleistete Zuschüsse zum Kurzarbeitergeld fallen nicht unter die Steuerbefreiung. Auch Zuschüsse, die der Arbeitgeber als Ausgleich zum Kurzarbeitergeld wegen Überschreitens der Beitragsbemessungsgrenze leistet, fallen weder unter die vorstehende Steuerbefreiung noch unter die Steuerbefreiung für Lohnersatzleistungen.

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3. Brief des Gesundheitsministers an alle Apotheken

Der Bundesgesundheitsminister hat gestern Abend einen Brief übermittelt, der sich an alle Apothekenleite-rinnen und -leiter in Deutschland wendet. Er hat die ABDA um Weitergabe an alle öffentlichen Apotheken gebeten. In dem Schreiben dankt der Minister den Apotheken für ihre besondere Leistung während der Corona-Pandemie. Zugleich geht er auf die Maßnahmen ein, die im Zuge der gestern veröffentlichten SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung heute in Kraft treten (siehe oben). Das Schreiben des Bundesministers finden Sie in Anlage 2.

4. Packmittel für Desinfektionsmittel

Bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln stehen zahlreiche Apotheken vor dem Problem, dass Primär-packmittel über die gewohnten Bezugswege vielfach nur schwer oder gar nicht zu beschaffen sind.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) weist darauf hin, dass Desinfektionsmittel, soweit sie als Biozide (und nicht als Arzneimittel) in Verkehr gebracht werden, nicht in Packmittel abgefüllt werden müs-sen, die den Arzneibuchanforderungen entsprechen:

„Fazit: Das ZL empfiehlt Ihnen also die bevorzugte Verwendung von Glas-und PE-Flaschen. Sollte bei-des nicht erhältlich sein, kann bedenkenlos auf PET-Flaschen ausgewichen werden, wenn gleichzeitig eine maximale Verwendbarkeitsfrist von 3 Monaten festgelegt wird. “

Den Wortlaut der Empfehlungen zur Auswahl eines Packmittels finden Sie auf der ZL-Internetseite: https://www.zentrallabor.com/pdf/PackmDesinfm.pdf

5. Corona: rechtssicherer Umgang mit den Antikörper-Schnelltest

Der direkte und sichere Nachweis einer akuten Infektion mit Sars-CoV-2 ist zurzeit nur in spezialisierten La-boren mit einem PCR-Test möglich, der den Erreger über die Virus-RNA nachweist. Aktuell werden Schnell-tests auf Covid-19 angeboten, die durch Antikörpernachweis eine körpereigene Reaktion auf die Infektion nachweisen. Bitte beachten Sie, dass derzeit Apotheken die Antikörper-Schnelltests zwar beziehen dürfen, die Abgabe an den Endkunden aber nicht zulässig ist. Ebenso wenig ist nach dem Infektionsschutzgesetz die Durchfüh-rung der Tests in der Apotheke erlaubt. Eine Abgabe an den Arzt zur Durchführung der Schnelltests ist hin-gegen möglich. Die für den deutschen Markt zugelassenen Schnelltests müssen als Medizinprodukte eine CE-Kennung tra-gen. Darüber hinaus sind diese nur rechtmäßig in Verkehr, wenn der Test bei der zuständigen Behörde (Saarland: Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz) registriert ist. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) kritisiert, dass im Zuge des Zulassungsverfah-rens das dem Schnelltest zugrunde liegende Testprinzip in Bezug auf die Sensitivität und Spezifität nur von den Herstellern selber mit geringem Stichprobenumfang geprüft wird. Zudem ist eine unabhängige Über-prüfung der Tests nicht erforderlich, so das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), denn gemäß der EU-Richtlinien für In-Vitro-Diagnostika (IVD) können sich Hersteller von IVD mit niedrigem Risiko - als solche werden die Tests aktuell eingestuft - selber zertifizieren.

Weiterführende Informationen finden Sie unter den folgenden Links:

1. https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/landesbehoerden-inverkehrbringen/

2. https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/16-20-informationen-der-institutionen-und-behoerden-amk-schnelltests-auf-sars-cov-2-antikoerper-risiko-von-fehlinterpretationen/

3. https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2020/200323-covid-19-nat-tests.html

4. https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/nCoV.html.

Mit freundlichen Grüßen

gez.

Susanne Koch

Vorsitzende

Carsten Wohlfeil

Geschäftsführer

SARS-COV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vom 21. April 2020 Praxiskommentierung (Stand: 21.04.2020)

Das Bundesministerium für Gesundheit hat von der Ermächtigungsgrundlage nach § 5 Abs. 4 Nr. 4 Infektionsschutzgesetz (IfSG) Gebrauch gemacht und eine SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (SARS-CoV-2-AM-VersVO) vorgelegt. Durch die Verordnung werden befristet in weitreichendem Umfang Ausnahmen von zwingenden Vorschriften des SGB V, des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittelpreisverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes und der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung geschaffen, um die Versorgung der Bevölkerung vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie sicherzustellen. Außerdem sieht die Verordnung eine Ermächtigungsgrundlage für das Bundesministerium für Gesundheit vor, um gegenüber Herstellern und Vertreibern versorgungsrelevanter Produkte des medizinischen Bedarfs gegebenenfalls steuernd eingreifen zu können, um eine kontinuierliche und bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen.

Die Verordnung ist am 21. April 2020 im Bundesanzeiger (BAnz AT 21.04.2020 V1) verkündet worden und tritt am 22. April 2020 in Kraft.

1. Zu § 1 – Ausnahmen vom SGB V

a) Absatz 1 – Abweichung von § 35c Absatz 2 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V

Die Regelung verkürzt in Abweichung von § 35c Absatz 2 Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V die Frist, in der der Gemeinsame Bundesausschuss der zulassungsüberschreitenden Versorgung mit Arzneimitteln in klinischen Studien widersprechen kann. Dies dient der Verfahrensbeschleunigung.

b) Absatz 2 – Abweichung von § 39 Absatz 1a Satz 8 Halbsatz 1 SGB V Das Krankenhaus darf bei der Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Entlassmanagements nunmehr eine Packungsgröße bis zum größten Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Packungsgrößenverordnung verordnen. Die sonstigen in die Versorgung nach § 31 SGB V einbezogenen Produkte – also vor allem Arzneimittel, Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen sowie ausnahmsweise in die Versorgung einbezogene sonstige Medizinprodukte – dürfen für einen Versorgungszeitraum von bis zu 14 Tagen verordnet werden. Bisher waren es 7 Tage. Eine entsprechende Regelung hatte mit Wirkung vom 27. März 2020 bereits der Gemeinsame Bundesausschuss in der Arzneimittelrichtlinie getroffen.

c) Absatz 3 – Abweichung von § 129 Absatz 1 und 2 SGB V Abweichungen von der Abgabereihenfolge

Satz 1 bestimmt, dass die Apotheke, in den Fällen, in denen das verordnete Arzneimittel nicht in der Apotheke vorrätig ist, ein anderes

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wirkstoffgleiches in der Apotheke vorrätiges Arzneimittel abgeben darf. Ist das nicht möglich, prüft die Apotheke, ob das verordnete (abzugebende) Arzneimittel lieferbar wäre. Ist das verordnete Arzneimittel nicht lieferbar, darf die Apotheke ein anderes lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Lässt sich trotz dieser Optionen kein Arzneimittel finden, darf die Apotheke nach Rücksprache mit dem Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel an den Versicherten abgeben (Satz 2); dies ist zu dokumentieren. Dies gilt auch, wenn auf dem Rezept das Aut-Idem-Kreuz gesetzt ist (Satz 3). Vorrätig ist ein Arzneimittel, wenn es in der Apotheke physisch zu Verfügung steht und abgegeben werden kann. Ziel dieser vereinfachten Abgaberegelung ist es, wiederholte Arzt- oder Apothekerbesuche zu vermeiden. Abweichungen von weiteren Austauschkriterien nach Satz 4 Ohne Rücksprache mit dem Arzt dürfen Apotheken bei der Ersetzung des verordneten Arzneimittels gemäß Absatz 3 Satz 4 der Verordnung in folgender Hinsicht von der ärztlichen Verordnung abweichen:

- Packungsgröße (auch Überschreitung der in der

Packungsgrößenverordnung definierten Messzahl) - Packungsanzahl - Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen (soweit die

abzugebende Packungsgröße lieferbar ist), ohne dass es einer ausdrücklichen ärztlichen Anordnung nach § 16 Absatz 1 Satz 1 des Rahmenvertrages bedarf (vgl. zu Abrechnungsfragen insoweit unten Ziffer 4 lit. b)

- Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

In den vorgenannten Fällen darf die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten werden. Gemäß Satz 5 findet Satz 4 bei der Verordnung von Substitutionsmitteln nach § 5 Absatz 6 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung nur hinsichtlich der Entnahme von Teilmengen Anwendung. Ausweislich der Gesetzesbegründung bestünde andererseits in der Substitutionstherapie bei einer „besonders vulnerablen Patientengruppe“ das Risiko „schwer abschätzbarer gesundheitlicher Folgen“.

d) Absatz 4 – Abweichung von § 129 Absatz 4 SGB V Die Fälle nach § 1 Absatz 3 der Rechtsverordnung werden von Beanstandungen und Retaxationen ausgenommen.

e) Absatz 5 – Abweichung von § 129 Absatz 5c SGB V In Absatz 6 werden die Preisregelungen nach Anlage 3 der Hilfstaxe modifiziert. Im Normalfall ist lediglich die wirkstoffbezogene Kündigung möglich, wenn ein festgelegter Abschlag im Markt nicht erzielt werden kann. Absatz 6 der Verordnung bestimmt für die Zeit der Pandemie, dass in entsprechender Anwendung von § 129 Absatz 5c Satz 6 SGB V der tatsächliche Einkaufspreis der Apotheke in Ansatz zu bringen ist. Die ebenfalls

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entsprechend anwendbaren Sätze 7 bis 12 treffen Regelungen dazu, wie die tatsächlichen Einkaufskonditionen nachzuweisen sind.

2. Zu § 2 – Ausnahmen vom Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung

Die Vorschrift erlaubt im Einzelfall ein Abweichen von Vorschriften des Apothekengesetzes oder der Apothekenbetriebsordnung, soweit dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, einschließlich Betäubungsmitteln nach Anlage III zu § 1 Abs. 1 BtMG (verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel), Medizinprodukten und weiteren apothekenüblichen Waren weiterhin sicherzustellen. Anders als bei den Ausnahmeregelungen der §§ 1 und 3-7 ist für abweichende Vorgehensweisen die Erlaubnis der zuständigen Behörden erforderlich. Ein eigenständiges Abweichen von zwingenden apothekenrechtlichen Vorschriften ist Betriebserlaubnisinhabern und ihrem Personal ohne entsprechende behördliche Gestattung nicht möglich. Der Katalog der möglichen Maßnahmen steht nicht im Ermessen der zuständigen Behörden, sondern wird durch § 2 vorgegeben. Hinsichtlich des Apothekengesetzes ist ein Abweichen von den Vorschriften zur Apothekenleitung und zum Entlassmanagement möglich. Das bedeutet, dass Abweichungen von den §§ 1, 2, 7-8 ApoG für die Leitung von öffentlichen Apotheken, sowie von § 14 ApoG für Krankenhausapotheken in Betracht kommen. Außerdem kommt für das Entlassmanagement ein Abweichen von den Vorgaben des § 11 ApoG in Betracht. Hinsichtlich der Apothekenbetriebsordnung können Ausnahmen von den Vorschriften zur Apothekenleitung (§ 2 ApBetrO), zum Ersatz und zur Beaufsichtigung des Personals (§ 3 ApBetrO), zu den Räumlichkeiten (§ 4 ApBetrO), zur Prüfung und zur Qualität von Ausgangsstoffen und Behältnissen (§§ 11, 13 ApBetrO), zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (§§ 6-8 ApBetrO), zum Erwerb von Arzneimitteln durch Apotheken (§ 17 Abs. 1 und Abs. 6c ApBetrO), zum Botendienst (§ 17 Abs. 2 ApBetrO) und zur Dokumentation (§ 22 ApBetrO) vorgesehen werden.

3. Zu § 3 – Austausch von Arzneimitteln bei Nichtverfügbarkeit

Die apothekenrechtlichen Möglichkeiten, ein verschriebenes, aber in der Apotheke nicht vorrätiges oder lieferbares Arzneimittel auszutauschen, werden durch die Regelung an die Ausnahmen von den sozialrechtlichen Abgabevorschriften nach § 1 Abs. 3 angepasst. Es gelten insofern die Ausführungen oben unter Ziffer 1 lit. c).

Der Verweis auf die Vorgaben nach § 1 Abs. 3 hat allerdings Wirkung auch gegenüber Privatversicherten und Selbstzahlern, für die Vorschriften des SGB V grundsätzlich keine Anwendung finden. Ein Austausch verschriebener Arzneimittel ist daher auch bei diesem Personenkreis unter denselben Vorgaben zulässig, wie dies für gesetzlich Versicherte gilt. Für die Abgabe auf eine Privatverschreibung werden dabei die sozialrechtlichen Abgabevorschriften und Austauschmöglichkeiten unterschiedslos übertragen. Dies gilt trotz des insofern missverständlichen Wortlauts des § 3 („nicht vorrätig oder lieferbar“) auch für das Stufenverhältnis der sozialrechtlichen

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Anforderungen an das Nichtvorrätighalten und die Lieferbarkeit. Es gelten auch bei privatärztlich verordneten Arzneimitteln insofern dieselben Vorgaben wie für die Belieferung von GKV-Verschreibungen nach § 1 Abs. 3.

Ein Verstoß gegen § 48 AMG i.V.m. den Vorschriften der Arzneimittel-verschreibungsverordnung liegt nicht vor, wenn und soweit der Apotheker sich an die durch § 3 i.V.m. § 1 Abs. 3 vorgegebenen Austauschmöglichkeiten hält.

4. Zu § 4 – Ausnahmen von der Arzneimittelpreisverordnung

a) Absätze 1 und 2 – Botendienst

Für die Abgabe von Arzneimitteln im Wege des Botendienstes erhalten die Apotheken gemäß Absatz 1 befristet bis zum 30. September 2020 einen Zusatzbetrag in Höhe von 5,00 Euro zuzüglich Umsatzsteuer pro Tag und je Lieferort, unabhängig von der Anzahl der gelieferten Arzneimittel. Für gesetzlich Versicherte trägt deren Krankenkasse diesen Betrag. Der Lieferort ist die vom jeweiligen Besteller angegebene individuelle Lieferanschrift im Sinne des § 17 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO, d.h. die Wohnung, die Arbeitsstätte oder eine vergleichbare Lieferadresse. „Lieferort“ ist wohnortbezogen zu verstehen, d.h. pro Haushalt / Wohnung kann der Zusatzbetrag abgerechnet werden. Die Versorgung von Alten- und Pflegeheimbewohner erfolgt auf der Grundlage eines Versorgungsvertrags nach § 12a ApoG. Eine Botendienstvergütung kann deshalb nur ausnahmsweise dann berechnet werden, sofern sich einzelne Patienten außerhalb eines Heimversorgungsvertrags aufgrund ihrer freien Apothekenwahl in Eigenregie beliefern lassen (§ 12 Abs. 3 ApoG). Die Abrechnung des Botendienstzusatzbetrags ist für jeden Lieferort nur einmal pro Tag zulässig. Dabei ist „Tag“ als Kalendertag zu verstehen. Es gelten, vorbehaltlich abweichender behördlich zugelassener Modalitäten gemäß § 2 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (s. oben Ziffer 2) die Vorgaben an den Botendienst der Apotheke gemäß § 17 Abs. 2 ApBetrO. Über die Modalitäten der Abrechnung der Vergütung des Botendienstes werden GKV-Spitzenverband und DAV austauschen müssen. Wir empfehlen bis auf weiteres, die betroffenen Arzneiverordnungsblätter zurückzuhalten und zusätzlich den Lieferort und das Lieferdatum zu notieren. Dies ermöglicht je nach Ausgang der Abstimmung mit dem GKV-Spitzenverband die Bedruckung des Arzneiverordnungsblattes mit einem Sonderkennzeichen oder die Erstellung eines Sonderbelegs, beides als Grundlage für die Abrechnung des geleisteten Botendienstes. Zusätzlich zu den Beträgen nach Absatz 1 erhalten die Apotheken gemäß Absatz 2 einmalig einen Betrag zur Förderung von Botendiensten in Höhe von 250 Euro zuzüglich Umsatzsteuer zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen. Nach der Verordnungsbegründung sollen Apotheken mit diesem Betrag bei der Anschaffung von beispielsweise Schutzausrüstung und Desinfektionsmittel unterstützt werden, die notwendig ist, um Botendienste auch weiterhin anzubieten, Das Nähere zu Aufbringung und Verteilung der Beträge regeln GKV-Spitzenverband und DAV.

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b) Absatz 3 – Abrechnung von Teilmengen

Bei der Abgabe der ersten Teilmenge aus einer Arzneimittelpackung können die in § 3 Absatz 1 Satz 1 genannten Zuschläge erhoben werden. Bei der Folge-Abgabe weiterer Teilmengen aus derselben Packung kann dann jeweils nur ein Zuschlag von 5,80 Euro erhoben werden. Der Gesamtpreis der Packung ist bei der ersten Teilabgabe vollständig abzurechnen. Bei den Folge-Abgaben erfolgt keinerlei Abrechnung des Einkaufspreises. Denn erkennbar geht es dem Verordnungsgeber darum, dass die Apotheke bei der Erstabgabe eine vollständige Gegenleistung erhält und bei weiteren Teilabgaben nur die Gegenleistung für die weiteren Beratungsleistungen erhalten soll.

5. Zu § 5 –Ausnahmen vom Betäubungsmittelgesetz

§ 6 erweitert die Möglichkeiten der Abgabe von Betäubungsmitteln der Anlage III zu § 1 Abs. 1 BtMG von einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke an eine andere öffentliche Apotheke oder eine andere Krankenhausapotheke, sofern dies der Sicherstellung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs für die Behandlung von Patienten erfordert. In diesen Fällen bedarf die abgebende Apotheke oder Krankenhausapotheke keiner Erlaubnis nach § 3 BtMG (BtM-Erlaubnis). Die erwerbende Apotheke bedarf hierfür bereits nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 lit. b) BtMG keiner BtM-Erlaubnis.

Eine erlaubnisfreie Abgabe ist nur zur Sicherstellung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs für die Behandlung von Patienten zulässig. An dieses Kriterium dürfen keine übersteigerten Maßstäbe angelegt werden, da die Ausnahmeregelung nach der Verordnungsbegründung bezweckt, dass sich Apotheken bedarfsgerecht untereinander aushelfen können, um die medizinische Versorgung der Bevölkerung nach den zeitlichen und örtlichen Notwendigkeiten sicherzustellen.

Die Ausnahmeregelung erlaubt nur die erlaubnisfreie Abgabe an andere Apotheken; eine Abgabe an Ärzte ist weiterhin nur insofern erlaubnisfrei möglich, sofern eine entsprechende BtM-Verschreibung vorliegt. Bei der Belieferung von Arztpraxen kann dies auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf sein, § 1 Abs. 2 BtMVV.

Es gelten die Vorschriften des § 12 BtmG und der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung. Neben den betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben ist die Dokumentation und Mitteilung der Chargenbezeichnung an die empfangende Apotheke nach § 17 Abs. 6c ApBetrO zu beachten.

6. Zu § 6 –Ausnahmen von der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung

§ 6 Abs. 1 regelt Abweichungen von Vorgaben an die Substitutionstherapie von opioidabhängigen Patienten gemäß § 5 BtMVV. Für Apotheken von Relevanz sind insbesondere die Ausnahmen nach

- § 6 Abs. 1 Nr. 3, wonach abweichend von § 5 Abs. 8 Satz 2 Nr. 1 BtMVV Substitutionsmittel in der für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge verschrieben werden darf,

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- § 6 Abs. 1 Nr. 4, wonach abweichend von § 5 Abs. 8 Satz 3 BtMVV innerhalb einer Kalenderwoche bis zu vier Verschreibungen ausgehändigt werden dürfen,

- § 6 Abs. 1 Nr. 6, wonach abweichend von § 5 Abs. 10 Satz 1 und 2 BtMVV anderes Personal eingesetzt werden darf, soweit das zur Durchführung des Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch genannte pharmazeutische Personal nicht oder nicht im erforderlichen Umfang zur Verfügung steht; dabei darf das Substitutionsmittel in den Fällen, in denen das es außerhalb der Praxis in einer Apotheke zum unmittelbaren Verbrauch überlassen wird, ausnahmsweise auch durch einen volljährigen Boten der Apotheke überbracht und beim Patienten zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. Dies gilt aber nur, sofern eine Sichtvergabe in der Apotheke nicht angemessen gewährleistet werden kann. Das mag etwa bejaht werden, wenn in der Apotheke das erforderliche Personal für die Sichtvergabe nicht mehr vorhanden ist oder durch die erforderliche Umstellung von Betriebsabläufen die Sichtvergabe nicht mehr ordnungsgemäß in den Betriebsräumen durchgeführt werden kann. In diesem Fall muss der substituierende Arzt mit der Apotheke eine ausdrückliche Vereinbarung gemäß § 5 Abs. 10 Satz 2 Nr. 2 BtMVV schließen. An die Qualifikation des Boten der Apotheke sind gleichwohl hohe Anforderungen zu stellen. Es erscheint insofern höchst fraglich, ob für derartige Sachverhalte in Betracht gezogen werden sollte, nichtpharmazeutisches Personal für Botendienste einzusetzen.

§ 6 Abs. 2 erlaubt es dem substituierenden Arzt Betäubungsmittelverschreibungen auch als Notfallverschreibungen, d.h. ohne Verwendung der amtlichen Betäubungsmittelvordrucke, auszustellen. Es gelten in diesen Fällen die allgemeinen Vorgaben an die Belieferung derartige Verschreibungen, die in § 8 Abs. 6 Satz 2 – 6 BtMVV näher konkretisiert werden.

7. Zu § 7 – Auskunftspflicht, Verkaufs- und Verpflichtungsverbot

Die Ausnahmevorschrift verpflichtet Hersteller und Vertreiber, also auch Apotheken, von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) oder einer von diesem benannten Stelle auf Verlangen Auskunft über Bestände, den Lagerort, die Produktion, den Vertrieb und die Preise zu erteilen. Absatz 3 der Vorschrift definiert als versorgungskritische Produkte des medizinischen Bedarfs Arzneimittel, ihre Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, Produkte zur Desinfektion und deren Einzelkomponenten, für die das BMG festgestellt hat, dass sie für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung in der epidemischen Lage von nationaler Tragweite von wesentlicher Bedeutung sind. Die entsprechende Feststellung ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

Vorsätzliche oder fahrlässige Verstöße gegen die Auskunftspflicht nach Absatz 1 stellen eine Ordnungswidrigkeit nach § 8 Nr. 2 dar und können mit

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einer Geldbuße bis zu 25.000 € geahndet werden (§ 73 Abs. 1a Nr. 24, Abs. 2 Infektionsschutzgesetz).

Nach Absatz 2 der Ausnahmeregelung haben die Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit und des ihnen Zumutbaren zudem eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der versorgungsrelevanten Produkte des medizinischen Bedarfs sicherzustellen, damit der Bedarf der Bevölkerung im Geltungsbereich dieser Verordnung gedeckt ist. Für den Bereich der Arzneimittelversorgung durch Apotheken hat diese Vorgabe lediglich ergänzenden Charakter, da sich etwa § 1 Apothekengesetz ein vergleichbarer Regelungsinhalt entnehmen lässt. Allerdings wird durch die Verordnung die Bereitstellungspflicht auf weitere Produkte ausgeweitet, soweit das BMG diese als versorgungsrelevante Produkte des medizinischen Bedarfs eingestuft und entsprechend bekannt gemacht hat (s.o.).

Weiterhin ist in Absatz 2 Folgendes geregelt:

- Nach Satz 2 müssen sich die Preise von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs an den Kosten der Bereitstellung orientieren. Mit dieser Vorgabe will der Verordnungsgeber, ähnlich wie durch § 291 StGB (Wucher), verhindern, dass Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten die erhöhte Nachfrage in Folge der Corona-Epidemie ausnutzen, um einen unverhältnismäßig hohen Gewinn zu erzielen.

- Satz 3 ergänzt die vorgenannte Regelung im Hinblick auf die Abgabe an Verbraucher, indem klargestellt wird, dass Hersteller und Vertreiber gegenüber dieser (besonders schutzwürdigen) Kundengruppe keine Aufschläge aufgrund der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erheben dürfen. Ein Verstoß gegen diese Vorgabe stellt nach § 8 Nr. 3 eine Ordnungswidrigkeit dar und kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 EUR geahndet werden (§ 73 Abs. 1a Nr. 24, Abs. 2 Infektionsschutzgesetz).

- Gemäß Satz 4 sind beim Vertrieb und bei der Abgabe von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs von Herstellern und Vertreibern Vorkehrungen zu treffen, um einem erkennbaren Horten oder einer gezielten Verknappung des Marktes so weit wie möglich entgegenzuwirken. Für Apotheken bedeutet dies insbesondere, dass sie bei versorgungsrelevanten Produkten sog. „Hamsterkäufe“ verhindern sollten.

- Satz 5 spricht den Herstellern oder Vertreibern schließlich einen Aufwendungsersatzanpruch zu, soweit diese infolge einer Anordnung nach § 5 Absatz 2 Nummer 6 des Infektionsschutzgesetzes nicht mehr in der Lage sind, ihre bereits eingegangenen Verpflichtungen aus Vertragsverhältnissen zu erfüllen.

8. Inkrafttreten, Zeitliche Geltung

Gemäß § 9 tritt die Verordnung am Tag nach der Verkündung, also am 22. April 2020, in Kraft. Sie tritt außer Kraft, sobald die Feststellung der epidemischen Lage nationaler Tragweite durch den Deutschen Bundestag aufgehoben hat und dies im Bundesgesetzblatt bekannt gemacht worden ist,

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oder spätestens mit Ablauf des 31. März 2021 außer Kraft, § 5 Abs. 4 Satz 1 IfSG. Abweichend hiervon tritt § 4 Abs. 1 (Botendienstvergütung in Höhe von 5,- EUR) spätestens am 30. September 2020 außer Kraft.