16 bestellunGen, rÜckFrAGen, kundendienst unter tel.: 030 77 99 06-92 oder Per e-mAil: inFo@biochrom.de

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Fötales Bovines Serum (FBS )

Fbs ist das meistverwendete supplement (2 – 20 % im medium) in Zellkultursystemen und wird auch ggf. zur herstellung therapeutischer Proteine ein-gesetzt. Fbs ist ein nebenprodukt der Fleischin-dustrie und wird nur in regionen mit extensiver rinderhaltung gewonnen, wo bei der schlachtung genügend rinderfeten anfallen. weitere bezeich-nungen sind auch Fötales kälberserum (Fks) bzw. Fetal calf serum (Fcs).

das Fbs der biochrom AG stammt vorwiegend aus südamerika und Australien. das serum wird stan-dardmäßig getestet auf endotoxine, mykoplasmen, Viruskontaminationen und Antikörper gegen Viren (bVd-md, bhV-1, Pi3).

welche Zellen möchten sie mit Fbs kultivieren? wir empfehlen ihnen geeignete Fbs-chargen für die kultivierung von Amnionzellen oder hybrido-mazellen.

die biochrom AG bietet zusätzlich Fbs mit be-stimmter Vorbehandlung an:

• γ-bestrahltes Fbs eine γ-bestrahlung zur erhöhung der Virussi-

cherheit des Fbs kann auf Anfrage durchgeführt werden, bestrahlungsdosis ≥ 30 kGray (mit Auf-preis).

• Aktivkohle-behandeltes (steroidhormon-redu-ziertes) Fbs (kat. nr. s 3113, 100 ml)

• lieferung gegen Aufpreis auf wunsch inaktiviert oder dialysiert (Ausschlussgrenze 10 kd oder 12 – 14 kd)

• tetracyclin-freies Fbs benötigen sie ein neues Fbs-muster? bitte muster-anforderung (im Anhang) ausgefüllt an uns per Fax schicken. oder die musteranforderung online un-ter www.biochrom.de/produkte/seren/fbs-muster-anforderung ausfüllen.

Produkt Kat. Nr. Einheit

FBS, EU-zugelassene Herkunftvirusgetestetlagertemperatur: –20 °c

s 0113s 0115

100 ml500 ml

FBS, EU-zugelassene Herkunft: Argentinien (mit certificate of suitability, cos; r1-ceP 2001-030), virusgetestet gemäß emeA-richtlinien lagertemperatur: –20 °c

s 0213s 0215 s 0210

100 ml 500 ml

1.000 ml

FBS, Herkunft: Australien(mit certificate of suitability, cos; r1-ceP 2001-032), virusgetestet gemäß emeA-richtlinienlagertemperatur: –20 °c

s 0413s 0415s 0410

100 ml 500 ml

1.000 ml

Das FBS der Biochrom AG ist:

• Virologisch getestet auf maul- und klauenseuche, bo-vine rhinotracheitis (ibr) , bovine Parainfluenza (Pi3) sowie das bovine diarrhoevirus (bVd) . hinzu kommt ggf. eine testung auf blue-tongue-Virus (btV) . bei Fbs der herkünfte Australien, usA und Argentinien erfolgt eine noch umfangreichere testung gemäß emeA-richtlinien für pharmazeutische Ausgangsmaterialien boviner her-kunft.

• BSE-frei aufgrund seiner herkunft: die biochrom AG kauft und verarbeitet prinzipiell nur rohserum aus ländern oh-ne originäre bse-Fälle gemäß ständig aktualisierter liste der internationalen organisation für tiergesundheit (oie) in Paris.

• Endotoxin-arm durch sorgfalt während des sammelns und Aufarbeitens. endotoxine sind Überreste der bak-teriellen Zellwand und lassen sich auch über Filtrati-onsprozesse später nur noch schwer aus dem serum entfernen.

BIOCHROM KAT 10 Druckfassung.indd 16 01.12.2009 11:36:55 Uhr

17Aktuelle Preise unter www.biochrom.de

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Import von FBS

der weltweite bedarf an Fbs ist in den letzten Jahren stän-dig gestiegen, der im- und export des serums für die usA und die europäische union ist jedoch reguliert. während die europäische union (eu) die einfuhr südamerikanischen serums erlaubt („eu-approved “), ist ein import von serum aus südamerika in die usA generell nicht möglich. Ande-rerseits haben biopharmazeutische Produzenten auch in europa die Auflage, Fbs der herkunft Australien oder usA zu verwenden, wenn das daraus hergestellte Produkt welt-weit marktfähig sein soll.

die eu erlaubt gegenwärtig die einfuhr von Fbs unter zwei alternativen Voraussetzungen:

• das rohserum kann unbehandelt eingeführt werden, wenn es aus regionen stammt, deren Freiheit von Viren veterinärbehördlich testiert wird bzw. wo keine impfung gegen diese Virenformen erfolgt ist.

• serum, welches nicht in der beschriebenen weise zer-tifiziert ist, muss vorbehandelt werden entweder durch Gamma-bestrahlung von mindestens 25 kGray, alter-nativ einer wärmebehandlung von 3 stunden bei 65 °c unterworfen werden bzw. 3 stunden einer ph-wert-Ab-senkung auf 5 ausgesetzt worden sein.

die kontrolle dieser importvoraussetzungen obliegt dem eu-staat, in welchen das serum eingeführt wird.

das aus südamerika bzw. Australien importierte roh-Fbs wird ohne unterbrechung der kühlkette an die biochrom AG geliefert. nach Prüfung und Freigabe durch die Qualtitäts-kontrolle wird das Fbs unter standardisierten bedingungen aufgetaut und über eine mehrstufige Filter-kaskade ste-rilfiltriert. die einheitlichen Verarbeitungschargen („lots“) sind standardmäßig 1000 l groß bzw. bis zu 2000 l für industriekunden. bevor das filtrierte serum für den Verkauf freigegeben ist, erfolgt eine sterilkontrolle gemäß den Vor-schriften des europäischen Arzneibuches und parallel dazu eine testung auf bovine Viren in einem unabhängigen labor.Zu jeder dieser chargen stehen Abfüllungen von 100 ml zur Austestung zur Verfügung. die ergebnisse der Qualitäts-kontrolle werden in einem chargenbezogenen Zertifikat zusammengestellt und zusammen mit dem serummuster auf wunsch verschickt (musterbestellung im Anhang).

Dokumentation

inbesondere wenn Fbs in größeren mengen in der Produk-tion eingesetzt wird, ist die lückenlose dokumentation des Fbs von der sammelstelle bis zur sterilfiltration Vorausset-zung für seine Akzeptanz. dies wird für Fbs aus bestimmter herkunft bestätigt im certificate of suitability (cos), das von der european directorate for the Quality of medicines and health care (edQm) in straßburg für pharmazeutische Ausgangsstoffe bovinen ursprungs ausgestellt wird. Zusam-men mit dem Zertifikat der Qualitätskontrolle zur sterilität, mykoplasmenfreiheit und der erfolgreichen Vortestung an standard-Zelllinien ist dies der Ausweis für die integrität und Funktionalität jeder einzelnen charge. Zusätzlich erhebt ein unabhängiges labor eine reihe klinisch-chemischer Analy-senwerte, die zusammen mit dem angeforderten muster zur Verfügung gestellt werden (musterbestellung im Anhang).

Lagerung und Handhabung

Fbs bietet zu überschaubaren kosten eine komplexe mi-schung wertvoller wachstumsfaktoren und spurenelemente für die Zellkultur. der empfindliche charakter der meisten komponenten macht es allerdings nötig, dass Fbs von der Gewinnung des rohserums bis zur Verwendung des fertigen Produktes bei < 20 °c gekühlt werden muss. bei korrekter handhabung der kühlkette ist Fbs sehr lange lager- und funktionsfähig; die uneingeschränkte Verwendbarkeit des serums der biochrom AG beträgt fünf Jahre.

Für verschiedene Anwendungen kann es nötig sein, das sterilfiltrierte serum zusätzlichen Prozessen zu unterwer-fen. hier wäre für die biopharmazeutische Verwendung insbesondere die γ-bestrahlung bei mindestens 30 kGray aus Gründen der Virussicherheit zu nennen. um die opti-male Funktionsfähigkeit, d.h. die unterstützung des Zell-wachstums beizubehalten, sollte das einfrieren und Auf-tauen möglichst rasch erfolgen, um das Phänomen des Aussalzens zu reduzieren und um die bildung von hohen salzkonzentrationen (in noch nicht gefrorenen teilen des serums) zu verhindern (details siehe auch im allgemeinen text zu „serum“).

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