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Sichere Aufbereitung von Instrumenten für die roboter-assistierte Chirurgie

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Page 1: Sichere Aufbereitung von Instrumenten für die roboter-assistierte Chirurgie

Safe Reprocessing ofinstruments in robot-assistedsurgery

Summary Reprocessing jointinstruments used in robot-assistedsurgery is a special challenge forcleaning and disinfection. TheUniversity Hospital Heidelberg hastherefor introduced acomplementary manual cleaningmethod before automaticallycleaning in 2010. To control thesuccess of this method amicrobiological investigation and ananalysis of residual protein wasdone. The results show that a safereprocessing of these instruments ispossible. A variant of thiscomplementary method isimplemented in the reprocessingguideline of the manufacturer.

Keywords. robot-assisted surgery,reprocessing, microbiology, residualprotein.

204 Krh.-Hyg. + Inf.verh. 35 Heft 6 (2013): 20http://journals.elsevier.de/khinf

Martin ScherrerUlla Geibel

ORIGINALIA

4–205

Sichere Aufbereitung vonInstrumenten f€ur die roboter-assistierte ChirurgieZusammenfassung. Die Aufbereitung von Gelenkinstrumenten f€urdie roboter-assistierte Chirurgie stellt eine besondere Herausforderung f€urdie Reinigung und Desinfektion dar. Das Universit€atsklinikum Heidelberghat dazu im Jahr 2010 eine erg€anzende manuelle Reinigung vor dermaschinellen Behandlung eingef€uhrt. Um den Erfolg dieser Methode zuuntersuchen erfolgten eine mikrobiologische Kontrolle und eineUntersuchung auf Restproteingehalt. Die Ergebnisse zeigen, dass einesichere Aufbereitung dieser Instrumente m€oglich ist. Eine Variante derErg€anzungsmethode hat inzwischen Einzug in die Aufbereitungsanleitung desHerstellers gefunden.

Schl€usselw€orter. roboter-assistierte Chirurgie, Aufbereitung, Mikrobiologie, Restprotein.

Einleitung

Die Aufbereitung der Endowristj-Instrumente zum Einsatz bei der roboter-assistierten Chirurgie mittels einesDaVincij-Operationsroboters ist in derVergangenheit immer wieder in derDiskussion, da sich aufgrund derkomplexen Konstruktion der Instrumenteimmer wieder Hinweise ergaben, dasseine vollst€andige Reinigung nichtdurchf€uhrbar ist. Auch die Validierungder speziell f€ur diese Instrumente zurVerf€ugung stehendenAufbereitungsger€ate war immer wiederAnlass f€ur Diskussionen. Mehrfachwurde daher der Nachweis dervalidierten Reinigung und Desinfektionvon den Aufsichtsbeh€orden gefordert.Teilweise f€uhrte der ungen€ugendgef€uhrte Nachweis sogar zurUntersagungsverf€ugungen. Im Jahr 2013wies das Bundesinstitut f€ur Arzneimittelund Medizinprodukte (BfArM) €uber dieAufsichtsbeh€orden der L€ander auffolgende Punkte hin, die eine sichereAufbereitung der Instrumente sicherstellen soll:

1.

Die Restproteinbestimmung muss diePr€ufung desInstrumenteninnenschafteseinschließen. Im L€anderarbeitskreis,,Offene Fragen der Aufbereitung‘‘

wurde vorgeschlagen, an drei Stellendes InstrumentesRestproteinbestimmungendurchzuf€uhren: Spitze, lnnenlumen,Platine innen. Insgesamt darf dabeiein Restproteingrenzwert von 200 mgpro Instrument nicht €uberschrittenwerden.

2.

F€ur die Validierung desAufbereitungsverfahrens,insbesondere der Reinigung, sindPr€ufk€orper zu verwenden, die dieKomplexit€at des Designs derEndoWristj-lnstrumente darstellen(z.B. EndoWristj-lnstrumente alsPr€ufk€orper). Die Verwendung vonCrile-Klemmen f€ur die Validierung istaus diesem Grund zu hinterfragen.Eine lediglich mit Crile-Klemmendurchgef€uhrte Validierung kann nichtals Nachweis f€ur erfolgreicheReinigungsprozesse anerkanntwerden.

Im Universit€atsklinikum Heidelbergwurden die Endowristj-Instrumentebisher einem speziellenAufbereitungsprozess unterzogen, dereine maschinelle Reinigung undDesinfektion in einem speziell f€ur dieseInstrumente zur Verf€ugung stehendenReinigungs- und Desinfektionsger€at(Medi-Safe SI-PCF) einschloss. Beidiesem System handelt es sich um mit

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Ultraschall kombiniertes Reinigungs-und Desinfektionsger€at mit integrierterHohlraumsp€ulung. Noch vor derVer€offentlichung der derzeit g€ultigenAufbereitungsanleitung f€ur Endowristj-Instrumente im Jahr 2012 wurde diemanuelle Vorreinigung der Instrumentedurch zus€atzliche Sp€ulg€ange erg€anzt,um eine ordnungsgem€aße Reinigung zugew€ahrleisten. Aufgrund der immerwieder aufkommenden Berichte €ubereine ungen€ugende Reinigung derEndowristj-Instrumente wurden im Jahr2012 erg€anzend zur Validierung desAufbereitungsprozesses weitereUntersuchungen zur Proteinbelastungund mikrobiologischen Kontaminationder aufbereitenden Instrumentedurchgef€uhrt.

Validierung

Der maschinelle Reinigungs- undDesinfektionsprozess im Medi-Safe SI-PCF-System wurde bisher gem€aß denAngaben des Ger€ateherstellersdurchgef€uhrt. Diese Validierung erfolgteanalog der Validierung von RDG mitdefiniert angeschmutzt Arterien-Klemmen nach Crile f€ur die€Uberpr€ufung der Oberfl€achen-Reinigungsleistung. Die Kontrolle derReinigungsleistung des SI PCF nachder Sp€ulung erfolgte visuell und nachder semiquantitativen Biuretmethodemittels MediCheck sowie im Labordurch Auswertung der eingesendetenCrile-Klemmen. Zus€atzlich wurde dieReinigungsleistung mitRoutinekontrollen der Firma MedisafeMIC-PCD durchgef€uhrt. Die €Uberpr€ufungder Reinigungstemperaturen unddes A0-Werts erfolgte mittelsDatenloggern.

Aufbereitungsprozess

Um eine vollst€andige Reinigungsicherzustellen wurden vor dermaschinellen Reinigung und

Desinfektion noch folgende manuelleSchritte erg€anzt:

1.

Abb€ursten� B€ursten der Außenseiten mit einerweichen Nylonb€urste

� B€ursten der Instrumentenspitze miteiner weichen Nylonb€urste unterBewegung des Gelenks

� Durchf€uhrung der Reinigung unterfließendem Wasser

2.

Sp€ulen� Mindestens 20 Sekunden sp€ulendes Hauptanschlusses

� Dabei Spitze nach unten haltenund Gelenk bewegen

� Fortfahren der Sp€ulung, bis ausdem Instrument klares Wasseraustritt

� Mindestens 20 Sekunden sp€ulender anderen Sp€ul€offnungen

� Fortfahren der Sp€ulung, bis ausdem Instrument klares Wasseraustritt

Erfolgskontrolle

Um den Aufbereitungsprozess erg€anzendzur Validierung zu kontrollieren wurdendrei real verwendete Endowristj-Instrumente nach der 10. Anwendungerneut aufbereitet und nach demkompletten Aufbereitungsprozesszerlegt.F€ur die mikrobiologische Untersuchungwurden zwei Instrumentenspitzen inThioglycolat-Bouillon zur Bestimmungvon aerobem und anaerobem Wachstumeingelegt und f€ur eine Woche bei 36 8Cbebr€utet. Es war kein mikrobiologischesWachstum nachweisbar.Die Proteinrestbestimmung wurde mitder Biuret/BCA-Methode durchgef€uhrt.Dabei wurde eine Instrumentenspitzesowie eine Bowdenzugdurchf€uhrung ineiner SDS-L€osung in einem Kryor€ohrcheneingelegt und ausgesp€ult. 10 ml dieserSp€ull€osung gem€aß denHerstellerangaben (Miele & Cie. KG)behandelt.

Krh.-Hyg. +

Es war keine erh€ohte Proteinbelastungfeststellbar

Schlussfolgerung

Der im Universit€atsklinikum Heidelbergmodifizierte Aufbereitungsprozess zeigt,dass eine Reinigung und Desinfektionder Instrumente ohne wesentlicheProtein-Restbelastung und ohnemikrobiologische Kontamination m€oglichist. Eine €ahnliche Vorgehensweise wurdein der im Jahr 2012 ver€offentlichenAufbereitungsanleitung des Herstellersaufgenommen.Die neue Validierungsrichtlinien f€ur dieEndowristj-Instrumente ber€ucksichtigendie Anforderungen des BfArM undverwenden sowohl real verschmutzte alsauch k€unstlich kontaminierteInstrumente.F€ur das Universit€atsklinikum besteht dern€achste Schritt darin die Aufbereitungvon dem Medi-Safe SI-PCF-System in einhandels€ubliches RDG mit speziellemAufbereitungskorb zu verlagern. DieValidierung dieses System wird noch indiesem Jahr erfolgen.

Korrespondenzautoren:

Dipl.-Ing.(FH) Martin ScherrerStabsstelle TechnischeKrankenhaushygieneUniversit€atsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 32469120 HeidelbergE-Mail: [email protected]

Ulla GeibelLeitung Zentrale SterilgutversorgungKlinik Service Gesellschaft amUniversit€atsklinikum Heidelberg mbHIm Neuenheimer Feld 67069120 HeidelbergE-Mail: [email protected]

Inf.verh. 35 Heft 6 (2013): 204–205http://journals.elsevier.de/khinf 205