Sicherheitsbericht...b) Bildung von Nitrosaminen Nitrosamine sind krebserregend und dürfen in Kosmetika nicht vorkommen. Nitrosaminbildung ist bei diesem Produkt durch gezielte Rohstoffauswahl

Sicherheitsbericht

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

für das Produkt

CARSTEN NEUMEIER GUTES FÜR DIE HAUT

Institut Kurz GmbH

Unabhängiges Prüflabor

Lebensmittel- und Handelschemie, pharmazeutische und Biochemie

Mit staatl. geprüften Lebensmittel- chemikern, Zulassung für amtl. Gegenproben

Hinsichtlich Akkreditierungen und Sachverständigenwesen siehe www.institut-kurz.de Institut Kurz GmbH · Stöckheimer Weg 1 · 50829 Köln

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Tel. 0221-222512-0

Fax 0221-4973310

Geschäftsführer:

Dr. Helmut Weidlich

Bankverbindung:

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Sicherheitsbericht

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

für das Produkt

CARSTEN NEUMEIER GUTES FÜR DIE HAUT

Name und Anschrift des Herstellers:

Landschlachterei Neumeier Rommeröder Str. 7 37235 Hessisch Lichtenau Ort und Datum der Erstellung:

Münster, 16.04.2019

CARSTEN NEUMEIER GUTES FÜR DIE HAUT Version 1.0

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Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis .................................................................................................................................... 2

a) Produktbeschreibung ...................................................................................................................... 4

b) Sicherheitsbericht ............................................................................................................................ 5

Teil A: Sicherheitsinformation über kosmetische Mittel..................................................................... 5

1 Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses ................................................ 5

1.1 Quantitative Liste der Ingredients ........................................................................................... 5

1.2 Rezeptur der Rohstoffe mit Rohstoffnummer (Betriebsrezeptur) .......................................... 5

2 Physikalische und chemische Eigenschaften, Stabilität und Mikrobiologie .................................... 6

2.1 Eigenschaften und Stabilität des Fertigerzeugnisses .............................................................. 6

2.1.1 Spezifikation des Fertigproduktes ................................................................................... 6

2.1.2 Stabilität des kosmetischen Mittels ................................................................................ 6

2.2 Mikrobiologische Qualität des Fertigerzeugnisses .................................................................. 6

3 Informationen zum Verpackungsmaterial und zu Verunreinigungen der Stoffe ............................ 8

3.1 Informationen zum Verpackungsmaterial ............................................................................... 8

3.2 Informationen zu Verunreinigungen der Stoffe ...................................................................... 8

4 Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch ....................................................... 10

5 Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel .......................................................................... 11

5.1 Exposition .............................................................................................................................. 11

6 Berechnung der Sicherheitsabstände und Begründungen ........................................................... 12

7. Enthaltene Stoffe und deren Bewertung .................................................................................. 13

7.1 Exposition gegenüber den Stoffen und toxikologische Profile der Stoffe ............................ 13

7.2 Nanomaterialien .................................................................................................................... 19

8 Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen ............................................... 19

Teil B: Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels................................................................... 20

1 Schlussfolgerungen aus der Bewertung ........................................................................................ 20

2 Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen ....................................................... 20


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3 Bestätigung für Teil B.................................................................................................................... 20

4 Name, Qualifikation und Anschrift der Person, die für die Bewertung verantwortlich ist ........... 20

5 Gültigkeit ....................................................................................................................................... 21

6 Dem Sicherheitsbewerter zur Verfügung gestellte Dokumente und Anlagen .............................. 21

7 Literaturverzeichnis ....................................................................................................................... 21

c) Herstellmethode ............................................................................................................................ 22

d) Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung.............................................. 23

e) Daten über Tierversuche ............................................................................................................... 23

f) Sonstiges ........................................................................................................................................ 23


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a) Produktbeschreibung Produktbezeichnung: CARSTEN NEUMEIER GUTES FÜR DIE HAUT

Warengruppe/typ:

Hautpflege (Kategorie, formal) Level 1-3

Produkte für die Haut

Produkte zur Hautpflege

Produkte zur Körperpflege / Hautpflege

CPNP-Referenz: liegt dem Hersteller vor

Charakterisierung des

Verwendungszwecks:

(Funktion)

Hautpflege, geeignet zur täglichen Anwendung

Rezepturnummer/Version: 1.0

Artikelnummer: -

Hersteller: Landschlachterei Neumeier

Rommeröder Str. 7

37235 Hessisch Lichtenau

Vertrieb: Landschlachterei Neumeier

Rommeröder Str. 7


Verantwortliche Person:

(gemäß Artikel 4 der

Verordnung 1223/2009/EG)

Landschlachterei Neumeier

Rommeröder Str. 7



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b) Sicherheitsbericht

Teil A: Sicherheitsinformation über kosmetische Mittel

1 Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses

1.1 Quantitative Liste der Ingredients

[%] max. Ingredients:

98,5 ADEPS SUILLUS

1,00 CITRUS LIMON JUICE POWDER

0,50 ROSMARINUS OFFICINALIS LEAF POWDER

1.2 Rezeptur der Rohstoffe mit Rohstoffnummer (Betriebsrezeptur)

Position Artikel-Nr.: intern

Handelsname Funktion Mengen absolut

[%]

1 - Schweineschmalz Emollient 98,5

2 - Zitronenfruchtpulver Naturstoff 1,00

3 - Rosmarin fein gemahlen Naturstoff 0,50


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2 Physikalische und chemische Eigenschaften, Stabilität und Mikrobiologie

2.1 Eigenschaften und Stabilität des Fertigerzeugnisses

2.1.1 Spezifikation des Fertigproduktes

Chemisch-physikalische Spezifikation des Fertigproduktes

Parameter Einheit Spezifikation

Dichte (20°C) g/ml ~ 0,9

pH-Wert (20°C) -

Viskosität (20°C) mPas -

Trockensubstanz % -

Farbe: weiß - gelblich bis grünlich

Geruch: charakteristisch

Form: pastös

2.1.2 Stabilität des kosmetischen Mittels

Chemisch - physikalische Stabilität:

a) Anbruchstabilität

Die Haltbarkeit wird intern geprüft. Es liegen Rückstellmuster vor (Herstellerangabe)

siehe ggf. gesondertes Dokument

b) Langzeitstabilität



2.2 Mikrobiologische Qualität des Fertigerzeugnisses

a) Anbruchstabilität



b) Langzeitstabilität




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c) Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests:

d) Mikrobiologische Unbedenklichkeit

Eine mikrobiologische Untersuchung des Produkts (mikrobiologisches Profil) wurde

durchgeführt. Das Produkt entspricht aufgrund der gezielten Rohstoffauswahl und den

Rohstoffeigenschaften höchstwahscheinlich den Anforderungen (aw -Wert < 0,7).

Eine mikrobiologische Belastung liegt nicht vor.

Mikrobiologische Spezifikation

Parameter Einheit Akzeptanzkriterien

Aerobe Gesamtkeimzahl KBE/ml < 100

Produkte für Säuglinge und

Kleinkinder

KBE/ml < 100

Produkte zur Anwendung im

Bereich der Augen

KBE/ml < 1000 sonstige Produkte

Pseudomonas aeruginosa in 0,1 ml nicht nachweisbar gilt für alle Produkte

Staphylococcus aureus in 0,1 ml nicht nachweisbar

Escherichia Coli in 0,1 ml nicht nachweisbar

Candida Albicans in 0,1 ml nicht nachweisbar

Hefen und Schimmelpilze KBE/ml < 100

Produkte für Säuglinge und

Kleinkinder

KBE/ml < 100

Produkte zur Anwendung im

Bereich der Augen

KBE/ml < 1000 sonstige Produkte

Test Methode Datum Institut

Prüfung auf

ausreichende

Konservierung

Ergebnis

siehe 2.2 d)



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3 Informationen zum Verpackungsmaterial und zu Verunreinigungen der Stoffe

3.1 Informationen zum Verpackungsmaterial

Angaben zum Verpackungsmaterial der Primärverpackung:

Alle Verpackungsmaterialien die mit dem kosmetischen Mittel unmittelbar in Kontakt

kommen sind vom Hersteller der Verpackung dokumentiert (Weck Glaswerk). Vom

Hersteller liegen Konformitätsbestätigungen vor, die unter anderem Übereinstimmung mit

dem LFGB und mit 94/62/EG bestätigen. Das Material ist zudem frei von SVHC sowie PAK

Stoffen gemäß REACH Verordnung und damit für diesen Einsatzzweck geeignet.


3.2 Informationen zu Verunreinigungen der Stoffe

a) Unbedenklichkeitsbescheinigung – BSE


b) Bildung von Nitrosaminen

Nitrosamine sind krebserregend und dürfen in Kosmetika nicht vorkommen.

Nitrosaminbildung ist bei diesem Produkt durch gezielte Rohstoffauswahl nicht zu

erwarten.

c) Formaldehyd und Formaldehydabspalter

Formaldehyd ist als krebserregend eingestuft und muss ab einer Konzentration von

0,05% in Kosmetika deklariert werden („Enthält Formaldehyd“). Formaldehyd und

Formaldehydabspalter sind kein Bestandteil dieser Formulierungen.


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d) Schwermetalle

Es gelten folgende Grenzwerte für Schwermetalle in kosmetischen Mitteln:

Element Kosmetische Erzeugnisse

allgemein

Zahnpasta

Blei (Pb) 2,0 mg / kg* 0,5 mg / kg

Cadmium (Cd) 0,1 mg / kg 0,1 mg / kg

Quecksilber (Hg) 0,1 mg / kg 0,1 mg / kg

Arsen (As) 0,5 mg / kg** 0,5 mg / kg

Antimon (Sb) 0,5 mg / kg 0,5 mg / kg

* Für die Warengruppen Make-up-Puder, Rouge, Lidschatten, Kajal, incl. Lidstrich und Eyeliner sowie Theater-,

Fan- und Karnevalsschminke: 5 mg / kg ** Für Theater-, Fan- und Karnevalsschminke: 2,5 mg / kg; Quelle: BVL

Im Bedarfsfall wird über einen Bioverfügbarkeitstest die Unbedenklichkeit der

überprüften Formulierung (den Behörden gegenüber) dokumentiert.

e) Sonstiges :

Verbotene Stoffe sind nicht in Mengen enthalten, die die Sicherheit des Produktes

beeinträchtigen und sind falls vorhanden technisch unvermeidbar.


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4 Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch

Normaler Gebrauch:

Geht aus den Kennzeichnungselementen auf der Verpackung eindeutig hervor.

Kennzeichnungselemente:

- Produktbezeichnung: CARSTEN NEUMEIER GUTES FÜR DIE HAUT - Anwendung: Körperpflege - Haltbarkeit: siehe Etikett, 1 Jahr

Spezielle Angaben:

- Produkttyp: leave on - Anwendungsort: Haut - Körper - Anwendungsgruppe: Alle - Anwendungsbedingung: Beachtung der Anwendungs- und Warnhinweise - Private/Gewerbliche Anwendung: privat

Zusätzlicher Gebrauch und vorhersehbare Anwendungen:

keine bekannt


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5 Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

5.1 Exposition

Die toxikologische Exposition in mg/kg Körpergewicht (human, Basis 60 kg – Kind 12 kg) kann

entweder mit Formel (1):

SED = (A (mg/day) x C (%)/100 x DAp (%)/100) x F x R / 60 kg (1)

berechnet werden. [LIT0201, LIT0202]

oder mit Formel (2)

SED = (DAa (mg/cm²) x SSA (cm²) x F (day-1) x R) / 60 kg (2)

berechnet werden. [LIT0201]

a) Anwendung als Körperpflege (bestimmungsgemäße Anwendung)

Anwendung 1-2 mal (F) mit 7,82 g Produkt insgesamt pro täglicher Anwendung (A)

Exponierte Körperfläche (SSA) = 15670 cm²

Retentionsfaktor des Produkts = 1,00 (leave on)

b) Anwendung als - (vorhersehbare Anwendung)

keine bekannt

c) Anwendung als - (Fehlanwendung)

keine bekannt


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6 Berechnung der Sicherheitsabstände und Begründungen

a) Berechnung für: Körperpflege (bestimmungsgemäße Anwendung)

Die Berechnung des Sicherheitstandes MoS (margin of safety) erfolgt nach (3)

(3) MoS = NOAEL/SED

Jeder Sicherheitsabstand MoS eines Rezepturbestandteiles des kosmetischen Fertigprodukt

muss mind. 100 betragen.

Stoff CAS-Nr.

Dermale Absorption

DA [mg/cm2]

Percutane Permeation

P [%]

Anteil an Rezeptur

Fertigprodukt [%] C

SED [mg/kg]

NOAEL [mg/kg] MoS

Schmalz. Das gereinigte Innenfett des Schweins. Es besteht hauptsächlich aus Stearin, Palmitin und Olein. 61789-99-9 10 100,000000 13,033330 2500,00 192Zitronensaftkonzentrat 92346-89-9 / 84929-31-7 100 1,000000 1,303333 1200,00 921

Rosmainblätter gemahlen, Rosmarinus officinalis L., Lamiaceae 84604-14-8 50 0,500000 0,325833 42,00 129

Resultat: Alle bewerteten Stoffe haben einen ausreichenden Sicherheitsabstand (MoS) zum

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von > 100.

b) Berechnung für: - (vorhersehbare Anwendung)

keine bekannt

c) Berechnung für: - (Fehlanwendung)

keine bekannt

d) Weitere Exposition

keine bekannt

e) Sonstiges

Das toxikologische Profil ergibt gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 weder eine akute

Toxizität noch eine gesundheitsschädliche Einstufung. Die eingesetzten Rohstoffe sind als

mikrobiologisch unbedenklich zu betrachten. Die Zubereitung ist gemäß Verordnung (EG) Nr.

1272/2008 möglicherweise als reizend für die Augen oder Haut zu klassifizieren.


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7. Enthaltene Stoffe und deren Bewertung

7.1 Exposition gegenüber den Stoffen und toxikologische Profile der Stoffe

Erläuterungen:

LD50 (oral, dermal): falls keine Daten zur Verfügung stehen und der Stoff ist nicht

mindergiftig oder toxisch eingestuft gemäß 67/648 EWG wird der unterste Grenzwert 2000

mg/kg als Schätzwert eingesetzt. Giftige Stoffe werden mit mind. 25 mg/kg LD50 (Oral)

berücksichtigt. Mindergiftige werden mit mind. 200 mg/kg LD50 (Oral) berücksichtigt.

NOAEL: falls keine Daten oder keine Daten anderer Spezies [LIT0203] verfügbar sind, kommt

eine Ableitung aus dem [LIT0204], NOEL, ADI Werten in Frage. LOAEL- sowie NOAEL-Werte

aus 28–Tage Studien werden durch den Faktor 3 geteilt.

Weiterhin kann mit einem Tolerable Upper Intake Level oder empfohlenen Tagesmengen

bzw. bekannten Zuführungsmengen gerechnet werden. Insbesondere für Zusatzstoffe oder

Zutaten bzw. Inhaltsstoffe im Lebensmittelbereich kann über eine Abschätzung des pro

Kopfverbrauches eine Sicherheitsschwelle ermittelt werden. Es ist im Lebensmittelbereich

davon auszugehen, dass aufgrund langer Erfahrung übliche Zuführungsmengen als sicher

anzusehen sind. Je nachdem kann der Sicherheitsfaktor zwischen 0-10 (humane Variabilität)

statt 100 variiert werden.

Der vorgeschlagene niedrigere Sicherheitsfaktor wird beim NOAEL vermerkt und bei der

Berechnung des MoS später berücksichtigt, da die Berechnung des MoS normalerweise über

tierexperimentelle Daten vorgenommen wird und nicht über humane Daten.

Der NOAEL kann aus der akuten Toxizität LD50 (Minimium: dermal, oral) notfalls nur grob

geschätzt werden. Obwohl eine Herleitung des NOAEL aus LD50 Werten nicht möglich ist,

würde eine Abschätzung des NOAEL aus bspw. 0,1%-5% LD50 größenordnungsmäßig

überwiegend zu richtigen Vorhersagen führen, wie eine Korrelation von LD50 Werten und

NOAEL Werten zeigt [LIT0205]. Die Ableitung des NOAEL aus strukturanalogen Verbindungen

und die Anwendung des TTC Konzeptes (Threshold of Toxicological Concern) [LIT0206] ist

demgegenüber vorzuziehen. Ein Sicherheitsfaktor wird beim TTC Konzept hier nicht

angegeben, da dieser bereits im Konzept mit berücksichtigt ist.

Percutane Permeation: falls keine Daten verfügbar waren, wurde der Wert aus dem Oktanol-

Wasser-Verteilungskoeffizient sowie des Molekulargewichtes MW geschätzt oder berechnet.

Als Grundlage zur Schätzung wird standardmäßig gemäß EU Standard (default) [LIT0207]

vorgegangen:

MW > 500 und p/ow > 4; < - 1 = 10 %

MW < 500 und/oder p/ow > -1; < 4 = 100 % (ggf. 50% siehe TTC Konzept)


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Andere Abschätzungen bedürfen ggf. einer entsprechenden Bemerkung. So können Stoffe

mit einer Molmasse über 1000 mit 1% percutaner Permeation geschätzt werden. Stoffe mit

einer Molmasse 150-300 und höherer Lipophilie (log p/ow 4-8) können mit folgender Formel

abgeschätzt werden: %dermal penetration = 90.6 – 0.3 MW

Stoffe mit einen Log p/ow über 4 oder 5 und größerer Molmasse als 300 können mit 20%

percutaner Permeation abgeschätzt werden, da hier QSAR Rechenmodelle nicht anwendbar

sind. Grund dafür ist die Tatsache, dass bei hoher Lipophilie Stoffe größtenteils nicht in

tiefere Schichten weiter diffundieren, sondern in der lipophilen Hautschicht verbleiben. Auch

Stoffe wie z.B. Salze mit Log p/ow > -1 und MW > 300 können mit 20% geschätzt werden.

Gänzlich wasserunlösliche, anorganische Stoffe wie z.B. Oxide können unabhängig von

Molmasse und Log p/ow ebenfalls mit 1% (oder weniger) Hautpermeation abgeschätzt

werden. Da diese Stoffe ebenfalls nicht lipophil sind ist ihnen der Weg durch die Hornhaut

mit lipophilen und hydrophilen Passagen versperrt. Ausnahmen bilden Nanopartikel oder

Emulsionen.

Bei der Betrachtung gemäß TTC Konzept wird die Hautabsorption ebenfalls nach H. Greim

wie folgt abgeschätzt:

Bei Anwesenheit liposomaler Transportstoffe und unzureichender bzw. fehlender Datenlage,

sowie bei extrem bedenklichen Stoffe oder besorgniserregenden Stoffen kann eine

percutane Permeation von bis zu 100% bei allen Substanzen unabhängig von dem Log p/ow

und MW vorausgesetzt werden (worst case). Bei dermalen NOAEL Daten wird der Wert auf

100% gesetzt.

Die Berechnung bei mittleren Log p/ow Werten kann anhand reiner QSAR-Berechnungen

oder semi-empirischen QSAR-Berechnungen [LIT0208] durchgeführt werden. Für Letzteres

wird Tlag und/oder der Permeationskoeffizient Kp eingesetzt.

Bei Produkten, die auf Finger oder Fußnägel aufgebracht werden ist zu beachten, dass dort

die Permeationsraten von Stoffen größenordnungsmäßig 100 fach geringer sind (10-7 cm/s –

10-9 cm/s) als auf der Haut (10-1 cm/s – 10-5 cm/s). Aus diesem Grund sollte eine


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standardisierte Permeation von 1% angesetzt werden. Die Abhängigkeit der Permeation

hängt linear von der Molekülgröße ab (hydrophile Gel-Membran). Ionische Substanzen sind

ca. 10 x geringer permeabel als nichtionische Substanzen. Die Permeation ist unabhängig

von der Lipophilie der Substanzen und daher auch vom log p/ow [LIT0209].

Grundsätzlich soll der worst case Einschätzung oder der standardmäßigen Einschätzung

gemäß gegenüber Berechnungen Vorrang eingeräumt werden. Andere Vorgehensweisen

bedürfen einer Bemerkung bzw. Hinweis („berechnet“ Abk.: ber. / calc.) in der

Einzelstoffbewertung.

Ist die dermale Absorption DA bekannt wird diese zur Berechnung des SED eingesetzt

(Systemic Exposure Dosage).

Bei pflanzlichen Auszügen oder Ölen mit komplexer, natürlicher sowie unsicherer

Zusammensetzung kann ein Datensatz aus den bekannten Komponenten mit den jeweilig

kritischsten Eigenschaften oder auch aus den Daten eines Hauptbestandteiles ohne weitere

kritische Inhaltstoffe (hinsichtlich CMR Eigenschaften oder NOAEL) mit 100% Anteil

zusammengestellt werden. Ist der Anteil Stoffe aus Literatur oder Spezifikationen bekannt,

können diese einzeln mit bekannter Konzentration aufgeführt werden. Die restlichen Anteile

bleiben unberücksichtigt, wenn eine Gefährdung ausgeschlossen werden kann.

Insbesondere kritische Inhaltstoffe mit bekannter Konzentration sollen immer einzeln

berücksichtigt werden.

Gegebenenfalls können veröffentlichte Rahmenrezepturen von beispielsweise ätherischen

Ölen als Datengrundlage herangezogen werden [LIT0210].

Hinweis: Stoffe die aufgrund von Zuführungsmengen bewertet wurden sind ebenfalls in

dieser Tabelle aufgeführt. Hier ist normalerweise kein Sicherheitsfaktor anzuwenden. Um die

Bewertung mit dem Kriterium Sicherheitsfaktor über 100 für alle Stoffe einheitlich und

übersichtlich zu gestalten, wird deshalb bei diesen Stoffen der MoS wieder mit 100 bei

Sicherheitsfaktor = 0 oder mit 10 bei Sicherheitsfaktor 10 multipliziert.

a) Toxikologische Profile der Stoffe


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Rohstoffname

Artikelnummer intern

Artikelnummer Lieferant/ Hersteller

Einsatzkonzentration

Lieferant/ Hersteller

Spezifikation

Rezepturbestandteil (Stoff)Schmalz. Das gereinigte Innenfett des Schweins. Es besteht

hauptsächlich aus Stearin, Palmitin und Olein.

Struktur

CAS-Nr. 61789-99-9

EINECS-Nr. 263-100-5

Reach-Nr.

INCI ADEPS SUILLUS

(g/mol) (g/mol)

Stoffanteil im Fertigprodukt C [%] max. 100,000000

> 5000

mg/kg [LIT0001] Stearinsäure mg/kg []

> 2000

mg/kg [LIT0001] mg/kg []

2500

mg/kg [Aus LOAEL/3 berechnet ] Ölsäure [LIT0018] mg/ kg []

mg/cm2 [ ] mg/cm2 [ ]

10 100,00

[%] [Hautpermeation geschätzt gemäß TTC Konzept]] [%] [Eu default]

[QSAR] [QSAR]

[cm/h] [cm/h] []

[h] [] [h] []

Dermale Irritation(Kaninchen, OECD 404)

leicht reizend, nicht einstufungsrelevant [LIT0014] Stearinsäure

Schleimhautirritation(Kaninchen, OECD 405)

leicht reizend, nicht einstufungsrelevant [LIT0014] Stearinsäure

Sensibilisierung(Meerschweinchen, OECD 406)

negativ [LIT0014] Stearinsäure

Mutagenität(OECD 471, 473, 476)

negativ (Stearinsäure) [LIT0018]

Cancerogenität(OECD 451,452,453)

negativ (Ölsäure) [LIT0018]

Reproduktionstoxizität(OECD 415,416,421,422)

LOAEL = 7500 mg/kg (Ölsäure) [LIT0018]

Entwicklungstoxizität(Teratogenität: OECD 414)

Keine Daten

8,23

[LIT0010] []

BewertungEs liegt keine Begrenzung hinsichtlich der Kosmetikverordnung vor. Der Stoff ist bei voranstehender Einsatzkonzentration und

Rohstoffanteil als unbedenklich zu betrachten

Rohstoff Position 1

Schweineschmalz

100,0000%

Akute dermale Toxizität LD50, Kaninchen

Log POW

Dermale Absorption DA

Subchronische Toxizität(90d, OECD 408), NOAEL

Percutane Permeation [%]

Permeationskoeffizient KP

Lag Time (tlag)

Percutane Permeation [%] ber.

MW (g/mol)

Akute orale Toxizität LD50, Ratte

> 98%


17 / 27

Rohstoffname





Spezifikation

Rezepturbestandteil (Stoff) Zitronensaftkonzentrat

Struktur Leitsubstanz: CITRIC ACID

CAS-Nr. 92346-89-9 / 84929-31-7

EINECS-Nr. 296-174-2 / 284-515-8

Reach-Nr.

INCI CITRUS LIMON JUICE POWDER

192

(g/mol) CITRIC ACID (g/mol)


>5000

mg/kg [LIT0001] CITRIC ACID mg/kg []

>2000

mg/kg [LIT0001] CITRIC ACID

1200

mg/kg [LIT0001] aus chronischer Studie (CITRIC ACID) mg/ kg []

mg/cm2 [ ] mg/cm2 [ ]

100 100

[%] [Eu default] [%] [Eu default]

1,77

[QSAR] [QSAR]

[cm/h] [cm/h] []

[h] [] [h] []


leicht reizend, nicht einstufungsrelevant [LIT0001] CITRIC ACID


reizend, einstufungsrelevant R41 [LIT0001] CITRIC ACID


keine Daten verfügbar


überwiegend negativ [LIT0001] CITRIC ACID


negativ, NOAEL = 1200 mg/kg (Wachstum) [LIT0015] CITRIC ACID


negativ [LIT0001] CITRIC ACID


negativ [LIT0001] CITRIC ACID

-1,64

[calc] CITRIC ACID []

Bewertung

Der Stoff ist nicht durch die Kosmetikverordnung bzw. (EG) Nr. 1223/2009 reguliert. Der Stoff ist bei voranstehender

Einsatzkonzentration und Reinheit als unbedenklich zu betrachten





Log POW



Lag Time (tlag)

Rohstoff Position 2

Zitronenfruchtpulver

1,0000%


734500

MW (g/mol)

AVO


18 / 27

Rohstoffname





Spezifikation

Rezepturbestandteil (Stoff)Rosmainblätter gemahlen, Rosmarinus officinalis L.,

Lamiaceae

Struktur Leitsubstanz: alpha-Pinene 80-56-8

CAS-Nr. 84604-14-8

EINECS-Nr. 283-291-9

Reach-Nr.

INCI ROSMARINUS OFFICINALIS LEAF POWDER

136

(g/mol) alpha pinen (g/mol)


3700

mg/kg [LIT0262] mg/kg []

>5000

mg/kg [LIT0261]

42

mg/kg [LIT0091] mg/ kg []

mg/cm2 [ ] mg/cm2 [ ]

50 100

[%] [TTC Konzept] [%] [Eu default]

[QSAR] [QSAR]

[cm/h] [cm/h] []

[h] [] [h] []


positiv [LIT0001] 80-56-8


reizend, nicht einstufungsrelevant [LIT0001] 80-56-8


positiv (Beta pinen) [LIT0001] 80-56-8


negativ [LIT0259] 80-56-8






NOAEL = 12 mg/kg (alpha-pinene (20-25%), beta-pinene (15-18%) sabinene (38-42%)[LIT0258] 80-56-8

4,48

[LIT0001] 80-56-8

Bewertung Es liegt keine Begrenzung hinsichtlich der Kosmetikverordnung

vor. Der Stoff ist bei voranstehender Einsatzkonzentration und Rohstoffanteil als unbedenklich zu betrachten.

MW (g/mol)

Rohstoff Position 3

Rosmarin fein gemahlen

0,5000%

handelsüblich, Lebensmittel

760000

Log POW








Lag Time (tlag)


19 / 27

b) Wechselwirkungen:

Wechselwirkungen zwischen einzelnen Bestandteilen der Rezeptur sind nicht bekannt oder

zu befürchten.

7.2 Nanomaterialien

Das Produkt enthält keine Materialien mit diesen Eigenschaften. (nach Definition EG

1223/2009 § 2 (k) - Nanomaterial: ein unlösliches oder biologisch beständiges und

absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder

einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 nm)

8 Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen

a) Reklamationen

*Anzahl der betroffenen Produkte einer Reklamation/Wirkung im Verhältnis zu Gesamtproduktzahl

**A = ernste unerwünschte Wirkung; B = Unerwünschte Wirkung; C = allgemein

b) Meldungen

Reklamation Datum Ärztliches Attest

(mögliche) Ursache

Bewertung** Quote [%]* Maßnahmen

Bisher liegen keine

Reklamationen vor.

Meldung ausgehend von:

Art der Meldung

Datum Beschreibung Maßnahmen


20 / 27

Teil B: Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels

1 Schlussfolgerungen aus der Bewertung

Die vorliegende Rezeptur CARSTEN NEUMEIER GUTES FÜR DIE HAUT ist unter

Berücksichtigung des allgemeinen toxikologischen Profils der Bestandteile, des chemischen

Aufbaus und des Grades der Expositionen unter Beachtung der Warnhinweise und

Anwendungsbedingungen bei bestimmungsgemäßem und vorhersehbarem Gebrauch

gesundheitlich unbedenklich.

2 Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen

3 Bestätigung für Teil B

Genehmigung:

Name/Unterschrift:

(Sicherheitsbewerter) Andreas Rau Dr. Timo Gans-Eichler

Ort, Datum: Münster, 16.04.2019

4 Name, Qualifikation und Anschrift der Person, die für die Bewertung verantwortlich ist

Erstprüfer:

Andreas Rau

Diplom-Lebensmittelchemiker

Weselerstr. 47

48151 Münster

Telefon +49(0)251/394868-69 Telefax +49(0)251/924520-62

[email protected]

www.tge-consult.de

Zweitprüfer:

Dr. rer. nat. Timo Gans-Eichler

Diplom-Chemiker

Raesfeldstr. 22

48149 Münster

Telefon +49(0)251/924520-60 Telefax +49(0)251/924520-62

[email protected]

www.tge-consult.de

Gebrauchsanweisungen,

Anwendungsbedingungen:

siehe ggf. Etikett

Warnhinweise: keine


21 / 27

5 Gültigkeit

Alle in diesem Sicherheitsbericht gemachten Angaben und Beurteilungen wurden nach

dem heutigen Stand des Wissens gemacht.

Jede nachträgliche Änderung der Rezeptur oder die Änderung/das Hinzutreten von

relevanten Daten für den Sicherheitsbericht führen zur Ungültigkeit dieser Bewertung.

6 Dem Sicherheitsbewerter zur Verfügung gestellte Dokumente und Anlagen

• Unterlagen zu Anhang I, EC 1223/2009 Anforderungen an die Qualifikation (Urkunden und Lebenslauf)

• Information zur Verpackung

• Spezifikationen der Rohstoffe

• Rezepturangaben

7 Literaturverzeichnis

LIT0001 ECHA Datenbank (Europäische Chemikalienagentur)

LIT0002 IUCLID Datenbank (International Uniform ChemicaL Information Database)

LIT0003 Gestis Datenbank (Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen

Unfallversicherung)

LIT0004 Toxicology and Applied Pharmacology. Vol. 16, Pg. 718, 1970

LIT0005 Japan Chemical Industry Ecology-Toxicology & Information Center, SIAM 19, 19-22

October 2004

LIT0006 Rath Birgit, Baumann Michael A., Permeationsverhalten verschiedener Handschuhe

bei Einwirkung eines alkoholischen Händedesinfizienz, Int Poster J Dent Oral Med

1999, Vol 1 No 3, Poster 22

LIT0007 Beskitt JL, Sun JD. In vitro skin penetration characteristics of ethanol in the rabbit,

mouse, rat and human. J Toxicol - Cut & Occular Toxicol 1997; 16(1): 61-75

LIT0008 Scott RC, Corrigan MA, Smith F, Mason H. The influence of skin structure on

permeability: an intersite and interspecies comparison with hydrophilic penetrants. J

Invest Dermatol 1991; 96(6): 921-925

LIT0009 International Journal of Toxicology 2010 29: 84S

LIT0010 ChemIDplus Datenbank

LIT0014 Review of Annex IV of the Regulation No. 1907/2006 (REACH) Evaluation of existing

entries

LIT0015 United Nations Environment Programme: OECD; Screening Information Data Sheets

on Citric Acid (77-92-9) (January 2001). Available from, as of May 9, 2006

LIT0018 HERA Targeted Risk Assessment of Fatty Acids Salts, June 2002

LIT0091 U.S. Environmental Protection Agency September, 2010

LIT0200 RTECS-Datenbank (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances) - The Canadian

Centre for Occupational Health and Safety (CCOHS)


22 / 27

LIT0201 The SCCP's Notes Of Guidance For The Testing Of Cosmetic Ingredients And Their

Safety Evaluation, 9th Revision

LIT0202 DGK-Vorschlag zu Kernelementen einer Sicherheitsbewertung, SÖFW-Journal | 131 |

8-2005

LIT0203 Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical

Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers, Center for Drug Evaluation and

Research Food and Drug Administration

LIT0204 Casarett & Doull's Toxicology: The Basic Science of Poisons

LIT0205 Regulatory Toxicology and Pharmacology 53 (2009) 16–19

LIT0206 Draft OPINION ON Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for

the Safety Assessment of Chemical Substances, SCCP/1171/08

LIT0207 Guidance Document on Dermal Absorption, Sanco/222/2000 rev. 7 , 19 March 2004,

EUROPEAN COMMISSION HEALTH & CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE-

GENERAL

LIT0208 Regulatory Toxicology and Pharmacology 57 (2010) 200–209

LIT0209 European Journal of Pharmaceutical Sciences 21 (2004) 471–477

LIT0210 Information zum Schweizer Chemikalienrecht, Merkblatt D05, Version 2.1,

www.afu.llv.li Survey and health assessment of chemical substances in essential oils

and fragrance oils, Survey of Chemical Substances in Consumer Products, No. 92

2008, Danish Environmental Protection Agency

LIT0258 Morgareidge K. (1973c) Teratologic evaluation of FDA 71-28 in rats. Contract No. FDA

71-260. Unpublished Report

LIT0259 Gomes-Carneiro MR et al; Food Chem Toxicol 43 (2): 247-52 (2005)

LIT0261 Moreno O.M. (1972b) Acute dermal toxicity of alpha-pinene in rabbits. Unpublished

report to RIFM

LIT0262 Food and Cosmetics Toxicology. Vol. 16, Pg. 853, 1978.

c) Herstellmethode

Beschreibung der Herstellung:

siehe ggf. entsprechende Dokumente

Erklärung zur Einhaltung der GMP:



23 / 27

d) Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung

Aussage Studie Datum Institut

- - - -

Ergebnis

siehe entsprechende Dokumenteim im Anhang

e) Daten über Tierversuche

Bei der Entwicklung und Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wurden mit diesem

Produkt weder von uns noch in unserem Auftrag Tierversuche durchgeführt.

Es liegen uns keine Informationen darüber vor, dass die eingesetzten Ausgangsstoffe nicht

für den Einsatz in Kosmetika geeignet sein könnten. Von den Lieferanten des Rohstoffes ist

bestätigt, dass die gelieferten Rohstoffe der aktuellen Kosmetikverordnung entsprechen.


f) Sonstiges

Copyright und Datenschutz:

Wir bitten darum folgende Regelungen zu beachten:

1.) Die Veröffentlichung des Sicherheitsberichtes im Internet ist ohne Genehmigung nicht

gestattet.

2.) Bei Weitergabe der Daten an dritte Personen, die nicht im Bereich der behördlichen

Überwachung tätig sind, bitten wir darum den Datenschutz entsprechend der Regelungen

der Bundesrepublik Deutschland zu beachten.


24 / 27


25 / 27


26 / 27


27 / 27

Landschlachterei Neumeier Rommeröder Str. 7 37235 Hessisch Lichtenau bf/ha 10.04.2019

Prüfbericht Carsten Neumeier Gutes für die Haut

Prüfberichtsnummer: 06131901-1

Probennummer: L-0613/19

Einsender: siehe oben

Probeneingang: 06.02.2019 09:00 Uhr per Kurier

Probeneingangstemperatur: 18 °C

Anzahl der Proben: 1

Beginn der Untersuchung: 07.02.2019

Untersuchungsumfang: gemäß Ihrem Auftrag auf Verkehrsfähigkeit

Ende der Untersuchung: 09.04.2019

1. Probenbeschreibung

Probenbezeichnung: Carsten Neumeier

Gutes für die Haut, Inhalt 90 g

Mindesthaltbarkeitsdatum: o. A.

Loskennzeichnung: o. A.

Verpackung: Glasbehälter mit bedrucktem Klebeetikett und

Schraubdeckelverschluss

Institut Kurz GmbH Unabhängiges Prüflabor

Lebensmittel- und Handelschemie, pharmazeutische und Biochemie

Mit staatl. geprüften Lebensmittel- chemikern, Zulassung für amtl. Gegenproben

Hinsichtlich Akkreditierungen und Sachverständigenwesen siehe www.institut-kurz.de Institut Kurz GmbH · Stöckheimer Weg 1 · 50829 Köln

Tel. 0221-222512-0

Fax 0221-4973310

[email protected]

www.institut-kurz.de

Geschäftsführer: Dr. Helmut Weidlich

Handelsregister Köln: HRB 51601

Ust.-ID-Nr.: DE 239097153

Bankverbindung:

Kreissparkasse Köln

IBAN: DE17370502990000428653 BIC=SWIFT: COKSDE33

Die Akkreditierung gilt für die

in der Urkunde aufgeführten

Prüfverfahren.

Institut Kurz GmbH Seite 2 von 3

zu 06131901-1:

2. Mikrobiologische Untersuchung:

Aerobe mesophile Koloniezahl (KbE/g): (Methode: PC-Agar; IK0009 §64 LFGB L-01.00-5; Stand: 17.05.2016)+

< 10 *

Escherichia coli (KbE/g): (Methode: Chromogen-Agar; IK0011 §64 LFGB L-01.00-25; Stand: 14.02.2017)+

< 10 *

Koagulase-positive Staphylokokken (KbE/g): (Methode: BP-Agar; IK0019 §64 LFGB L-00.00-55; Stand: 02.05.2017)+

< 100 *

Schimmelpilze (KbE/g): (Methode: Würze-Agar; IK0013 §64 LFGB L-01.00-37; Stand: 14.02.2017)+

< 10 *

Hefen (KbE/g): (Methode: Würze-Agar; IK0013 §64 LFGB L-01.00-37; Stand: 14.02.2017)+

< 10 *

Pseudomonas (KbE/g): (Methode: Cetrimid-Agar, CN-Selektiv-Supplement; IK0077)

< 10 *

*: der angegebene Wert entspricht der Nachweisgrenze

3. Chemische Untersuchungen:

Säurezahl (mg KOH pro g Fett oder Öl): (Methode: Titration; IK0060 DGF C-VI 2; Stand: 11.11.2014)+

1,25

Peroxidzahl (meq O2 pro kg Fett oder Öl): (Methode: Titration; IK0059 DGF C-VI 6 a; Stand: 11.11.2014)+

13,6

pH-Wert: (Methode: pH-Meter; IK0020 §64 LFGB L-06.00-2; Stand: 04.11.2014)+

nicht möglich

Wasseraktivität: (Methode: aW-Wert; IK5114)

0,642

4. Sensorische Untersuchung:

Aussehen: (Methode: Sensorik; IK0044 §64 LFGB L-00.90-6; Stand: 24.02.2015)+

Gelb / grünliche, homogene, pastöse Masse, vereinzelt mit

braunen Partikeln, ohne sichtbare Fremdbestandteile

Geruch: (Methode: Sensorik; IK0044 §64 LFGB L-00.90-6; Stand: 24.02.2015)+

Nach Fett, leichte Zitrusnote, ohne abweichenden Fremdgeruch

Institut Kurz GmbH Seite 3 von 3

zu 06131901-1:

5. Beurteilung der Probe:

Im Rahmen der durchgeführten mikrobiologischen Untersuchung handelt es sich bei der oben

näher bezeichneten Probe um eine handelsübliche und verkehrsfähige Ware.

Im Rahmen der durchgeführten chemischen Untersuchung empfehlen wir Ihnen, auf Grund

des aW-Wertes von über 0,6, einen Konservierungsmittelbelastungstest durchzuführen.

i.A. Barbara Fischer i.A. Dr. Nadja Kreuter i.A. Melanie Ullrich

Staatl. gepr. Lebensmittelchemikerin

Laborleiterin


Laborleiterin


Laborleiterin

Die Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf das Prüfgut. Dieser Bericht darf nur unverändert und als Ganzes, nicht

auszugsweise oder verändert, vervielfältigt werden. Bei den mit „+“ gekennzeichneten Methoden handelt es sich um akkreditierte

Prüfverfahren.

11069012

WECK GLASWERKGESELLSCHAFT MIT BESCHRANKITR HAFTUNG

Weck Glaswerk GmbH Postfach 14 03 64 . 53058 Bonn 53123 BOnnAlter Heentreg 2

Dosen-Zentrale Telefon:0228 64801-0ZüChner GmbH Telefax: o22B 64801-24

info@weck-glas de

Lise-Meitner-straße 10 www v'reck-glas'de40721 Hilden reutsche Bank AG Bonn

IBAN: DE]1 3807 0059 0320 1670 00BiC: DEUTDEDK3S0

lhi" Teichen, lhre lrJachrichi vom Llnser Zeichen, unsere Nachiicht vr:m tr 0228 5480 i - Daturn

18.01.2016

Konform itäts- + Lebensm itterechtl iche U n beden kl ich keitserkläru n g

Konformitätserklärung

Gesetzriche"?!x*,xtil;y,"§flä?,ffiffi,:'#',äi[ä,'on,*", 11, vom 20 12 1ee4;in Verbinduns mit Ent-

scheidung der EU-Kommission zAUn71lEG vom 19.02.2001 und der EU-Kommission200613401EG vom 08.05.2006

. Europäische Normenreihe DIN EN 13427 ff. Stand 2A04-1AWir bestätigen, dass bei der Fertigung sowie der Kontrolle unserer Produkte, die im Leitfaden für den Kon-formitätsnachweis, unter ZuErundelegung der vorstehenden Verordnungen, erwähnten Verpackungsanfor-derungen, Konformitätspflichten und Konformitätsverfahren angewandt werden.

Lebensmittelrechtliche Unbedenklichkeitsbescheinigung

Gesetzrichefl::li?::lYä:lHlfl:l ä$:ru'ä:l*ände-und Futterminergesetzbuch - LFGB vom 03

Juni2013 (BGBI. Teil I Nr. 27 vom 10. Jun 2013 S. 1426)§ 30 LFGB; Verbote zum SchuE der Gesundheit § 31 Absatz 1 LFGB; Übergang von Stoffenauf Lebensmittel

Wir bestätigen, dass von den von uns gefertigten Glasverpackungen unter üblichen oder vorhersehbarenVerwendungsbedingungen keine gesundheitlich gefährdenden, geruchlich, geschmacklich und optisch be-einflussenden Stoffe im Sinne der genannten gesetzlichen Regelungen in das Füllgut übergehen.

Die von uns gefertigten Glasverpackungen sind geeignet für den Lebensmittelkontakt nach Verordnung(EG) 1935/2004

Weck Glaswerk GmbH

,,|,(^'"Pd €"8P "l'-/i. A. Michael Evenschor

Sitz der Geseilschaft: Bonn . Handeisregister Eonn HRB 243 - lJSi -id.-Nr./ tV.A -l'ioiV.A.-f -Nr.: IJE8111 98455Geschäftsilihrer: Dipl.-Eelrieirswirl Eberhard Hackelsberger

11069031 Druckdatum 18.01.2016

GLAS 120 ML O.D.

WECK GLASWERKGESELLSCHAFT MIT BESCHRANKITR HAFTUNG

Weck Glaswerk GmbH Postfach 14 03 64 . 53058 Bonn 53123 BOnnAlter Heentreg 2

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18.01.2016

Konform itäts- + Lebensm itterechtl iche U n beden kl ich keitserkläru n g

Konformitätserklärung

Gesetzriche"?!x*,xtil;y,"§flä?,ffiffi,:'#',äi[ä,'on,*", 11, vom 20 12 1ee4;in Verbinduns mit Ent-

scheidung der EU-Kommission zAUn71lEG vom 19.02.2001 und der EU-Kommission200613401EG vom 08.05.2006

. Europäische Normenreihe DIN EN 13427 ff. Stand 2A04-1AWir bestätigen, dass bei der Fertigung sowie der Kontrolle unserer Produkte, die im Leitfaden für den Kon-formitätsnachweis, unter ZuErundelegung der vorstehenden Verordnungen, erwähnten Verpackungsanfor-derungen, Konformitätspflichten und Konformitätsverfahren angewandt werden.

Lebensmittelrechtliche Unbedenklichkeitsbescheinigung

Gesetzrichefl::li?::lYä:lHlfl:l ä$:ru'ä:l*ände-und Futterminergesetzbuch - LFGB vom 03

Juni2013 (BGBI. Teil I Nr. 27 vom 10. Jun 2013 S. 1426)§ 30 LFGB; Verbote zum SchuE der Gesundheit § 31 Absatz 1 LFGB; Übergang von Stoffenauf Lebensmittel

Wir bestätigen, dass von den von uns gefertigten Glasverpackungen unter üblichen oder vorhersehbarenVerwendungsbedingungen keine gesundheitlich gefährdenden, geruchlich, geschmacklich und optisch be-einflussenden Stoffe im Sinne der genannten gesetzlichen Regelungen in das Füllgut übergehen.

Die von uns gefertigten Glasverpackungen sind geeignet für den Lebensmittelkontakt nach Verordnung(EG) 1935/2004

Weck Glaswerk GmbH

,,|,(^'"Pd €"8P "l'-/i. A. Michael Evenschor

Sitz der Geseilschaft: Bonn . Handeisregister Eonn HRB 243 - lJSi -id.-Nr./ tV.A -l'ioiV.A.-f -Nr.: IJE8111 98455Geschäftsilihrer: Dipl.-Eelrieirswirl Eberhard Hackelsberger

Amended Safety Assessment of

Lard and Lard-Derived Ingredients

as Used in Cosmetics

Status: Re-Review for Panel Review

Release Date: March 17, 2017

Panel Meeting Date: April 10-11, 2017

The 2017 Cosmetic Ingredient Review Expert Panel members are: Chair, Wilma F. Bergfeld, M.D., F.A.C.P.;

Donald V. Belsito, M.D.; Ronald A. Hill, Ph.D.; Curtis D. Klaassen, Ph.D.; Daniel C. Liebler, Ph.D.; James G.

Marks, Jr., M.D.; Ronald C. Shank, Ph.D.; Thomas J. Slaga, Ph.D.; and Paul W. Snyder, D.V.M., Ph.D. The CIR Director is Lillian J. Gill, D.P.A. This report was prepared by Lillian C. Becker, Scientific Analyst/Writer.

© Cosmetic Ingredient Review 1620 L Street, NW, Suite 1200 Washington, DC 20036-4702 ph 202.331.0651 fax 202.331.0088 [email protected]

__________________________________________________________________________________________

1620 L Street, NW Suite 1200, Washington, DC 20036

(Main) 202-331-0651 (Fax) 202-331-0088

(Email) [email protected] (Website) www.cir-safety.org

Commitment & Credibility since 1976

MEMORANDUM

To: CIR Expert Panel and Liaisons

From: Lillian C. Becker, M.S.

Scientific Analyst and Writer

Date:

March 17, 2017

Subject: Re-review of Lard and Lard-Derived Ingredients

Attached is the re-review of Lard and Lard-Derived Ingredients. [Lard042017rep] According

to CIR procedures, re-reviews are to be conducted 15 years after a safety assessment is

published. In the safety assessment published in 2001, the Cosmetic Ingredient Review

(CIR) Expert Panel stated that these ingredients are safe as used in cosmetic products,

provided that established limitations imposed on heavy metal and pesticide concentrations

are not exceeded. These limits are: lead, not more than 0.1 ppm; arsenic (as As), ≤3 ppm; mercury (as Hg), ≤1 ppm; and total PCB/pesticide contamination, not more than 40 ppm, with not more than 10 ppm for any specific residue. [Lard042017Prev]

After an exhaustive search, no new toxicity data were discovered. However, impurity data

were discovered and included in this re-review.

Updated concentration of use data were submitted and incorporated into the re-review.

[Lard042017Data_1,2] The maximum concentration of use of Lard Glyceride in the original

report was ≤10%; it is now reported to be 1.6%. There were no concentrations of use reported in a 2016 industry survey for any of the other ingredients in this report. In 1984,

Lard was reported to be used at ≤10% and Hydrogenated Lard Glyceride was reported to be used at ≤1%. The number of reported uses of Lard increased from 3 to 4. [Lard042017FDA] Hydrogenated Lard Glyceride decreased in number of uses from 6 to 1. Lard Glyceride

remained at 2 uses. No other data were submitted.

The Panel is now being asked to consider whether there is a reason to re-open the review, or

should the original conclusion be reaffirmed, in which case the review would not be re-

opened.

mailto:[email protected]://www.cir-safety.org/

RE-REVIEW FLOW CHART

INGREDIENT/FAMILY_____Lard and Lard-Derived Ingredients__________________________________

MEETING _______ April 2017_____________________________________________________________

Public Comment CIR Expert Panel Re-Review Rpt Status

announce OR

PRIORITY LIST

DAR

YES NO

Table IDA TAR

Yes

No

60 day public comment period

IDA Notice

Draft TAR

IDA

Admin Book

Table

Tentative Amended Report

60 day Public comment period Draft FAR

Table Different Conclusion

PUBLISH

Final Amended Report

*If Draft Amended Report (DAR) is available, the Panel may choose to review; if not, CIR staff prepares DAR for Panel Review.

DRAFT AMENDED

REPORT*

DRAFT TENTATIVE AMENDED REPORT

DRAFT FINAL

AMENDED REPORT

Issue

TAR

Issue

FAR

Table

Table

Table

New Data; or request

Re-review to Panel

April 2017

Are new data cause to reopen?

15 years since last

review

Are new ingredients

appropriate for

inclusion/re-open?

RE-REVIEW

SUMMARY

6 ingredients in original report. No proposed add-ons.

History of Lard and Lard-Derived Ingredients

2001 - The safety assessment was published with the conclusion that these ingredients are safe as

used in cosmetic products, provided that established limitations imposed on heavy metal

and pesticide concentrations are not exceeded.

2016 – This report is due to be re-reviewed

April, 2017 – The Panel examines the re-review packet. There is no new toxicity data. There is

new use and impurity data.

Distributed for comment only -- do not cite or quote

Lard-Derived Ingredients Data Profile for April, 2017. Writer – Lill Becker

ADME

Acute toxicity

Repeated dose toxicity Irritation Sensitization

Derm

al

Penetra

tion

Log K

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Use 2

016

Ora

l

Derm

al

Inhale

Ora

l

Derm

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ity

Carc

inogen

icity

Photo

toxic

ity

Lard

O O O O

Hydrogenated Lard

O

Lard Glyceride

X

Hydrogenated Lard

Glyceride

X

Lard Glycerides

Hydrogenated Lard

Glycerides

O = Old Data

N = New Data (there isn’t any)



Ingredient CAS # InfoBase SciFinder PubMed TOXNET FDA EU ECHA IUCLID SIDS HPVIS NICNAS NTIS NTP WHO FAO FEMA Web

Lard Glyceride

61789-10-4 0 0 1 0 Y No N 3/0 N N N N N N N N N

Hydrogenated Lard Glyceride

8040-05-9 91744-55-7

0 0 1 0 N No N N N N N N N N N N N

Lard Glycerides 91744-46-6 0 0 1 0 Y No N N N N N N N N N N N

Hydrogenated Lard Glycerides

91744-48-8 Old data 0 1 0 N No N N N N N N N N N N N

Lard 61789-99-9 CFR 430/0 1759/0 0 Y No N N N Y N N N N N N N

Hydrogenated Lard 73138-67-7 CFR 0 2/0 Not useful N No N N N Y N N N N N N N


Minutes of Lard and Lard-Derived Ingredients

March 1998 66

th Meeting of the Expert Panel

Lard Glyceride, Hydrogenated Lard Glyceride,

Lard Glycerides, Hydrogenated Lard Glycerides,

Lard, and Hydrogenated Lard

Dr. Schroeter said that his Team agreed that the following data are needed to complete the Panel’s

safety assessment of this group of ingredients:

(1) Current concentration of use (2) Impurities/contaminants of cosmetic grade ingredients (especially pesticides and halogenated

compounds)* (3) Dermal irritation and sensitization (4) Ocular toxicity, if available

*Depending on this information, gross pathology and histopathology of skin and other major organ

systems associated with repeated dermal exposures and genotoxicity data may be needed

Dr. Schroeter also noted that his Team determined that UV absorption data are not needed.

Dr. Belsito wanted to know why items 3 and 4 are included in the preceding list of data requests.

He said that one would not expect Lard to cause dermal irritation and sensitization or ocular toxicity, and

that only items 1 and 2 are needed.

Dr. Shank noted that on many occasions, data have not been submitted in response to the Panel’s

request for impurities data, and the Panel subsequently had to request skin irritation/sensitization data.

With Dr. Shank’s comments in mind, Dr. Belsito wanted to know why UV absorption data should be

deleted from the list of data requests. Dr. Belsito noted that it is possible that a photoabsorbing impurity

or a sensitizing impurity may be present.

Dr. Schroeter agreed that UV absorption data should also be requested.

The Panel voted unanimously in favor of issuing an Insufficient Data Announcement with the

following data requests:

(1) Current concentration of use (2) Impurities/contaminants of cosmetic ingredients (especially pesticides and halogenated

compounds); depending on this information, gross pathology and histopathology of the skin and other major organ systems associated with repeated dermal exposures and genotoxicity data may be needed

(3) UV absorption; if there is significant absorption, then a photosensitization study will be needed (4) Skin irritation and sensitization (5) Ocular toxicity, if available

September, 1998 68

th Meeting of the Expert Panel

Lard Glyceride, Hydrogenated Lard Glyceride, Lard Glycerides, Hydrogenated Lard Glycerides, Lard, and Hydrogenated Lard

Dr. Schroeter recalled that an insufficient data announcement on this group of ingredients was

issued at the March 19-20, 1998 Panel meeting. The data requests included in this announcement were

as follows:

(1) Current concentration of use (2) Impurities/contaminants of cosmetic ingredients (especially pesticides and halogenated

compounds); depending on this information, gross pathology and histopathology of the skin and other major organ systems associated with repeated dermal exposures and genotoxicity data may be needed


(3) UV absorption; if there is significant absorption, then a photosensitization study will be needed (4) Skin irritation and sensitization (5) Ocular toxicity, if available

Dr. Schroeter noted that if a limiting statement (no pesticides or heavy metal residues) were

included in the report discussion, his Team would be able to conclude that this ingredient family is safe as

used. In other words, contaminants could be eliminated by using food grade Lard/Lard compounds.

Dr. Shank said that rather than mentioning the contaminants in the report discussion, it could be

stated that food grade Lard/Lard compounds should be used in cosmetics.

Dr. McEwen said that some reference in which “food grade” is defined in terms of ingredient

composition should be cited in the report discussion.

Dr. Belsito said that the Panel should cite its own specifications.

Dr. Andersen said that the Panel will probably be in a position to do both. He said that if limitations

included in the Food Chemicals Codex are appropriate, then there is no reason why this information

should not be mentioned.

Dr. Bergfeld wanted to know whether any limitations associated with the definition of “food grade”

should be included in the report discussion or in the conclusion.

Dr. Bailey favored including this information in the report conclusion, because, in his opinion, most

individuals will pay attention to the conclusion.

Referring to the Panel’s review of Acid Violet 43, Dr. Andersen noted that the specifications were

important to the Panel’s determination of safety and were added to the report conclusion.

Dr. Bailey wanted to know which specifications would be used.

Dr. Andersen said that the Food Chemicals Codex specifications or the USP lanolin limits for

pesticides, etc. would be used.

The Panel voted unanimously in favor of issuing a Tentative Report with a safe as used conclusion

on Lard Glyceride, Hydrogenated Lard Glyceride, Lard Glycerides, Hydrogenated Lard Glycerides, Lard,

and Hydrogenated Lard.

Dr. Bergfeld confirmed that the Panel unanimously approved the conclusion, discussion, and

restrictions.

March 3-4, 1999

70th

Meeting of the Expert Panel Lard Glyceride, Hydrogenated Lard Glyceride, Lard Glycerides, Hydrogenated Lard Glycerides, Lard, and Hydrogenated Lard

Dr. Belsito recalled that the Panel issued a Tentative Report with the following conclusion at the

September 10-11, 1998 Panel meeting: Based on the available data, the CIR Panel concludes that Lard

Glyceride, Hydrogenated Lard Glyceride, Lard Glycerides, Hydrogenated Lard Glycerides, Lard, and

Hydrogenated Lard are safe as used in cosmetic products, provided that established limitations imposed

on heavy metal and pesticide concentrations are not exceeded. Dr. Belsito also noted that the limitations

on lead (

the CIR report on this ingredient were actually those stated for a food colorant. This was done because

all of the toxicity data available for the safety assessment of Acid Violet 43 were on the food dye.

Dr. McEwen recalled that because the Panel did not have sufficient information on Acid Violet 43

(non-certified) dye but did have sufficient information on the certified dye, the Panel agreed to adopt the

specifications on the certified dye that are found in the Code of Federal Regulations, assuming that the

certified dye would be safe for hair dye use.

Dr. Shank did not disagree with the restrictions on heavy metals, but with the fact that it appears

that the Panel is using a hair dye as a reference to heavy metal contaminants for a lipid.

Dr. Belsito said that the Panel could consult the CIR report on Acid Violet 43 for the original

reference for the restrictions on heavy metal impurities and use it in the current report on the Lard

Glyceride ingredient family.

The Panel concurred with Dr. Belsito’s proposal.

The Final Report conclusion unanimously approved by the Panel is stated in the first paragraph of

this section.


Amended Safety Assessment of


as Used in Cosmetics

Status: Re-Review for Panel Review

Release Date: March 17, 2017

Panel Meeting Date: April 10-11, 2017

The 2017 Cosmetic Ingredient Review Expert Panel members are: Chair, Wilma F. Bergfeld, M.D., F.A.C.P.;

Donald V. Belsito, M.D.; Ronald A. Hill, Ph.D.; Curtis D. Klaassen, Ph.D.; Daniel C. Liebler, Ph.D.; James G.

Marks, Jr., M.D.; Ronald C. Shank, Ph.D.; Thomas J. Slaga, Ph.D.; and Paul W. Snyder, D.V.M., Ph.D. The CIR Director is Lillian J. Gill, D.P.A. This report was prepared by Lillian C. Becker, Scientific Analyst/Writer.

© Cosmetic Ingredient Review 1620 L Street, NW, Suite 1200 Washington, DC 20036-4702 ph 202.331.0651 fax 202.331.0088 [email protected]


INTRODUCTION

In a safety assessment published in 2001 of Lard and Lard-derived ingredients, the Cosmetic Ingredient Review

(CIR) Expert Panel (Panel) stated that these ingredients are safe as used in cosmetic products, provided that established

limitations imposed on heavy metal and pesticide concentrations are not exceeded.1 These limits are: lead, not more than 0.1

ppm; arsenic (as As), ≤3 ppm; mercury (as Hg), ≤1 ppm; and total PCB/pesticide contamination, not more than 40 ppm, with not more than 10 ppm for any specific residue. The six ingredients in this re-review are:

Lard

Hydrogenated Lard

Lard Glyceride


Lard Glycerides


Because it has been 15 years since the safety assessment on Lard and Lard-derived ingredients was published, the

Panel is being asked to determine, based on data presented in this report, whether a re-review is warranted or the original

conclusion can be reaffirmed.

The reported functions of these ingredients include emulsion stabilizer, skin-conditioning agent – emollient, and

viscosity increasing agent (Table 1).2

An exhaustive search was conducted for additional safety test data that have entered the literature since the 2001

final report was published. No new safety data were discovered. Updated use and impurity data are presented. Summaries of data on Lard and Lard-derived ingredients from the original report are included in the appropriate

sections in italics. Please see the original report for details [http://www.cir-safety.org/ingredients].

CHEMISTRY

Definition and Structure

The definitions and functions of the Lard-derived ingredients in this report are presented in Table 1.

The European Union (EU) defines Lard as the purified internal fat of the hog.3 It consists primarily of stearin,

palmitin and olein (Figure 1).

Figure 1. Primary composition of Lard.

Physical and Chemical Properties

New physical and chemical properties of the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and

no unpublished data were submitted.


Lard

Lard is described as a soft, white unctuous substance with a bland taste and a characteristic odor (Table 2).1 About

200 fatty acids are found in Lard. The chief constituents are stearic, palmitic, and oleic acids.

Method of Manufacture

Lard is obtained by dry or wet rendering of fresh fatty porcine tissues (cuttings and trimmings) shortly after slaughter. Lard produced by wet-rendering processes is known as prime steam lard. Rendered Lard may be bleached, or bleached and

deodorized.

Impurities

From the Discussion: Lead is limited to not more than 0.1 mg/kg (0.1 ppm). This value is adopted from the Food Chemical Codex (FCC) limit for unhydrogenated Lard (National Academy of Sciences 1996). Because the FCC did not address the

presence of other heavy metals in Lard, the Panel adopted the limits found in 21 CFR 73&74. Those limits are ≤3 ppm arsenic (as As) and ≤ l ppm mercury (as Hg) (CIR 1998).

The Panel limited the total PCB/pesticide contamination to not more than 40 ppm with not more than 10 ppm for any specific residue. These limits are modeled after the USP standards for lanolin (Committee of Revision of the United States

Pharmacopeial Convention 1995).

Dioxin and chemically-related compounds are a group of environmental contaminants found throughout the world.4

Studies suggest that exposure to these chemicals may lead to a variety of adverse health effects including reproductive and

developmental problems, cardiovascular disease, increased diabetes, and increased cancer. Because they tend to accumulate

in the fat of food-producing animals, consumption of animal-derived foods (e.g., meat, poultry, eggs, fish, and dairy

products) is considered to be the major route of human exposure to low levels of Dioxin and chemically-related compounds.

The FDA used toxic equivalents (TEQ) to calculate the toxicity-weighted concentrations of polychlorinated

dibenzo-p-dioxin (PCDD) and polychlorinated dibenzofuran (PCDF) in 20 samples of food grade Lard (Figure 2).4,5 TEQ

expresses the toxicity-weighted concentrations of dioxins, furans and PCBs relative to the most toxic form of dioxin,

2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin (2,3,7,8-TCDD). In this analysis, the concentration of PCDDs and PCDFs in some of

the samples were below the limit of detection; the average toxicity-weighted concentrations of these substances in the samples was calculated three ways, by assigning results below the limit of detection a value of zero, half the limit of

detection, or equal to the limit of detection. By these methods, the average TEQ of PCDDs and PCDFs in the Lard samples

was 0.12, 0.13, and 0.15 pg/g, respectively, depending on the value assigned to the non-detects.

Figure 2. PCBs

USE

Cosmetic

The safety of the cosmetic ingredients included in this assessment is evaluated based on data received from the U.S.

Food and Drug Administration (FDA) and the cosmetics industry on the expected use of these ingredients in cosmetics. Use

frequencies of individual ingredients in cosmetics are collected from manufacturers and reported by cosmetic product

category in FDA’s Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) database. Use concentration data are submitted by


https://en.wikipedia.org/wiki/Toxicityhttps://en.wikipedia.org/wiki/Polychlorinated_dibenzodioxinshttps://en.wikipedia.org/wiki/Polychlorinated_dibenzofuranshttps://en.wikipedia.org/wiki/Polychlorinated_biphenylhttps://en.wikipedia.org/wiki/2,3,7,8-TCDD

Industry in response to surveys, conducted by the Personal Care Products Council (Council), of maximum reported use

concentrations by product category.

According to VCRP survey data received in 2017, Lard was reported to be used in use in 4 bath soaps and

detergents; this is an increase from the 3 formulations reported in 1998 (Table 3).6 Lard Glyceride was reported to be used in

2 formulations (a face and neck formulation and a moisturizing formulation); in 1998, Lard Glyceride was reported to be

used in 2 formulations (a body and hand care formulation and a moisturizing formulation). Hydrogenated Lard Glyceride was reported to be used in 1 formulation (eyebrow pencil), down from 6 formulations (4 eye formulations, a lipstick, and a

makeup formulation) in 1998.

The results of the concentration of use survey conducted by the Council in 2016 indicate that Lard Glyceride was

reported to be used at up to 1.6% in tonics, dressings and other hair grooming aids; Lard Glyceride was reported to be used at

≤10% in 1984 (types of formulations not specified).7 There were no reported concentrations of use in the 2016 Council survey for any of the other ingredients in this report. In 1984, Lard was reported to be used at concentrations ≤10% and Hydrogenated Lard Glyceride was reported at ≤1%.

There were no current or historical uses reported for:

Hydrogenated Lard

Lard Glycerides


In some cases, reports of uses were received in the VCRP, but concentration of use data were not provided. For

example, Lard was reported to be used in 4 cosmetic formulations, but no use concentration data were reported.

All of the Lard-derived ingredients named in this report are not restricted from use in any way under the rules

governing cosmetic products in the European Union.8

Non-Cosmetic

Lard and lard oil are considered to be generally recognized as safe (GRAS) for the intended use when used in

cotton and cotton fabric dry food packaging materials.9 [21CFR182.70] Lard oil (which includes Lard Glyceride and Lard

Glycerides) may be used as a defoaming agent for use in paper and paperboard for use in packaging, transporting, or holding

food. [21CFR176.210] Lard and Hydrogenated Lard are exempt from the processing and use information report requirements of the

Chemical Data Reporting (CDR) Rule [40CRF711.15(b)(4)] issued under the Toxic Substances Control Act (TSCA).10

Chemical substances are included on the CDR list only if the Environmental Protection Agency (EPA) has determined that

there is low current interest in the processing and use information for the substances.

TOXICOKINETIC STUDIES

Dermal Penetration

Toxicokinetics studies on the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and no unpublished data were submitted.

TOXICOLOGICAL STUDIES

Acute Toxicity

Acute toxicity data of the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and no unpublished data were submitted.

Short-Term Toxicity

New short-term toxicity studies of the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and no

new unpublished data were submitted.

Lard

Thomasson ( 1955) conducted a 6-week feeding study in which Wistar rats were fed Lard at concentrations such that

10% to 73% of the total dietary calories were derived from Lard.1 The food-efficiency of Lard was comparable to summer butterfat, and no adverse effect on mortality was observed.


Five 2-month-old rats from a single litter were used.1 Two of the rats (rats 1 and 2) were fed bread, milk, and water

ad libitum. The experimental rats (rats 3-5) were given 4 to 5 g of Lard daily in addition to the control diet. An adult female

rat (rat 6) was also fed the high-fat diet and a male rat was alternately fed the control and high-fat diet (each for a 1-week

period). Growth of test rats was "somewhat stunted." Livers of rats fed high-fat diets were enlarged, were uniformly yellow,

diminished in consistency and the cut surface was moist, shining, and oily. A "more or less accentuated state of adiposis"

was noted upon microscopic examination of hepatic cells.

Subchronic Toxicity

No subchronic toxicity studies of the Lard-derived ingredients were found in the published literature and no

unpublished data were submitted.

Chronic Toxicity

New chronic toxicity studies of the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and no new


Lard

Groups of male C57BL mice were fed diets containing 25% Lard from weaning though life, age 6 months through life, age 12 months through life, or for 5-month periods beginning at age 1, 7, or 12 months. 1 Body weight gains were greater in

Lard-fed mice compared to control mice: gains were the least striking in mice fed Lard for 5 months or from age 12 months

onwards. The data were not analyzed for statistical significance, but the investigators concluded that lifetime feeding of a

high-fat diet shortened the life span, with the most dramatic effects noted in mice that had been fed fat since weaning. The

effect on survival of a 5-month high-fat diet depended on the treatment period; "given during the period of growth, the high

fat ration did not alter the life span; in young adults it had a beneficial effect, while given to old animals it exerted a slightly

injurious action on the life span".

Hydrogenated Lard

Weanling rats were fed 50% Hydrogenated Lard (or other saturated fats) and a control group was fed 50% Lard through life.1 Rats were killed at 8-week intervals for necropsy. No lesions were found at necropsy: in a few rats fed the saturated fat, the adipose tissue had a mottled appearance. A foreign body-type granulomatous reaction was noted in the

adipose tissue at microscopic examination of rats fed Hydrogenated Lard or the other saturated fats: the lesion consisted of multinucleated cells with nuclei arranged about the periphery or in clumps. Often, the fat material appeared partially

dissolved, leaving radially oriented slitlike spaces that suggested fatty acid crystals. No acute inflammatory reaction,

hemorrhage, or birefringent material were associated with the reaction. The reaction occurred within 16 weeks of feeding

the Hydrogenated Lard diet and within 8 weeks of feeding the other saturated fats; it was not observed in control rats.

DEVELOPMENTAL AND REPRODUCTIVE TOXICITY (DART) STUDIES

New DART studies of the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and no new unpublished data were submitted.

Lard

[These are studies from the 1940s]

Five 2-month-old rats from a single litter were used.1 Two of the rats (rats 1 and 2) were fed bread, milk, and water

ad libitum. The experimental rats (rats 3-5) were given 4 to 5 g of Lard daily in addition to the control diet. An adult female

rat (rat 6) was also fed the high-fat diet and a male rat was alternately fed the control and high-fat diet (each for a 1-week

period). Beginning a few days into the study, test rats 3 to 5 reduced their feed intake, became emaciated, and crouched in a

corner of the cage. They had swollen snouts, reddened and edematous eyelids with thinner eyelashes, rumpled fur, and

extensively reddened and swollen external genitalia. The male had similar lesions when fed the high-fat diet and had

conspicuous swelling of the scrotum and testicles and priapism. These alterations disappeared after 9 to 10 days, reoccurred

periodically, and occurred in a "progressively more attenuated form in female rats." Reproductive activity was not affected. No differences were noted in number of offspring between control and test rats. Offspring of test rats appeared smaller than

control offspring and were weakened, sluggish, poorly nourished, and cyanotic with dry and wrinkled skin. Offspring from

two litters whose dams had been fed the high-fat diet for 2 months were "in better condition" than those litters from dams that

had been fed the high-fat diet for >3 months prior to delivery. Livers of pups from test group were small, yellow, and soft.

"Adiposis" was noted upon microscopic examination. Hepatic cells were filled with granules and droplets of fat that were


abundant at the periphery of the cell and formed vacuoles in some cells. The nuclei frequently were displaced to the

periphery and the cytoplasm appeared reduced in amount.

In a follow-up study, the same investigators fed three test rats with 4 to 5 g of Lard/daily (in addition to laboratory feed) throughout pregnancy and lactation (2.5-3.5 months). The results were similar to those of the study reported above. In addition, pups of the test group had stunted growth, dry and wrinkled skin, cyanosis, and sluggish movements. Test group

pups began to grow fine hair after 13 to 14 days and opened their eyes after 18 to 21 days, whereas the time frame for control rat pups was l0 to 11 days and 13 to 14 days, respectively. Some test pups died a few days after birth and the

survivors (killed after 25-27 days of nursing) had "substantially" lower body weights compared to controls. The average

weight was 23.3 g for test group pups and 34.6 g for control pups.

A four-generation study was conducted to determine nutritional requirements for reproduction and lactation.

Wistar and Evans-Long rats were fed diets containing 10% Lard, 5% Lard (plus 10% Crisco, a commercial shortening), 2%

Lard (plus 8% Crisco), and a combination of Crisco plus corn oil. Growth was comparable among treated and control rats. Dams fed the experimental diets lost weight during lactation, and weaned fewer young than those fed the control diet.

Supplementary Lard was supplied ad libitum and as much as 8 g/day was eaten; no improvement in lactation was noted and dams fed the supplement killed their young during lactation.

GENOTOXICITY STUDIES

New genotoxicity studies of the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and no new unpublished data were submitted.

Lard

No significant increase in mutation frequencies was observed in transgenic mice fed diets containing 31% Lard for

5 and 9 weeks when compared to basal diet fed controls.1 The investigators concluded that uncooked fats were not

mutagenic and were not initiators of carcinogenesis in the gut epithelium.

CARCINOGENICITY STUDIES

New carcinogenicity studies of the Lard-derived ingredients were not found in the published literature and no new unpublished data were submitted.

Lard

Lard did not increase the mutation frequency in the intestinal epithelium of orally dosed transgenic mice.1 Two

studies that examined cell proliferation as an indicator of carcinogenesis reported greater [3H]-thymidine incorporation in cells of the mammary gland and colorectum region in mice fed 15% Lard (compared to mice fed plant-source fats). In another study, no increase in cell hyperplasia and thymidine incorporation were found in the stomach, pancreas, or colon of

rats fed 27% Lard (compared to controls fed 5% corn oil). Rats fed fiber-free diets containing 80 g/kg of Lard had crypt cell production rates (in the small intestine) comparable to that of rats fed corn oil. Lard dosed rats had significantly smaller

rates in the distal colon, whereas corn oil-dosed rats had significantly smaller rates in the cecum. Cocarcinogenic effects

were observed when high fat diets were fed with known carcinogens to mice, rats, and hamsters.

DERMAL IRRITATION AND SENSITIZATION STUDIES

No irritation or sensitization studies of the Lard-derived ingredients were found in the published literature and no


OCULAR IRRITATION STUDIES

No ocular irritation studies of the Lard-derived ingredients were found in the published literature and no


SUMMARY OF NEW DATA

This is a re-review of Lard and Lard-derived cosmetic ingredients. In a safety assessment published in 2001 of Lard

and Lard-derived ingredients, the CIR Panel stated that these ingredients are safe as used in cosmetic products, provided that


established limitations imposed on heavy metal and pesticide concentrations are not exceeded. These limits are: lead, not

more than 0.1 ppm; arsenic (as As), ≤3 ppm; mercury (as Hg), ≤1 ppm; and total PCB/pesticide contamination, not more than 40 ppm, with not more than 10 ppm for any specific residue.

An exhaustive search for additional safety test data that have entered the literature since this final report was

published was conducted. No new safety data were discovered. Updated use and impurity data were presented.

According to the VCRP survey data received in 2017, Lard was reported to be used in use in 4 bath soaps and detergents; this is an increase from the 3 formulations reported in 1998. Lard Glyceride was reported to be used in 2

formulations (a face and neck formulation and a moisturizing formulation); in 1998, Lard Glyceride was reported to be used

in 2 formulations (a body and hand care formulation and a moisturizing formulation). Hydrogenated Lard Glyceride was

reported to be used in 1 formulation (eyebrow pencil), down from 6 formulations (4 eye formulations, a lipstick, and a

makeup formulation) in 1998.

The results of the concentration of use survey conducted by the Council in 2016 indicate that Lard Glyceride was

reported to be used at up to 1.6% in tonics, dressings and other hair grooming aids; Lard Glyceride was reported to be use at

≤10% in 1984 (types of formulations not provided). There were no reported concentrations of use in the 2016 Council survey for any of the other ingredients in this report. In 1984, Lard was reported to be used at ≤10% and Hydrogenated Lard Glyceride was reported to be used at ≤1%.

There were no current or historical uses reported for:

Hydrogenated Lard Lard Glycerides


DISCUSSION FROM ORIGINAL SAFETY ASSESSMENT1

The Cosmetic Ingredient Review (CIR) Expert Panel was of the opinion that Lard Glyceride, Hydrogenated Lard Glyceride, Lard Glycerides, Hydrogenated Lard Glycerides, Lard, and Hydrogenated Lard can be used safely in cosmetic formulations. However, the Panel recognized the need to limit the presence of heavy metals and/or polychlorinated biphenyl (PCB) or other pesticide contamination.

Lead is limited to not more than 0.1 mg/kg (0.1 ppm). This value is adopted from the Food Chemical Codex (FCC) limit for unhydrogenated Lard (National Academy of Sciences 1996). Because the FCC did not address the presence of other

heavy metals in Lard, the Panel adopted the limits found in 21 CFR 73&74. Those limits are ≤3 ppm arsenic (as As) and ≤1 ppm mercury (as Hg) (CIR 1998).

The Panel limited the total PCB/pesticide contamination to not more than 40 ppm with not more than 10 ppm for

any specific residue. These limits are modeled after the USP standards for lanolin (Committee of Revision of the United

States Pharmacopeial Convention 1995).


TABLES

Table 1. Definitions and functions of Lard and Lard-derived ingredients in this safety assessment.2

Ingredient Definition Function(s)

Lard

61789-99-9

Lard is the purified fat obtained from the abdomen of the

hog.

Skin-conditioning agent - occlusive

Hydrogenated Lard

73138-67-7

Hydrogenated lard is the end product of controlled

hydrogenation of Lard.

Skin-conditioning agent – occlusive;

viscosity increasing agent - nonaqueous

Lard Glyceride

61789-10-4

Lard Glyceride is the monoglyceride derived from Lard. Emulsion stabilizer; Skin-conditioning agent

– emollient; viscosity increasing agent -

nonaqueous


8040-05-9

91744-55-7

Hydrogenated Lard Glyceride is the end product of

controlled hydrogenation of Lard Glyceride.

Skin-conditioning agent – emollient;

surfactant – emulsifying agent; viscosity

increasing agent - nonaqueous

Lard Glycerides

91744-46-6

Lard Glycerides is a mixture of mono, di, and

triglycerides derived from Lard.

Skin-conditioning agent – emollient;



91744-48-8

Hydrogenated Lard Glycerides is the end product of

controlled hydrogenation of Lard Glycerides.

Skin-conditioning agent – occlusive;


Table 2. Chemical and physical properties of Lard.

Property Value Reference

Lard

Physical Form Solid, soft 1

Color White 1

Odor Characteristic 1

Density 0.917 1

Melting Point oC 36-42

1

Water Solubility Insoluble 1

Other Solubility

Alcohol

Benzene

Chloroform

Ether

Carbon disulfide

Petroleum ether

Slightly soluble

Soluble

Soluble

Soluble

Soluble

Soluble

1

1

1

1

1

1


Table 3. Current and historical frequency and concentrat

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Sicherheitsbericht...b) Bildung von Nitrosaminen Nitrosamine sind krebserregend und dürfen in Kosmetika nicht vorkommen. Nitrosaminbildung ist bei diesem Produkt durch gezielte Rohstoffauswahl