siehe Dateiname - ClarCert · Web viewRealisierung von Freigabe-/Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach erfolgter Lieferung 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Pro duktion und zur

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Audit-Checkliste ISO 9001bei Bedarf um das Formblatt Auditnotizen zu ergänzen

Klinikum Verfahrens Nr. ISO-xxx

Einrichtung: Klinikum

Straße, PLZ, Ort, Land

Leiter: Anrede, Titel, Vorname, Name

QMB: Anrede, Titel, Vorname, Name

Auditdatum:

Auditleitung: Titel, Vorname, Name

Scope: Bitte benennen

Norm: ISO 9001:2008

Geltungsbereich zur Zertifizierung: Bitte benennen

Status Audit: Bitte auswählen

Auditplan vom: Klicken Sie hier, um ein Datum einzugeben.

Auditteam: Leitender Auditor Titel, Vorname, Name

Co-Auditor Titel, Vorname, Name

Fachexperte Titel, Vorname, Name

Sonstige Titel, Vorname, Name

Ausschlüsse:

QM-Handbuch, Rev.-Stand

Beschwerden Dritter: ja nein

Auditierte Organisationseinheiten:

Aussteller dieser Auditcheckliste:

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Zu auditierende Pflichtelemente, Überwachungsauditdurchführung unter Berücksichtigung der vorangegangenen Audits:

Normelement Stufe-1-Audit Stufe-2-Audit 1. Überwachung

2. Überwachung

4.1 Allgemeine Anforderungen X X X X4.2 Dokumentationsanforderungen X X5.1 Verpflichtung der Leitung X X X X5.2 Kundenorientierung X X5.3 Qualitätspolitik X X5.4 Planung X X5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation X X5.6 Managementbewertung X X X X6.1 Bereitstellung von Ressourcen X6.2 Personelle Ressourcen X6.3 Infrastruktur X6.4 Arbeitsumgebung X7.1 Planung der Produktrealisierung X X X X7.2 Kundenbezogene Prozesse X7.3 Entwicklung X7.4 Beschaffung X7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung X7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln X8.1 Allgemeines X8.2 Überwachung und Messung X X X X8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte X8.4 Datenanalyse X X X8.5 Verbesserung X X X X

Inhalte des EröffnungsgesprächesVorstellung der Teilnehmer, einschließlich einer Kurzdarstellung ihrer RollenBestätigung, dass der Auditteamleiter und das Auditteam in Vertretung der ClarCert die Verantwortung für das Audit tragen und die Leitungsfunktion für die Ausführung des Auditplanes einschließlich der Audittätigkeiten und des Auditpfades innehaben müssenBestätigung Auditziele, Auditumfang, der Art des Audits, Geltungsbereich und AuditkriterienFalls zutreffend: Bestätigung des Status von Auditfeststellungen aus der vorangegangenen Überprüfung bzw. aus den vorangegangenen AuditsBestätigung des Audit-Zeitplans und anderer relevanter Regelungen mit der zu auditierenden Organisation, wie zum Beispiel Datum und Uhrzeit für die Abschlussbesprechung, Zusammenkünfte in der Zwischenzeit zwischen dem Auditteam und der Leitung der zu auditierenden Organisation, sowie gegebenenfalls späte ÄnderungenMethoden / Verfahren, die für die Durchführung des Audits zur Anwendung kommen sollen, einschließlich Hinweises an die zu auditierende Organisation, dass die Auditnachweise nur eine Auswahl aus den verfügbaren Informationen sein werden und dass Auditieren ein Element der Ungewissheit enthält Stichprobenhafter CharakterBestätigung der offiziellen Kommunikationskanäle zwischen dem Auditteam und der zu auditierenden Organisation QM-Beauftragter, Bestätigung der Verfügbarkeit, der Rollen und Identitäten von etwaigen BetreuernBestätigung der Sprache, die während des Audits zu gebrauchen istBestätigung, dass die zu auditierende Organisation während des Audits über den Fortschritt des Audits auf dem Laufenden gehalten werden wird Information im Audit, sowie die Möglichkeit des Kunden, Fragen zu stellenBestätigung, dass die vom Auditteam benötigten Ressourcen und Einrichtungen verfügbar sindBestätigung von Angelegenheiten, die sich auf Vertraulichkeit beziehenBestätigung zutreffender Arbeitsschutz-, Notfall- und Sicherheitsverfahren für das AuditteamMethoden der Berichterstattung, einschließlich einer eventuellen Klassifizierung von Auditfeststellungen: Abweichung, Hinweis, FeststellungInformationen über Bedingungen, die zum Abbruch des Audits führen könnenInformationen über evtl. Einspruchsmöglichkeiten in Bezug auf Auditdurchführung oder -schlussfolgerungen

Inhalte des AbschlussgesprächHinweis an den Kunden, dass die gesammelten Auditnachweise auf einer Stichprobe an Informationen basieren und daher ein gewisses Unsicherheitselement beinhaltenMethode und Zeitraum der Berichterstattung einschließlich Einstufung der AuditfeststellungenProzess der Zertifizierungsstelle für die Behandlung von Nichtkonformitäten einschließlich aller Konsequenzen, die


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den Status der Zertifizierung des Kunden betreffenZeitrahmen, innerhalb dessen der Kunde einen Plan für Korrekturen und Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die im Verlauf des Audits ermittelten Nichtkonformitäten vorlegen mussnach dem Audit erfolgende Tätigkeiten der ZertifizierungsstelleInformationen zu den Prozessen für die Behandlung von Beschwerden und Einsprüchen.


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Leitung und Qualitätsmanagementbeauftragte:

Struktur:

Mitarbeiteranzahl:

Leistungsspektrum:

Fallzahlen:

Sonstiges:


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4. Aufbau des QM und Dokumentation


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung4.1 Allgemeines

Maßnahmen und Instrumente zu folgenden Fragen: wie ist das System aufgebaut? wie dokumentiert? wie wird das System verwirklicht? wie aufrechterhalten? und wie wird der Prozess der

kontinuierlichen Verbesserung auf Effektivität geprüft?

1. Identifikation und Anwendung relevanter QMS-Prozesse (Leitung, Bereitstellung von Ressourcen, Produktrealisierung, Messung)

2. Beschreibung und Festlegung der Wechselwirkung und Abfolge qualitätsrelevanter Prozesse

3. Definition der Vorgehensweise und der Inhalte zur Sicherung der QMS-Durchführung und Lenkung der Prozesse

4. Sicherung der Ressourcenbereitstellung und Information (Durchführung und Lenkung)

5. Prozessüberwachung, -messung und –analyse

6. Realisierung der für die Zielereichung und für den Kontinuierlichen Verbesserungsprozess notwendigen Maßnahmen

7. Prozesse (QMS) leiten und lenken, auch ausgegliederte, die sich in der Produktkonformität relevant zeigen


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung4.2 Dokumentationsanforderungen:

i. Allgemeines

1. Dokumentation der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele

2. Qualitätsmanagementhandbuch3. Dokumentierte Verfahren zur Festlegung,

Dokumentation, Umsetzung und zur Aufrechterhaltung

4. Dokumentation zur Sicherung der QMS-Prozessplanung, zur Durchführung und zur Lenkung

5. Hierzu sind Aufzeichnungen zu hinterlegen

ii. Qualitätsmanagementhandbuch

1. Ein QM-Handbuch muss erstellt sein und aufrecht erhalten werden

2. Hierin muss enthalten sein:a. Anwendungsbereich des QMS

(Ausschlüsse und Begründungen)b. Verfahren für das QMS und

Verweise daraufc. Beschreibung der Wechselwirkung

der Prozesse des QMS

iii. Lenkung von Dokumenten

1. Einführung eines verbindlichen dokumentierten Verfahrens zur Lenkung von Dokumenten

2. Hierbei ist festzulegen und sicherzustellen:a. vor Herausgabe: Genehmigung der

Angemessenheitb. Bewertung, u. U. Aktualisierung

und erneute Genehmigungc. Änderungskennzeichnung,

Überarbeitungsstatus kennzeichnen

d. dauerhafte Lesbarkeit und leichte Erkennbarkeit

e. Lenkung und Kennzeichnung der externen Dokumente, die als wichtig erachtet werden, um die Planung und den Betrieb des QMS tangieren

f. Verhinderung der Verwendung veralteter Dokumente und

g. Kennzeichnung derer

iv. Lenkung von Aufzeichnungen

1. Erstellung von Aufzeichnungen und die Aufrechterhaltung als Nachweis des wirksamen Funktionierens des QMS und die Konformität mit den Anforderungen

2. Es muss ein dokumentiertes Verfahren erstellt werden, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen Kennzeichnung, Aufbewahrungsfrist, Schutz, Wiederauffindbarkeit, Verfügung über Aufzeichnungen)

3. Anforderungen an die Aufzeichnungen:a. Lesbarkeitb. leicht erkennbarc. wieder auffind- und zuordenbar


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5. Verantwortung der Leitung

Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung5.1 Selbstverpflichtung der Leitung

Nachweise der obersten Leitung zur Selbstverpflichtung hinsichtlich: Entwicklung und Verwirklichung des

QMS ständige Verbesserung der Wirksamkeit

des QMS

Hierfür werden in der Selbstverpflichtung erwartet:

Vermittlung der Relevanz von Kunden- und behördlichen und gesetzlichen Anforderungen

Festlegung der Qualitätspolitik Sicherstellung der Festlegung von

Qualitätszielen Durchführung von Management-

bewertungen Sicherstellung von verfügbaren von

Ressourcen

5.2 Kundenorientierung

Die oberste Leitung muss

die Ermittlung der Kundenanforderungen und deren

Erfüllung sicherstellen, so dass die Kundenzufriedenheit erhöht werden

kann

5.3 Qualitätspolitik

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik:

Angemessenheit für den Zweck der Organisation

eine Verpflichtung zur Erfüllung des Gedankens zum KVP enthält

eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen an das QMS

einen Rahmen zur Festlegung von Qualitätszielen bietet

die Qualitätspolitik vermittelt und verstanden wird

fortlaufend auf Angemessenheit bewertet wird.


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung5.4 Planung

5.4.1 Qualitätsziele

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass

Qualitätsziele für zutreffende Funk-tionsbereiche und Ebenen in der Organisation festgelegt werden, auch für relevante Prozesse hinsichtlich der Erfüllung der Produktanforderungen

Messbarkeit der Qualitätsziele im Einklang mit der Qualitätspolitik

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagement-systems

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass

das QMS geplant wird, um die Anforderungen (4.1) zu erfüllen und Qualitätsziele erreichbar sind

Aufrechterhaltung der QMS-Funk-tionsfähigkeit bei der Planung oder Umsetzung von Änderungen am QMS

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kom-munikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dassdie Verantwortungen und Befugnisse

festgelegt und bekannt gemacht werden.

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied der Organisation mit folgenden Verantwortungen und Befugnissen benennen (unabhängig von anderen Verantwortungen),um: die Einführung, Verwirklichung und

Aufrechterhaltung der QMS-Prozesse sicherzustellen

der obersten Leitung hinsichtlich der QMS-Leistung sowie jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten,


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung die Bewusstseinsförderung über die

Kundenanforderungen in der Organisation sicherzustellen

Anmerkung:QMB kann in QMS-Angelegenheiten auch extern beauftragt sein.

5.5.3 Interne Kommunikation

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass geeignete Prozesse der Kommunikation

eingeführt werden und Kommunikation über die

Wirksamkeit des QMS stattfindet

5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines

Die oberste Leitung muss das QMS bewerten, Forderungen hierzu: geplante Abstände zur Sicherstellung

der fortdauernden Eignung, Angemessenheit und Effizienz

Managementbewertung muss beinhalten:o Bewertung von

Verbesserungsmöglichkeiten des QMS

o Änderungsbedarf (auch Qualitätspolitik und –Ziele)

Aufzeichnungen müssen aufrecht erhalten werden (siehe 4.2.4)

5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Informationen zu Folgendem müssen enthalten sein: Ergebnisse von Audits Rückmeldungen von Kunden Prozessleistung und Produktkonformität Status von Korrektur- und Vorbeu-

gungsmaßnahmen Folgemaßnahmen vorheriger Mana-

gementbewertungen Änderungen, die evtl. Auswirkungen auf

das QMS haben Verbesserungsvorschläge


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu Folgendem enthalten: Verbesserung der QMS-Wirksamkeit

und seiner Prozesse Produktverbesserungen in Bezug auf

Kundenanforderungen Bedarf an Ressourcen


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6. Management von Ressourcen

Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung6.1 Bereitstellung von Ressourcen

Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen, um das QMS

zu realisieren aufrecht zu erhalten und seine Wirksamkeit ständig zu

verbessern die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung

der Kundenanforderungen zu erhöhen

6.2 Personelle Ressourcen

6.2.1 Allgemeines

Tätigkeiten, die die Produktanforderungen beeinflussen werden durch entsprechend kompetentes Personal (Ausbildung, Schu-lung, Fertigkeiten, Erfahrung) durchgeführt

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein

Die Organisation muss:

die erforderliche Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten Produktanforderungen beeinflussen ermitteln

Bedarf an Schulung festlegen und Maßnahmen zur Deckung des Bedarfs ergreifen

die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen beurteilen

sicherstellen, dass das Personal sich im Bewusstsein der Wichtigkeit und Bedeutung seiner Tätigkeit ist

dem Personal vermitteln, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt

geeignete Aufzeichnungen zu Aus-, Fort- und Weiterbildung (Schulung) wie zu Fertigkeiten und Erfahrung führen


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung

6.3 Infrastruktur


die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen einher geht

Infrastruktur: Gebäude, Arbeitsort, zugehörige Versor-

gungseinrichtungen Prozessausrüstungen (sowohl Hard- als

auch Software) unterstützende Dienstleistungen

Transport, Kommunikation oder Informationssysteme)

6.4 Arbeitsumgebung

Ermittlung, Bereitstellung und Aufrecht-erhaltung der erforderlichen Arbeitsum-gebung zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen

Anmerkung: Arbeitsumgebung beinhaltet auch physikalische, ökologische und weitere Faktoren (z. B. Lärm, Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung, Wetter)


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7. Produktrealisierung

Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung7.1 Planung der Produktrealisierung


für die Produktrealisierung erforderliche Prozesse planen und entwickeln

die Konformität mit den Anforderungen der anderen QMS-Prozesse in der Planung berücksichtigen siehe 4.1)

bei der Planung folgende Festlegungen treffen:

o Q-Ziele und Produktanforderungeno Notwendigkeit der Einführung von

Prozessen, Erstellung von Doku-menten und Bereitstellung pro-duktspezifischer Ressourcen

o erforderlicher produktspezifischer Verifizierungs-, Validierungs-, Über-wachungs-, Prüftätigkeiten und Pro-duktannahmekriterien

o erforderliche Aufzeichnungen zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen durch Reali-sierungsprozesse und daraus resultierende Produkte (siehe 4.2.4)

Das Planungsergebnis muss in geeigneter unternehmensbezogener Form vorliegen

Anmerkung 1:- Als QM-Plan wird ein Dokument, das QMS-

Prozesse (einschl. Produktrealisierung) und Ressourcen (für bestimmtes Produkt, Projekt etc.) festlegt bezeichnet.

Anmerkung 2:- Die Anforderungen aus 7.3 sind auch für

die Entwicklung von Produktrealisie-rungsprozessen anwendbar

7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss folgendes ermitteln:

vom Kunden festgelegte Anforderungen (inkl. Anforderung bzgl. Liefe-rung/Tätigkeiten nach Lieferung)

vom Kunden nicht angegebene An-forderungen, die jedoch für Gebrauch (festgelegt/beabsichtigt) erforderlich sind

gesetzlichen/behördlichen produktbe-zogenen Anforderungen

alle weiteren von der Organisation festgelegten Anforderungen


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung7.2.2 Bewertung der Anforderungen in

Bezug auf das Produkt


Anforderungen in Bezug auf das Produkt bewerten

Die Bewertung erfolgt vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung (z. B. Angebot, Vertrags-/Auftragsannahme, Annahme von Vertrags-/Auftragsänderungen)

Die Bewertung stellt sicher:

Festlegung der Produktanforderungen Beseitigung von Unterschieden zwi-

schen Vertrags- bzw. Auftragsanforderungen und vorher genannten Anforderungen

Fähigkeit der Organisation, die Anforde-rungen zu erfüllen

Aufzeichnungen der Bewertungsergebnisse und deren Folgemaßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4)

Wenn keine dokumentierten Anforderungen der Kunden vorliegen Bestätigung vor Auftragsannahme

Bei Änderung der Produktanforderungen Sicherstellung der Änderung in den Dokumenten und Vermittlung der Änderung an das zuständige Personal

Anmerkung:wenn formale Bewertung (z. B. Internetverkauf) nicht praktikabel, dann Bewertung der zutreffenden Produktinformation.

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden

Wirksame Regelungen zur Festlegung und Verwirklichung für die Kommunikation mit den Kunden hinsichtlich: Produktinformationen Anfragen, Verträge, Auftragsbearbeitung

inkl. Änderungen Rückmeldungen von Kunden

einschließlich. Kundenbeschwerden


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung7.3 Entwicklung

7.3.1 Entwicklungsplanung

Die Organisation muss die Entwicklung planen und lenken.

Festlegungen durch die Organisation:

Entwicklungsphasen angemessene Bewertung, Verifizierung und

Validierung je Entwicklungsphase Verantwortung und Befugnisse für die

Entwicklung

Schnittstellen zwischen verschiedenen beteiligten Gruppen sind zur wirksamen Kommunikation und klarer Zuordnung der Verantwortung zu leiten und zu lenken.

Aktualisierung des Entwicklungsplans nach Entwicklungsfortschritt (soweit angemessen).

Anmerkung:Entwicklungsbewertung, -Verifizierung, -Validierung können einzeln oder in jeglicher Kombination ausgeführt und aufgezeichnet werden (Angemessenheit auf Produkt und Organisation beachten)

7.3.2 Entwicklungseingaben

Ermittlung und Aufzeichnung der Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen. Die Eingaben müssen beinhalten:

Funktions- und Leistungsanforderungen zutreffende gesetzliche/behördliche

Anforderungen Informationen aus vergleichbaren

Entwicklungen (wo zutreffend) andere für die Entwicklung wesentliche

Anforderungen

Die Eingaben müssen hinsichtlich Angemessenheit bewertet werden.

Anforderungen müssen vollständig eindeutig nicht widersprüchlichsein.


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7.3.3 Entwicklungsergebnisse

Ergebnisse müssen geeignete Form zur Ermöglichung der Verifizierung haben.Vor Freigabe Genehmigung der Entwicklungsergebnisse

Entwicklungsergebnisse müssen:

Entwicklungsvorgaben erfüllen angemessene Informationen für

Beschaffung, Produktion, Dienstleistungs-erbringung bereitstellen

Annahmekriterien für das Produktoder Ver-weise darauf enthalten

wesentliche Produktmerkmale festlegen, die den sicheren und bestimmungsge-mäßen Gebrauch enthalten

Anmerkung:Informationen für die Produktion und Dienstleistungserbringung können Einzelheiten für für die Produkterhaltung enthalten.

7.3.4 Entwicklungsbewertung

In geeigneten Phasen müssen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß geplanten Regelungen (7.3.1) durchgeführt werden, um Fähigkeit Entwicklungsergebnisse zur

Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen Probleme zu erkennen und Maßnahmen

einzuleiten

Teilnehmer an Entwicklungsbewertungen sind Vertreter der Funktionsbereiche, die von der Be-wertung betroffen sind.

Bewertungsergebnisse und deren Folgemaß-nahmen müssen dokumentiert werden (siehe 4.2.4).

7.3.5 Entwicklungsverifizierung

Durchführung gemäß geplanter Regelungen (7.3.1) zur Sicherstellung, dass Entwicklungs-ergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen.

Verifizierungsergebnisse und deren Folge-maßnahmen müssen dokumentiert werden (4.2.4).


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7.3.6 Entwicklungsvalidierung

Die Durchführung erfolgt gemäß geplanter Regelungen (7.3.1) zur Sicherstellung, dass das resultierende Produkt die Anforderungen erfüllt (für festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch – soweit bekannt).

Die Validierung sollte vor Produktauslieferung oder -einführung abgeschlossen sein (wenn möglich)

Die Validierungsergebnisse und deren Folgemaßnahmen müssen dokumentiert werden (4.2.4).

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderun-gen

Entwicklungsänderungen müssen:gekennzeichnet und aufgezeichnet werden.

Die Änderungen werden (soweit angemessen): bewertet verifiziert validiertvor Einführung genehmigt.

Die Bewertung muss eine Beurteilung der Änderungsauswirkungen auf Produktbestandteile bzw. bereits gelieferte Produkte enthalten.

Die Bewertungsergebnisse und deren Folgemaßnahmen müssen dokumentiert werden (4.2.4).


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7.4 Beschaffung

7.4.1 BeschaffungsprozessDie Organisation muss: sicherstellen dass festgelegte

Anforderungen der beschafften Produkte erfüllt sind

Lieferanten bzw. das Produkt muss überwacht werden (abhängig vom Einfluss auf das Endprodukt)

die Lieferanten beurteilen und auswählen, abhängig von der Fähigkeit, die Anforderungen zu erfüllen

Kriterien zur Lieferantenauswahl und –(Neu-) Beurteilung festlegen

die Ergebnisse und Folgemaßnahmen sind aufzuzeichnen

7.4.2 Beschaffungsangaben

Angaben müssen das zu beschaffende Produkt folgendermaßen (nach Angemessenheit) beschreiben. Anforderungen zur Genehmigung von Pro-

dukten, Verfahren, Prozessen, Ausrüstung Anforderungen an Personalqualifikation Anforderungen an das QMS

Sicherstellung der Angemessenheit der fest-gelegten Beschaffungsanforderungen vor Mitteilung an Lieferanten

7.4.3 Verifizierung von beschafften Pro-dukten

Die Organisation muss

erforderliche Prüfungen oder Tätigkeiten festlegen und verwirklichen zur Sicherstellung der Eignung des zu beschaffenden Produkts

Bei Verifizierungstätigkeit der Organisation und/oder des Lieferanten:o Festlegung der geplanten

Verifizierungsmaßnahmeno Methode zur Produktfreigabe


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7.5 Produktion und Dienstleistungs-erbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Die Organisation muss die Planung und Durchführung der Produktion/ Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchführenBeherrschte Bedingungen enthalten (falls zutreffend): Verfügbarkeit von Angaben, die die

Produktmerkmale beschreiben Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen (so-

weit notwendig) den Gebrauch geeigneter Ausrüstung Verfügbarkeit und Gebrauch von Über-

wachungs- und Messmitteln Realisierung von Überwachungen und

Messungen Realisierung von Freigabe-/Liefertätigkeiten

und Tätigkeiten nach erfolgter Lieferung

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Pro-duktion und zur Dienstleistungs-erbringung


sämtliche Prozesse der Produktion und/oder Dienstleistungserbringung validieren (wenn Verifizierung durch nachfolgende Überwachung/Messung nicht möglich ist)

Dies trifft auch zu, wenn sich Unzulänglichkeiten erst in Gebrauch, bzw. nach Dienstleistungserbringung zeigen

die Fähigkeit dieser Prozesse zur geplanten Ergebniserreichung darlegen.

Regelungen für diese Prozesse festlegen, Inhalte:o festgelegte Kriterien zur

Prozessbewertung und –genehmigung

o Genehmigung der Ausrüstung und Personalqualifikation

o Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren

o Aufzeichnungsanforderungen (4.2.4)

o erneute Validierung


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung7.5.3 Kennzeichnung und

Rückverfolgbarkeit


Produkte während der Produktrealisierung geeignet kennzeichnen(soweit angemessen)

den Produktstatus in Bezug auf. Über-wachungs- und Messanforderungen kennzeichnen

die Produktkennzeichnung lenken und aufzeichnen (4.2.4) soweit Rückverfolgbarkeit erforderlich

Anmerkung:Konfigurationsmanagement ist in einigen Wirtschaftzweigen ein Mittel für die Aufrechterhaltung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit7.5.4 Eigentum des Kunden


sorgfältigen Umgang mit Kundeneigentum (während Gebrauch bzw. im Lenkungsbereich der Organisation) gewährleisten.

das überlassene Kundeneigentum kennzeichnen verifizieren und schützen

im Falle von evtuellem Verlust, Beschädigung, Unbrauchbarkeit ist der Kunde zu informieren,

Aufzeichnungen hierüber sind zu erstellenAnmerkung:Zum Eigentum des Kunden gehört auch geistiges Eigentum und personenbezogene Daten

7.5.5 Produkterhaltung


die Produktkonformität (auch der Produktbestandteile) während interner Verarbeitung und Auslieferung erhalten

Hierbei dient der Erhaltung (auch von Bestandteilen eines Produkts):

o Kennzeichnungo Handhabungo Verpackungo Lagerungo Schutz


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Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung7.6 Lenkung von Überwachungs- und

Messmitteln

Die Organisation musszum Nachweis der Produktkonformität mit festgelegten Anforderungen (7.2.1) festlegen:

Ermittlung von vorzunehmenden Überwachungen und

Messungen notwendigen Überwachungs- und

Messmitteln

Einführung von Prozessen zur Sicherstellung von den Anforderungen entsprechenden Überwachungen/MessungenAnforderungen bzgl. Messmittel (soweit zum Erhalt gültiger Ergebnisse notwendig): Kalibrierung oder Verifizierung in

festgelegten Abständen bzw. vor Gebrauch anhand von Messnormalen (Rückführung auf inter-/ nationale)

Anmerkung:wenn keine inter-/nationalen Messnormale vorhanden sind Aufzeichnungen über Kalibrierungs-/Verifizierungsgrundlage erforderlich!

(Nach-)Justierung (bei Bedarf) Kennzeichnung bzgl. Kalibrierstatus gegen Verstellungen gesichert Schutz vor Beschädigung/Verschlechterung

während Handhabung, Instandhaltung und Lagerung

Zudem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen (bei Feststellung, dass Messmittel die Anforderungen nicht mehr erfüllt)

Kalibrierungs-/Verifizierungsergebnisse müssen dokumentiert werden (4.2.4).

Bei Einsatz von Computersoftware zur Überwa-chung/Messung muss eine Bestätigung bzgl. Anwendungseignung vor Ersteinsatz vorliegen.

Anmerkung:Die Bestätigung, dass Computersoftware fähig ist, die vorgesehenen Funktionen zu erfüllen, würde das Konfigurationsmanagement einschließen.


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8. Messung, Analyse und Verbesserung

Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzung8.1 Allgemeines

Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse (einschließlich. zutreffender Methoden z. B. Statistik und Ausmaß ihrer Anwendung) planen und verwirklichen um die Produktkoformitätdarzulegen die Konformität des QMS

sicherszustellen und die Wirksamkeit des QMS ständig

zu verbessern.a. Überwachung und Messung

i. Kundenzufriedenheit

Die Organisation muss nach

festgelegten Methoden zur Erlangung hinsichtlich der Ermittlung und zum Gebrauch der Informationen

Informationen überwachen, die den Grad der Erfüllung der Kundenanforderungen spiegeln.

ii. Internes Audit

Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen zur Ermittlung ob das QMS die Normen- und Organisations-Anforde-

rungen erfüllt wirksam umgesetzt und aufrechterhalten

wird

Hierfür ist ein Auditprogramm zu planen der Status und die Bedeutung der zu

auditierenden Prozesse und Bereiche zu berücksichtigen

frühere Auditergebnisse einzubeziehen die Objektivität sicherzustellen und die

Unparteilichkeit bei der Auditorenauswahl und der Auditdurchführung zu gewährleisten

Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren

Es ist ein dokumentiertes Verfahren zu erstellen zur:

Festlegung der Verantwortungen, Anforderungen hinsichtlich der Auditplanung und Durchführung sowie

Verantwortungen, Anforderungen hinsichtlich Berichterstattung und Fürhung von Aufzeichnungen (siehe 4.2.4)

zeitnaher Umsetzung von Maßnahmen zu den erkannten Fehlern und eine Ursachenanalyse (ohne ungerechtfertigte Verzögerung)

Verifizierung und Bericht über Verifi-zierungsergebnisse sind Bestandteil von Folgemaßnahmen

iii. Überwachung und Messung von Prozessen

Bewertung durch den Auditor:Welcher Grad der Verlässlichkeit kann dem internen Auditsystem beigemessen werden?


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Normative Anforderung Dokumentation / UmsetzungDie Organisation muss geeignete Überwachungsmethoden

anwenden (falls zutreffend: Messung der Prozesse des QMS)

geeignete Prozesse für geplante Zielerreichung anwenden

ggfs. Korrekturen und Korrekturmaßnahmen einleiten zur Sicherstellung der Produktkonformität

Anmerkung:Ratsam ist, die Art und den Umfang der Überwachung oder Messung dahingehend zu berücksichtigen, dass die Prozesse in Bezug auf deren Einfluss auf die Erfüllung von Produktanforderungen und die Wirksamkeit des QMS angemessen sind.

iv. Überwachung und Messung des Produkts


die Produktmerkmale zur Verifizierung der Erfüllung von Produktanforderungen überwachen und messen

dies in geeigneten Produkt-realisierungsphasen in Übereinstimmung mit geplanten Regelungen (7.1) durchführen

einen Konformitätsnachweis mit An-nahmekriterien führen

die zuständigen Person/en für die Produktfreigabe (4.2.4) müssen angegeben werden

nach zufriedenstellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten (7.1) die Produkte und / oder Dienstleistungen freigeben

Ausnahme:Genehmigung zur Freigabe einer zuständigen Stelle und (falls zutreffend) des Kunden liegt vor.

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

Die Organisation muss sicherstellen:

Kennzeichnung, Lenkung fehlerhafter Produkte zur Vermeidung eines un-beabsichtigten Gebrauchs bzw. Aus-lieferung

dokumentiertes Verfahren zu.o Lenkungsmaßnahmeno Verantwortlichkeiteno und Befugnissen

Umgang in einer oder mehreren Weisen: Ergreifung von Maßnahmen zur

Beseitigung des Fehlers Genehmigung zum Gebrauch, Freigabe

oder Annahme nach Sonderfreigabe


Ver

sion

s-N

r.: 8

05_i

so20

08_a

uditc

heck

liste

-I1 (1

7013

0)



Normative Anforderung Dokumentation / Umsetzungdurch zuständige Stelle und – falls zutreffend - Kunden

Ergreifung von Maßnahmen zur Vermeidung des ursprünglichen Ge-brauchs/Anwendung

Bei Produktnachbesserung ist eine Neuverifizierung erforderlich

Aufzeichnungen hinsichtlich Fehlerart und umgesetzte Folgemaßnahmen (einschl. Sonderfreigaben) (4.2.4) sind zu führen

Treffen von geeigneten, dem Fehler bzw. dessen Folgen angemessenen, Maßnahmen bei Entdeckung eines fehlerhaften Produktes nach Auslieferung bzw. im Gebrauch

8.4 Datenanalyse


geeignete Daten ermitteln, -erfassen und analysieren zuro Darlegung der QMS-Eignung und –

Wirksamkeit sowie eineo Beurteilung hinsichtlich

kontinuierlicher Verbesse-rungsmöglichkeiten der QMS-Wirksamkeit darzulegen

Die Datenanalyse muss Informationen liefern hinsichtlich:o Kundenzufriedenheit (8.2.1)o Erfüllung der Produktanforderungen

(7.2.1)o Prozess- und Produktmerkmale und

deren Trends einschließlich möglicher Vorbeugungsmaßnahmen

o Lieferanten (siehe 7.4)

8.5 Verbesserung

8.5.1 Ständige Verbesserung

Die Organisation muss die kontinuierliche Verbesserung der QMS-Wirksamkeit durch Einsatz der Q-Politik Q-Ziele Auditergebnisse Datenanalyse Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen Managementbewertungen erzielen.


Ver

sion

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8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Die Organisation mussangemessene Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergreifen, und das Wiederauftreten verhindern ein dokumentiertes Verfahren zur Festle-

gung von Anforderungen hinsichtlich.:o Fehlerbewertung (inkl. Kundenbe-

schwerden)o Ermittlung von Fehlerursacheno Beurteilung des Handlungsbedarfs

bzgl. Fehlervermeidungo Ermittlung und Umsetzung der not-

wendigen Maßnahmeno Aufzeichnung der Ergebnisse der

durchgeführten Maßnahmen (4.2.4)o Bewertung durchgeführter Korrektur-

maßnahmenfestlegen.

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Die Organisation muss Maßnahmen zur Ursachenbeseitigung möglicher Fehler festlegen, um deren Auftreten zu verhindern (angemessen)Hierfür muss die Organisation einführen:

ein dokumentiertes Verfahren zur Festle-gung von Anforderungen:o Ermittlung möglicher Fehler/-ursacheno Beurteilung des Handlungsbedarfs

bzgl. Fehlervermeidungo Ermittlung und Umsetzung der not-

wendigen Maßnahmeno Aufzeichnung der Ergebnisse der

durchgeführten Maßnahmen (4.2.4)o Bewertung durchgeführter Vorbeu-

gungsmaßnahmen


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siehe Dateiname - ClarCert · Web viewRealisierung von Freigabe-/Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach erfolgter Lieferung 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Pro duktion und zur