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IMIMM:611,

Kantonsspital Aarau e Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1

Marktfreigabe Spitalpharmazie

SOP : 054.010

Version 11

Gültig ab : 28.03.2017

Chargendaten

Mat. Nr.

100 IZ g:3

Produktname

A:T. (Z- Ve/k) -4V1 /7-7 \--1,-- eS" Chargen-Nr.

op000i-tg gi- Herstellungsdatum

z..,s soy. zscic\ Verfalldatum zs sol.zozc

Chargengrösse (an Lager gebucht): I

2 Kundschaft

e Eigene Kundschaft [gt KSA D Spital Zofingen D Hirslanden Klinik Aarau

El Lohnherstellung für:

3 Vertrieb schweizweit (SwissMedic zugelassen) D ja D nein

D Externe Lohnherstellung durch: D Lieferant:

3 Qualitätsrelevante Aspekte

Herstellprotokoll in Übereinstimmung mit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.

Ekentspricht D entspricht nicht D n/a

. Analysenprotokoll in Übereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert / unterschrieben.

lgentspricht D entspricht nicht D n/a

Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) D ja D nein IN n/a

Zusätzlich bei Lohnherstellung Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden • Evt. zusätzliche Dokumente gem. Lohnherstellvertrag

D entspricht D entspricht nicht 1Xn/a

- Aufgetretene 008 • und Abweichungen Dsind D .entspricht D entspricht nicht l n/a abgeschlossen. Dokumentennummer:

Änderungen entsprechen Prozess und sind genehmigt. DokumentennuMmer: .

D éntspricht 1:1 entspricht nicht lk n/a

Anschauungsmuster (im Falle von auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)

D ja D nein El n/a '

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

1K1 der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

13 der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien

Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.

gültig ab:

11.03.2019

1 ml enthält: Atropinsulfat 0.5 mg, Aqua ad inject. —=

Conserv: Kaliumsorbat/ Zitronensäure --=

Anwendung gemäss Anweisung des Arztes (0.5 mg = 20 Tr) -—.--

Aufrauchfrist: nach Anbruch 3 Monate , bei 15 - 25 °C lagern ..--..

%i: 3000004587 Exp: 28.04.2020 F hospitalis

italpharmazie Kantonset?I Aarau, 062 836 53 53 ---

... \ '

Kantonsspital Aarau SPEZ/AZ-G 065.02

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/m! 20 ml

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Material-Nr. 1001389 Spitalpharmazie

Tests und Spezifikationen

Resultate betreffen

c o c--g cis . m

Herstellungs-Datum 23 (7 . 22-6 SAP Charge :34CCC OC (7) v Chargengrösse ,/ 3 e EXP-Datum 2, S2 A 2.G ZSZ,

D D

Analysenvorschrift AV-G _ 065 ,2 ' . - Gebindetyp ZrZ r,Z 2y a„ —1-i-cpee..c.e.re

(Die Spezifikation/Analysenzertifikat wird nach Ausfüllung der (Resultate- und) Beurteilungsspalte zum Analysenprotokoll. Zur Ablage reicht der Ausdruck der per Hand auszufüllenden Seiten.)

Etikette Primärverpackung

1001389 peroral

Y(> Atropinsulfat Tropfen 0.5 mg/ml 20 ml

3

--,., Kantonsspital Aarau -1

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_065.02 Seite 4 von 6

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/ml 20 ml gültig ab.

11.03.2019 Material-Nr. 1001389

A Etiketten Entspricht der Spezifikation ja 1 nein

1 Die Etikette entspricht der Musteretikette. tg' 2 Die Chargen-Nr. auf der Etikette des Produkts entspricht derjenigen im Herstellungsprotokoll. LI FA

3 Der Strichcode auf der Primäretikette entspricht dem Pharmacode [7240405]. Der Matrixcode enthält zusätzlich zum Pharmacode die Materialnummer, das Ablaufdatum und die Chargennummer. WI

4 EXP-Datum: Das korrekte Ablaufdatum auf der Etikette ist in Übereinstimmung mit der Spezifikation und dem Herstellungsdatum. 0 Li 5 Aufbrauchfrist: Die korrekte Aufbrauchfrist von 3 Monaten ist auf der Etikette beschrieben. ri

Bemerkungen:

B Bestandteile Entspecht Spezifkation ja

der

nein 1 Die Chargen der zu verwendenden Bestandteile sind im Hersteliprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen. 71

2 Die angegebenen Verfaildaten der Bestandteile im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. Keiner der verwendeten Bestandeile hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. 2i( 3

3 Die folgenden Bestandteile stammen von den in der Produktspezifikation angegebenen Herstellern:

• Atropinsulfat monohydrat EP • Kaliumsorbat EP I • Zitronensäure wasserfrei EP 17I

Bemerkungen:

C Material Entsprcht Spezif ja

der kation

nein

1 Die SAP Chargen der zu verwendenden Verpackungsmaterialien (siehe oben) sowie allfällig weiterer, zusätzlicher Materialien sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen für diese Materialien. 21

2 Die angegebenen Verfalldaten der Materialien im Herstellprotokoll entsprechen den von der OK festgelegten Verfalldaten. Keines der verwendeten Materialien hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. g

3 Visuelle Kontrolle der Analytikmuster (Analysen- und Rückstellmuster): • Die verwendeten Verbrauchs- / Verpackungsmaterialien entsprechen den Vorgaben laut Herstellungsprotokoll und Produktspezifikation. • Die Analytikmuster sind dicht verschlossen, sauber und unbeschädigt.

iii:

Bemerkungen:

Kantonsspital Aarau

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SPEZ/AZ-G_065.02 Seite 5 von 6

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/m1 20 ml gültig ab:

11.03.2019 Material-Nr. 1001389

D Eigenschaften Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezif ja

der kation

nein

1 DO1 Klarheit der Flüssigkeit Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkei-ten Ph. Eur. 2.2.1 Visuelle Beurteilung

Klare Flüssigkeit eodi [SI

2 DO1 Färbung der Flüssigkeit Färbung von Flüssigkeiten Ph. Eur. 2.2.2 Visuelle Beurteilung i Farblose Lösung

1 Ä, p ..1 ' ci?

Bemerkungen:

e - Nur aü

ltia m

it dem

rol

E Identität Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezifikation ja

der

nein

1 E02 !D Atropin Flüssigchromatographie Ph. Eur. 2.2.29 RRT = RT Probe / RT Standard . 1.00 + 0.02 0,Y3 -V-,

2 E17 ID Kalium Identitätsreaktionen auf Ionen und funktionelle Gruppen Ph. Eur. 2.3.1

Nachweis positiv e.'•._ 19-1 'it(

_/, 'Kr"

3 E17 ID Sulfat Identitätsreaktionen auf Ionen und funktionelle Gruppen Ph. Eur. 2.3.1

Nachweis positiv Gi/ 19-, Lt( igi

Bemerkungen:

Reinheit Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezif ja

der kation

nein

F15 pH-Wert pH-Wert lndikatormethode Ph. Eur. 2.2.4 3.5 - 5.0 ir, c

F21 Mikrobiologische Qualität Nicht Steriler Produkte Ph. Eur. 5.1.4

Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte Ph. Eur. 2.6.12 und Test für spezifische Mikroorganismen 2.6.1

TAMC TYMC

5 200 CFU / mL 5 20 CFU Im

TAMC: CEU.LcaL- CFU / mL CFU / mL FU/ mL /.3-1.3

Bemerkun e • einmal im Jahr durchgeführt.

Kantonsspital Aarau •

Spitalpharmazie

SP EZ/AZ-G_065.02 Seite 6 von 6

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/ml 20 ml gültig ab:

11.03.2019 Material-Nr. 1001389

G Gehalt Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspr'cht Spezifkation ja

der

nein

1 G02 Gehalt Atropinsulfat Flüssigchromatographie Ph. Eur. 2.2.29 Soli beider Gebinde: 95 — 105%, 0.475 — 0.525 mg / mL (g)

g vi : û 54

2 G08 Entnehmbares Volumen Volumen- über Gewichtsbestimmung Soll beider Gebinde: 20.0 ± 0.5 g 3 `,),

56

Bemerkungen:

Durchführung Durchführung der Analyse:

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Mitarbeiter Qualitätskontrolle: _g _ "23 /

Analytische Freigabe durch QK Q4ja D nein

Verwendundsentscheid:

E R3 Verschrottung Z AO Annahme E R11 Rücklieferung Lieferantenbeanstandung vom E 00S/ Abweichung Nr. N entfällt

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Apotheker Qualitätskontrolle: 0 (,. • Z.' Z .01) i

Die Herstellung einschließlich der Verarbeitung und der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfo ten entsprechend den Anforderungen der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen".

Sämtliche Spezifikationen für das Produkt sind erfüllt. S JA E NEIN

Es wurden qualitätsrelevante Abweichungen festgestellt ,,,, _ JA, siehe Beilagen Ej NEIN

C(7. (r). Datum / Unterschrift '"Zoi)

Fachtechnisch verantwortlicher Apotheker