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SOPs für Prüfzentren
Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien
Nadine Röthling05.11.2014, Praxistag Study Nurse
Standard Operating Procedures…
2 · 6. November 2014
„… eilt nicht unbedingt der Ruf voraus, ein interessa ntes Stück
Literatur zu sein…“
3 · 6. November 2014
SOPs als Qualitätsinstrument - Definition
„Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einh eitliche
Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustel len“[ICH-GCP, Glossar 1.55]
4 · 6. November 2014
SOPs als Qualitätsinstrument
• SOPs beschreiben Prozesse und regeln Verantwortlichk eiten
• Wer macht was wie?
• Wer ist für was verantwortlich?
• SOPs gewähren Nachvollziehbarkeit und geben Hilfeste llung
• Was muss ich machen?
• Wie kann / muss ich es machen?
• SOPs gewährleisten, dass Arbeitsabläufe standardisi ert
ausgeführt werden
• SOPs berücksichtigen alle relevanten Regularien
5 · 6. November 2014
SOPs am Prüfzentrum
Vorliegen von SOPs wird zunehmend von Firmen erfragt
Wie stellen wir als Prüfzentrum sicher, dass die An forderungen der
Regularien und des Sponsors erfüllt werden?
6 · 6. November 2014
Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum
Vielzahl an SOPs seit mehr als 5 Jahren, z.B.:
Materiallogistik
Ablage Notfallunterlagen
Blutabnahmen
Hygienevorschriften
Medizinprodukte
…
Sommer 2014: Entscheidung SOPs außer Kraft zu setzen!
7 · 6. November 2014
Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum
• SOPs beschreiben Prozesse und regeln Verantwortlichk eiten
• Sollte nur Aspekte enthalten, die nicht anderweitig vorgeben sind
(z.B. Prüfplan)
• SOPs gewähren Nachvollziehbarkeit und geben Hilfeste llung
• SOPs müssen Abläufe beschreiben, die im Alltag durc hgeführt
werden (nicht rein theoretische Abläufe, Hilfestell ung für die
Einarbeitung)
8 · 6. November 2014
Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum
• Feasibility / Pre Study Visit
• Wie ist der Verlauf der Feasibility, Kommunikation mit dem Sponsor
• Vorbereitung und Durchführung eines Pre Study Visits
• Finanzplanung
• Was für Kosten kommen auf das Prüfzentrum zu?
• Reicht die Vergütung aus?
• Vertragsmanagement
• Was muss von wem geprüft werden? (Prüfzentrum, Rech tsabteilung)
• Zeitfristen
• Studienstart / Initiierung
• Vorbereitung und Durchführung einer Initiierung (wa s muss vorher
alles vorliegen?)
in Arbeit
9 · 6. November 2014
Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum
• Schulung und Training von Mitarbeitern in klinische n Prüfungen
• Wie wird neues Personal auf Studien trainiert?
• Wie werden die Schulungen dokumentiert?
• Patientenaufklärung
• Wie wird der Prozess in der Akte dokumentiert?
• Ablage der Dokumente?
• Studieneinschluss
• Organisation des Studieneinschlusses (Bsp.: blanko
Patientenordner)
• Dokumentation von Patientendaten
• Worksheets
• Ablage der Dokumente
in Arbeit
10 · 6. November 2014
• Umgang mit SAEs
• Vorgehen, Verantwortlichkeiten, Fristen
• Umgang außerhalb der Dienstzeiten
• Abwicklung von Prüfpräparaten
• Vorlagen Temperaturlogs
• Zuständigkeiten, Wartung
• Monitoring
• Was muss üblicherweise vorbereitet werden
(Verweise auf Schreiben der Monitore)
• Abrechnung
• Bearbeitungswege (Prüfung, Abzeichnung,
Weitergabe, Ablage)
Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum
in Arbeit
11 · 6. November 2014
• Vorbereitung / Durchführung von Audits /
Inspektionen
• Einbindung QM-Beauftragte
• Checkliste zur Vorbereitung
• Archivierung
• Kennzeichnung
• Lagerung
• Zuständigkeiten / Zugriffsrechte
Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum
in Arbeit
12 · 6. November 2014
Standard Operating Procedures…
„… sollen einen vollständigen Überblick über die Täti gkeiten in
klinischen Studien am Prüfzentrum geben…“
„… sollen auch gewährleisten, dass alle Abläufe im Pr üfzentrum
sinnvoll aufeinander abgestimmt sind…“
13 · 6. November 2014
Standard Operating Procedures…
http://www.tmf-ev.de/Produkte/SOP.aspx
… es muss nicht alles neu erfunden werden….