Standardarbeitsanweisungen (SOPs)kmt-ag.de/Kongresse/marburg06/vortraege/SOPRitter.pdf · Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Markus Ritter

Was sind Standardarbeitsanweisungen?Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen für stationäre, diagnostische oder labortechnische Abläufe

Was ist Standardisierung ?Standardisierung meint im eigentlichen Wortsinn eine Vereinheitlichung von Verfahrensweisen, verwendetenMaterialien oder anderem.

Ziel ist die Schaffung gemeinsamer Standards (beispielsweise bei Infusionsgeräten, Dokumentationsvorgängen oder Therapieentscheidungen).

Motive für die Einführung von Standards

1. Austauschbarkeit von Komponenten (Station zu Station)

2. Vereinfachung des Informationsaustauschs (z. B. Handhabung von speziellen Geräten)

3. Patientenschutz durch Definition von Mindest- / Behandlungsstandards

4. Methodische Vereinheitlichung (z. B. Krankheits-vertretung vereinfacht)

5. Kostensenkung (z. B. Antibiotikatherapie)

Die SOPs geben nicht nur die Richtlinien für die Mitarbeiter vor, sondern spiegeln auch den Qualitäts-anspruch einer Klinik wider.

Qualitätsmanagementsystem (QM-System)

QM-System ist ein Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität

- orientiert sich an Normen (z.B. DIN- oder EU-Normen)

- Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin getroffenen Regelungen zu befolgen.

- Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert die durch-zuführenden Arbeitsprozesse.

Qualitätsmanagement

spezieller Bereich

Grundelemente

Allgemeine Gültigkeit

Historische Entwicklung

Zeit Schlagwort Beschreibung Autor

1900 Qualitätskontrolle Aussortieren von fehlerhaften Produkten

Ford, Taylor

1930 Qualitätsprüfung Steuerung basierend auf Statistiken

Shewhart

1960 Qualitätsmaßnahmen im ganzen Unternehmen

Vorbeugende Maßnahmen

Taguchi

1964 Null Fehler Programm des US Verteidungsministeriums

Ziel der Perfektion Corsby

1985 Null-Fehlerstrategie Six-Sigma General Electrics

1990 Umfassendes Qualitätskonzept

Intergration von Teilkonzepten

Ishikawa

1995 Total Quality-Management Qualität als Systemziel Deming

Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung

werden entwickelt

Maßnahmen werden um-

gesetzt

Maßnahmen werden hinsichtlich ihrer Ziel-

wirksamkeit kontrolliert und bewertet.

Auf Grundlage des Check-Ergebnisses werden Korrektur-

maßnahmen eingeleitet.

Grundsätze der Qualitätssicherung

• Schreibe auf, was zu tun ist

• Tue, was aufgeschrieben ist

• Zeige auf, dass es auch getan wird

KMT-SOPs Marburg

Klinische VersorgungKMT-Station

Stammzellgewinnung/Leukapherese

Stammzellherstellung -manipulation /

GMP-Labor

Qualitätssicherung

An der Philipps-Universität Marburg ist der Bereich der Stammzellgewinnung, -lagerung und –transport durch Arzneimittelgesetz (AMG)-konforme SOPs geregelt.

Die Klinik für Hämatologie Marburg besitzt eine Herstellungserlaubnis für autologe und allogene Blutstammzell- und Knochenmarkpräparate.

Es bestehen vertragliche Regelungen mit ebenfalls zertifizierten Einrichtungen, die für die AMG-konforme Testung der Infektionsmarker und die Hygienekontrollen zuständig sind.

Die KMT-Einheit Marburg ist durch die DAG-KBT zertifiziert

Die Zertifizierung durch EBMT (JACIE) wird ange-strebt.

Station 224 (PBPC)OP (KM Entnahme)

Labor

Station 224

Empfänger

Prot011

Prot02

Prot02

Prot03

bei allen Übergaben muß obligat vorliegen: - Knochenmarkentnahmeprotokoll bzw. Aphereseprotokoll

bei allogenen Produkten zusätzlich - Befund des confirmatory typing

kryokonservierte Produkte: vor Beginn Konditionierung muss vom Labor schriftlich bestätigt sein, dass die Produkte vorhanden und für die Transplantation geeignet sind

AphereseprotokollKM Entnahmeprotokoll

PLAN FÜREIGENPRODUKTE

Prot 011: Übergabeprotokoll Station an Labor

autolog allogen ( Familie Fremd )

Stations ID-Nr.: __________________

hier bitte Spenderetikett Datum Separation:________________

Uhrzeit von __________bis_________

Stammzellen

Körpergewicht : ___________kg Knochenmark

Blutgruppe _______ T-Lymphozyten

Rh-Faktor ______________ peripheres Blut

Sonstiges Material

Analysen vor Separation:

Ergebnis Datum Anf.-Nr. Serologie

Hbs-Ag

Anti-HCV

Anti-HIV 1+2

TPPA

HIV-PCR

HCV-PCR

Bearbeitung / Lagerung : ______________________________________________________

______________________________________________________

bei allogenen Transplantationen:

Bestätigungstypisierung vorhanden von

hier bitte Empfängeretikett Empfänger ja nein

Spender ja nein

Diagnose :________________________________________________

Blutgruppe :_____________Rhesusfaktor :______________Gewicht : _____________kg

Unterschriften :________________________ ________________________ Datum : ______________ Station Stammzell-Labor

S P E N D E R

S P E N D E R

S P E N D E R

E M P F Ä N G E R


Labor

Station 224

Empfänger

Prot011

Prot02

Prot02

Prot03






11

Prot 02: Übergabeprotokoll von Stammzell-Labor an Station autolog allogen

Familie Fremd

Blutgruppe: _________ RH-Faktor: _________

Material:

periphere Blutstammzellen

Knochenmark

Spenderlymphozyten

sonstiges

sonstiges Material _______________________________________________________

Stations-ID Beutel-ID Entnahmedatum Sterilkontrollen CD34+ /kg

Manipulationen: Kopien folgender Protokolle sind vorhanden: CD34-Selektion Entnahmeprotokoll (Prot 04) Plasmadepletion Aphereseprotokol (Prot 05) Kryokonservierung Begleitzettel Stammzellseparate (Prot 011) Erythrozytendepletion Befundzettel T-Zell-Depletion Infektionsserologie vom Tage keine Freigabeprotokoll

Die Einfrierbeutel sind bei Übergabe unbeschädigt Die Beschriftung der Produkte ist korrekt

Blutgruppe: _________ RH–Faktor: ___________

Diagnose: _________________________________

S P E N D E R

S P E N D E R

S P E N D E R

E M P F Ä N G E R


Labor

Station 224

Empfänger

Prot011

Prot02

Prot02

Prot03






2

TRANSPLANTATIONSPROTOKOLL Datum |__|__|.|__|__|.|__|__|

Bei Beginn jeder Transplantation müssen zwei Ärzte auf Station anwesend sein. Bei der Übertragung von Produkten, die in Marburg hergestellt und im Labor bearbeitet wurden, müssen das PROT 011 und das PROT 02 korrekt ausgefüllt worden sein und bei Transplantation vorliegen. Bei der Übertragung von Fremdprodukten gilt dies für das PROT 01 als auch für das PROT 02. Beide Ärzte müssen sich vor der geplanten Transplantation von der Übereinstimmung des Produktes mit dem vorgesehenen Empfänger und der Korrektheit der Art des Produktes überzeugen. Dies wird vor der geplanten Transplantation im unten stehenden Protokoll vermerkt. Nur die grau unterlegten Bereiche des Protokolls werden nach der Übertragung ausgefüllt, alle anderen Abschnitte des Protokolls müssen vor der Übertragung ausgefüllt werden. Bei der Übertragung von kryokonserviertem Material übernimmt ein Arzt das Auftauen der Stammzellen, der zweite Arzt ist für die Übertragung verantwortlich.

PATIENTEN / SPENDERKOMPATIBILITÄT Empfänger (Patient): Name _______________________ Vorname _________________

männlich weiblich Geburtsdatum |__|__|.|__|__|.|__|__| Transplantation: autolog allogen, falls allogen sind die im Kasten stehenden Angaben obligat

Spender: Name _______________________ Vorname _________________

männlich weiblich Geburtsdatum |__|__|.|__|__|.|__|__| bei Fremdspendern Donor ID: __________________________________________________ Datum des Confirmatory typing |__|__|.|__|__|.|__|__| (Befund muss schriftlich vorliegen!) Übereinstimmung jedes Beutels mit den Angaben des „confirmatory typing“? ja nein Verwandtschaftsgrad:

Geschwister Eltern anderer Verwandter ________________________ Eineiiger Zwilling Fremdspender

NICHT KRYOKONSERVIERTE ZELLEN Blutgruppe: ABO-identisch ja nein Major inkompatibel (A, B, AB > O; AB, B > A; AB, A > B) ja nein, falls ja, Erythrozytendepletion Minor inkompatibel (O > A, B, AB; A > AB, B > AB) ja nein, falls ja, Plasmadepletion Zu übertragendes Material: Knochenmark unmanipuliert ja nein Knochenmark-Erydepletiert ja nein Knochenmark-Plasmadepletiert ja nein Periphere Blutprogenitorzellen ja nein Spenderlymphozyten ja nein, falls ja, Hämatokrit: ___________ Kreuzprobe (erforderlich bei Transplantation von Knochenmark): Patient / Spender Ergebnis: ____________________________________________________________ Bedside-Test: Blutgruppe Patient / Empfänger: Blutgruppe Spender:

PROT 03:


Labor

Station 224

Empfänger

Prot011

Prot02

Prot02

Prot03






3

KRYOKONSERVIERTE ZELLEN Zu übertragendes Material: Knochenmark ja nein Periphere Blutprogenitorzellen ja nein Nabelschnurblut ja nein Spenderlymphozyten ja nein Manipulationen: CD34-Selektion ja nein Purging-Verfahren ja nein Sterilitätskontrolle im zu transplantierenden Produkt: Datum: |__|__|.|__|__|.|__|__| Ergebnis: _____________________________________

ÜBERTRAGUNG Endgültige Zellzahl im zu transplantierenden Produkt: MNC |__|__| . |__| x 108/kg CD3+ Zellen |__|__| . |__| x 107/kg CFU-GM |__|__| . |__| x 104/kg CD34+ Zellen |__|__| . |__| x 106/kg Vitalität im getauten Material |__|__| % Anzahl Beutel |__| Volumen Beutel 1 |__|__|__|__| ml Volumen Beutel 2 |__|__|__|__| ml Volumen Beutel 3 |__|__|__|__| ml Volumen Beutel 4 |__|__|__|__| ml Volumen Beutel 5 |__|__|__|__| ml GESAMTVOLUMEN |__|__|__|__| ml Auftauvorgang bei kryokonserviertem Material: Beschreibung _____________________________________________________________________ Temperatur / Auftaugerät |__|__| . |__| °C Übertragung: Beschreibung (technisch) ________________________________________________________ Beschreibung (klinisch) ________________________________________________________ Puls (max) |__|__|__| Blutdruck (max) |__|__|__| / |__|__|__| (min) |__|__|__| / |__|__|__| Allergische Reaktionen nein ja _____________________________________ Fieber nein ja _____________________________________ Übelkeit nein ja _____________________________________ Erbrechen nein ja _____________________________________ Begleitmedikation: |__|__|__| mg ___________________________________________________ |__|__|__| mg ___________________________________________________ |__|__|__| mg ___________________________________________________ |__|__|__| mg ___________________________________________________ |__|__|__| mg ___________________________________________________ Dauer der Übertragung: von ________ Uhr bis ________ Uhr Arzt: Funktion: __________________________ Name / Unterschrift _________________________ Arzt: Funktion: Name / Unterschrift


Labor

Station 224

Empfänger

Prot011

Prot02

Prot02

Prot03






3

Fehlererkennung

• Aktionslimits

• Warnlimits

• Audit

• Selbstinspektion

Audit

Überprüfung der mit einer Klinischen Tätigkeit in Zusammenhang stehenden Aktivitäten (Durchführung, Dokumentation, Auswertung; Einhaltung von Richtlininen, Gesetzen, SOPs)

Zusammenfassung

• Bei der SOP-Erstellung und –verwaltung ist ein eindeutiger Lernprozess für das Team zu verzeichnen.

• SOPs führen zu einer Qualitätsteigerung in derPatientenversorgung.

• Wichtig sind die Abgrenzung von Verantwortlichkeit undHandlung, Überprüfbarkeit dokumentierter Arbeitsschritteund die Möglichkeit der Beobachtung und frühen Reaktionauf Fehler (incident reporting) durch Trendanalysen und Selbstinspektionen.

• Dennoch sollte gerade bei klinischen SOPs, Erfahrung und Intuition behandelnder Ärzte und desPflegepersonals nicht zum Opfer strikter Standard-befolgung werden.

PDCA-Zyklus Der PDCA-Zyklus geht zurück auf den Qualitätsexperten Deming. Demings Meinung nach sollte sich die ständige Verbesserung qualitätsbestimmender Faktoren im Rahmen einesrevolvierenden Prozesses vollziehen, dem aus vier Phasen bestehenden PDCA-Zyklus. Jeder der Buchstaben bezeichnet eine Phase:

•P - Plan: In der Planungsphase werden Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung entwickelt.•D - Do: Die geplanten Maßnahmen werden im gesamten Unternehmen umgesetzt.•C - Check: Die Maßnahmen werden hinsichtlich ihrer Zielwirksamkeit kontrolliert und bewertet.•A - Act: Auf Grundlage des Check-Ergebnisses werden eventuelle Korrekturmaßnahmen eingeleitet.

Die Korrekturmaßnahmen der letzten Phase bilden wiederum den Ausgangspunkt für ein erneutes Durchlaufen des Zyklus.

Der PDCA-Zyklus wirkt auf das gesamte Unternehmen und ist daher vom Management anzustoßen. In der Do-Phase können aber PDCA-Subzyklen auf Bereichsebene initiiert werden, die ihrerseits dieVerbesserung vor Ort planen, durchführen, kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.

Deming zu Ehren wird der PDCA-Zyklus auch als Deming-Zyklus bezeichnet.

QualitätsmanagementsystemUm einen hohen Stand der Laboratoriumsdiagnostik zu erreichen, benötigt das Labor ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Dieses ist entsprechend den Qualitätsanforderungen der Normen DIN EN ISO 15 189 und DIN EN ISO/IEC 17025 aufgebaut. Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin getroffenen Regelungen zu befolgen. Das QM-System wird in drei Ebenen dokumentiert:

Im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) sind die Grundelemente des QM-Systems beschrieben. Inhaltlich erfüllt das Qualitätsmanagementhandbuch die Forderungen der Normen DIN EN ISO 15 189 und DIN EN 17025. Es ist in seiner aktuellen Fassung jedem Mitarbeiter zugänglich und wird als „Info-Exemplar“ auf Wunsch Auftraggebern oder Interessenten zugestellt.

Grundlagen-Standardarbeitsanweisungen (GRL-SOP) und allgemeine Standardarbeitsanweisungen (ALL-SOP) sind ebenfalls Bestandteile des QM-Systems. Sie beschreiben fachbereichsübergreifende Prozesse und gelten somit für mehrere Fachbereiche. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe sind in einer GRL-SOP festgelegt. GRL-SOP und ALL-SOP sind nicht Bestandteile des QMH; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.

Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert die durchzuführenden Arbeitsprozesse. Sie gelten deshalb meist nur für Teilbereiche oder Arbeitsplätze. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe wird in einer GRL-SOP beschrieben. SOP sind ebenfalls nicht Bestandteil des QMH; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt. Zur Sicherung des Datenschutzes gem. §§ 4 f und 4 g BDSG wird ein Datenschutzbeauftragter bestellt. Festlegung, und Klassifizierung der personen-bezogenen Daten sind nach gesetzlichen Vorgaben vom Datenschutzbeauftragten in SOP`s festgelegt. Die Einhaltung der Vorgaben wird vom Datenschutzbeauftragten überwacht. Der Datenschutz schließt die ärztliche Schweigepflicht nach § 203 StGB mit ein, auch wenn dies nicht ausdrücklich erwähnt wird.

Standardarbeitsanweisungen sind für einen bestimmten Arbeitsbereich erstellt und sind Teileines Qualitätsmanagement einer Klinik

Qualitäts

Standardarbeitsanweisung (standard operating procedure, SOP)Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen für betriebliche Abläufe wie zB Vorbereitung und Durchführung von Arztbesuchen durch den CRA (Initiierung, Monitoring, Terminierung: Vorbereitung, Vorabinformierung des Arztes, Datenvalidierung im Prüfzentrum, Reporting des Besuchs, Nachbereitung).CROs und Sponsoren haben ihre eigenen SOPs. Vor Beginn eines Projekts wird festgehalten, nach welchenSOPs ein Projekt durchgeführt wird.

Die SOPs geben nicht nur die Richtlinien für die Mitarbeiter vor, sondern spiegeln letztendlich auch den Qualitätsanspruch eines Unternehmens wider.

Gute Klinische Praxis, ICH-GCP (international conference on harmonization –good clinical practice)Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Studien. Diese Leitlinie wurde zum Schutz des Studienpatienten geschaffen und soll die Glaubwürdigkeit erhobener Daten gewährleisten.

Die GCP-Leitlinien aus den Regionen Europa, USA und Japan sind zur gemeinsamen Leitlinie ICH-GCP zusammengefaßt (harmonisiert) worden, die die gegenseitige Anerkennung von Studiendaten für die behördlichen Zulassungsverfahren von Medikamenten gewährleisten soll. Hierdurch wird die Anzahl notwendiger Klinischer Studien und somit auch die Anzahl notwendiger Studienpatienten herabgesetzt.

WikipediaDas Qualitätsmanagement (QM) ist ein Teilbereich des funktionalen Managements mit dem Ziel der Optimierung von Arbeitsabläufen oder von Geschäftsprozessen unter der Berücksichtigung von materiellen und zeitlichen Kontingentensowie dem Qualitätserhalt von Produkten bzw. Dienstleistungenund deren Weiterentwicklung. Hierbei von Belang sind etwa die Optimierung von Kommunikationsstrukturen, professionelle Lösungsstrategien, die Erhaltung oder Steigerung der Zufriedenheit von Kunden oder Klienten sowie der Motivation der Belegschaft, die Standardisierungen bestimmter Handlungs-und Arbeitsprozesse, Normen für Produkte oder Leistungen, Dokumentationen, Berufliche Weiterbildung, Ausstattung und Gestaltung von Arbeitsräumen.

Standardisierungaus Wikipedia, der freien EnzyklopädieWechseln zu: Navigation, SucheStandardisierung meint im eigentlichen Wortsinn eine

Vereinheitlichung von Maßen, Typen, Verfahrensweisen oder anderem. Ziel ist die Schaffung gemeinsamer Standards(beispielsweise bei Werkzeugen, Produktions- oder Softwarekomponenten).

Es gibt unterschiedliche Motive für Standardisierung. Unter anderem sind zu nennen

1. Austauschbarkeit von Komponenten,2. Vereinfachung des Informationsaustauschs,3. Verbraucherschutz durch Definition von Mindeststandards,4. Methodische Vereinheitlichung,5. Kostensenkung

In der Statistik versteht man unter einer Standardisierung die Transformation unterschiedlich skalierter Zahlenwerte in einen einheitlichen Wertebereich 0..1, um beispielsweise Vergleiche unterschiedlich verteilter Werte vornehmen zu können. Auch in der Psychologie und Soziologie werden standardisierte Untersuchungsmethoden angewandt.

Standard Operating Procedures („SOP’ s“) am Klinikum rechts der IsarDr. H. Menzel, R. Peter, Dr. C. von Schilling, Prof. Dr. C. PeschelIII. Med. Klinik, Hämatologie und Onkologie, Technische Universität MünchenDer Bereich der hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist reguliert und stellt imBereich der Hämatologie den Bereich dar, in dem Qualitätsmanagement und –kontrolle amweitesten fortgeschritten sind. Dies spiegelt sich in international und national gesetzlichgeregelten Anforderungen wieder. Nach Vorgaben der Europäischen Union (EU) werdenGewinnung, Lagerung und Transport hämatopoetischer Stammzellen in Deutschland nachdem Arzneimittelgesetz (AMG), den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft fürTransfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) und nach den Richtlinien zurTransplantation hämatopoetischer Stammzellen des wissenschaftlichen Beirats derBundesärztekammer reglementiert.Die klinischen Gesichtspunkte werden innerhalb der EU durch die European Bone MarrowTransplantation Group (EBMT) geregelt. Es erfolgt eine Akkreditierung derTransplantationszentren nach den Kriterien des Joint Accreditation Committee in Europe(JACIE). In Deutschland erfolgt die Akkreditierung durch die Konzertierte AktionStammzelltransplantation (KAST) nach JACIE-Kriterien.Kernpunkte sowohl für den Bereich der Stammzellgewinnung, -lagerung und -transport (->AMG) als auch für die klinischen Bereiche von der Indikationsstellung über die HLATypisierungzur Konditionierung und die Handhabung von Komplikationen (-> JACIE) sindStandardvorgehensweisen (engl.: Standard Operating Procedures, SOP).Die Anforderungen an die Erstellung, Verwaltung, Schulung und Aktualisierung vonStandardvorgehensweisen unterscheiden sich in Bezug auf die Kontrollinstanzen. Imföderalistischen Deutschland unterliegt die Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichenRegelungen des AMG den Ländern, was zu unterschiedlichen Auslegungen der Vorschriftenführt.Am Klinikum rechts der Isar ist der Bereich der Stammzellgewinnung, -lagerung und–transport durch AMG-konforme SOP geregelt. Die III. Med. Klinik besitzt eineHerstellungserlaubnis für autologe und allogene Blutstammzellpräparate. Es bestehenvertragliche Regelungen mit ebenfalls zertifizierten Einrichtungen, die für die AMG-konformeTestung der Infektionsmarker und für die Kryokonservierung und Lagerung sowie für denTransport der Produkte zuständig sind. Die Erstellung der klinisch orientierten JACIE-SOP istein laufender Prozess.Bei der SOP-Erstellung und –verwaltung ist ein eindeutiger Lernprozess zu verzeichnen.SOP führen zu einer messbaren Qualitätsteigerung.Entscheidend für diese Qualitätssteigerung sind: Eindeutige Abgrenzung vonVerantwortlichkeit und Handlung, Steigerung der Effizienz, Überprüfbarkeit dokumentierterVerfahrensschritte und die Möglichkeit der frühen Reaktion auf Fehler durch Trendanalysenin regelmäßigen Abständen.Mögliche Nachteile der SOP-Erstellung (Zeit, Kosten) werden durch die Vorteileaufgewogen. Dennoch sollte gerade bei klinischen SOP Erfahrung und Intuitionbehandelnder Ärzte und des Pflegepersonals nicht zum Opfer strikter Standardbefolgungwerden.

(auch: Deming cycle)Die Japaner tauften den ursprünglichen Deming-Aktivitätskreislauf im Unternehmen Deming-Cycle und beschrieben damit einen Kreislauf zur Verbesserung. Die Buchstaben PDCA stehen für die Schritte Plan (planen), Do (durchführen), Check (überprüfen), Act (handeln, z. B. auswerten, verbessern, standardisieren). Er beginnt mit der Untersuchung der gegenwärtigen Situation, um einen Plan zur Verbesserung zu formulieren. Nach der Fertigstellung wird dieser umgesetzt und überprüft, ob die gewünschte Verbesserung erzielt wurde. Im positiven Fall werden die Maßnahmen Standard. Dieser etablierte Standard kann dann durch einen neuen Plan in Frage gestellt und verbessert werden. Die Japaner sahen hierin einen Ausgangspunkt für die stetige Verbesserung ihrer Arbeit.

Documents

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)kmt-ag.de/Kongresse/marburg06/vortraege/SOPRitter.pdf · Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert