gründlich, wobei Sie ein geeignetes Desinfektionsmittelverwenden.

• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdendanzusehen und müssen wie infektiöses Unter-suchungsmaterial behandelt werden.

• Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeuteloder die Versiegelung beschädigt.

• Reagenz B enthält eine saure Lösung. Kommt dieLösung in Kontakt mit Haut oder Augen, sofort mit vielWasser spülen.

• Die Positivkontrolle enthält als KonservierungsmittelNatriumazid (NaN ).

• Die Kappen der Reagenzflaschen nicht vertauschen.• Die Kappen der Fläschchen mit den Kontrolllösungen

nicht vertauschen.

Das Strep A Testkit sollte bei Raumtemperatur odergekühlt 2 - 30 °C gelagert werden. Die Testkarte istgegenüber Feuchtigkeit sowie Wärme empfindlich.Wenn Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel heraus-genommen haben, muss der Test sofort durchgeführtwerden. Verwenden Sie den Test nicht nach demVerfallsdatum.

Direkt zu testende Proben sind mittels Standard-tupfermethode aufzunehmen.Soll eine Probe vor dem Testen gelagert werden, so istdiese in ein trockenes Teströhrchen zu geben,abzudecken und bei Raumtemperatur zu lagern odereinzufrieren. Die Proben sollten innerhalb von 5 Tagengetestet werden.Wenn die Probe gekühlt gelagert wurde, sollte sie vorTestdurchführung auf Raumtemperatur gebrachtwerden. Vermeiden Sie mehrmaliges Einfrieren undAuftauen der Probe vor der Verwendung.

• • Packungsbeilage• Extraktionsröhrchen• Tropfspitzen• Strep A Reagenz A (2M Natriumnitrit):

R25 Giftig beim VerschluckenS1/2 Unter Verschluss und für Kinderunzugänglich aufbewahren.

S45 Bei Unfall oder Unwohlsein sofortArzthinzuziehen (wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen).

• StrepAReagenz B (0,4M Essigsäure)• Strep A Positivkontrolle (abgetötete Strep A; 0,09% NaN )• sterile Abstrichtupfer (CE0197)

Hersteller:

• Stoppuhr

3

3

LAGERUNG UND STABILITÄT

Nicht einfrieren.

PROBENGEWINNUNGUNDVORBEREITUNG

1.

2.

3.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN

StrepA Testkarte

ERFORDERLICHE MATERIALIEN,NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN

Dalian RongbangMedical Healthy Devices Co.,Ltd Maoyingzi Hamlet DalianwanTown Gangjingzi District,116113 P.R.C.

TESTDURCHFÜHRUNG

1. Strep A Test

2. Durchführung der Extraktion

3.

4.

5.

6.

7.

Bitte beachten:

Vor Testbeginn , Proben aus Rachen-abstrich, Reagenzien und/oder Kontrollen Raum-temperatur (15-30 °C) erreichen lassen.

Halten Sie die ReagenzflascheAsenkrecht und geben Sie 4 volleTropfen in einExtraktionsröhrchen.

Reagenzflasche B senkrecht halten und4 volle Tropfen in das Röhrchen geben.

Mischen Sie die Lösung durch behutsamesSchwenken des Extraktionsröhrchens.

Geben Sie den Abstrich in das Röhrchen und mischenSie die Reagenzien durch Schwenkenetwa 15 Sekunden lang gut durch.Lassen Sie dann die Mischung bei Raum-temperatur für 5 Minuten mit dem Tupferim Teströhrchen stehen.

Schwenken Sie den Tupfer noch einmalfür 15 Sekunden im Röhrchen und pressenSie anschließend so viel Flüssigkeit wiemöglich aus dem Tupfer, indem Sie ihngegen die Innenwand des Röhrchensdrücken.

Schwenken Sie den Inhalt des Röhrchens vorsichtig.Das Gemisch kann nun getestet werden.

Setzen Sie die Tropfkappe auf das Extraktions-röhrchen. Legen Sie die Testkarte auf eine ebene undTrockene Oberfläche.

Geben Sie 4 Tropfen der gemischten Lösung in dieProbenvertiefung derTestkarte und startenSie die Stoppuhr.

Sobald der Test anfängt zu arbeiten, sehen Sie einerote Flüssigkeit duch das Ergebnisfenster in der Mitteder Testkarte wandern. Werten Sie dieTestergebnisse nach 10 Minuten aus.Werten Sie nachAblauf der 10 Minutenkeine Testergebnisse mehr aus.

Die oben stehende Interpretationszeitbasiert auf dem Ablesen der Testergebnisse beiRaumtemperatur von 15 bis 30 °C. Liegt IhreRaumtemperatur erheblich unter 15 °C, so ist dieInterpretationszeit entsprechend zu erhöhen.

VERWENDUNGSZWECK

Strep A Test

ZUSAMMENFASSUNG

Strep A Test

TESTPRINZIP

Strep A Testkarte

REAGENZIEN

Strep A Test

VORSICHTSMASSNAHMEN

Der ist ein schneller chromatographischerImmunoassay für den qualitativen Nachweis von Strep AAntigen in Rachenabstrichen zur Diagnose vonInfektionen mit GruppeAStreptokokken.

Gruppe A Streptococcus (Strep A) ist der häufigste Grundfür Pharyngitis, normalerweise mit der höchstenSterblichkeit bei Kindern. Die Identifizierung hilft bei derDiagnose von durch Bakterien vom Genus Streptococcushervorgerufenen Krankheiten und liefert epidemiologischeInformationen zu diesen Krankheiten. PathogeneStreptococci stehen im Zusammenhang mit Infektionenwie Halsentzündung, Eiterflechten (eine durch kleinePusteln auf der Haut gekennzeichnete Infektion),Infektionen der Harnwege, rheumatischem Fieber undNierenkrankheiten.

Der ist ein schneller diagnostischerImmuntest für die qualitative Bestimmung von Gruppe AStreptococcus Antigenen. Der Test ist als Hilfe zurschnellen Diagnose von StrepA-Infektionen bestimmt. Dieanalytische Sensitivität beträgt 9700 CFU/ml von Strep A-Zellen. Nur zum professionellen Gebrauch bestimmt.

Auf der Oberseite der befinden sich dieBuchstaben T und C für Testlinie und Kontrolllinie. DieTestlinie (T) als auch die Kontrolllinie (C) sind vor demAuftragen von einer Probe im Ergebnisfenster nichtsichtbar. Die Kontrolllinie (C) dient als Verfahrens-kontrolle. Die Kontrolllinie muss immer erscheinen, wennder Test korrekt durchgeführt wurde und die Test-reagenzien ordnungsgemäß arbeiten. Die Probe fließtdurch ein absorbierendes Pad auf das Konjugatpad,welches zu roten Perlen zusammengefasste gereinigteAnti-Strep A-Antikörper enthält; wenn die Probe Strep A-Antigene enthält, binden sich die Antikörper an dasAntigen. Sobald die roten Perlen der Strep A Antigen-Antikörper auf der Membran eingefangen werden, wogereinigte Anti Strep A-Antikörper erkannt werden, wirdeine rote Testlinie im Ergebnisfenster sichtbar. Werdenkeine Strep A-Antigene in der Patientenprobe entdeckt,erscheint keine Linie im Testlinienbereich.

Der enthält Antikörper gegen Strep Abeschichtete Partikel und eine mit Antikörper gegen StrepAbeschichtete Membran.

• Nur zur In-vitro-Diagnostik bestimmt. Nicht nach demVerfallsdatum verwenden.

• Nicht Essen oder Rauchen beim Umgang mit Probenund Tests.

• Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Sie mit Probenarbeiten. Waschen Sie sich anschließend gründlich dieHände.

• Der benutzte Test ist nach den örtlich geltendenBestimmungen zu entsorgen.

• Feuchtigkeit und Hitze können Ergebnisse nachhaltigbeeinträchtigen.

• Vermeiden Sie Verschütten undAerosolbildung.• Reinigen Sie Flächen mit ausgelaufener Flüssigkeit

Schnelltest für den qualitativen Nachweis des Streptococcus Gruppe A Antigensin RachenabstrichprobenNur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

Strep A TestkarteSicher Schnell Zuverlässig• •Produkt-ID: KA09SA01

Tel.: 316 / 22 50 98Fax: 316 / 22 50 98 - 15

+43 (0)+43 (0)

office@doclab.at www.doclab.at•

Vertrieb: DocLab GmbHVan-der-Upwich-Str. 25a41334 NettetalGermany

Tel.: +49 (0) 21 53 / 95 66 80Fax: +49 (0) 21 53 / 95 66 822office@doclab.de www.doclab.de•

Hersteller: DocLab GmbHMünzgrabenstraße 38010 Graz Austria

Zertifizierter Hersteller nach EN ISO 13485:2003+AC:2009

•

doclab h.pylori

1045126-5

2015-03

Positivkontrolle

doclab Strep A

1045126-5

2015-03

doclab h.pylori

1045126-5

2015-03

id Test Buffer A

doclab Strep A

Reagenz 1(2,0 M Natr(S 1/2) (S4

1045126-5

2015-03

doclab h.pylori

1045126-5

2015-03

id Test Buffer B

doclab Strep A

Reagenz 2(0,4 Essigs

1045126-5 2015-03

doclabh.pylori 1045126-52015-03

idTest

BufferB doclabStrepA

Reagenz2(0,4Essigs

1045126-5 2015-03

doclabh.pylori 1045126-52015-03

idTest

BufferA doclabStrepA

Reagenz1(2,0MNatr

(S1/2)(S4

doclab

Strep A TestkarteProdukt-ID: KA09SA01 Sicher • Schnell • Zuverlässig

Telefon: +49 (0)2153 – 95 66 8 0Fax: + 49 (0) 2153 – 95 66 8-22E-Mail: info@doclab.deWebsite: www.doclab.de

Hersteller:DocLab GmbHvan-der-Upwich-Str. 25a41334 Nettetal

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

1.

2.

POSITIV:*Zwei farbige Linien

NEGATIV:Eine farbige Linie

UNGÜLTIG:

Anmerkung:*

Hinweis:

Eine farbige Linie erscheint auf der linken Seite desErgebnisfensters, die anzeigt, dass der Test ordnungs-gemäß funktioniert. Diese Linie ist die Kontrolllinie (C).Der rechte Bereich des Ergebnisfensters zeigt dasTestergebnis an. Erscheint eine weitere farbige Linieauf der rechten Seite des Ergebnisfensters, so handeltes sich dabei um die Testlinie (T).

Das Vorhandensein zweier Linien(Linie T und C) im Ergebnisfenster ungeachtet dessen,welche Linie zuerst erscheint, deutet auf ein positivesErgebnis hin.

Das Vorhandensein vonausschließlich einer Linie (C) im Ergebnisfenster deutetauf ein negatives Ergebnis hin.Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass Strep A Antigen inder Probe nicht vorhanden ist oder unterhalb derNachweisgrenze des Tests vorhanden ist. Die Patienten-probe sollte kultiviert werden, um eine Strep A Infektionauszuschließen. Wenn klinische Symptome nicht mit denErgebnissen übereinstimmen, eine weitere Probekultivieren.

Ist nach Durchführung des Tests im Ergebnisfenster keineLinie sichtbar, so gilt dieser Test als ungültig. Gründe fürungültige Ergebnisse sind: die Anweisungen wurden nichtordnungsgemäß beachtet oder der Test ist über dasVerfallsdatum hinaus verwendet worden. Es wirdempfohlen, die Probe mit einer neuen Testkarte erneut zutesten.

Im Allgemeinen gilt: Je höher derAnalytstand in der Probe ist, desto stärker ausgeprägt istdie Farbe der T - Linie. Liegt der Analytstand der Probenahe an, aber noch immer innerhalb der Empfindlichkeits-grenze des Tests, so ist die Farbe der T - Linie sehrschwach.

Ein positives Ergebnis wird sich nichtverändern, nachdem es bei 10 Minuten nachgewiesenwurde. Um jedoch falsche Ergebnisse zu vermeiden,sollte das Testergebnis nicht mehr nach Ablauf der 10Minuten ausgewertet werden.

–

–

Verfahren zur Überprüfung des Tests mit Hilfe der Positivund/oder Negativkontrolle.Es wird empfohlen bei Benutzung eines neuen Testkits dieFunktionalität des Tests mit externen Kontrollen zuüberprüfen.

Geben Sie 3 Tropfen der Positivkontrolle (imLieferumfang enthalten) in die Probenvertiefung derTestkarte. Werten Sie die Testergebnisse nach 10Minuten aus. Werten Sie nach Ablauf der 10 Minutenkeine Ergebnisse mehr aus.Zur Auswertung der Testergebnisse siehe vorher-gehenderAbschnitt “Interpretation der Ergebnisse”.

Der ist nur für die In-vitro-Diagnostikbestimmt. Der Strep A Test ist ein qualitativer Test. Eskann weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg derKonzentration des Strep A Antigens bei diesemqualitativen Test bestimmt werden. Der Test kann nurpositive von negativen Proben unterscheiden.Obwohl der sehr präzise ist und bei demNachweis von StreptokokkenA sehr genau ist, könnenin Einzelfällen falsche Ergebnisse auftreten.Wenn fragwürdige Ergebnisse erzielt wurden, sindweitere klinisch verfügbare Tests erforderlich.Der ist ein qualitativer Test. Die Anzahlvon Strep A in der Probe kann durch diesen Test nichtbestimmt werden. Die Testergebnisse unterscheidennur positive von negativen Proben.Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eineeindeutige, klinische Diagnose nicht auf Grundlageeines einzelnen Tests, sondern erst nach Auswertungaller klinischen Befunde und labortechnischenErgebnisse von einemArzt gestellt werden.

Auf negative normale Tupferproben wurden potenziellverfälschende Chemikalien wie Schmerzmedikamente,Lipide, Hämoglobin, Bilirubin und Glukose gegeben. DieBasis-Tupferproben wurden dann analysiert und dieProben mit den Zugaben und potenziellen Stör-substanzen ergaben konsistent zu negativen Test-ergebnissen.

Ungefähr 15 % der Rachenkatarrhe bei Kindern im Altervon 3 Monaten bis 5 Jahren werden durch Gruppe Abetahämolytische Streptokokken verursacht.Bei Schulkindern und Erwachsenen liegt die Häufigkeitvon Strep A Halsinfektionen bei ungefähr 40 %. DieseKrankheit tritt meist im Winter oder im Frühjahr ingemäßigten Klimazonen auf.

Es wurden insgesamt 310 Rachenabstriche von Patientenmit Pharyngitis Symptomen gesammelt. Jeder Abstrich-tupfer wurde über eine Schafsblut Agarplatte gerollt unddann mit der getestet. Die Platten

QUALITÄTSKONTROLLE

1.

2.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Strep A Test

2. Strep A Test

3. Strep A Test

4.

INTERFERENZSTUDIE

ERWARTETE WERTE

TESTEIGENSCHAFTEN

Sensitivität und Spezifität

Strep A Testkarte

wurden ausgestrichen und dann bei 37 °C mit 5-10 % COund mit einer Bacitracin Scheibe für 18-24 Stundeninkubiert. Die negativen Agarplatten wurden zu-sätzlich18-24 Stunden inkubiert.Mögliche GruppeAStreptokokken (GAS) Kolonien wurdensubkultiviert und mit einem kommerziell verfügbarenTypisierungskit mittels Latex-Agglutination bestätigt.

Von insgesamt 360 Proben waren 160 negativ in derKontrolle und 150 positiv. Während dieser Studie erzieltenZwei Strep F Proben positive Ergebnisse mit dem Test.Eine dieser Proben wurde rekultiviert und noch einmalgetestet und ergab ein negatives Ergebnis, dreizusätzliche, verschiedene Strep F Stämme wurdenkultiviert und auf Kreuzreaktivität getestet, sie ergabenebenfalls negative Ergebnisse.

RelativeSensitivität: 95,3 %RelativeSpezifität: 93,7 %

Die folgenden Organismen wurden bei 1.0 x 10Organismen pro Test untersucht.Die Ergebnisse waren alle bei der Testung mit dem

negativ. Mucoid produzierende Stämme wurdennicht getestet.

Fcklam RR, “Specificity Study of Kits for Detection ofGroup A Streptococci Directly From Throat Swabs,”

, 1987, 25:504-8.Kaplan EL, “The Rapid Identification of Group A Beta-Hemolytic Streptococci in the Upper Respiratory Tract -Current Status,” , 1988, 35:535-42,(review).Nadler HL, “Group A Strep Detection,” ,1989, 27:3:35-41, (review of rapid methods).“Rapid Diagnostic Tests for Group A StreptococcalPharyngitis,” , 1991, 33(843):40-1.Veasy LG, “Resurgence ofAcute Rheumatic Fever in theIntermountain Area of the United States,”1987, 316: 421-27.

Rev: 004; 2012/03/15 (STW)

2

Kreuzreaktion

StrepA Test

LITERATUR

1.

2.

3.

4.

5.

7

Branhamella catarrhalis (ATCC 43628)Candida albicans (ATCC 14053)Corynebacterium diptheriae (ATCC 9015)Escherichia coli (ATCC 25922)Haemophilus influenzae (ATCC 35056)Klebsiella pneumonia (ATCC 13883)Neisseria gonorrhorea (ATCC 9826)Neisseria menigitidis, serogroup B (ATCC 13090)Neisseria sp. (ATCC 43831)Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853)Serratia marcescens (ATCC 8100)Staphylococcus aureus (ATCC 29213 & 25923)Staphylococcus epidermidis (ATCC 12228)Streptococcus Group B (ATCC 12386)Streptococcus Group C (ATCC 12388)Streptococcus Group D (ATCC 12389)Streptococcus Group F (ATCC 12393)Streptococcus Group G (ATCC 12394)Streptococcus pneumoniae (ATCC 9163, 6306 & 10015)

JClin Microbiol

Pediatr Clin NorthAm

Diagn Clin Test

Med Lett Drugs Ther

N Engl J Med

Methode

Strep A

Testkarte

Gesamtergebnisse

Ergebnis

Positiv

Negativ

KulturPositiv

1437

150

Negativ10

150160

Gesamt-Ergebnis

153157310

Tel.: 316 / 22 50 98Fax: 316 / 22 50 98 - 15

+43 (0)+43 (0)

office@doclab.at www.doclab.at•

Vertrieb: DocLab GmbHVan-der-Upwich-Str. 25a41334 NettetalGermany

Tel.: +49 (0) 21 53 / 95 66 80Fax: +49 (0) 21 53 / 95 66 822office@doclab.de www.doclab.de•

Hersteller: DocLab GmbHMünzgrabenstraße 38010 Graz Austria

Zertifizierter Hersteller nach EN ISO 13485:2003+AC:2009

•

�

Verfallsdatum

Für <x> BestimmungenChargenbezeichnung

Nur für denEinmalgebrauch

Nur für dieIn-vitro-Diagnostik

Hersteller

bei 2-30 °C lagern

Gebrauchsanleitungbeachten

Strep A TestkarteSicher Schnell Zuverlässig• •Produkt-ID: KA09SA01

doclab

doclab

doclab

doclab

Strep A TestkarteProdukt-ID: KA09SA01 Sicher • Schnell • Zuverlässig

Hersteller:DocLab GmbHvan-der-Upwich-Str. 25a41334 Nettetal

Telefon: +49 (0)2153 – 95 66 8 0Fax: + 49 (0) 2153 – 95 66 8-22E-Mail: info@doclab.deWebsite: www.doclab.de